Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
Stand der Information
MICROPAQUE Scanner
Röntgenkontrastmittel zur Markierung des Gastrointestinaltrakts im CT
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bariumsulfat
Hilfsstoffe: Wasserfreie Citronensäure (E 330), Natriumcitrat dihydrat (E 331), Saccharin Natrium
(E 954), Sorbitol (E 420), Simeticon , Aprikosen-Aroma , Xanthangummi (E 415),
Conserv.: Kaliumsorbat (E202), Natriummethyl-4-hydroxy-benzoat (E 219), gereinigtes Wasser.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Flasche mit 150 ml Bariumsulfat-Suspension zum Einnehmen nach Verdünnung mit 350 ml Wasser
(= 500ml Endvolumen).
1 Flasche enthält 7.5 g Bariumsulfat entsprechend 1.5 g Bariumsulfat pro 100 ml nach Zubereitung
der 500 ml Suspension.
Natriumgehalt pro Flasche: 9.5 mmol = 220 mg Na
Sorbitolgehalt pro Flasche: 5 g = Quelle für 1.25g Fructose = ca. 0.4
Broteinheiten (BE). Kalorienwert 2.6 kcal/g Sorbitol
Kaliumgehalt pro Flasche: 1.4 mmol = 55 mg Kalium.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Röntgenkontrastmittel zur Markierung des Gastrointestinaltrakts in der Computertomographie,
besonders bei einer Kontraindikation auf iodierte Kontrastmittel.
Dosierung / Anwendung
Pro Untersuchung ein bis zwei Flaschen mit 150 ml Suspension.
Zu den 150 ml Flascheninhalt müssen 350 ml Wasser (bis zur Markierung auf der Flasche)
zugegeben werden. 30 Sekunden lang gut schütteln. Die so erhaltene gebrauchsfertige Suspension
weist einen 1,5% Bariumsulfatgehalt auf. Die verdünnte, gebrauchsfertige Suspension muss
unmittelbar gebraucht werden.
Verabreichung:
Unterleibs- und Beckenuntersuchungen
Etwa 60 Minuten vor dem für die Untersuchung vorgesehenen Zeitpunkt trinkt der Patient die ersten
250 ml der verdünnten Bariumsuspension, sowie 45 und 30 Minuten vor der Untersuchung nochmals
je 250 ml dieser Suspension. Kurz vor der Untersuchung schluckt der Patient dann die restliche 250
ml Portion. Dies entspricht insgesamt einer Dosis von 1000 ml der verdünnten Suspension.
Untersuchung des oberen Teils des Mesocolons, des Pankreas
Etwa 30 Minuten vor Untersuchungsbeginn trinkt der Patient die ersten 250 ml der verdünnten
Suspension. Knapp vor Beginn muss die zweite Portion von 250 ml eingenommen werden. Dies
entspricht insgesamt einer Dosis von 500 ml der verdünnten Suspension.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie:
Die Dosierung ist vom Alter und Gewicht des Kindes abhängig. Die individuellen Erfordernisse sind
vom Radiologen aufgrund seiner Erfahrung festzulegen.
Ältere Patienten (65 Jahre und älter):
Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Bei älteren Patienten ist generell Vorsicht
hinsichtlich der Kontraindikationen und Warnhinweise geboten.
Kontraindikationen
Von der Anwendung bei Neugeborenen ist auf Grund der Gefahr des sich Verschluckens und der
Aspirationsgefahr abzusehen.
Es gelten die gleichen Kontraindikationen wie bei allen Bariumsulfatuntersuchungen:
Bestätigter oder Verdacht auf Darmperforation oder –verschluss, Atresie, einschliesslich
Pylorusstenose;
Verdacht auf Peritonitis;
Verdacht auf Fisteln im Verdauungstrakt;
Ösophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln;
Intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder Peritonealhöhle
besteht;
Frische Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes oder
gastrointestinalen Blutungen;
Ischämie der Darmwand:
Nekrotisierender Enterokolitis;
Postoperativer Nahtinsuffizienz. Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem ösophagealen oder
gastrointestinalen chirurgischen Eingriff, einschliesslich endoskopischer Exzisionsverfahren,
Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein Bariumsulfat
verabreicht werden. Wenn postoperativ undichte Stellen zu erwarten sind, darf das Arzneimittel nicht
verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer zervikalen, thorakalen oder
abdominalen Strahlentherapie darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Bei einer bekannten Unverträglichkeit auf einen der Inhaltstoffe
Toxisches Megakolon
Hereditäre Fructose Intoleranz (aufgrund des Sorbitol Gehaltes)
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Besondere Vorsicht ist bei Schluckstörungen, insbesondere bei Kleinkindern oder älteren Patienten
mit eingeschränkter Vigilanz zur Verhinderung einer Aspiration des Bariumsulfats angezeigt.
Im Zusammenhang mit der Gabe von Bariumsulfat sind schwere unerwünschte Wirkungen
einschliesslich Aspiration, Intravasation, Perforation, Anaphylaxie beschrieben worden, deren
Ausgang lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die
personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein, das notwendige Material
verwendungsbereit und es ist erforderlich mit der Durchführung sämtlicher Notfallmassnahmen
vertraut zu sein. Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche
Intervention erforderlich. Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf
geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefässraum,
Körperhöhlen oder in die Atemwege gelangt.
Risikofaktor: Überempfindlichkeit
Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Bariumsulfatpräparate weisen ein erhöhtes
Hypersensitivitätsrisiko auf. Micropaque enthält Konservierungsstoffe (Parahydroxybenzoate) sowie
Aromastoffe, die Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können.
Risikofaktor: Asthma
Bariumsulfat wie auch andere Kontrastmittel können die Symptome eines bestehenden Asthmas
verstärken. Allgemein ist die Entscheidung für den Einsatz von Micropaque Scanner nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.
Perforationsgefahr
Wegen des erhöhten Risikos einer Perforation ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
erforderlich bei Patienten mit Ösophagusatresie oder hochgradigen Stenosen, speziell distal des
Magens, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr
verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen
Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie parasitären Erkrankungen.
Gelangt Bariumsulfat in das Retroperitoneum oder Mediastinum führt dies möglicherweise kaum zu
unmittelbaren Symptomen, aber ein verzögerter endotoxische Schock kann 12 Stunden später
eintreten und ist häufig tödlich.
Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle die Ursache für
Abszesse, Entzündungen, Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit möglicherweise tödlichem
Ausgang und der Notwendigkeit einer Operation sein.
Aspirationsgefahr
Bei Patienten mit Atem- und Schluckproblemen, einschliesslich Dysphagie und verminderter
Aufmerksamkeit, ist wegen des Aspirationsrisikos Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die anfällig für Aspirationen sind (Säuglinge, ältere Menschen und
Schlaganfallpatienten), sollte die Untersuchung mit einer geringen oralen Dosis begonnen werden.
Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Bei
der oralen Gabe der Bariumsulfatsuspensionen an Säuglinge mit Hilfe eines Fläschchen und bei der
Verabreichung grosser Mengen über einen Katheter ist eine Aspiration in den Tracheobronchialbaum
möglich. Ein Herz- und Atemstillstand mit tödlichem Ausgang kann nach einer Aspiration bei
Säuglingen entstehen. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen und
Pneumonie zur Folge haben.
Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration in der Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe
abgeraten. Falls bei solchen Patienten eine Untersuchung mit Bariumsulfat unbedingt notwendig ist,
muss mit grosser Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer Aspiration in den Kehlkopf muss die
Verabreichung des Arzneimittels sofort eingestellt werden.
Gefahr einer Flüssigkeitsüberlastung
Aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen kann es zu Flüssigkeitsüberlastung
kommen. Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, sowie Kinder mit Morbus
Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation. Bei Kindern mit Morbus Hirschsprung
sollte das Kolon nicht vollständig gefüllt und nur die für die Diagnose unbedingt erforderliche Dosis
verwendet werden.
Intravasationsgefahr
Bariumsulfat kann über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms übertreten und als
„Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangen. Intravasation kommt nur selten vor, kann aber zu
möglicherweise lebensbedrohlichen Komplikationen wie systemischen oder pulmonalen Embolien,
disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie
führen. Das Risiko einer Intravasation ist höher bei älteren Patienten, bei denen die Darmwände
dünner sind, sowie bei kolorektalen Erkrankungen wie Colitis, Divertikulitis oder intestinalen
Obstruktionen mit erhöhtem intraluminalem Druck. Eine Intravasation sollte bei allen Patienten, die
während oder kurz nach der Bariumuntersuchung kollabieren oder denen es danach unwohl wird in
Erwägung gezogen werden.
Fäkalom, Barolithen, Obstruktionsgefahr
Barolithen bestehen aus eingedicktem Bariumsulfat mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können
aber auch Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation auslösen. Bei
Patienten mit vorbestehender Obstipation, Magenentleerungsstörung, Kolonstenose, Darmverschluss,
Divertikulose, Kolonatonie, Elektrolytdisbalance, Dehydrierung oder auch älteren Patienten ist
wegen der erhöhten Obstruktions- oder Barium-Fäkalomsrisikos besondere Vorsicht geboten.
Bariumsulfat kann zudem in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse
fördern. Barolithen oder Bariumfäkalome sollten zur Vermeidung weiterer Darmwandschäden
möglichst entfernt werden.
Bariumsulfat kann eine bereits bestehende Obstipation verschlechtern. Deshalb und zur
Verhinderung eines Barolithen sollte vor und einige Tage nach der Untersuchung eine angemessene
Hydrierung sichergestellt werden. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Obstipation)
kann in Betracht gezogen werden. Auch soll der Patient nach der Untersuchung rasch wieder
mobilisiert werden.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Nach der Gabe von Bariumsulfat können vasovagale Reaktionen, Synkopen, Herzarrhythmien oder
kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten. Diese sind meist unvorhersehbar, so dass der Patient
weitere 10 bis 30 Minuten beobachtet werden sollte.
Interaktionen
Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmperistaltik kann durch Eindicken der
Bariumsulfat Suspension zu einer Darmpassagen-Behinderung führen. Bariumsulfat kann bestimmte
Wirkstoffe absorbieren und damit deren intestinale Resorption verändern. Deshalb muss bei der
Komedikation mit Arzneimitteln enger therapeutischer Breite besondere Vorsicht eingehalten
werden. Die langsame rektale Ausscheidung von Bariumsulfat führt zur Präsenz von röntgendichten
Rückständen, die mit anderen radiologischen Untersuchungen wie Urographie oder
Computertomographie interferieren können, wenn derartige Untersuchungen in den darauf folgenden
Tagen durchgeführt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus infolge von Röntgenuntersuchungen. Zu
Bariumsulfat liegen keine tierexperimentelle oder kontrollierte klinischen Studien vor. Das Präparat
sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar
notwendig.
Stillzeit: Bariumsulfat wird nicht resorbiert. Deshalb kann das Stillen nach einer
Röntgenuntersuchung mit Micropaque Scanner ohne Unterbruch fortgesetzt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden diesbezüglich keine klinischen Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt beschrieben:
Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%),
selten ( ≥0.01%, < 0.1%), sehr selten (<0.01%) sowie Einzelberichte
Störungen des Immunsystems:
Einzelfälle von anaphylaktischen Reaktionen, anaphylaktoiden Reaktion und- Überempfindlichkeit
auf einen der Inhaltsstoffe
Störungen des Nervensystems:
Einzelfälle von Präsynkope
Atmungsorgane:
Sehr selten Pneumopathien nach akzidenteller Inhalation oder Aspiration nach Erbrechen des
Kontrastmittels mit Gefahr einer pulmonalen Fibrose oder Fremdkörpergranulom Bildung.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr selten: Diarrhoe, abdominale Krämpfe, Appendizitis, Darmverschluss, Bariumsulfat-Kotsteine
(Barolithen), die zu einer Obstruktion des Dickdarmes führen können.
Bei akzidenteller Darmperforation auf Grund der hohen Haftfähigkeit des Bariumsulfats, Abszess,
Peritonitis, Adhäsionen, Granulome oder Fremdkörperreaktionen mit möglichem letalem Ausgang.
Chirurgische Massnahmen müssen unverzüglich erfolgen.
Selten: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Flatulenz, Darmdistension.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten, akut wie verzögert: Urtikaria, Pruritus, generalisierter Ausschlag.
Einzelfälle mit extraluminalem Austritt und damit systemischer Verteilung von Bariumsulfat
potentiell letal verlaufend wurden berichtet. Intravasales Bariumsulfat kann tiefe Embolien, Schock,
Atemnot oder eine disseminierte Koagulopathie auslösen.
Unerwünschte Wirkungen bei Kindern:
Allgemein muss mit der gleichen Art von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden.
Aus den vorliegenden Daten kann ihre Häufigkeit nicht beurteilt werden.
Überdosierung
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr einer Obstipation mit Bauchschmerzen und im
Extremfall Ausbildung von Barolithen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder
salinischen Abführmitteln.
Die rektale Verwendung grosser Mengen von hypotonen Bariumsulfat-Suspensionen kann den
Elektrolythaushalt stören. Dies lässt sich durch die Ergänzung von Natriumchlorid verhindern. Falls
erforderlich kann der Elektrolythaushalt durch eine spezifische Infusionstherapie wieder hergestellt
werden.
Eigenschaften / Wirkungen
ATC-Code: V08BA01
Bariumsulfat wird seit vielen Jahren als Röntgendiagnostikum zur Darstellung des
Gastrointestinaltrakts verwendet. Je nach Abbildungstechnik, ob Prallfülltechnik oder
Doppelkontrastdarstellung des Ober- oder Unterbauchs, wurden in der konventionellen Radiologie
unterschiedliche Bariumsuspensionen entwickelt.
Desgleichen in der abdominellen Computertomographie wo die Markierung der verschiedenen Teile
des Verdauungstrakts auf den Schnittbildern notwendig ist. Hierfür benötigt man ein spezifisches
Kontrastmittel mit folgenden Eigenschaften: mit reduziertem Bariumgehalt, so dass Artefakte
verhindert werden, mit gleichmässiger Verteilung entlang des Verdauungstrakts und mit genügender
Beschichtung zur Konturenschärfe und Visualisierung eines möglichst grossen Anteils des
Gastrointestinaltrakts.
Diese Ziele wurden mit Micropaque Scanner realisiert.
Pharmakokinetik
Das in Wasser und organischen Lösungsmitteln praktisch unlösliche Bariumsulfat wird nicht im
Gastrointestinaltrakt absorbiert.
Bei normaler Darmmotilität kann man davon ausgehen, dass oral verabreichtes Bariumsulfat
innerhalb von 24 Stunden wieder rektal ausgeschieden wird.
Präklinische Daten
Bariumsulfat besitzt als unlösliches Salz praktisch keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur
Absorption der Röntgenstrahlen und damit Markierung des Gastrointestinaltrakts am CT. Lokal
wurden keine Veränderungen an den Schleimhäuten des Magens oder Darms bei der Ratte, dem
Hund und dem Minischwein gesehen. Studien zur Reproduktionstoxikologie sowie Mutagenität oder
Kanzerogenität liegen keine vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Es handelt sich bei den Flaschen um Einzeldosenbehältnisse, die nach Anbruch raschmöglichst
aufgebraucht werden sollten. Allfällige Reste sollten verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
50151 (Swissmedic)
Packungen
500ml Einzelflasche gefüllt mit 150ml Bariumsulfat-Suspension (B).
Weisse Polyolefin Flasche mit Schraubverschluss.
Zulassungsinhaberin
Guerbet AG, Zürich
Herstellerin
Guerbet, Roissy, France
Stand der Information
Februar 2013