Mictonorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-11-2020

Wirkstoff:
Propiverinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)
ATC-Code:
G04BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
Propiverine hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Propiverinhydrochlorid (23144) 30 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
67018.00.00
Berechtigungsdatum:
2007-02-02

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

12-12-2017

Fachinformation Fachinformation - Englisch

09-01-2017

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PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mictonorm Uno

®

30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Mictonorm Uno

30 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung (in dieser Gebrauchsinformation als Mictonorm Uno 30 mg bezeichnet). Der

Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid und die sonstigen Bestandteile sind am Ende der

Gebrauchsinformation angeführt (Abschnitt 6, Inhalt der Packung und weitere Informationen).

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mictonorm Uno 30 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mictonorm Uno 30 mg beachten?

Wie ist Mictonorm Uno 30 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mictonorm Uno 30 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MICTONORM UNO 30 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mictonorm Uno 30 mg wird für die Behandlung von Patienten mit Problemen der Blasenkontrolle

wegen einer Blasenüberaktivität verwendet. Mictonorm Uno 30 mg enthält den Wirkstoff

Propiverinhydrochlorid. Dieser hemmt die Anspannung des Blasenmuskels und erhöht die

Speicherkapazität der Harnblase.

Mictonorm Uno 30 mg wird zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase angewendet. Es

ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die nur einmal am Tag eingenommen zu

werden braucht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MICTONORM UNO 30 MG

BEACHTEN?

Mictonorm Uno 30 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propiverinhydrochlorid oder einem der

sonstigen Bestandteile von Mictonorm Uno 30 mg sind (Liste unter Punkt 6),

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Darmverengung (Darmobstruktion)

Verengung des Blasenausgangs (Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht )

Verlust der Muskelfunktion, die die Darmbewegung kontrolliert (Darmatonie)

schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa), die zu Durchfall mit Blut und

Schleim und Bauchschmerzen führen kann

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toxisches Megacolon (eine Erkrankung, die eine Darmerweiterung umfasst)

erhöhter Augeninnendruck (unkontrolliertes Engwinkelglaukom)

mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung

schneller und unregelmäßiger Herzschlag

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mictonorm Uno 30 mg einnehmen, wenn

Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Schädigung der Nerven, die den Blutdruck, den Herzschlag, die Darm- und Blasenbewegung und

andere Körperfunktionen kontrollieren (autonome Neuropathie)

Nierenfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörungen

schwere Herzschwäche

Prostatavergrößerung

Häufige Harnwegsinfekte

Tumoren der Harnwege

Grüner Star (Engwinkelglaukom)

Sodbrennen und Verdauungsstörungen aufgrund eines Rückflusses von Magensaft in die

Speiseröhre (Hiatushernie mit Refluxoesophagitis)

unregelmäßiger Herzschlag

schneller Herzschlag.

Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Er wird Ihnen sagen,

was zu tun ist.

Einnahme von Mictonorm Uno 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nachfolgend genannte Arzneimittel einnehmen

oder vor kurzem eingenommen haben, da sie die Wirkung von Mictonorm Uno 30 mg beeinflussen

können.

Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Amitriptylin)

Schlaftabletten (z. B. Benzodiazepine)

anticholinerg wirksame Substanzen, die oral oder als Injektion gegeben werden (z. B. zur

Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)

Amantadin (Mittel zur Behandlung von Grippe und der Parkinsonschen Krankheit)

Neuroleptika wie z. B. Promazin, Olanzapin, Quetiapin (Mittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen wie Schizophrenie oder Angstzuständen)

Betasympathikomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma)

cholinerg wirksame Substanzen (z. B. Carbachol, Pilocarpin)

Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose)

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

gleichzeitige Einnahme von Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) sowie

von Mitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

Trotzdem kann es für Sie richtig sein, Mictonorm Uno 30 mg einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden,

was für Sie das Geeignete ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Mictonorm Uno 30 mg nicht einnehmen.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mictonorm Uno 30 mg kann zu Schläfrigkeit und Verschwommensehen führen. Sie dürfen sich nicht

an das Steuer von Fahrzeugen setzen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie unter

Schläfrigkeit oder Verschwommensehen leiden.

Mictonorm Uno 30 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (einen Zucker). Bitte nehmen Sie Mictonorm Uno 30 mg daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST MICTONORM UNO 30 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mictonorm Uno 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und ältere Patienten:

Einmal täglich 1 Hartkapsel.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Mictonorm Uno 30 mg ist für Kinder nicht geeignet.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Mictonorm Uno 30 mg jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Hartkapseln im

Ganzen mit ausreichend Wasser. Die Hartkapseln dürfen nicht geteilt oder gekaut werden. Mictonorm

Uno 30 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Mictonorm Uno 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unabsichtlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort

Ihren Arzt, Apotheker oder die nächstgelegene Notfallaufnahme, die über weitere Maßnahmen

entscheiden werden. Denken Sie daran, die Packung und die restlichen Kapseln mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Mictonorm Uno 30 mg vergessen haben

Seien Sie nicht beunruhigt. Lassen Sie diese Dosis aus und nehmen die nächste zur gewohnten Zeit

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mictonorm Uno 30 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mictonorm Uno 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

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Jedes Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, schwere allergische Reaktionen sind

jedoch sehr selten. Die folgenden Symptome treten bei diesen Reaktionen als erste Anzeichen auf:

Plötzliche Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel, Schwellungen der

Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder im Hals

Ausschlag und Blasen auf der Haut, im Mund, den Augen und Genitalien

Hautausschlag am ganzen Körper.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung diese Symptome beobachten, brechen Sie die Einnahme ab und

benachrichtigen bitte sofort Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um

Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen

Müdigkeit und Erschöpfung

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

Schwindel

Zittern (Tremor)

Unvermögen, die Blase zu entleeren (Harnverhalt)

Erröten, Hitzewallung

Geschmacksstörungen

Blutdrucksenkung mit Benommenheit

Juckreiz

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Schneller Herzschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzklopfen

Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wahrnehmen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Sprachstörungen

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei

Beendigung der Therapie nach 1 - 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen

reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

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angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MICTONORM UNO 30 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mictonorm Uno 30 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid. Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

enthält 30 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pellets: Citronensäure, Povidon K25, Laktose-Monohydrat, Talkum,

Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)

(Ph.Eur.) 135000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.) 135000,

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (ca. 1:2:0,2; 150000), Ammoniummethacrylat-

Copolymer (Typ B) (ca. 1:2:0,1; 150000). Hartkapsel: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E

172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Mictonorm Uno 30 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Farbe der Hartkapseln ist orange-weiß. Sie enthalten weiße bis cremefarbene Pellets.

Sie sind verfügbar als Durchdrückpackungen mit 14, 28, 49, 98, 140 und 280 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40

www.apogepha.de; info@apogepha.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Mictonorm Uno

30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Großbritannien:

Mictonorm

XL 30 mg Modified-Release Capsules

Irland:

Detrunorm

XL 30 mg Modified-Release Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober2020.

Verschreibungspflichtig

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ZUSAMMENFASSUNG DER

MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mictonorm Uno

30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid

1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Propiverinhydrochlorid, entsprechend

27,28 mg Propiverin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Laktose-Monohydrat (5,7 mg).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen.

Orange-weiße Kapsel der Größe 3 mit weißen bis cremefarbenen Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und

imperativem Harndrang bei Patienten mit überaktiver Blase.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hartkapseln zum Einnehmen.

Hartkapseln nicht zerdrücken oder zerkauen.

Empfohlene Tagesdosen:

Erwachsene:

Als Standarddosis wird eine Hartkapsel (= 30 mg Propiverinhydrochlorid) einmal täglich empfohlen.

Ältere:

Im Allgemeinen gibt es kein spezielles Dosierungsregime für Ältere (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund fehlender Daten sollten Mictonorm Uno 30 mg Hartkapseln nicht bei Kindern angewendet

werden.

Die Anwendung sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht und unter sorgfältiger

ärztlicher Kontrolle möglicher Nebenwirkungen erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 5.2):

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich. (siehe Abschnitt 5.2).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit der

Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Es wurden keine Studien

durchgeführt, um die Anwendung von Propiverin bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer

Einschränkung der Leberfunktion zu untersuchen. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten, die gleichzeitig potente Inhibitoren des Enzyms CYP 3A4 und Methimazol erhalten

Patienten, die mit potenten Inhibitoren der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO) wie Methimazol und

gleichzeitig mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP 3A4/5 behandelt werden, sollten

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mit einer Anfangsdosis von 15 mg/Tag behandelt werden. Die Dosis kann anschließend vorsichtig

auftitriert werden. Jedoch sollte die Behandlung vorsichtig erfolgen und Ärzte sollten diese Patienten

sorgfältig hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen beobachten (siehe Abschnitte 4.5, 5.2).

Nahrungsmittelaufnahme hat keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von

Propiverin (siehe Abschnitt 5.2). Mictonorm Uno 30 mg Hartkapseln können somit unabhängig von

der Nahrung eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Mictonorm Uno 30 mg Hartkapseln ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit einer der folgenden

Erkrankungen kontraindiziert:

Darmobstruktion

ausgeprägte obstruktive Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt

Myasthenia gravis

Darmatonie

schwere Colitis ulcerosa

toxisches Megacolon

unbehandeltes Engwinkelglaukom

moderate oder schwere Leberfunktionsstörung

Tachyarrhythmien

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

autonomer Neuropathie

Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2)

Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2)

Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels

verstärken:

schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)

Prostatahypertrophie

Hiatushernie mit Refluxoesophagitis

Arrhythmie

Tachykardie

Wie auch andere Anticholinergika induziert Propiverin eine Mydriasis. Daher kann bei

prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer ein erhöhtes Risiko

bestehen, Glaukomanfälle zu induzieren.

Es liegen Berichte vor, dass Wirkstoffe dieser Klasse, einschließlich Propiverin, akute

Engwinkelglaukomanfälle induzieren oder verstärken können.

Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz

sowie organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome) sollten vor der

Behandlung ausgeschlossen werden.

Mictonorm Uno 30 mg Hartkapseln enthalten Laktose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-

Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von tricyclischen Antidepressiva (z. B.

Imipramin), Tranquilizern (z. B. Benzodiazepine), Anticholinergika bei systemischer Applikation,

Amantadin, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) und Beta-Adrenozeptor-Agonisten (Beta-

Sympathikomimetika).

Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika.

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Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung.

Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid kann verringert werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 3A4

(CYP 3A4) metabolisiert werden, sind möglich. Jedoch wird ein sehr ausgeprägter

Konzentrationsanstieg für solche Arzneimittel nicht erwartet, da die Wirkungen von Propiverin im

Vergleich zu klassischen Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Grapefruit-Saft) gering sind.

Propiverin gilt als schwacher Hemmer der mikrosomalen Monooxygenase (CYP 3A4).

Pharmakokinetische Untersuchungen bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP 3A4-Hemmer wie

Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin,

Clarithromycin) erhalten, sind nicht durchgeführt worden.

Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Methimazol und mit Arzneimitteln erhalten, die

starke CYP 3A4-Hemmer sind:

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wirksame Hemmer der flavinhaltigen Monooxygenase

(FMO) sind, wie z. B. Methimazol, und gleichzeitig mit starken CYP 3A4-Hemmern behandelt

werden, sollte die Behandlung mit einer Tagesdosis von 15 mg Propiverinhydrochlorid beginnen. Die

Dosierung kann danach erhöht werden. Vorsicht ist jedoch geboten und Ärzte sollten diese Patienten

sorgfältig bezüglich auftretender Nebenwirkungen überwachen (siehe Abschnitte 4.2, 5.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Propiverin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die

Anwendung von Propiverin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Propiverin oder dessen Metabolite in die humane Muttermilch übergehen. Die

zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Tieren zeigten, dass

Propiverin oder Metabolite in die Milch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf

die Behandlung mit Propiverin verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das

Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es gibt keine humanen Daten von Propiverin bezüglich des Effekts auf die Fertilität.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit und das Fortpflanzungsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Propiverin kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Dadurch kann unter Einnahme

dieses Arzneimittels die Fähigkeit des Patienten zum Ausführen von Tätigkeiten, die mentale

Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa das Führen von Kraftfahrzeugen, das Bedienen von Maschinen

oder das Ausführen gefährlicher Arbeiten, eingeschränkt sein.

Sedativa können die von Propiverin verursachte Benommenheit verstärken.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

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Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Alle Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen nach einer Dosisreduzierung oder bei

Beendigung der Therapie nach maximal 1-4 Tagen ab.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt:

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Tremor, Schwindel, Geschmacksstörungen

Nicht bekannt:

Sprachstörung

Augenerkrankungen

Häufig:

Akkommodationsstörungen, Sehstörungen

Herzerkrankungen

Selten:

Tachykardie

Sehr selten:

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung mit Benommenheit, Erröten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:

Mundtrockenheit

Häufig:

Obstipation, Bauchschmerzen, Dyspepsie

Gelegentlich:

Übelkeit/Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Juckreiz

Selten:

Ausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Harnverhalt, Blasen- und Harnröhrensymptome

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit/Erschöpfung

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen

reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit dem Muscarinrezeptor-Antagonisten Propiverin kann zu schweren

anticholinergen Nebenwirkungen führen. Es können periphere Symptome und zentralnervöse

Störungen auftreten, wie z. B.:

starke Mundtrockenheit

Bradykardie, im weiteren Verlauf Tachykardie möglich

Mydriasis und Akkommodationsstörungen

Harnverhalt

Hemmung der Darmmotilität

Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Konfabulation

Schwindel, Übelkeit, Sprachstörungen und Muskelschwäche

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung mit Propiverinhydrochlorid sollte Aktivkohle als Suspension in

ausreichend Wasser verabreicht werden.

Eine Magenspülung ist nur unter Intubationsschutz und Verwendung eines eingeölten Schlauches

(trockene Schleimhäute), wenn innerhalb einer Stunde nach Aufnahme von Propiverin

durchführbar, in Erwägung zu ziehen. Erbrechen darf nicht induziert werden.

Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind zur Beschleunigung der Elimination nicht effektiv

wirksam.

Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen (z. B. Halluzinationen, ausgeprägte

Erregungszustände) kann Physostigmin als Antidot verabreicht werden.

Bei Krampfanfällen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit Benzodiazepinen

Bei Atemdepression: Behandlung durch künstliche Beatmung

Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung

Bei Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des

Patientenzimmers

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Urologika, Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz

ATC-Code

G04B D06

Wirkungsweise

Muskulotrope Spasmolyse durch Hemmung des Calcium-Einstroms und Modulation des

intrazellulären Calciums in der glatten Muskulatur der Harnblase.

Hemmung der efferenten Bahnen des Nervus pelvicus durch anticholinerge Wirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Am Tier bewirkt Propiverinhydrochlorid eine dosisabhängige Abnahme des intravesikalen Drucks und

eine Erhöhung der Blasenkapazität. Der Effekt beruht auf der Summe der pharmakologischen

Eigenschaften von Propiverin und drei aktiven Harnmetaboliten, wie an isolierten Detrusorstreifen von

Mensch und Tier gezeigt werden konnte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften der aktiven Substanz

Propiverin wird fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es unterliegt einem

extensiven First-Pass-Metabolismus. Wirkungen an den Zellen der glatten Muskulatur der Harnblase

sind durch den Wirkstoff sowie durch drei aktive Metabolite bedingt, die schnell in den Urin

ausgeschieden werden.

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Resorption

Nach oraler Gabe von Mictonorm Uno 30 mg wird Propiverin aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert

und erreicht maximale Plasmakonzentrationen nach 9,9 Stunden.

Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Mictonorm Uno 30 mg beträgt 60,8 ± 17,3 %

(arithmetischer Mittelwert aus AUC

(p.o.) / AUC

(i.v.)).

Nahrungsmittelaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Propiverin. Die

Bioverfügbarkeit von Propiverin nach Nahrungsmittelaufnahme betrug 99 % im Vergleich zum

Nüchternwert. Die Gabe der Hartkapsel führt zu C

-Werten von ca. 70 ng/ml, die innerhalb von 9,5

Stunden nach Gabe erreicht werden. Die C

-Werte des Hauptmetaboliten Propiverin-N-oxid werden

durch Nahrungsmittel leicht erhöht (f = 1,26), die absorbierte Menge bleibt unverändert. Propiverin-N-

oxid zeigte für alle pharmakokinetischen Parameter 90 % Konfidenzintervall innerhalb der

akzeptierten Grenzen. Einschränkungen der Gabe in Bezug zur Nahrungsmittelaufnahme sind deshalb

nicht notwendig.

Verteilung

Nach Gabe von Mictonorm Uno 30 mg wird ein Steady state (Fließgleichgewicht) nach 4 bis 5 Tagen

auf einem höheren Konzentrationsniveau als nach einer Einzelgabe erreicht (C

Mittelwert

= 71 ng/ml).

Das Verteilungsvolumen wurde bei 21 gesunden Probanden nach intravenöser Gabe von

Propiverinhydrochlorid bestimmt und lag zwischen 125 und 473 l (Mittelwert 279 l), was darauf

hindeutet, dass eine große Menge des verfügbaren Propiverins in periphere Kompartimente verteilt

wird. Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 90 - 95 % für die Stammverbindung und etwa 60 % für den

Hauptmetaboliten.

Pharmakokinetische Eigenschaften (geometrische Mittelwerte; ± SD-Intervall) von Propiverin bei 10 gesunden

Probanden nach Einmalgabe von Mictonorm Uno 30 mg und Mictonorm Uno 45 mg

Dosis [mg]

30

45

0-∞

h/ml]

1378

(903; 2104)

1909

(1002; 3639)

[ng/ml]

60,6

(41,5; 88,6)

80,0

(41,8; 152,1)

14,2

(10,8; 18,6)

16,3

(13,9; 19,2)

± 2,4

± 2,4

Plasmakonzentrationen von Propiverin bei 10 gesunden Probanden nach Einmalgabe von Mictonorm Uno 30 mg

und Mictonorm Uno 45 mg:

45 mg

30 mg

Zeit [h]

C [ng/ml]

Seite 8 von 11

Steady-state-Eigenschaften von Propiverin nach wiederholter Gabe von Mictonorm Uno 45 mg (s.i.d. über 7 Tage)

an 24 gesunden Probanden:

Mittelwert

(geometrisch)

±SD-Intervall

0-24h

h/ml]

1711

1079; 2713

109,4

81,2; 147,5

[ng/ml]

45,0; 113,0

[ng/ml]

[ng/ml]

20,4

12,8; 32,3

± 2,5

PTF: peak-trough Fluktuation

Plasmakonzentrationen von Propiverin am Tag 7 und Tal-Plasmaspiegel nach wiederholter Gabe von Mictonorm

Uno 45 (s.i.d. über 7 Tage) bei 24 gesunden Probanden:

Biotransformation

Propiverin wird extensiv durch intestinale und hepatische Enzyme metabolisiert. Der Hauptabbauweg

schließt die Oxidation des Piperidyl-N ein und wird durch CYP 3A4 und die Flavin-haltigen

Monooxygenasen (FMO) 1 und 3 vermittelt und führt zur Bildung des deutlich weniger aktiven N-

Oxids, dessen Plasmakonzentration die der Ausgangssubstanz deutlich übersteigt. Vier Metaboliten

wurden im Urin nachgewiesen, drei davon sind pharmakologisch aktiv und können zur

therapeutischen Wirksamkeit von Mictonorm Uno 30 mg Hartkapseln beitragen.

In vitro ist eine geringfügige Hemmung von CYP 3A4 und CYP 2D6 messbar, die bei

Konzentrationen auftritt, die die therapeutischen Plasmakonzentrationen um das 10- bis 100-fache

übersteigen (siehe 4.5.).

Elimination

Nach oraler Gabe von 30 mg

C-Propiverinhydrochlorid an gesunde Probanden wurden innerhalb von

12 Tagen 60 % der Radioaktivität im Urin und 21 % der Radioaktivität in den Faeces gefunden.

Weniger als 1 % einer oralen Gabe wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere totale

Clearance nach einmaliger Gabe von 30 mg beträgt 371 ml/min (191 - 870 ml/min).

Linearität/Nichtlinearität

Die pharmakokinetischen Parameter von Propiverin und Propiverin-N-Oxid nach oraler Gabe von 10 –

45 mg Propiverinhydrochlorid stehen in einem linearen Zusammenhang mit der Dosis.

Talspiegel

Zeit [h]

C [ng/ml]

Seite 9 von 11

Korrelation zwischen oraler Dosis von Propiverin mit veränderter Wirkstofffreisetzung und resultierender AUC

0-∞

:

Korrelation zwischen oraler Dosis von Propiverin mit veränderter Wirkstofffreisetzung und resultierender C

max

:

Eigenschaften bei Patienten

Nierenfunktionseinschränkung

Aus einer Untersuchung mit einmaliger Gabe von Mictonorm Uno 30 mg Hartkapseln an 12 Patienten

mit einer Kreatininclearance <30 ml/min wurde geschlussfolgert, dass eine schwere

Nierenfunktionseinschränkung die Eliminierung von Propiverin und seinem Hauptmetaboliten

Propiverin-N-Oxid nicht wesentlich ändert. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Leberinsuffizienz:

Verglichen mit 12 gesunden Kontrollpersonen war die Steady-state-Pharmakokinetik ähnlich der von

12 Patienten mit milder bis moderater Leberfunktionseinschränkung durch eine Fettleber. Für schwere

Leberfunktionseinschränkungen liegen keine Daten vor.

Alter:

Der Vergleich von Tal-Plasmakonzentrationen während des Steady state zeigt keinen Unterschied

zwischen älteren Patienten (60 – 85 Jahre; Mittelwert 68) und jungen gesunden Probanden. Das

Verhältnis der Muttersubstanz zum Metaboliten bleibt bei älteren Patienten unverändert, was darauf

hindeutet, dass die metabolische Umsetzung von Propiverin in seinen Hauptmetaboliten Propiverin-N-

Oxid nicht altersabhängig oder nicht limitierend bei der Gesamtausscheidung ist.

Da in einer GCP-konformen Studie die Bioäquivalenz von Mictonorm 15 mg überzogenen Tabletten

t.i.d. und Mictonorm Uno 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung s.i.d. gezeigt

werden konnte, kann dasselbe für Mictonorm Uno 30 mg geschlussfolgert werden.

Glaukom-Patienten:

Die Behandlung mit Mictonorm Uno 30 mg führt nicht zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei

Patienten mit Weitwinkelglaukom und bei Patienten mit behandeltem (kontrolliertem)

Engwinkelglaukom. Dies wurde in 2 Placebo kontrollierten Studien mit Mictonorm 15 mg überzogene

Tabletten t.i.d. über 7 Tage gezeigt.

1000

1500

2000

r = 0,9961

b = 42,8

a = 27,4

Dosis [mg]

AUC

0-

[(ng*h)/ml]

r = 0,9938

b = 1,72

a = 4,58

Dosis [mg]

C

m ax

[ng/ml]

Seite 10 von 11

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Langzeituntersuchungen mit oraler Gabe an zwei Säugetierarten waren die wichtigsten

behandlungsbezogenen Effekte Veränderungen in der Leber (einschließlich Erhöhung der

Leberenzyme). Diese waren durch Leberhypertrophie und -verfettung gekennzeichnet. Die Verfettung

war nach Abbruch der Behandlung reversibel. Es wurden keine Effekte auf die Fruchtbarkeit und das

Fortpflanzungsverhalten in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten beobachtet. In

Untersuchungen an trächtigen Weibchen kam es bei hochdosierter oraler Verabreichung des

Wirkstoffes zu einer verzögerten Skelettentwicklung bei den Nachkommen. Bei laktierenden

Säugetieren wurde Propiverin in die Milch ausgeschieden.

Es wurde kein Hinweis auf Mutagenität gefunden. Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte bei

hoher Dosierung eine erhöhte Inzidenz an hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei

männlichen Tieren. In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten traten bei hoher Dosierung bei

männlichen Tieren hepatozelluläre Adenome, Nierenadenome und Harnblasenpapillome auf, während

bei weiblichen Tieren bei hoher Dosierung endometrische Bindegewebspolypen auftraten. Alle

Tumore wurden jedoch als artspezifisch und daher nicht als klinisch relevant eingeschätzt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pellets: Citronensäure, Povidon, Laktose-Monohydrat, Talkum, Triethylcitrat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer (1:2), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ammoniummethacrylat-Copolymer

(Typ B)

Hartkapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie in Schachteln mit 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98,

100, 112, 140 oder 280 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 11 von 11

7.

INHABER DER ZULASSUNG

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 3363-3

Fax: 0351 3363-440

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

67018.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.02.2007 / 12.01.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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