Micotar Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Miconazol
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D01AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
miconazole
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Miconazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6681916.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Micotar

Lösung

20 mg/ ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Miconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Micotar Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Micotar Lösung beachten?

3. Wie ist Micotar Lösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Micotar Lösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Micotar Lösung und wofür wird sie angewendet?

Micotar Lösung ist ein Antimykotikum.

Micotar Lösung wird angewendet bei Pilzinfektionen

Haut die durch Dermatophyten,

Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur verursacht werden. Diese können

vorkommen z.B. in Form von

- Mykosen der Füße (Mykose der Zehenzwischenräume, Fußsohlen, Fußrücken)

- Mykosen bzw. Pilzbefall der Körperhaut und Körperhautfalten

- oberflächlichen Candidosen

- Kleienpilzflechte(Pityriasis versicolor)

- Zwergflechte (Erythrasma)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Micotar Lösung beachten?

Micotar Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind allergisch gegen Miconazol, verwandte

pilzabtötende Medikamente oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Micotar Lösung anwenden.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Micotar Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht eingenommen

werden.

Anwendung von Micotar Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Miconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme

Cytochrom-P450-2C9 und -3A4) abgebaut werden, hemmen. Nach Anwendung auf der Haut

sind Wechselwirkungen nur in sehr seltenen Fällen zu erwarten. Folgende Arzneimittel

sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen

verstärkt oder verlängert werden können:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Warfarin (Überwachung der

Blutgerinnungswerte).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte, z. B. Sulfonylharnstoffe

(Überwachung der Blutzuckerspiegel).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien, z. B. Phenytoin (Überwachung der

Plasmaspiegel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auf der Haut angewendetes Miconazol wird in sehr geringem Ausmaß (weniger als 1 %) vom

Körper aufgenommen.

Es liegen keine Daten vor, ob der Wirkstoff in die Muttermilch abgegeben wird.

Schwangerschaft

Stillzeit

sollten

Micotar

Lösung

daher

erst

nach

Rücksprache mit einem Arzt anwenden.

Um den direkten Kontakt Ihres Säuglings mit Micotar Lösung zu vermeiden, sollten Sie

Micotar Lösung während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Micotar Lösung enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 536 mg Propylenglycol pro 1 ml Lösung.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Wenden

Babys

unter

Wochen

offenen

Wunden

oder

großflächigen

Hautverletzungen

oder

–schäden

(wie

Verbrennungen)

dieses

Arzneimittel

nicht

ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.

3. Wie ist Micotar Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosis beträgt:

Die Lösung wird 1 – 3mal täglich auf die erkrankte Hautregion aufgetragen.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Dauer der Anwendung:

Therapiedauer

beträgt

durchschnittlich

2 – 5 Wochen. Sollten die Anzeichen einer

Pilzerkrankung nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen,

müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der

positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach

Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer

Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste

die Kultur nicht stören.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Micotar Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Micotar Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Übermäßige Anwendung kann zu Hautreaktionen führen, die üblicherweise nach Beendi-

gung der Therapie zurückgehen. Bei versehentlicher Einnahme von Micotar Lösung wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Micotar Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Micotar Lösung abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Micotar Lösung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Juckreiz und Rötung der Haut

Brennen der Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz sowie Schwellung und Rötung der Haut; auch

schwere Verläufe mit Atemnot und Blutdruckabfall.

Nesselsucht, Kontaktekzem, Hautausschlag.

Hautreizung, Wärmeempfinden

Lokal begrenzte Verminderung der normalen Hautfarbe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen

auch direkt

über

Bundesinstitut für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Micotar Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das

Arzneimittel

nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <verwendbar

bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Micotar Lösung 8 Wochen haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Micotar Lösung enthält

Der Wirkstoff ist:

1 ml Lösung enthält 20 mg Miconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Propanol, Propylenglycol und Macrogol 400.

Wie Micotar Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Micotar Lösung ist eine klare farblose Lösung und ist in Packungen zu 10 ml und 20 ml

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Micotar® Lösung 20 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Miconazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1ml Lösung enthält 20 mg Miconazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml Micotar Lösung enthält 536 mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und

andere, wie Malassezia furfur. Diese können vorkommen z.B. in Form von

- Mykosen der Füße (Mykosen der Zehenzwischenräume, Fußsohlen, Fußrücken)

- Mykosen bzw. Pilzbefall der Körperhaut und Körperhautfalten

- oberflächlichen Candidosen

- Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)

- Erythrasma

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 – 3 x tgl. auf die erkrankte Haut auftragen.

Art der Anwendung

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 – 5 Wochen und richtet sich nach dem

klinischen Erscheinungsbild.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt

werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen

dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall

von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt

aufzusuchen, falls die Anzeichen der Mykose nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach

Behandlungsbeginn zurückgehen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht zur Anwendung im Gehörgang geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Micotar Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zum Einnehmen bestimmt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem,

wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol

berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung

vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Micotar Lösung darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen

oder –schäden (wie Verbrennungen) soll dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit

dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme

Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Aufgrund der geringen

systemischen Verfügbarkeit von Miconazol nach topischer Anwendung sind klinisch

relevante Wechselwirkungen sehr selten.

Bei Patienten, welche die folgenden Wirkstoffe einnehmen, sind eine verstärkte Wirkung

und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko gegebenenfalls in Betracht zu ziehen und die

Anwendung von Micotar Lösung sollte mit Vorsicht erfolgen:

orale Antikoagulanzien, z.B. Warfarin (Monitoring der antikoagulativen Wirkung).

orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel).

Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Topisch angewendetes

Miconazolnitrat

wird minimal

in den Blutkreislauf resorbiert

(Bioverfügbarkeit < 1%). Für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte

Schwangere

vor.

Tierexperimentelle

Studien

lassen

bestimmungsgemäßem

Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft

oder die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

(siehe Abschnitt 5.3.). Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer

Applikation kann Micotar Lösung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der

Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert. Es

ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen

Resorption

Miconazol

nach

topischer

Applikation

kann

Micotar

Lösung

bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Micotar Lösung zu vermeiden, sollte Micotar

Lösung während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100

bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000

bis <1/100)

Selten

(>1/10.000

bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

- Allergische Reaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen

Reaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

- Erythem, Pruritus, Hautbrennen

Sehr selten:

- Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exanthem und Depigmentierung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten:

- Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle einschließlich Wärmeempfinden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Topische Anwendung: übermäßige Anwendung kann zu Hautirritationen führen, die

üblicherweise nach Absetzen der Behandlung wieder verschwinden.

Behandlung

Versehentliche Einnahme: Micotar Lösung ist zur topischen, nicht zur oralen Anwendung

gedacht. Sollte dennoch versehentlich eine größere Menge eingenommen werden, sind

geeignete Notfallmaßnahmen durchzuführen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol-

und Triazol-Derivate

ATC-Code: D01AC02

Micotar

Lösung

enthaltene

Miconazol

wirkt

therapeutischen

Dosen

fungistatisch

aufgrund

Hemmung

für

Zellwandaufbau

essenziellen

Ergosterinbiosynthese.

Seine

Wirkung

erstreckt

sich

vitro

nahezu

alle

proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001-1000 mg/ml) sowie auf

einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze

(Nocardia und Streptomyces-Arten, MHK 0,1-10 mg/ml), in deutlich geringerem Maße

auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen

wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z.B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-

Arten

oder

Dermatophyten

eine

deutliche

Wirksamkeit

beobachtet.

Resistenzsituation

proliferierenden

Pilzen

günstig

einzuschätzen.

Echte

Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen

eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Miconazol wird bei topischer Applikation, auch bei der Anwendung auf Schleimhäuten, in

nur geringem Umfang und aus dem Gastrointestinaltrakt nur unvollständig resorbiert.

Die biologische Halbwertszeit beträgt etwa 24 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Systemische Wirkungen nach dermaler Applikation von Miconazolnitrat sind bisher nicht

bekannt, aufgrund der geringen Resorption jedoch unwahrscheinlich. Bei Studien zur

akuten oralen Toxizität war Miconazolnitrat gut verträglich.

Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher Dosen, bei unterschiedlicher Applikationsweise,

Ratten,

Kaninchen

Hunden

verursacht

eine

dosisabhängige,

reversible

Leberenzymveränderung

eine

Leberhypertrophie,

bedingt

durch

verstärkte

Fetteinlagerungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Mutagenitätsprüfungen

waren

negativ.

keine

Anhaltspunkte

für

tumorerzeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische

Untersuchungen

erbrachten

keine

Hinweise

eine

Beeinträchtigung

Fertilität

durch

Miconazolnitrat.

Embryotoxizitätsstudien

Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung zeigte Miconazolnitrat

keine

teratogenen

Effekte.

hoher,

humantherapeutisch

nicht

relevanter,

oraler

Dosierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Kaninchen Embryoletalität gezeigt werden. Bei

der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80

mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol

Propylenglycol

Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 8 Wochen

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen zu

10 ml Lösung

20 ml Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 64186-0

Fax: 089 / 64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6681916.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

04.10.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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