Midazolam-hameln 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2021

Wirkstoff:
MIDAZOLAM
Verfügbar ab:
Hameln Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CD08
INN (Internationale Bezeichnung):
MIDAZOLAM
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140718
Berechtigungsdatum:
2021-06-20

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Midazolam-hameln 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam-hameln 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Midazolam-hameln und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam-hameln beachten?

Wie ist Midazolam-hameln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Midazolam-hameln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MIDAZOLAM-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Midazolam-hameln gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine. Midazolam-

hameln lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es Sie und löst Ihre

Muskelspannungen.

Midazolam-hameln wird bei Erwachsenen angewendet:

als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes.

Midazolam-hameln wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser

Vorgang wird „Sedierung“ genannt.

vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Hierbei bleiben die

Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird „Analgosedierung“

genannt.

zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit vor der Gabe eines Narkosemittels.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIDAZOLAM-HAMELN

BEACHTEN?

Midazolam-hameln darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine sind,

wie z.B. Diazepam oder Nitrazepam;

wenn Sie unter schwerer Atemschwäche leiden und Midazolam-hameln zur „Analgosedierung“

erhalten sollen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Midazolam-hameln bei Ihnen nicht angewendet

werden. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um

Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Midazolam-

hameln anwenden, wenn Sie:

über 60 Jahre alt sind,

anhaltende Erkrankungen der Atmung, der Nieren, der Leber oder des Herzens haben,

eine Erkrankung haben, bei der Sie sich sehr schwach, abgeschlagen und energielos fühlen,

an einer so genannten „Myasthenia gravis“ erkrankt sind (einer Krankheit, die durch

Muskelschwäche gekennzeichnet ist),

an einer Krankheit leiden, die als „Schlafapnoe-Syndrom“ bezeichnet wird (bei der Ihre Atmung

beim Schlafen aussetzt),

bereits einmal von Alkohol abhängig waren,

bereits einmal von Drogen abhängig waren.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich dessen unsicher sind, informieren Sie vor der

Anwendung von Midazolam-hameln Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

Kinder

Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll:

informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls einer der oben genannten Punkte auf Ihr

Kind zutrifft. Dies gilt insbesondere, wenn Ihr Kind eine Herzerkrankung oder Atemprobleme hat.

Anwendung von Midazolam-hameln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel und um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Dies ist deshalb wichtig, da Midazolam die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Ebenso können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Midazolam beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva),

Schlafmittel,

Beruhigungsmittel,

Arzneimittel gegen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände (Tranquilizer),

Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen),

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose),

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- und Hepatitis-C-Infektion mit dem Namen

„Proteasehemmer“ (wie z. B. Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir),

Antibiotika mit dem Namen „Makrolide“, wie z.B. Erythromycin oder Clarithromycin,

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol,

Fluconazol, Itraconazol oder Posaconazol,

sehr starke Schmerzmittel,

Atorvastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika),

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks mit dem Namen „Calciumkanalblocker“, wie

z.B. Diltiazem.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder Sie sich dessen unsicher sind,

informieren Sie vor der Anwendung von Midazolam-hameln Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam-hameln und Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte

die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Midazolam-hameln zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und

die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Midazolam-hameln zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie Midazolam-hameln erhalten haben, da Sie sich sonst sehr

schläfrig fühlen oder Atembeschwerden auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ihnen Midazolam verabreicht wird, wenn Sie schwanger sind oder

vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Stillen Sie, nachdem Ihnen Midazolam verabreicht wurde, 24 Stunden lang nicht. Der Grund hierfür

ist, dass Midazolam in Ihre Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Anwendung von Midazolam-hameln dürfen Sie so lange kein Kraftfahrzeug

führen oder eine Maschine bedienen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt.

Dies ist notwendig, da Midazolam-hameln Sie schläfrig oder vergesslich machen kann.

Ebenso kann Midazolam-hameln Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen

beeinträchtigen, wodurch Ihre Fähigkeit eingeschränkt wird, ein Kraftfahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen.

Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen

lassen, der für Sie sorgen kann.

Midazolam-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST MIDAZOLAM-HAMELN ANZUWENDEN?

Midazolam-hameln wird Ihnen von einem Arzt oder vom Pflegepersonal gegeben. Die Anwendung

wird in einer Einrichtung erfolgen, die über die notwendige Ausstattung zu Ihrer Überwachung und

zur Behandlung von eventuellen Nebenwirkungen verfügt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus

oder um eine chirurgische Ambulanz handeln. Insbesondere wird Ihre Atmung, Ihre Herzfunktion und

Ihr Kreislauf überwacht werden.

Midazolam-hameln wird nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Monaten

empfohlen. In der Intensivpflege kann die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6

Monaten jedoch erfolgen, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.

Wie Midazolam-hameln angewendet wird

Midazolam-hameln wird Ihnen auf einem der folgenden Wege gegeben:

durch langsames Einspritzen in eine Vene (intravenöse Injektion),

über einen Tropf in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion),

durch Einspritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion),

durch Einspritzen in Ihren Mastdarm (rektale Injektion).

Wie viel Midazolam-hameln Ihnen gegeben wird

Die Midazolam-hameln Dosis ist von Patient zu Patient verschieden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige

Dosis festlegen. Diese hängt ab von Ihrem Alter, Gewicht und allgemeinen Gesundheitszustand. Sie

hängt ebenfalls ab von der geplanten Behandlung, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und ob Sie

gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten sollen.

Nachdem Midazolam-hameln gegeben wurde

Nach Ihrer Behandlung müssen Sie sich von einem Erwachsenen nach Hause bringen lassen, der für

Sie sorgen kann. Dies ist notwendig, da Midazolam-hameln Sie schläfrig oder vergesslich machen

kann. Ebenso kann Midazolam-hameln Ihr Konzentrations- und Koordinationsvermögen

beeinträchtigen.

Wenn Midazolam-hameln über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wie z.B. in der

Intensivpflege, kann sich Ihr Organismus eventuell an das Arzneimittel gewöhnen. Dies bedeutet, dass

die Wirkung nachlassen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Midazolam-hameln erhalten haben, als Sie sollten

Midazolam-hameln wird Ihnen von einem Arzt oder vom Pflegepersonal gegeben. Es ist deshalb

unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch versehentlich eine Überdosis

erhalten haben, könnten Sie Folgendes bemerken:

Schläfrigkeit sowie Verlust des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordination) und

der Reflexe,

Sprachstörungen und ungewöhnliche Augenbewegungen,

erniedrigter Blutdruck (hierdurch können Sie sich benommen oder schwindelig fühlen),

Verlangsamung oder Stillstand der Atmung oder des Herzschlags sowie Bewusstlosigkeit

(Koma).

Bei Langzeitanwendung von Midazolam-hameln zur Sedierung in der Intensivpflege

Wenn Sie Midazolam-hameln über einen längeren Zeitraum zur Sedierung (medikamentöse

Beruhigung – ein Zustandes der Ruhe, der Schläfrigkeit oder des Schlafes) erhalten, kann Folgendes

eintreten:

die Wirkung kann nachlassen,

Sie können von diesem Arzneimittel abhängig werden und Entzugserscheinungen können

auftreten, wenn die Behandlung beendet wird (siehe „Wenn die Behandlung mit Midazolam-

hameln beendet wird“).

Wenn die Anwendung von Midazolam-hameln abgebrochen wird

Wenn Midazolam-hameln über einen längeren Zeitraum angewendet wird, z.B. in der Intensivpflege,

können beim Beenden der Behandlung Entzugserscheinungen auftreten. Diese umfassen:

Stimmungsschwankungen,

Krämpfe,

Kopfschmerzen,

Durchfall

Muskelschmerzen,

Schlafstörungen,

starke Unruhe (Angst), Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit oder Gereiztheit,

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise verringern, um zu verhindern, dass Entzugserscheinungen bei

Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten, aber ihre

Häufigkeit ist nicht bekannt und ist auf Basis der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die Anwendung von Midazolam-hameln muss beendet werden und Sie müssen sich umgehend

mit einem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Diese können lebensbedrohlich sein und Notfallmaßnahmen erfordern:

eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock). Die Anzeichen hierfür können

einen plötzlichen Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht und ein Anschwellen des Gesichts,

der Lippen, der Zunge oder anderer Körperregionen umfassen. Es können ebenso Kurzatmigkeit,

Keuchen oder Atemnot auftreten;

Herzschlag (Herzstillstand). Die Anzeichen hierfür können Brustschmerzen sein;

Atemnot mit gelegentlichem Atemstillstand;

Muskelkrampf im Kehlkopf, der Würgen verursacht.

Lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Erwachsenen über 60

Jahren sowie bei Patienten auf, die bereits Atem- oder Herzbeschwerden haben. Die

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist ebenfalls erhöht, wenn die Injektion

zu rasch oder in hoher Dosis erfolgt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem und Gemüt

verringerte Aufmerksamkeit,

Verwirrtheit,

übermäßiges Wohlgefühl (Euphorie),

Libidoveränderungen,

Müdigkeit, Schläfrigkeit, verlängerte Sedierung,

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),

Bewusstseinsstörungen (Delirium),

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl,

Störungen des natürlichen Zusammenspiels der Muskeln (Koordinationsstörungen),

Krämpfe bei Früh- und Neugeborenen,

vorübergehende Erinnerungslücken. Die Dauer dieser Gedächtnisstörungen ist abhängig von der

Höhe der gegebenen Dosis Midazolam. Gelegentlich traten länger anhaltende

Gedächtnisstörungen auf.

Erregung, Ruhelosigkeit, Wutausbrüche oder Aggressionen. Es können auch Muskelkrämpfe oder

unkontrollierbares Muskelzucken (Tremor) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten

dieser Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihnen eine hohe Dosis Midazolam gegeben wurde, oder

wenn Midazolam zu schnell verabreicht wurde. Kinder und ältere Menschen sind ebenfalls

empfindlicher für diese Reaktionen.

Herz und Kreislauf

Ohnmacht,

verlangsamte Herzschlagfolge,

Gesichts- und Nackenröte (Hitzewallungen),

niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindelig oder benommen fühlen können.

Atmung

Schluckauf,

Kurzatmigkeit.

Mund, Magen und Darm

Mundtrockenheit,

Verstopfung,

Übelkeit und Erbrechen.

Haut

Juckreiz,

Ausschlag, einschließlich Nesselsucht,

Rötung, Hautschwellungen, Blutgerinnsel und Schmerzen an der Einstichstelle.

Allgemein

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und Kurzatmigkeit,

Schwellung der Haut/Schleimhaut (Angioödem)

Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln

(einschließlich alkoholischer Getränke) erhöht.

Entzugserscheinungen (siehe „Wenn die Behandlung mit Midazolam-hameln beendet wird“ in

Abschnitt 3 oben).

Drogenmissbrauch

Ältere Menschen

Ältere Menschen haben nach der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln wie z.B.

Midazolam ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche.

Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen ist bei

Erwachsenen über 60 Jahren erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MIDAZOLAM-HAMELN AUFZUBEWAHREN?

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Ihr Arzt oder Apotheker ist für die

Aufbewahrung von Midazolam-hameln und für die ordnungsgemäße Beseitigung von nicht

verwendetem Midazolam-hameln verantwortlich. Deutschland: Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Ampullenetikett nach „Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Midazolam-hameln darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass die

Ampulle/Durchstechflasche oder der Umkarton beschädigt ist.

Die Ampullen oder Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht über 25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Midazolam-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).

Midazolam-hameln 1 mg/ml enthält 1 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml

Injektionslösung.

Midazolam-hameln 2 mg/ml enthält 2 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml

Injektionslösung.

Midazolam-hameln 5 mg/ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid) in 1 ml

Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Midazolam-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Midazolam-hameln ist eine klare, farblose Flüssigkeit (Injektionslösung/Infusionslösung oder

Rektallösung), die in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen abgefüllt ist.

Die folgenden Packungen sind erhältlich:

Midazolam-hameln 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

2, 5 und 10 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 25, 50 oder 100 Ampullen

Niederlande

Deutschlan

Dänemark

Finnland

Kroatien

Norwegen

Österreich

Polen

Rumänien

Bulgarien

50 ml Durchstechflaschen mit einem Brombutyl-Kunststoff-Verschluss mit Packungen zu 1, 5

oder 10 Durchstechflaschen

Midazolam-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung:

5 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 25, 50 oder 100 Ampullen

25 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 10x5, 5x10 Ampullen

50 ml Durchstechflaschen mit Packungen zu 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen

Die folgenden Packungen sind erhältlich für Midazolam-hameln 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

in

1, 2, 3, 5, 10 und 18 ml Glasampullen mit Packungen zu 5, 10, 25, 50 oder 100 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer:

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Hersteller:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Slowakei

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slowakei

Midazolam-hameln 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:

Midazolam-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:

Midazolam-hameln 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Midazolam "Hameln"

Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Midazolam 1 mg/ml, 2mg/ml, 5 mg/ml Hameln, oplossing voor injectie / infusie

Midazolam Hameln

Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam hameln

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: April 2021

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR:

Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung mit

1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Midazolam-hameln.

Lesen Sie unbedingt die gesamte Anleitung durch, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.

Bitte lesen Sie die Fachinformation für die vollständige Beschreibung und Information.

1. BESCHREIBUNG

Midazolam-hameln 1 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas mit einem

Inhalt von 2 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung und in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Inhalt

von 50 ml.

Midazolam-hameln 2 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas mit einem

Inhalt von 5 ml oder 25 ml Lösung und in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Inhalt von

50 ml.

Midazolam-hameln 5 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung in Ampullen aus farblosem Glas mit einem

Inhalt von 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml oder 18 ml Lösung.

2. HERSTELLUNG

Verdünnungsanleitung

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Lösungen zur parenteralen Anwendung als den unten

aufgeführten Lösungen verdünnt werden.

Bei kontinuierlicher intravenöser Infusion kann Midazolam-hameln Injektionslösung in einem

Verhältnis von 15 mg Midazolam zu 100-1000 ml mit einer der folgenden Infusionslösungen verdünnt

werden: 0,9% NaCl-Lösung, 5% und 10% Dextrose-Lösung sowie Ringer-Lösung.

Schweden

Midazolam Hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

idazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok

idazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

idazolam hameln

idazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió

idazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml solution for injection / infusion

lowakei

lowenien

schechien

ngarn

ereinigtes

önigreich

Die chemische und physikalische Stabilität in Gebrauch befindlicher Verdünnungen wurde für 72

Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollten die Verdünnungen sofort verbraucht werden.

Geschieht dies nicht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerzeiten und

Lagerbedingungen in Gebrauch befindlicher Lösungen. Sofern die Herstellung der Verdünnung nicht

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24

Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

3. INKOMPATIBILITÄTEN

Wenn eine Mischung mit anderen Arzneimitteln beabsichtigt wird, muss vor der Verabreichung die

Kompatibilität geprüft werden.

Midazolam fällt in Bicarbonat enthaltenden Lösungen aus. Theoretisch ist die Midazolam-

Injektionslösung in Lösungen mit einem neutralen oder basischen pH-Wert wahrscheinlich instabil.

Wird Midazolam mit Albumin, Amoxicillin-Natrium, Ampicillin-Natrium, Bumetamid,

Dexamethason-Natriumphosphat, Dimenhydrinat, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Hydrocortison-

Natriumsuccinat, Pentobarbital-Natrium, Perphenazin, Prochlorperazinedisilat, Ranitidin, Thiopental-

Natrium oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol gemischt, bildet sich sofort ein weißer Niederschlag.

Mit Nafcillin-Natrium bildet sich ein Schleier, dem sofort ein weißer Niederschlag folgt. Mit

Ceftazidim bildet sich ein Schleier.

Mit Methotrexat-Natrium bildet sich ein gelber Niederschlag. Mit Clonidinhydrochlorid entsteht eine

orange Verfärbung. Mit Omeprazol-Natrium entsteht eine braune Verfärbung, auf die ein brauner

Niederschlag folgt. Mit Forscarnet-Natrium bildet sich ein Gas. Des Weiteren sollte Midazolam nicht

mit Aciclovir, Albumin, Alteplase, Acetazolam-Dinatrium, Diazepam, Enoximon, Flecainidacetat,

Fluorouracil, Imipenem, Mezlocillin-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium,

Kaliumcanrenoat, Sulbactam-Natrium, Theophyllin, Trometamol und Urokinase gemischt werden.

DE: FACHINFORMATION

AT: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Midazolam-hameln 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Midazolam-hameln 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Midazolam-hameln 1 mg/ml enthält:

Midazolamhydrochlorid 1,11 mg (entspricht 1 mg Midazolam).

Jede Ampulle/Durchstechflasche mit 2 ml, 5 ml, 10 ml und 50 ml enthält jeweils 2 mg, 5 mg, 10

mg und 50 mg Midazolam.

1 ml Midazolam-hameln 2 mg/ml enthält:

Midazolamhydrochlorid 2,22 mg (entspricht 2 mg Midazolam).

Jede Ampulle/Durchstechflasche mit 5 ml, 25 ml und 50 ml enthält jeweils 10 mg, 50 mg und

100 mg Midazolam.

1 ml Midazolam-hameln 5 mg/ml enthält:

Midazolamhydrochlorid 5,56 mg (entspricht 5 mg Midazolam).

Jede Ampulle mit 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml und 18 ml enthält jeweils 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25

mg, 50 mg und 90 mg Midazolam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung

Das Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.

pH 2,9 - 3,7

Osmolalität 275-305 mOsmol/kg

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Midazolam-hameln ist ein schlafinduzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer und folgenden

Indikationen:

Bei Erwachsenen:

Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit

oder ohne Lokalanästhetika.

Narkose (Allgemeinanästhesie):

Prämedikation vor Narkoseeinleitung

Narkoseeinleitung

Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose

Sedierung auf der Intensivstation

Bei Kindern:

Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit

oder ohne Lokalanästhetika.

Narkose:

Prämedikation vor Narkoseeinleitung

Sedierung auf der Intensivstation

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Standarddosierung

Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und

langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen, um den

gewünschten

Sedierungsgrad

entsprechend

klinischen

Bedürfnissen,

Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Die Dosis bei

Patienten über 60 Jahre, bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer

Erkrankung und bei Kindern sollte vorsichtig und unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für

einzelnen

Patienten

festgelegt

werden.

folgenden

Tabelle

sind

Standarddosierungen aufgeführt. Weitere Einzelheiten sind dem Text im Anschluss an die

Tabelle zu entnehmen.

Indikation

Erwachsene <60 J.

Erwachsene ≥60

J./Patienten mit red.

Allgemeinzustand

oder chron.

Erkrankung

Kinder

Analgosedierung

i.v.

Anfangsdosis:

2 – 2,5 mg

Titrationsdosis: 1 mg

Gesamtdosis:

3,5 – 7,5 mg

i.v.

Anfangsdosis:

0,5 – 1 mg

Titrationsdosis:

0,5 – 1 mg

Gesamtdosis:

<3,5 mg

i.v. bei Patienten 6 Mon.

-5 Jahre

Anfangsdosis:

0,05 – 0,1 mg/ kg

Gesamtdosis: <6 mg

i.v. bei Patienten 6 – 12

Jahre

Anfangsdosis:

0,025 – 0,05 mg/kg

Gesamtdosis: <10 mg

rektal >6 Mon.

0,3 – 0,5 mg/kg

i.m. 1 – 15 Jahre

0,05 – 0,15 mg/kg

Prämedikation

zur Narkose ()

i.v.

1-2 mg wiederholt

i.m.

0,07-0,1 mg/kg

i.v.

Anfangsdosis: 0,5 mg

Falls

erforderlich,

einschleichende

Dosierung

i.m.

0,025 - 0,05 mg/kg

rektal >6 Mon.

0,3 – 0,5 mg/kg

i.m. 1 – 15 Jahre

0,08 – 0,2 mg/kg

Narkoseeinleitung ()

i.v.

0,15 – 0,2 mg/kg

(0,3 – 0,35 ohne

Prämedikation)

i.v.

0,05-0,15 mg/kg

(0,15 – 0,3 ohne

Prämedikation)

Sedierende Kom-

ponente einer

Kombinationsnarkose

i.v.

Intermittierende

Dosierung mit 0,03 –

i.v.

Dosierung niedriger

als bei Erwachsenen

0,1 mg/kg oder

Dauerinfusion mit 0,03

– 0,1 mg/kg/h

<60 Jahre empfohlen

Sedierung auf der

Intensivstation

i.v.

Bolusdosis: 0,03 – 0,3 mg/kg in Schritten von

1 – 2,5 mg

Erhaltungsdosis: 0,03 – 0,2 mg/kg/h

i.v. bei Neugeborenen

mit Gestationsalter <32

Wochen

0,03 mg/kg/h

i.v. bei Neugeborenen

mit Gestationsalter >32

Wochen und Kinder bis

6 Mon.

0,06 mg/kg/h

i.v. bei Patienten >6

Mon.

Bolusdosis:

0,05 – 0,2 mg/ kg

Erhaltungsdosis:

0,06 – 0,12 mg/kg/h

Art der Anwendung

Dosierung für Analgosedierung

Für die Analgosedierung vor diagnostischen oder operativen Eingriffen wird Midazolam

intravenös

angewendet.

Dosierung

muss

individuell

eingestellt

eingeschlichen

werden, von einer raschen Applikation oder einer einzigen Bolusinjektion ist abzusehen. Je

nach körperlicher Verfassung des Patienten und dem genauen Verabreichungsmodus (z.B.

Injektionsgeschwindigkeit, verabreichte Menge) kann der Eintritt der Sedierung individuell

unterschiedlich erfolgen. Wenn erforderlich, können weitere Dosen individuell nach Bedarf

gegeben werden. Der Wirkungseintritt erfolgt etwa 2 Minuten nach der Injektion. Die maximale

Wirkung wird nach etwa 5 – 10 Minuten erreicht.

Erwachsene

Die i.v. Injektion von Midazolam sollte langsam mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 mg/30

Sekunden vorgenommen werden. Bei Erwachsenen unter 60 Jahren wird die Anfangsdosis

von 2 – 2,5 mg 5 – 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs injiziert. Je nach Bedarf können weitere

1 mg-Dosen angewendet werden. Die Gesamtdosen betragen in der Regel im Mittel zwischen

3,5 – 7,5 mg. Eine höhere Gesamtdosis als 5 mg ist normalerweise nicht erforderlich.

Bei Erwachsenen über 60 Jahre sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder

chronischer Erkrankung muss die Anfangsdosis auf 0,5 – 1,0 mg reduziert werden und 5 – 10

Minuten vor Beginn des Eingriffs erfolgen. Je nach Bedarf können weitere 0,5 – 1 mg-Dosen

angewendet werden. Da bei diesen Patienten die maximale Wirksamkeit unter Umständen

nicht so schnell erreicht wird, sollten weitere Midazolam-Gaben nur sehr langsam und

sorgfältig erfolgen. Eine höhere Gesamtdosis als 3,5 mg ist in der Regel nicht erforderlich.

Kinder

Intravenöse Anwendung: Midazolam sollte langsam bis zum Eintreten der gewünschten

klinischen Wirkung gesteigert werden. Die Anfangsdosis Midazolam muss über einen Zeitraum

von 2 – 3 Minuten verabreicht werden. Eine Wartezeit von weiteren 2 – 5 Minuten ist

erforderlich, um die sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren

Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können. Ist eine weitere Sedierung erforderlich, so ist

in kleinen Dosisschritten bis zur Erreichung des gewünschten Sedierungsgrads fortzufahren.

Säuglinge und Kleinkinder <5 Jahren benötigen möglicherweise wesentlich höhere Dosen

(mg/kg) als ältere Kinder und Jugendliche.

Kinder

<6

Monate:

Kinder

unter

Monaten

sind

besonders

anfällig

für

Atemwegsobstruktion

Hypoventilation.

Deshalb

wird

Anwendung

einer

Analgosedierung bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Kinder >6 Monate und <5 Jahre: Anfangsdosis 0,05 bis 0,1 mg/kg. Eine Gesamtdosis von

bis zu 0,6 mg/kg kann bis zur Erreichung des gewünschten Endpunktes erforderlich

werden, die Gesamtdosis sollte aber 6 mg insgesamt nicht überschreiten. Die höheren

Dosierungen können die Sedierung verlängern und das Risiko einer Hypoventilation

bedingen.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Anfangsdosis 0,025 – 0,05 mg/kg. Eine Gesamtdosis von bis

zu 0,4 mg/kg bis maximal 10 mg kann erforderlich werden. Mit höheren Dosierungen

können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein.

Kinder von 12 bis 16 Jahren: Dosierung wie Erwachsene

Rektale Anwendung: Die Gesamtdosis Midazolam liegt in der Regel zwischen 0,3 und 0,5

mg/kg. Die rektale Anwendung der Ampullen-/Durchstechflaschen-Lösung wird mit einem am

Ende der Spritze befestigten Kunststoffapplikator durchgeführt. Ist das zu applizierende

Volumen zu gering, kann die Lösung mit Wasser auf bis zu 10 ml aufgefüllt werden. Die

gesamte Dosis wird auf einmal appliziert, mehrfache rektale Gaben sind zu vermeiden. Die

Anwendung bei Kindern bis zu 6 Monaten wird aufgrund mangelnder Erfahrung mit dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Intramuskuläre Anwendung: Die verwendeten Dosen liegen zwischen 0,05 und 0,15 mg/kg. In

der Regel reicht eine Gesamtdosis bis zu 10,0 mg aus. Diese Anwendungsart ist nur in

Ausnahmefällen zu wählen. Der rektalen Anwendung ist der Vorzug zu geben, da die

intramuskuläre Verabreichung schmerzhaft für die Patienten ist.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg darf die Konzentration der Midazolamlösung

1 mg/ml nicht überschreiten. Höhere Konzentrationen sind auf 1 mg/ml zu verdünnen.

Dosierung bei Narkose

Prämedikation

Eine Prämedikation mit Midazolam kurz vor einem Eingriff führt zu einer Sedierung (Auslösen

Schläfrigkeit

oder

Benommenheit

Angstlösung)

sowie

einer

präoperativen

Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens. Die gleichzeitige Gabe von Midazolam und

Anticholinergika ist möglich. In diesem Fall ist Midazolam intramuskulär oder intravenös (in

eine große Muskelmasse, 20 – 60 Minuten vor Einleitung der Narkose) bzw. bei Kindern

vorzugsweise rektal (s.u.) zu verabreichen. Die Patienten müssen nach der Prämedikation

engmaschig und kontinuierlich beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten

unterschiedlich sein kann und Symptome einer Überdosierung auftreten können.

Erwachsene

präoperativen

Sedierung

Abschwächung

Erinnerungsvermögens

präoperative Ereignisse wird für körperlich stabile Erwachsene (ASA I/II) bis zu einem Alter

von 60 Jahren eine Dosis von 1 – 2 mg i.v. nach Bedarf wiederholt oder intramuskulär eine

Dosis von 0,07 – 0,1 mg/kg empfohlen. Bei Erwachsenen über 60 Jahre sowie bei Patienten

mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung ist die Dosis zu reduzieren

und individuell anzupassen. Die empfohlene intravenöse Anfangsdosis beträgt 0,5 mg und ist

je nach Bedarf langsam zu steigern. Empfohlen wird eine i.m. Dosis von 0,025 bis 0,05 mg/kg.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Narkosemitteln muss die Midazolam-Dosis reduziert

werden. In der Regel beträgt die Dosis 2 – 3 mg.

Pädiatrische Patienten

Neugeborene und Kinder bis 6 Monate

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monate wird aufgrund der begrenzt verfügbaren Daten

nicht empfohlen.

Kinder über 6 Monate

Rektale Anwendung: Die gesamte Midazolamdosis, die im Normalfall 0,3 – 0,5 mg/kg beträgt,

ist 15 – 30 Minuten vor Einleitung der Narkose zu verabreichen.

Die rektale Applikation der Ampullenlösung wird mit einem am Ende der Spritze befestigten

Kunststoffapplikator durchgeführt. Ist das zu applizierende Volumen zu gering, kann die

Lösung mit Wasser auf bis zu 10 ml aufgefüllt werden.

Intramuskuläre Anwendung: Da die intramuskuläre Anwendung schmerzhaft für die Patienten

ist, sollte sie nur in Ausnahmefällen gewählt werden. Vorzuziehen ist eine rektale Anwendung.

Ein Dosisbereich von 0,08 – 0,2 mg/kg i.m. appliziertem Midazolam hat sich jedoch als sicher

und wirksam erwiesen. Bei Kindern im Alter von 1 – 15 Jahren sind im Verhältnis zum

Körpergewicht proportional höhere Dosen erforderlich als bei Erwachsenen.

Kindern

einem

Körpergewicht

unter

sollte

Konzentration

Midazolamlösung 1 mg/ml nicht überschreiten. Höhere Konzentrationen sind auf 1 mg/ml zu

verdünnen.

Narkoseeinleitung

Erwachsene

Wird Midazolam zur Narkoseeinleitung vor anderen Anästhetika angewendet, so ist das

Ansprechen der einzelnen Patienten sehr unterschiedlich. Die Dosis ist bis zur gewünschten

Wirkung je nach Alter und klinischem Zustand des Patienten zu steigern. Soll die Narkose

mit Midazolam vor oder zusammen mit der Gabe von anderen intravenösen oder

Inhalationsanästhetika eingeleitet werden, so ist die Anfangsdosis der einzelnen Mittel

deutlich zu reduzieren, in bestimmten Fällen bis auf 25% der üblichen Anfangsdosis der

einzelnen Mittel. Der gewünschte Sedierungsgrad wird durch eine schrittweise

Dosiserhöhung erreicht. Die i.v. Einleitungsdosis Midazolam sollte allmählich und

schrittweise verabreicht werden, wobei jeder Dosisschritt von max. 5 mg über 20 – 30 Sek.,

mit einem Zeitintervall von 2 Minuten zwischen den einzelnen Dosisschritten, injiziert wird.

Bei Erwachsenen unter 60 Jahren mit Prämedikation reicht in der Regel eine i.v. Dosis

von 0,15 – 0,2 mg/kg aus. Bei Patienten <60 Jahre ohne Prämedikation kann die Dosis

höher sein (0,3 bis 0,35 mg/kg i.v.). Falls zum Abschließen der Narkoseeinleitung

notwendig, können die einzelnen Dosisschritte etwa 25% der Anfangsdosis des Patienten

betragen.

Alternativ

kann

Narkoseeinleitung

Inhalationsanästhetika

abgeschlossen werden. Bei Nichtansprechen kann die Dosis zur Einleitung der Narkose

bis zu 0,6 mg/kg betragen, nach solch hohen Dosen kann sich die Aufwachphase jedoch

verlängern.

Bei Erwachsenen über 60 Jahre mit Prämedikation sowie bei Patienten mit reduziertem

Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung muss die Dosis deutlich herabgesetzt

werden, z.B. bis auf 0,05 – 0,15 mg/kg, bei intravenöser Verabreichung über 20 – 30

Sekunden, wobei bis zum Wirkungseintritt 2 Minuten vergehen können. Bei Patienten

über 60 Jahre ohne Prämedikation ist in der Regel eine größere Menge Midazolam zur

Einleitung erforderlich; empfohlen wird eine Anfangsdosis von 0,15 bis 0,3 mg/kg. Bei

Patienten ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen

Schwächezuständen

Einleitung

benötigte

Midazolamdosis

üblicherweise

niedriger. Eine Anfangsdosis von 0,15 bis 0,25 mg/kg reicht hier in der Regel aus.

Sedative Komponente einer Kombinationsanästhesie

Erwachsene

Soll Midazolam die sedative Komponente einer Kombinationsanästhesie sein, so erfolgt die

Applikation entweder durch weitere intermittierende kleine intravenöse Gaben (Dosisbereich

0,03 – 0,1 mg/kg) oder als intravenöse Midazolam-Dauerinfusion (Dosisbereich 0,03 – 0,1

mg/kg/h), in der Regel zusammen mit Analgetika. Dosishöhe und -intervalle richten sich nach

dem Ansprechen des einzelnen Patienten.

Bei Erwachsenen über 60 Jahre sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder

chronischer Erkrankung sind niedrigere Erhaltungsdosen erforderlich.

Sedierung auf der Intensivstation

Der gewünschte Sedierungsgrad wird durch schrittweise Dosiserhöhung von Midazolam mit

nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe erreicht und richtet sich nach

den klinischen Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation

des Patienten (siehe Abschnitt 4.5).

Erwachsene

Intravenöse Bolusgabe: 0,03 – 0,3 mg/kg sind langsam und schrittweise zu verabreichen.

Jeder Dosisschritt von 1 bis 2,5 mg wird über einen Zeitraum von 20-30 Sek. injiziert, zwischen

den einzelnen Dosisschritten sollten 2 Minuten liegen. Bei Patienten mit Hypovolämie,

Vasokonstriktion oder Hypothermie ist die Bolusdosis zu reduzieren oder ganz auszulassen.

Wird Midazolam mit potenten Analgetika appliziert, sollten diese zuerst verabreicht werden,

damit

sedierende

Wirkung

Midazolam

sicher

durch

diese

Analgetika

ausgelösten Sedierung addiert werden kann.

Intravenöse Erhaltungsdosis: Die Dosis kann in einem Bereich von 0,03 – 0,2 mg/kg/h liegen.

Bei Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie ist die Erhaltungsdosis zu

reduzieren. Der Sedierungsgrad ist regelmäßig zu beurteilen. Bei langfristiger Sedierung kann

sich eine Gewöhnung einstellen und die Dosis muss dann unter Umständen erhöht werden.

Neugeborene und Kinder bis zu 6 Monate

Die Anfangsdosis von Midazolam als i.v. Dauerinfusion sollte bei Neugeborenen mit einem

Gestationsalter <32 Wochen 0,03 mg/kg/h (0,5 µg/kg/Min) bzw. bei Neugeborenen mit einem

Gestationsalter >32 Wochen und Kindern bis zu einem Alter von 6 Monaten 0,06 mg/kg/h (1

µg/kg/Min) betragen.

Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern bis zu einem Alter von 6 Monaten werden

intravenöse

Bolusgaben

nicht

empfohlen;

therapeutischen

Plasmaspiegel

erreichen, sollte vorzugsweise die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöht

werden. Die Infusionsgeschwindigkeit ist – vor allem nach den ersten 24 Stunden – wiederholt

und sorgfältig engmaschig zu beurteilen, damit die niedrigste wirksame Dosis verabreicht wird

und die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels verringert wird.

Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung müssen sorgfältig überwacht werden.

Kinder über 6 Monate

Bei intubierten und beatmeten Kindern ist eine i.v. Bolusgabe von 0,05 – 0,2 mg/kg langsam

über mindestens 2 – 3 Minuten zur Erreichung der gewünschten klinischen Wirkung zu

verabreichen. Midazolam darf nicht rasch intravenös gegeben werden. Auf die Bolusgabe folgt

eine

i.v.

Dauerinfusion

0,06

0,12

mg/kg/h

µg/kg/Min.).

Infusionsgeschwindigkeit kann -falls erforderlich- erhöht oder verringert werden (in der Regel

um ein Viertel der anfänglichen oder der dann folgenden Infusionsgeschwindigkeit). Ebenso

ist es möglich, zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts Midazolam

zusätzlich i.v. anzuwenden.

Bei Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten sollte die übliche

Bolusdosis in kleinen Schritten angehoben und der Patient auf hämodynamische Instabilitäten

z.B.

Hypotonie

überwacht

werden.

Diese

Patienten

sind

auch

anfällig

für

atemdepressiven Wirkungen von Midazolam und benötigen eine sorgfältige Überwachung von

Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung.

Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg sollte

die Konzentration der Midazolamlösung 1 mg/ml nicht überschreiten. Höhere Konzentrationen

sind auf 1 mg/ml zu verdünnen.

Anwendung bei Risikogruppen

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

kann Midazolam mit einer stärkeren und längeren Sedierung, einschließlich möglicherweise

klinisch

relevanter

Atem-

Herz-Kreislauf-Depression,

assoziiert

sein.

Daher

sollte

Midazolam in dieser Patientenpopulation sorgfältig dosiert und auf die gewünschte Wirkung

titriert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

< 10ml/min) ist die Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer intravenösen

Einzeldosis vergleichbar mit der von gesunden Freiwilligen. Nach längerer Infusion bei

Patienten auf der Intensivstation war die mittlere Dauer der sedierenden Wirkung bei der

Patientengruppe mit Niereninsuffizienz jedoch beträchtlich höher, vermutlich aufgrund der

Akkumulation von 1’-Hydroxymidazolamglucuronid. (Siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Leberinsuffizienz

Leberinsuffizienz reduziert die Clearance von Midazolam i.v. mit einem anschließenden

Anstieg der terminalen Halbwertszeit. Die klinischen Wirkungen können daher bei Patienten

mit Leberfunktionsstörung stärker sein und länger anhalten. Es kann notwendig sein, die

erforderliche Midazolam-Dosis zu reduzieren und die Vitalparameter sollten entsprechend

überwacht werden. (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder

Siehe oben und Abschnitt 4.4.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Analgosedierung bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz oder akuter Atemdepression.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten verabreicht werden, die über eine vollständige

Einrichtung zur Überwachung und Unterstützung der Atem- und Herzkreislauf-Funktion

verfügen, sowie von Personen, die im Erkennen und in der Behandlung von erwarteten

unerwünschten Ereignissen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation

besonders geschult wurden. Schwere kardiorespiratorische Nebenwirkungen wurden

berichtet, u. a. Atemdepression, Apnoe, Atemstillstand und/oder Herzstillstand. Die

Wahrscheinlichkeit des Eintretens dieser lebensbedrohlichen Ereignisse ist erhöht, wenn die

Injektion zu rasch erfolgt, oder eine hohe Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.8).

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung als Analgosedierung bei Patienten mit

eingeschränkter Atemfunktion.

Benzodiazepine

werden

nicht

Primärbehandlung

psychotischen

Störungen

empfohlen.

Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation.

Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen

Schritten

Eintreten

klinischen

Wirkung

erfolgt

Atemfrequenz

sowie

Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.

Anwendung

Midazolam

Prämedikation

muss

Patient

nach

Gabe

Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten

unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können.

Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Risikopatienten geboten:

Patienten über 60 Jahre

Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B.

- Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

- Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Benzodiazepine können bei Patienten mit

schwerer

Leberfunktionsstörung

eine

Enzephalopathie

verursachen

oder

verschlimmern)

- Patienten mit Herzinsuffizienz

- Kinder, vor allem Kinder mit Herz-Kreislaufschwäche

Die Dosierung bei diesen Risikopatienten muss niedriger sein (siehe Abschnitt 4.2), außerdem

müssen sie ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht

werden.

allen

Substanzen

zentral

dämpfenden

und/oder

muskelrelaxierenden

Eigenschaften ist besondere Vorsicht geboten, wenn Midazolam bei Patienten mit Myasthenia

gravis angewendet werden soll.

Gewöhnung

Es liegen Berichte über einen gewissen Wirksamkeitsverlust vor, wenn Midazolam zur

Langzeitsedierung auf Intensivstationen verabreicht wurde.

Abhängigkeit

Wenn Midazolam zur Langzeitsedierung auf einer Intensivstation angewendet wird, so ist an

die mögliche Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit von Midazolam zu denken. Das

Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist außerdem

höher bei Patienten mit einer Anamnese von Alkohol- bzw. Drogenabusus (siehe Abschnitt

4.8).

Entzugserscheinungen

längerfristiger

Behandlung

Midazolam

Intensivstation

kann

sich

eine

körperliche Abhängigkeit entwickeln. Deshalb führt ein plötzliches Absetzen der Behandlung

zu Entzugserscheinungen. Folgende Symptome können dann auftreten: Kopfschmerzen,

Durchfall,

Muskelschmerzen,

extreme

Angst,

Spannung,

Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit,

Reizbarkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krämpfe. Bei

schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Depersonalisierung, Taubheitsgefühl

Kribbeln

Extremitäten,

Überempfindlichkeit

gegenüber

Licht,

Lärm

Körperkontakt. Da die Gefahr von Entzugserscheinungen nach einem plötzlichen Absetzen

der Behandlung größer ist, wird ein allmähliches Reduzieren der Arzneimitteldosis empfohlen.

Amnesie

Unter therapeutischen Dosen kann eine anterograde Amnesie auftreten (häufig ist dies sogar

sehr erwünscht, z.B. vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe), deren Dauer

direkt proportional zur verabreichten Dosis ist, und für die das Risiko unter höheren Dosen

zunimmt. Bei ambulanten Patienten, die nach einem Eingriff entlassen werden sollen, kann

eine länger anhaltende Amnesie problematisch sein. Nach parenteraler Gabe von Midazolam

sollten die Patienten deshalb nur in Begleitung aus dem Krankenhaus oder der ärztlichen

Praxis entlassen werden.

Paradoxe Reaktionen

Paradoxe Reaktionen wie z.B. Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, unwillkürliche Bewegungen

(einschließlich

tonischer/klonischer

Krämpfe

Muskeltremor),

Hyperaktivität,

Feindseligkeit,

Wahnvorstellungen,

Wut,

Aggressivität,

Angstzustände,

Alpträume,

Halluzinationen,

Psychosen,

unangemessenes

Verhalten

andere

unerwünschte

Verhaltensweisen,

paroxysmale

Erregung

Tätlichkeiten

wurden

unter

Midazolam

berichtet. Diese Reaktionen können unter hohen Dosen und/oder bei rascher Injektion

auftreten. Die höchste Inzidenz dieser Reaktionen wurde bei Kindern und älteren Menschen

beobachtet. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung mit dem

Medikament in Betracht gezogen werden.

Veränderte Ausscheidung von Midazolam

Die Ausscheidung von Midazolam kann bei Patienten verändert sein, die CYP3A4-hemmende

oder -induzierende Arzneimittel erhalten. Es kann daher eine entsprechende Anpassung der

Midazolam-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Midazolam-Ausscheidung

kann

ferner

Patienten

Leberfunktionsstörungen,

niedrigem Herzminutenvolumen und bei Neugeborenen verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).

Schlafapnoe

Midazolam sollte bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom mit äußerster Vorsicht angewendet

werden, und die Patienten sollten regelmäßig überwacht werden.

Früh- und Neugeborene:

Aufgrund

eines

erhöhten

Risikos

einer

Apnoe

äußerste

Vorsicht

geboten,

wenn

Frühgeborene oder ehemals Frühgeborene ohne Intubation sediert werden sollen. In diesen

Fällen

eine

sorgfältige

Überwachung

Atemfrequenz

Sauerstoffsättigung

erforderlich.

Bei Neugeborenen ist eine rasche Injektionsgeschwindigkeit zu vermeiden.

Die Organfunktionen von Neugeborenen sind reduziert bzw. nicht ausgereift, außerdem sind

diese Kinder anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam.

Bei Kindern mit Herzkreislaufschwäche wurden unerwünschte hämodynamische Wirkungen

beobachtet;

dieser

Patientengruppe

deshalb

eine

rasche

intravenöse

Gabe

vermeiden.

Kinder unter 6 Monaten:

In dieser Altersgruppe ist Midazolam nur zur Sedierung auf der Intensivstation angezeigt.

Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation,

daher muss die Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung in kleinen Schritten erfolgen.

Außerdem ist eine sorgfältige Überwachung der Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung

unerlässlich (siehe auch Abschnitt „Früh- und Neugeborene“ weiter oben).

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol / ZNS-dämpfenden Substanzen:

Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Alkohol bzw. ZNS-dämpfenden Substanzen

sollte vermieden werden. Eine gleichzeitige Anwendung kann die klinischen Wirkungen von

Midazolam verstärken und möglicherweise zu schwerer Sedierung, die Koma oder Tod

auslösen kann, oder klinisch relevanter Atemdepression führen (siehe Abschnitt 4.5).

Alkohol- oder Drogenabusus in der Anamnese:

Bei Patienten mit einer Anamnese von Alkohol- oder Drogenabusus ist die Anwendung von

Midazolam, wie auch von anderen Benzodiazepinen, zu vermeiden.

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam-hameln und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression,

Koma

führen.

Aufgrund

dieser

Risiken

gleichzeitige

Verschreibung

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimittel

Midazolam-hameln

zusammen

Opioiden

Patienten

angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine

gleichzeitige Verschreibung von Midazolam-hameln zusammen mit Opioiden für notwendig

erachtet

wird,

sollte

niedrigste

wirksame

Dosis

verwendet

werden

Behandlungsdauer

sollte

kurz

möglich

sein

(siehe

auch

allgemeine

Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe

Abschnitt 4.5).

Entlassungskriterien:

Nach Verabreichung von Midazolam sollten Patienten das Krankenhaus oder die Arztpraxis

erst verlassen, wenn es der behandelnde Arzt für angebracht hält und auch nur, wenn sie von

einem Betreuer begleitet werden. Es wird empfohlen, dass der Patient nach der Entlassung

nach Hause begleitet wird.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Midazolam wird durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.

CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren haben die Fähigkeit, die Plasmakonzentrationen zu

erhöhen

bzw.

erniedrigen,

weshalb

Wirkungen

Midazolam

entsprechende

Dosisanpassungen erfordern.

Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind

bei oraler Gabe von Midazolam im Vergleich zur i.v. Anwendung stärker ausgeprägt, vor allem

da CYP3A4 auch im oberen Magen-Darm-Trakt vorhanden ist. Beim oralen Applikationsweg

werden sowohl die systemische Clearance als auch die Verfügbarkeit geändert, während beim

parenteralen Applikationsweg nur eine Änderung in der systemischen Clearance erfolgt.

Nach einer intravenösen Einzelgabe von Midazolam wird die Auswirkung auf die maximale

klinische Wirkung aufgrund der CYP3A4-Hemmung gering sein, während es zu einer längeren

Wirkungsdauer kommen kann. Nach länger dauernder Verabreichung von Midazolam sind

jedoch bei Vorliegen einer CYP3A-Hemmung sowohl das Ausmaß als auch die Dauer der

Wirkung erhöht.

Es liegen keine Studien zur CYP3A4-Modulierung der Pharmakokinetik von Midazolam nach

rektaler

intramuskulärer

Anwendung

vor.

davon

auszugehen,

dass

Wechselwirkungen für den rektalen Applikationsweg weniger ausgeprägt sind als für den

oralen Weg, da der Magen-Darm-Trakt umgangen wird, während die Wirkungen einer

CYP3A4-Modulation nach i.m. Gabe sich nicht wesentlich von denen unterscheiden sollten,

die unter Midazolam i.v. beobachtet werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem CYP3A4-Hemmer kann die klinische Wirkung von

Midazolam stärker und auch länger anhaltend sein, und es kann eine geringere Dosis

erforderlich sein. Es wird daher empfohlen, die klinischen Wirkungen und Vitalzeichen

während der Anwendung von Midazolam sorgfältig zu überwachen, wobei zu berücksichtigen

ist, dass sie nach gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4-Hemmers ausgeprägter sein und länger

anhalten können. Es ist auch zu beachten, dass die Verabreichung höherer Dosierungen oder

Dauerinfusionen von Midazolam bei Patienten, die mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt

werden

z.B.

Intensivstation

lang

andauernden

hypnotischen

Effekten,

verzögerter

Genesung

Atemdepression

führen

kann,

weshalb

Dosisanpassungen

erforderlich sind. Wenn Midazolam gleichzeitig mit einem CYP3A-Induktor verabreicht wird,

kann seine Wirkung schwächer und kürzer sein, und eine höhere Dosis kann benötigt werden.

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