Metronidazol Aristo 400 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Metronidazol 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43328.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metronidazol Aristo® 400 mg Tabletten

Zur Anwendu

ng bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metronidazol Aristo® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metronidazol Aristo® beachten?

Wie ist Metronidazol Aristo® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metronidazol Aristo® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metronidazol Aristo® und wofür wird es angewendet?

Metronidazol Aristo® ist ein Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer), Protozoen (Urtierchen) und

anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien.

Metronidazol Aristo® wird angewendet bei

Trichomoniasis;

bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis);

Amöbiasis;

Lambliasis (Giardiasis);

Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff

leben können (Anaerobier), besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen,

vom Magen-Darm-Kanal sowie Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen;

vorbeugender Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im weiblichen

Geschlechtsbereich und im Magen-Darm-Kanal.

Erklärungen

Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen,

Trichomonas vaginalis

, verursacht

wird.

kommt

hauptsächlich

Entzündungen

weiblichen

Scheide

männlichen

Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der

Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen

Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch.

Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

Amöbiasis (Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen,

Entamoeba

histolytica

, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine

Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei

die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl

untersucht.

Lambliasis (Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen,

Giardia lamblia

, ausgeht.

Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen.

Giardia lamblia

wird im Stuhl nachgewiesen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metronidazol Aristo® beachten?

Metronidazol Aristo® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie alle

rgisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole (Gruppe, zu der auch Metronidazol

gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine

Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel

wirkungslos sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metronidazol Aristo® einnehmen, wenn

Sie an

schweren Leberschäden,

Störungen der Blutbildung oder einer

Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden.

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang

wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol

enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol

und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie

folgende Symptome entwickeln:

Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht,

dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn

bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen

zu vermeiden, ist es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls

behandelt wird. Auf Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

Metronidazol Aristo® sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen

Infektionen eingesetzt werden.

Behandlung

Metronidazol

Aristo®

oder

einem

anderen

Nitroimidazol-haltigen

Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei

besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei

Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten

wiederholt

werden.

Begrenzung

Behandlungsdauer

erforderlich,

weil

sich

eine

Schädigung menschlicher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt

weil

tierexperimentellen

Studien

(Versuchsreihen

Tieren)

eine

Zunahme

bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.

Sollte

zwingenden

Gründen

Metronidazol

Aristo®

länger

empfohlene

Zeitdauer

gegeben werden müssen, wird empfohlen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die

Bestimmung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), durchgeführt werden.

Metronidazol Aristo® nicht gleichzeitig mit Alkohol einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme

von Metronidazol Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Der Harn kann durch Metronidazol dunkel sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Einnahme von Metronidazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitt

eln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metronidazol Aristo®?

Barbiturate/Phenytoin

Eine

Wirkungsverminderung

Metronidazol

Aristo®

tritt

Gabe

Barbituraten

(Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und

Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin

(Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Silymarin/Silibinin

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol Aristo® tritt ein bei Gabe bei Silymarin/Silibinin

(Wirkstoffe zur Behandlung von Lebervergiftungen).

Cimetidin

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen

Magen- und Darmgeschwüre) können sehr selten die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen

und so die Wirkung von Metronidazol Aristo® verstärken.

Diosmin

Arzneimittel mit Diosmin (Wirkstoff zur Behandlung von Venenerkrankungen) können sehr selten die

Blutspiegel von Metronidazol erhöhen und so die Wirkung/Nebenwirkungen von Metronidazol

Aristo® verstärken.

Disulfiram

Gabe

Alkohol-Entwöhnungsmittels

Disulfiram

kann

Verwirrtheitszuständen

bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Metronidazol Aristo® beeinflusst?

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen

(Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin), müssen gegebenenfalls

neu eingestellt werden, weil durch Metronidazol Aristo® die blutgerinnungshemmende Wirkung

dieser Medikamente verstärkt wird.

Busulfan

Die Toxizität von Busulfan (Chemotherapeutikum) kann erheblich verstärkt werden.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Immunreaktion unterdrückt bzw.

abschwächt) und Metronidazol Aristo® kann der Ciclosporin-Serumspiegel erhöht sein. Daher sind

die Serumwerte für Ciclosporin und Kreatinin engmaschig zu überwachen.

Amiodaron

gleichzeitige

Anwendung

Metronidazol

Amiodaron

(Mittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

kann

einer

Beeinflussung

Herztätigkeit

führen.

Daher

soll

Herztätigkeit

regelmäßig

überwacht

werden.

Suchen

einen

Arzt

auf,

sobald

Anzeichen einer Herzrhythmusstörung, wie Benommenheit, spürbare Herzschlagsveränderung oder

eine kurzfristige Ohnmacht bemerken.

5-Fluorouracil

Die Toxizität von 5-Fluorouracil (ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Tumoren) erhöht

sich, da bei gleichzeitiger Gabe von Metronidazol Aristo® die Ausscheidung von 5-Fluorouracil

verringert ist.

Tacrolimus

Die gleichzeitige Verabreichung mit Metronidazol führt zu einem Anstieg des Blutspiegels von

Tacrolimus (Mittel zur Beeinflussung des Immunsystems). Lassen Sie daher Ihren Tacrolimus-

Blutspiegel und die Nierenfunktion häufig kontrollieren.

Lithium

Die Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder

bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil

hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit

Zittern und Krampfanfällen).

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung

In Ausnahmefällen können einige Antibiotika (zu denen auch Metronidazol gezählt wird) die Wirkung

von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung (Kontrazeptiva) vermindern.

Mycophenolatmofetil

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antibiotika kann die Verfügbarkeit von Mycophenolatmofetil

(ein Arzneistoff der die Wirkung der Immunsystems unterdrückt) im Körper verringert sein. Daher

wird eine gleichzeitige Überwachung durch Laborkontrollen empfohlen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Metronidazol Aristo® beeinflusst Messungen von Triglyceriden, Glucose, LDH, GOT und GPT.

Einnahme von Metronidazol Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Bitte trinken Sie während der Einnahme von Metronidazol Aristo® und bis zu 48 Stunden nach

Abschluss Ihrer Behandlung keinen Alkohol, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten

können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens, Hitzewallungen, sehr rascher

oder

unregelmäßiger

Herzschlag

(Palpitationen),

Magenschmerzen

sowie

Übelkeit,

Erbrechen,

Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie verm

uten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Metronidazol Aristo® sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren, lebensbedrohlichen

Infektionen eingesetzt werden.

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit kann Metronidazol Aristo® nach

sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt auch bei anderen Krankheiten eingesetzt werden, wobei

während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform bevorzugt werden sollte.

Bei der Anwendung von Metronidazol Aristo® in der Stillzeit sollte das Stillen unterbrochen und die

Milch abgepumpt und verworfen werden, weil Metronidazol Aristo® in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besonders zu

Behandlungsbeginn kann Metronidazol Aristo® Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge

oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre

Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Metronidazol Aristo® enthält Lactose

Jede Tablette Metronidazol Aristo® enthält 204,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte

nehmen Sie Metronidazol Aristo® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Metronidazol Aristo® einzunehmen?

men Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metronidazol Aristo® ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der

Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche

Tablettenanzahl und die Einnahmedauer werden von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen

nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Metronidazol Aristo® von

Ihrem Arzt nicht anders verordnet wird.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die tägliche Einnahmemenge kann eine ½ bis maximal 5 Tabletten Metronidazol Aristo®

(entsprechend 0,2 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2- bis 3 - mal

täglich (im Abstand von 12 bzw. 8 Stunden) eingenommen.

Unkomplizierte Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen

verheilen)

Bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 ½ Tabletten Metronidazol Aristo® (entsprechend

0,6 g Metronidazol) oder weniger ist eine mehrtägige Behandlung (5 bis 7 Tage) erforderlich.

Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 ½ bis 5 Tabletten Metronidazol Aristo® (entsprechend 1 g

bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 bis 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis bei Erwachsenen

Behandlung

durch

eine

Einmalgabe

5 Tabletten

Metronidazol

Aristo®

(entsprechend

Metronidazol) möglich.

Alternativ bei

bakterieller Vaginose

2 ½ Tabletten

(entsprechend

Metronidazol)

(aufgeteilt

2-3 Einzeldosen)

für

insgesamt 7 Tage

Trichomoniasis (insbesondere in hartnäckigen Fällen)

2-2 ½ (-4) Tabletten

(entsprechend

0,8-1 (-1,6) g

Metronidazol)

(aufgeteilt

2-3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage

Um wechselseitige Ansteckungen bei einer Trichomoniasis zu vermeiden, ist es notwendig, dass der

Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls mit einem Metronidazol-haltigen Präparat

behandelt

wird

(siehe

Abschnitt 2.

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

Komplizierten

Infektionen

(Ansteckungen,

auch

sorgfältiger

Behandlung

schwierig

verheilen) wie

Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis)

Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke (Adnexitis)

Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer

Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren

Bauchfellentzündung (Peritonitis) und

Eitergeschwüre (Abszessen) im Bauchraum

Tägliche Einnahmemenge zu Anfang 4 bis 5 Tabletten Metronidazol Aristo® (entsprechend 1,6 g bis

2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 ½ Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol)

für 5 bis 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3 ½ Tabletten Metronidazol

Aristo® (entsprechend 1,4 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 ½ bis maximal 5 Tabletten

Metronidazol Aristo® (entsprechend 0,6 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe

Bakterien verursacht sind, 20 mg bis 30 mg/kg Körpergewicht einmal pro Tag als Einmaldosis oder

aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg

Körpergewicht pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

Kinder unter 8 Wochen erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien

verursacht sind, 15 mg/kg Körpergewicht einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg

alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von

Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen im

Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.

bakterieller

Vaginose

Heranwachsenden

beträgt

Dosis

zweimal

täglich

400 mg

Metronidazol (entsprechend zweimal täglich 1 Tablette) über 5 bis 7 Tage oder 2 g Metronidazol

(entsprechend 5 Tabletten) als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g Metronidazol (entsprechend

5 Tabletten) als Einmalgabe oder zweimal täglich 400 mg Metronidazol (entsprechend zweimal

täglich 1 Tablette) über 5 bis 7 Tage oder dreimal täglich 200 mg Metronidazol (entsprechend dreimal

täglich ½ Tablette) über 7 Tage.

Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg Körpergewicht als Einmalgabe (max. 2 g Metronidazol)

oder 7 Tage lang 15 mg bis 30 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre mit 2 g Metronidazol (entsprechend

5 Tabletten) einmal pro Tag über 3 Tage oder mit 400 mg Metronidazol (entsprechend 1 Tablette)

dreimal täglich über 5 Tage oder mit 500 mg(*) zweimal täglich für 7 bis10 Tage behandelt.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1 g Metronidazol (entsprechend 2 ½ Tabletten) einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 mg bis 800 mg Metronidazol (entsprechend 1 ½ bis 2 Tabletten) einmal

täglich über 3 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg (*) einmal täglich über 3 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage,

aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre 400 mg bis 800 mg Metronidazol (entsprechend 1 bis

2 Tabletten) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.

Kinder von 7 bis10 Jahren: 200 mg bis 400 mg Metronidazol (entsprechend ½ bis 1 Tablette) dreimal

täglich über 5 bis 10 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahren: 100 mg (*) bis 200 mg Metronidazol (200 mg entsprechen ½ Tablette)

viermal täglich über 5 bis 10 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahren: 100 mg (*) bis 200 mg Metronidazol (200 mg entsprechen ½ Tablette)

dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren erhalten 35 mg bis 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag,

aufgeteilt auf drei Dosen täglich, über 5 bis 10 Tage (max. 2,4 g/Tag).

Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern bis 11 Jahre werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg

Körpergewicht ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.

Neugeborene unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche erhalten einmalig 10 mg/kg Körpergewicht

vor dem Eingriff.

Zur Bekämpfung von

Helicobacter pylori

bei pädiatrischen Patienten kann Metronidazol als Teil einer

Kombinationstherapie in einer Dosierung von 20 mg/ kg Körpergewicht pro Tag (max. 500 mg [*]

zweimal täglich über 7 bis 14 Tage) angewendet werden. Die offiziellen Richtlinien sollten vor

Beginn der Therapie konsultiert werden.

(*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind,

nicht geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneteren Darreichungsform (z. B.

Infusionslösung) geprüft werden.

Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Metronidazol wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt mit

dem Stuhl (fäkal) ausgeschieden. Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400–500 mg

(*) Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabgesetzt werden. Da Umwandlungsprodukte des

Metronidazols

(Metronidazol-Metaboliten)

durch

Blutwäsche

(Hämodialyse)

rasch

entfernt

werden, ist bei Patienten, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, keine Herabsetzung der Dosis

erforderlich.

(*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.

Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Metronidazol Aristo® sollte bei eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die

tägliche Dosis wird Ihr Arzt gegebenenfalls anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung und darf in der Regel 10 Tage

nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Metronidaz

ol Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Metronidazol Aristo® versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine

Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Metronidazol Aristo® danach so ein, wie

sonst auch.

Einnahme

erheblich

hoher

Arzneimengen

kann

Übelkeit,

Erbrechen,

gesteigerten

Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot

und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist

mit einer

vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Metronidazol Aristo® vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene

Arzneistoffmenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um

einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metronidazol Aristo® abbrechen

Wenn

Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den

Behandlungserfolg!

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt

und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arznei

mittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Metronidazol Aristo® nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf bzw. rufen

Sie ärzliche Hilfe.

Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle

auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den

meisten Fällen verursacht durch

Clostridium difficile

). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung

ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und

angemessene ärztliche Behandlung (gegebenenfalls Beendigung der Behandlung mit

Metronidazol in Abhängigkeit von der Indikation, Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die

Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer

Schock) können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu

Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füßen, muss

sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen sind der Oberkörper des

Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke

mit einer Decke warm zu halten. Der Arzt wird die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen

(z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) einleiten. Auch

bei einer Schleimhautschwellung im Bereich der Luftwege mit Atemnot, ist sofort ein Arzt zu

rufen.

Eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) kann sich

innerhalb weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit,

Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine

Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den

nächst erreichbaren Arzt.

Wenn Sie ein Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen verspüren, müssen

Sie sofort Ihren Arzt verständigen, auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form

auftreten!

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Geschmacksstörungen (z. B. metallischer Geschmack), bitteres Aufstoßen, Zungenbelag,

Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Durchfall

Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert)

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Störungen im Zusammenspiel der

Bewegungen (Ataxie)

Krampfanfälle und Nervenstörungen (periphere Neuropathien). Diese äußern sich durch

Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen (siehe Abschnitt 4. "Bedeutsame

Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen

sind").

Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und

Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem

; Pustelausschläge), anfallsweise Hautrötung mit

Hitzegefühl (Flush), angio-neurotisches Ödem (Quincke-Ödem)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer

Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). In leichten

Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und

allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Zystitis) und unfreiwilliger Abgang

von Urin (Harninkontinenz)

Störungen der Leberfunktion, Anstieg verschiedener Leberenzymwerte

Infektionen mit einem Hautpilz (z. B.

Candida albicans

) im Geschlechtsbereich

Schwächegefühl

vorübergehende Sehstörungen wie Doppeltsehen, verschwommen Sehen, verändertes Farbsehen,

verringerte Sehschärfe oder Kurzsichtigkeit

psychotische Störungen einschließlich Sinnestäuschungen (Halluzination) und

Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression)

Arzneimittelfieber

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall), siehe auch unter "Bedeutsame

Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen

sind")

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) siehe Abschnitt 4.

"Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind"

Blutbildveränderungen (Panzytopenie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberentzündung mit Stauung des Gallenflusses, manchmal mit Gelbsucht

pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung, siehe Abschnitt 4. "Bedeutsame

Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen

sind")

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Nicht entzündliche Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie), mit z. B. Verwirrtheit, Fieber,

Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Störungen der Seh- und

Bewegungsfähigkeit, Nackensteife), Erkrankungen des Kleinhirns, mit z. B. Sprech-, Bewegungs-

und Gangstörungen, Zittern, Augenzittern (Nystagmus). Diese Erscheinungen können sich nach

Behandlungsende zurückbilden.

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

nicht bakteriell bedingte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Erkrankung/Entzündung des Sehnervs

akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Bei einzelnen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden, traten Fälle

von Leberversagen auf, in denen eine Lebertransplantation erforderlich wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metronidazol Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzn

eimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metronidazol Aristo® 400 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Metroni

dazol

1 Tablette enthält 400 mg Metronidazol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Crospovidon (Typ A) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat,

Macrogol

6000,

Magnesiumstearat

(Ph. Eur),

vorverkleisterte

Stärke

(Mais),

Povidon

K30,

hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Metronidazol Aristo® 400 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Metronidazol Aristo® sind weiße, teilbare Snap-Tab-Tabletten verpackt in PVC / Aluminium- Blister.

Metronidazol Aristo® 400 mg Tabletten sind in Packungen zu 12, 14 und 20, 24 und 30 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma Gm

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 710 94-4200

Fax: +49 30 710-94-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metronidazol Aristo® 400 mg Tabletten

Wirkstoff: Metronidazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 400 mg Metronidazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Jede Tablette Metronidazol Aristo® enthält 204,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Metronidazol Aristo® sind weiße, teilbare Snap-Tab-Tabletten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei folgenden Indikationen ist Metronidazol bei Erwachsenen und Kindern angezeigt:

Trichomoniasis

Aminkolpitis (bakterielle Vaginose, unspezifische Kolpitis)

Amöbiasis

Lambliasis (Giardiasis)

Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen Genitale,

Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen

Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-

Trakt

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der

Anwendung von Metronidazol zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 g bis maximal 2 g pro Tag; die mittlere Dosis 0,8-1 g. Sie wird

gewöhnlich auf 2-3 Einzeldosen verteilt.

Unkomplizierte Infektionen

Bei niedriger Dosierung (0,6 g pro Tag oder weniger) ist eine mehrtägige Behandlung (5-7 Tage)

erforderlich,.

Bei höherer Dosierung (1-2 g pro Tag) kann eine kurze Therapiedauer (1-3 Tage) ausreichend sein.

Aminkolpitis und Trichomoniasis

Therapie mit Einmalgabe von 2 g möglich.

Alternativ bei

Aminkolpitis

1 g Metronidazol (entsprechend 2 ½ Tabletten Metronidazol Aristo®) pro Tag (aufgeteilt in 2–

3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Trichomoniasis (insbesondere in hartnäckigen Fällen)

0,8–1 (-1,6) g Metronidazol (entsprechend 2-2 ½ (-4) Tabletten Metronidazol Aristo®) pro Tag

(aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und gegebenenfalls synchrone Behandlung der/des

Sexualpartner/s angezeigt.

Endometritis und Adnexitis,

Entzündungen im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich,

Peritonitis und Abszessen im Bauchraum

muss die Therapie systemisch (oral oder intravenös) erfolgen. Die Initialdosis sollte 1,6-2 g sein mit einer

täglichen Erhaltungsdosis von 1 g für 5-7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Dosis auf 1,4 g pro Tag

gesteigert werden.

Die Prophylaxe sollte auf eine einmalige Gabe von 0,6 g bis maximal 2 g beschränkt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Kinder über 8 Wochen b

is 12 Jahre erhalten zur Therapie

von Infektionen, die durch anaerobe Bakte-

rien verursacht sind, 20-30 mg/kg KG (Körpergewicht) einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in

7,5 mg/kg alle 8 Stunden.

Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg KG pro Tag erhöht

werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

Kinder unter 8 Wochen erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht

sind, 15 mg/kg KG einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von Metronidazol

während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen im Serum sollten daher

bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg über 5-7 Tage

oder 2 g als Einmalgabe.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g als Einmalgabe oder zweimal täglich

400 mg über 5-7 Tage oder dreimal täglich 200 mg über 7 Tage.

Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg KG als Einmalgabe (max. 2 g) oder 7 Tage lang

15-30 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre mit 2 g einmal pro Tag über 3 Tage oder mit

400 mg dreimal täglich über 5 Tage oder mit 500 mg (*) zweimal täglich für 7-10 Tage behandelt.

Kinder von 7-10 Jahren: 1000 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 3-7 Jahren: 600-800 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 1-3 Jahren: 500 mg (*) einmal täglich über 3 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15-40 mg/kg KG pro Tag über 3 Tage, aufgeteilt auf zwei bis

drei Dosen täglich.

Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre 400 -800 mg dreimal täglich über 5-10 Tage.

Kinder von 7-10 Jahren: 200-400 mg dreimal täglich über 5-10 Tage.

Kinder von 3-7 Jahren: 100 (*)-200 mg viermal täglich über 5-10 Tage.

Kinder von 1-3 Jahren: 100 (*)-200 mg dreimal täglich über 5-10 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 35-50 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen täglich,

über 5-10 Tage (max. 2,4 g pro Tag).

Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern bis 11 Jahre werden einmalig 20-30 mg/kg KG ein bis zwei

Stunden vor dem Eingriff gegeben.

Neugeborene unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche erhalten einmalig 10 mg/kg KG vor dem

Eingriff.

Zur Bekämpfung von

Helicobacter pylori

bei pädiatrischen Patienten kann Metronidazol als Teil einer

Kombinationstherapie in einer Dosierung von 20 mg/ kg KG pro Tag (max. 500 mg [*] zweimal täglich

über 7-14 Tage) angewendet werden. Die offiziellen Richtlinien sollten vor Beginn der Therapie

konsultiert werden.

(*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht

geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneteren Darreichungsform (z. B.

Infusionslösung) geprüft werden.

Niereninsuffizienz und Dialyse

Metronidazol wird mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) vermehrt

fäkal ausgeschieden (biliär mit dem Stuhl).

Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400-500 mg (*) Metronidazol im 12-stündigen

Intervall herabgesetzt werden. Da Metronidazol-Metaboliten durch Hämodialyse rasch entfernt werden,

ist bei hämodialysierten Patienten keine Herabsetzung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

(*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.

Leberfunktionsstörungen

Metronidazol sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder danach

geschluckt.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung (siehe oben) und darf in der Regel

10 Tage nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel

wirkungslos sind

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Metronidazol sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur bei schweren, lebensbedrohlichen

Infektionen eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).

Bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral-

oder peripheren Nervensystems ist vor der Therapie mit Metronidazol eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung nötig.

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und

einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom

wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Bei

dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann

verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht. Vor dem Therapiebeginn

sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden,

bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder

erreicht sind. Falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel

abgesetzt werden.

Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine potenzielle

Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu beenden.

Die Eliminations-Halbwertszeit von Metronidazol bleibt auch bei Niereninsuffizienz unverändert. Daher

ist eine Dosisreduktion von Metronidazol nicht erforderlich. Bei diesen Patienten kann es jedoch zur

Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten kommen. Die klinische Bedeutung ist derzeit nicht

bekannt.

Bei Patienten unter Hämodialyse werden Metronidazol und seine Metabolite während einer 8-stündigen

Dialyse vollständig entfernt. Daher sollte Metronidazol sofort nach der Hämodialyse wieder verabreicht

werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse oder einer

kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unterziehen müssen, ist keine Dosisanpassung von

Metronidazol erforderlich.

Nicht gleichzeitig mit Alkohol einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel darf in der

Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger

Indikationsstellung überschritten werden.

Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist

erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in

tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde (siehe

Abschnitt 5.3).

Sollte aus zwingenden Gründen Metronidazol länger als die empfohlene Zeitdauer gegeben werden

müssen, wird empfohlen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die Bestimmung der

Leukozytenzahl, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8). Außerdem sollte besonders auf periphere

oder zentralnervöse Nebenwirkungen geachtet werden, wie z. B. Parästhesien, Ataxien, Schwindel und

Krampfanfälle.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken, die

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8).

In diesen Fällen ist eine Beendigung der Therapie mit Metronidazol in Abhängigkeit von der Indikation

zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik

hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Beim Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) (siehe

Abschnitt 4.8) muss die Behandlung mit Metronidazol Aristo® sofort abgebrochen werden und die

üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und gegebenenfalls synchrone Behandlung der/des

Sexualpartner/s angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben. Es besteht die

Möglichkeit, dass nach Eliminierung von

Trichomonas vaginalis

eine Infektion mit Gonokokken

persistiert.

Metronidazol wird hauptsächlich über Oxidation in der Leber metabolisiert. Eine erhebliche

Beeinträchtigung der Clearance von Metronidazol kann bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.

Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann es zu einer signifikanten Kumulierung kommen, und

die resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können die Symptome der

Enzephalopathie verstärken. Metronidazol sollte daher bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie mit

Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Dosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und nur einmal

täglich verabreicht werden.

Patienten sollen gewarnt werden, dass durch Metronidazol der Harn dunkel sein kann.

Durch die inadequate Evidenz eines Mutagenitätsrisikos beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3), sollte die

Behandlung mit Metroniazol über einen längerdauernden Zeitraum als üblich sorgfältig

abgewogen werden.

Metronidazol Aristo® enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Metronidazol Aristo® nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alkohol/Disulfiram

Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Metronidazol und für mindestens

48 Stunden danach keinen Alkohol zu trinken, da die Möglichkeit einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion

besteht. Über psychotische Reaktionen wurde bei Patienten berichtet, die Metronidazol und Disulfiram

gleichzeitig einnahmen.

Antikoagulanzien

Über die Potenzierung einer gerinnungshemmenden Wirkung wurde berichtet, wenn Metronidazol

zusammen mit oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ angewendet wurde. Die Dosis des

Antikoagulans muss möglicherweise reduziert werden. Die Thromboplastinzeiten sollten überwacht

werden. Es besteht keine Wechselwirkung mit Heparin.

Lithium

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium und Metronidazol behandelt wurden, wurde über eine

Retention von Lithium und begleitende Hinweise auf eine mögliche Nierenschädigung berichtet. Eine

Therapie mit Lithium sollte reduziert oder beendet werden, bevor Metronidazol gegeben wird. Bei

Patienten, die mit Lithium behandelt werden, während sie Metronidazol erhalten, sollten die

Plasmakonzentrationen von Lithium, Kreatinin und der Elektrolyte überwacht werden.

Barbiturate/Phenytoin

Patienten, die Phenobarbital oder Phenytoin erhalten, metabolisieren Metronidazol mit einer wesentlich

höheren Rate als normal, wodurch die Halbwertszeit sich auf etwa 3 Stunden verringert.

Silymarin/Silibinin

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei der Gabe von Silymarin/Silibinin ein.

Cimetidin

Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu

erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Diosmin

Diosmin kann ebenfalls zu einer Erhöhung der Metronidazol-Serumkonzentration führen.

Ciclosporin

Bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, besteht das Risiko für einen Anstieg der

Serumspiegel von Ciclosporin. Die Serumspiegel von Ciclosporin und Kreatinin sollten engmaschig

überwacht werden, wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist.

5-Fluorouracil

Metronidazol verringert die Clearance von 5-Fluorouracil, sodass es zu einer verstärkten Toxizität von 5-

Fluorouracil kommen kann.

Busulfan

Die Plasmaspiegel von Busulfan können durch Metronidazol ansteigen, wodurch es zu schwerer

Busulfan-Toxizität kommen kann.

Tacrolimus

Gleichzeitige Verabreichung mit Metronidazol führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels.

Vermutet wird eine Hemmung der hepatischen Metabolisierung von Tacrolimus über CYP450 3A4. Der

Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion sind daher häufig zu kontrollieren, insbesondere zu

Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol bei Patienten, die auf ihre Tacrolimus-

Medikation stabil eingestellt sind.

Amiodaron

Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen

Verabreichung von Metronidazol und Amiodaron beobachtet. Es ist daher ratsam, im EKG das QT-

Intervall zu überwachen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht wird. Ambulante

Patienten sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, sobald sie Anzeichen für Torsade de

pointes bemerken wie Benommenheit, Palpitationen oder Synkopen.

Arzneimittel zur Empfängnisverhütung

In Ausnahmefällen können Antibiotika die Wirksamkeit von Kontrazeptiva vermindern, und zwar infolge

einer Hemmung der bakteriellen Hydrolyse von Steroidkonjugaten, und somit einer Verminderung der

Wiederaufnahme der unkonjugierten Steroide im Darm. Dadurch fallen die Plasmaspiegel der wirksamen

Steroide ab. Diese ungewöhnliche Wechselwirkung kann bei Frauen mit einer hohen Ausscheidung von

Steroidkonjugaten in der Galle auftreten. Aus England wurde über ca. 60 Schwangerschaften bei Frauen

berichtet, die Kontrazeptiva und gleichzeitig Antibiotika einnahmen, z.B. Ampicillin, Amoxicillin, und

Tetracycline. In Studien mit Trimetoprim-Sulfamethoxazol, Roxitromycin und Clarithromycin wurde ein

solcher Effekt nicht nachgewiesen, jedoch ist die Datenmenge bisher gering.

Mycophenolatmofetil

Substanzen, die die gastrointestinale Flora verändern (z.B. Antibiotika), können die orale

Bioverfügbarkeit von Mycophenolsäureprodukten vermindern. Engmaschige klinische Überwachung und

Laborkontrollen in Bezug auf eine Verminderung des immunsuppressiven Effekts der Mycophenolsäure

werden während einer gleichzeitigen Behandlung mit Antiinfektiva empfohlen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Metronidazol beeinflusst Messungen von Triglyceriden, Glukose, LDH, GOT und GPT.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Metronidazol passiert die Plazentaschranke. Obwohl es bis heute keinen gesicherten Hinweis dafür gibt,

dass Metronidazol zu einer Schädigung des Embryos oder Feten führt, sollte Metronidazol im 1.

Trimenon nur bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im 2. und 3. Trimenon

und während der Laktationsperiode kann Metronidazol nach Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei anderen

Indikationen eingesetzt werden. Sollte aus zwingenden Gründen Metronidazol während der

Schwangerschaft gegeben werden müssen, sollte, soweit möglich, eine lokale Darreichungsform

angewandt werden.

Bei der oralen Anwendung in der Stillperiode sollte während der Therapie das Stillen unterbrochen

werden (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metronidazol kann Nebenwirkungen verursachen (z. B. Verwirrtheitszustände, Schwindel,

Halluzinationen, Krampfanfälle oder Sehstörungen), die das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

wird (die Patienten sollten dann diese Tätigkeiten nicht mehr ausführen). Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen treten unter den empfohlenen Standard-Dosierungen selten

auf. Ärzte, die in der klinischen Praxis eine Dauertherapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über

längere – als die empfohlenen – Zeiträume in Erwägung ziehen, werden aufgefordert, den möglichen

therapeutischen Nutzen sorgfältig gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie abzuwägen.

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Systemorgan-

klasse

Häufig

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis

<1/100)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Sprosspilzinfektio

nen (z. B.

Candida) im

Genitalbereich

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie und

Granulozytopenie

Agranulozytose,

Thrombo-

zytopenie,

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische

Reaktionen,

angioneurotisches

Ödem (Quincke-

Ödem), Urtikaria,

Arzneimittelfieber

anaphylaktischer

Schock (siehe

Abschnitt

„Notfallmaßnahm

en bei

Nebenwirkungen“

Psychiatrische

Erkrankungen

Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit,

Halluzination,

Verwirrtheitszustä

nde, Erregbarkeit,

Depression

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Ataxie, periphere

Neuropathien und

Krampfanfälle

Enzephalopathie

(z. B.

Verwirrtheit,

Fieber,

Kopfschmerzen,

Halluzinationen,

Paralyse,

Lichtempfindlichk

eit, Störungen der

Seh- und

Bewegungsfähigk

eit, Nackensteife)

sowie subakutes

Kleinhirnsyndrom

(z. B. Ataxie,

Dysarthrie,

Gangstörungen,

Nystagmus und

Tremor), die sich

bei Absetzen des

Arzneimittels

zurückbilden

können

aseptische

Meningitis

Augenerkrankung

Sehstörungen wie

Diplopie und

Myopie (meist

temporär)

Neuropathie des

Nervus

opticus/Optikusne

uritis

Erkrankungen des

Gastrointesti-

naltrakts

Geschmacks-

störung (z. B.

metallischer

Geschmack),

bitteres Aufstoßen,

Zungenbelag,

Glossitis,

Stomatitis,

Magendrücken,

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitlosigkeit,

Diarrhoe

Pankreatitis

pseudomembranös

e Enterokolitis

(siehe Abschnitt

„Notfallmaßnahm

en bei

Nebenwirkungen“

Leber- und

Gallenerkrankung

Leberfunktionsstör

ungen (z. B.

Erhöhung von

Transaminasen

[AST, ALT],

alkalische

Phosphatase und

Bilirubin im

Serum).

Ikterus

cholestatische

Hepatitis

Leberversagen

(mit Erfordernis

einer

Leberstransplantat

ion) bei Patienten,

die gleichzeitig

mit anderen

Antibiotika

behandelt wurden

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

Hautreaktionen

(z. B. urtikarielles

Exanthem,

Pustelausschläge,

Pruritus, Flush)

Erythema

exsudativum

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskelatur-

Myalgie,

, Bindegewebs-

Knochenerkranku

ngen

Arthralgie

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Dunkelfärbung

des Urins ohne

Krankheitswert

(Ursache:

Metabolit von

Metronidazol)

Dysurie, Zystitis,

Harninkontinenz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwächegefühl

nach sehr hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung

reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Notfallmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Therapie der pseudom

embranösen Enterokolitis

Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit

von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme

von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel,

die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischem Schock) muss die

Behandlung mit Metronidazol Aristo® sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden

Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung)

eingeleitet werden.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen,

Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht

beschrieben.

b) Therapie einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei einer symptomatischen Therapie ist mit einer vollständigen

Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.

ATC-Code

J01XD01

Wirkungsweise

Metronidazol selbst ist antimikrobiell unwirksam. Es stellt die stabile und penetrationsfähige

Ausgangsverbindung dar, aus der unter anaeroben Bedingungen durch die mikrobielle Pyruvat-

Ferredoxin-Oxidoreduktase unter Oxidation von Ferredoxin und Flavodoxin Nitroso-Radikale gebildet

werden, die an der DNS angreifen. Nitroso-Radikale bilden Addukte mit Basenpaaren in der DNS,

wodurch es zu DNS-Strangbrüchen und nachfolgend zum Zelltod kommt.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzentration (C

und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst teilweise aufgeklärt:

Metronidazol-resistente

Bacteroides

-Stämme besitzen Resistenzdeterminanten, die Nitroimidazol-

Reduktasen kodieren, die Nitroimidazole in Aminoimidazole umwandeln, wodurch die Bildung der

für die antibakterielle Wirkung verantwortlichen Nitroso-Radikale verhindert wird.

Die Metronidazol-Resistenz bei

Helicobacter pylori

beruht auf Mutationen in einem Gen, das für die

NADPH-Nitroreduktase kodiert. Diese Mutationen bewirken einen Austausch von Aminosäuren und

damit einen Funktionsverlust des Enzyms. Somit unterbleibt der Aktivierungsschritt vom

Metronidazol zum reaktiven Nitroso-Radikal.

Es besteht zwischen Metronidazol und den anderen Nitroimidazolderivaten (Tinidazol, Ornidazol,

Nimorazol) vollständige Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Metronidazol erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Version 7.1, März 2017)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Clostridium difficile

1)

2 mg/l

> 2 mg/l

Andere Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Helicobacter pylori

1)

8 mg/l

> 8 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Die Grenzwerte basieren auf den epidemiologischen Cut-Off-Werten (ECOFFs), die eine

Differenzierung zwischen wildtypischen Isolaten und solchen mit verminderter Empfindlichkeit erlauben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

von Metronidazol in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Metronidazol

anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides

fragilis

Clostridium difficile

Clostridium perfringens °

Fusobacterium

spp. °

Peptoniphilus

spp. °

Peptostreptococcus

spp. °

Porphyromonas

spp. °

Prevotella

spp. °

Veillonella

spp. °

Andere Mikroorganismen

Entamoeba histolytica °

Gardnerella vaginalis °

Giardia lamblia °

Trichomonas vaginalis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori

Von Natur aus resistente Spezies

Alle obligat aeroben Bakterien

Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus

.

Staphylococcus

.

Streptococcus

spp.

Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacteriaceae

Haemophilus

spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und

Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Nur bei Penicillin-Allergie

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metronidazol rasch und nahezu vollständig resorbiert mit maximalen

Serumspiegeln nach 1-2 Stunden. Bei rektaler Applikation stehen ca. 80 % der Substanz systemisch zur

Verfügung, wobei das Maximum im Serum nach ca. 4 Stunden erreicht wird. Nach vaginaler Applikation

können nur ca. 20 % im Serum gefunden werden, wobei das Maximum hier noch später, nach

8-24 Stunden, erreicht wird. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 8 (6-10) Stunden. Im menschlichen

Organismus werden verschiedene Metabolite gebildet. Hauptmetabolite sind der Hydroxymetabolit (1-(2-

Hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol) und der "saure" Metabolit (2-Methyl-5-nitroimidazol-

1-yl-essigsäure).

Ca. 80 % der Substanz werden über die Niere ausgeschieden, wobei der nicht metabolisierte Anteil

weniger als 10 % ausmacht. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden auch über die Leber ausgeschieden.

Niereninsuffizienz verlängert die Ausscheidung nur unwesentlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit

einer verzögerten Elimination zu rechnen. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit stark eingeschränkter

Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlängert sein. Die Proteinbindung liegt unter 20 %. Das scheinbare

Verteilungsvolumen beträgt etwa 36 Liter.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität ist an Mäusen bei zwei Applikationsarten geprüft worden. Die LD

-Werte betragen

bei oraler Zufuhr 3 800 mg / kg KG (Körpergewicht), bei intraperitonealer Zufuhr 3 950 mg / kg KG. Die

akute Toxizität ist danach sehr gering.

Akute Vergiftungen beim Menschen sind nicht bekannt geworden. Der toxische Blutspiegel wird mit

200 µg / ml angegeben, das ist zehnfach höher als bei bestimmungsgemäßer oraler Therapie.

Chronische/subchronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsstudien konnten bei Gabe von Metronidazol über 26-80 Wochen bei Ratten

keine Nebenwirkungen festgestellt werden. Erst bei Dosen von 300-600 mg / kg KG pro Tag traten

Testisdystrophien und Prostataatrophien auf. Toxische Effekte bei Hunden bei Gabe von 75 mg / kg KG

pro Tag äußerten sich in Form von Ataxien und Tremor. Bei Untersuchungen an Affen zeigte sich nach

einer einjährigen Gabe von 45, 100 bzw. 225 mg / kg KG pro Tag eine dosisabhängige Zunahme von

Leberzelldegenerationen.

Als niedrigste toxische Dosis bei 8 Wochen langer, kontinuierlicher, oraler Zufuhr bei Menschen wurden

18 mg / kg KG pro Tag angegeben. Insgesamt seltene Nebenwirkungen sind cholestatische Hepatose und

periphere Neuropathien.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Tierexperimente an verschiedenen Nagern haben gezeigt, dass es sich bei Metronidazol um einen

tumorerzeugenden Stoff handelt, dessen tumorerzeugendes Potential schwach ausgeprägt ist. Wenn auch

Verlaufsbeobachtungen beim Menschen keinen Beweis dafür erbracht haben, dass die Verabreichung von

Metronidazol zu einem erhöhten Tumorrisiko führt, bleibt doch das theoretische Risiko durch den

Reduktionsmetaboliten, der durch die Bakterienflora gebildet wird und in sehr geringen Mengen im Urin

nachweisbar ist.

Metronidazol zeigte in einer Reihe von Tests an Bakterien mit verschiedenen Aktivierungssystemen

deutliche mutagene Wirkungen. Eine Anzahl weiterer In-vitro- und In-vivo-Tests verlief negativ. In

Lymphozyten von Patienten wurden nach längerer Therapie mit Metronidazol erhöhte Quoten an

Chromosomenmutationen gefunden.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg / kg KG pro Tag und bei Kaninchen bis zu

150 mg / kg KG pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxische Wirkungen ergeben.

Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, sodass die Plazenta keine Schranke darstellt. Auch der

Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50 % des Serumwertes).

Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt.

Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben

Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des

kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt.

Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das

Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte

Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose; Cellulosepulver; Crospovidon (Typ A) (Ph. Eur.); Lactose-Monohydrat;

Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); vorverkleisterte Stärke (Mais); Povidon K30;

hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Folie weiß opak und Aluminium-Folie (Blister)

12 Tabletten (N1)

14 Tabletten (N1)

20 Tabletten (N2)

24 Tabletten (N2)

30 Tabletten (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 710 94-4200

Fax: +49 30 710 94-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

43328.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.04.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.02.2004

10.

STAND DER INFORMATION

April 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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