Milbemax für kleine Hunde und Welpen ab 0.5 kg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
(6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B - (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B - Gemisch, Praziquantel
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP54AB51
INN (Internationale Bezeichnung):
(6R,25R)-5-Demethoxy-28-deoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B - (6R,25R)-5-Demethoxy-28-deoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methyl-milbemycin B mixture, Praziquantel
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
(6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-25-ethyl-5-(hydroxyimino)milbemycin B - (6R,25R)-5-Desmethoxy-28-desoxy-6,28-epoxy-5-hydroxyimino-25-methylmilbemycin B - Gemisch 2.5mg; Praziquantel 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400647.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

Milbemax Tabletten für kleine Hunde und Welpen ab 0,5 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Milbemax Tabletten für kleine Hunde und Welpen ab 0,5 kg

Milbemycinoxim / Praziquantel

Breitspektrum-Anthelminthikum

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Name der Tablette

(Art der Tablette)

Milbemycinoxim pro

Tablette

Praziquantel pro

Tablette

Inhaltsstoffe q.s. auf

Milbemax Tabletten für

kleine Hunde und Welpen

ab 0,5 kg

(weiß, oval, teilbar)

2,5 mg

25 mg

125 mg

Für Hunde ab 5 kg stehen Milbemax Tabletten für Hunde ab 5 kg zur Verfügung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Das Tierarzneimittel wird angewendet bei Hunden für die Behandlung von Mischinfektionen

mit adulten Cestoden und Nematoden durch folgende Arten, die empfindlich gegenüber

Praziquantel und Milbemycinoxim sind:

Cestoden: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

Nematoden: Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis.

Bei Crenosoma vulpis erfolgt durch das Tierarzneimittel eine Reduktion des Infektionsgrades.

Bei Angiostrongylus vasorum erfolgt durch das Tierarzneimittel eine Verminderung der

Befallsintensität mit unreifen adulten Stadien (L5) und adulten Parasitenstadien (siehe

spezifische Anleitung zur Behandlung und zur Prävention für A. vasorum unter Abschnitt

„Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Thelazia callipaeda (siehe spezifische Anleitung zur Behandlung unter Abschnitt „Dosierung

für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Das Tierarzneimittel kann außerdem zur Prävention der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria

immitis) angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Wochen sind und/oder weniger als 0,5 kg

wiegen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem sonstigen

Bestandteil.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen, systemische Symptome (wie Lethargie), neurologische

Symptome (wie Muskelzittern und Ataxie) und/oder gastrointestinale Symptome (wie

Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit und Speicheln) wurden in sehr seltenen Fällen nach der

Behandlung von Hunden mit dem Tierarzneimittel beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel wird in einer Mindestdosis von 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht verabreicht.

Je nach Körpergewicht des Hundes ist folgende Dosierung anzuwenden:

Körpergewicht

Anzahl der Tabletten

0,5 – 1 kg

½ Tablette (oval, weiß)

> 1 – 5 kg

1 Tablette (oval, weiß)

> 5 – 10 kg

2 Tabletten (oval, weiß)

In Fällen, in denen ein Tierarzneimittel zur Herzwurmprophylaxe verwendet wird und

gleichzeitig eine Behandlung gegen Bandwürmer erforderlich ist, kann das Tierarzneimittel

das monovalente Tierarzneimittel für die Prophylaxe der Herzwurmkrankheit ersetzen.

Zur Behandlung einer Angiostrongylus vasorum-Infektion sollte Milbemycinoxim 4mal im

Abstand von jeweils einer Woche verabreicht werden. Sofern die gleichzeitige Behandlung

von Cestoden angezeigt ist, wird empfohlen, einmalig mit dem Tierarzneimittel zu behandeln

und die Therapie anschließend mit einem monovalenten Tierarzneimittel, das nur

Milbemycinoxim als Wirkstoff enthält, für die weiteren 3 jeweils wöchentlichen

Behandlungen fortzusetzen.

In endemischen Gebieten wird, sofern die gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt

ist, durch die Gabe des Tierarzneimittels alle 4 Wochen einer Angiostrongylose-Erkrankung

vorgebeugt, indem die Wurmbürde mit unreifen adulten Stadien (L5) sowie adulten

Parasitenstadien reduziert wird.

Behandlung

einer

Thelazia

callipaeda-Infektion

sollte

Milbemycinoxim

Behandlungen im Abstand von 7 Tagen verabreicht werden. Sofern die gleichzeitige

Behandlung von Cestoden angezeigt ist, kann dieses Tierarzneimittel ein monovalentes

Tierarzneimittel ersetzen, das nur Milbemycinoxim enthält.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel wird einmalig oral mit oder nach etwas Futter verabreicht.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Tierarzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um die Tabletten vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit der geteilten Tablette: 1 Monat.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur zur Behandlung von Tieren.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird empfohlen, alle Tiere, die im selben Haushalt leben, gleichzeitig zu behandeln.

Bei einer vorliegenden Bandwurm-Infektion mit D. caninum sollte in Absprache mit dem

Tierarzt eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in Betracht

gezogen werden, um eine erneute Infektion zu verhindern.

Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die therapeutische Breite bei Collies

und verwandten Rassen kleiner ist als bei anderen Rassen. Bei diesen Hunden sollte die

empfohlene Dosierung strikt eingehalten werden. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels

wurde nicht bei jungen Welpen dieser Rassen untersucht. Die klinischen Symptome bei

Collies ähneln denen, die in der allgemeinen Hundepopulation bei Überdosierung beobachtet

werden (siehe „Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um eine exakte Dosierung sicherzustellen, sollten die Tiere vor der Behandlung gewogen

werden.

Die Behandlung von Hunden mit einer großen Anzahl von zirkulierenden Mikrofilarien kann

manchmal zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie blassen Schleimhäuten,

Erbrechen, Zittern, erschwerter Atmung oder starkem Speicheln führen. Diese Reaktionen

entstehen durch die Freisetzung von Protein aus toten oder absterbenden Mikrofilarien und

sind kein direkter toxischer Effekt des Tierarzneimittels. Die Behandlung von Hunden mit

Mikrofilarämie wird demnach nicht empfohlen.

In Gebieten, in denen Herzwürmer vorkommen können oder in Fällen, in denen ein Hund in

diese oder aus diesen Gebieten gebracht wurde, wird vor der Anwendung des

Tierarzneimittels eine tierärztliche Untersuchung empfohlen, bei der eine Infestation mit

Dirofilaria immitis ausgeschlossen werden sollte. Im Falle einer positiven Diagnose ist eine

Therapie

einem

adultizid

wirksamen Tierarzneimittel

angezeigt,

bevor

dieses

Tierarzneimittel angewendet wird.

Bei Echinokokkose besteht Ansteckungsgefahr für den Menschen. Bei nachgewiesener

Echinokokkose ist nach der Therapie eine Kontrolluntersuchung und gegebenenfalls eine

Wiederholungsbehandlung erforderlich. Fragen Sie hierzu Ihren Tierarzt.

Es wurden keine Studien an stark geschwächten Hunden oder an Tieren mit stark

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese

Tiere nicht oder nur nach einer Nutzen-Risikoanalyse des verantwortlichen Tierarztes

empfohlen.

Bei Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, ist eine Infektion mit Bandwürmern ungewöhnlich.

Daher ist die Behandlung von Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, mit einem

Kombinationstierarzneimittel nicht notwendig.

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige

und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme der Tabletten, vor allem durch Kinder, Arzt

aufsuchen und Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei Zuchthunden einschließlich trächtigen und laktierenden Hündinnen angewendet

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit Selamectin wird gut toleriert. Bei der

gleichzeitigen Verabreichung der empfohlenen Dosis des makrozyklischen Laktons

Selamectin mit der empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels wurden keine Wechselwirkungen

beobachtet. Da weitere Studien fehlen, ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen

makrozyklischen Laktonen Vorsicht geboten. An Zuchttieren wurden keine Studien

durchgeführt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Andere Symptome als die, die bei der empfohlenen Dosis auftreten können, wurden nicht

beobachtet (siehe „Nebenwirkungen“).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Deutschland:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere

Wasserorganismen darstellen kann.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juli 2018

15. WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 2, 4, 10, 20, 50, 100 Tabletten im Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Deutschland: Verschreibungspflichtig, Zul.-Nr.: 400647.00.00

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Milbemax Tabletten für kleine Hunde und Welpen ab 0,5 kg

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Milbemycinoxim

2,5 mg

Praziquantel

25,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Eingeben.

Weiße, ovale Tablette mit einer Kerbe auf beiden Seiten. Einprägung auf einer Seite

„AA“, auf der anderen „NA“.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Hunden: Behandlung von Mischinfektionen mit adulten Cestoden und

Nematoden durch folgende Arten, die empfindlich gegenüber Praziquantel und

Milbemycinoxim sind:

- Cestoden:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

- Nematoden:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (Reduktion des Infektionsgrades)

Angiostrongylus vasorum (Verminderung der Befallsintensität mit unreifen adulten

Stadien (L5) sowie adulten Parasitenstadien) (siehe spezifische Anleitung zur

Behandlung und Prävention unter Punkt 4.9 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Thelazia callipaeda (siehe spezifische Anleitung zur Behandlung unter Punkt 4.9

„Dosierung und Art der Anwendung“).

Das Tierarzneimittel

kann außerdem zur Prävention der Herzwurmkrankheit

(Dirofilaria immitis) angewendet werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung von

Cestoden angezeigt ist.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Welpen, die jünger als 2 Wochen sind und/oder weniger als 0,5

kg wiegen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile. Siehe auch Abschnitt 4.5 "Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung".

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Es wird empfohlen, alle Tiere, die im selben Haushalt leben, gleichzeitig zu

behandeln.

Bei einer bestätigten Bandwurm-Infektion mit D. caninum sollte in Absprache mit dem

Tierarzt eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie Flöhe und Läuse in

Betracht gezogen werden, um eine erneute Infektion zu verhindern.

Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die therapeutische Breite bei

Collies und verwandten Rassen kleiner ist als bei anderen Rassen. Bei diesen

Hunden sollte die empfohlene Dosierung strikt eingehalten werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an jungen Welpen dieser

Rassen untersucht.

Die klinischen Symptome bei Collies ähneln denen, die in der allgemeinen

Hundepopulation bei Überdosierung beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.10).

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um eine exakte Dosierung sicherzustellen, sollten die Tiere vor der Behandlung

gewogen werden.

Die Behandlung von Hunden mit einer großen Anzahl von zirkulierenden Mikrofilarien

kann manchmal zum Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie blassen

Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern, erschwerter Atmung oder starkem Speicheln

führen. Diese Reaktionen entstehen durch die Freisetzung von Protein aus toten

oder absterbenden Mikrofilarien und sind keine direkten toxischen Effekte des

Tierarzneimittels. Die Behandlung von Hunden mit Mikrofilarämie wird demnach nicht

empfohlen.

In Gebieten, in denen Herzwürmer vorkommen können oder in Fällen, in denen ein

Hund in diese oder aus diesen Gebieten gebracht wurde, wird vor der Anwendung

des Tierarzneimittels eine tierärztliche Untersuchung empfohlen, bei der eine

Infestation mit

Dirofilaria immitis ausgeschlossen werden sollte. Im Falle einer

positiven Diagnose ist eine Therapie mit einem adultizid wirksamen Tierarzneimittel

angezeigt, bevor dieses Tierarzneimittel angewendet wird.

Echinokokkose

besteht

Ansteckungsgefahr

für

Menschen.

Echinokokkose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen

und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten

spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.

Es wurden keine Studien an stark geschwächten Hunden oder an Tieren mit stark

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird

für diese Tiere nicht, oder nur nach einer Nutzen-Risikoanalyse des verantwortlichen

Tierarztes empfohlen.

Bei Tieren, die jünger als 4 Wochen sind, ist eine Infektion mit Bandwürmern

ungewöhnlich. Daher ist die Behandlung von Tieren, die jünger als 4 Wochen sind,

mit einem Kombinationstierarzneimittel nicht notwendig.

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch

häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme der Tabletten, vor allem durch Kinder, Arzt

aufsuchen und Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Überempfindlichkeitsreaktionen,

systemische

Symptome

(wie

Lethargie),

neurologische Symptome (wie Muskelzittern und Ataxie) und/oder gastrointestinale

Symptome (wie Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit und Speicheln) wurden in sehr

seltenen Fällen nach der Behandlung von Hunden mit dem Tierarzneimittel

beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Milbemax Tabletten

für kleine Hunde und Welpen ab 0,5 kg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr.

39-42,

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos

unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf

der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann bei

Zuchttieren einschließlich trächtigen und laktierenden Hündinnen

angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit Selamectin wird gut toleriert.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der empfohlenen Dosis des makrozyklischen

Laktons Selamectin und der empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels wurden keine

Wechselwirkungen beobachtet. Da weitere Studien fehlen, ist bei der gleichzeitigen

Anwendung mit anderen makrozyklischen Laktonen Vorsicht geboten. An Zuchttieren

wurden keine Studien durchgeführt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Minimale empfohlene Dosis: 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel pro kg

Körpergewicht werden einmalig oral verabreicht.

Das Tierarzneimittel wird mit Futter oder nach etwas Futter verabreicht.

Je nach Körpergewicht des Hundes ist folgende Dosierung anzuwenden:

Körpergewicht

Anzahl der Tabletten

0,5 – 1 kg:

½ Tablette

> 1 – 5 kg:

1 Tablette

> 5 – 10 kg:

2 Tabletten

In Fällen, in denen ein Tierarzneimittel zur Herzwurmprophylaxe verwendet wird und

gleichzeitig eine Behandlung gegen Bandwürmer erforderlich ist, kann das

Tierarzneimittel

monovalente

Tierarzneimittel

für

Prophylaxe

Herzwurmkrankheit ersetzen.

Zur Behandlung einer Angiostrongylus vasorum-Infektion sollte Milbemycinoxim

viermal im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht werden. Sofern die

gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt ist, wird empfohlen, einmalig mit

dem Tierarzneimittel zu behandeln und die Therapie anschließend mit einem

monovalenten Tierarzneimittel, das nur Milbemycinoxim als Wirkstoff enthält, für die

weiteren drei, jeweils wöchentlichen Behandlungen fortzusetzen.

In endemischen Gebieten wird, sofern die gleichzeitige Behandlung von Cestoden

angezeigt ist, durch die Gabe des Tierarzneimittels alle vier Wochen einer

Angiostrongylose-Erkrankung vorgebeugt, indem die Wurmbürde mit unreifen

adulten Stadien (L5) sowie adulten Parasitenstadien reduziert wird.

Zur Behandlung einer Thelazia callipaeda-Infektion sollte Milbemycinoxim in zwei

Behandlungen im Abstand von 7 Tagen verabreicht werden. Sofern die gleichzeitige

Behandlung von Cestoden erforderlich ist, kann dieses Tierarzneimittel

monovalentes Tierarzneimittel ersetzen, das nur Milbemycinoxim enthält.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Andere Symptome als die, die bei der empfohlenen Dosis auftreten können, wurden

nicht beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).

4.11Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, Milbemycinoxim-Kombinationen

ATCvet-Code: QP54AB51

0

Pharmakodynamische Eigenschaften

Milbemycinoxim

gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone, isoliert als

Fermentationsprodukt

Strahlenpilzes

Streptomyces

hygroscopicus

var.

aureolacrimosus. Es ist wirksam gegen Milben, larvale und adulte Stadien von

Nematoden und gegen Larvenstadien von Dirofilaria immitis.

Die Wirkung von Milbemycin beruht auf einer Beeinflussung der Neurotransmission

bei Wirbellosen: Milbemycinoxim erhöht, wie auch Avermectine und andere

Milbemycine, bei Nematoden und Insekten die Membranpermeabilität für Chlorid-

Ionen durch Glutamat-abhängige Chloridionenkanäle (verwandt mit GABA

Glycin-Rezeptoren

Vertebraten).

Dies

führt

Hyperpolarisation

neuromuskulären Membran und damit zu schlaffer Lähmung und Tod des Parasiten.

Praziquantel ist ein acetyliertes Pyrazinisochinolinderivat. Praziquantel wirkt gegen

Cestoden und Trematoden. Es verändert die Permeabilität der Membranen des

Parasiten für Kalzium (Einstrom von Ca

) und induziert auf diese Weise eine

Störung der Membranstrukturen. Dadurch kommt es zu Depolarisation und nahezu

sofortiger Muskelkontraktion (Tetanie), schneller Vakuolisierung und Auflösung des

syncytialen Teguments (Blasenbildung). In der Folge wird der Parasit leichter aus

dem Gastrointestinaltrakt ausgeschieden oder stirbt ab.

0

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung von Praziquantel an Hunde werden maximale Plasma-

Konzentrationen schnell erreicht (T

ca. nach 0,5-4 Stunden) und gehen rasch

wieder zurück (t

ca. 1,5 Stunden). Es kommt zu einem bedeutenden First-Pass

Effekt in der Leber mit einer schnellen und fast vollständigen Biotransformation, vor

allem zu monohydroxilierten (aber auch zu einigen di- und tri-hydroxilierten)

Abbauprodukten, die vor der Ausscheidung vorwiegend an Glucuronide und/oder

Sulfate gekoppelt werden. Die Plasmabindung beträgt etwa 80%. Die Ausscheidung

erfolgt schnell und vollständig (etwa 90% in 2 Tagen) hauptsächlich über die Niere.

Nach oraler Verabreichung von Milbemycinoxim an Hunde werden die maximalen

Plasmaspiegel nach 2 bis 4 Stunden erreicht und gehen mit der Halbwertszeit des

unmetabolisierten Milbemycinoxims von 1-4 Tagen zurück. Die Bioverfügbarkeit

beträgt etwa 80%.

In Ratten scheint die Metabolisierung vollständig, jedoch langsam zu sein, da weder

im Urin noch im Kot unverändertes Milbemycinoxim nachgewiesen wurde. In der

Ratte

sind

Hauptmetaboliten

monohydroxilierte

Derivate,

durch

Biotransformation

Leber

zustande

kommen.

Neben

relativ

hohen

Konzentrationen in der Leber, reichert sich Milbemycinoxim wegen seines lipophilen

Charakters auch im Fettgewebe an.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Povidon

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 1 Monat.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um die Tabletten vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

PVC/PE/PVdC/Aluminium Blister

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 2 Tabletten im Blister

Faltschachtel mit 4 Tabletten im Blister

Faltschachtel mit 10 Tabletten im Blister

Faltschachtel mit 20 Tabletten im Blister

Faltschachtel mit 50 Tabletten im Blister

Faltschachtel mit 100 Tabletten im Blister

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass hierbei kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische

und andere Wasserorganismen darstellen kann.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: 400647.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 27.05.2003

Datum der letzten Verlängerung: 01.08.2007

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

DE: Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen