Mianserin Arcana 30 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-04-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-04-2018

Wirkstoff:
MIANSERIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Arcana Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
MIANSERINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mianserin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22698
Berechtigungsdatum:
1998-08-20

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mianserin Arcana 30 mg Filmtabletten

Mianserinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mianserin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mianserin Arcana beachten?

Wie ist Mianserin Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mianserin Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mianserin Arcana und wofür wird es angewendet?

Mianserin Arcana ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer Depression und

gehört zur Gruppe der Antidepressiva. Es wirkt stimmungsaufhellend. Depressionen sind

Störungen

Gefühlsleben,

denen

Veränderungen

Gehirn

kommt.

Nervenzellen im Gehirn kommunizieren mit Hilfe chemischer Substanzen, die im Fall einer

Depression vermindert sind. Antidepressiva können diese Mängel ausgleichen und das

normale Funktionieren des Gehirns wiederherstellen. Im Allgemeinen dauert es 2 bis 4

Wochen, bis es zu einer Besserung kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mianserin Arcana beachten?

Mianserin Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mianserin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Manie (Stadium des Überschwangs und der Überaktivität) leiden.

wenn Sie akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- (Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen)

oder

Psychopharmakavergiftungen

(Arzneimittel

Behandlung

psychischen Erkrankungen) haben.

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie unter plötzlichen Erregungszuständen leiden.

wenn Sie derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen sogenannte Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Mianserin Arcana einnehmen. Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Mianserin Arcana ist erforderlich, wenn Sie an einer der

folgenden Krankheiten/Zustände leiden oder gelitten haben:

Epilepsie (Krampfanfälle)

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Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Lebererkrankung (Gelbsucht)

Nierenerkrankung

Probleme beim Harnlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata

Herzerkrankungen einschließlich jene, die den Herzrhythmus verändern, ein vor Kurzem

überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter

Arzneimittel, welche den Herzrhythmus verändern

hoher Blutdruck, der mit Medikamenten behandelt wird

grüner Star (erhöhter Augeninnendruck)

psychische Erkrankungen wie z.B. manische Depression (abwechselnde Phasen von

Hochstimmung/Überaktivität und deprimierter Stimmung)

Bitte kontaktieren Sie ebenso Ihren Arzt, falls diese Zustände zu irgendeinem Zeitpunkt in

der Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben.

Während

Behandlung

Mianserin

Arcana

wurde

eine

eingeschränkte

Knochenmarkfunktion

berichtet;

diese

zeigt

sich

für

gewöhnlich

Form

Blutbildveränderungen wie Mangel an bestimmten weißen Blutzellen (Granulozytopenie)

oder weitgehendem Fehlen aller weißen Blutzellen (Agranulozytose). Derartige Reaktionen

traten meist nach 4 bis 6 Wochen der Behandlung auf und verschwanden im Allgemeinen

nach Abbruch der Behandlung.

Suchen Sie unbedingt sofort Ihren Arzt auf, wenn unter der Einnahme von Mianserin Arcana

Fieber, Halsentzündung, Mundschleimhautentzündung oder andere Zeichen einer Infektion

auftreten, da es sich hierbei um erste Anzeichen einer Blutbildveränderung handeln kann.

Sollte es zu Blutbildveränderungen kommen, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Wenn Sie Diabetiker sind, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Epileptiker und ältere Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Wenn

Ihnen

eine

Gelbsucht,

Krämpfe

oder

eine

leichte

manische

Erregung

(Hochstimmung/Überaktivität)

auftreten,

unterbrechen

Einnahme

Mianserin

Arcana und suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Gedanken,

sich

das

Leben

zu

nehmen

(Suizidalgedanken)

und

Verschlechterung

der

Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu

nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit

einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen

Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach 2 Wochen bemerkbar,

manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes

Risiko

suizidalem

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie

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können

diese

Person

auch

ersuchen

Ihnen

mitzuteilen,

denkt,

dass

sich

Ihre

Depression verschlechtert hat oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mianserin Arcana sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet

werden.

Zudem

sollten

wissen,

dass

Patienten

unter

Jahren

Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Mianserin Arcana verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mianserin Arcana verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich

bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten

unter 18 Jahren, der Mianserin Arcana einnimmt, eines der oben angeführten Symptome

auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Mianserin Arcana in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

allen

Arzneimitteln

Behandlung

depressiver

Erkrankungen

tritt

stimmungsaufhellende Wirkung von Mianserin Arcana nicht sofort ein. Erwarten Sie daher

erst nach einer gewissen Zeit eine spürbare Besserung. Auch wenn diese Besserung oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung

Mianserin

Arcana

ohne

ärztliche

Anweisung nicht geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung

oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Einnahme von Mianserin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Mianserin Arcana beeinflussen wie auch

Mianserin Arcana andere Arzneimittel beeinflussen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie Mianserin Arcana nicht in Kombination mit:

Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mianserin Arcana auch

nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von MAO-Hemmern ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Mianserin Arcana beenden, nehmen Sie innerhalb der

nächsten

Wochen

keine

MAO-Hemmer

ein.

Beispiele

für

MAO-Hemmer

sind

Moclobemid, Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva), Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit) und Linezolid (ein Antibiotikum).

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Mianserin Arcana in Kombination mit:

Arzneimitteln

für

Epilepsie,

Carbamazepin

Phenytoin.

gleichzeitige

Einnahme

Phenytoin

(Arzneimittel

gegen

Epilepsie)

kann

eine

Abnahme

Mianserin-Blutspiegels verursachen.

Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung, wie Warfarin. Mianserin Arcana kann die

Wirkung von Warfarin auf das Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein

solches

Arzneimittel

anwenden.

Fall

einer

kombinierten

Anwendung

wird

Kontrolluntersuchungen Ihres Blutes durch Ihren Arzt geraten.

Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen, wie z.B. bestimmte Antibiotika oder

Psychopharmaka.

Mianserin

Arcana

zeigt

keine

Wechselwirkungen

bestimmten

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln wie Bethanidin, Clonidin, Methyldopa, Guanethidin oder Propranolol (entweder

alleine

oder

Kombination

Hydralazin).

Trotzdem

werden

regelmäßige

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Blutdruckkontrollen empfohlen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck

einnehmen, teilen sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Einnahme von Mianserin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Nehmen Sie während der Behandlung mit Mianserin Arcana keine alkoholischen Getränke

zu sich, da Mianserin Arcana die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt

oder

Apotheker

Rat.

Fragen

Einnahme/Anwendung

allen

Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl Tierversuche und in beschränktem Ausmaß zur Verfügung stehende Daten vom

Menschen zeigen, dass Mianserin zu keiner Schädigung des Feten oder Neugeborenen führt

und in vernachlässigbaren Mengen über die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Mianserin

Arcana während der Schwangerschaft nur bei strenger medizinischer Indikationsstellung und

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Ist die Anwendung von Mianserin Arcana während der Stillzeit notwendig, so soll abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mianserin Arcana kann Sie schläfrig machen.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, da die Einnahme von Mianserin Arcana ein sicheres

Fahren in Frage stellt.

Sie dürfen kein Werkzeug oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Mianserin Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimitttel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen jeden Tag zur gleichen Zeit und vorzugsweise als Einzeldosis vor dem

Schlafengehen eingenommen werden.

Auf Empfehlung Ihres Arztes kann die Tagesdosis auf Einzeldosen verteilt oder eben als

Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Mianserin Arcana nicht, weil Sie den Eindruck haben,

Ihre Beschwerden seien verschwunden. Wenn Sie zu früh oder plötzlich die Einnahme

beenden, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern. Fragen Sie immer Ihren Arzt um

Rat, wie Sie die Dosis allmählich herabsetzen können, wenn die Behandlung beendet

werden soll.

Bitte beachten Sie, dass es 2 bis 4 Wochen dauern kann, bevor Sie die positive Wirkung von

Mianserin Arcana spüren.

Erwachsene

Im Allgemeinen wird mit einer niedrigen Dosis (30 mg pro Tag) begonnen, die von Ihrem Arzt

langsam bis zur wirksamsten Tagesdosis (in den meisten Fällen 60 bis 90 mg pro Tag)

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gesteigert

wird.

Für

eine

erfolgreiche

Behandlung

sehr

wichtig,

dass

Ihre

Tablette(n) täglich einnehmen. Halten Sie sich strikt an die empfohlene Dosierung und die

Anleitung in der Packungsbeilage.

Ältere Patienten

Die Behandlung kann vom Arzt mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden. Ansonsten

gelten die unter „Erwachsene“ angeführten Dosierungsempfehlungen. Ihr Arzt wird jedoch

regelmäßige Kontrolluntersuchungen wegen einer eventuell notwendigen Dosisanpassung

vornehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Mianserin Arcana sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mianserin

Arcana ist erforderlich“).

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt bestimmt und kann mehrere Wochen bis Monate

dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Mianserin Arcana eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn

irrtümlich

viele

Filmtabletten

eingenommen

haben

oder

Kind

einige

Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Sie sollten

so schnell wie möglich erbrechen bzw. die betroffene Person zum Erbrechen bringen.

Symptome,

auftreten

können

sind

Krämpfe,

Schläfrigkeit,

Bewusstseinsverlust,

Verlangsamung der Atmung, niedriger Blutdruck sowie unregelmäßige Herztätigkeit. Die

Symptome

einer

möglichen

Überdosierung

können

Änderungen

Ihres

Herzrhythmus

(unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag) und/oder Ohnmacht einschließen, dies könnte

auf Torsades de Pointes, einen lebensbedrohlichen Zustand, hinweisen.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere

Überdosierung

über

erforderlichen

Maßnahmen

entscheiden.

Halten

eine

Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Hinweise für den Arzt finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mianserin Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Tabletten einmal täglich vor dem Schlafengehen einnehmen sollen und dies

vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht am nächsten Morgen ein, da

dies zu Benommenheit und Schläfrigkeit während des Tages führen kann. Setzen Sie die

Behandlung am Abend mit der üblichen Dosis fort.

Wenn Sie die Tabletten zweimal täglich einnehmen sollen (einmal am Morgen nach dem

Frühstück und einmal am Abend vor dem Schlafengehen) und eine oder beide Einnahmen

vergessen haben, gehen Sie folgendermaßen vor:

Wenn Sie die Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie diese zusammen mit der

Abenddosis ein.

Wenn Sie die Abenddosis vergessen haben, nehmen Sie diese nicht mit der nächsten

Morgendosis zu sich. Setzen Sie die Behandlung mit Ihrer üblichen Morgen- und

Abenddosis fort.

Wenn Sie beide Dosen vergessen haben, dürfen Sie die vergessenen Tabletten nicht

zusätzlich einnehmen. Setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit Ihrer üblichen

Morgen- und Abenddosis fort.

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Wenn Sie die Einnahme von Mianserin Arcana abbrechen

Obwohl Mianserin Arcana zu keiner Abhängigkeit führt, kann ein plötzliches Absetzen der

Tabletten nach Langzeitbehandlung zu Schwindel, Unruhe, Angst, Kopfschmerzen und

Übelkeit führen. Aus diesem Grund soll die Dosis langsam herabgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

folgende

Einteilung

wurde

für

Häufigkeitsbeschreibungen

Nebenwirkungen

verwendet:

sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Mianserin Arcana auftreten:

In den ersten Tagen der Behandlung wurde das Auftreten von Müdigkeit beobachtet. Um

einen Behandlungserfolg sicherzustellen, sollte die Dosierung von Mianserin Arcana nicht

vermindert werden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren

Arzt.

Die Häufigkeit und Schwere von depressionsbezogenen Symptomen wie verschwommenes

Sehen, trockener Mund und Verstopfung nehmen für gewöhnlich während einer Behandlung

mit Mianserin Arcana nicht zu; in vielen Fällen wurde sogar eine Abnahme beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Blutbildveränderungen

Verminderung

Anzahl

roten

Blutzellen,

Blutplättchenmangel, Verminderung bis weitgehendes Fehlen weißer Blutzellen, was die

Immunabwehr

Körpers

gegen

Infektionen

herabsetzt.

Wenn

während

Behandlung

Mianserin

Arcana

Fieber,

Halsentzündungen,

Mundschleimhautentzündungen oder andere Anzeichen einer Infektion bekommen, sollten

Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und ein Blutbild machen lassen. Diese Symptome treten

meist 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und gehen im Allgemeinen nach

Beenden der Behandlung mit Mianserin Arcana zurück.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich:

Veränderung

Glucosetoleranz

(krankhafter

Blutzuckeranstieg

nach

Einnahme von Glucose).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen, Schwindel.

Selten:

Hypomanie

(ein

Manie

ähnelnder,

abnormaler

Gemütszustand

abgeschwächter Form).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen: Falls diese Gedanken

zu irgendeinem Zeitpunkt bei Ihnen aufkommen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

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Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit.

Gelegentlich: Schwitzen, Zittern.

Selten: Krämpfe, unwillkürliche Bewegungen (Restless Legs).

Neuroleptisches malignes Syndrom: Hauptsymptome sind Steifheit des gesamten Körpers,

unkontrollierbare Bewegungen und erhöhte Körpertemperatur. Falls diese Symptome bei

Ihnen auftreten, nehmen Sie Mianserin Arcana nicht mehr ein und suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf.

Herzerkrankungen

Selten: Verlangsamung der Herztätigkeit nach der Anfangsdosis.

Nicht

bekannt:

veränderter

Herzrhythmus

(beschleunigter,

unregelmäßiger

Herzschlag)

und/oder

Ohnmacht

können

Anzeichnen

eines

lebensbedrohlichen

Zustandes,

genannt

Torsades de Pointes, sein.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung

verbunden

Schwindel,

Benommenheit

oder

Schwarzwerden, vor allem bei raschem Aufstehen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: vorübergehender Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut.

Selten: Gelbfärbung der Augen und Haut (Ikterus) bei Störungen der Leberfunktion.

Nicht bekannt: Hepatitis (Entzündung der Leber).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythema multiforme (schwerwiegende Hauterkrankung mit blasiger Abhebung

der Haut), Hautausschlag.

Nicht bekannt: Exantheme (entzündliche Hautveränderungen).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Anschwellen von Knöcheln oder Beinen als Folge von Flüssigkeitsansammlung im

Körper (Ödeme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist Mianserin Arcana aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mianserin Arcana enthält

Wirkstoff

ist:

Mianserinhydrochlorid.

Jede

Filmtablette

enthält

Mianserinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Siliziumdioxid, Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Opadry White 03B28796 (bestehend aus Hypromellose, Titandioxid

(E171), Macrogol 400), Talkum.

Wie Mianserin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Mianserin Arcana sind runde, gewölbte, weiße Filmtabletten mit der Prägung „MI30“ auf

einer und „G“ auf der anderen Seite. Sie sind in Packungen mit 20 und 60 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Tjoa Pack Kft, 2040 Budaörs, Ungarn

Z. Nr.: 1-22698

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

__________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Überdosierung

Die Symptome einer akuten Überdosierung beschränken sich in der Regel auf eine längere

Sedierung. Herzarrhythmien, Krämpfe, schwere Hypotonie und Atemdepression und Koma

treten

selten

auf.

gibt

kein

spezifisches

Antidot.

Behandlung

erfolgt

durch

Magenspülung mit entsprechenden symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zur

Erhaltung der Vitalfunktionen. Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte in Betracht

gezogen werden, dass verschiedene Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mianserin Arcana 30 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 30 mg Mianserinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Runde, konvexe, weiße Filmtablette mit der Prägung „MI30“ auf einer und „G“ auf der

anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Linderung depressiver Symptome bei unipolaren depressiven Erkrankungen, welche

eine medikamentöse Therapie erfordern.

4.2

Dosierung, Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Dosierung muss individuell festgelegt werden. Es wird empfohlen, mit einer Dosis von

30 mg täglich zu beginnen und langsam zu steigern, um eine optimale Wirkung zu erzielen.

In den meisten Fällen hat sich eine Tagesdosis zwischen 60 und 90 mg bewährt.

Ältere Patienten

Die Dosierung muss individuell festgelegt werden. Es wird empfohlen, mit einer Dosis von

30 mg täglich zu beginnen und langsam zu steigern. Bei älteren Patienten kann eine

niedrigere Dosis für die optimale Wirkung ausreichend sein.

Kinder und Jugendliche

Mianserin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Die Tagesdosis kann auf Einzeldosen verteilt oder als Einmaldosis am Abend vor dem

Schlafengehen verabreicht werden.

ausreichender

Dosierung

sollte

Behandlung

nach

Wochen

einer

Besserung des Krankheitszustandes führen. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis

erhöht werden. Sollte es nach weiteren 2 - 4 Wochen zu keiner Besserung kommen,

sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Nach Besserung des Krankheitszustandes wird eine Behandlung für weitere 4 - 6 Monate

empfohlen.

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung mit Mianserin kann in ganz seltenen Fällen zu

Entzugsymptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).

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Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Manie (manisch depressive Patienten können in die manische Phase kommen).

Akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikationen.

Schwere

Leberfunktionsstörungen,

z.B.

cholestatischer

Ikterus,

Hepatitis

(oder

eine

entsprechende Erkrankung in der Vergangenheit, wenn sich die Leberfunktionstests nicht

normalisiert haben); Leberzelltumore; Rotor-Syndrom und Dubin-Johnson-Syndrom.

Akute Delirien.

Gleichzeitige Anwendung von Mianserin mit Monoaminooxidase (MAO) Inhibitoren (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Mianserin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen.

Darüber

hinaus

fehlen

Langzeitdaten

Sicherheit

Kindern

Jugendlichen

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression

einem

erhöhten

Risiko

für

Auftreten

Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko

dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression kommt. Da

die Besserung dieser Symptomatik nicht während der ersten Wochen der Behandlung

auftritt, sollen Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig überwacht werden. Es ist

eine

generelle

klinische

Erfahrung,

dass

Suizidrisiko

frühen

Stadien

Besserung steigt.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der

Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder –

versuchen

erhöht.

Diese

Patienten

sollen

daher

während

Behandlung

besonders

sorgfältig

überwacht

werden.

Eine

Meta-Analyse

Placebo-kontrollierten

klinischen

Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

zeigte bei Patienten, die jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko verglichen mit

Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein erhöhtes

Risiko

aufweisen,

soll

Speziellen

Therapiebeginn

Dosisänderungen

durchgeführt

werden.

Patienten

(und

deren

Betreuer)

sollen

Notwendigkeit

aufmerksam gemacht werden, jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder

Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei

Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.

Wegen eines möglichen Suizids vor allem zu Behandlungsbeginn soll der Patient nur eine

begrenzte Anzahl von Mianserin – Filmtabletten erhalten.

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Blutbildveränderungen

Während

Behandlung

Mianserin

wurde

über

Auftreten

einer

Knochenmarksuppression,

normalerweise

Form

Granulozytopenie

oder

Agranulozytose, berichtet. Solche Reaktionen traten innerhalb von 4 - 6 Wochen nach

Behandlungsbeginn auf und waren im Allgemeinen mit Abbruch der Behandlung reversibel.

Sie wurden in allen Altersgruppen beobachtet, scheinen aber bei älteren Patienten häufiger

zu sein. Vor Behandlungsbeginn soll bei allen Patienten eine Kontrolle des weißen Blutbilds

erfolgen. Personen mit Leukozytenanzahl im unteren Normbereich sollen sich in den ersten

3 Behandlungsmonaten regelmäßig einer Blutbildkontrolle unterziehen. Der Patient ist darauf

hinzuweisen, dass er bei Auftreten von Fieber, Halsentzündung, Stomatitis oder anderen

Zeichen einer Infektion seinen behandelnden Arzt aufsuchen muss. Die Behandlung muss

abgebrochen und ein komplettes Blutbild erstellt werden.

Bipolare Erkrankungen

Mianserin kann wie andere Antidepressiva bei dafür anfälligen Patienten mit bipolaren

Erkrankungen zu einer Hypomanie führen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit

Mianserin abgebrochen werden.

Die Überwachung folgender Patienten ist notwendig

Bei Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen sollten die

üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet und die Dosis jeglicher begleitenden Therapie

laufend

kontrolliert

werden.

Clearance

Mianserin

kann

Patienten

hepatischer oder renaler Insuffizienz herabgesetzt sein. Das sollte bei der Verschreibung

von Mianserin bei diesen Patienten berücksichtigt werden.

QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsades de Pointes, TdP)

wurden bei der Anwendung von Mianserin nach Markteinführung beobachtet (siehe

Abschnitt

4.8).

Mianserin

soll

Vorsicht

angewendet

werden

Patienten

folgenden Risikofaktoren: QT-Verlängerung/TdP einschließlich angeborenem Long-QT-

Syndrom (Verlängerung des QT Intervalls), Alter über 65 Jahren, weibliches Geschlecht,

strukturelle

Herzerkrankung/linksventrikuläre

Dysfunktion,

renale

oder

hepatische

Erkrankung,

Anwendung

Arzneimitteln,

Stoffwechsel

Mianserin

beeinträchtigen und die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, welche die QTc-

Zeit verlängern (siehe Abschnitt 4.5). Hypokaliämie und Hypomagnesiämie müssen vor

Behandlungsbeginn korrigiert werden. Bei QTc-Inervall >500 msec oder Anstieg um

>60 msec sollte die Behandlung abgebrochen oder die Dosis reduziert werden.

Patienten mit Engwinkelglaukom oder Symptomen, die auf eine Prostatahypertrophie

hinweisen, sollten ebenfalls überwacht werden, obwohl anticholinerge Nebenwirkungen

unter Mianserin nicht zu erwarten sind.

Bei Auftreten von Ikterus sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Eine

sorgfältige

Dosierung

sowie

regelmäßige

engmaschige

Überwachung

Epileptikern

erforderlich.

Auftreten

Krämpfen

sollte

Behandlung

abgebrochen werden.

Ältere Patienten reagieren oft stärker, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von

Antidepressiva. In klinischen Prüfungen hat Mianserin die Nebenwirkungsrate bei älteren

Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Entzugsymptome

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung mit Mianserin kann in ganz seltenen Fällen zu

Entzugsymptomen wie Schwindel, Unruhe, Angst, Übelkeit und Kopfschmerzen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mianserin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das ZNS verstärken. Patienten

sollten während der Behandlung keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Mianserin soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (wie Moclobemid, Tranylcypromin

und Linezolid) oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-

Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten 2 Wochen vergehen, bevor ein mit

Seite 4 von 7

Mianserin behandelter Patient eine Therapie mit MAO-Hemmern beginnt (siehe Abschnitt

4.3).

Mianserin

interagiert

nicht

Bethanidin,

Clonidin,

Methyldopa,

Guanethidin

oder

Propranolol (entweder alleine oder in Kombination mit Hydralazin). Trotzdem wird die

Überwachung

Blutdrucks

Patienten,

gleichzeitig

Antihypertensiva

behandelt werden, empfohlen.

Wie auch andere Antidepressiva kann Mianserin den Stoffwechsel von Cumarinderivaten

wie z.B. Warfarin beeinflussen und macht eine Überwachung notwendig.

Über eine Abnahme der Plasmaspiegel von Mianserin bei gleichzeitiger Behandlung mit

Antiepileptika wie Phenytoin wurde berichtet.

gleichzeitige

Behandlung

Antiepileptika,

CYP3A4-Induktoren

sind

(wie

Phenytoin und Carbamazepin), kann eine Abnahme des Plasmaspiegels von Mianserin

verursachen. Eine Dosisanpassung sollte erwogen werden, wenn eine gleichzeitige

Behandlung mit diesen Substanzen begonnen oder unterbrochen wird.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z.B. Torsades

des Pointes) ist erhöht, wenn andere Arzneimittel die das QTc-Intervall verlängern (wie

z.B.

bestimmte

Antipsychotika

Antibiotika)

gleichzeitig

angewendet

werden.

Beachten Sie bitte die Fachinformationen anderer Arzneimittel hinsichtlich ihrer Effekte

auf das QTc-Intervall.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl Tierversuche und in beschränktem Ausmaß zur Verfügung stehende Daten vom

Menschen zeigen, dass Mianserin zu keiner Schädigung des Feten oder Neugeborenen führt

und in vernachlässigbaren Mengen über die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Mianserin

während der Schwangerschaft nur bei strenger medizinischer Indikationsstellung und nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Ist die Anwendung von Mianserin während der Stillzeit notwendig, so soll abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mianserin

kann

ersten

Tagen

Behandlung

psychomotorische

Leistung

mindern. Generell sollten depressive Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden,

potenziell

gefährliche

Tätigkeiten

Autofahren

oder

Bedienen

Maschinen

vermeiden.

4.8

Nebenwirkungen

An Depressionen erkrankte Patienten zeigen eine Vielzahl von Symptomen, die mit der

Krankheit selbst einhergehen (Mundtrockenheit, Obstipation, Akkommodationsstörungen).

Aus diesem Grund ist es manchmal schwierig, festzustellen, welche Symptome auf die

Krankheit und welche auf die Behandlung mit Mianserin zurückzuführen sind.

Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen

Systemorganklasse

Häufig

> 1%

Gelegentlich

0,1 – 1%

Selten

< 0,1%

Nicht bekannt

Erkrankungen

Blutes

Lymphsystems

Blutbildveränderungen

(Granulozytopenie,

aplastische

Anämie,

Thrombozytopenie oder

Agranulozytose;

siehe

Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel-

Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme

Veränderung

Glucosetoleranz

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe,

Schlafstörungen,

Schwindel

Hypomanie,

Suizidgedanken

suizidales Verhalten

Erkrankungen

Nervensystems

Sedierung

Beginn

Behandlung;

Abnahme bei längerer

Behandlung

(eine

Schwitzen, Tremor

Konvulsionen,

Hyperkinesie

(Restless

Legs),

neuroleptisches

malignes

Syndrom

Seite 5 von 7

Dosisreduktion

verringert

normalerweise

Sedierung nicht, stellt

aber

Wirksamkeit

Behandlung

Frage)

(NMS)

Herzerkrankungen

Bradykardie

nach

Anfangsdosis

QT-Verlängerung

Torsades de Pointes

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Leber-

Gallenerkrankungen

Erhöhte

Leberenzymwerte

Ikterus

Hepatitis,

gestörte

Leberfunktion

Erkrankungen der Haut

Unterhautzellgewebes

Erythema multiforme

Exantheme

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrankungen

Arthralgie

Erkrankungen

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Gynäkomastie,

Galaktorrhoe

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungsort

Ödeme

Fallberichte von Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden während der Behandlung

mit Mianserin oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Fallberichte von Exanthemen wurden während der Behandlung mit Mianserin oder kurz nach

Beendigung der Behandlung berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer akuten Überdosierung beschränken sich in der Regel auf eine längere

Sedierung. Herzarrhythmien, Krämpfe, schwere Hypotonie und Atemdepression und Koma

treten selten auf. QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG) und Torsades de Pointes

wurden ebenfalls berichtet. EKG Überwachung ist indiziert.

gibt

kein

spezifisches

Antidot.

Behandlung

erfolgt

durch

Magenspülung

entsprechenden

symptomatischen

unterstützenden

Maßnahmen

Erhaltung

Vitalfunktionen.

Behandlung

einer

Überdosierung

sollte

Betracht

gezogen

werden,

dass

verschiedene Arzneimittel eingenommen worden sein könnten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva

ATC-Code: N06AX03

Seite 6 von 7

Die Wirksubstanz Mianserin gehört zur Piperazino-Azepin-Gruppe, die chemisch nicht mit

trizyklischen

Antidepressiva

verwandt

ist.

seiner

Struktur

fehlt

basische

Seitenkette, die für die anticholinerge Wirkung der trizyklischen Antidepressiva verantwortlich

sein dürfte.

Mianserin steigert die zentrale noradrenerge Neurotransmission durch eine Blockade des

Alpha

Autorezeptors

eine

Hemmung

Noradrenalinwiederaufnahme.

Zusätzlich

wurden Interaktionen mit den Serotoninrezeptoren im ZNS festgestellt. EEG-Messungen am

Menschen haben das antidepressive Profil von Mianserin bestätigt. Die antidepressive

Wirksamkeit

Mianserin

wurde

Placebo-kontrollierten

Studien

festgestellt

vergleichbar mit jener anderer derzeit verwendeter Antidepressiva.

Mianserin besitzt anxiolytische und schlaffördernde Eigenschaften, die bei der Behandlung

depressiver Patienten mit Angst- oder Schlafstörungen von Wert sind. Die Histamin

Alpha

antagonistische

Wirkung

Mianserin

dürfte

für

sedierenden

Effekt

verantwortlich sein.

In therapeutisch wirksamen Dosen hat Mianserin keine anticholinerge Wirkung und praktisch

keinen Effekt auf das kardiovaskuläre System. Im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva

ist die kardiotoxische Wirkung bei Überdosierung geringer. Mianserin antagonisiert nicht die

Wirkung von Sympathikomimetika und Antihypertensiva, die mit adrenergen Rezeptoren

(z.B. Bethanidin) oder Alpha

Rezeptoren (z.B. Clonidin, Methyldopa) interagieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Einnahme wird Mianserin rasch resorbiert und erreicht innerhalb von 3 Stunden

die Plasmaspitzenspiegel.

Verteilung

Bioverfügbarkeit

beträgt

etwa

20%,

Plasmaeiweißbindung

etwa

95%.

Plasmawerte im Steady State werden nach 6 Tagen erreicht.

Biotransformation

Mianserin wird extensiv metabolisiert. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch

Demethylierung und Oxidation, danach durch Konjugation.

Elimination

Mianserin wird innerhalb von 7 - 9 Tagen über Harn und Faeces ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertzeit (21 - 61 Stunden) rechtfertigt die Einmalgabe pro Tag.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität

kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den

Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Maisstärke

Siliziumdioxid

Cellulose

Seite 7 von 7

Calciumhydrogenphosphat

Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Opadry White 03B28796 (bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400)

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffröhrchen und Kappe (versehen mit Abstandhalter) mit Aufreißverschluss aus

Polyethylen.

Blisterfolie aus PVC.

Aluminium-Deckfolie, heißsiegelfähig beschichtet.

Heißsiegellack: PVC-PVA-Copolymer mit Harzen auf Butylmethacrylat-Basis.

Packungsgrößen: 20 und 60 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr. 1-22698

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20.08.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.07.2014

10.

STAND DER INFORMATION

04/2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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