Milbemax Filmtabletten für Katzen ab 2 kg

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-08-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-08-2018

Wirkstoff:
MILBEMYCIN OXIM; PRAZIQUANTEL
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP54AB51
INN (Internationale Bezeichnung):
MILBEMYCIN OXIME; PRAZIQUANTEL
Einheiten im Paket:
10 Filmtabletten in PVC/PE/PVdC/Aluminium Blister, Laufzeit: 36 Monate,20 Filmtabletten in PVC/PE/PVdC/Aluminium Blistern, Laufz
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00572
Berechtigungsdatum:
2003-06-02

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GEBRAUCHSINFORMATION

Milbemax Filmtabletten für Katzen ab 2 kg

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Milbemax Filmtabletten für Katzen ab 2 kg

Milbemycinoxim / Praziquantel

Breitspektrum-Anthelminthikum

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Name der Tablette

(Art der Tablette)

Milbemycinoxim

pro Tablette

Praziquantel pro

Tablette

Inhaltstoffe q.s.

auf

Milbemax Filmtabletten für

Katzen ab 2 kg

(rötlich bis rotbraun, mit

künstlichem

Rindfleischaroma, länglich,

teilbar)

16 mg

40 mg

132,5 mg

Für

kleine

Katzen

Katzenwelpen

stehen

Milbemax

Filmtabletten

für

kleine

Katzen

Katzenwelpen zur Verfügung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bei Katzen: Behandlung von Mischinfektionen mit unreifen und reifen Cestoden und Nematoden der

folgenden Arten:

Cestoden: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis

Nematoden: Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati

Das Tierarzneimittel kann auch für die Prävention der Herzwurmerkrankung (Dirofilaria immitis)

angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden angezeigt ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen, die weniger als 2 kg wiegen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen, systemische Symptome (wie Lethargie), neurologische Symptome

(wie Ataxie und Muskelzittern) und/oder gastrointestinale Symptome (wie Erbrechen, Durchfall)

wurden nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel in sehr seltenen Fällen speziell bei jungen

Katzen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Minimale empfohlene Dosis: 2 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht

verabreichen. Das Tierarzneimittel sollte oral mit oder nach etwas Futter verabreicht werden. Ein

optimaler Schutz vor der Herzwurmerkrankung kann so erreicht werden.

Je nach Körpergewicht der Katze ist folgende Dosierung anzuwenden:

Körpergewicht

Anzahl Filmtabletten

> 2 – 4 kg

½ Filmtablette

(länglich, rötlich bis rotbraun)

> 4 – 8 kg

1 Filmtablette

(länglich, rötlich bis rotbraun)

> 8 - 12 kg

1½ Filmtabletten

(länglich, rötlich bis rotbraun)

Das Tierarzneimittel kann bei einem Programm zum Schutz vor der Herzwurmerkrankung eingesetzt

werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Bandwürmer angezeigt ist. Eine monatliche

Behandlung

beugt

Herzwurmerkrankung

vor.

Für

eine

regelmäßige

Vorbeugung

gegen

Herzwurmerkrankung sollte bevorzugt das Monopräparat angewendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel wird als einzelne Dosis oral mit oder nach etwas Futter verabreicht. Ein

optimaler Schutz vor der Herzwurmerkrankung kann so erreicht werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Tierarzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um die Filmtabletten vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Haltbarkeit der geteilten Tablette: 6 Monate

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur zur Behandlung von Tieren.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

effektives

Wurmkontrollprogramm

entwickeln,

sollten

lokale,

epidemiologische

Informationen und das Expositionsrisiko der Katze berücksichtigt werden.

Es wird empfohlen, alle Tiere, die in einem Haushalt leben, gleichzeitig zu behandeln.

Bei einer bestätigten Bandwurm-Infektion mit D. caninum sollte in Absprache mit dem Tierarzt eine

gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Betracht gezogen werden, um

eine erneute Infektion zu verhindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um eine exakte Dosierung sicherzustellen, sollten die Tiere vor der Behandlung gewogen werden.

Stellen Sie sicher, dass Katzen und Katzenwelpen, die zwischen 0,5 kg und ≤ 2 kg wiegen, die

korrekte Tablettenstärke (4 mg Milbemycinoxim/10 mg Praziquantel) sowie die korrekte Dosis

(1/2 oder 1 Tablette) für die jeweilige Gewichtsklasse (1/2 Tablette für Katzen mit einem Gewicht von

0,5 kg bis 1 kg; 1 Tablette für Katzen mit einem Gewicht von > 1 kg bis 2 kg) erhalten.

Echinokokkose

besteht

Ansteckungsgefahr

für

Menschen.

nachgewiesenem

Echinokokkusbefall

nach

Therapie

eine

Kontrolluntersuchung

gegebenenfalls

eine

Wiederholungsbehandlung erforderlich. Fragen Sie hierzu Ihren Tierarzt.

Es wurden keine Studien an stark geschwächten Katzen oder an Tieren mit stark eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht oder nur

nach einer Nutzen-Risikoanalyse des verantwortlichen Tierarztes empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme der Filmtabletten, vor allem durch Kinder, Arzt aufsuchen

und Packung und/oder Beipackzettel vorzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei Zuchttieren einschließlich trächtigen und laktierenden Katzen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

gleichzeitige

Anwendung

Tierarzneimittels

Selamectin

wird

toleriert.

Verabreichung

empfohlenen

Dosis

makrozyklischen

Laktons

Selamectin

während

Behandlung

empfohlenen

Dosis

Tierarzneimittels

wurden

keine

Wechselwirkungen

beobachtet. Auch wenn nicht empfohlen, wurde in einer Laborstudie an 10 jungen Katzen die

gleichzeitige

Anwendung

Tierarzneimittels

eines

Spot

on-Tierarzneimittels,

welches

Moxidectin

Imidacloprid

enthält,

gefolgt

einer

einmaligen

Verabreichung

Tierarzneimittels, in den empfohlenen Dosen gut vertragen.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung wurde aber in Feldstudien

nicht

untersucht.

weitere

Studien

fehlen,

gleichzeitigen

Anwendung

Tierarzneimittels mit anderen makrozyklischen Laktonen Vorsicht geboten. Diese Studien wurden

nicht an Zuchttieren durchgeführt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung kann zusätzlich zu den Symptomen, die auch bei der normalen

Dosierung auftreten können (siehe „Nebenwirkungen“) vermehrter Speichelfluss beobachtet werden.

Dieses Symptom verschwindet spontan innerhalb eines Tages.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Deutschland: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Österreich: Tierarzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Tierarzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Schachtel mit 2 Tabletten im Blister

Schachtel mit 4 Tabletten im Blister

Schachtel mit 10 Tabletten im Blister

Schachtel mit 20 Tabletten im Blister

Schachtel mit 50 Tabletten im Blister

Schachtel mit 100 Tabletten im Blister

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Deutschland: Verschreibungspflichtig

Milbemax Filmtabletten für Katzen ab 2 kg, Zul.-Nr.: 400645.01.00

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig

Milbemax Filmtabletten für Katzen ab 2 kg, Z.-Nr.: 8-00572

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

FACHINFORMATION in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Milbemax Filmtabletten für Katzen ab 2 kg

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe:

Milbemycinoxim

16,0 mg

Praziquantel

40,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eisenoxid (E172)

0,288 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten zum Eingeben.

Ovale, rötliche bis rotbraune Filmtablette mit künstlichem Rindfleischaroma, mit einer Kerbe

auf beiden Seiten; Einprägung auf einer Seite „KK“, auf der anderen „NA“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Katzen:

Behandlung

Mischinfektionen

unreifen

reifen

Cestoden

Nematoden der folgenden Arten:

- Cestoden:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- Nematoden:

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Prävention

Herzwurmerkrankung

(Dirofilaria

immitis),

wenn

eine

gleichzeitige

Behandlung gegen Cestoden angezeigt ist.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Katzen, die weniger als 2 kg wiegen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Um ein effektives Wurmkontrollprogramm zu entwickeln, sollten lokale, epidemiologische

Informationen und das Expositionsrisiko der Katze berücksichtigt werden.

Es wird empfohlen, alle Tiere, die im selben Haushalt leben, gleichzeitig zu behandeln. Bei

einer

Bandwurm-Infektion mit D. caninum sollte in Absprache mit dem Tierarzt eine

gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Betracht gezogen

werden, um eine erneute Infektion zu verhindern.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um eine exakte Dosierung sicherzustellen, sollten die Tiere vor der Behandlung gewogen

werden.

Stellen Sie sicher, dass Katzen und Katzenwelpen, die zwischen 0,5 kg und ≤ 2 kg wiegen, die

korrekte Tablettenstärke (4 mg Milbemycinoxim/10 mg Praziquantel) sowie die korrekte

Dosis (1/2 oder 1 Tablette) für die jeweilige Gewichtsklasse (1/2 Tablette für Katzen mit

einem Gewicht von 0,5 kg bis 1 kg; 1 Tablette für Katzen mit einem Gewicht von > 1 kg bis 2

kg) erhalten.

Bei Echinokokkose besteht Ansteckungsgefahr für den Menschen. Daher sind hinsichtlich der

Behandlung,

erforderlichen

Nachkontrollen

Personenschutzes

besondere

Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie

konsultiert werden.

wurden

keine

Studien

stark

geschwächten

Katzen

oder

Tieren

stark

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese

Tiere nicht oder nur nach Nutzen-Risikoanalyse des verantwortlichen Tierarztes empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme der Filmtabletten, vor allem durch Kinder, sofort

einen Arzt aufsuchen und Packung oder Packungsbeilage vorzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Überempfindlichkeitsreaktionen,

systemische

Symptome

(wie

Lethargie),

neurologische

Symptome

(wie

Ataxie

Muskelzittern)

und/oder

gastrointestinale

Symptome

(wie

Erbrechen, Durchfall) konnten nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel in sehr seltenen

Fällen speziell bei jungen Katzen beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind foglendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Milbemax Filmtabletten für

Katzen ab 2 kg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens-mittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Kann bei Zuchtkatzen einschließlich trächtigen und laktierenden Katzen angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit Selamectin wird gut toleriert. Bei der

Verabreichung der empfohlenen Dosis des makrozyklischen Laktons Selamectin während der

Behandlung

empfohlenen

Dosis

Tierarzneimittels

wurden

keine

Wechselwirkungen beobachtet. Auch wenn nicht empfohlen, wurde in einer Laborstudie an 10

jungen

Katzen

gleichzeitige

Anwendung

Tierarzneimittels

einem

Spot

Tierarzneimittel, welches Moxidectin und Imidacloprid enthält, gefolgt von einer einmaligen

Verabreichung

Tierarzneimittels,

empfohlenen

Dosen

vertragen.

Verträglichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung wurde aber in Feldstudien

nicht untersucht.

weitere

Studien

fehlen,

gleichzeitigen

Anwendung

Tierarzneimittels mit anderen makrozyklischen Laktonen Vorsicht geboten. Studien wurden

nicht an Zuchttieren durchgeführt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Minimale empfohlene Dosierung: 2 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro kg

Körpergewicht werden einmalig oral verabreicht. Das Tierarzneimittel sollte mit oder nach

etwas Futter verabreicht werden. Ein optimaler Schutz vor der Herzwurmerkrankung kann so

erreicht werden.

Je nach Körpergewicht der Katze wird die folgende Dosierung angewendet:

Körpergewicht

Anzahl der Filmtabletten

2 – 4 kg:

½ Tablette

> 4 – 8 kg:

1 Tablette

> 8 – 12 kg:

1½ Tabletten

Das Tierarzneimittel kann bei einem Programm zum Schutz vor der Herzwurmerkrankung

angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Bandwürmer angezeigt ist.

Eine monatliche Behandlung mit dem Tierarzneimittel beugt der Herzwurmerkrankung vor.

Für eine regelmäßige Vorbeugung gegen die Herzwurmerkrankung sollte bevorzugt das

Monopräparat angewendet werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer Überdosierung kann es zusätzlich zu den Symptomen, die auch bei der

normalen

Dosierung

auftreten

können

(siehe

Abschnitt

4.6)

vermehrtem

Speicheln

kommen. Dieses Symptom verschwindet spontan innerhalb eines Tages.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellentien, Endektozide,

Milbemycinoxim-Kombinationen

ATCvet-Code: -QP54AB51

Milbemycinoxim

gehört

Gruppe

makrozyklischen

Laktone,

isoliert

Fermentationsprodukt des Strahlenpilzes Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.

Es ist wirksam gegen Milben, larvale und adulte Stadien von Nematoden und auch gegen

Larvenstadien von Dirofilaria immitis.

Die Wirkung von Milbemycin beruht auf einer Beeinflussung der Neurotransmission bei

Wirbellosen: Milbemycinoxim erhöht, wie auch Avermectine und andere Milbemycine, bei

Nematoden

Insekten

Membranpermeabilität

für

Chlorid-Ionen

durch

Glutamat-

abhängige

Chlorid-Ionenkanäle

(verwandt

GABA

Glycin-Rezeptoren

Vertebraten). Dies führt zu Hyperpolarisation der neuromuskulären Membran und damit zu

schlaffer Lähmung und Tod des Parasiten.

Praziquantel ist ein acetyliertes Pyrazinisochinolinderivat. Praziquantel wirkt gegen Cestoden

und Trematoden. Es verändert die Permeabilität für Kalzium (Einstrom von Ca

) in die

Membranen des Parasiten und induziert auf diese Weise eine Störung der Membranstrukturen.

Dadurch kommt es zu Depolarisation und nahezu sofortiger Muskelkontraktion (Tetanie),

schneller Vakuolisierung und Auflösung des syncytialen Teguments (Blasenbildung). Dies

führt zu einer leichteren Ausscheidung aus dem Gastrointestinaltrakt oder zum Tod des

Parasiten.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Katzen

werden

nach

oraler

Verabreichung

Praziquantel

maximalen

Plasmakonzentrationen innerhalb einer Stunde erreicht. Die Halbwertszeit der Ausscheidung

beträgt ungefähr 3 Stunden.

Bei Hunden kommt es zu einer schnellen Biotransformation in der Leber, vor allem zu

monohydroxilierten Abbauprodukten. Die Ausscheidung erfolgt beim Hund hauptsächlich

über die Niere.

Nach

oraler

Verabreichung

Milbemycinoxim

Katzen

werden

maximalen

Plasmaspiegel innerhalb von 2 Stunden erreicht. Die Halbwertszeit der Ausscheidung beträgt

ungefähr 13 Stunden (

9 Stunden).

In Ratten scheint die Metabolisierung vollständig, jedoch langsam zu sein, da weder im Urin

noch im Kot unverändertes Milbemycinoxim nachgewiesen wurde. In der Ratte sind die

Hauptmetaboliten monohydroxilierte Derivate, die durch Biotransformation in der Leber

entstehen. Zusätzlich zu der relativ hohen Konzentration in der Leber kommt es wegen des

lipophilen Charakters zu einer Anreicherung von Milbemycinoxim im Fettgewebe.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Kern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Lactose-Monohydrat,

Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Hülle: Hypromellose, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid, künstliches Rindfleischaroma

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um die Filmtabletten vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PVC/PE/PVdC/Aluminium Blister

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 2 Filmtabletten im Blister

Faltschachtel mit 4 Filmtabletten im Blister

Faltschachtel mit 10 Filmtabletten im Blister

Faltschachtel mit 20 Filmtabletten im Blister

Faltschachtel mit 50 Filmtabletten im Blister

Faltschachtel mit 100 Filmtabletten im Blister

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: 400645.01.00

AT: 8-00572

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ERSTZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 27.05.2003

Datum der letzten Verlängerung: 01.08.2007

Datum der Erstzulassung: 02.06.2003

Datum der letzten Verlängerung: 01.08.2007

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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