milneuron Weichkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pyridoxinhydrochlorid, Benfotiamin
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N07XB56
INN (Internationale Bezeichnung):
Pyridoxine Hydrochloride, Benfotiamine
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Pyridoxinhydrochlorid 90.mg; Benfotiamin 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6246557.00.00

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

milneuron

®

Weichkapseln

Wirkstoffe:

Benfotiamin 40 mg

Pyridoxinhydrochlorid 90 mg

Weichkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt wenden Sie sich an Ihren Arzt. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind milneuron

Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von milneuron

Weichkapseln beachten?

Wie sind milneuron

Weichkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind milneuron

Weichkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind milneuron

®

Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe:

milneuron

Weichkapseln sind ein Neuropathiepräparat.

Anwendungsgebiet:

Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von milneuron

®

Weichkapseln beachten?

milneuron

®

Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Benfotiamin, Pyridoxinhydrochlorid, Soja, Erdnuss oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie milneuron

Weichkapseln einnehmen.

milneuron

Weichkapseln können bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien

hervorrufen.

Kinder und ältere Menschen

Bei der Anwendung von milneuron

Weichkapseln bei Kindern und älteren Menschen liegen uns keine

Erkenntnisse vor.

Einnahme von milneuron

®

Weichkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (Mittel zur Chemotherapie) inaktiviert.

Seite 2 von 5

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B.. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-

Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva kann den Bedarf

an Vitamin B

erhöhen.

milneuron

Weichkapseln können die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines

nachgewiesenen Vitamin B1 und B6 Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie milneuron

Weichkapseln nur

anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Schwangerschaft beträgt die

empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin

B6 1,9 mg (ab dem 4. Monat). Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist

bislang nicht belegt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines

nachgewiesenen Vitamin B1 und B6 Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie milneuron

Weichkapseln nur

anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Stillzeit beträgt die

empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg und für Vitamin B6 1,9 mg. Die Sicherheit einer Anwendung

höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch

über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie milneuron

Weichkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind milneuron

®

Weichkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte halten

Sie sich an die Einnahmevorschriften, da milneuron

Weichkapseln sonst nicht richtig wirken können!

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bis zu 3mal täglich 1 Weichkapsel milneuron

In leichteren Fällen und bei besonders gutem Ansprechen 1 – 2 Weichkapseln täglich.

Art der Anwendung

Sie sollten die Weichkapseln mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Der Einnahmezeitpunkt kann beliebig gewählt werden.

Dauer der Anwendung

Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und

Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein

Präparat mit niedriger Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko

zu senken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

milneuron

Weichkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von milneuron

®

Weichkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Seite 3 von 5

Hohe Dosen von Vitamin B

können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen

Wirkungen führen.

Bei auftretenden Symptomen ist eine Behandlung durch den Arzt erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von milneuron

®

Weichkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

milneuron

Weichkapseln wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter ein und denken Sie zukünftig an die

regelmäßige Einnahme.

Wenn Sie die Einnahme von milneuron

®

Weichkapseln abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme

Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) und

Schockzuständen kommen. Bei systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen sind ggf. Notfallmaßnahmen

einzuleiten. Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere

Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler Zusammenhang mit den Vitaminen B1 und/oder B6 sowie eine

mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.

milneuron

Weichkapseln

können bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus

Neuropathien hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind milneuron

®

Weichkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Seite 4 von 5

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Vor Licht geschützt in der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern / aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was milneuron

®

Weichkapseln enthalten

Die Wirkstoffe sind:

Benfotiamin und Pyridoxinhydrochlorid.

1 Weichkapsel enthält 40 mg Benfotiamin und 90 mg Pyridoxinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, raffiniertes Rapsöl, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin), 3-Ethoxy-4-

hydroxybenzaldehyd (Ethylvanillin), Sorbitol (Ph.Eur.), Glycerol 85% [pflanzlich], Gelatine, Eisen (III)-oxid,

Titandioxid

Wie milneuron

®

Weichkapseln

aussehen und Inhalt der Packung

milneuron

Weichkapseln sind in Packungen mit 50 Weichkapseln und 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

69412 Eberbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

Zur Information unserer Patienten:

milneuron

Weichkapseln enthalten Benfotiamin und Pyridoxinhydrochlorid.

Benfotiamin

ist eine fettlösliche Form des Vitamins B1. Es stellt eine Weiterentwicklung dar. Es wird um ein

Vielfaches besser in den Organismus aufgenommen (resorbiert) als gleiche Mengen des herkömmlichen

wasserlöslichen Vitamin B1. Nach der Aufnahme im Darm wird Benfotiamin im Körper in Vitamin B

umgewandelt.

Pyridoxinhydrochlorid

bezeichnet man auch als Vitamin B

Diese beiden Vitamine sind

lebensnotwendige Mikronährstoffe

Werden Sie dem Körper nicht in ausreichender Menge zugeführt, kann es mit der Zeit zu Mangelerscheinungen

wie z.B. zu neurologischen Systemerkrankungen kommen. Diese Erkrankungen gehen in der Regel einher mit

Seite 5 von 5

funktionellen Störungen im Nervenstoffwechsel. Die Folgen können Schmerzen und Missempfindungen sein, vor

allem in den Füßen.

Seite: 1 von 6

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

milneuron

®

Weichkapseln

Wirkstoffe: Benfotiamin

40 mg

Pyridoxinhydrochlorid

90 mg

Weichkapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 Weichkapsel enthält:

Benfotiamin

40 mg

Pyridoxinhydrochlorid

90 mg

Sonstige Bestandteile:

Sojalecithin, Sorbitol (Ph.Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Weichkapseln

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bis zu 3x täglich 1 Weichkapsel. In leichteren Fällen und bei besonders gutem Ansprechen

1 – 2 Weichkapseln täglich.

Art der Anwendung

Die Weichkapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Der Einnahmezeitpunkt kann beliebig gewählt werden.

Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die

Gabe von Vitamin B6

und Vitamin B1

in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter

indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedriger Wirkstoffstärke umgestellt

werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Benfotiamin und Pyridoxinhydrochlorid, gegen

Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

milneuron

Weichkapseln können bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten

hinaus Neuropathien hervorrufen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten milneuron

Weichkap-

seln nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), D-

Penicillamin, Cycloserin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler

Kontrazeptiva können zu einem Mangel an Vitamin B6 führen.

Seite: 2 von 6

Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylie-

rung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B

1,2 mg im 2.

Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin B

1,9 mg (ab dem 4. Monat). In der

Schwangerschaft

dürfen

diese

Dosierungen

überschritten

werden,

wenn

Patientin ein nachgewiesener Vitamin B

- und B

-Mangel besteht, da die Sicherheit einer

Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.

In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B

1,3 mg und für Vitamin

1,9 mg.

Vitamin B

und B

gehen in die Muttermilch über.

Hohe Dosen von Vitamin B

können die Milchproduktion hemmen.

Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur

nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die vorliegenden Erfahrungswerte lassen jedoch keine Beeinträchtigung erkennen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 % bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000 %)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria,

Exanthem) und Schockzuständen kommen. Sojalecithin kann sehr selten allergische Re-

aktionen hervorrufen.

Die langfristige Einnahme über 6 Monate hinaus kann periphere sensorische Neuropathien

hervorrufen (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung).

In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z. B.

Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler Zusammenhang mit den

Vitaminen B1 und/oder B6 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht

ausreichend geklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-

dachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Seite: 3 von 6

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei oraler Anwendung von Benfotiamin sind infolge der großen therapeutischen Breite

keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Hohe Dosen von Vitamin B

können

bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen.

Aber auch Dosen von 100 mg pro Tag können bei einer Einnahme über einen Zeitraum

von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.

Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie,

ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen

und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen

(Dyspnoe, Apnoe) auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Wenn akut Dosen von Pyridoxinhydrochlorid über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen

wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis

ist am effektivsten in den ersten 30 min nach Einnahme, ggf. sind intensivmedizinische

Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuropathiepräparat

ATC-Code: N07XB56

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Vitamin B1 und seine phosphorylierten Derivate sind im Pflanzen- und Tierreich weit

verbreitet. Pflanzen und einige Mikroorganismen sind thiaminautotroph. Der Mensch zählt

zu den thiaminheterotrophen Organismen, mit einem Körperbestand an Vitamin B1 von ca.

30 mg. Wegen der hohen Turn-over-Rate und begrenzten Speicherung muß Thiamin zur

Bedarfsdeckung

täglich

ausreichenden

Mengen

aufgenommen

werden.

Jugendlichen, älteren Personen, Alkoholikern, längerer Fehl-, Mangel- sowie parenteraler

Ernährung ist häufig ein Vitamin-B1-Defizit nachzuweisen. Der minimale Thiaminbedarf

beim Menschen beträgt 0,2 - 0,3 mg/1000 kcal. Zur Vermeidung eines Defizits wird eine

tägliche Vitamin-B1-Zufuhr für Männer zwischen 1,3 und 1,5 und für Frauen zwischen 1,1

und 1,3 mg/Tag empfohlen. In der Schwangerschaft ist eine Zulage von 0,3 mg und in der

Stillzeit von 0,5 mg/Tag erforderlich.

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin kommen reichlich in Pflanzen- und Tierprodukten

vor. Der Körperbestand des Menschen an Vitamin B6 beträgt 40 - 150 mg, die tägliche

renale Ausscheidung 1,7 - 2,6 mg und die Turn-over-Rate 2,2 - 2,4 %. Der Bedarf hängt

vom Proteinumsatz ab und steigt mit der Eiweißzufuhr. Zur Vermeidung eines Defizits ist

eine tägliche Vitamin-B6-Zufuhr für Männer von 2,3 mg/Tag und für Frauen von 2,0

mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft sind Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der

Stillzeit von 0,6 mg/Tag notwendig.

Klinische Angaben

Nach den Ernährungsberichten zählen neben anderen vor allem Vitamin B1 und B6 zu den

kritischen

Vitaminen

B-Komplexes.

Eine

Unterversorgung

kann

häufig

biochemischen Methoden bei Jugendlichen, älteren Personen, chronischem Alkoholismus,

nach

längerer

Fehl-

Mangelernährung,

nach

Reduktionsdiäten

oder

längerer

parenteraler Ernährung nachgewiesen werden.

Anhaltspunkte für einen Vitamin-B1-Mangel sind u.a. erniedrigte Thiaminkonzentrationen

Vollblut

Plasma,

(Normalwert:

zwischen

µg/100

verminderte

Thiaminausscheidung im Urin, Abfall der Transketolase und Anstieg des Transketolase-

Aktivierungskoeffizienten der Erythrozyten.

Anhaltspunkte für einen Vitamin-B6-Mangel sind u.a. erhöhte Xanthurenausscheidung

nach Tryptophanbelastung, verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure, erniedrigte

Serumwerte für Pyridoxin und Pyridoxinsäure-5´-phosphat, (Normalwert: im Mittel 1,2

Seite: 4 von 6

µg/100

erhöhter

erythrozytärer

Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivierungs-

koeffizient.

Vitamin

essentieller

Wirkstoff.

Benfotiamin,

lipoidlösliches

Vitamin

(Thiamin)-Derivat, wird im Organismus zum biologisch wirksamen Thiaminpyrophosphat

(TPP) und Thiamintriphosphat (TTP) phosphoryliert.

TPP greift als Coenzym in wichtige Funktionen des Kohlenhydratstoffwechsels ein. Es ist

Coenzym

Pyruvat-Decarboxylase,

2-Oxoglutarat-Dehydrogenase

Transketolase.

Pentosephosphatzyklus

Übertragung

Aldehydgruppen beteiligt.

Vitamin

seiner

phosphorylierten

Form

(Pyridoxal-5'-phosphat,

PALP)

Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel

der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch

aktiver

Amine

(z.B.

Adrenalin,

Histamin,

Serotonin,

Dopamin,

Tyramin),

durch

Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B Glutamat-

Oxalacetat-Transaminase,

Glutamat-Pyruvat-Transaminase,

gamma-Aminobuttersäure-,

α-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der

Aminosäuren

beteiligt.

Vitamin

greift

vier

verschiedenen

Stellen

Tryptophanstoffwechsel

ein.

Rahmen

Synthese des Blutfarbstoffes katalysiert

Vitamin B6 die α-Amino-β-Ketoadininsäurebildung.

Aufgrund enger Verknüpfungen im Stoffwechsel bestehen Wechselwirkungen zwischen

Vitamin B1 und Vitamin B6 sowie mit den übrigen Vitaminen des B-Komplexes.

Eine analgetische (antineuralgische) Wirkung wurde für beide Vitamine in

tierexperimentellen Modellen nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Für oral zugeführtes Vitamin B1 wird ein dosisabhängiger dualer Transportmechanis-

mus angenommen, eine aktive Resorption bis zu Konzentrationen

2 µmol und eine

passive Diffusion bei Konzentrationen

2 µmol.

Verteilung

Für die Passage durch die Darmmukosa wird ein Carrier-Mechanismus vermutet, wäh-

rend der Übergang von der Serosaseite in das Blut ATPase-abhängig ist. Zur Resorpti-

on müssen von den phosphorylierten Thiamin-Derivaten durch Phosphatasen die Phos-

phatreste abgespalten werden. Die Resorption ist in der Duodenalschleife am größten,

geringer im oberen und mittleren Dünndarm. Hauptausscheidungsprodukte sind

Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Meta-

boliten.

Nach

oraler

Gabe

Benfotiamin

erfolgt

Darm

durch

Phosphatasen

eine

Dephosphorylierung zu S-Benzoylthiamin (SBT). Dieses ist lipidlöslich und besitzt deshalb

eine große Permeabilität. SBT wird ohne wesentliche Umwandlung in Thiamin resorbiert.

Erst später erfolgt die enzymatische Debenzoylierung zu Thiamin und den biologisch

aktiven Coenzymen.

Aufgrund von Vergleichsuntersuchungen ist belegt, dass Benfotiamin schneller und

besser und in höherem Ausmaß resorbiert wird als das wasserlösliche

Thiaminhydrochlorid. Nach oraler Verabreichung von Benfotiamin werden im Plasma

und in den abzentrifugierten Blutzellen höhere und länger anhaltende Konzentrationen

an Thiamin und den biologisch aktiven Coenzymen nachgewiesen als nach äquivalen-

ten Mengen von Thiaminhydrochlorid. Von Benfotiamin konnte nachgewiesen werden,

dass aus den beiden Substanzen im Organismus die biologisch aktiven Coenzyme

Thiaminpyrophosphat und -triphosphat entstehen. Anhand von Ganztierautoradiogra-

phien konnten mit markiertem Benfotiamin besonders hohe Radioaktivitäten im Gehirn,

Herzmuskel und Zwerchfell nachgewiesen werden.

Seite: 5 von 6

Elimination

Vitamin B6 und seine Derivate werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt

rasch über eine passive Diffusion resorbiert und innerhalb von 2 bis 5 Stunden ausge-

schieden. Im Blutplasma sind Pyridoxal-5-phosphat und Pyridoxal an Albumin gebun-

den. Die Transportform ist Pyridoxal. Zur Passage der Zellmembran wird an Albumin

gebundenes Pyridoxal-5-phosphat durch eine alkalische Phosphatase zu Pyridoxal

hydrolysiert.

Aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse kann bei Vitamin B1 (bzw. Benfotiamin) eine

antinozizeptive Wirkung erwartet werden. Aus der Behandlung von Alkoholikern ist ein po-

sitiver Einfluss auf Transketolasen als Aktivierungsfaktoren bekannt.

Die Wirksamkeit hochdosierter Gaben von Vitamin B1 bei der Wernicke-Enzephalopathie

wird hervorgehoben und als Hinweis auf eine Wirkung des Vitamins im ZNS gewertet. An-

dererseits wird festgestellt, dass bei fortbestehender Einwirkung der Noxe die Gabe von

Vitamin B1 keinen Einfluss hat. Vitamin B6 beeinflusst die Kalt-Warm-Perzeption und hat

einen positiven Einfluss bei Ausfällen motorischer, sensibler und vegetativer Nervenfasern.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Beim Tier bewirken sehr hohe Dosen von Vitamin B1 Bradykardien. Daneben treten Symp-

tome einer Blockade der vegetativen Ganglien und Muskelendplatten auf.

Die orale Verabreichung von 150-200 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid)/kg KG/Tag

über einen Zeitraum von 100-107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwä-

che, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelin-

scheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin B6-Dosen Konvulsionen und

Koordinationsstörungen aufgetreten.

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin

B1 und B6 nicht zu erwarten.

Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin B1 und B6 liegen

nicht vor.

Vitamin B1 wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen im Feten und Neuge-

borenen liegen über den maternalen Vitamin B1-Konzentrationen.

Hohe Dosen von Vitamin B1 wurden im Tierversuch unzureichend untersucht.

Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die

maternalen.

Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft.

In der Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich Hinweise auf ein teratogenes Po-

tential.

Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B6 zu

Spermatogeneseschäden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett, raffiniertes Rapsöl, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin), 3-

Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd (Ethylvanillin), Sorbitol (Ph.Eur.), Glycerol 85% [pflanzlich],

Gelatine, Eisen (III)-oxid ( E 172), Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht geschützt in der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern / aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Weichkapseln.

Seite: 6 von 6

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.

Zulassungsnummer(n)

6246557.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

30.05.2005

10.

Stand der Information

04/2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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