Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Metronidazol 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40512.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma

Tabletten

Wirkstoff: Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST METRONIDAZOL 400 MG - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma ist ein Mittel gegen Parasiten (Schmarotzer): gegen Urtierchen

(Protozoen) und ohne Sauerstoff lebende (anaerobe) Bakterien.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma wird angewendet bei

Trichomoniasis

bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis)

Amöbiasis

Lambliasis (Giardiasis)

Infektionen (Übertragungen, Ansteckungen) mit Beteiligung von Bakterien, die ohne Sauerstoff leben

können (Anaerobier), besonders Infektionen, die von den weiblichen Geschlechtsorganen, vom Magen-

Darm-Kanal sowie vom Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen.

vorbeugender Behandlung zum Schutz vor Infektionen bei operativen Eingriffen im weiblichen

Geschlechtsbereich und im Magen-Darm-Kanal

Erklärungen

Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, verursacht wird.

Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der weiblichen Scheide und der männlichen Harnröhre. Die

Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein

Sekretabstrich angefertigt.

Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der weiblichen

Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einer Entzündung mit einem fischähnlichen Geruch.

Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.

Amöbiasis (Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba

histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine

Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die

Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.

Lambliasis (Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch

eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia

wird im Stuhl nachgewiesen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METRONIDAZOL 400 mg - 1 A Pharma

BEACHTEN?

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole (Gruppe, zu der auch Metronidazol

gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine

Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma

einnehmen,

wenn sie an

schweren Leberschäden,

Störungen der Blutbildung oder

einer Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven leiden.

Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine

krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Um wechselseitige Ansteckungen zu vermeiden, ist

es notwendig, dass der Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls behandelt wird. Auf

Geschlechtsverkehr sollte während der Behandlung verzichtet werden.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma sollte im 1. Schwangerschaftsdrittel nur bei schweren,

lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.

Fälle mit schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang

wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im

Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie

folgende Symptome entwickeln:

Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen

Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Die Behandlung mit Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen

Arzneimittel darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei

besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen

schwerwiegender Gründe) überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt

werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher

Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen

Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von bestimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen

wurde.

Sollte aus zwingenden Gründen Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma länger als die empfohlene Zeitdauer

gegeben werden müssen, wird empfohlen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die

Bestimmung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), durchgeführt werden.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol eingenommen werden (siehe

Abschnitt „Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken“).

Der Harn kann durch Metronidazol dunkel sein (siehe Abschnitt 4).

Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma?

Barbiturate/Phenytoin

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma tritt ein bei Gabe von Barbituraten

(Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und

Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin

(Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Cimetidin

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie gegen

Magen- und Darmgeschwüre) können sehr selten die Ausscheidung von Metronidazol beeinträchtigen und

so die Wirkung von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma verstärken.

Disulfiram

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten

Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Silymarin/Silibinin

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma tritt ein bei Gabe von

Silymarin/Silibinin (Wirkstoffe zur Behandlung von Lebervergiftungen).

Diosmin

Arzneimittel mit Diosmin (Wirkstoff zur Behandlung von Venenerkrankungen) können sehr selten die

Blutspiegel von Metronidazol erhöhen und so die Wirkung/Nebenwirkungen von Metronidazol 400 mg - 1

A Pharma verstärken.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma

beeinflusst?

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen

(Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, wie z. B. Warfarin), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden,

weil durch Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel

verstärkt wird.

Busulfan

Die Toxizität von Busulfan (Chemotherapeutikum) kann erheblich verstärkt werden.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Immunreaktion unterdrückt bzw.

abschwächt) und Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma kann der Ciclosporin-Serumspiegel erhöht sein.

Daher sind die Serumwerte für Ciclosporin und Kreatinin engmaschig zu überwachen.

5-Fluorouracil

Die Toxizität von 5-Fluorouracil (ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Tumoren) erhöht sich, da

bei gleichzeitiger Gabe von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma die Ausscheidung von 5-Fluorouracil

verringert ist.

Lithium

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen euphorischer oder

bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil

hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit

Zittern und Krampfanfällen).

Tacrolimus

Die gleichzeitige Verabreichung mit Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma führt zu einem Anstieg des

Blutspiegels von Tacrolimus (Mittel zur Beeinflussung des Immunsystems). Lassen Sie daher Ihren

Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion häufig kontrollieren.

Amiodaron

Die gleichzeitige Anwendung mit Metronidazol und Amiodaron (Mittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen) kann zu einer Beeinflussung der Herztätigkeit führen. Daher soll die

Herztätigkeit regelmäßig im EKG überwacht werden. Suchen Sie einen Arzt auf, sobald Sie Anzeichen

einer Herzrhythmusstörung, wie Benommenheit, spürbare Herzschlagveränderung oder eine kurzfristige

Ohnmacht bemerken.

Mycophenolatmofetil

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antibiotika kann die Verfügbarkeit von Mycophenolatmofetil (ein

Arzneistoff der die Wirkung des Immunsystems unterdrückt) im Körper verringert sein. Daher wird eine

gleichzeitige Überwachung durch Laborkontrollen empfohlen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma beeinflusst Messungen von Triglyceriden, Glucose, LDH, GOT und

GPT.

Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte trinken Sie während der Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma und bis zu 48 Stunden nach

Abschluss Ihrer Behandlung keinen Alkohol, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können,

wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens, Hitzewallungen, sehr rascher oder

unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Magenschmerzen sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen

und Schwindel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Sie Ihr Arzt nur dann mit Metronidazol behandeln, wenn er dies für

absolut notwendig hält.

Stillzeit

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 – 3 Tage danach das Stillen

unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierstudien zeigen nur einen möglichen negativen Einfluss von Metronidazol auf die männlichen

Geschlechtsorgane, wenn hohe Dosen verabreicht wurden, die weit über der maximal empfohlenen Dosis

für den Menschen liegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besonders zu Behandlungsbeginn kann Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma Ihr Reaktionsvermögen

beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt

genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol

Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST METRONIDAZOL 400 MG - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere

der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist.

Die tägliche Tablettenanzahl und die Einnahmedauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von

Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.

Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Metronidazol 400 mg - 1 A

Pharma von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wird.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die tägliche Einnahmemenge kann ½ bis höchstens 5 Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma

(entsprechend 0,2 - 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden die Tabletten 2- bis 3-mal täglich (im

Abstand von 12 bzw. 8 Stunden) eingenommen.

Unkomplizierte Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen ausheilen)

Bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1½ Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma

(entsprechend 0,6 g Metronidazol) oder weniger ist eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich.

Bei einer höheren Einnahmemenge von 2½ - 5 Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma

(entsprechend 1 - 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 - 3 Tage) ausreichend

sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis bei Erwachsenen

Behandlung durch Einmalgabe von 5 Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 2 g

Metronidazol) möglich.

Alternativ bei

Bakterieller Vaginose

2½ Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol) pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt

7 Tage.

Trichomoniasis (insbesondere in hartnäckigen Fällen)

2 - 2½(- 4) Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 0,8 - 1[- 1,6] g Metronidazol)

pro Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Um wechselseitige Ansteckung bei einer Trichomoniasis zu vermeiden, ist es notwendig, dass der

Sexualpartner ebenfalls untersucht und gegebenenfalls mit einem Metronidazol-haltigen Präparat

behandelt wird (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Komplizierte Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig verheilen)

Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis)

Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke (Adnexitis)

Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer

Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren

Bauchfellentzündung (Peritonitis) und

Eitergeschwüre (Abszesse) im Bauchraum

Tägliche Einnahmemenge zu Anfang 4 - 5 Tabletten Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend

1,6 - 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2½ Tabletten (entsprechend 1 g Metronidazol)

für 5 - 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3½ Tabletten Metronidazol 400 mg

- 1 A Pharma (entsprechend 1,4 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.

Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1½ bis maximal 5 Tabletten

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma (entsprechend 0,6 - 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahre erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien

verursacht sind, 20 mg bis 30 mg/kg Körpergewicht einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5

mg/kg alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag

erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage. Kinder unter 8 Wochen erhalten

zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 15 mg/kg Körpergewicht

einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von Metronidazol

während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen im Serum sollten daher

bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.

Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg Metronidazol

(entsprechend zweimal täglich 1 Tablette) über 5 bis 7 Tage oder 2000 mg Metronidazol (entsprechend 5

Tabletten) als Einmalgabe.

Zur perioperativen Prophylaxe bei Kindern unter 12 Jahren werden einmalig 20 mg bis 30 mg/kg

Körpergewicht ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff gegeben.

Neugeborene unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche erhalten einmalig 10 mg/kg Körpergewicht vor

dem Eingriff.

Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2000 mg Metronidazol (entsprechend 5

Tabletten) als Einmalgabe oder dreimal täglich 200 mg Metronidazol (entsprechend dreimal täglich

Tablette) über 7 Tage oder zweimal täglich 400 mg Metronidazol (entsprechend zweimal täglich 1

Tablette) über 5 bis 7 Tage.

Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg Körpergewicht als Einmalgabe oder 7 Tage lang 15 mg bis 30

mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich (2000 mg Metronidazol pro Dosis dürfen nicht

überschritten werden).

Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre mit 2000 mg Metronidazol (entsprechend 5

Tabletten) einmal pro Tag über 3 Tage oder mit 400 mg Metronidazol (entsprechend 1 Tablette) dreimal

täglich über 5 Tage oder mit 500 mg* zweimal täglich für 7 bis10 Tage behandelt.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1000 mg Metronidazol (entsprechend 2

Tabletten) einmal täglich über 3

Tage. Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 mg bis 800 mg Metronidazol (entsprechend 1

bis 2 Tabletten)

einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg* einmal täglich über 3 Tage.

Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage,

aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre 400 mg bis 800 mg Metronidazol (entsprechend 1 bis 2

Tabletten) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.

Kinder von 7 bis10 Jahren: 200 mg bis 400 mg Metronidazol (entsprechend

bis 1 Tablette) dreimal

täglich über 5 bis 10 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahren: 100 mg* bis 200 mg Metronidazol (200 mg entsprechen

Tablette) viermal

täglich über 5 bis 10 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahren: 100 mg* bis 200 mg Metronidazol (200 mg entsprechen

Tablette) dreimal

täglich über 5 bis 10 Tage.

Alternativ erhalten Kinder 35 mg bis 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen täglich,

über 5 bis 10 Tage (2400 mg pro Tag dürfen nicht überschritten werden).

*Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht

geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneteren Darreichungsform (z. B.

Infusionslösung) geprüft werden.

Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Metronidazol wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt mit dem

Stuhl (fäkal) ausgeschieden. Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400-500 mg

Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabgesetzt werden. Da Umwandlungsprodukte des

Metronidazols (Metronidazol-Metaboliten) durch die Blutwäsche (Hämodialyse) rasch entfernt werden, ist

bei Patienten, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, keine Herabsetzung der Dosis erforderlich.

Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma sollte bei eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet

werden. Die tägliche Dosis wird Ihr Arzt gegebenenfalls anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut während des Essens oder kurz danach mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung und darf in der Regel 10 Tage

nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma versehentlich doppelt einnehmen, hat

dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h., Sie nehmen Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma

danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen,

Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und

Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer

vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene

Arzneistoffmenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen

Tag zu verlängern. Sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den

Behandlungserfolg!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf

bzw. rufen Sie ärzliche Hilfe.

Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf,

so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten

Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste

Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene ärztliche

Behandlung (gegebenenfalls Beendigung der Behandlung mit Metronidazol in Abhängigkeit von der

Indikation, Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch

erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) können

Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstörungen,

Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen

werden. Bis zu dessen Eintreffen sind der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu

lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten. Der Arzt

wird die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) einleiten. Auch bei einer Schleimhautschwellung

im Bereich der Luftwege mit Atemnot, ist sofort ein Arzt zu rufen.

Eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) kann sich innerhalb

weniger Stunden einstellen. Krankheitszeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der

Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Es muss in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle

durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

Wenn Sie ein Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen verspüren, müssen Sie

sofort Ihren Arzt verständigen, auch wenn diese Erscheinungen bei Ihnen nur in milder Form auftreten!

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig

Geschmacksstörungen (z. B. metallischer Geschmack), bitteres Aufstoßen, Zungenbelag,

Entzündungen im Mund (Glossitis, Stomatitis), Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Durchfall

Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt, ohne Krankheitswert)

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Störungen im Zusammenspiel der

Bewegungen (Ataxie), Krampfanfälle und Nervenstörungen (periphere Neuropathien). Diese äußern

sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen (siehe auch unter

"Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind").

Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung

[urtikarielles Exanthem]; Pustelausschläge), anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush),

angioneurotisches Ödem (Quincke-Ödem)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Granulozytopenie). Bei längerer

Anwendung sind daher regelmäßige Blutbildkontrollen durchzuführen.

schnell einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

In leichten Fällen kann es zu entzündlichen Rötungen, Quaddelbildung, allergischem Schnupfen und

allergischer Bindehautentzündung des Auges kommen.

schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Blasenentzündung (Zystitis) und unfreiwilliger Abgang von

Urin (Harninkontinenz)

Störungen der Leberfunktion, Anstieg verschiedener Leberenzymwerte

Infektionen mit einem Hautpilz (z. B. Candida albicans) im Geschlechtsbereich

Schwächegefühl

vorübergehende Sehstörungen wie Doppeltsehen, verschwommen Sehen, verändertes Farbsehen,

verringerte Sehschärfe oder Kurzsichtigkeit

psychotische Störungen einschließlich Sinnestäuschungen (Halluzination) und Verwirrtheitszustände,

Erregbarkeit, traurige Verstimmtheit (Depression)

Arzneimittelfieber

Sehr selten

anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall), siehe auch unter "Bedeutsame Nebenwirkungen

oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind")

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), siehe auch unter

"Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind"

Blutbildveränderungen (Panzytopenie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberentzündung mit Stauung des Gallenflusses, manchmal mit Gelbsucht

pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung, siehe auch unter "Bedeutsame

Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind")

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Nicht entzündliche Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie mit z.B. Verwirrtheit, Fieber,

Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Störungen der Seh- und

Bewegungsfähigkeit, Nackensteife), Erkrankungen des Kleinhirns mit z.B. Sprech-, Bewegungs- und

Gangstörungen, Zittern, Augenzittern (Nystagmus). Diese Erscheinungen können sich nach

Behandlungsende zurückbilden.

Häufigkeit nicht bekannt

nicht bakteriell bedingte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Erkrankung/Entzündung des Sehnervs

akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fixes Arzneimittelexanthem)

Bei einzelnen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden, traten Fälle von

Leberversagen auf, in denen eine Lebertransplantation erforderlich wurde.

Schwerhörigkeit/Hörverlust, Tinnitus

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST METRONIDAZOL 400 MG - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Metronidazol.

1 Tablette enthält 400 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A

(Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke

(Mais), Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma Tabletten sind weiße, längliche Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden

Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma ist in Packungen mit 14 und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma® Tabletten

Wirkstoff: Metronidazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 400 mg Metronidazol.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, längliche Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei folgenden Indikationen ist Metronidazol bei Erwachsenen und Kindern angezeigt:

Trichomoniasis,

bakterielle Vaginose (Aminkolpitis, unspezifische Kolpitis),

Amöbiasis,

Lambliasis (Giardiasis),

Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen

Genital, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen,

Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-

Darm-Trakt.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei

der Anwendung von Metronidazol zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,2 bis maximal 2 g; die mittlere Dosis 0,8 - 1 g. Sie wird

gewöhnlich auf 2 - 3 Einzeldosen verteilt.

Unkomplizierte Infektionen

Bei niedriger Dosierung (0,6 g/Tag oder weniger) ist eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage)

erforderlich.

Bei höherer Dosierung (1 - 2 g/Tag) kann eine kurze Therapiedauer (1 - 3 Tage) ausreichend sein.

Bakterielle Vaginose und Trichomoniasis

Therapie mit Einmalgabe von 2 g möglich.

Alternativ bei

Bakterieller Vaginose

g Metronidazol/Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Trichomoniasis (insbesondere in hartnäckigen Fällen)

0,8 - 1(- 1,6) g Metronidazol/Tag (aufgeteilt in 2 - 3 Einzeldosen) für insgesamt 7 Tage.

Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und ggf. synchrone Behandlung der/des Sexualpartner/s

angezeigt.

Endometritis und Adnexitis,

Entzündungen im Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich,

Peritonitis und Abszessen im Bauchraum

muss die Therapie systemisch (oral oder intravenös) erfolgen. Die Initialdosis sollte 1,6 - 2 g sein mit

einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 g für 5 - 7 Tage. Nur in Ausnahmefällen sollte die Dosis auf

1,4 g/Tag gesteigert werden.

Die Prophylaxe sollte auf eine einmalige Gabe von 0,6 g bis maximal 2 g beschränkt bleiben.

Kinder und Jugendliche

Anaerobe Infektionen

Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahre: 20-30 mg/kg KG (Körpergewicht) einmal pro Tag als

Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis

auf 40 mg/kg KG pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

Kinder unter 8 Wochen: 15 mg/kg KG einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg

alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von

Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen im

Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.

Bakterielle Vaginose

Heranwachsende: zweimal täglich 400 mg über 5-7 Tage oder 2000 mg als Einmalgabe.

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen die durch anaerobe Bakterien verursacht sind

Kindern unter 12 Jahren: 20-30 mg/kg KG als Einmalgabe ein bis zwei Stunden vor dem Eingriff.

Neugeborene unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche: einmalig 10 mg/kg KG vor der Operation.

Urogenitale Trichomoniasis

Erwachsene und Heranwachsende: 2000 mg als Einmalgabe oder dreimal täglich 200 mg über 7 Tage

oder 400 mg zweimal täglich über 5-7 Tage

Kinder unter 10 Jahren: 40 mg/kg KG als Einmalgabe oder 15-30 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt auf

zwei bis drei Dosen 7 Tage lang; 2000 mg/Dosis dürfen nicht überschritten werden.

Lambliasis (Giardiasis)

Kinder über 10 Jahre: 2000 mg einmal pro Tag über 3 Tage oder 400 mg dreimal täglich über 5 Tage

oder 500 mg* zweimal täglich über 7-10 Tage.

Kinder von 7-10 Jahren: 1000 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 3-7 Jahren: 600-800 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 1-3 Jahren: 500 mg* einmal täglich über 3 Tage.

Alternativ, ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht: 15-40 mg/kg KG aufgeteilt auf zwei bis drei

Dosen täglich.

Amöbiasis

Kinder über 10 Jahre: 400-800 mg dreimal täglich über 5-10 Tage.

Kinder von 7-10 Jahren: 200-400 mg dreimal täglich über 5-10 Tage.

Kinder von 3-7 Jahren: 100*-200 mg viermal täglich über 5-10 Tage.

Kinder von 1-3 Jahren: 100*-200 mg dreimal täglich über 5-10 Tage.

Alternativ, ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht: 35-50 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt auf drei

Dosen täglich, über 5-10 Tage; 2400 mg pro Tag dürfen nicht überschritten werden.

*Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind,

nicht geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneteren Darreichungsform (z. B.

Infusionslösung) geprüft werden.

Niereninsuffizienz und Dialyse

Metronidazol wird mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

vermehrt fäkal ausgeschieden (biliär mit dem Stuhl).

Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400 bis 500* mg Metronidazol im 12-stündigen

Intervall herabgesetzt werden. Da Metronidazol-Metaboliten durch Hämodialyse rasch entfernt

werden, ist bei hämodialysierten Patienten keine Herabsetzung der Dosis erforderlich (siehe

Abschnitt 4.4).

*Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.

Leberfunktionsstörungen

Metronidazol sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder danach

geschluckt.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung (siehe oben) und darf in der

Regel 10 Tage nicht überschreiten (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel

wirkungslos sind.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Metronidazol sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur bei schweren, lebensbedrohlichen

Infektionen eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).

Bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des

Zentral- oder peripheren Nervensystems ist vor der Therapie mit Metronidazol eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägung nötig.

Die Eliminations-Halbwertszeit von Metronidazol bleibt auch bei Niereninsuffizienz unverändert.

Daher ist eine Dosisreduktion von Metronidazol nicht erforderlich. Bei diesen Patienten kann es

jedoch zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten kommen. Die klinische Bedeutung ist

derzeit nicht bekannt.

Bei Patienten unter Hämodialyse werden Metronidazol und seine Metabolite während einer 8-

stündigen Dialyse vollständig entfernt. Daher sollte Metronidazol sofort nach der Hämodialyse

wieder verabreicht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse oder einer

kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unterziehen müssen, ist keine Dosisanpassung von

Metronidazol erforderlich.

Fälle mit schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem

Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit

Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische

Anwendung enthalten. Bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen

Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur

Verfügung steht. Vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung

müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen

Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind. Falls die Leberwerte während der

Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine potenzielle

Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu

beenden.

Nicht gleichzeitig mit Alkohol einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Metronidazol oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimittel darf in

der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger

Indikationsstellung überschritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden.

Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher

Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von

bestimmten Tumoren gesehen wurde (siehe Abschnitt 5.3).

Sollte aus zwingenden Gründen Metronidazol länger als die empfohlene Zeitdauer gegeben werden

müssen, wird empfohlen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen, besonders die Bestimmung der

Leukozytenzahl, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8). Außerdem sollte besonders auf

periphere oder zentralnervöse Nebenwirkungen geachtet werden, wie z. B. Parästhesien, Ataxien,

Schwindel und Krampfanfälle.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken, die

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8).

In diesen Fällen ist eine Beendigung der Therapie mit Metronidazol in Abhängigkeit von der

Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel,

die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Beim Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) (siehe

Abschnitt 4.8) muss die Behandlung mit Metronidazol sofort abgebrochen werden und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und gegebenenfalls synchrone Behandlung der/des

Sexualpartner/s angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben. Es besteht

die Möglichkeit, dass nach Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine Infektion mit Gonokokken

persistiert.

Metronidazol wird hauptsächlich über Oxidation in der Leber metabolisiert. Eine erhebliche

Beeinträchtigung der Clearance von Metronidazol kann bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz

auftreten.

Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie kann es zu einer signifikanten Kumulierung

kommen, und die resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können die

Symptome der Enzephalopathie verstärken. Metronidazol sollte daher bei Patienten mit

hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden.

Die tägliche Dosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und nur einmal täglich verabreicht

werden.

Patienten sollen gewarnt werden, dass durch Metronidazol der Harn dunkel sein kann.

Durch die inadäquate Evidenz eines Mutagenitätsrisikos beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3),

sollte die Behandlung mit Metroniazol über einen längerdauernden Zeitraum als üblich sorgfältig

abgewogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Metronidazol 400 mg - 1 A

Pharma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alkohol/Disulfiram

Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Metronidazol und für mindestens

48 Stunden danach keinen Alkohol zu trinken, da die Möglichkeit einer Disulfiram-ähnlichen

Reaktion besteht. Über psychotische Reaktionen wurde bei Patienten berichtet, die Metronidazol und

Disulfiram gleichzeitig einnahmen.

Antikoagulanzien

Über die Potenzierung einer gerinnungshemmenden Wirkung wurde berichtet, wenn Metronidazol

zusammen mit oralen Antikoagulanzien vom Warfarintyp angewendet wurde. Die Dosis des

Antikoagulans muss möglicherweise reduziert werden. Die Thromboplastinzeiten sollten überwacht

werden. Es besteht keine Wechselwirkung mit Heparin.

Lithium

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium und Metronidazol behandelt wurden, wurde über eine

Retention von Lithium und begleitende Hinweise auf eine mögliche Nierenschädigung berichtet. Eine

Therapie mit Lithium sollte reduziert oder beendet werden, bevor Metronidazol gegeben wird. Bei

Patienten, die mit Lithium behandelt werden, während sie Metronidazol erhalten, sollten die

Plasmakonzentrationen von Lithium, Kreatinin und der Elektrolyte überwacht werden.

Barbiturate/Phenytoin

Patienten, die Phenobarbital oder Phenytoin erhalten, metabolisieren Metronidazol mit einer

wesentlich höheren Rate als normal, wodurch die Halbwertszeit sich auf etwa 3 Stunden verringert.

Cimetidin

Cimetidin kann in Einzelfällen die Elimination von Metronidazol beeinträchtigen und dadurch zu

erhöhten Metronidazol-Serumkonzentrationen führen.

Ciclosporin

Bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, besteht das Risiko für einen Anstieg der

Serumspiegel von Ciclosporin. Die Serumspiegel von Ciclosporin und Kreatinin sollten engmaschig

überwacht werden, wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist.

5-Fluorouracil

Metronidazol verringert die Clearance von 5-Fluorouracil, sodass es zu einer verstärkten Toxizität

von 5-Fluorouracil kommen kann.

Busulfan

Die Plasmaspiegel von Busulfan können durch Metronidazol ansteigen, wodurch es zu schwerer

Busulfan-Toxizität kommen kann.

Silymarin/Silibinin

Eine Wirkungsverminderung von Metronidazol tritt bei der Gabe von Silymarin/Silibinin ein.

Diosmin

Diosmin kann zu einer Erhöhung der Metronidazol-Serumkonzentration führen.

Tacrolimus

Gleichzeitige Verabreichung mit Metronidazol führt zu einem Anstieg des Tacrolimus-Blutspiegels.

Vermutet wird eine Hemmung der hepatischen Metabolisierung von Tacrolimus über CYP450 3A4.

Der Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion sind daher häufig zu kontrollieren, insbesondere

zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol bei Patienten, die auf ihre Tacrolimus-

Medikation stabil eingestellt sind.

Amiodaron

Verlängerung

QT-Intervalls

Torsade

pointes

wurden

Zusammenhang

gleichzeitigen Verabreichung von Metronidazol und Amiodaron beobachtet. Es ist daher ratsam, im

EKG das QT-Intervall zu überwachen, wenn Amiodaron zusammen mit Metronidazol verabreicht

wird.

Ambulante

Patienten

sind

anzuweisen,

unverzüglich

einen

Arzt aufzusuchen,

sobald sie

Anzeichen für Torsade de pointes bemerken wie Benommenheit, Palpitationen oder Synkopen.

Mycophenolatmofetil

Substanzen, die die gastrointestinale Flora verändern (z.B. Antibiotika), können die orale

Bioverfügbarkeit von Mycophenolsäureprodukten vermindern. Engmaschige klini-sche Überwachung

und Laborkontrollen in Bezug auf eine Verminderung des immun-suppressiven Effekts der

Mycophenolsäure werden während einer gleichzeitigen Behandlung mit Antiinfektiva empfohlen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Metronidazol beeinflusst Messungen von Triglyceriden, Glucose, LDH, GOT und GPT.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Metronidazol bei Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher nicht

hinreichend nachgewiesen. Insbesondere gibt es widersprüchliche Berichte zur Anwendung während

der Frühschwangerschaft. In einigen Studien wurde eine erhöhte Missbildungsrate gesehen. In

Tierversuchen zeigte Metronidaol keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).

Metronidazol sollte während des ersten Trimenons der Schwangerschaft nur bei schweren

lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden, falls eine sicherere Alternative nicht verfügbar ist.

Während des zweiten und dritten Trimenons sollte Metronidazol zur Behandlung anderer Infektionen

ebenfalls nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken eindeutig

überwiegt.

Stillzeit

Da Metronidazol in die Muttermilch übergeht, sollte bei einer Behandlung während der Stillzeit das

Stillen unterbrochen werden. Auch nach Behandlungsende sollte aufgrund der langen Halbwertzeit

des Metronindazols für mindestens 2 – 3 weitere Tage nicht gestillt werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigen nur einen möglichen negativen Einfluss von Metronidazol auf das

männliche Fortpflanzungssystem, wenn hohe Dosen, die weit über der maximal für den Menschen

empfohlenen Dosis liegen, verabreicht wurden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metronidazol kann Nebenwirkungen haben (z. B. Verwirrtheitszustände, Schwindel, Halluzinationen,

Krampfanfälle oder Sehstörungen), die das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird

(die Patienten sollten dann diese Tätigkeiten nicht mehr ausführen). Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen treten unter den empfohlenen Standard-Dosierungen

selten auf. Ärzte, die in der klinischen Praxis eine Dauertherapie zur Linderung chronischer

Erkrankungen über längere – als die empfohlenen – Zeiträume in Erwägung ziehen, werden

aufgefordert, den möglichen therapeutischen Nutzen sorgfältig gegen das Risiko einer peripheren

Neuropathie abzuwägen.

Tabelle: Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Sehr selten

(< 1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sprosspilzinfektionen

(z. B. Candida) im

Genitalbereich

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Leukopenie,

Granulozytopenie

Agranulozytose,

Thrombozytopenie,

Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktische

Reaktionen,

angioneurotisches Ödem

(Quincke-Ödem),

Urtikaria,

Arzneimittelfieber

anaphylaktischer

Schock (siehe

Abschnitt

„Notfallmaßnahmen

Nebenwirkungen“)

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Schlaflosigkeit,

Halluzination,

Verwirrtheitszustände,

Erregbarkeit,

Depression, Ataxie,

periphere Neuropathien

und Krampfanfälle

1, 2

Enzephalopathie

(z. B. Verwirrtheit,

Fieber,

Kopfschmerzen,

Halluzinationen,

Paralyse,

Lichtempfindlichkeit

, Störungen der Seh-

Bewegungsfähigkeit,

Nackensteife) sowie

subakutes

Kleinhirnsyndrom

(z. B. Ataxie,

Dysarthrie,

Gangstörungen,

Nystagmus und

Tremor), die sich bei

Absetzen des

aseptische Meningitis

Medikaments

zurückbilden können

Augenerkrankungen

Sehstörungen wie

Diplopie und Myopie

(meist temporär)

Neuropathie der Nervus

opticus/Optikusneuritis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwerhörigkeit/Hörver

lust (einschließlich

sensorineurale

Schwerhörigkeit)

Tinnitus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Geschmacksstörung

(z. B. metallischer

Geschmack), bitteres

Aufstoßen,

Zungenbelag,

Glossitis, Stomatitis,

Magendrücken,

Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit,

Diarrhoe

Pankreatitis

pseudomembranöse

Enterokolitis (siehe

Abschnitt

„Notfallmaßnahmen

Nebenwirkungen“)

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsstörunge

n (z. B. Erhöhung von

Transaminasen [AST,

ALT], alkalische

Phosphatase und

Bilirubin im Serum)

Ikterus

cholestatische

Hepatitis

Leberversagen (mit

Erfordernis einer

Lebertransplantation)

bei Patienten, die

gleichzeitig mit anderen

Antibiotika behandelt

wurden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen (z. B.

urtikarielles Exanthem,

Pustelausschläge,

Pruritus, Flush)

Erythema exsudativum

multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom,

toxische epidermale

Nekrolyse, fixes

Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dunkelfärbung des

Urins ohne

Krankheitswert

(Ursache: Metabolit

von Metronidazol)

Dysurie, Zystitis,

Harninkontinenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwächegefühl

nach sehr hoher Dosierung oder Langzeitbehandlung,

reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Notfallmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis

Bei Auftreten einer pseudomembranösen Enterokolitis ist eine Beendigung der Therapie in

Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung

einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit

klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischem Schock) muss die

Behandlung mit Metronidazol 400 mg - 1 A Pharma sofort abgebrochen werden und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und

ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

4.9

Überdosierung

Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen,

Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht

beschrieben.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei einer symptomatischen Therapie ist mit einer

vollständigen Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole.

ATC-Code: J01XD01

Wirkungsweise

Metronidazol selbst ist antimikrobiell unwirksam. Es stellt die stabile und penetrationsfähige

Ausgangsverbindung dar, aus der unter anaeroben Bedingungen durch die mikrobielle Pyruvat-

Ferredoxin-Oxidoreduktase unter Oxidation von Ferredoxin und Flavodoxin Nitroso-Radikale

gebildet werden, die an der DNS angreifen. Nitroso-Radikale bilden Addukte mit Basenpaaren in

der DNS, wodurch es zu DNS-Strangbrüchen und nachfolgend zum Zelltod kommt.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzentration

) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Die Resistenzmechanismen gegen Metronidazol bei anaeroben Bakterien sind erst teilweise

aufgeklärt:

Metronidazol-resistente Bacteroides-Stämme besitzen Resistenzdeterminanten, die

Nitroimidazol-Reduktasen kodieren, die Nitroimidazole in Aminoimidazole umwandeln,

wodurch die Bildung der für die antibakterielle Wirkung verantwortlichen Nitroso-

Radikale verhindert wird.

Die Metronidazol-Resistenz bei Helicobacter pylori beruht auf Mutationen in einem Gen,

das für die NADPH-Nitroreduktase kodiert. Diese Mutationen bewirken einen Austausch

von Aminosäuren und damit einen Funktionsverlust des Enzyms. Somit unterbleibt der

Aktivierungsschritt vom Metronidazol zum reaktiven Nitroso-Radikal.

Es besteht zwischen Metronidazol und den anderen Nitroimidazolderivaten (Tinidazol, Ornidazol,

Nimorazol) vollständige Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Metronidazol erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Clostridium difficile

2 mg/l

> 2 mg/l

Andere Gram-positive Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Helicobacter pylori

8 mg/l

> 8 mg/l

Gram-negative Anaerobier

4 mg/l

> 4 mg/l

Die Grenzwerte basieren auf den epidemiologischen Cut-Off-Werten (ECOFFs), die eine

Differenzierung zwischen wildtypischen Isolaten und solchen mit verminderter Empfindlichkeit

erlauben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Metronidazol in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des

Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Metronidazol anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Porphyromonas spp. °

Prevotella spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Entamoeba histolytica °

Gardnerella vaginalis °

Giardia lamblia °

Trichomonas vaginalis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Helicobacter pylori

Von Natur aus resistente Spezies

Alle obligat aeroben Bakterien

Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacteriaceae

Haemophilus spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Nur bei Penicillin-Allergie

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metronidazol rasch und nahezu vollständig resorbiert mit maximalen

Serumspiegeln nach 1 bis 2 Stunden. Bei rektaler Applikation stehen ca. 80 % der Substanz

systemisch zur Verfügung, wobei das Maximum im Serum nach ca. 4 Stunden erreicht wird. Nach

vaginaler Applikation können nur ca. 20 % im Serum gefunden werden, wobei das Maximum hier

noch später, nach 8 bis 24 Stunden, erreicht wird. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 8 (6 bis 10)

Stunden. Im menschlichen Organismus werden verschiedene Metaboliten gebildet. Hauptmetaboliten

sind der Hydroxymetabolit (1-(2-Hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol) und der „saure“

Metabolit (2-Methyl-5-nitroimidazol-1-yl-essigsäure).

Circa 80 % der Substanz werden über die Niere ausgeschieden, wobei der nicht metabolisierte Anteil

weniger als 10 % ausmacht. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden auch über die Leber ausgeschieden.

Niereninsuffizienz verlängert die Ausscheidung nur unwesentlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist

mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlängert sein. Die Proteinbindung liegt unter 20

%. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 36 Liter.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität bei wiederholter Verabreichung

Bei Hunden äußerten sich toxische Effekte nach wiederholter Verabreichung in Form von Ataxie und

Tremor. In Untersuchungen an Affen wurde nach Verabreichung über 12 Monate eine

dosisabhängige Zunahme von hepatozellulärer Degeneration nachgewiesen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Metronidazol hat nach Nitroreduktion eine mutagene Wirkung auf Bakterien, jedoch ergaben sich

keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung an Säugetierzellen in vitro und in vivo. Zusätzlich

ergaben Untersuchungen an Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden,

keinen relevanten Hinweis auf DNA-schädigende Wirkungen.

Es gibt Hinweise auf tumorerzeugende Wirkungen bei Ratten und Mäusen. Insbesondere wurde bei

Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lungentumoren nach oraler Verabreichung (des 3,1-fachen der

maximal empfohlenen Dosis beim Menschen für Metronidazol von 1500 mg/Tag) gesehen. Dies

scheint jedoch nicht auf einer genotoxischen Wirkung zu beruhen, da bei transgenen Mäusen nach

hohen Metronidazoldosen keine erhöhten Mutationsraten in verschiedenen Organen einschließlich

der Lunge gefunden wurden.

Reproduktionstoxizität

In Untersuchungen mit Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen oder anderen

embryotoxischen Effekte beobachtet.

Nach wiederholter Verabreichung von Metronidazol an Ratten über 26−80 Wochen wurden Hoden-

und Prostatadystrophien beobachtet, jedoch nur nach hohen Dosen (des 14,2- bis 28,5-fachen der

maximal empfohlenen Dosis beim Menschen für Metronidazol von 1500 mg/Tag).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Cellulosepulver

Crospovidon Typ A (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Povidon K30

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 14 und 20 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Telefax: 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

40512.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

15. Januar 1998

Datum der Verlängerung der Zulassung:

25. Mai 2004

10. STAND DER INFORMATION

März 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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