Mexalen 250 mg - Zäpfchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
PARACETAMOL
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
N02BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
PARACETAMOL
Einheiten im Paket:
6 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Paracetamol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18098
Berechtigungsdatum:
1986-06-05

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Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mexalen 250 mg-Zäpfchen

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Mexalen 250 mg-Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mexalen 250 mg-Zäpfchen beachten?

Wie sind Mexalen 250 mg-Zäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mexalen 250 mg-Zäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Mexalen 250 mg-Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Mexalen 250 mg-Zäpfchen enthalten den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff

Paracetamol.

Mexalen 250 mg-Zäpfchen werden angewendet bei:

Schmerz- und Fieberzuständen

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mexalen 250 mg-Zäpfchen beachten?

Mexalen 250 mg-Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)

wenn Sie chronisch alkoholkrank sind (falls dieses Arzneimittel von Jugendlichen und

Erwachsenen angewendet wird)

bei Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mexalen 250 mg-Zäpfchen anwenden:

bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)

(falls dieses Arzneimittel von Jugendlichen und Erwachsenen angewendet wird)

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündung

oder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)

bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung

bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung

bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn)

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Mexalen 250 mg-Zäpfchen

erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden

führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3).

Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen

Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden

über mehr als drei Tage, ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome (wie z.B. Schweißneigung, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen). auftreten.

Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von

Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Mexalen 250 mg-Zäpfchen enthalten Sojalecithin

und dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Anwendung von Mexalen 250 mg-Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem

Wirkstoff in Mexalen 250 mg-Zäpfchen) mit:

Mögliche Wechselwirkungen

Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften

einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.:

Tuberkulosemittel (Rifampicin ) oder Mittel

gegen Epilepsie

Leberschädigung

Blutgerinnungshemmende Mittel

(„Antikoagulanzien“) wie zum Beispiel

Warfarin oder Fluindion

Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei

länger dauernder Anwendung (mehr als eine

Woche) verstärkt werden.

Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber

(Salicylamide)

verzögerte Ausscheidung von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht

(Probenecid)

Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt

sein; die Paracetamoldosis soll daher verringert

werden.

Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen

Infektionen (Chloramphenicol )

Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert

sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).

Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit

HIV (Zidovudin)

Die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.

Paracetamol soll daher nur nach ärztlichem

Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet

werden.

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-

Geschwüre (Nizatidin)

erhöhte Blutspiegel von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm-

Beschwerden (Cisaprid)

steigert Verfügbarkeit von Paracetamol

Bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder

Depressionen (Lamotrigin)

verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin

Arzneimittel zur Verzögerung der

Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Paracetamol können verzögert werden.

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)

Aufnahme und Wirkungseintritt von

Paracetamol können beschleunigt werden.

Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte (Cholestyramin)

Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol

können verringert sein.

Alkohol

Leberschädigung (siehe Abschnitt „2. Was

müssen Sie vor der Anwendung von Mexalen

250 mg-Zäpfchen beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen:

Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die

Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Anwendung von Mexalen 250 mg-Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Bei Anwendung des Wirkstoffes Paracetamol von Jugendlichen oder Erwachsenen ist folgendes zu

beachten:

Während der Anwendung von Mexalen 250 mg-Zäpfchen dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sollte dieses Arzneimittel von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, so ist für die

Schwangerschaft und Stillzeit folgendes zu beachten:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Falls erforderlich, können Mexalen 250 mg-Zäpfchen nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses während der Schwangerschaft angewendet werden. Über eine Anwendung während der

Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der

Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest

möglichen Zeitraum und nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden

oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Stillzeit:

Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Die Dosierung soll jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung des Wirkstoffes Paracetamol von Jugendlichen oder Erwachsenen ist folgendes zu

beachten:

Paracetamol, der Wirkstoff in Mexalen 250 mg-Zäpfchen, hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung

eines Schmerzmittels wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Wie sind Mexalen 250 mg-Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert werden

- um das Risiko des Auftretens unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 3 Jahren nur über ärztliche Anordnung verabreicht werden.

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr bis zum 4. Lebensjahr

(13-16 kg Körpergewicht)

1-3mal täglich 1 Zäpfchen

Kinder ab dem vollendeten 4. Lebensjahr bis zum vollendeten 8. Lebensjahr

(17-25 kg Körpergewicht)

1-4mal täglich 1 Zäpfchen

Kinder unter 2 Jahren

Mexalen 250 mg-Zäpfchen dürfen nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von

Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung)

muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2 Anwendungen)

verlängert werden. Bei einer schweren Leberfunktionsstörung darf Paracetamol nicht angewendet

werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen 2

Anwendungen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Paracetamol steht für diese Patientengruppen in geeigneten anderen Darreichungsformen von Mexalen

zur Verfügung. Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihren Arzt oder Apotheker beraten.

Art und Dauer der Anwendung

Zäpfchen in den After einführen. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit Zäpfchen in der Hand

erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

Mexalen 250 mg-Zäpfchen sollen nicht länger als 3 Tage hintereinander angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 250 mg-Zäpfchen angewendet haben als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere,

gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Mexalen 250 mg-Zäpfchen angewendet haben als empfohlen, rufen Sie

unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende

dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Anwendung von Mexalen 250 mg-Zäpfchen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Mexalen 250 mg-Zäpfchen abbrechen

könnten Schmerzen und gegebenenfalls Fieber wieder auftreten.

Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von

Schmerzmitteln können Kopfschmerzen und weitere Beschwerden auftreten. Siehe dazu:

Allgemeine

Hinweise zu Schmerzmitteln

in Abschnitt 2.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion)

dürfen Mexalen 250 mg-Zäpfchen nicht nochmals angewendet werden, und es ist sofort ein Arzt um

Rat zu fragen.

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von

Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); bestimmte Störung

des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie)

bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege,

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis

hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.

schwerwiegende entzündliche Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte

exanthematöse Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-

Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Leberschädigung

Hautausschlag

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Mexalen 250 mg-Zäpfchen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mexalen 250 mg-Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sojalecithin, Macrogolstearat, Hartfett (Witepsol H 15 und

W 35).

Wie Mexalen 250 mg-Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Mexalen 250 mg-Zäpfchen sind weiße, torpedoförmige Zäpfchen.

Mexalen 250 mg-Zäpfchen sind in Kunststoff-Folienstreifen mit 6 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr

.: 1-18098

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei

gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es

bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit 140

mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen

irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und

Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang,

führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT),

Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit

beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein

Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung

mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht

Dialyse

Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht

auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll.

N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In

diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich

nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der

Intensivmedizin.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mexalen 250 mg-Zäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält 250 mg Paracetamol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Zäpfchen enthält 0,005 g Sojalecithin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

Weiße, torpedoförmige Zäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mexalen 250 mg-Zäpfchen werden angewendet bei:

Schmerz- und Fieberzuständen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig dosiert und nur

so lange wie erforderlich angewendet werden, um das Risiko des Auftretens unerwünschter

Wirkungen möglichst klein zu halten.

Paracetamol darf Kindern unter drei Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

jeweilige

Dosierungsintervall

richtet

sich

nach

Symptomatik

maximalen

Tagesgesamtdosis. Es soll 6 Stunden nicht unterschreiten.

maximale

Tagesdosis

Zäpfchen

(entsprechend

1000

Paracetamol)

darf

nicht

überschritten werden

Dosierung

Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensjahr bis zum vollendeten 4. Lebensjahr

(13-16 kg Körpergewicht)

1-3mal täglich 1 Zäpfchen

Kinder ab dem vollendeten 4. Lebensjahr bis zum vollendeten 8. Lebensjahr

(17-25 kg Körpergewicht)

1-4mal täglich 1 Zäpfchen

Kinder unter 2 Jahren

Mexalen 250 mg-Zäpfchen dürfen nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

keine

spezielle

Dosisanpassung

Grund

Alters

erforderlich.

Fall

Organfunktionsstörungen siehe entsprechende Hinweise.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw.

das Dosisintervall verlängert werden. Bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz (Child-Pugh > 9)

darf Paracetamol nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall

verlängert werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Paracetamol steht für diese Patientengruppen in geeigneten anderen Darreichungsformen von

Mexalen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur rektalen Anwendung.

Zäpfchen in den After einführen. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit Zäpfchen in der Hand

erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9).

Genetisch bedingter Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Symptom: hämolytische

Anämie)

Chronischer Alkoholmissbrauch

Kinder unter 2 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig

eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Eine

Überschreitung

empfohlenen

Dosis

kann

Nierenschäden

sehr

schweren

Leberschäden führen. Die Gabe eines Antidots muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe

Abschnitt 4.9).

Paracetamol darf in folgenden Fällen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung sowie

nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

- Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)

- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

- Schwere Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min: siehe Abschnitt 4.2

- Chronische Fehl- bzw. Unterernährung (verminderte hepatische Gluthathionreserven)

- Übermäßiger oder chronischer Alkoholgenuss (verstärkte Hepatotoxizität)

- Oxalurie (Dosis sollte vermindert werden)

Bei Patienten mit Glutathionmangel kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer

metabolischen Azidose erhöhen.

Hinweise auf Begleiterkrankungen

Bei hohem Fieber oder Zeichen einer Folgeinfektion oder der Fortdauer von Symptomen länger als

3 Tage, sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.

Analgetikakopfschmerz

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Nierenschädigung

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Analgetika

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von

Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative

Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die

Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen

Rat erfolgen.

Mexalen

mg-Zäpfchen

enthalten

Sojalecithin,

sehr

selten

allergische

Reaktionen

hervorrufen kann.

Gegebenenfalls sollten die Patienten entsprechend informiert werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombination von Paracetamol mit:

Mögliche Wechselwirkungen

Arzneimittel, die zu einer

Leberenzyminduktion führen (z.B.

Barbiturate, Antiepileptika, Rifampicin)

Leberschädigung

sowie potentiell hepatotoxische Substanzen

Antikoagulanzien (z. B. Warfarin und

Fluindion)

wiederholte Anwendung von Paracetamol über

mehr als eine Woche verstärkt die Wirkung von

Antikoagulanzien. Die gelegentliche Anwendung

von Paracetamol hat keine signifikanten

Auswirkungen.

Salicylamid

Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von

Paracetamol

Probenecid

hemmt die Bindung von Glucuronsäure an

Paracetamol, daher reduzierte Paracetamol

Clearance um den Faktor 2; (Verringerung der

Paracetamol-Dosis empfohlen)

Chloramphenicol

Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von

Chloramphenicol

Zidovudin

Risiko einer Neutropenie ist erhöht (nur auf

ärztlichen Rat kombinieren)

Nizatidin

erhöhte Plasmaspiegel von Paracetamol

Cisaprid

steigert Verfügbarkeit von Paracetamol

Lamotrigin

verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin

Arzneimittel zur Verzögerung der

Magenentleerung (z.B. Propanthelin)

verzögerte Absorption von Paracetamol

Arzneimittel, die zur Beschleunigung der

Magenentleerung führen (z.B.

Metoclopramid)

beschleunigte Absorption von Paracetamol

Cholestyramin

verringerte Absorption von Paracetamol

Alkohol

Leberschädigung (siehe Abschnitt 4.4)

Auswirkungen auf Laborwerte

Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure

sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Sollte das Arzneimittel

von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, so ist für die

Schwangerschaft und Stillzeit folgendes zu beachten:

Schwangerschaft

Eine große Datenmenge zu Schwangeren zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen von

Paracetamol weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität

sowie

unerwünschte

Nebenwirkungen

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Feten/Neugeborenen hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im

Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.

Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft nach Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen

Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum, mit der geringstmöglichen Häufigkeit und nicht in

Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden da eine Sicherheit der Anwendung für

diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit

Paracetamol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine

unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt. Die Dosierung

sollte jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mexalen 250 mg-Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);

sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Anwendung von hohen Dosen Paracetamol, auch längere Anwendung bzw. chronischer Gebrauch

von mehreren Gramm pro Tag kann zu Leber- und Nierenschädigung führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Panzytopenie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose,

Methämoglobinämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma),

Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria bis hin

zu anaphylaktischem Schock

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Anstieg der Lebertransaminasen

Nicht bekannt:

Leberschädigung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematöse

Pustulose (AGEP), Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-

Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)

Nicht bekannt:

Exanthem

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome:

Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit

Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens

kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit

140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer

totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose

und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem

Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST,

ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit

beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der

Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein

Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter

Tubulusnekrose

kommen.

anderen,

leberunabhängigen

Symptomen,

nach

einer

Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie:

intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht

Dialyse

Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse

Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetyl-Cystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber

auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem Fall erfolgt eine

längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.

Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten

sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in

der Intensivmedizin.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika, Anilide

ATC-Code: N02BE01

Der analgetische und antipyretische Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig

geklärt.

Eine

zentrale

periphere

Wirkung

wahrscheinlich.

Nachgewiesen

eine

ausgeprägte

Hemmung

cerebralen

Prostaglandinsynthese,

während

periphere

Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Daher ist die antiphlogistische Wirkung von

Paracetamol gering, jedoch die Magenverträglichkeit gut. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt

endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Im Vergleich zur vollständigen Resorption nach oraler Anwendung wird Paracetamol nach rektaler

Gabe zu 68-88% resorbiert; maximale Plasmakonzentrationen werden nach 3-4 Stunden erreicht.

Verteilung

Paracetamol verteilt sich in nahezu alle Gewebe, passiert die Plazenta und tritt in die Muttermilch

über. Die Plasmaproteinbindung ist bei therapeutischen Dosen sehr gering. Die Plasmahalbwertszeit

beträgt ca. 2 Stunden.

Biotransformation und Elimination

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und dabei als Glucuronid bzw. bei Kindern und

Jugendlichen vorwiegend als Sulfat im Urin ausgeschieden. Weniger als 5% des aufgenommenen

Paracetamols

werden

unveränderter

Form

ausgeschieden.

Binnen

Stunden

erfolgt

Allgemeinen eine vollständige Ausscheidung. Ein geringer Anteil von Paracetamol wird über das

Cytochrom P 450 –System N-Acetyl-p-benzo-chinonimin abgebaut. Normalerweise liegt dieser

Metabolit in sehr geringen Mengen vor und wird durch Glutathion gebunden. Bei Überdosierung,

chronischer Einnahme oder Leberfunktionsstörung kann N-Acetyl-p-benzochinonimin im Gewebe

akkumulieren und zu Leber- und Nierenschädigung führen.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Im Tierversuch zur subchronischen und chronischen Toxizität an Ratte und Maus traten Läsionen

im Magen-Darm-Trakt, Blutbildveränderungen, Degeneration des Leber- und Nierenparenchyms

bis hin zu Nekrosen auf.

Der Grund für diese Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im

Metabolismus von Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der

toxischen Wirkung und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim

Menschen gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler

therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven

Hepatitis

beobachtet.

subtoxischen

Dosen

können

nach

dreiwöchiger

Einnahme

Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in

höheren Dosen angewendet werden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes gentoxisches Risiko von

Paracetamol im therapeutischen, d.h. nicht toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeitstudien an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante tumorigene Effekte

in nicht hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

Reproduktionstoxizität

Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die

Bewertung

Reproduktionstoxizität

Entwicklung

verwendet

werden.

Paracetamol

passiert die Placenta. Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf Fruchtschädigungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Sojalecithin

Macrogolstearat

Hartfett (Witepsol H 15 und W 35)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weißer PVC/PE 130

m Folienstreifen

6 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-18098

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Juni 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Jänner 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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