Miconazol acis Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Miconazolnitrat
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D01AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
miconazole Nitrate
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Miconazolnitrat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46851.00.01

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Miconazol acis

®

Creme

20 mg/g

Wirkstoff: Miconazolnitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Miconazol acis Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Miconazol acis Creme beachten?

Wie ist Miconazol acis Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Miconazol acis Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MICONAZOL ACIS CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Miconazol

acis

Creme

pilztötendes

Arzneimittel

äußerlichen

Behandlung

Pilzerkrankungen der Haut (Antimykotikum).

Miconazol acis wird bei Pilzerkrankungen der Haut, Hautfalten, Finger- und Zehenzwischenräume

sowie

oberflächlichen

Infektionen

durch

Hefepilze

angewendet.Miconazol

acis

Creme

wird

angewendet bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MICONAZOL

ACIS CREME

BEACHTEN?

Miconazol acis Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Miconazolnitrat, verwandte pilzabtötende Medikamente, Benzoesäure oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Miconazol acis Creme anwenden.

Miconazol acis Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht eingenommen

werden.

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Kontakt mit den Augen vermeiden.

Sollte

Überempfindlichkeitsreaktionen

oder

Irritationen

kommen,

Behandlung

abzubrechen.

Hinweis:

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe

(Stearate

Paraffin)

gleichzeitiger

Anwendung

Kondomen

Latex

einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen

kommen.

Anwendung von Miconazol acis Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Miconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme Cytochrom-

P450-2C9

-3A4)

abgebaut

werden,

hemmen.

Nach

Anwendung

Haut

sind

Wechselwirkungen nur in sehr seltenen Fällen zu erwarten. Folgende Arzneimittel sollten mit Vorsicht

angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden

können:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Warfarin (Überwachung der Blutgerinnungswerte).

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

erhöhter

Blutzuckerwerte,

Sulfonylharnstoffe

(Überwachung der Blutzuckerspiegel).

bestimmte

Arzneimittel

zur Behandlung

von Epilepsien,

Phenytoin (Überwachung

Plasmaspiegel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Auf der Haut angewendetes Miconazol wird in sehr geringem Ausmaß (weniger als 1 %) vom Körper

aufgenommen.

Es liegen keine Daten vor, ob der Wirkstoff in die Muttermilch abgegeben wird.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Miconazol acis Creme daher erst nach Rücksprache

mit einem Arzt anwenden.

Bitte wenden Sie Miconazol acis Creme während der Stillzeit nicht im Brustbereich an. So vermeiden

Sie den direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol acis Creme.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Miconazol

acis

Creme

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Miconazol acis Creme enthält Benzoesäure

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Benzoesäure pro 1g Creme.

Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.

Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4

Wochen) verstärken.

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3.

WIE IST MICONAZOL ACIS CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Waschen Sie die erkrankten Hautflächen vor jeder Anwendung gründlich und trocknen Sie diese

sorgfältig ab. Tragen Sie 2-mal am Tag (möglichst morgens und abends) etwas Creme auf die

erkrankte Haut und die umgebende Hautfläche (ca. 1 bis 2 cm) auf.

Wenn Puder und Creme verwendet werden, wird empfohlen einmal täglich beide Darreichungsformen

anzuwenden.

Art der Anwendung

Massieren Sie die Creme mit dem Finger solange ein, bis sie eingezogen ist. Nach Anwendung der

Creme sollten Sie sich gründlich die Hände waschen (Ausnahme: Behandlung der Hände).

Dauer der Anwendung

Die gesamte Behandlungszeit beträgt durchschnittlich 2 bis 6 Wochen.

Die Anzeichen der Pilzerkrankung gehen üblicherweise innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der

Behandlung mit Miconazol acis Creme deutlich zurück. Sollten die Anzeichen der Pilzerkrankung

nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen, müssen Sie einen Arzt

aufsuchen.

Die Behandlung sollte zur Vermeidung eines Wiederauftretens solange durchgeführt werden, bis die

Pilzkultur negativ ist, mindestens jedoch eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden

hinaus.

Zwischen dem letzten Auftragen von Miconazol acis Creme und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte

ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 – 4 Tagen liegen, damit eventuelle. Wirkstoffreste die Kultur

nicht beeinflussen.

Wenden Sie Miconazol acis Creme ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Miconazol acis Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Miconazol acis Creme angewendet haben, als Sie sollten

Übermäßige Anwendung kann zu Hautreaktionen führen, die üblicherweise nach Beendigung der

Therapie zurückgehen. Bei versehentlicher Einnahme von Miconazol acis Creme wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Miconazol acis Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Miconazol acis Creme abbrechen

Sollten Sie die Behandlung mit Miconazol acis Creme zu früh abbrechen, ist ein Wiederauftreten der

Pilzinfektion möglich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Juckreiz

sowie

Schwellung

Rötung

Haut;

auch

schwere Verläufe mit Atemnot und Blutdruckabfall.

Nesselsucht, Kontaktekzem, Hautausschlag.

Hautreizung, Wärmeempfinden, Brennen der Haut.

Lokal begrenzte Verminderung der normalen Hautfarbe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MICONAZOL ACIS CREME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Tube

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Miconazol acis Creme ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Miconazol acis Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Miconazolnitrat.

1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure (E210), Macrogolstearat 1500, Macrogolglycerololeate (Ph.Eur.), dickflüssiges Paraffin,

gereinigtes Wasser.

Wie Miconazol acis Creme aussieht und Inhalt der Packung

Miconazol acis Creme ist eine weiße Creme.

Miconazol acis Creme ist in Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

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Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Miconazol acis

Creme

20 mg/g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Therapie von Mykosen der Haut und Hautfalten, Interdigitalmykosen und oberflächlichen

Candidosen.

Miconazol acis Creme wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Creme ist zum Auftragen auf die Haut bestimmt.

Dosierung

Die Creme 2-mal täglich auf die Läsionen auftragen. Wenn Puder und Creme verwendet werden, wird

empfohlen einmal täglich beide Darreichungsformen anzuwenden.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 6 Wochen, je nach Lokalisierung und Schwere der Läsion.

Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden und

Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Creme mit dem Finger in die Haut einmassieren bis sie vollständig eingezogen ist.

Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall

von 3 - 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht beeinflussen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die

Anzeichen der Mykose nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate, Benzoesäure oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Miconazol acis Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zum Einnehmen bestimmt.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden wäh-

rend der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion

auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen

werden.

Miconazol acis Creme darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.

Das Arzneimittel enthält Benzoesäure

Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von

Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Hinweis:

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen sonstigen Be-

standteile (Stearate und Paraffin) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen

kommen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-

2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit von

Miconazol nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen sehr selten.

Bei Patienten, welche die folgenden Arzneistoffe einnehmen, sind eine verstärkte Wirkung und ein

erhöhtes Nebenwirkungsrisiko gegebenenfalls in Betracht zu ziehen und die Anwendung von Mico-

nazol acis Creme sollte mit Vorsicht erfolgen:

orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin (Monitoring der antikoagulativen Wirkung).

orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel).

Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel).

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert (Bioverfügbar-

keit < 1%). Für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexpe-

rimentelle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schäd-

liche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder post-

natale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3.). Aufgrund der geringen Resorption von Micona-

zol nach topischer Applikation kann Miconazol acis Creme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert. Es ist nicht be-

kannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen Resorption von Micona-

zol nach topischer Applikation kann Miconazol acis Creme bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

während der Stillzeit angewendet werden.

Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol acis Creme zu vermeiden, sollte Miconazol

acis Creme während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Miconazol acis Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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4.8.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

Selten (≥1/10000, <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen

Reaktionen.

Erkankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSehr selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exan-

them, Erythem, Pruritus, Hautbrennen und Depigmentierung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort:

Sehr selten: Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle einschließlich Wärmeempfinden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome

Topische Anwendung: übermäßige Anwendung kann zu Hautirritationen führen, die üblicherweise

nach Absetzen der Behandlung wieder verschwinden.

Behandlung

Versehentliche Einnahme: Miconazol acis Creme ist zur topischen, nicht zur oralen Anwendung ge-

dacht. Sollte dennoch versehentlich eine größere Menge eingenommen werden, sind geeignete Not-

fallmaßnahmen durchzuführen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat/Azol-Antimykotikum, ATC-Code: D01AC02

Miconazol ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese des Ergosterins, dem Hauptsterin in der Zell-

membran von Hefen und anderen Pilzen.

Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration

kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese

morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die

zu einer selektiven Hemmung der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In

fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.

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Miconazol ist gegen eine Vielzahl von Erregern wirksam, auch gegen bestimmte grampositive Bazil-

len und Kokken. Miconazol hat sich daher auch bei sekundär infizierten Mykosen als wirksam erwie-

sen.

Das erste Anzeichen des Ansprechens auf eine topische Behandlung von Mykosen mit Miconazol ist

ein Nachlassen des Juckreizes.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einmaliger Anwendung verbleibt Miconazolnitrat noch für 32 Stunden in der Haut. Weniger als

1 % des verabreichten Arzneistoffs wird absorbiert. Nach topischer Anwendung von Miconazolnitrat

ist eine Resorption daher praktisch zu vernachlässigen.

Systemisch verfügbares Miconazolnitrat und dessen Metaboliten sind im Plasma 24 bis 48 Stunden

nach topischer Anwendung messbar.

Verteilung

Absorbiertes Miconazol wird zu 88,2 % an Plasma-Proteine, und zu 10,6 % an Erythrozyten gebun-

den.

Biotransformation und Elimination

Der resorbierte Anteil Miconazol sowie dessen Metaboliten werden überwie-gend über einen Zeit-

raum von 4 Tagen nach Anwendung über die Fäzes aus-geschieden. Ein geringer Anteil konnte auch

im Urin nachgewiesen werden.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Ge-fahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

In Studien zur oralen Toxizität nach einmaliger Verabreichung war Miconazol gut verträglich. Die

längerfristige Verabreichung hoher Dosen von Miconazol, bei unterschiedlicher Applikationsweise an

Ratten, Kaninchen und Hunden verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung

und eine Leberhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Die vorliegenden Mutagenitätsprüfungen waren negativ. Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorer-

zeugendes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung

der Fertilität durch Miconazolnitrat. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit intrave-

nöser oder oraler Verabreichung zeigte Miconazolnitrat keine teratogenen Effekte. Bei hoher, human-

therapeutisch nicht relevanter, oraler Dosierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Kaninchen Embryoleta-

lität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis

von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

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Benzoesäure (E210)

Macrogolstearat 1500

Macrogolglycerololeate (Ph.Eur.)

dickflüssiges Paraffin

gereinigtes Wasser.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

46851.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.05.2000 / 21.06.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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