Mianeurin 10 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mianserinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
mianserin hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mianserinhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10200.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Mianeurin10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Mianserinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme/

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMianeurin10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMianeurin10mgbeachten?

3.WieistMianeurin10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMianeurin10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTMIANEURIN10MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Mianeurin10mgisteinArzneimittelausderGruppedertetrazyklischenAntidepressivaund

wirdangewendetzurBehandlungdepressiverStörungen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMIANEURIN10MG

BEACHTEN?

SiedürfenMianeurin10mgnichteinnehmenbei

- bekannterÜberempfindlichkeitgegenMianserinhydrochloridodereinendersonstigen

Bestandteile,

- schwerenLebererkrankungen,

- akuterVergiftungmitAlkohol,Schlaf-,SchmerzmittelnundPsychopharmaka

(Antidepressiva,Neuroleptika,Lithium).

Mianeurin10mgdarfnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmerneingenommenwerden(siehe„Bei

EinnahmevonMianeurin10mgmitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMianeurin10mgisterforderlich

SiedürfenMianeurin10mgnurunterbesondererVorsichteinnehmenbei

- schwerenNierenschäden,

- Anfallsleiden(z.B.Epilepsie),

- grünemStar(Engwinkelglaukom),

- VergrößerungderVorsteherdrüse(Prostatahypertrophie),

- HerzinfarktinderVorgeschichteundErregungsleitungsstörungendesHerzens.

Esistzubeachten,dass,wieauchbeianderenArzneimittelnzurBehandlungvon

Depressionen,dieberuhigendeWirkungmeistunmittelbarindenerstenTageneinsetzt,die

eigentlicheantidepressiveWirkungaberinderRegelerstnach2bis3Wochenzuerwarten

ist.

VorBeginn,undbeilängerfristigerBehandlungmitMianeurin10mgregelmäßig,wirdIhr

ArztdasBlutbildkontrollieren.BeivorbestehendenvonderNormabweichendenBlutwerten

darfeineBehandlungmitMianeurin10mgnurunterengmaschigenKontrollendurchgeführt

werden.

ÜberBlutbildveränderungen,vorwiegendinFormeinerVerminderungderweißen

Blutkörperchen,istberichtetworden.DieseReaktionentratenmeistnach4-6-wöchiger

BehandlungaufundbildetensichimAllgemeinennachAbsetzenvonMianeurin10mgwieder

zurück.EswerdendaherwöchentlicheKontrollendesweißenBlutbildesindenersten

Behandlungsmonatenempfohlen.BeieinerLeukozytenzahlunter3000/mlsollMianeurin10

mgabgesetztundeinDifferentialblutbildangefertigtwerden.

DieseNebenwirkungenkönneninallenAltersgruppenauftreten,siescheinenjedochbei

älterenPatientenhäufigerzusein.

WenngrippeähnlicheErscheinungenauftreten(wiez.B.Fieber,Zahnfleisch-und

MundschleimhautentzündungenoderHalsschmerzen)müssenSiesofortIhrenbehandelnden

Arztaufsuchen.DieBehandlungmussdannsofortabgebrochenundBlutbilduntersuchungen

müssenvorgenommenwerden.

Zuckerkranke(Diabetiker)solltenregelmäßigbeimArztdenBlutzuckerspiegelkontrollieren

lassen,dabeiderBehandlungmitMianeurin10mgleichteVeränderungender

Glukosetoleranzbeobachtetwordensind.

Mianeurin10mgkannbeiPatientenmiteinermanisch-depressivenErkrankungdasAuftreten

einerkrankhaftgehobenenStimmung(Hypomanie)beschleunigen.IneinemsolchenFallsollte

derArztdieBehandlungmitMianeurin10mgbeenden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

Mianeurin10mgsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahme

dieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,

suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhalten

undWut)aufweisen.

DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenMianeurin10mgverschreiben,wenn

erentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhr

ArzteinemPatientenunter18JahrenMianeurin10mgverschriebenhatundSiedarüber

sprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArzt

benachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derMianeurin10mgeinnimmt,

einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussind

dielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonMianeurin10mginBezugauf

Wachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieser

Altersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonMianeurin10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WelcheWechselwirkungenzwischenMianeurin10mgundanderenArzneimittelnsind

zubeachten?

Mianeurin10mgdarfnichtgleichzeitigmitsog.MAO-Hemmern(andereArzneimittelz.B.

zurBehandlungvonDepression)angewendetwerden.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieMAO-Hemmereinnehmen.IhrArztwirddie

BehandlungmitdemMAO-HemmervomirreversiblenHemmtyp14TagevorBeginnder

BehandlungmitMianeurin10mgbeenden.

WennSiebisherzurBehandlungIhrerErkrankungandereArzneimittel(z.B.Benzodiazepine)

erhaltenhaben,solltenSieIhrenArztdarüberinformieren,wennSieaufMianeurin10mg

umgestelltwerdensollen(Mianeurin10mgkanndieKrampfschwellesenken).

Mianeurin10mgkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonArzneimittelnzurSenkungdes

Bluthochdrucksabschwächen.MitClonidinundMethyldopasindkeineWechselwirkungen

bekannt.Eswirdjedochempfohlen,beiPatienten,diegleichzeitigblutdrucksenkendeMittel

einnehmen,denBlutdruckregelmäßigzukontrollieren.

BeigleichzeitigerGabevonArzneimitteln,dieaufdieBlutgerinnungeinwirken

(Kumarin-Derivate)kanneszueinerWirkungsverminderung/Wirkungsverstärkungkommen.

DeshalbisteineÜberwachunginsolchenFällenerforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungmitArzneimittelngegenAnfallsleidenwie

Phenytoin-Phenobarbital-oderPhenytoin-Carbamazepin-KombinationenistdieKonzentration

vonMianserinimBluterhöhtunddieAusscheidungverlängert.

BeiEinnahmevonMianeurin10mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitMianeurin10mgsolltenSieAlkoholmeiden,dadurchAlkohol

dieWirkungvonMianeurin10mginnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärkt

werdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

DaErfahrungenmitderAnwendungvonMianeurin10mginderSchwangerschaftnicht

vorliegen,solltenSieMianeurin10mgwährendderSchwangerschaftundinsbesondereim

erstenDrittelnureinnehmen,wennIhrArztdieBehandlungfürzwingenderforderlichhält.

TrittwährendderBehandlungmitMianeurin10mgeineSchwangerschaftein,soistder

behandelndeArztsofortzuinformieren,derübereinWeiterführenoderBeendender

Behandlungentscheidet.

SiesolltenwährendderBehandlungmitMianeurin10mgnichtstillen,daderWirkstoffvon

Mianeurin10mgindieMuttermilchübertrittunddiemöglichenAuswirkungenaufden

Säuglingnichtbekanntsind.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschienen

BesonderszuBeginnderBehandlungkannMüdigkeitauftreten,dieauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchvonMianeurin10mgdasReaktionsvermögensoweit

verändernkann,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.

SiekönnendannaufunerwarteteoderplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezielt

genugreagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeine

elektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!BeachtenSie

besonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMianeurin10mg

DiesesArzneimittelenhältLactose.BittenehmenSieMianeurin10mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTMIANEURIN10MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieMianeurin10mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Mianeurin10mgmussindividuell,jenachSchwerederErkrankungunddemAnsprechendes

Patienten,dosiertwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene

EswirdfürallePatienten,sowohlbeistationäreralsauchbeiambulanterBehandlung,

empfohlen,miteinerTagesdosisvon3-mal1FilmtabletteMianeurin10mg(entsprechend30

mgMianserinhydrochlorid/Tag)zubeginnenunddieseentsprechendderantidepressiven

Wirkunganzupassen.

DieErhaltungsdosisfürErwachseneliegtzwischen30und90mg

Mianserinhydrochlorid/Tag.IndenmeistenFällenhatsicheineTagesdosisvon3-mal2

FilmtablettenMianeurin10mg(entsprechend60mgMianserinhydrochlorid/Tag)als

ausreichenderwiesen.

DiegesamteTagesdosiskannin2-3EinzeldosenaufgeteiltwerdenoderalsEinmaldosisam

Abend(bismax.60mgMianserinhydrochlorid)vordemSchlafengeheneingenommenwerden.

BesonderePatientengruppen

BeiälterenPatientenempfiehltsicheineeinschleichende,langsameundstufenweise

ErhöhungderTagesdosis.

BeiPatientenmiteinerEinschränkungderLeber-oderNierenfunktionsowiebei

PatientenimhöherenLebensaltersindregelmäßigeKontrolluntersuchungenbeimArzt

wegeneinerevtl.notwendigenDosisanpassungvorzunehmen.Diestrifftinsbesondereauf

PatientenmitvorausgegangenemHerzinfarktundErregungsleitungsstörungenzu.

ArtderAnwendung

DieFilmtabletteistnichtzurTeilungvorgesehen!

NehmenSieMianeurin10mgentwedervorodernachdemEssenmitausreichendFlüssigkeit

ein.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungwirdvomArztbestimmtundkannmehrereWochenbisMonate

betragen.

Einselbständiges,zufrühesAbsetzenvonMianeurin10mgkannzuRückfällenführenund

dadurchdenBehandlungserfolggefährden.AuchnacheinsetzenderBesserungsolltenSiedie

EinnahmevonMianeurin10mgnuraufärztlichesAnratenbeenden.

AbrupteBeendigungeinerBehandlungmitMianeurin10mgkanninEinzelfällenzu

Absetzerscheinungenführen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonMianeurin10mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMianeurin10mgeingenommenhabenalsSiesollten

BeieinerÜberdosierungistsofortigeärztlicheBehandlungerforderlich.Unabhängigdavon

könnenSieversuchen,durcheinerzwungenesErbrechendenMageninhaltzuentleeren.

BeiÜberdosierungwurdenSchläfrigkeitbishinzuBewusstlosigkeit,erniedrigteroder

überhöhterBlutdruck,HerzjagenoderverlangsamteHerzschlagfolgesowieStörungder

Atmungbeobachtet.

WennSiedieEinnahmevonMianeurin10mgvergessenhaben

NehmenSiezumnächstenvorgesehenenZeitpunktdieverordneteDosisein,jedochnichtetwa

diedoppelteMenge.

WennSiedieEinnahmevonMianeurin10mgabbrechen

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesvorhermitIhremArzt.

BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdieBehandlungmitMianeurin10

mg.SiekönnendamitdenBehandlungserfolggefährden.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMianeurin10mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

GelegentlichtretenBenommenheit,Zittern,unwillkürlicheBewegungen,niedrigerBlutdruck

undGewichtszunahmeauf.IndenerstenBehandlungstagenwurdevorübergehendeMüdigkeit

beobachtet.

SehrseltenkannesnachderInitialdosierungzueinerVerringerungderHerzfrequenz

kommen.

EineVerringerungderDosisvonMianeurin10mgistimAllgemeinennichterforderlich.

SehrseltenwurdebeitherapeutischenDosenüber

- Blutbildveränderungen

- Krampfanfälle

- UmschlagenineinekrankhaftgehobeneStimmung(sieheunter2.„BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonMianeurin10mgisterforderlich)

- Hautausschlag,

- WasseransammlungenimGewebe,

- Gelenkschmerzund-schwellungen,

- VerminderungdesBlutdrucks

- AnschwellenderBrustdrüsenbeimMannsowie

- Leberfunktionsstörungen(Gelbsucht)

berichtet.

WenndieseNebenwirkungenauftreten,solldieBehandlungmitMianeurin10mgdurchden

Arztbeendetwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTMIANEURIN10MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

BewahrenSieMianeurin10mginderOriginalverpackungauf,umdasArzneimittelvorLicht

zuschützen.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterbehältnisunddemUmkartonnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMianeurin10mgenthält:

DerWirkstoffist:Mianserinhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält10mgMianserinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Lactose-Monohydrat,Glycerol(85%),Hypromellose,

Macrogol6000,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Methylcellulose,hochdisperses

Siliciumdioxid,Talkum,Titandioxid(E171)

WieMianeurin10mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,runde,beidseitiggewölbteFilmtablettemiteinseitigerKerbe.

DieKerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

Mianeurin10mgistinPVC/AluminiumBlisterpackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Tel.:(08024)908-0

Fax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2007.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Mianeurin10mgFilmtabletten

Mianeurin30mgFilmtabletten

Wirkstoff:Mianserinhydrochlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Mianeurin10mg

1Filmtabletteenthält:Mianserinhydrochlorid10mg

Mianeurin30mg

1Filmtabletteenthält:Mianserinhydrochlorid30mg

SonstigeBestandteile:

112mgLactose/Filmtablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Mianeurin10mg

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettemiteinseitigerKerbe.

DieKerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

Mianeurin30mg

Hellblaue,runde,bikonvexeFilmtablettemiteinseitigerKerbe.

DieKerbedientnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

DepressiveStörungen

4.2DosierungArtundDauerderAnwendung

Mianserinmussindividuell,jenachSchwerederErkrankungunddemAnsprechendes

Patienten,dosiertwerden.

Erwachsene

AnfangsdosisfürallePatienten,sowohlbeiambulanteralsauchbeistationärerBehandlung:

3-mal10mgMianserinhydrochloridbzw.abends30mgMianserinhydrochlorid

DieTagesdosissollteentsprechendderantidepressivenWirkungangepasstwerden.

Erhaltungsdosis

DieErhaltungsdosisliegtzwischen30und90mgMianserinhydrochloridproTag.

IndenmeistenFällenhatsicheineTagesdosisvon3-mal20mgbzw.morgensundabendsje30

mgMianserinhydrochlorid,entsprechend60mg/Tag,alsausreichenderwiesen.

DiegesamteTagesdosiskannin2-3EinzeldosenaufgeteiltoderalsEinmaldosisamAbendvor

demSchlafengehen,biszumax.60mgMianserinhydrochlorid,gegebenwerden.

DieTherapieinadäquaterDosissollteinnerhalbvon2bis4WochenzueinerBesserung

führen.Wenndieseunzureichendist,kanndieDosiserhöhtwerden.

Kommtesdannnachweiteren2bis4WochennichtzueinemAnsprechen,solltedie

BehandlungmitMianserinbeendetwerden.

AbruptesAbsetzenderBehandlungmitMianserinkanninEinzelfällenzuEntzugssymptomen

führen.

BesonderePatientengruppen

BeiälterenPatientenempfiehltsicheineeinschleichende,langsameundstufenweise

ErhöhungderDosis.

BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktionsowiebeiPatientenim

höherenLebensaltersindregelmäßigeKontrolluntersuchungenwegeneinerevtl.

notwendigenDosisanpassungvorzunehmen.DiestrifftinsbesondereaufPatientenmit

vorangegangenemHerzinfarktundErregungsleitungsstörungenzu.

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltennichtmitMianeurinbehandeltwerden

(sieheAbschnitt4.4).

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettenwerdenunzerkautmitetwasFlüssigkeitvorodernachdenMahlzeiten

eingenommen.

DieFilmtablettensindnichtzurTeilungvorgesehen.

DieBehandlungsdauerwirdvomArztbestimmt.EineErhaltungstherapieüber4bis6Monate

nachklinischerBesserungwirdempfohlen.

EinvomPatientenselbständiges,zufrühesAbsetzenvonMianserinkannzuRückfällenführen

unddadurchdenBehandlungserfolggefährden.

4.3.Gegenanzeigen

-bekannteÜberempfindlichkeitgegenMianserinhydrochloridodereinendersonstigen

Bestandteile

-schwereLebererkrankungen

-akuteAlkohol-,Schlafmittel-,Analgetika-undPsychopharmakaintoxikationen

(Antidepressiva,Neuroleptika,Lithium)

-gleichzeitigeEinnahmemitMAO-Hemmern(sieheAbschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

MianserindarfnurunterbesondererVorsichtverabreichtwerdenanPatientenmit

-schwerenNierenschäden

-Anfallsleiden

-Engwinkelglaukom

-Prostatahypertrophie.

ÜberBlutbildveränderungen,vorwiegendinFormeinerVerminderungderweißenBlut-

körperchen,istberichtetworden.DieseReaktionentratenmeistnach4-6-wöchigerBehandlung

aufundbildetensichimAllgemeinennachAbsetzenderTherapiewiederzurück.Eswerden

daherwöchentlicheKontrollendesweißenBlutbildesindenersten3-4Behandlungsmonaten

empfohlen.BeieinerLeukozytenzahlunter3000/mlsollMianserinabgesetztundein

Differentialblutbildangefertigtwerden.DieseNebenwirkungkanninallenAltersgruppen

auftreten,siescheintjedochbeiälterenPatientenhäufigerzusein.

DerPatientistdaraufhinzuweisen,dasserbeimAuftretengrippeähnlicherErscheinungen(wie

z.B.FieberoderHalsschmerzenusw.)seinenbehandelndenArztaufsuchenmuss.DieTherapie

musssofortabgebrochenundumgehendeinDifferentialblutbildangefertigtwerden.

WeitereRisikogruppen

ÄlterePatientensowiePatientenmitvorangegangenemHerzinfarktund

Erregungsleitungsstörungensindsorgfältigzuüberwachen.

MianserinkannbeiPatientenmitbipolarerDepressiondasAuftreteneinerHypomanie

beschleunigen.IneinemsolchenFallsolltedieBehandlungmitMianserinabgebrochen

werden.

KontrollmaßnahmenbeiRisikogruppen

-PatientenmithohemSuizidrisikoerforderneinestrengeÜberwachung.

-DerBlutzuckerspiegelistbeiDiabetikernregelmäßigzuüberprüfen,daunterMianserin

leichteVeränderungenderGlukosetoleranzbeobachtetwordensind..

-PatientenmitKrampfneigungsindsorgfältigzuüberwachen.VorBehandlungsbeginnsollte

einEEGdurchgeführtwerden.

-BlutdruckundPulssindwegendermöglichenorthostatischenHypotonieregelmäßigim

LiegenundStehenzuüberprüfen.

-VorBehandlungsbeginnsollteeineEKG-Ableitungdurchgeführtwerden,auchdann,wenn

keinVerdachtaufeinekardiovaskuläreStörungbesteht.InsbesonderebeiälterenPatienten

solltenmöglicheEKG-VeränderungeninvierteljährlichenAbständenverfolgtwerden.

-PatientenmitEngwinkelglaukomsolltenregelmäßigwegenmöglicheranticholinerger

NebenwirkungenvomAugenarztuntersuchtwerden.

-PatientenmitVerdachtaufProstatahypertrophiesolltenregelmäßiguntersuchtwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

MianeurinsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahrenange-

wendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowie

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtetalsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollteauf-

grundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineklinischeBehandlung

getroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältig

zuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugend-

licheninBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltens-

entwicklung.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galaktose-MalabsorptionsolltenMianeurinnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MianserindarfnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmernangewendetwerden.Diesesolltenzu

BeginneinerMianserin-Behandlungmindestens2Wochenvorherabgesetztwordensein.

MianserinkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonAntihypertonikavermindern.MitClonidin

undMethyldopasindkeineInteraktionenbekannt.BeigleichzeitigerAnwendungwirdjedoch

empfohlen,denBlutdruckzuüberwachen.

MianserinkanndenMetabolismusvonKumarin-DerivatenwieWarfarinverändern.Bei

gleichzeitigerGabesolcherMittelistdeshalbeineÜberwachungerforderlich.

BeigleichzeitigerBehandlungmitPhenytoin-Phenobarbital-oderPhenytoin-Carbamazepin-

KombinationensinddieMianserin-PlasmaspiegelunddieEliminationshalbwertzeitsignifikant

erhöht.

AufAlkoholistwährendderBehandlungmitMianserinwegenderwechselseitigen

Wirkungsverstärkungzuverzichten.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

ObwohlsichintierexperimentellenStudienkeineteratogenenWirkungenzeigten,sollteeine

AnwendungvonMianserinwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-

Abwägungerfolgen.

BisherliegenkeineklinischenErkenntnissevor.DerArztsolldaherPatientinnenauffordern,

einewährendderBehandlungeintretendeSchwangerschaftsofortmitzuteilen,umüber

WeiterführenoderBeendenderTherapiezuentscheiden.

ObwohlnurminimaleMengenvonMianserinindieMuttermilchgelangen,solltebei

zwingenderIndikationabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)tretenBenommenheit,Zittern,unwillkürliche

Bewegungen(Hyperkinesie),orthostatischeHypotonieundGewichtszunahmeauf.

Sehrselten(<1/10.000)wurdeüberBradykardienachderInitialdosierungberichtet.

IndenerstenBehandlungstagenwurdevorübergehendeMüdigkeitbeobachtet.Eine

ReduzierungderMianserin-Dosisistnichterforderlich.

Sehrselten(<1/10.000)wurdebeitherapeutischenDosenüberfolgendeNebenwirkungen

berichtet

-BlutbildveränderungenwieLeukopenie,AgranulozytoseoderThrombopenie,

-Krampfanfälle

-Hypotonie

-Gynäkomastie

-Hypomanie(sieheAbschnitt4.4)

-Hautausschlag

-Ödeme

-Gelenkschmerzenund-schwellungensowie

-StörungenderLeberfunktion(Gelbsucht).

WenndieseNebenwirkungenauftreten,sollMianserinabgesetztwerden.

4.9Überdosierung

BeijederBeurteilungeinerIntoxikationsollteinBetrachtgezogenwerden,dassmöglicher-

weisemehrereArzneimittel,beispielsweiseinsuizidalerAbsicht,eingenommenwurden

(Mehrfachintoxikation).

SymptomeeinerÜberdosierung

FolgendeSymptomewurdenbeobachtet:

Schläfrigkeit,Koma,Hypo-oderHypertonie,Tachykardie,Bradykardie,StörungderAtmung

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotfürMianserinistnichtbekannt.

ImFalleeinerÜberdosierungsolltederMagensobaldwiemöglichentleertwerden.

AnschließendstehtdiesymptomatischeBehandlungeventuellgestörterVitalfunktionim

Vordergrund.

EineHämodialyseistwegenderhohenProteinbindungvonMianserinunwirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Psychoanaleptika,andereAntidepressiva

ATC-Code:N06AX03

MianserinisteintetrazyklischesAntidepressivum,dasantiserotonergeundantihistaminische

Eigenschaftenhat.AnticholinergeEigenschaftensindnurgeringausgeprägt.Aufdiese

pharmakologischenEigenschaftensinddiesedativ-anxiolytischeWirkung,diebereitsinden

erstenTagenderBehandlungzumTragenkommt,sowiedieingeringemMaßeauftretenden

vegetativenNebenwirkungenzurückzuführen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption,Plasmaspiegel

MianserinwirdnachoralerGaberaschundvollständigresorbiertundunterliegteinem„First-

pass-Effekt“inderLeber.

MaximalePlasmaspiegelwerden3StundennachderEinnahmeerreicht.

NachoralerGabebeträgtdiesystemischeVerfügbarkeitvonMianserinca.30%.

DiePlasmakonzentrationnimmtbeieinerregelmäßigenEinnahmeprogressivzuunderreicht

denSteadystateinnerhalbvon2-3Wochen.BeidurchschnittlichertherapeutischerDosisvon

60mg/TagerscheinendiehöchstenPlasmaspiegelvonMianserinmiteinemSteadystatenach2

Wochenmitetwa60ng/ml.

Plasmaproteinbindung

Ca.90%werdeninvitroanPlasmaproteinegebunden.DieBindungwirddurchdiegleich-

zeitigeVerabreichungandererMedikamentewieBenzodiazepine,Phenothiazineund

Butyrophenonenichtwesentlichbeeinflusst.DasVerteilungsvolumenliegtbei13,8±7,8l/kg.

Clearance

DietotalesystemischePlasma-Clearanceliegtbei79±43ml/min.

MetabolismusundElimination

DieBiotransformationvonMianserinerfolgtbeimMenschenhauptsächlichüberaromatische

Hydroxylierung,N-OxidationundN-Demethylierung.DergrößteDosisanteilwird

metabolisiert,nuretwa4-7%werdenimUrinunveränderteliminiert.Bislangistnichtbekannt,

obMetabolitevonMianserinpharmakologischaktivsind.

DieHalbwertzeitverläuftbiexponentiellundbeträgtdurchschnittlich1,4h(0,5-2,6h)und17h

(8-19h).

DerHauptanteil(64-74%)wirdimHarnausgeschieden,derRest(14-28%)überdieFaeces.

58%derGesamtdosiswurdeninnerhalbvon24Stundenausgeschieden.

Liquorgängigkeit

ImTierversuchpenetrierteradioaktivmarkiertesMianserinraschindasZentralnervensystem.

Bereitsinnerhalbvon3MinutenwurdeeinestarkeKonzentrationderRadioaktivitätinder

grauenSubstanzfestgestellt.Nach60Minutenfandmaneineannäherndgleichmäßige

VerteilungimZNSmiteineretwashöherenKonzentrationimthalamischenBereich.

Plazentagängigkeit/Laktation

EsliegenkeineUntersuchungen/StudienüberdiePlazentapassagevor.Mianseringehtindie

Muttermilchüber.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieLD50liegtbeiMäusen50-700-malhöheralsdieniedrigsteklinischeffektiveDosisbeim

MenschenundbeiderRatte(etwa0,5-1mg/kgKG).DieLD50beiRattenliegt50-2400-mal

überdiesemDosisbereich.

BeisehrhohenDosenkommteszuverminderterAktivitätundTremor,tödlicheDosenführen

zuKrampfanfällenundAtemversagen.

BeiRhesusaffenkönnensehrhoheDoseninnerhalbvon30-50MinutennachApplikationzu

Erbrechenführen.

SubchronischeundchronischeToxizität

15-wöchigeToxizitätsstudienanRattenundHundensindindenDosisbereichen0,3,3und

30mg/kgKG/Tagdurchgeführtworden.EsfandsichkeinEinflussaufdieNahrungsaufnahme,

hämatologischeParameter,Blutgerinnung,klinisch-chemischeBlutuntersuchungenund

Urinanalysen.

WederOrgangewichtoderOrgangrößenochderenmikroskopischeUntersuchungzeigten

irgendwelchewirkstoffbezogenenEffekte.

BeiHundenundRhesusaffenwurdenüber6MonateToxizitätsstudienmitoralerGabevon

Mianserindurchgeführt.ObwohldasLebergewichtbeidenHundengeringfügiganstieg,fanden

sichkeineLeberfunktionsstörungenoderVeränderungenindermikroskopischenStruktur.Die

Nahrungsaufnahme,Hämatologie,Blutgerinnung,BlutchemieundUrinanalysenblieben

unverändert.WirkstoffbedingteEffekteaufdasGewichtoderdiemikroskopischeStrukturder

Organetratennichtauf.

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

ErgebnisseausMutagenitätstestsweisennichtaufeinmutagenesPotenzialvonMianserinhin.

Nachbiszu2-jährigerGabevonMianserininDosenbiszu40mg/kgKG/TagwurdebeiRatten

keinetumorerzeugendeAktivitätgefunden.

Reproduktionstoxizität

IntierexperimentellenStudienzeigteMianserinkeineteratogeneWirkung.

EswurdenUntersuchungenanMäusen(Dosenbiszu30mg/kgKG/Tagvom6.biszum15.

Trächtigkeitstag),anRatten(Dosenbiszu100mg/kgKG/Tagvom7.biszum21.

Trächtigkeitstag)undanKaninchen(Dosenbiszu30mg/kgKG/Tagvom6.biszum18.

Trächtigkeitstag)durchgeführt.WährendderTrächtigkeitwurdeeingeringeres

DurchschnittsgewichtderMuttertieresowiederFetenbeihöherenDosenbeobachtet.

MännlicheRattenzeigtenuntereinerDosisvon100mg/kgKG/Tagüber9Wochenkeine

wirkstoffbedingtenBeeinträchtigungenderFruchtbarkeit.

WeiblicheRattenzeigtenZyklusstörungenbeieinerDosisvon30mg/kgKG/Tag.Dieskönnte

durchdieHemmungderOvulationbedingtgewesensein.ObwohlbeiweiblichenRattenbei

Dosenvon30mg/kgKG/TaggrößerePräimplantationsverlusteauftratenalsinder

Kontrollgruppe,warendieNachkommenderbehandeltenTiereunauffällig.Andere

substanzbedingteEffektewurdennichtfestgestellt.

BeimMenschenliegenkeineErfahrungennachAnwendungtherapeutischerDoseninder

Schwangerschaftvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Maisstärke

Methylcellulose

hochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug

Glycerol85%

Hypromellose

Macrogol6000

Talkum

Titandioxid(E171)

ZusätzlichfürMianeurin30mg

Indigocarmin(E132)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/AluminiumBlisterpackungenmit

20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Mianeurin10mg:10200.00.00

Mianeurin30mg:10200.01.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:30.04.1991

DatumderletztenVerlängerungg:25.04.2003

10.STANDDERINFORMATION

November2007

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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