Metypred 40 mg GALEN Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Methylprednisolon
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
H02AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
methylprednisolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Methylprednisolon 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66441.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metypred

®

40 mg GALEN Tabletten

Wirkstoff: Methylprednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Metypred 40 mg GALEN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metypred 40 mg GALEN beachten?

Wie ist Metypred 40 mg GALEN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metypred 40 mg GALEN aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST METYPRED 40 mg GALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metypred

GALEN

enthält

Wirkstoff

Methylprednisolon,

abgewandeltes

Nebennierenrindenhormon

(Glukokortikoid),

Wirkung

Stoffwechsel,

Salz(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Metypred 40 mg GALEN wird angewendet bei

Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad zum Beispiel:

Rheumatische Erkrankungen:

Voranschreitende

rheumatische

Gelenkentzündung

schwerer

fortschreitender

Verlaufsform,

z.B.

schnell

zerstörend

verlaufende

Formen

oder

nicht

Gelenk

betreffende (extraartikuläre) Formen

ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündungen bei Jugendlichen (Juvenile

idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung

(Entzündung von Iris und Umgebung; Iridozyklitis)

Bronchial- und Lungenkrankheiten:

Asthma bronchiale , gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur

Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren)

akute

Verschlechterung

einer

chronisch

bestehenden,

einengenden

Atemwegserkrankung (COPD), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen

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spezielle

Lungenerkrankungen

(interstitielle

Lungenerkrankungen),

akute

Entzündungen

Lungenbläschen

(Alveolitis),

Lungengewebsverhärtung

Lungenumbau

(Lungenfibrose),

Langzeitbehandlung

chronischer

Formen

Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der

Lungenfunktionswerte)

Erkrankungen der oberen Luftwege:

schwere Verlaufsformen von Heufieber (Pollinosis) und allergischem Schnupfen (Rhinitis

allergica), nach Versagen von glukokortikoidhaltigen Nasensprays

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren

Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische und scheinbar allergische (pseudoallergische) Reaktionen und allergische

Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen (infektallergische Erkrankungen), z.B.

Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen

schwerwiegende,

Teil

Haut

zerstörende

Hauterkrankungen,

arzneimittelbedingter

Ausschlag

(Arzneimittelexanthem),

Erythema

exsudativum

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse

(Lyell-Syndrom),

Erythema

nodosum,

allergisches Kontaktekzem

Gefäßentzündungen

(Vaskulitiden),

z.B.

allergische

Gefäßentzündung

(Vasculitis

allergica),

Polyarteriitis

nodosa,Erkrankungen

körpereigenen

Abwehrsystems

(Autoimmunerkrankungen),

z.B.

Dermatomyositis,

systemische

Sklerodermie

(indurative Phase), chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen:

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut auf Grund von Selbstauflösung roter

Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie)

Vorbeugung

Behandlung

Erbrechen,

ausgelöst

durch

Chemotherapie,

Rahmen antiemetischer Schemata (in Kombination mit anderen Arzneimitteln).

Magen-Darm Erkrankungen:

Colitis ulcerosa

Morbus Crohn

Hormonersatzbehandlung bei:

verminderter

oder

fehlender

Nebennierenrinden-Funktion

(Nebennierenrinden-

Insuffizienz)

jeglicher

Ursache

(z.B.

Addison-Krankheit,

adrenogenitales

Syndrom,

operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des

Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Weiterhin können Metypred 40 mg GALEN Tabletten eingesetzt werden

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr

(Immunsuppression)

nach

Trans-

plantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien

ergänzende

Maßnahme

einer

Zytostatika-

oder

Strahlenbehandlung

Rahmen

bestehender

Schemata

Kombinationstherapie,

Palliativtherapie

(krankheitslindernde Behandlung) bzw. antiemetischen Therapie (Behandlung gegen

Erbrechen).

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METYPRED 40 mg GALEN BEACHTEN?

Metypred 40 mg GALEN darf nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegenüber

Methylprednisolon,

andere

Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile von Metypred 40 mg GALEN

sind.

außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Metypred 40

mg GALEN in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen oder bei Verabreichung

als Hormonersatz sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metypred 40 mg GALEN ist erforderlich

wenn eine Anwendung von Metypred 40 mg GALEN in höheren Dosierungen als bei der

Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.

Bei schweren Infektionen dürfen Metypred 40 mg GALEN Tabletten nur in Kombination mit

einer gezielten Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.

Metypred 40 mg Tabletten sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei

folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.

akute

Virusinfektionen

(Windpocken,

Gürtelrose,

Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme

von Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfältiger ärztlicher Überwachung

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden

Keimen

Weiterhin

sollte

Metypred

GALEN

folgenden

Erkrankungen

dann

eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese

Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

schwere Osteoporose (Knochenschwund)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen

Gefahr

eines

Darmwanddurchbruchs

Bauchfellentzündung

dürfen

Metypred 40 mg GALEN nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter

entsprechender Überwachung einnehmen bei:

schwerer

Dickdarmentzündung

(Colitis

ulcerosa)

drohendem

Durchbruch,

Abszessen oder eitrigen Entzündungen

entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

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Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können

bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Zuckerkrankheit

muss

regelmäßig

Stoffwechsel

kontrolliert

werden;

eventuell

erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.)

ist zu berücksichtigen.

Bluthochdruck

oder

schwerer

Herzschwäche

lassen

sich

Arzt

sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu

Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, die bis zu einer myasthenischen Krise

fortschreiten kann, weshalb die Einstellung auf Metypred 40 mg Tabletten im Krankenhaus

erfolgen sollte. Die Behandlung mit Metypred 40 mg Tabletten sollte einschleichend begonnen

werden, insbesondere wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders

schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist.

Metypred 40 mg GALEN kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung

einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine

Behandlung

Glukokortikoiden

Metypred

Tabletten

kann

durch

eine

Schwächung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch

solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische

Keime).

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich

möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Metypred

40 mg GALEN beeinträchtigt werden kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer

Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht

empfohlen.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Metypred 40 mg GALEN sind regelmäßige ärztliche

(einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen

von Metypred 40 mg GALEN auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und

eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Metypred 40 mg GALEN zu besonderen körperlichen

Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu

verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine

vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Metypred 40 mg GALEN notwendig

werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Metypred 40 mg GALEN sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen

Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf

Calciumstoffwechsel

gerechnet

werden,

dass

eine

Osteoporosevorbeugung

empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer

Veranlagung,

höherem

Lebensalter,

ungenügender

Eiweiß-

Calciumzufuhr,

starkem

Rauchen,

übermäßigem

Alkoholgenuss,

nach

Wechseljahren

sowie

Mangel

körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr

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sowie

körperlicher

Aktivität.

bereits

bestehender

Osteoporose

sollte

zusätzlich

eine

medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Metypred 40 mg

GALEN ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen

oder

Verschlimmerung

Grundkrankheit,

akute

Unterfunktion

Nebennierenrinde

(insbesondere

Stresssituationen,

z.B.

während

einer

Infektion,

nach

Unfällen,

verstärkter

körperlicher

Belastung),

durch

Cortison-Entzug

bedingte

Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Metypred 40 mg GALEN behandelt werden,

besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind

abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte)

Kinder

sowie

Personen,

bisher

noch

keine

Masern

oder

Windpocken

hatten.

Wenn

diese

Personen

während

einer

Behandlung

Metypred 40 mg GALEN Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder

Gürtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls

eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist,

oder

Leberzirrhose

können

vergleichsweise

niedrige

Dosierungen

ausreichen

eine

allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung

sollte erfolgen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Kinder

Bei Kindern sollte Metypred 40 mg GALEN wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur

Vorliegen

zwingender

medizinischer

Gründe

angewendet,

Längenwachstum

regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Anwendung

Metypred

GALEN

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metypred 40 mg GALEN als Dopingmittel

können

nicht

abgesehen

werden,

schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen

sind

nicht

auszuschließen.

Bei Einnahme von Metypred 40 mg GALEN mit anderen Arzneimitteln:

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metypred 40 mg Tabletten wie folgt.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“): Die

Wirkung von Metypred 40 mg Tabletten kann verstärkt werden.

Abschwächung der Wirkung:

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Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (z. B. Barbiturate [Schlafmittel],

Phenytoin,

Primidon,

Carbamazepin

[Mittel

gegen

Krampfanfälle],

Rifampicin

[Tuberkulosemittel]): Die Wirkung von Metypred 40 mg Tabletten kann vermindert werden.

Ephedrinhaltige

Arzneimittel

Abschwellung

Schleimhäuten:

Abbau

Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit abgeschwächt werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem [Calciumkanalblocker]): Der

Abbau von Methylprednisolon wird verlangsamt. Zu Beginn der Behandlung mit Metypred 40

Tabletten

sollte

eine

ärztliche

Überwachung

erfolgen.

Eine

Dosisanpassung

Methylprednisolon kann erforderlich sein.

Aluminiumhydroxidhaltige Antazida (Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des

Magens) reduzieren die Bioverfügbarkeit von Prednison. Entsprechende Untersuchungen für

Methylprednisolon

liegen

nicht

vor.

Wechselwirkungen

können

somit

nicht

sicher

ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Arzneimittel mit einem zeitlichen Abstand von

ca. 2 Stunden einzunehmen.

Metypred 40 mg Tabletten beeinflussen die Wirkung von anderen Arzneimitteln wie folgt.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

Arzneimittel zur Herzstärkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter Metypred

40 mg Tabletten möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

Harntreibende

abführende

Arzneimittel

(Saluretika/Laxanzien):

Deren

kaliumausscheidende Wirkung kann verstärkt werden.

Bestimmte

Arzneimittel,

eine

Muskelerschlaffung

hervorrufen

(nicht

depolarisierende

Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten (siehe auch Abschnitt

Abschwächung der Wirkung:

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika/Insulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung

kann vermindert werden.

Blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

(orale

Antikoagulanzien,

Cumarinderivate):

Deren

gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel

ist möglich.

Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung kann vermindert werden.

Protirelin

(ein

Hormon

Zwischenhirns):

Anstieg

schilddrüsenstimulierenden

Hormons (TSH) kann vermindert sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht

steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen und -Geschwüren kann

erhöht sein.

Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkende Arzneistoffe

(andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin,

Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder

Herzmuskelerkrankungen.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel

im Blut können erhöht werden. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Das Risiko des Auftretens

von Blutbildveränderungen kann erhöht sein.

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Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Metypred 40 mg Tabletten nur auf

Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder

eingetretene Schwangerschaft.

Erfahrungen

über

Sicherheit

einer

Anwendung

Methylprednisolon

Schwangerschaft beim Menschen sind unzureichend.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Metypred 40 mg Tabletten während der Schwangerschaft

sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Ein erhöhtes Risiko

für

Kiefer-Gaumen-Spaltbildungen

menschlichen

Feten

durch

Gabe

Glukokortikoiden während des ersten Drittels der Schwangerschaft kann nicht mit Sicherheit

ausgeschlossen werden. Werden Metypred 40 mg Tabletten am Ende der Schwangerschaft

eingenommen, kann beim Ungeborenen eine Rückbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde

auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer

Langzeitbehandlung soll abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe

(infolge

Linsentrübung

oder

Erhöhung

Augeninnendruckes),

Schwindel

oder

Kopfschmerzen,

können

seltenen

Fällen

Ihre

Konzentrationsfähigkeit

Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell

genug auf plötzliche und unerwartete Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen. Sie können dann sich und andere unnötig gefährden.

Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metypred 40 mg

GALEN

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metypred 40 mg GALEN daher erst nach

Rücksprache

ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST METYPRED 40 mg GALEN EINZUNEHMEN?

1. Nehmen Sie Metypred 40 mg GALEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

2. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Metypred 40 mg GALEN sonst nicht

richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und von der

Reaktion des Patienten.

Im Allgemeinen werden relativ hohe Anfangsdosen angewendet, die bei akuten, schweren

Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen.

Je nach klinischer Symptomatik kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige

Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 4 und 12 mg Methylprednisolon täglich) reduziert

werden.

Speziell

chronischen

Erkrankungen

eine

Langzeitbehandlung

niedrigen

Erhaltungsdosen erforderlich.

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Halten Sie daher die Dosisanweisungen mit evtl. unterschiedlich hoch dosierten Zubereitungen

von Metypred genau ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für die mit einem Stern (*) gekennzeichneten Dosierungen stehen andere Wirkstärken von

Metypred zur Verfügung (Metypred 4 mg, Tabletten, Metypred 8 mg, Tabletten, Metypred 16

mg, Tabletten).

Rheumatische Gelenkerkrankungen

Beginn mit 16-24 mg* Methylprednisolon täglich, bei Beteiligung innerer Organe auch bis 1 ½

Metypred 40 mg Tabletten (entsprechend 60 mg Methylprednisolon) täglich. Anzustreben ist

eine Erhaltungsdosis, die nicht über 6 mg* Methylprednisolon täglich liegt.

Einengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankungen)

Beginn mit 32*-40 mg Methylprednisolon täglich; Verminderung der Dosis um 8 mg alle 4 Tage.

Nach 3-4 Wochen Beendigung der Therapie, ggf. Umstellung auf inhalierbare Glukokortikoide.

Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung

verengter Bronchien).

Bei nicht ausreichendem Ansprechen schwerer Asthmaformen längerfristige Therapie mit der

geringstmöglichen Dosis von 4-8 mg* Methylprednisolon täglich. Die Therapie sollte zirkadian

erfolgen,

d.h.

gesamte

Tagesdosis

wird

morgens

einmal

eingenommen.

Eine

alternierende Therapie (Einnahme einer Zwei-Tage-Dosis an jedem zweiten Tag) ist meist nicht

möglich. Bei starken nächtlichen und frühmorgendlichen Beschwerden kann die Tagesdosis auf

2/3 morgens und 1/3 abends (18.00 bis 20.00 Uhr) aufgeteilt werden.

Interstitielle Lungenerkrankungen

Akute Entzündung der Lungenbläschen (akute Alveolitis):

Beginn mit 32*-40 mg Methylprednisolon täglich für eine Woche (bei Bedarf auf 2 Gaben pro

Tag verteilt), danach langsame Verminderung der Dosis mit Umstellung auf einmal tägliche

Einnahme.

Bindegewebsvermehrung in der Lunge (Lungenfibrose):

Beginn mit 24-32 mg* Methylprednisolon täglich, ggf. in Kombination mit Azathioprin oder

Penicillamin. Langsame Verminderung der Dosis auf individuelle Erhaltungsdosen von 4-8 mg*

Methylprednisolon täglich.

Sarkoidose:

Beginn

32*-40

Methylprednisolon

täglich

Wirkungseintritt,

ggf.

zwei

Einzelgaben verteilt. Abbau der Therapie innerhalb von 4-6 Wochen, dabei Umstellung auf

einmal

tägliche

Gabe.

Chronische

Formen

Stadien

benötigen

eine

Langzeittherapie mit Tagesdosen von 8-12 mg* Methylprednisolon, wobei eine alternierende

Gabe (Einnahme einer Zwei-Tage-Dosis an jedem zweiten Tag) bevorzugt werden sollte.

Heufieber (Pollinosis), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)

Zusätzlich

Antihistaminika

(bestimmte

Mittel

gegen

Allergien)

lokal

wirksamen

Prophylaktika und Antiallergika, wenn diese nicht ausreichend wirken oder die Gefahr der

Beteiligung der mittleren und kleinen Atemwege besteht:

Kurzzeittherapie mit anfangs 16 mg* Methylprednisolon täglich morgens für 4 Tage (nur in

Einzelfällen

Beginn

höhere

Dosis

erforderlich).

Verminderung

Dosis

Methylprednisolon täglich für weitere 4 Tage. Beendigung der Therapie nach 8 Tagen, bei nicht

ausreichendem Ansprechen ggf. Fortsetzung der Behandlung für 1-2 Wochen mit 4-8 mg*

Methylprednisolon täglich.

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Hauterkrankungen

Je nach Schweregrad und Verlaufsform können zu Beginn 2-4 Metypred 40 mg Tabletten

(entsprechend 80-160 mg Methylprednisolon) täglich erforderlich sein. Die Verminderung der

Dosis erfolgt schnell, so dass die Therapie im Allgemeinen nach 2-4 Wochen beendet werden

kann. Nur in wenigen Fällen ist eine längerdauernde Therapie über Wochen und Monate

notwendig.

Erkrankungen des körpereigenen Immunsystems (Autoimmunerkrankungen)

Je nach Schweregrad und Organbeteiligung Beginn mit 1-4 Metypred 40 mg Tabletten (40-160

mg Methylprednisolon) täglich, dann langsame Verminderung auf die Erhaltungsdosis, die u.U.

über

Jahre

erforderlich

ist.

akuten

Verläufen

kann

Beginn

eine

hochdosierte

Stoßtherapie notwendig sein.

Blutkrankheiten (autoimmunhämolytische Anämie)

Zu Beginn 2-4 Metypred 40 mg Tabletten (entsprechend 80-160 mg Methylprednisolon) täglich,

nach Ansprechen der Therapie (meist innerhalb von 2 Wochen) langsamer Abbau auf die

Erhaltungsdosis.

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Zu Beginn 1-2 Metypred 40 mg Tabletten (entsprechend 40-80 mg Methylprednisolon) täglich,

dann langsamer Abbau der Dosis. Bei Colitis ulcerosa sollte die Therapie möglichst schnell

beendet

werden.

Morbus

Crohn

eine

Langzeittherapie

erforderlich,

sollte

alternierende Gabe angestrebt werden.

Substitutionstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz

4-8 mg* Methylprednisolon täglich, erforderlichenfalls zusammen mit einem Mineralokortikoid.

Immunsuppression nach Transplantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien

Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten immunsuppressiven Protokoll. Die klinische

Situation

entscheidet

über

völligen

Dosisabbau

oder

Notwendigkeit

einer

Erhaltungsdosis.

Ergänzende Maßnahme bei einer Zytostatika- oder Strahlentherapie im Rahmen bestehender

Schemata zur Kombinationstherapie, palliativen bzw. antiemetischen Therapie

Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten Tumor-Protokoll bzw. antiemetischen Schema.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer

Erhaltungsdosis.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser (200 ml)) während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Im Allgemeinen wird

gesamte

Tagesdosis

oder

nach

Frühstück

(zwischen

6.00

8.00

Uhr)

eingenommen.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom

Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt

streng individuell festgelegt.

Sobald

befriedigendes

Behandlungsergebnis

erreicht

ist,

wird

Dosis

eine

Erhaltungsdosis

reduziert

oder

Behandlung

beendet.

Hierfür

legt

Arzt

Therapieschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche erfolgt

lebenslang.

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Wenn Sie eine größere Menge Metypred 40 mg GALEN eingenommen haben, als Sie

sollten:

Im Allgemeinen wird Metypred 40 mg GALEN auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen

ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie

verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um

Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Metypred 40 mg GALEN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden

Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn

mehrmals

Einnahme

vergessen

haben,

kann

u.U.

einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen

Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen

wird.

Wenn Sie die Einnahme von Metypred 40 mg GALEN abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Metypred 40 mg GALEN

darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung

Metypred

GALEN

einer Unterdrückung der

körpereigenen

Produktion von

Glukokortikoiden

führt.

Eine

ausgeprägte

körperliche

Stresssituation

kann

dann

lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metypred 40 mg GALEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, das

heißt: Die Häufigkeit konnte anhand der Daten nicht berechnet werden.

Hormonersatzbehandlung:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Seite 11 von 14

Bei Behandlung bestimmter Erkrankungen und bei Verwendung höherer Dosierungen als in der

Hormonersatzbehandlung können in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis folgende

Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der roten Blutkörperchen, Blutplättchen, Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung

Immunsystems

Erhöhung

Risikos

Infektionen

(bestimmte

virusbedingte

Erkrankungen,

z. B.

Windpocken,

Fieberbläschen

[Herpes

simplex]

oder

während

virämischen

Phase

Gürtelrose,

können

einen

schweren,

manchmal

auch

lebensbedrohlichen

Verlauf

nehmen),

Ausbruch

Infektionen

bisher

symptomlosen

Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen, allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Ausbildung

eines

sog.

Cushing-Syndroms

(typische

Zeichen

sind

Vollmondgesicht,

Stammfettsucht

Gesichtsröte),

Inaktivität

bzw.

Schwund

Nebennierenrinde,

Wachstumshemmung

Kindern,

Störungen

Sexualhormone

(Ausbleiben

Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Vorübergehende Fettablagerungen im Brustkorb (epikardial, mediastinal).

Erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin und

Triglyzeride),

Gewebswassersucht

(Natriumretention

Ödembildung),

vermehrte

Kaliumausscheidung mit möglichem Kaliummangel (Vorsicht: Rhythmusstörungen), verstärkter

Eiweißabbau.

Psychiatrische Erkrankungen:

Schwere

Depressionen,

Gereiztheit,

Persönlichkeitsänderungen,

Euphorie,

Stimmungsschwankungen, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht

(Epilepsie)

Erhöhung

Anfallsbereitschaft

bestehender

Epilepsie,

Schwindel,

Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren,

Begünstigung

durch

Viren,

Bakterien

oder

Pilzen

bedingten

Entzündungen am Auge.

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Zunahme der Stauung im Lungenkreislauf bei Patienten mit Herzschwäche.

Seite 12 von 14

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung

(auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Magen-Darm-Geschwüre mit der Gefahr eines Durchbruchs (mit z. B. Bauchfellentzündung),

Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Oberbauchbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen

Haut,

Dünnerwerden

Haut

(“Pergamenthaut“),

Erweiterung

Hautgefäßen,

erhöhte

Gefäßverletzlichkeit

(Kapillarfragilität),

Neigung

Blutergüssen,

punktförmige

oder

flächige

Hautblutungen,

vermehrte

Körperbehaarung,

Akne,

verzögerte

Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und

Augen,

Änderungen

Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z. B.

Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche

Muskelschwund,

Myasthenia

gravis

reversible

(wieder

zurückgehende)

Zunahme

Muskelschwäche,

einer

myasthenischen

Krise

fortschreiten kann. Auslösung einer akuten Myopathie (Muskelerkrankung) bei zusätzlicher

Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch Abschnitt 2. „Bei

Einnahme

Metypred

40 mg

Tabletten

anderen

Arzneimitteln“),

Knochenschwund

(Osteoporose) (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), in schweren

Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen, andere Formen des Knochenabbaus (aseptische

Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.

Hinweis:

rascher

Verminderung

Dosis

nach

langdauernder

Behandlung

kann

Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Untersuchungen:

Gewichtszunahme.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Erhöhung von Leberenzymen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Vermehrung der weißen Blutkörperchen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers

Gefäßerkrankungen:

Verstärkte Blutgerinnung

Augenerkrankungen:

Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut

Seite 13 von 14

Besondere Hinweise:

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Metypred

40 mg Tabletten bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Webseite www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST METYPRED 40 mg GALEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Blister

bzw.

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Metypred 40 mg GALEN enthält:

Der Wirkstoff ist: Methylprednisolon

1 Tablette enthält 40 mg Methylprednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Metypred 40 mg GALEN aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, stäbchenförmige (oblonge) Tabletten (Länge 15 mm) mit 3 umlaufenden Bruchkerben.

Metypred 40 mg GALEN Tabletten sind in Packungen mit 10(N1), 30(N2) und 50(N3) Tabletten

erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel,

Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Next Pharma

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2017

Seite 1 von 15

Wortlaut der Fachinformation/SPC

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metypred

®

40 mg GALEN Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 40 mg Methylprednisolon.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Die Tabletten können in 4 gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Metypred GALEN ist angezeigt

zur Behandlung von Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glukokortikoiden

bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad :

rheumatische Gelenkerkrankungen/Rheumatologie

Aktive rheumatoide Arthritis mit schweren progredienten Verlaufsformen, z.B. schnell

destruierend verlaufende Form und/oder extraartikuläre Manifestationen

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom)

oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis

Bronchial und Lungenkrankheiten:

Asthma bronchiale , gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren

akute Exacerbation einer COPD , empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tagen

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis, Lungenfibrose, zur Langzeittherapie

chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und

Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)

Erkrankungen der oberen Luftwege:

schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal

verabreichter Glukokortikoide

Seite 2 von 15

Hautkrankheiten:

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung

bzw.

Systembeteiligung

nicht

oder

nicht

ausreichend

topischen

Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

Allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z.B. akute Urtikaria,

anaphylaktoide Reaktionen

Arzneimittelexantheme,

Erythema

exsudativum

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema nodosum, allergisches Kontaktekzem

Vaskulitiden, z.B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa

Autoimmunerkrankungen: z.B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative

Phase), chronisch discoider und subakut cutaner Lupus erythematodes

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen:

Autoimmunhämolytische Anämie

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen, Anwendung im Rahmen

antiemetischer Schemata

Magen-Darm-Erkrankungen:

Colitis ulcerosa

Morbus Crohn

Substitutionstherapie:

Nebennierenrinden-Insuffizienz

jeglicher

Genese

(z.B.

Addison,

adrenogenitales

Syndrom, Z. n. Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der

ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Weiterhin können Metypred 40 mg GALEN Tabletten eingesetzt werden

- zur Immunsuppression nach Transplantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien

ergänzende

Maßnahme

einer

Zytostatika-

oder

Strahlentherapie

Rahmen

bestehender

Schemata

Kombinationstherapie,

Palliativtherapie

bzw.

antiemetischen

Therapie.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom

individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen

angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei

chronischen Erkrankungen.

Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine

möglichst niedrige Erhaltungsdosis reduziert werden.

Speziell

chronischen

Erkrankungen

eine

Langzeitbehandlung

niedrigen

Erhaltungsdosen erforderlich.

Als allgemeine Dosierungsempfehlungen für Methylprednisolon können gelten:

Anfangsdosen:

Für Erwachsene 12

160 mg täglich.

Für Kinder 0,8

1,5 mg/kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 80 mg täglich.

Erhaltungsdosen:

Für Erwachsene 4

12 mg täglich, kurzzeitig bis 16 mg täglich (bei bestimmten Erkrankungen

auch 1

2 mg täglich).

Seite 3 von 15

Für Kinder 2

4 mg täglich, kurzzeitig bis 8 mg täglich (bei bestimmten Erkrankungen auch

2 mg täglich).

Bei den einzelnen Indikationen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Rheumatische Gelenkerkrankungen

Initial

16-24 mg

Methylprednisolon

täglich,

viszeraler

Beteiligung

auch

60 mg

Methylprednisolon

täglich.

Anzustreben

eine

Erhaltungsdosis,

nicht

über

6 mg

Methylprednisolon täglich liegt.

Obstruktive Atemwegserkrankungen

Initial

32-40 mg

Methylprednisolon

täglich,

Dosisreduktion

8 mg

alle

4 Tage.

Nach

3-4 Wochen Beendigung der Therapie, ggf. Umstellung auf inhalierbare Glukokortikoide.

Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.

Bei nicht ausreichendem Ansprechen schwerer Asthmaformen längerfristige Therapie mit der

geringstmöglichen Dosis von 4-8 mg Methylprednisolon täglich.

Die Therapie sollte zirkadian erfolgen, eine alternierende Therapie ist meist nicht möglich. Bei

starken nächtlichen und frühmorgendlichen Beschwerden kann die Tagesdosis auf

morgens

abends (18.00 bis 20.00 Uhr) aufgeteilt werden.

Interstitielle Lungenerkrankungen

Akute Alveolitis:

Initial 32-40 mg Methylprednisolon täglich für eine Woche (bei Bedarf auf 2 Gaben pro Tag

verteilt), danach langsame Dosisreduktion mit Umstellung auf einmal tägliche Applikation.

Lungenfibrose:

Initial 24-32 mg Methylprednisolon täglich, ggf. in Kombination mit Azathioprin oder Penicillamin.

Langsame

Dosisreduktion

individuelle

Erhaltungsdosen

4-8 mg

Methylprednisolon

täglich.

Sarkoidose:

Initial 32-40 mg Methylprednisolon täglich bis zum Wirkungseintritt, ggf. auf zwei Einzelgaben

verteilt. Abbau der Therapie innerhalb von 4-6 Wochen, dabei Umstellung auf einmal tägliche

Gabe. Chronische Formen der Stadien II und III benötigen eine Langzeittherapie mit Tagesdosen

von 8-12 mg Methylprednisolon, wobei eine alternierende Gabe bevorzugt werden sollte.

Pollinosis, Rhinitis allergica

Zusätzlich zu Antihistaminika und lokal wirksamen Prophylaktika und Antiallergika, wenn diese

nicht ausreichend wirken oder die Gefahr der Beteiligung der mittleren und kleinen Atemwege

besteht:

Kurzzeittherapie

initial

16 mg

Methylprednisolon

täglich

morgens

für

4 Tage

(nur

Einzelfällen initial höhere Dosis erforderlich). Dosisreduktion auf 8 mg Methylprednisolon täglich

für

weitere

4 Tage.

Beendigung

Therapie

nach

8 Tagen,

nicht

ausreichendem

Ansprechen ggf. Fortsetzung der Behandlung für 1-2 Wochen mit 4-8 mg Methylprednisolon

täglich.

Seite 4 von 15

Hautkrankheiten

Je nach Schweregrad und Verlaufsform können initial 80-160 mg Methylprednisolon täglich

indiziert sein. Die Dosisreduktion erfolgt schnell, so dass die Therapie im Allgemeinen nach

2-4 Wochen beendet werden kann. Nur in wenigen Fällen ist eine längerdauernde Therapie über

Wochen und Monate notwendig.

Autoimmunerkrankungen

Je nach Schweregrad und Organbeteiligung initial 40-160 mg Methylprednisolon täglich, dann

langsame Reduzierung auf die Erhaltungsdosis, die u. U. über Jahre erforderlich ist. Bei akuten

Verläufen kann initial eine hochdosierte Stoßtherapie notwendig sein.

Blutkrankheiten

Autoimmunhämolytische Anämie:

Initial 80-160 mg Methylprednisolon täglich, nach Ansprechen der Therapie (meist innerhalb von

2 Wochen) langsamer Abbau auf die Erhaltungsdosis.

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Initial 40-80 mg Methylprednisolon täglich, dann langsamer Abbau der Dosis. Bei Colitis ulcerosa

sollte

Therapie

möglichst

schnell

beendet

werden.

Morbus

Crohn

eine

Langzeittherapie erforderlich, sollte die alternierende Gabe angestrebt werden.

Substitutionstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz

4-8 mg Methylprednisolon täglich, erforderlichenfalls zusammen mit einem Mineralokortikoid.

Immunsuppression nach Transplantation im Rahmen üblicher Kombinationstherapien

Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten immunsuppressiven Protokoll. Die klinische

Situation

entscheidet

über

völligen

Dosisabbau

oder

Notwendigkeit

einer

Erhaltungsdosis.

Ergänzende

Maßnahme

bei

einer

Zytostatika-

oder

Strahlentherapie

im

Rahmen

bestehender

Schemata

zur

Kombinationstherapie,

palliativen

bzw.

antiemetischen

Therapie

Die Dosierung erfolgt gemäß dem verwendeten Tumor-Protokoll bzw. antiemetischen Schema.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer

Erhaltungsdosis.

Seite 5 von 15

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Tagesdosis sollte in der Regel morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) einmalig verabreicht

werden (zirkadiane Therapie). Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie (Einnahme einer

Zwei-Tage-Dosis

jedem

zweiten

morgens

einmal)

Abhängigkeit

Krankheitsbild und der individuellen Reaktion zu prüfen.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis bis zur erforderlich

erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.

Vorgehen beim Absetzen:

a) Hohe und höchste Dosen über wenige Tage: sofort absetzen.

b) Behandlung über 3-4 Wochen:

Tagesdosen über 12 mg Methylprednisolon: tägliche Reduktion um 4 mg.

Tagesdosen von 12 mg Methylprednisolon: Reduktion um 2 mg alle 2-3 Tage oder um 4 mg

alle 4-6 Tage.

Langzeittherapie mit Erhaltungsdosis:

Nach längerdauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, dürfen

Metypred GALEN Tabletten nicht abrupt, sondern müssen ausschleichend abgesetzt werden.

Reduktion der Dosis um 2 mg alle 2-3 Tage, in der letzten Woche Einnahme von 2 mg

Methylprednisolon jeden 2. Tag. Gegebenenfalls Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Wahl der Darreichungsformen:

Methylprednisolon steht in Form von Tabletten zu 4, 8, 16 und 40 mg zur Verfügung. Bruchrillen

(BR)

Kreuzbruchrillen

(KBR)

erlauben

jeweils

erforderlichen

unterschiedlichsten

Einzeldosierungen:

Metypred 4 mg GALEN Tabletten (KBR): Einzeldosen von 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg

Metypred 8 mg GALEN Tabletten (KBR): Einzeldosen von 2 mg, 4 mg, 6 mg und 8 mg

Metypred 16 mg GALEN Tabletten (BR): Einzeldosen von 8 mg und 16 mg

Metypred 40 mg GALEN Tabletten (3xBR): Einzeldosen von 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg.

4.3

Gegenanzeigen

Metypred GALEN ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon, andere

Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation oder bei Substitutionstherapie gibt es sonst

keine Kontraindikationen.

Seite 6 von 15

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei schweren Infektionen dürfen Metypred 40 mg GALEN Tabletten nur unter gleichzeitiger

spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden.

Eine

Pharmakotherapie

Metypred

GALEN

sollte

unter

strengster

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden

bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (z.B. Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Amöben, Nematoden)

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

Tuberkulose

Anamnese

(cave

Reaktivierung!)

Anwendung

unter

Tuberkulostatika-Schutz und sorgfältiger Überwachung.

Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Metypred 40 mg GALEN nur unter strenger

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

Eng- und Weitwinkelglaukom

Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Metypred 40 mg GALEN nur bei zwingender

Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer

Colitis

ulcerosa

drohender

Perforation,

Abszessen

oder

eitrigen

Entzündungen,

Divertikulitis,

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten,

die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Während der Anwendung von Metypred 40 mg GALEN ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter

Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen und die Stoffwechseleinstellung

muss regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Metypred 40 mg GALEN ist bei Patienten mit Hypertonie eine

regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Kindern

sollte

Indikation

aufgrund

wachstumshemmenden

Wirkung

Methylprednisolon

streng

gestellt

Längenwachstum

Metypred

GALEN-Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Seite 7 von 15

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung, bis

hin zu einer myasthenischen Krise, kommen, weshalb die Einstellung auf Kortikosteroide

stationär

erfolgen

sollte.

Therapie

Metypred

GALEN

Tabletten

sollte

einschleichend begonnen werden, insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik

und Minderung des Atemvolumens.

Die Behandlung mit Metypred 40 mg GALEN kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich

entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann durch Immunsuppression zu einem erhöhten

Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen

verursachen (sog. opportunistische Keime).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die

Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt

werden kann. Daher wird bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung

(ausgenommen bei Substitutionstherapie) eine Impfung nicht empfohlen.

Bei einer langdauernden Therapie mit Metypred 40 mg GALEN sind regelmäßige ärztliche

Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt. Bei

vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion

zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Metypred 40 mg GALEN zu besonderen körperlichen

Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt etc.) kann eine vorübergehende Dosiserhöhung

erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den

Patienten

länger

dauernder

Therapie

bzw.

Substitutionstherapie

Notfall-Ausweis

ausgestellt werden.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,

höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem

Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung

besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu

denken:

Exacerbation

bzw.

Rezidiv

Grundkrankheit,

akute

NNR-Insuffizienz

(insbesondere

Stresssituationen,

z.B.

während

Infektionen,

nach

Unfällen,

verstärkter

körperlicher

Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle

Viruserkrankungen

(Windpocken,

Masern)

können

Patienten,

Glukokorticoiden behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich,

verlaufen. Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige

Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit

Metypred 40 mg GALEN Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder Herpes

Zoster erkrankt sind, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Hypothyreose

oder

Leberzirrhose

können

vergleichsweise

niedrige

Dosierungen

ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein und es sollte eine sorgfältige

Überwachung erfolgen.

Seite 8 von 15

Ein Auftreten von Thrombose einschließlich venöser Thromboembolie unter Kortikosteroiden

wurde

berichtet.

Daher

sollten

Kortikosteroide

Patienten,

thromboembolischen

Erkrankungen leiden oder für solche anfällig sind, mit Vorsicht angewendet werden.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Hepatobiliäre Wirkungen:

Selten wurden Leber- und Gallenerkrankungen berichtet, diese waren in den meisten Fällen nach

Absetzen

Behandlung

reversibel.

Daher

besteht

Notwendigkeit

einer

geeigneten

Überwachung.

Anwendung

Metypred

GALEN

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metypred 40 mg GALEN als Dopingmittel

können

nicht

abgesehen

werden,

schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen

sind

nicht

auszuschließen.

Metypred 40 mg GALEN enthält Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsortion sollten Metypred 40 mg GALEN nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren, wie Ketoconazol und Itraconazol:

Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Diltiazem:

Inhibition des Metabolismus von Methylprednisolon (CYP3A4) und des P-Glycoproteins. Der

Patient sollte bei Behandlungsbeginn mit Methylprednisolon überwacht werden. Eine

Dosisanpassung von Methylprednisolon kann erforderlich sein.

Estrogene (z. B. Ovulationshemmer):

Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin,

Barbiturate und Primidon:

Die Kortikoidwirkung kann vermindert werden.

Ephedrin:

Der Metabolismus von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit

abgeschwächt werden.

Antazida:

Aluminiumhydroxidhaltige

Antazida

reduzieren

Bioverfügbarkeit

Prednison.

Entsprechende Untersuchungen für Methylprednisolon liegen nicht vor. Wechselwirkungen

können somit nicht sicher ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Arzneimittel mit einem

zeitlichen Abstand von ca. 2 Stunden einzunehmen.

Seite 9 von 15

Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien:

Die Kaliumausscheidung kann erhöht werden.

Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien:

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (siehe auch Abschnitt 4.8).

Antidiabetika:

Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarinderivate:

Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Praziquantel:

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Somatropin:

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin:

Der TSH-Anstieg nach Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Nicht

steroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika,

Salicylate

und

Indometacin:

Die Gefahr von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen kann erhöht werden.

Atropin, andere Anticholinergika:

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Metypred GALEN

Tabletten sind möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Ciclosporin:

Blutspiegel

Ciclosporin können

erhöht

werden:

besteht

eine

erhöhte

Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während

Schwangerschaft

soll

eine

Behandlung

nach

sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Erfahrungen

über

Sicherheit

einer

Anwendung

Methylprednisolon

Schwangerschaft beim Menschen sind unzureichend.

einer

Langzeitbehandlung

Glukokortikoiden

während

Schwangerschaft

sind

Wachstumsstörungen

Feten

nicht

auszuschließen.

Methylprednisolon

führte

Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für

Seite 10 von 15

orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des

ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft

gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine

ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Belastung des Säuglings

wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung

stehenden Dosis betragen. Vorsorglich sollte trotzdem bei Anwendung höherer Dosen oder bei

einer Langzeitbehandlung abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Unter Behandlung mit Metypred 40 mg GALEN Tabletten kann durch bestimmte unerwünschte

Wirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder Erhöhung des

Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, in seltenen Fällen die Fähigkeit z. B. zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, das

heißt: Die Häufigkeit konnte anhand der Daten nicht berechnet werden.

Hormonersatztherapie:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie:

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie, Thrombozytoseneigung

Nicht bekannt: Leukozytose

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte

Erkrankungen (z. B. Varizellen, Herpes simplex oder – während der virämischen Phase –

Herpes zoster) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen),

Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen:

Seite 11 von 15

Adrenale

Suppression

oder

Atrophie

Induktion

eines

Cushing-Syndroms

(typische

Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), Wachstumshemmung bei Kindern,

Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Reversibleepikardiale oder mediastinale Lipomatosen.

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung mit möglicher Hypokaliämie

(cave:

Rhythmusstörungen),

verminderte

Glucosetoleranz,

Diabetes

mellitus,

Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, verstärkter Eiweißabbau.

Nicht bekannt: epidurale Lipomatose

Psychiatrische Erkrankungen:

Schwere

Depressionen,

Gereiztheit,

Persönlichkeitsänderungen,

Stimmungsschwankungen,

Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und

Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie, Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen:

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der

Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am

Auge.

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4), Chorioretinopathie

Herzerkrankungen:

Progression der Stauungslunge bei Linksherzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen:

Hypertonie,

Erhöhung

Arteriosklerose-

Thromboserisikos,

Vaskulitis

(auch

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Nicht bekannt: thrombotische Ereignisse

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magen-Darm-Ulzera mit der Gefahr einer Perforation (mit z. B. Peritonitis), gastrointestinale

Blutungen, Pankreatitis, Oberbauchbeschwerden.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Erhöhung von Leberenzymen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae

rubrae,

Atrophie,

Teleangiektasien,

erhöhte

Kapillarfragilität,

Petechien,

flächige

Hautblutungen,

Ekchymosen,

Hypertrichose,

Steroidakne,

verzögerte

Wundheilung,

rosazea-artige

(periorale)

Dermatitis,

Änderungen

Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelatrophie und -schwäche, bei Myasthenia gravis reversible Zunahme der Muskelschwäche

myasthenischen

Krise,

Auslösung

einer

akuten

Myopathie

zusätzlicher

Anwendung

nicht

depolarisierenden

Muskelrelaxanzien

(siehe

auch

Abschnitt

4.5),

Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), in schweren Fällen

mit der Gefahr von Knochenbrüchen, aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und

Oberschenkelknochens), Sehnenruptur.

Hinweis:

Seite 12 von 15

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Untersuchungen:

Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Methylprednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit

verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Metypred 40 mg GALEN ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide

ATC-Code: H02AB04

Methylprednisolon ist ein nichtfluoriertes Glukokortikoid zur systemischen Therapie.

Methylprednisolon

beeinflusst

dosisabhängig

Stoffwechsel

fast

aller

Gewebe.

physiologischen

Bereich

diese

Wirkung

lebensnotwendig

Aufrechterhaltung

Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten

des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Methylprednisolon das endogene

Hydrocortison

ersetzen.

beeinflusst

dabei

metabolischen

Gleichgewicht

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel. Dosis-Wirkungs-bezogen entsprechen dabei 8 mg

Methylprednisolon 40 mg Hydrocortison. Wegen der praktisch fehlenden mineralotropen Wirkung

von Methylprednisolon muss jedoch in der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion

zusätzlich ein Mineralokortikoid gegeben werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom ersetzt Methylprednisolon das durch Enzymdefekt fehlende

Cortisol und hemmt die überhöhte Bildung von Corticotropin in der Hypophyse sowie von

Androgenen in der NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralokortikoid

betrifft, muss dieses zusätzlich substituiert werden.

höheren

Substitution

erforderlichen

Dosen

wirkt

Methylprednisolon

rasch

antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt

hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und

Wirkung

Mediatoren

Entzündungs-

Immunreaktionen,

z.B.

lysosomalen

Enzymen,

Prostaglandinen

Leukotrienen.

Bronchialobstruktion

wird

Wirkung

bronchialerweiternder Betamimetika verstärkt (permissiver Effekt).

Seite 13 von 15

Längerdauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der

NNR.

Hydrocortison

deutlich

vorhandene

beim

Prednisolon

noch

nachweisbare

mineralotrope

Effekt

besteht

Methylprednisolon

praktisch

nicht

mehr,

dass

Serumelektrolyte auch unter hohen Dosen von Metypred GALEN nahezu konstant und im

Normbereich bleiben.

Die Wirkung von Methylprednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der

Hemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems,

Hemmung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion

sowie Herabsetzung der Schleimviskosität.

Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde:

Gefäßabdichtung

Membranstabilisierung,

Normalisierung

durch

Dauergebrauch

verminderter Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf β

-Sympathomimetika, Dämpfung der

Typ-I-Reaktion ab der 2. Therapiewoche.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Einnahme von Metypred 40 mg GALEN werden maximale Serumkonzentrationen vom

Methylprednisolon innerhalb von 1½ Stunden erreicht, die Serumhalbwertzeit beträgt etwa 2 - 3

Stunden. Dosisunabhängig werden 77% an Eiweiß gebunden, und zwar nur an Albumin, nicht an

Transkortin.

Methylprednisolon

wird

hauptsächlich

Leber

metabolisiert,

weniger

applizierten

Dosis

werden

unverändert

ausgeschieden.

Metaboliten

(11-Keto-

20-Hydroxy-Verbindungen) sind hormonell inaktiv und werden vorwiegend renal eliminiert.

Innerhalb von 10 Std. erscheinen etwa 85 % der applizierten Dosis im Urin, etwa 10 % in den

Fäzes. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Metabolisierung von Methylprednisolon nicht

beeinträchtigt, eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.

Die Wirkdauer ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 12 bis

36 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute orale Toxizität an der Ratte (LD

) ist größer als 4 g/kg Körpergewicht. Als maximale

orale Tagesdosis für den Menschen werden 80 bis 160 mg (ca. 1,3 - 2,6 mg/kg Körpergewicht

und Tag) angegeben.

b) Chronische Toxizität

Tierexperimenten

wurden

Ausdruck

pharmakodynamischen

Wirkungen

Polyzythämie, Lymphopenie, Thymus- und Nebennierenrindenatrophie sowie eine vermehrte

Glykogenspeicherung in der Leber festgestellt.

Nach chronischer Behandlung mit hohen Dosen (3 und 10 mg/kg Körpergewicht) kommt es

zusätzlich

geschwächter

Infektionsabwehr,

verminderter

Aktivität

Knochenmarks,

Atrophie

Skelettmuskulatur,

Beeinflussung

Hoden-

Ovargewichte

(Hund:

Hodengewichte erniedrigt; Ratte: Hoden- und Ovargewichte erhöht) sowie Erniedrigung der

Prostata-

(Hund)

Samenblasengewichte

(Ratte),

Polydipsie,

Diarrhö

genereller

Verschlechterung des Allgemeinzustandes.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Seite 14 von 15

Methylprednisolon

wurde

keiner

ausführlichen

Mutagenitätsuntersuchung

unterzogen.

AMES-Test verlief negativ. Langzeitstudien am Tier auf eine tumorerzeugende Wirkung von

Methylprednisolon liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Methylprednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen Gaumenspalten hervor. Ratten und

Kaninchen erwiesen sich als resistent gegen diese Schädigungen.

Glukokortikoide

rufen

Tierversuch

intrauterine

Wachstumsstörungen

hervor.

Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind vergleichbare Wirkungen beim Menschen

nicht auszuschließen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/PVDC- und Alu-Folie

Packungen mit 10 (N1), 30 (N2), und 50 (N3) Tabletten

Anstaltspackungen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Tel.: (0431) 58518-0

Fax: (0431) 58518-20

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Seite 15 von 15

66441.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.12.2009/ 23.06.2014

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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