Milbemax Kautabletten für kleine Hunde und Welpen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
(6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B - (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B - Gemisch, Praziquantel
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP54AB51
INN (Internationale Bezeichnung):
(6R,25R)-5-Demethoxy-28-deoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B - (6R,25R)-5-Demethoxy-28-deoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methyl-milbemycin B mixture, Praziquantel
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
(6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B - (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B - Gemisch 2.5mg; Praziquantel 25.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401324.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

Milbemax Kautabletten für kleine Hunde und Welpen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Milbemax Kautabletten für kleine Hunde und Welpen

Milbemycinoxim / Praziquantel

3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Kautablette (oval, dunkelbraun) enthält:

Wirkstoffe:

Milbemycinoxim

2,5 mg

Praziquantel

25 mg

Sonstige Bestandteile:

Glycerol (E 422), Propylenglycol (E 1520), Eisenoxid, braun (E 172), Butylhydroxyanisol (E

320) , Propylgallat (E 310)

Für Hunde ab 5 kg stehen Milbemax Kautabletten für Hunde zur Verfügung.

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Bei Hunden: Behandlung von Mischinfektionen mit adulten Cestoden und Nematoden durch

folgende Arten, die empfindlich gegenüber Praziquantel und Milbemycinoxim sind:

Cestoden: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

Nematoden:

Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis,

Crenosoma vulpis

Angiostrongylus vasorum

erfolgt durch das Tierarzneimittel eine Verminderung der

Befallsintensität mit

unreifen adulten Stadien (L5) und adulten Parasitenstadien (siehe

spezifische Anleitung zur Behandlung und zur Prävention für A. vasorum unter „Dosierung für

jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Thelazia callipaeda: siehe spezifische Anleitung zur Behandlung unter „Dosierung für jede

Tierart, Art und Dauer der Anwendung“.

Das Tierarzneimittel kann außerdem zur Prävention der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria

immitis) angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt ist.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 1 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6. NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen, systemische Symptome (wie Lethargie), neurologische

Symptome (wie Muskelzittern, Ataxie und Krämpfe) und/oder gastrointestinale Symptome (wie

Erbrechen, Speicheln, Durchfall und Appetitlosigkeit) wurden nach der Behandlung von

Hunden mit dem Tierarzneimittel in sehr seltenen Fällen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART

Hund

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel wird in einer Mindestdosis von 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht verabreicht.

Je nach Körpergewicht des Hundes ist die folgende Dosierung anzuwenden:

Körpergewicht

Anzahl der Kautabletten

1 – 5 kg

1 Kautablette

Um die genaue Dosierung sicherzustellen und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

In Fällen, in denen ein Tierarzneimittel zur Herzwurmprophylaxe angewendet wird und

gleichzeitig eine Behandlung gegen Bandwürmer erforderlich ist, kann das Tierarzneimittel ein

monovalentes Tierarzneimittel für die Prophylaxe der Herzwurmkrankheit ersetzen.

Zur Behandlung einer Angiostrongylus vasorum-Infektion sollte Milbemycinoxim 4 mal im

Abstand von jeweils einer Woche verabreicht werden. Sofern die gleichzeitige Behandlung von

Cestoden angezeigt ist, wird empfohlen, einmalig mit dem Tierarzneimittel zu behandeln und

dann die Therapie mit einem monovalenten Tierarzneimittel, das nur Milbemycinoxim als

Wirkstoff enthält, für die weiteren 3 jeweils wöchentlichen Behandlungen fortzusetzen.

In endemischen Gebieten wird, sofern eine gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt

ist, durch die Gabe des Tierarzneimittels alle 4 Wochen einer Angiostrongylose -Erkrankung

vorgebeugt, indem die Wurmbürde mit unreifen adulten Stadien (L5) sowie adulten

Parasitenstadien reduziert wird.

Zur Behandlung einer Thelazia callipaeda-Infektion sollte Milbemycinoxim in 2 Behandlungen

im Abstand von 7 Tagen verabreicht werden. Sofern die gleichzeitige Behandlung von

Cestoden erforderlich ist, kann dieses Tierarzneimittel ein Tierarzneimittel ersetzen, das nur

Milbemycinoxim enthält.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel wird einmalig oral mit oder nach etwas Futter verabreicht.

10. WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Tierarzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Nur zur Behandlung von Tieren.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird empfohlen, alle Tiere, die im selben Haushalt leben, gleichzeitig zu behandeln.

Bei einer bestätigten Bandwurm-Infektion mit D. caninum, sollte in Absprache mit dem

Tierarzt eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Betracht

gezogen werden, um eine erneute Infektion zu verhindern.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Anwendung entsprechender diagnostischer

Bewertung bzgl. gemischter Infektionen mit Nematoden und Cestoden sein, unter

Berücksichtigung der Historie und Charakteristik des Tieres (z.B. Alter, Gesundheitsstatus),

Umgebung (z.B. Zwingerhunde, Jagdhunde), Fütterung (z.B. Zugang zu Rohfleisch),

geographischer Lage und Reiseverhalten. Die Entscheidung über die Anwendung des

Tierarzneimittels bei Hunden mit Risiko einer gemischten Re-Infektion oder bei spezifischen

Risiken (wie Zoonose-Risiken) sollte durch einen Tierarzt erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die therapeutische Breite bei Collies und

verwandten Rassen kleiner ist als bei anderen Rassen. Bei diesen Hunden sollte die empfohlene

Dosierung strikt eingehalten werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei jungen Welpen dieser Rassen

untersucht.

Die klinischen Symptome bei Collies ähneln denen, die in der allgemeinen Hundepopulation

bei Überdosierungen beobachtet werden (siehe „Hinweise für den Fall der Überdosierung“).

Die Behandlung von Hunden mit einer großen Anzahl von zirkulierenden Mikrofilarien kann

manchmal zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie blassen Schleimhäuten,

Erbrechen, Zittern, erschwerter Atmung oder starkem Speicheln führen. Diese Reaktionen

entstehen durch die Freisetzung von Protein aus toten oder absterbenden Mikrofilarien und sind

kein direkter toxischer Effekt des Tierarzneimittels. Die Behandlung von Hunden mit

Mikrofilarämie wird demnach nicht empfohlen.

In Gebieten, in denen Herzwürmer vorkommen können, oder in Fällen, in denen ein Hund in

diese oder aus diesen Gebieten gebracht wurde, wird vor der Anwendung dieses

Tierarzneimittels eine tierärztliche Untersuchung empfohlen, bei der eine Infestation mit

Dirofilaria immitis ausgeschlossen werden sollte. Im Falle einer positiven Diagnose ist eine

Therapie

einem

adultizid

wirksamen

Tierarzneimittel

angezeigt,

bevor

dieses

Tierarzneimittel angewendet wird.

Es wurden keine Studien an stark geschwächten Hunden oder an Tieren mit stark

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese

Tiere nicht oder nur nach einer Nutzen-Risikoanalyse des verantwortlichen Tierarztes

empfohlen.

Bei Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, ist eine Infektion mit Bandwürmern ungewöhnlich.

Daher ist die Behandlung von Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, mit einem

Kombinationstierarzneimittel nicht notwendig.

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und

wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme der Tabletten, vor allem durch Kinder, Arzt aufsuchen

und Packung und/oder Gebrauchsinformation vorzeigen.

Bei Echinokokkose besteht Ansteckungsgefahr für den Menschen. Bei Echinokokkose sind

hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes

besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für

Parasitologie konsultiert werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit und Laktation

untersucht.

Kann bei trächtigen und laktierenden Hündinnen eingesetzt werden.

Kann bei Zuchttieren angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei der gleichzeitigen Verabreichung der empfohlenen Dosis des makrozyklischen Laktons

Selamectin mit der empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels wurden keine Wechselwirkungen

beobachtet. Auch wenn nicht empfohlen, wurde in einer Laborstudie an Beagle Hunden im

Alter von 11 Monaten oder älter die gleichzeitige einmalige Anwendung des Tierarzneimittels

mit einem Spot-on Tierarzneimittel, welches Moxidectin und Imidacloprid enthält, in den

empfohlenen Dosierungen gut toleriert. In einer anderen Studie an 8-12 Wochen alten Welpen

wurden nach gleichzeitiger Verabreichung beider Tierarzneimittel vorübergehend neurologische

Nebenwirkungen

(herabgesetzte

Propriozeption,

schlaffe

Vorder-

Hinterbeine,

Koordinationsstörung, leichtes Zittern und stechschrittartiges Gangbild ausschließlich an den

Hintergliedmaßen) beobachtet. Diese Symptome wurden bei einer alleinigen Gabe des

Tierarzneimittels jedoch nicht beobachtet.

Die Verträglichkeit dieser Kombination wurde in Feldstudien nicht belegt.

Da weitere Studien fehlen, ist bei der gleichzeitigen Anwendung des Tierarzneimittels mit

anderen makrozyklischen Laktonen Vorsicht geboten. An Zuchttieren, Collies und mit ihnen

verwandten Rassen und deren Kreuzungen wurden keine Studien durchgeführt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Fall einer Überdosierung wurden keine anderen Symptome als die, die bei der empfohlenen

Dosis auftreten können, beobachtet (siehe „Nebenwirkungen“). Diese waren jedoch deutlicher.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Deutschland:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2018

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Blister mit 2 Kautabletten

Faltschachtel mit 1 Blister mit 4 Kautabletten

Faltschachtel mit 12 Blistern, jeder Blister enthält 4 Kautabletten

Faltschachtel mit 1 Streifen mit 2 Kautabletten

Faltschachtel mit 1 Streifen mit 4 Kautabletten

Faltschachtel mit 12 Streifen, jeder Streifen enthält 4 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Deutschland: Verschreibungspflichtig, Zul.-Nr.: 401324.00.00

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

FACHINFORMATION

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Milbemax Kautabletten für kleine Hunde und Welpen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette enthält:

Wirkstoff(e):

Milbemycinoxim

2,5 mg

Praziquantel

25,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol (E 1520)

0,91 mg

Eisenoxid, braun (E 172)

0,66 mg

Butylhydroxyanisol (E 320)

0,26 mg

Propylgallat (E 310)

0,09 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

DARREICHUNGSFORM

Kautablette.

Oval geformt, dunkelbraun.

KLINISCHE ANGABEN

0

4.1.

Zieltierart(en)

Hund

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Bei Hunden: Behandlung von Mischinfektionen mit adulten Cestoden und

Nematoden durch folgende Arten, die empfindlich gegenüber Praziquantel und

Milbemycinoxim sind:

- Cestoden:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Nematoden:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis

Angiostrongylus vasorum

(Verminderung der Befallsintensität mit unreifen

adulten Stadien (L5) und adulten Parasitenstadien) (siehe spezifische Anleitung

zur Behandlung und Prävention unter Punkt 4.9 „Dosierung und Art der

Anwendung“).

Thelazia callipaeda (siehe spezifische Anleitung zur Behandlung unter Punkt 4.9

„Dosierung und Art der Anwendung“).

Das Tierarzneimittel kann außerdem zur Prävention der Herzwurmkrankheit

(Dirofilaria immitis) angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung

von Cestoden angezeigt ist.

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 1 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Siehe

auch

Abschnitt

"Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Anwendung".

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Es wird empfohlen, alle Tiere, die im selben Haushalt leben, gleichzeitig zu

behandeln.

Wenn eine Bandwurm-Infektion mit

D. caninum bestätigt wurde sollte in

Absprache mit dem Tierarzt eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte

wie Flöhe und Läuse in Betracht gezogen werden, um eine erneute Infektion zu

verhindern.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Anwendung entsprechender

diagnostischer Bewertung bzgl. gemischter Infektionen mit Nematoden und

Cestoden sein, unter Berücksichtigung der Historie und Charakteristik des

Tieres

(z.B.

Alter,

Gesundheitsstatus),

Umgebung

(z.B.

Zwingerhunde,

Jagdhunde), Fütterung (z.B. Zugang zu Rohfleisch), geographischer Lage und

Reiseverhalten. Die Entscheidung über die Anwendung des Tierarzneimittels bei

Hunden mit Risiko einer gemischten Re-Infektion oder bei spezifischen Risiken

(wie Zoonose-Risiken) sollte durch einen Tierarzt erfolgen.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die therapeutische Breite

bei Collies und verwandten Rassen kleiner ist als bei anderen Rassen. Bei

diesen Hunden sollte die empfohlene Dosierung strikt eingehalten werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei jungen Welpen dieser

Rassen untersucht.

Die klinischen Symptome bei Collies ähneln denen, die in der allgemeinen

Hundepopulation

Überdosierung

beobachtet

werden

(siehe

4.10

„Überdosierung“).

Die Behandlung von Hunden mit einer großen Anzahl von zirkulierenden

Mikrofilarien

kann

manchmal

Auftreten

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie blassen Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern,

erschwerter Atmung oder starkem Speicheln führen. Diese Reaktionen

entstehen durch die Freisetzung von Protein aus toten oder absterbenden

Mikrofilarien und sind keine direkten toxischen Effekte des Tierarzneimittels. Die

Behandlung von Hunden mit Mikrofilarämie wird demnach nicht empfohlen.

In Gebieten, in denen Herzwürmer vorkommen können, oder in Fällen, in denen

ein Hund in diese oder aus diesen Gebieten gebracht wurde, wird vor der

Anwendung des Tierarzneimittels eine tierärztliche Untersuchung empfohlen,

bei der eine Infestation mit Dirofilaria immitis ausgeschlossen werden sollte. Im

Falle einer positiven Diagnose ist eine Therapie mit einem adultizid wirksamen

Tierarzneimittel angezeigt, bevor dieses Tierarzneimittel angewendet wird.

Es wurden keine Studien an stark geschwächten Hunden oder an Tieren mit

stark

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

durchgeführt.

Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht, oder nur nach Nutzen-Risikoanalyse

des verantwortlichen Tierarztes empfohlen.

Bei Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, ist eine Infektion mit Bandwürmern

ungewöhnlich. Daher ist die Behandlung von Tieren, die jünger als 4 Wochen

sind, mit einem Kombinationstierarzneimittel nicht notwendig.

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann

durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse

entstehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme der Tabletten, vor allem durch Kinder,

Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Echinokokkose besteht Ansteckungsgefahr für den Menschen. Bei

Echinokokkose

sind

hinsichtlich

Behandlung,

erforderlichen

Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten.

Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert

werden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Überempfindlichkeitsreaktionen,

systemische

Symptome

(wie

Lethargie),

neurologische Symptome (wie Muskelzittern, Ataxie und Krämpfe) und/oder

gastrointestinale

Symptome

(wie

Erbrechen,

Speicheln,

Durchfall

Appetitlosigkeit) wurden nach der Behandlung von Hunden mit dem

Tierarzneimittel in sehr seltenen Fällen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Milbemax

Kautabletten für kleine Hunde und Welpen sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin,

oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen

können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen

Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit und

Laktation belegt.

Kann bei trächtigen und laktierenden Hündinnen angewendet werden.

Kann bei Zuchttieren angewendet werden.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

gleichzeitigen

Verabreichung

empfohlenen

Dosis

makrozyklischen

Laktons

Selamectin

empfohlenen Dosis

Tierarzneimittels wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Auch wenn nicht empfohlen, wurde in einer Laborstudie an Beagle Hunden im

Alter von 11 Monaten oder älter die gleichzeitige einmalige Anwendung des

Tierarzneimittels mit einem Spot-on Tierarzneimittel, welches Moxidectin und

Imidacloprid enthält, in den empfohlenen Dosierungen gut toleriert. In einer

anderen Studie an 8-12 Wochen alten Welpen wurden nach gleichzeitiger

Verabreichung

beider

Tierarzneimittel

vorübergehend

neurologische

Nebenwirkungen

(herabgesetzte

Propriozeption,

schlaffe

Vorder-

Hinterbeine, Koordinationsstörung, leichtes Zittern und stechschrittartiges

Gangbild

ausschließlich

Hintergliedmaßen)

beobachtet.

Diese

Symptome wurden bei einer alleinigen Gabe des Tierarzneimittels jedoch nicht

beobachtet. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde in

Feldstudien nicht belegt.

Da weitere Studien fehlen, ist bei

der gleichzeitigen Anwendung des

Tierarzneimittels mit anderen makrozyklischen Laktonen Vorsicht geboten. An

Zuchttieren, Collies und mit ihnen verwandten Rassen und deren Kreuzungen

wurden keine Studien durchgeführt.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Minimale empfohlene Dosis: 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro

kg Körpergewicht einmalig oral verabreichen.

Das Tierarzneimittel wird mit oder nach etwas Futter verabreicht.

Je nach Körpergewicht des Hundes ist folgende Dosierung anzuwenden:

Körpergewicht

Anzahl der abletten

1 – 5 kg

1 Tablette

Um die genaue Dosierung sicherzustellen und um eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

In Fällen, in denen ein Tierarzneimittel zur Herzwurmprophylaxe angewendet

wird und gleichzeitig eine Behandlung gegen Bandwürmer erforderlich ist, kann

dieses Tierarzneimittel das monovalente Tierarzneimittel für die Prophylaxe der

Herzwurmkrankheit ersetzen.

Zur Behandlung einer Angiostrongylus vasorum-Infektion sollte Milbemycinoxim

4mal im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht werden. Sofern die

gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt ist, wird empfohlen, einmalig

mit dem Tierarzneimittel zu behandeln und dann die Therapie mit einem

monovalenten Tierarzneimittel, das nur Milbemycinoxim als Wirkstoff enthält, für

die weiteren drei, jeweils wöchentlichen Behandlungen fortzusetzen.

In endemischen Gebieten wird, sofern die gleichzeitige Behandlung von

Cestoden angezeigt ist, durch die Gabe des Tierarzneimittels alle 4 Wochen

einer Angiostrongylose-Erkrankung vorgebeugt, indem die Wurmbürde mit

unreifen adulten Stadien (L5) sowie adulten Parasitenstadien reduziert wird.

Zur Behandlung einer Thelazia callipaeda–Infektion sollte Milbemycinoxim in 2

Behandlungen im Abstand von 7 Tagen verabreicht werden. Sofern die

gleichzeitige

Behandlung

Cestoden

erforderlich

ist,

kann

dieses

Tierarzneimittel das Tierarzneimittel ersetzen, das nur Milbemycinoxim enthält.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Andere Symptome als die, die bei der empfohlenen Dosis auftreten können,

wurden nicht beobachtet (siehe 4.6 „Nebenwirkungen (Häufigkeiten und

Schwere)“), waren jedoch deutlicher.

4.11.

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

1

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, Milbemycinoxim-Kombinationen

ATCvet-Code: QP54A B51

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Milbemycinoxim gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone, isoliert als

Fermentationsprodukt des Strahlenpilzes Streptomyces hygroscopicus var.

aureolacrimosus. Es wirkt gegen Milben, larvale und adulte Stadien von

Nematoden und auch gegen Larvenstadien von Dirofilaria immitis.

Wirkung

Milbemycin

beruht

einer

Beeinflussung

Neurotransmission

Wirbellosen:

Milbemycinoxim

erhöht,

auch

Avermectine und andere Milbemycine, bei Nematoden und Insekten die

Membranpermeabilität für Chlorid-Ionen durch Glutamat-abhängige Chlorid-

Ionenkanäle (verwandt mit GABA

und Glycin-Rezeptoren von Vertebraten).

Dies führt zu Hyperpolarisation der neuromuskulären Membran und damit zu

schlaffer Lähmung und Tod des Parasiten.

Praziquantel

ist ein acetyliertes Pyrazinisochinolinderivat. Praziquantel wirkt gegen

Cestoden und Trematoden. Es verändert die Permeabilität für Kalzium (Einstrom von

) in die Membranen des Parasiten und induziert auf diese Weise eine Störung der

Membranstrukturen. Dadurch kommt es zu Depolarisation und nahezu sofortiger

Muskelkontraktion (Tetanie), schneller Vakuolisierung und Auflösung des syncytialen

Teguments (Blasenbildung). Dies führt zu einer leichteren Ausscheidung aus dem

Gastrointestinaltrakt oder zum Tod des Parasiten.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung von Praziquantel

an Hunde werden maximale

Plasma-Konzentrationen schnell erreicht (T

ca. nach 0,5- 4 Stunden) und

gehen rasch wieder zurück (t

ca. 1,5 Stunden). Es kommt zu einem

bedeutenden First-Pass Effekt in der Leber mit einer schnellen und fast

vollständigen Biotransformation, vor allem zu monohydroxilierten (aber auch zu

einigen di- und tri-hydroxilierten) Abbauprodukten, die vor der Ausscheidung

vorwiegend

Glucuronide

und/oder

Sulfate

gekoppelt

werden.

Plasmabindung beträgt etwa 80 %. Die Ausscheidung erfolgt schnell und

vollständig (etwa 90 % in 2 Tagen) hauptsächlich über die Niere.

Nach oraler Verabreichung von Milbemycinoxim

an Hunde werden die

maximalen Plasmaspiegel nach 2 bis 4 Stunden erreicht und gehen mit der

Halbwertszeit des unmetabolisierten Milbemycinoxims von 1-4 Tagen zurück.

Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80 %.

In Ratten scheint die Metabolisierung vollständig, jedoch langsam zu sein, da

weder im Urin noch im Kot unverändertes Milbemycinoxim nachgewiesen

wurde. In der Ratte sind die Hauptmetaboliten monohydroxilierte Derivate, die

durch Biotransformation in der Leber zustande kommen. Zusätzlich zu der

relativ hohen Konzentration in der Leber kommt es wegen seines lipophilen

Charakters zu einer Anreicherung von Milbemycinoxim im Fettgewebe.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

2

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glycerol (E 422)

Propylenglycol (E 1520)

Eisenoxid, braun (E 172)

Butylhydroxyanisol (E 320)

Propylgallat (E 310)

vorverkleisterte Stärke

natürliches Hähnchenaroma

Puderzucker (Sucrose, Maisstärke)

gereinigtes Wasser

Natriumchlorid

Citronensäure-Monohydrat

6.2.

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminium/Aluminium

Blister

(OPA/Al/PVC//Al/Hitzeversiegelung)

oder

Aluminiumstreifen (Polyester/Al/PE).

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Blister mit 2 Kautabletten

Faltschachtel mit 1 Blister mit 4 Kautabletten

Faltschachtel mit 12 Blistern, jeder Blister enthält 4 Kautabletten

Faltschachtel mit 1 Streifen mit 2 Kautabletten

Faltschachtel mit 1 Streifen mit 4 Kautabletten

Faltschachtel mit 12 Streifen, jeder Streifen enthält 4 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für

Fische

andere

Wasserorganismen

darstellen

kann.

Nicht

aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher

Zugriff

diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

ZULASSUNGSNUMMER

DE: 401324.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

DE: 23.10.2009 / 10.10.2014

STAND DER INFORMATION

August 2018

VERBOT

DES

VERKAUFS,

DER ABGABE

UND/ODER

DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

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