Milbactor 4 mg/10 mg Filmtabletten für kleine Katzen und Katzenwelpen mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Milbactor4mg/10mgFilmtablettenfürkleineKatzenundKatzenwelpenmit

einemGewichtvonmindestens0,5kg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

JedeFilmtabletteenthält:

Wirkstoffe:

Milbemycinoxim 4mg

Praziquantel10mg

SonstigeBestandteile:

Eisenoxid,gelb(E172) 0,20mg

Titandioxid(E171) 0,51mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Filmtablette.

Braun-gelbe,ovale,bikonvexeFilmtablettenmitBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Katze(kleineKatzeundKatzenwelpe)

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

BeiKatzen:BehandlungvonMischinfektionenmitunreifenundadulten

CestodenundNematodenderfolgendenArten:

-Cestoden:

Dipylidiumcaninum

Taeniaspp.

Echinococcusmultilocularis

-Nematoden:

Ancylostomatubaeforme

Toxocaracati

ZurVorbeugungderHerzwurmkrankheit(Dirofilariaimmitis),wenneine

gleichzeitigeBehandlunggegenCestodenindiziertist.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiKatzen,diejüngerals6Wochensindund/oderweniger

als0,5kgwiegen.

NichtanwendenbeiÜberempfindlichkeitgegenüberdenWirkstoffenoder

einemdersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Eswirdempfohlen,alleimgleichenHaushaltlebendenTieregleichzeitigzu

behandeln.

FüreinwirksamesBekämpfungsprogrammgegenWürmersolltedas

Behandlungsschemaandieörtliche,epidemiologischeSituationundandas

ExpositionsrisikoderKatzeangepasstwerden.

ImFalleeinerD.caninum-InfektionsollteeinegleichzeitigeBekämpfungder

Zwischenwirte(z.B.FlöheundLäuse)durchgeführtwerden,umeine

Reinfektionzuverhindern.

BeihäufigerundwiederholterAnwendungvonAnthelminthikaeiner

SubstanzklassekanneszurEntwicklungvonResistenzenderParasiten

gegendieseSubstanzklassekommen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

EswurdenkeineStudienanstarkgeschwächtenKatzenoderTierenmit

starkeingeschränkterNieren-oderLeberfunktiondurchgeführt.Das

TierarzneimittelwirdbeidiesenTierennichtodernurnacheinerNutzen-/

Risiko-BewertungdurchdenbehandelndenTierarztempfohlen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

ImFalleeinerversehentlichenEinnahmederTabletten,vorallemdurch

Kinder,istunverzüglicheinArztzuRateziehenunddiePackungsbeilage

oderdasEtikettvorzuzeigen.

NachderAnwendungHändewaschen.

BeiEchinokokkosebestehtAnsteckungsgefahrfürdenMenschen.Dadie

EchinokokkoseeineandieWeltorganisationfürTiergesundheit(OIE)

meldepflichtigeKrankheitist,sindhinsichtlichderBehandlung,der

erforderlichenNachkontrollenunddesPersonenschutzesbesondere

RichtlinienderzuständigenBehördeneinzuhalten.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

InsehrseltenenFällenwurdenspeziellbeijungenKatzennach

VerabreichungderKombinationMilbemycin/Praziquantelallgemeine

Symptome(wieLethargie),neurologischeSymptome(wieAtaxieund

Muskelzittern)und/odergastrointestinaleSymptome(wieErbrechenund

Durchfall)beobachtet.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonMilbactor

4mg/10mgFilmtablettenfürkleineKatzenundKatzenwelpenmiteinem

Gewichtvonmindestens0,5kgsolltedemBundesamtfürVerbraucherschutz

undLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

DasTierarzneimittelkannbeiZuchtkatzenangewendetwerden,

einschließlichträchtigenundlaktierendenKatzen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonMilbemycinoximundPraziquantelmit

Selamectinistgutverträglich.EswurdenkeineWechselwirkungen

beobachtet,wenndasmakrocyclischeLaktonSelamectininderempfohlenen

DosiswährendderBehandlungmitMilbemycinoximundPraziquantelinder

empfohlenenDosisverabreichtwurde.DakeineweiterenUntersuchungen

vorliegen,istbeidergleichzeitigenAnwendungdesTierarzneimittelsmit

anderenmakrocyclischenLaktonenVorsichtgeboten.Eswurdenauchkeine

derartigenStudienmitZuchttierendurchgeführt.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben.

UmeinegenaueDosierungzugewährleisten,solltendieTieregewogen

werden.

MinimaleempfohleneDosis:2mgMilbemycinoximund5mgPraziquantel

prokgKörpergewichtwerdeneinmaligoralverabreicht.DasTierarzneimittel

solltemitodernachGabevonetwasFuttergegebenwerden.Sokanneine

wirksameVorbeugungderHerzwurmkrankheiterreichtwerden.

InAbhängigkeitvomKörpergewichtderKatzewirdfolgendeDosierung

empfohlen:

Körpergewicht Filmtablettenfürkleine

KatzenundKatzenwelpen

0,5-1kg ½Tablette

>1-2kg 1Tablette

DasTierarzneimittelsolltenurdannzurPräventionderHerzwurmkrankheit

angewendetwerden,wenngleichzeitigeineBehandlunggegenBandwürmer

indiziertist.DieWirksamkeitsdauerdesTierarzneimittelsfürdiePrävention

derHerzwurmkrankheitbeträgteinenMonat.Fürdieregelmäßige

VorbeugungderHerzwurmerkrankungisteineMonosubstanzzu

bevorzugen.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

ImFalleeinerÜberdosierungkanneszusätzlichzudenbeobachteten

SymptomennachAnwendungderempfohlenenDosis(siehe4.6)

vorübergehendzuübermäßigemSpeichelnkommen.DiesesAnzeichengeht

inderRegelspontaninnerhalbeinesTageszurück.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Endektozide,makrozyklischeLaktone,

Milbemycin,Kombinationen

ATCvet-Code:QP54AB51.

PharmakodynamischeEigenschaften:

MilbemycinoximgehörtzurGruppedermakrozyklischenLaktone,isoliertals

Fermentationsproduktdes Streptomyceshygroscopicus var.

aureolacrimosus.EsistwirksamgegenMilben,larvaleundadulteStadien

vonNematodensowiegegenLarvenstadienvonDirofilariaimmitis.

DieWirkungvonMilbemycinberuhtaufeinerBeeinflussungder

NeurotransmissionbeiWirbellosen:Milbemycimoximerhöht,wieauch

AvermectineundandereMilbemycine,beiNematodenundInsektendie

MembranpermeabilitätfürChlorid-IonendurchGlutamat-abhängige

Chloridionenkanäle(verwandtmitGABA

undGlycinrezeptorenvon

Wirbeltieren).DiesführtzuHyperpolarisationderneuromuskulärenMembran

unddamitzuschlafferLähmungundToddesParasiten.

PraziquantelisteinacetyliertesPyrazin-Isochinolin-Derivat.Praziquantel

wirktgegenCestodenundTrematoden.EsverändertdiePermeabilitätfür

Kalzium(EinstromvonCa 2+) indenMembranendesParasitenundinduziert

aufdieseWeiseeineStörungderMembranstrukturen.Dadurchkommteszu

DepolarisationundnahezusofortigerMuskelkontraktion(Tetanie)undeiner

schnellenVakuolisierungundDesintegrationdessynzytialenTeguments

(Blasenbildung).DiesführtzueinerleichterenAusstoßungausdem

GastrointestinaltraktoderzumToddesParasiten.

AngabenzurPharmakokinetik:

NachoralerVerabreichungvonPraziquantelbeiKatzen,diezuvorgefüttert

wurden,werdenmaximalePlasmaspiegelinnerhalbvon3Stundenerreicht.

DieHalbwertszeitderEliminationbeträgtungefähr2Stunden.

NachoralerVerabreichungvonMilbemycinoximbeiKatzen,diezuvor

gefüttertwurden,werdenmaximalePlasmaspiegelinnerhalbvon5Stunden

erreicht.DieHalbwertszeitderEliminationbeträgtungefähr43Stunden

(±21Stunden).

BeiRattenscheintdieMetabolisierungvollständig,jedochlangsamzusein,

dawederimUrinnochimKotunverändertesMilbemycinoximnachgewiesen

wurde.BeiderRattesinddieHauptmetabolitenmonohydroxylierteDerivate,

diedurchBiotransformationinderLeberentstehen.Zusätzlichzuderrelativ

hohenKonzentrationinderLeberkommteszueinerAnreicherungvon

MilbemycinoximimFettgewebe,worinsichseineFettlöslichkeit

widerspiegelt.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Povidon

Croscarmellose-Natrium

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose

Talkum

Propylenglycol

Titandioxid(E171)

Fleisch-Aroma

Hefe-Pulver

Eisenoxid,gelb(E172)

Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

HaltbarkeitderTablettenhälftennacherstmaligemÖffnen/Anbruchdes

Behältnisses:3Monate

BesondereLagerungshinweise:

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.FürdiesesTierarzneimittelsindbezüglichderTemperaturkeine

besonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

TablettenhälfteninderOriginalverpackungunter25°Caufbewahrenundbei

dernächstenVerabreichungverwenden.

DieBlisterpackungimUmkartonaufbewahren.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

BlisterpackungenauskaltgeformterOPA/Al/PVC-FolieundAluminiumfolie.

Faltschachtelmit1Blistermit4Tabletten.

Faltschachtelmit12Blistern,jederBlisterenthält4Tabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

DasTierarzneimitteldarfnichtinGewässergelangen,daeseineGefahrfür

FischeundandereWasserorganismendarstellenkann.

7. Zulassungsinhaber:

KRKAd.d.NOVOmesto

Smarjeskacesta6

8501NOVOMESTO

Slowenien

8. Zulassungsnummer:

402100.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig