Metypred 125mg GALEN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natrium(methylprednisolon-21-succinat)
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
H02AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium (methylprednisolone 21-succinate)
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Natrium(methylprednisolon-21-succinat) 165.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3002126.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metypred

®

125/250/forte 1000 mg GALEN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung

Wirkstoff: Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN beachten?

Wie ist Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS

IST

METYPRED

125/250/FORTE

1000

MG

GALEN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Methylprednisolon ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN wird angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Therapie mit Glucocorticoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata DS: 1 bis 7;

s. Abschnitt 3):

Rheumatische Erkrankungen:

aktive Phasen von Gefäßentzündungen (DS: 3, 6):

knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (bei bestehender positiver

Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica)

Entzündung v.a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis), bei akutem Verlust des

Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit Glucocorticoiden über

die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung

aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können

(DS:

Innere

Organe

betreffender

systemischer

Lupus

erythematodes,

Muskelschwäche

–schmerzen

(Polymyositis),

Entzündungen

Knorpels

(Polychondritis chronica atrophicans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)

voranschreitende

rheumatische

Gelenkentzündungen

schwerer

fortschreitender

Verlaufsform,

z.B.

schnell

zerstörend

verlaufende

Formen

oder

nicht

Gelenk

betreffende Formen (DS: 3, 5)

andere

entzündlich-rheumatische

Gelenkerkrankungen,

sofern

Schwere

Krankheitsbildes

erfordert

bestimmte

Arzneimittel

gegen

rheumatische

Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewandt werden können (DS: 3,

5, 6):

entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden),

Wirbelentzündung und Veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer

Gelenke z.B. an Armen und Beinen, Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Arthritis

psoriatica),

durch

Magen-Darm-Erkrankungen

bedingte

Gelenkerkrankungen

(enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen

Gelenkentzündung bei Sarkoidose

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate

ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündungen bei Jugendlichen (Juvenile

idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung

(Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: 3, 6)

Die hochdosierte intravenöse Corticoidtherapie ist nur für die initiale Stoßtherapie (3-6

Tage)

vorgesehen.

Grundsätzlich

sollte

eine

parenterale

Behandlung

oben

aufgeführten Erkrankungen nur durchgeführt werden, wenn Gründe gegen eine orale

Behandlung mit einem Corticoid sprechen.

Bronchial- und Lungenkrankheiten (DS: 7):

Asthma bronchiale, gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur

Erweiterung der Bronchien

akute

Verschlechterung

einer

chronisch

bestehenden,

einengenden

Atemwegserkrankung, empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen

spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündungen der Lungenbläschen (Alveolitis),

Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose), zur Langzeitbehandlung

chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und

Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)

vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen

Erkrankungen der oberen Luftwege (DS: 4, 5):

schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen, nach Versagen von

glucocorticoidhaltigen Nasensprays

akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem),

verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp)

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren

Glucocorticoiden behandelt werden können, und einer hochdosierten Injektionstherapie

bedürfen:

allergische

scheinbar

allergische

Reaktionen,

allergische

Reaktionen

Zusammenhang

Infektionen:

z.B.

Nesselsucht

(akute

Urtikaria),

Quincke-

Symptomatik

schwere

blasenbildende

Hauterkrankungen:

z.B.

Pemphigus

vulgaris,

benignes

Schleimhautpemphigoid

schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (s.a. unter "Schwangerschaft" und

"Stillzeit"): z.B. Impetigo herpetiformis

Erythrodermien

andere schwere Erkrankungen: z.B. Epidermolysis bullosa hereditaria

Erkrankungen des Nervensystems (DS: 3, 6):

bestimmte Formen von Muskellähmung (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist

Azathioprin),

chronisches

Guillain-Barré-Syndrom,

Tolosa-Hunt-Syndrom,

Polyneuropathie

monoklonaler

Gammopathie,

bestimmte

Form

epileptischer

Erkrankung im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe)

kurzfristige

Behandlung

akuten

Schüben

multipler

Sklerose.

Metypred

125/250/forte 1000 mg GALEN kann die Schubdauer verkürzen, hat jedoch keinen

Einfluss auf die Schubrate oder auf den fortschreitenden Verlauf der Krankheit.

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten (DS: 4):

schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z.B. Tuberkulose,

Typhus) nur neben entsprechender spezifischer Behandlung der Infektionskrankheit

Augenkrankheiten (DS: 4, 5):

Erkrankungen

Augen,

aufgrund

ihres

Schweregrades

einer

hochdosierten

Injektionstherapie bedürfen:

Erkrankungen

Sehnerven

(Optikusneuropathie,

z.B.

anteriore

ischämische

Opticusneuropathie, Neuritis nervi optici)

endokrine Orbitopathie

Schockzustände:

anaphylaktischer Schock nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin

Abstoßungserscheinungen nach Organverpflanzungen:

Abstoßungsgefahr nach erfolgter Organverpflanzung (DS: 2)

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON METYPRED 125/250/FORTE 1000 MG

GALEN BEACHTEN?

Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN darf nicht angewendet werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegenüber

Methylprednisolon

oder

einem

sonstigen Bestandteile von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN sind;

außer

allergischen

Reaktion

gibt

kurzfristiger

Anwendung

Metypred

125/250/forte 1000 mg GALEN in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine

Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN ist

erforderlich

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

sollte

folgenden

Erkrankungen

dann

angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig

gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen bzw. angewendet werden.

akute

Virusinfektionen

(Windpocken,

Gürtelrose,

Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme

von Mitteln gegen Tuberkulose

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden

Keimen

Weiterhin sollte Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN bei folgenden Erkrankungen nur

dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese

Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwer einstellbarer Bluthochdruck und/oder schwere Herzschwäche

schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Knochenschwund (Osteoporose)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

Wegen

Gefahr

eines

Darmwanddurchbruchs

Bauchfellentzündung

dürfen

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

Vorliegen

zwingender

medizinischer

Gründe und unter entsprechender Überwachung anwenden bei:

schwerer

Dickdarmentzündung

(Colitis

ulcerosa)

drohendem

Durchbruch,

Abszessen oder eitrigen Entzündungen

entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

kurzfristigen

Behandlung

akuten

Schüben

Multipler

Sklerose

eine

bestehende Infektion auszuschliessen.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu

Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Metypred

125/250/forte

1000 mg

GALEN im Krankenhaus

erfolgen sollte. Insbesondere,

wenn die

Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung

beeinträchtigt

ist,

sollte

Behandlung

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

einschleichend begonnen werden.

Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so

Feststellung

einer

bestehenden

oder

sich

entwickelnden

Infektion

erschweren.

Eine

langdauernde

Anwendung

auch

geringer

Mengen

Methylprednisolon

führt

einem

erhöhten

Infektionsrisiko,

auch

durch

solche

Krankheitserreger,

ansonsten

selten

Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete

Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich

möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Metypred

125/250/forte 1000 mg GALEN beeinträchtigt werden kann.

einer

langdauernden

Behandlung

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

sind

regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigem

Abstand) erforderlich.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

eine

ausreichende

Kaliumzufuhr

(z.B.

Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel

vom Arzt überwachen.

Zuckerkrankheit

muss

regelmäßig

Stoffwechsel

kontrolliert

werden;

eventuell

erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.)

ist zu berücksichtigen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig

überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt

während

Behandlung

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Operationen

oder Geburt, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung

zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Metypred

125/250/forte 1000 mg GALEN notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

sollte

Ihnen

Arzt

deswegen

einen

Corticoid-Ausweis

ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf

Calciumstoffwechsel

gerechnet

werden,

dass

eine

Osteoporosevorbeugung

empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer

Veranlagung,

höherem

Lebensalter,

ungenügender

Eiweiß-

Calciumzufuhr,

starkem

Rauchen,

übermäßigem

Alkoholgenuss,

nach

Wechseljahren

sowie

Mangel

körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr

sowie

körperlicher

Aktivität.

bereits

bestehender

Osteoporose

sollte

zusätzlich

eine

medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Beendigung

oder

gegebenenfalls

Abbruch

langzeitiger

Anwendung

Metypred

125/250/forte 1000 mg GALEN ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen

oder

Verschlimmerung

Grundkrankheit,

akute

Unterfunktion

Nebennierenrinde

(insbesondere

Stresssituationen,

z.B.

während

einer

Infektion,

nach

Unfällen,

verstärkter

körperlicher

Belastung),

durch

Cortison-Entzug

bedingte

Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken

hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Metypred 125/250/forte 1000 mg

GALEN Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich

umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Schilddrüsenunterfunktion

oder

fortgeschrittenen

chronischen

Leberkrankheiten

(Leberzirrhose)

können

vergleichsweise

niedrige

Dosierungen

ausreichen

bzw.

kann

eine

Verringerung der Dosis erforderlich sein.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN als

Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind

nicht auszuschließen.

Kinder

Kindern

sollte

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

wegen

Risikos

einer

Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet, und

das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metypred 125/250/forte 1000 mg

GALEN?

Verstärkung der Wirkung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN und möglicherweise

Verstärkung von Nebenwirkungen:

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille")

Abschwächung der Wirkung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN:

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon

(Mittel gegen Krampfanfälle), Rifampicin (Tuberkulosemittel))

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Arzneimittel

gegen

übermäßige

Säureproduktion

Magens

(Antacida):

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung von Metypred

125/250/forte 1000 mg GALEN notwendig werden

beeinflusst

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

Wirkung

anderen

Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN und

Arzneimitteln

zur Herzstärkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch

unter

Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

harntreibenden

abführenden

Arzneimitteln

(Saluretika/Laxantien):

Deren

kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

blutzuckersenkenden

Arzneimitteln

(Antidiabetika/lnsulin):

Deren

blutzuckersenkende

Wirkung kann vermindert werden.

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate): Deren

gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung

ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht

steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen

kann erhöht sein.

bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende

Muskelrelaxantien): Die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln kann länger anhalten.

bestimmten

Arzneimitteln

Augenheilkunde

(Atropin)

ähnlich

wirkenden

Arzneistoffen

(andere

Anticholinergika):

kann

zusätzlichen

Augeninnendrucksteigerungen kommen.

Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser

Mittel ist möglich.

Arzneimitteln

gegen

Malaria

oder

rheumatische

Erkrankungen

(Chloroquin,

Hydroxychloroquin,

Mefloquin):

besteht

erhöhtes

Risiko

Auftretens

Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.

Wachstumshormonen

(Somatropin):

Deren

Wirkung

wird,

insbesondere

hohen

Dosierungen von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN, vermindert.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden

Hormons (TSH) ist vermindert.

Ciclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr):

Ciclosporinspiegel

Blut

werden

erhöht.

Dadurch

entsteht

eine

erhöhte

Gefahr

Krampfanfällen.

bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko des

Auftretens von Blutbildveränderungen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 3 Monaten, soll die Anwendung

nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende

oder eingetretene Schwangerschaft.

einer

Langzeitbehandlung

Glucocorticoiden

während

Schwangerschaft

sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen

eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind

aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter

Behandlung

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

kann

durch

bestimmte

unerwünschte Wirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder

Erhöhung des Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, die Fähigkeit z. B. zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3.

WIE IST METYPRED 125/250/FORTE 1000 MG GALEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN immer genau nach der Anweisung des

Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Metypred 125/250/forte 1000 mg

GALEN sonst nicht richtig wirken kann.

bestimmten

Behandlungen

Methylprednisolon

wird

Ihnen

Arzt

wegen

einer

möglichen Gefährdung in Stresssituationen einen Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei

sich tragen müssen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosisschemata

Methylprednisolon i.v.

Kurzzeittherapie

DS 1

2.000 mg bis 3.000 mg; Wiederholung nach 4 Stunden

DS 2

1.000 mg 3 mal am 1. Tag

1.000 mg 2 mal am 2. Tag

1.000 mg 1 mal am 3. Tag

1.000 mg 1 mal am 4. Tag. Fortsetzung der oralen immunsuppressiven

Dauertherapie

DS 3

500 – 1.000 mg am 1., 2. und 3. Tag;

Wiederholung des Pulses nach 1 Monat

Hinweis: Applikation jeweils morgens in 500 ml 5%iger Glukose oder

0,9%iger NaCl-Lösung (keine Lävuloselösung wegen der nicht seltenen

Fruktoseintoleranz) innerhalb 15 – 30 min als i.v. Infusion. Durchführung

Klinik;

Überwachung

Patienten

während

Stunden

erforderlich.

Nächster

Puls

nach

Wochen,

(bis

Puls-

Wiederholungen

möglich.

Patienten,

durch

vorausgehende

Corticoidtherapie eine Störung des adrenalen Regelkreises erlitten haben,

muss selbstverständlich während des Intervalls substituiert werden. Dosis

z.B. etwa 20 mg/Tag Hydrocortison.

Bei sehr exsudativen Prozessen,

insbesondere bei exsudativen Gelenkveränderungen, ist in den Intervallen

eine niedrigdosierte Pharmakotherapie mit Corticoiden nötig.

Akute Schübe bei multipler Sklerose

Intravenöse Gabe von 1.000 mg Methylprednisolon pro Tag über 3 bis 5

Tage. Die Behandlung sollte möglichst innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach

Beginn eines akuten Schubes begonnen werden

Die Anwendung erfolgt unter Magenschutz und Thromboseprophylaxe.

Blutdruck, Blutzucker und die Serumelektrolyte sind engmasc

hig ärztlich

zu kontrollieren. Die Applikation sollte morgens erfolgen, da so seltener

Schlafstörungen auftreten.

Im Anschluss an die intravenöse Behandlung wird Ihr Arzt entscheiden, ob

eine ausschleichende Behandlung mit Tabletten erforderlich ist. Diese

beginnt üblicherweise mit der Einnahme von

80 mg Methylprednisolon

oder Äquivalent und endet nach 14 Tagen, wobei die Einnahmemenge

schrittweise verringert wird.

Hinweis:

wird

empfohlen,

allererste

intravenöse

Gabe

aufgrund

bekannten Nebenwirkungsprofils in einer Klinik zu verabreichen.

DS 4

Initial 500 mg, dann Fortsetzung mit 25 – 50 mg in 4 – 6-stündigen

Intervallen über 1 bis 3 Tage.

DS 5

250 mg Einmalpuls; Wiederholung nach Bedarf

Langzeittherapie

DS 6

Initial 125 mg bis 250 mg

DS 7

Initial 125 mg bis 250 mg, dann 4-6-stündlich 25 – 50 mg i.v.

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen

Fällen (z.B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit

der Dosisreduktion begonnen.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von

der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Art der Anwendung

Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN kann in die Vene gespritzt oder als Infusion gegeben

werden. Die Gabe in den Muskel sollte nur ausnahmsweise erfolgen, wenn eine Gabe in die

Vene nicht möglich ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN richtet sich nach der

Art der Grunderkrankung sowie dem Krankheitsverlauf und beträgt üblicherweise nur wenige

Tage.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis reduziert oder

beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten

werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN angewendet

haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Methylprednisolon sind nicht bekannt und wegen seiner geringen akuten

Giftigkeit auch nicht zu erwarten. In sehr seltenen Fällen können jedoch, wie bei anderen

Glucocorticoiden, akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock auftreten. Folgende

Sofortmaßnahmen

werden

Allgemeinen

empfohlen:

ersten

Anzeichen

(Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose (blaue Lippen)) Injektion/Infusion unterbrechen, Kanüle

in der Vene belassen bzw. einen venösen Zugang schaffen. Neben anderen gebräuchlichen

Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten!

Medikamentöse

Sofortmaßnahmen:

Epinephrin

(Adrenalin)

i.v.;

handelsüblicher

Epinephrin-Lösung

(1:1000)

verdünnen

zunächst

davon

0,1 mg

Epinephrin)

unter

Puls-

Blutdruckkontrolle

langsam

injizieren

(Vorsicht

Herzrhythmusstörungen). Die Epinephrin-Gabe kann nach wenigen Minuten wiederholt werden.

Anschließend

Volumenersatz

i.v.:

Beispiel

Plasmaexpander,

Humanalbumin,

Vollelektrolytlösung. Weitere Therapiemaßnahmen: Beatmung, Sauerstoff, Antihistaminika.

Wenn Sie die Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben,

sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn

mehrmals

Anwendung

vergessen

haben,

kann

u.U.

einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen

Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen

wird.

Wenn Sie die Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Metypred 125/250/forte

1000 mg GALEN darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger

dauernde Behandlung mit Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN zu einer Unterdrückung der

körpereigenen

Produktion

Glucocorticoiden

führt.

Eine

ausgeprägte

körperliche

Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu

Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, das

heißt: Die Häufigkeit konnte anhand der Daten nicht berechnet werden.

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering; eine Ausnahme

stellt die parenterale (durch Injektion) hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger

Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer

Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu

erwarten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen

(Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen,

Vermehrung

roten Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr (z.B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von

Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen),

allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen:

Ausbildung

eines

sog.

Cushing-Syndroms

(typische

Zeichen

sind

Vollmondgesicht,

Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde,

- Wachstumshemmung bei Kindern,

- Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs,

Impotenz),

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

- erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit,

- Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyceride),

- Wasseransammlung im Gewebe (Gewebswassersucht) durch verminderte Natrium

ausscheidung,

- Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung,

- Gewichtszunahme,

- sehr selten vorübergehende Fettgewebebildung im Brustraum (epikardiale und mediastinale

Lipomatosen)

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Hirndrucksteigerung mit

Sehstörungen und Kopfschmerz (sog. Pseudotumor cerebri), Manifestation einer latenten

Epilepsie (gelegentliche Krampfanfälle).

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlechterung von

Hornhautgeschwüren,

Begünstigung

durch

Viren,

Bakterien

oder

Pilze

bedingten

Entzündungen.

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung

(auch als Entzugserscheinung nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Rötlich verfärbte Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut durch Gewebeschwund

("Pergamenthaut"),

Erweiterung

kleinster

oberflächlicher

Blutgefäße,

Neigung

Blutergüssen,

punktförmige,

kleinflächige

oder

flächige

Hautblutungen,

vermehrte

Körperbehaarung,

Steroidakne,

verzögerte

Wundheilung,

bläschenhafter

Ausschlag

Gesicht,

besonders

um Mund,

Nase

Augen,

Änderungen

Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche

Muskelschwund

(bei

Patienten

Myasthenia

gravis

kann

eine

reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen

Krise fortschreiten kann),

- Auslösung einer akuten Muskelentzündung bei zusätzlicher Anwendung von bestimmten

Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen,

- Knochenschwund (Osteoporose) tritt dosisabhängig auf und ist auch bei nur kurzzeitiger

Anwendung

(wenige

Wochen)

möglich,

andere

Formen

Knochenabbaus

(Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Hinweis:

rascher

Dosisreduktion

nach

langdauernder

Behandlung

kann

Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leber- und Gallenerkrankungen

Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über Hepatitis und erhöhte

Leberenzyme berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Vermehrung der weißen Blutkörperchen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers

Gefäßerkrankungen:

Verstärkte Blutgerinnung

Augenerkrankungen:

Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Webseite www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST METYPRED 125/250/FORTE 1000 MG GALEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das

Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Herstellen der Lösung höchstens 4 Stunden im Kühlschrank haltbar

Nach Verdünnen der Lösung höchstens 4 Stunden im Kühlschrank haltbar

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es

sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

Nicht verwendete Lösung verwerfen

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN enthält

Der Wirkstoff ist Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz

Metypred 125 mg GALEN:

1 Flasche mit Pulver enthält 165,7 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz,

entsprechend 125 mg Methylprednisolon.

Metypred 250 mg GALEN:

1 Flasche mit Pulver enthält 331,5 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz,

entsprechend 250 mg Methylprednisolon.

Metypred forte 1000 mg GALEN:

1 Flasche mit Pulver enthält 1325,9 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz,

entsprechend 1000 mg Methylprednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

1-2 mg Natriumhydroxid

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN aussieht und Inhalt der Packung

Metypred 125 mg GALEN:

1 Flasche mit 125 mg Methylprednisolon + 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel (N1)

Metypred 250 mg GALEN:

1 Flasche mit 250 mg Methylprednisolon + 1 Ampulle mit 4 ml Lösungsmittel (N1)

3 Flaschen mit 250 mg Methylprednisolon + 3 Ampullen mit 4 ml Lösungsmittel (N2)

5 Flaschen mit 250 mg Methylprednisolon + 5 Ampullen mit 4 ml Lösungsmittel (N3)

Metypred forte 1000 mg GALEN:

1 Flasche mit 1000 mg Methylprednisolon + 1 Ampulle mit 16 ml Lösungsmittel (N1)

3 Flaschen mit 1000 mg Methylprednisolon + 3 Ampullen mit 16 ml Lösungsmittel (N2)

5 Flaschen mit 1000 mg Methylprednisolon + 5 Ampullen mit 16 ml Lösungsmittel (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo

Finnland

oder

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

oder

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2017

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Metypred

®

125 mg GALEN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Metypred

®

250 mg GALEN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Metypred

®

forte 1000 mg GALEN Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Metypred 125 mg GALEN:

1 Flasche mit Pulver enthält 165,7 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz,

entsprechend 125 mg Methylprednisolon.

Metypred 250 mg GALEN:

1 Flasche mit Pulver enthält 331,5 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz,

entsprechend 250 mg Methylprednisolon.

Metypred forte 1000 mg GALEN:

1 Flasche mit Pulver enthält 1325,9 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat Natriumsalz,

entsprechend 1000 mg Methylprednisolon.

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Weißes bis fast weißes Pulver und klares Lösungsmittel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die

einer

systemischen

Therapie

Glucocorticoiden

bedürfen.

Hierzu

gehören

nach

Erscheinungsform

Schweregrad

(Dosierungsschemata

Abschnitt

Dosierung):

Rheumatologie:

aktive Phasen von Systemvaskulitiden (DS: 3, 6):

Panarteriitis nodosa (bei positiver Hepatitis-B-Serologie Behandlungsdauer auf zwei

Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica

Arteriitis

temporalis

(bei

akutem

Visusverlust

initial

hochdosierte

intravenöse

Stoßtherapie mit Glucocorticoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG)

aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: 2, 6): systemischer Lupus

erythematodes, Polymyositis/Polychondritis chronica atrophicans, Mischkollagenosen

aktive rheumatoide Arthritis mit schweren progredienten Verlaufsformen, z.B. schnell

destruierend verlaufende Form und/oder extraartikuläre Manifestationen (DS: 3, 5)

andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es

erfordert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) nicht angewandt werden können

(DS: 3, 5, 6):

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke, Arthritis

psoriatica, enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität)

reaktive Arthritiden

Arthritis bei Sarkoidose

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate

juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom)

oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: 3, 6)

Die hochdosierte intravenöse Corticoidtherapie ist nur für die initiale Stoßtherapie (3-6 Tage)

vorgesehen.

Grundsätzlich

sollte

eine

parenterale

Behandlung

oben

aufgeführten

Erkrankungen nur durchgeführt werden, wenn Gründe gegen eine orale Behandlung mit einem

Corticoid sprechen.

Pneumologie (DS: 7):

Asthma bronchiale, gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren

akute Exacerbation einer COPD, empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tagen

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis, Lungenfibrose, zur Langzeittherapie

chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und

Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen

Erkrankungen der oberen Luftwege (DS: 4, 5):

schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal

verabreichter Glucocorticoide

akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglottica

(Pseudo-Krupp)

Dermatologie:

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung

bzw.

Systembeteiligung

nicht

oder

nicht

ausreichend

topischen

Glucocorticoiden

behandelt

werden

können,

einer

hochdosierten

Injektionstherapie

bedürfen:

allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z.B. akute Urtikaria, mit

Quincke-Symptomatik

bullöse Dermatosen: z.B. Pemphigus vulgaris, benignes Schleimhautpemphigoid

Schwangerschaftsdermatosen (s.a. unter "Schwangerschaft" und "Stillzeit"): z.B. Impetigo

herpetiformis

Erythrodermien

andere schwere Erkrankungen: z.B. Epidermolysis bullosa hereditaria

Neurologie (DS: 3, 6):

Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom,

Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, BNS-Krämpfe.

kurzfristige Behandlung von akuten Schüben bei Multipler Sklerose. Metypred kann die

Schubdauer verkürzen, hat jedoch keinen Einfluss auf die Schubrate oder auf die

Behinderungsprogression.

Infektologie (DS: 4):

toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (z.B. Tuberkulose, Typhus)

nur neben entsprechender spezifischer Behandlung der Infektionskrankheit.

Augenkrankheiten (DS: 4, 5):

Erkrankungen

Augen,

aufgrund

ihres

Schweregrades

einer

hochdosierten

Injektionstherapie bedürfen:

Erkrankungen

Sehnerven

(Optikusneuropathie

z.B.

anteriore

ischämische

Opticusneuropathie, Neuritis nervi optici)

endokrine Orbitopathie

Schockzustände:

anaphylaktischer Schock nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin

Abstoßungserscheinungen nach Transplantationen:

Abstoßungsgefahr nach erfolgter Organverpflanzung (DS: 2)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von Methylprednisolon ist als unspezifische Therapiemaßnahme stets der Art und

Schwere der Indikation anzupassen. Einer hochdosierten Kurzzeittherapie (pulse therapy) bei

akuten und schweren Krankheitsbildern stehen kombinierte Kurz-Langzeittherapien mit hohen

Initialdosen und niedrigeren Erhaltungsdosen gegenüber.

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine Übersicht über die

allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Dosisschemata

Methylprednisolon i.v.

Kurzzeitherapie

DS 1

2.000 mg bis 3.000 mg; Wiederholung nach 4 Stunden

DS 2

1.000 mg 3 mal am 1. Tag

1.000 mg 2 mal am 2. Tag

1.000 mg 1 mal am 3. Tag

1.000 mg 1 mal am 4. Tag. Fortsetzung der oralen immunsuppressiven

Dauertherapie

DS 3

500 – 1.000 mg am 1., 2. und 3. Tag;

Wiederholung des Pulses nach 1 Monat

Hinweis: Applikation jeweils morgens in 500 ml 5%iger Glukose- oder

0,9%iger NaCl-Lösung (keine Lävuloselösung wegen der nicht seltenen

Fruktoseintoleranz) innerhalb 15 – 30 min als i.v. Infusion. Durchführung nur

in der Klinik; Überwachung des Patienten während 24 Stunden erforderlich.

Nächster Puls nach 4 Wochen, 1 bis 3 (bis 6) Puls-Wiederholungen

möglich. Bei Patienten, die durch vorausgehende Corticoidtherapie eine

Störung des adrenalen Regelkreises erlitten haben, muss

selbstverständlich während des Intervalls substituiert werden. Dosis z.B.

etwa 20 mg/die Hydrocortison. Bei sehr exsudativen Prozessen,

insbesondere bei exsudativen Gelenkveränderungen, ist in den Intervallen

eine niedrigdosierte Pharmakotherapie mit Corticoiden nötig.

Kurzfristige Behandlung akuter Schübe bei Multipler Sklerose

1000 mg pro Tag an 3 bis maximal 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Die Behandlung sollte möglichst innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Beginn

der klinischen Symptomatik begonnen und unter Magenschutz und

Thromboseprophylaxe durchgeführt werden. Blutdruck, Blutzucker und

Serumelektrolyte sind engmaschig zu kontrollieren. Die Applikation sollte

morgens erfolgen, da so Schlafstörungen seltener auftreten.

Im Anschluss an die intravenöse Therapie kann ein orales Ausschleichen

über 14 Tage mit initial 80 mg p.o. Methylprednisolon oder Äquivalent

optional erfolgen.

Hinweis:

Es wird empfohlen, die allererste Gabe aufgrund des bekannten

Nebenwirkungsprofils in einer Klinik zu verabreichen.

DS 4

Initial 500 mg, dann Fortsetzung mit 25 – 50 mg in 4 – 6stündigen Intervallen

über 1 bis 3 Tage.

DS 5

250 mg Einmalpuls; Wiederholung nach Bedarf

Langzeittherapie

DS 6

Initial 125 mg bis 250 mg

DS 7

Initial 125 mg bis 250 mg, dann 4-6-stündlich 25 – 50 mg i.v.

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen

(z.B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der

Dosisreduktion begonnen.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von

der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels:

Anweisungen zur Rekonstitution und zum Verdünnen des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe

Abschnitt 6.6.

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

kann

i.v.

injiziert

oder

infundiert

werden.

intramuskuläre Gabe sollte nur ausnahmsweise erfolgen, wenn kein intravenöser Zugang

vorhanden ist.

Die Dauer der Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN richtet sich nach der Art

der Grunderkrankung sowie dem Krankheitsverlauf und beträgt üblicherweise nur wenige Tage.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis reduziert oder die

Anwendung beendet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile.

außer

allergischen

Reaktion

gibt

kurzfristiger

Anwendung

Metypred

125/250/forte 1000 mg GALEN in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine

Gegenanzeigen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine

Therapie

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

sollte

unter

strengster

Indikationsstellung

ggf.

zusätzlicher

antiinfektiöser

Therapie

durchgeführt

werden

folgenden Erkrankungen:

- akuten Virusinfektionen (z.B. Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)

- akuten und chronischen bakteriellen Infektionen

- HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen

- systemischen Mykosen und Parasitosen (z.B. Amöben und Nematoden)

- Poliomyelitis

- Lymphadenitis nach BCG-lmpfung

- bei Tuberkulose in der Anamnese: cave Reaktivierung - Anwendung nur unter Einnahme von

Tuberkulostatika

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN nur unter strengster

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei

- Magen-Darm-Ulzera

- schwer einstellbarer Hypertonie und/oder schwerer Herzinsuffizienz

- schwererem Diabetes mellitus

- Osteoporose

- psychischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

- Eng- und Weitwinkelglaukom

- Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation mit Peritonitis darf Metypred 125/250/forte 1000 mg

GALEN nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet

werden bei:

schwerer

Colitis

ulcerosa

drohender

Perforation,

Abszessen

oder

eitrigen

Entzündungen

Divertikulitis

frischen Enteroanastomosen

Zusätzlicher Hinweis zur kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei Multipler Sklerose:

Vor Infusionsgabe sollte ein florider Infekt ausgeschlossen werden und die Anwendung unter

genauer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Es wird empfohlen, die allererste Gabe aufgrund des bekannten Nebenwirkungsprofils in einer

Klinik zu verabreichen.

Bei gleichzeitig bestehender Myasthenia gravis kann es zu Beginn der Therapie zu einer

Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Metypred 125/250/forte 1000

mg GALEN im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von

Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die

Behandlung mit Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN einschleichend begonnen werden.

Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so

Feststellung

einer

bestehenden

oder

sich

entwickelnden

Infektion

erschweren.

Eine

langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Methylprednisolon führt zu einem erhöhten

Infektionsrisiko,

auch

durch

solche

Krankheitserreger,

ansonsten

selten

Infektionen

verursachen (sog. opportunistische Keime).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der

Impferfolg bei höheren Dosierungen von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN beeinträchtigt

werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN sind regelmäßige

ärztliche

Kontrollen

(einschließlich

augenärztlicher

Kontrollen

dreimonatigen

Abständen)

angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf

Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Bei Diabetikern muss regelmäßig die Stoffwechsellage kontrolliert werden, ein eventuell erhöhter

Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika ist zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Glucocorticoiden sind bei Patienten mit schwer einstellbarer

Hypertonie und/oder schwerer Herzinsuffizienz regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich.

Kommt es während der Behandlung mit Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN zu besonderen

körperlichen Belastungen (fieberhafte Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt u.a.), kann eine

vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in

Stresssituationen

sollte

daher

für

Patienten

länger

dauernder

Therapie

Korticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporosevorbeugung zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,

höherem

Lebensalter,

ungenügender

Eiweiß-

Calciumzufuhr,

starkem

Rauchen,

übermäßigem Alkoholgenuss, nach der Menopause sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität.

Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher

Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung

erwogen werden.

Spezielle

Viruserkrankungen

(Windpocken,

Masern)

können

Patienten,

Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind

abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken-

oder

Maserninfektion.

Wenn

diese

Personen

während

einer

Behandlung

Metypred

125/250/forte 1000 mg GALEN Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben,

sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu

denken:

Exazerbation

bzw.

Rezidiv

Grundkrankheit,

akute

NNR-Insuffizienz

(insbesondere

Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen oder bei verstärkter körperlicher

Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Hypothyreose

oder

Leberzirrhose

können

vergleichsweise

niedrige

Dosierungen

ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Ein Auftreten von Thrombose einschließlich venöser Thromboembolie unter Kortikosteroiden

wurde

berichtet.

Daher

sollten

Kortikosteroide

Patienten,

thromboembolischen

Erkrankungen leiden oder für solche anfällig sind, mit Vorsicht angewendet werden.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Hepatobiliäre Wirkungen:

Arzneimittelbedingte Leberschäden, einschließlich akuter Hepatitis und Erhöhung von

Leberenzymen, können aufgrund einer zyklischen Methylprednisolon-i.v.-Stoßtherapie auftreten

(in der Regel bei Anfangsdosis ≥ 1 g/Tag). Seltene Fälle von Hepatotoxizität wurden berichtet. Die

Zeit bis zum Ausbruch kann mehrere Wochen oder länger betragen. In den meisten Fallberichten

wurde eine Resolution der unerwünschten Ereignisse nach Absetzen der Behandlung berichtet.

Daher ist eine angemessene Überwachung erforderlich.

Einfluß auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Kinder:

Die Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN im Wachstumsalter sollte aufgrund

des Risikos einer Wachstumshemmung nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen und das

Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe 4.6.

Die Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN als

Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind

nicht auszuschließen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika:

Die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen kann erhöht sein.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien:

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Orale Antidiabetika und Insulin:

Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Enzyminduktoren (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin):

Die Glukokortikoidwirkung kann vermindert werden.

Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate):

Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine

Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Estrogene (z.B. Ovulationshemmer):

Die klinische Wirkung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN kann verstärkt werden.

Atropin sowie anderen Anticholinergika:

Eine

zusätzliche

Augeninnendrucksteigerung

gleichzeitiger

Anwendung

Metypred

125/250/forte 1000 mg GALEN ist nicht ausgeschlossen.

Herzwirksame Glykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien:

Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Praziquantel:

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

ACE-Hemmstoffe:

Das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen kann erhöht sein.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin:

Die Wirkung kann vermindert werden.

Protirelin:

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin:

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Antacida:

gleichzeitiger

Gabe

kann

Patienten

chronischen

Lebererkrankungen

eine

Dosissteigerung von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN notwendig sein.

Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur

nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Methylprednisolon führte im Tierexperiment

zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe 5.3).

Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von

Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Bei Langzeitbehandlung sind

intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der

Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine

ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Ist eine

Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:

Unter

Behandlung

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

kann

durch

bestimmte

unerwünschte Wirkungen, wie z.B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder

Erhöhung des Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, die Fähigkeit z.B. zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, das

heißt: Die Häufigkeit konnte anhand der Daten nicht berechnet werden.

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering; eine Ausnahme

stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der

klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung sind

unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie

Nicht bekannt: Leukozytose

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos, Maskierung von Infektionen,

Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen:

Die größten Risiken der Langzeittherapie sind die adrenale Suppression und die Induktion

einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Plethora).

Wachstumshemmung bei Kindern

Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus

Natriumretention mit Ödembildung

vermehrte Kaliumausscheidung (cave Rhythmusstörungen!)

Gewichtszunahme

Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie

Sehr selten reversible epikardiale oder mediastinale Lipomatosen.

Nicht bekannt: epidurale Lipomatose

Psychatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Pseudotumor cerebri,

Manifestation einer latenten Epilepsie.

Augenerkrankungen:

Katarakt, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler,

fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4), Chorioretinopathie

Gefäßerkrankungen:

Hypertonie,

Erhöhung

Arteriosklerose-

Thromboserisikos,

Vaskulitis

(auch

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Nicht bekannt: thrombotische Ereignisse

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Hepatitis, Erhöhung von Leberenzymen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Striae

rubrae,

Atrophie,

Teleangiektasien,

Neigung

Blutergüssen,

Petechien,

flächige

Hautblutungen, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale

Dermatitis,

Änderungen

Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Arzneimittelexanthem).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelatrophie und –schwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible

Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten

kann),

Auslösung

einer

akuten

Myopathie

zusätzlicher

Anwendung

nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien, Osteoporose (auch kurzzeitige Anwendung (wenige

Wochen) kann zu Knochenverlust führen, wobei das Risiko mit zunehmender Dosierung steigt),

aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Hinweis:

rascher

Dosisreduktion

nach

langdauernder

Behandlung

kann

Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Hinweis für den Patienten:

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,

psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige

Störungen auftreten, sollte der Arzt informiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Methylprednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit

verstärkten Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt

rechnen.

sehr

seltenen

Fällen

können

jedoch,

anderen

Glukokortikoiden, akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock auftreten. Folgende

Sofortmaßnahmen

werden

allgemeinen

empfohlen:

ersten

Anzeichen

(Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose) Injektion/Infusion unterbrechen, Kanüle in der Vene

belassen

bzw.

einen

venösen

Zugang

schaffen.

Neben

anderen

gebräuchlichen

Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten!

Medikamentöse

Sofortmaßnahmen:

Epinephrin

(Adrenalin)

i.v.;

handelsüblicher

Epinephrin-Lösung (1:1000) auf 10 ml verdünnen und zunächst davon 1 ml (= 0,1 mg Epinephrin)

unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injizieren (Vorsicht bei Herzrhythmusstörungen). Die

Epinephrin-Gabe kann nach wenigen Minuten wiederholt werden.

Anschließend

Volumenersatz

i.v.:

Beispiel

Plasmaexpander,

Humanalbumin,

Vollelektrolytlösung. Weitere Therapiemaßnahmen: Beatmung, Sauerstoff, Antihistaminika.

Ein Antidot für Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glucocorticoid

ATC-Code: H02AB04

In pharmakologischen Dosen wirkt Methylprednisolon rasch antiphlogistisch (antiexsudativ und

antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Aktivität

Zellen

Immunsystems

sowie

Freisetzung

Wirkung

Mediatoren

Entzündungs- und Immunreaktionen, z.B. lysosomaler Enzyme, Prostaglandine und Leukotriene.

Bronchialobstruktion

wird

Wirkung

bronchialerweiternder

Betamimetika

verstärkt

(permissiver Effekt).

Länger dauernde Therapie in hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der

Nebennierenrinde.

Ein bei Cortisol noch deutlicher und auch bei Prednisolon noch nachweisbarer mineralotroper

Effekt ist bei Methylprednisolon praktisch aufgehoben, so dass die Serumelektrolyte auch unter

hohen Dosen Metypred GALEN nahezu konstant und im Normbereich bleiben. Wegen des

diuretischen Effektes von Glukokortikoiden ist jedoch auf ausreichende Kaliumzufuhr und

Natriumrestriktion zu achten.

akuten

Schüben

Multiplen

Sklerose

wird

ebenfalls

Freisetzung

anderer

proinflammatorischer

humoraler

Mediatoren

(z.B.

Zytokine,

Antikörper,

Stickstoffmonoxid)

gehemmt, sowie in pathogenen Entzündungszellen programmierter Zelltod ausgelöst. Daneben

kommt es zu einer temporären Reduktion der akuten Blut-Hirn-Schrankenstörung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Methylprednisolon beeinflusst wie alle Glukokortikoide dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller

Gewebe. Im physiologischen Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung

der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von

Aktivitäten des Immunsystems.

Nach

i.v.

Injektion

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

wird

Wirkstoff

Methylprednisolon

rasch

Ester

freigesetzt,

Teil

sofort

bioverfügbar.

Serumhalbwertszeit von Methylprednisolon beträgt etwa 3,6 Stunden. An Eiweiß werden 62%

gebunden, unabhängig von der Dosis, und zwar nur an Albumin, nicht an Transkortin.

Methylprednisolon wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, die Metaboliten (11-Keto- und

20-Hydroxyverbindungen) sind hormonell inaktiv und werden vorwiegend renal ausgeschieden.

eingeschränkter

Nierenfunktion

Inaktivierung

Methylprednisolon

nicht

beeinträchtigt; eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich. Die Wirkdauer ist länger als die

Verweilzeit im Serum.

Bioverfügbarkeit

Nach

Injektion

Metypred

125/250/forte

1000

GALEN

werden

Methylprednisolon-Hemisuccinat unverändert im Urin ausgeschieden. Die Bioverfügbarkeit von

Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN ergibt sich daraus zu etwa 90%. Ungefähr 4% des

freigesetzten Methylprednisolons werden unmetabolisiert renal ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Im Tierversuch zeigte Methylprednisolon nur eine relativ geringe akute Toxizität (siehe 4.9).

Chronische Toxizität

Tierexperimenten

wurden

Ausdruck

pharmakodynamischen

Wirkung

Polyzythämie, Lymphopenie, Thymus- und Nebennierenrindenatrophie sowie eine vermehrte

Glykogenspeicherung in der Leber festgestellt.

Nach chronischer Behandlung mit hohen Dosen (3 und 10 mg/kg Körpergewicht) kommt es

zusätzlich zu geschwächter Infektionsabwehr, verminderter Aktivität des Knochenmarks, Atrophie

Skelettmuskulatur

Hoden

Ovarien,

Polydipsie,

Diarrhoe

genereller

Verschlechterung des Allgemeinzustandes.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante gentoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Methylprednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen Gaumenspalten hervor. Ratten und

Kaninchen erweisen sich als resistent für diese Schädigungen. Die Erfahrungen über die

Sicherheit der Anwendung von Methylprednisolon in der Schwangerschaft beim Menschen sind

unzureichend. Glukokortikoide rufen im Tierversuch intrauterine Wachstumsstörungen hervor.

Langzeittherapie

während

Schwangerschaft

sind

vergleichbare

Wirkungen

beim

Menschen nicht auszuschließen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1-2 mg Natriumhydroxid

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Mischungen von Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN mit Infusionslösungen, die einen

pH-Wert von 5,6 und darunter haben, können zu einer Trübung bzw. Ausfällung führen.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Herstellen der Lösung höchstens 4 Stunden im Kühlschrank haltbar.

Nach Verdünnen der Lösung höchstens 4 Stunden im Kühlschrank haltbar.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es

sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Pulver

Farblose, transparente Flaschen (Typ I Glas (Ph.Eur.)) mit Butylgummistopfen, Aluminiumkappe

und Polypropylendeckel.

Lösungsmittel

Farblose, transparente Glasampulle (Typ I Glas (Ph.Eur.))

Metypred 125 mg GALEN:

1 Flasche mit 125 mg Methylprednisolon + 1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel (N1)

Metypred 250 mg GALEN:

1 Flasche mit 250 mg Methylprednisolon + 1 Ampulle mit 4 ml Lösungsmittel(N1)

3 Flaschen mit 250 mg Methylprednisolon + 3 Ampullen mit 4 ml Lösungsmittel(N2)

5 Flaschen mit 250 mg Methylprednisolon + 5 Ampullen mit 4 ml Lösungsmittel(N3)

Metypred forte 1000 mg GALEN:

1 Flasche mit 1000 mg Methylprednisolon + 1 Ampulle 16 ml Lösungsmittel (N1)

3 Flaschen mit 1000 mg Methylprednisolon + 3 Ampullen mit 16 ml Lösungsmittel (N2)

5 Flaschen mit 1000 mg Methylprednisolon + 5 Ampullen mit 16 ml Lösungsmittel (N3)

Klinikpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Das Pulver nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.

Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Mischbar sind Metypred 125/250/forte 1000 mg GALEN mit folgenden Infusionslösungen: 100 bis

1000 ml (nicht weniger als 100 ml) 0,9 %iger Kochsalzlösung, 5%iger Dextrose oder einer

Dextrose-Kochsalz-Mischung.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Tel.: (0431) 58518-0

Fax: (0431) 58518-20

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3002126.01.00 / 3002126.00.00 / 3002126.02.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.11.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen