MIFEGYNE Tableta

sp. zn. sukls298635/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mifegyne 600 mg tablety

mifepristonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Mifegyne a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifegyne užívat

Jak se přípravek Mifegyne užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mifegyne uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mifegyne a k čemu se používá

Tablety přípravku Mifegyne obsahují mifepriston, což je antihormon, který působí blokováním účinků

progesteronu, hormonu, který je nutný pro pokračování těhotenství. Mifegyne proto může způsobit

ukončení těhotenství. Také se může používat pro změkčení a otevření děložního hrdla.

Mifegyne se doporučuje k užití:

Pro farmakologické ukončení těhotenství (tj. ukončení těhotenství pomocí léků):

nejpozději do 63 dnů po prvním dni Vašeho posledního menstruačního cyklu;

v kombinaci s dalším přípravkem obsahujícím prostaglandin (látka, která vyvolává kontrakce

dělohy a změkčuje děložní hrdlo), který užijete za 36 až 48 hodin po užití přípravku Mifegyne.

Mifegyne není možné v ČR použít k ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63. dnem

z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu.

Jako předléčba před podáním prostaglandinu pro ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů po

3. měsíci těhotenství.

Pro vyvolání porodu v případech, kdy plod zemřel v děloze a kdy není možné použít jinou

farmakologickou léčbu (prostaglandin nebo oxytocin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifegyne užívat

Neužívejte Mifegyne:

Ve všech případech

jestliže jste alergická na mifepriston nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže trpíte selháním nadledvin;

jestliže trpíte těžkým astmatem, které není možné adekvátně léčit pomocí léků;

jestliže trpíte dědičnou porfyrií.

Dále

Pro ukončení těhotenství do 63 dní od Vašeho posledního menstruačního cyklu:

jestliže

Vaše

těhotenství

nebylo

potvrzeno

biologickým

testem

nebo

ultrazvukovým

vyšetřením;

jestliže od prvního dne Vašeho posledního menstruačního cyklu uplynulo více než 63 dní;

jestliže má Váš lékař podezření na mimoděložní těhotenství (vajíčko je uhnízděno mimo

dělohu);

jestliže nesmíte užít vybraný analog prostaglandinu.

Pro ukončení těhotenství později než po 3 měsících těhotenství:

jestliže nesmíte užít vybraný analog prostaglandinu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mifegyne se poraďte se svým lékařem, pokud:

trpíte onemocněním jater nebo ledvin;

trpíte anémií nebo jste podvyživená;

trpíte kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění srdeční nebo oběhové soustavy);

u Vás existuje zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění. Mezi rizikové faktory patří věk nad

35 let a kouření cigaret, nebo vysoký krevní tlak, vysoká hladina krevního cholesterolu (zvýšený

obsah tuku v krvi) nebo cukrovka;

trpíte onemocněním, které ovlivňuje srážlivost krve;

trpíte astmatem.

Pokud máte zavedené antikoncepční nitroděložní tělísko, bude třeba tělísko před podáním přípravku

Mifegyne vyjmout.

Před užitím přípravku Mifegyne Vám bude proveden krevní test na zjištění Rh faktoru. Pokud jste Rh

negativní, lékař s Vámi prodiskutuje obvyklý postup vyžadované léčby.

V souvislosti

s léčbou

přípravkem

Mifegyne

byly

hlášeny

závažné

kožní

reakce,

včetně

toxické

epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy. Pokud zaznamenáte jakýkoli

z příznaků popsaných v bodě 4, ihned přestaňte přípravek Mifegyne používat a vyhledejte lékařskou

pomoc. Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce, mifepriston nemáte v budoucnu znovu používat.

Další léčivé přípravky a Mifegyne

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

kortikosteroidy (používané k léčbě astmatu nebo léčbě jiného zánětu);

ketokonazol, itrakonazol (používané k léčbě mykóz – plísňových onemocnění);

erythromycin, rifampicin (antibiotika);

třezalka tečkovaná (přírodní lék, který se používá k léčbě mírné deprese);

fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě křečí, epilepsie);

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. kyselinu acetylsalicylovou nebo diklofenak.

Přípravek Mifegyne s jídlem a pitím

V průběhu léčby přípravkem Mifegyne nesmíte pít grepovou šťávu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Selhání ukončení těhotenství (pokračující těhotenství) po užití samotného přípravku Mifegyne nebo

v kombinaci s prostaglandinem je v případě těhotenství ukončeného porodem v termínu spojené

s vrozenými vývojovými vadami.

Riziko selhání se zvyšuje:

pokud prostaglandiny nejsou podány v souladu s jejich předepsanými léčebnými instrukcemi (viz

bod 3);

s dobou trvání těhotenství;

s počtem předcházejících těhotenství.

Pokud nedojde k ukončení těhotenství po užití tohoto přípravku nebo kombinace přípravků, riziko pro

plod není známé. Pokud se rozhodnete v těhotenství pokračovat, musí být na specializovaném

pracovišti

prováděno

důkladné

prenatální

monitorování

opakované

ultrazvukové

vyšetření

těhotenství

zvláštní

pozorností

věnované

končetinám

plodu.

Lékař

Vám

podá

podrobnější

informace.

Pokud se rozhodnete pokračovat v úplném ukončení těhotenství, bude použita jiná metoda. Lékař Vás

Lesen Sie das vollständige Dokument

sp. zn. sukls298635/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mifegyne 600 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje mifepristonum 600 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bikonvexní, světle žlutá, protáhlá tableta o délce 19 mm a šířce 11 mm, na jedné straně je vyraženo

γ a na druhé straně 600.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

ukončení

těhotenství

mohou

být

anti-progesteron

mifepriston

analog

prostaglandinu

předepisovány a podávány pouze v souladu se zákony a předpisy dané země.

4.1

Terapeutické indikace

1- Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství.

Při sekvenčním použití analogů prostaglandinu do 63 dnů amenorey (viz bod 4.2).

Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63.

dnem z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu.

2- Příprava pro působení analogů prostaglandinu při ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů

(po prvním trimestru).

3- Indukce porodu při úmrtí plodu in utero.

U pacientek, u nichž není možné použít prostaglandin nebo oxytocin.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

1- Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství

Způsob podání bude následující:

Do 49 dnů amenorey

Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce, po 36 až 48 hodinách

následuje podání analogu prostaglandinu: misoprostolu 400 µg perorálně nebo gemeprostu 1 mg

vaginálně.

Mezi 50 – 63 dny amenorey

Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce, po 36 až 48 hodinách

následuje podání analogu prostaglandinu gemeprost 1 mg vaginálně.

Informace o dávkování misoprostolu nebo gemeprostu jsou uvedeny v příslušné informaci o

přípravku.

Mifegyne není možné v ČR použít k indikaci ukončení nitroděložního těhotenství mezi 50. – 63.

dnem z důvodu nepřítomnosti gemeprostu na trhu.

2- Příprava pro působení analogů prostaglandinu při ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů

Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce 36 až 48 hodin před

plánovaným podáním prostaglandinu, které se bude opakovat tak často, jak je indikováno.

3- Indukce porodu při úmrtí plodu in utero

Užívá se 600 mg mifepristonu (tj. 1 tableta 600 mg) v jedné perorální dávce denně po dobu dvou

po sobě jdoucích dnů.

Porod se má vyvolat obvyklými metodami, pokud nezačal do 72 hodin po prvním podání

mifepristonu.

Dojde-li ke zvracení do 45 minut po užití dávky, účinnost mifepristonu může být snížena; v takovém

případě se doporučuje opětovné perorální užití jedné 600 mg tablety mifepristonu.

Pediatrická populace

Údaje o použití mifepristonu u dospívajících jsou omezené.

Způsob podání

Tablety mifepristonu jsou určeny pouze k perorálnímu podání a nesmí být užívány žádným jiným

způsobem podání.

4.3

Kontraindikace

Přípravek SE NESMÍ NIKDY předepisovat v následujících situacích.

VE VŠECH INDIKACÍCH

chronické selhání nadledvin,

hypersenzitivita na mifepriston nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

těžké astma nekontrolované léčbou,

dědičná porfyrie.

V indikaci: farmakologické ukončení vyvíjejícího se těhotenství

těhotenství, které nebylo potvrzeno ultrazvukem nebo biologickými testy,

těhotenství po 63 dnech amenorey,

podezření na mimoděložní těhotenství,

kontraindikace zvoleného analogu prostaglandinu.

V indikaci: příprava pro působení analogů prostaglandinu při ukončení těhotenství ze zdravotních

důvodů (po prvním trimestru)

kontraindikace zvoleného analogu prostaglandinů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Vzhledem

svým

abortivním

vlastnostem

nesmí

být

mifepriston

nikdy

užíván

pacientkou

s probíhajícím těhotenstvím, která chce své těhotenství dokončit.

Trvání těhotenství musí být stanoveno rozhovorem s pacientkou a klinickým vyšetřením. Doporučuje

se ultrazvukové vyšetření dělohy.

V souvislosti

s mifepristonem

byly

hlášeny

závažné

kožní

nežádoucí

účinky,

včetně

toxické

epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy (viz bod 4.8). U pacientek,

u kterých se vyskytnou závažné kožní nežádoucí účinky, je třeba léčbu mifepristonem ihned ukončit.

Opakovaná léčba mifepristonem se nedoporučuje.

Vzhledem k tomu, že neexistují specifické studie, mifepriston se nedoporučuje u pacientek s:

-

malnutricí,

-

jaterním selháním,

-

renálním selháním.

1- Farmakologické ukončení vyvíjejícího se nitroděložního těhotenství

Tato metoda vyžaduje aktivní zapojení ženy, která musí být poučena o následujících podmínkách

použití této metody:

o nezbytnosti kombinované léčby s analogem prostaglandinu podaným při druhé návštěvě

zdravotnického zařízení za 36 – 48 hodin po podání tohoto přípravku,

o potřebě kontrolní návštěvy (třetí návštěvy zdravotnického zařízení) během 14 až 21 dnů po užití

mifepristonu ke kontrole, zda byl plod zcela vypuzen,

o možném selhání metody, které může vést k nutnosti ukončit těhotenství jinou metodou.

V případě, že se jedná o těhotenství při zavedeném nitroděložním tělísku, je nutné tělísko před

podáním mifepristonu vyjmout.

Rizika spojená s metodou

Selhání

Nezanedbatelné riziko selhání, jež se vyskytuje u 1,3 až 7,5 % případů, činí kontrolní návštěvu za

účelem

vyšetření,

Lesen Sie das vollständige Dokument