Micocep 20 mg + 20 mg Shampoo für Hunde und Katzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Miconazolnitrat, Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QD08AC52
INN (Internationale Bezeichnung):
Miconazole Nitrate, Chlorhexidine Digluconate Solution (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Shampoo
Zusammensetzung:
Miconazolnitrat 20.0mg; Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.) ohneMengenangabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401122.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Micocep 20 mg + 20 mg Shampoo für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Shampoo enthält:

Wirkstoffe:

Miconazolnitrat

20,0 mg

Chlorhexidindigluconat

20,0 mg

(als Chlorhexidindigluconat-Lösung 20 %)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Shampoo

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund, Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund:

Zur Behandlung und Kontrolle seborrhoischer Dermatitis, die mit einem Befall von

Malassezia pachydermatis und Staphylococcus intermedius einhergeht.

Katze:

Zur Unterstützung der Behandlung und Kontrolle von Hautpilzerkrankungen

verursacht durch Microsporum canis in Verbindung mit Griseofulvin.

Gegenanzeigen:

Nicht bei tragenden Katzen anwenden.

Siehe dazu Punkt 4.7 „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation und

Legeperiode“.

Nicht einsetzen bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem

der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Hunde und Katzen:

Um eine erneute Infektion zu vermeiden, müssen im Umfeld des Tieres

entsprechende Maßnahmen getroffen werden (z. B. Reinigung und Desinfektion der

Liegeflächen von Schlaf- und Ruheplätzen).

Hunde- und Katzenwelpen sollten solange nicht mit säugenden Muttertieren in

Kontakt kommen, bis deren Fell nach Behandlung wieder vollständig abgetrocknet ist.

Katze:

Micocep 20 mg + 20 mg Shampoo für Hunde und Katzen sollte nur in Verbindung mit

Griseofulvin zur unterstützenden Behandlung von Hautpilzerkrankungen eingesetzt

werden.

Die Behandlung von Katzen mit dem Shampoo kann zu einer anfänglich erhöhten

Ausbeute an M. canis bei der Probenentnahme mittels Bürstentechnik führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußeren Anwendung.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Regelungen

für den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Es sollte verhindert werden, dass das Tier sich während der Anwendung und bevor

es vollständig trocken ist, beleckt. Beim Einschäumen sollte vermieden werden, dass

das Tier das Tierarzneimittel einatmet oder das Tierarzneimittel in die Augen, den

Gehörgang, die Nase oder in die Maulhöhle gelangt.

Bei versehentlichem Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen diese mit viel

Wasser ausspülen.

Falls die Augenreizung anhält, sollte ein Tierarzt aufgesucht werden.

Siehe auch Abschnitt 4.7 „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der

Legeperiode“

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin,

Miconazol oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann nach Hautkontakt Überempfindlichkeit

verursachen. Falls Sie Symptome wie Hautrötung nach dem Kontakt

entwickeln, sollten Sie den Arzt aufsuchen und ihm das Etikett oder die

Packungsbeilage zeigen.

Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Der Kontakt mit den

Augen sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen

sind diese mit viel Wasser auszuspülen. Wenn die Reizung bestehen bleibt,

sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Vermeiden Sie unmittelbar nach der Anwendung übermäßige Zuwendungen

und Streicheln des behandelten Tieres.

Hautpilzerkrankungen bei der Katze sind ansteckend für den Menschen.

Somit ist es ratsam, beim Shampoonieren von Katzen Handschuhe zu tragen

und die Arme abzudecken.

Zur Vermeidung zu langer Kontaktzeiten mit dem Shampoo, sollten die Hände

nach der Behandlung des Tieres gründlich gewaschen, dabei nicht bürsten,

und abgetrocknet werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In Ausnahmefällen können Hunde mit atopischer Dermatitis oder Katzen mit

allergischen Hauterkrankungen nach der Behandlung Juckreiz und/oder

erythematöse Reaktionen entwickeln.

In sehr seltenen Fällen können Hunde und Katzen nach der Behandlung

Hautreaktionen zeigen (Juckreiz und Rötung).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Micocep 20 mg + 20 mg

Shampoo für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Hund:

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen durch Chlorhexidin oder Miconazol in der

empfohlenen Dosierung. Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunden während

der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht. Daher sollte das

Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Katze:

Da Griseofulvin während der Trächtigkeit kontraindiziert ist, darf Micocep 20 mg + 20

mg Shampoo für Hunde und Katzen in kombinierter Verabreichung mit Griseofulvin

nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.

Laktation:

Hunde- und Katzenwelpen sollten solange nicht mit säugenden Muttertieren in

Kontakt kommen, bis deren Fell nach Behandlung wieder vollständig abgetrocknet ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Auftragen auf das Fell

Zur Anwendung auf der Haut

Hund:

Im Allgemeinen zweimal wöchentlich anwenden bis die Symptome verschwinden,

anschließend einmal wöchentlich oder wie es notwendig ist, um die Symptome zu

beherrschen.

Katze:

Zweimal wöchentlich über 6 bis 10 Wochen anwenden oder bis die Proben zur

Untersuchung auf M. canis, die durch Ausbürsten des Felles gewonnen werden,

negativ getestet werden. Es sollte über den jeweils längeren Zeitraum therapiert

werden. Die maximale Behandlungsdauer sollte dabei 16 Wochen nicht

überschreiten.

Anwendungshinweis:

Das Tier gründlich mit sauberem Wasser benetzen, Micocep 20 mg + 20 mg

Shampoo für Hunde und Katzen an mehreren Stellen aufbringen und in das Fell

einmassieren, so dass Fell und Haut von dem Schaum bedeckt sind. Es sollte

sichergestellt werden, dass die Regionen um die Lefzen, unterhalb des Schwanzes

und zwischen den Zehen mit behandelt werden. Nach einer Einwirkzeit von 10

Minuten wird das Tier mit sauberem Wasser gründlich abgespült. Dem Tier sollte in

einer warmen und zugfreien Umgebung die Möglichkeit gegeben werden

abzutrocknen.

Die 250 ml Flasche ist beispielsweise ausreichend für 8 – 16 Anwendungen bei

einem Hund mit 15 kg KGW oder für 5 – 10 Anwendungen bei einem Hund mit 25 kg

KGW oder für 25 Anwendungen bei einer Katze in Abhängigkeit von der Felllänge.

Katzen:

Experimentelle Studien und Feldstudien haben gezeigt, dass die Umweltbelastung

mit M. canis durch 2 Shampoo-Behandlungen pro Woche verhindert bzw. reduziert

werden kann. Das Scheren der Haare ist nicht erforderlich. In diesen Studien wurde

Griseofulvin dauerhaft über die gesamte Behandlungszeit verabreicht, was sowohl

die klinische Besserung als auch die Umweltbelastung im Vergleich zur alleinigen

Behandlung mit Griseofulvin reduzierte.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nicht zutreffend.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatologikum

ATCvet Code:

QD08AC52

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Chlorhexidingluconat:

Chlorhexidingluconat (ATCvet Klassifikation QD08AC02) wirkt als Bisbiguanid

antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Je nach verwendeter

Konzentration wirkt es bakterizid oder bakteriostatisch. Die Wachstumshemmung wird

vermittelt durch eine direkte Beeinflussung der ATP-ase und somit des

Energietransportes. Eine bakterizide Wirkung erfolgt durch eine Koagulation des

bakteriellen Zellinhaltes.

Chlorhexidingluconat ist in dem Produkt aufgrund seiner Wirksamkeit gegenüber

Staphylococcus intermedius enthalten. In klinischen Studien konnten typische

minimale Hemmkonzentrationen (MIC) in einer Größenordnung von 2.0 mg/ml

ermittelt werden (2005). Staphylococcus intermedius Resistenzen konnten bisher

nicht beobachtet werden.

Miconazolnitrat:

Miconazolnitrat (ATCvet Klassifikation QD01AC02) ist ein Imidazol – Fungizid mit

einer Wirksamkeit gegenüber Hefen wie Malassezia pachydermatis. Je nach

verwendeter Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch. Miconazol hemmt den

Ergosterol-Einbau in die Zellmembran. Somit kommt es zu einem Anstieg der

Konzentration an zytotoxischen Hydrogenperoxiden in der fungalen Zellwand.

Miconazolnitrat ist im Produkt aufgrund seiner Wirksamkeit gegenüber Malassezia

pachydermatis enthalten. Typische minimale Hemmkonzentrationen (MIC) wurden bei

Isolaten in einer Größenordnung von 0.5 – 4.0 mg/ml ermittelt (2003/5). Malassezia

pachydermatis Resistenzen konnten bisher nicht beobachtet werden.

Chlorhexidin und Miconazol in Kombination:

In vitro-Studien zeigten eine synergistische Wirksamkeit von Miconazol und

Chlorhexidin gegenüber Microsporum canis.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Chlorhexidingluconat:

Hohe Konzentrationen von Chlorhexidingluconat werden in den 10 Minuten des

Einshampoonierens im Haarkleid und auf der Haut erreicht. Diese Konzentrationen

sind weit höher als die minimalen Hemmkonzentrationen für Staphylococcus

intermedius. Nach oraler Aufnahme wird Chlorhexidingluconat nur gering aus dem

Magen-Darmtrakt aufgenommen. Es erfolgt keine oder nur eine sehr geringe

Resorption über die Haut. Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass 29 Stunden

nach der Anwendung noch ca. 26% des Chlorhexidins auf der Haut zu finden sind.

Miconazolnitrat:

Hohe Konzentrationen von Miconazolnitrat werden in den 10 Minuten des

Einshampoonierens im Haarkleid und auf der Haut erreicht. Diese Konzentrationen

sind deutlich höher als die minimalen Hemmkonzentrationen für Malassezia

pachydermatis. Miconazolnitrat wird nur sehr gering über die Haut oder den Magen-

Darmtrakt aufgenommen

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Cetrimid

Decyl(D-glucosid)

Natriumcocoamphoacetat

Macrogollaurylether 4 (Ph.Eur.)

Macrogollaurylether 23 (Ph.Eur.)

Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat

Citronensäure-Monohydrat

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate.

Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des

Arzneimittels zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Vor Frost schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Kunststoffflasche (PE) mit einem Schraubverschluss (PP) mit Kippvorrichtung.

Originalpackung mit 1 x 250 ml Shampoo. 6, 12 oder 24 x 250 ml Shampoo

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

Zulassungsnummer:

401122.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 27.05.2009

Datum der letzten Verlängerung: ---

10.

Stand der Information:

----

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig

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