Metroclos 500 mg Tablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2021

Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
Vet
ATC-Code:
QP51AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Metronidazole
Dosierung:
500 mg
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Metronidazol 500 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiegruppe:
Katze; Hund
Therapiebereich:
Metronidazole
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 585226-02 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585226-01 - Packmaß: 20 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 585226-03 - Packmaß: 250 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
585226

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

25-05-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

25-05-2021

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Notice – Version DE

METROCLOS 500 MG

PACKUNGSBEILAGE:

Metroclos 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, SOFERN

ABWEICHEND, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

Gliniana 32,

20-616 Lublin,

Polen

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Metroclos 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen

Metronidazol

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Tablette:

Wirkstoff:

Metronidazol

500 mg

Sonstige Bestandteile: q.s.

Hellbraun mit braunen Flecken, runde und konvexe Geschmackstablette mit einer kreuzförmigen

Bruchrille auf einer Seite.

Die Tabletten können in zwei oder vier gleiche Teile geteilt werden.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltrakts hervorgerufen durch

Giardia

spp. und

Clostridia

spp. (d. h

. C. perfringens

oder

C. difficile

Zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltrakts, der Maulhöhle, des Rachens und der Haut,

hervorgerufen durch Metronidazol-empfindliche obligat anaerobe Bakterien (z. B.

Clostridia

spp.).

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Lebererkrankungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

NEBENWIRKUNGEN

Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von Metronidazol auftreten: Erbrechen,

Lebertoxizität und Neutropenie. In sehr seltenen Fällen können neurologische Symptome auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Notice – Version DE

METROCLOS 500 MG

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tiere)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht täglich über 5 bis 7 Tage.

Die Tagesdosis sollte möglichst auf zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden für eine zweimal tägliche

Verabreichung (d. h. 25 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich).Zur Sicherstellung einer korrekten

Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Anzahl Tabletten à 500 mg

Körpergewicht (kg)

Zweimal täglich

Einmal täglich

2,5 kg

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Tabletten können in 2 oder 4 gleich große Teile zerteilt werden, um eine genaue Dosierung zu

gewährleisten.

Legen Sie die Tablette mit der eingekerbten Seite nach oben auf eine gerade Fläche, die gerundete

(konvexe) Seite zeigt zur Fläche.

Halbieren: Mit beiden Daumen beide Seiten der Tablette nach unten drücken.

Vierteln: Mit einem Daumen die Mitte der Tablette nach unten drücken.

Notice – Version DE

METROCLOS 500 MG

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Geteilte

Tabletten in die Blisterverpackung zurücklegen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund der wahrscheinlich vorhandenen Schwankungen (zeitlich, geografisch) im Auftreten von

Metronidazol-resistenten Bakterien werden bakteriologische Probennahmen und Prüfungen auf

Empfindlichkeit empfohlen.

Das Tierarzneimittel sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und nationalen Richtlinien für

Antibiotika zu beachten.

Insbesondere nach längerer Behandlung mit Metronidazol können neurologische Symptome auftreten.

Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie außer Reichweite der Tiere gelagert werden, um eine

versehentliche Einnahme zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwendert:

Metronidazol zeigt bei Labortieren sowie beim Menschen nachweislich mutagene und genotoxische

Eigenschaften. Metronidazol hat sich bei Labortieren als karzinogen erwiesen und entfaltet

möglicherweise auch bei Menschen karzinogene Wirkungen. Das Risiko für eine Kanzerogenität beim

Menschen ist nicht abschließend geklärt.

Metronidazol kann für das ungeborene Kind schädlich sein. Schwangere Frauen sollten im Umgang

mit diesem Tierarzneimittel Vorsicht walten lassen. Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels sollten

Notice – Version DE

METROCLOS 500 MG

undurchlässige Handschuhe getragen werden, um Hautkontakt und Hand-Mund-Kontakt zu

vermeiden.

Um eine versehentliche Einnahme, insbesondere durch Kinder, zu vermeiden, sollten nicht benötigte

Tabletten und Tablettenteile wieder in die geöffnete Vertiefung der Blisterpackung und zurück in die

äußere Verpackung gegeben sowie unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden. Bei versehentlicher

Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen. Metronidazol kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Nach Handhabung der Tabletten gründlich die Hände waschen.

Trächtigkeit:

Untersuchungen an Labortieren erbrachten widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich

teratogener/embryotoxischer Wirkungen von Metronidazol. Daher wird die Anwendung dieses

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Laktation:

Da Metronidazol in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung während der Laktation nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Metronidazol kann sich in der Leber hemmend auf den Abbau anderer Arzneimittel, wie Phenytoin,

Cyclosporin und Warfarin auswirken.

Cimetidin kann die hepatische Metabolisierung von Metronidazol verringern und dadurch zu einer

erhöhten Serumkonzentration von Metronidazol führen.

Phenobarbital kann die hepatische Metabolisierung von Metronidazol steigern und dadurch zu einer

verminderten Serumkonzentration von Metronidazol führen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Dosierung und die

Behandlungsdauer das empfohlene Behandlungsschema übersteigen. Treten neurologische Symptome

auf, so ist die Behandlung abzubrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Tierarzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2021

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Pappschachtel mit 20 Tabletten (2 Blisterpackungen à 10 Tabletten)

Pappschachtel mit 100 Tabletten (10 Blisterpackungen à 10 Tabletten)

Pappschachtel mit 250 Tabletten (25 Blisterpackungen à 10 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Notice – Version DE

METROCLOS 500 MG

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünschtwerden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V585226

ABGABE

Verschreibungspflichtig

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