Metrobactin 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-01-2021

Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-Code:
QP51AA01, QJ01XD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Metronidazole
Dosierung:
500mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Karton mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 oder 50 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
(Nitro-) Imidazolderivate
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltraktes hervorgerufen durch Giardia spp. und Clostridia spp. (d. h. C. perfringens oder C. difficile). Zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltraktes, der Maulhöhle, des Rachens und der Haut hervorgerufen durch Metronidazol-empfindliche obligat anaerobe Bakterien (z. B. Clostridia spp.).
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402190.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-10-28

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Metrobactin500mgTablettenfürHundeundKatzen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1Tabletteenthält:

Wirkstoff(e):

Metronidazol 500,0mg

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Tablette

Hellbraune,runde,konvexe,aromatisierteTablettemitbraunenPunktenund

einerkreuzförmigenBruchlinieaufeinerSeite.

DieTablettenkönnenin2oder4gleicheTeilegeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

HundundKatze

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungvonInfektionendesGastrointestinaltrakteshervorgerufen

durchGiardiaspp.undClostridiaspp.(d.h.C.perfringensoderC.difficile).

ZurBehandlungvonInfektionendesUrogenitaltraktes,derMaulhöhle,des

RachensundderHauthervorgerufendurchMetronidazol-empfindliche

obligatanaerobeBakterien(z.B.Clostridiaspp.).

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiLebererkrankungen.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

odereinemdersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

AufgrundderwahrscheinlichvorhandenenVariabilität(zeitlich,geographisch)

imAuftretenvonMetronidazol-resistenterBakterienwirdeinebakterio-

logischeProbennahmeundeineEmpfindlichkeitsprüfungempfohlen.

DasTierarzneimittelsolltemöglichstnurnacherfolgterEmpfindlichkeits-

prüfungangewendetwerden.

BeiderAnwendungdesTierarzneimittelssinddieamtlichenundörtlichen

RegelungenüberdenEinsatzvonAntibiotikazuberücksichtigen.

InsehrseltenenFällenkönneninsbesonderenachlängererBehandlungmit

MetronidazolneurologischeSymptomeauftreten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

MetronidazolzeigtebeiLabortierenundauchbeimMenschennachweislich

mutageneundgenotoxischeEigenschaften.FürLabortierewurde

MetronidazolalsKarzinogenbestätigtundesentfaltetmöglicherweiseauch

beiMenschenkarzinogeneWirkungen.Esliegenjedochkeinehinreichenden

BeweisefürdieKarzinogenitätvonMetronidazolbeiMenschenvor.Beim

UmgangmitdemTierarzneimittelsolltenundurchlässigeHandschuhe

getragenwerden,umeinenHautkontaktzuvermeiden.

UmeineversehentlicheEinnahme,insbesonderedurchKinder,zu

vermeiden,solltennichtbenötigteTablettenteilewiederindiegeöffnete

VertiefungderBlisterpackungunddiesezurückindieSchachtelgegeben

werden.

BeiversehentlicherEinnahmeistunverzüglicheinArztzuRatezuziehen

unddiePackungsbeilageoderdasEtikettvorzuzeigen.Nachder

HandhabungderTablettengründlichdieHändewaschen.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

NachVerabreichungvonMetronidazolkönnenfolgendeNebenwirkungen

auftreten:Erbrechen,Hepatotoxizität,Neutropenieundneurologische

Symptome.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvon

Metrobactin250mgTablettensolltedemBundesamtfürVerbraucherschutz

undLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-FormularaufderInternet-

Seitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

UntersuchungenanLabortierenerbrachtenwidersprüchlicheErgebnisse

hinsichtlichteratogener/embryotoxischerWirkungenvonMetronidazol.

DeshalbwirddieAnwendungwährendderTrächtigkeitnichtempfohlen.Da

MetronidazolindieMilchübergeht,wirddieAnwendungwährendder

Laktationnichtempfohlen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

MetronidazolkannsichhemmendaufdenAbbauandererArzneimittel,wie

Phenytoin,CyclosporinundWarfarin,inderLeberauswirken.

CimetidinkanndiehepatischeMetabolisierungvonMetronidazol

herabsetzenunddadurchzueinererhöhtenSerumkonzentrationvon

Metronidazolführen.

PhenobarbitalkanndiehepatischeMetabolisierungvonMetronidazol

steigernunddadurchzueinervermindertenSerumkonzentrationvon

Metronidazolführen.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben.

DieempfohleneDosisbeträgt50mgMetronidazoljekgKörpergewicht

täglichüber5-7Tage.DieTagesdosiskannauchgleichmäßigaufgeteilt

zweimaltäglichverabreichtwerden(d.h.25mg/kgKörpergewichtzweimal

täglich).

UmdieVerabreichungderkorrektenDosiszugewährleisten,solltedas

Körpergewichtsogenauwiemöglichbestimmtwerden.DiefolgendeTabelle

sollalsLeitfadenfürdieVerabreichungdesTierarzneimittelsinder

empfohlenenDosisvon50mgjekgKörpergewichttäglichdienen.

Körpergewicht Metrobactin250mg

fürHundeundKatzen Metrobactin500mg

fürHundeundKatzen

1kg – 1,25kg

>1,25kg – 2,5kg

>2,5kg – 3,75kg

>3,75kg – 5kg oder

>5kg – 7,5kg oder

>7,5kg – 10kg oder

>10kg – 15kg

oder

>15kg – 20kg oder

>20kg – 25kg

>25kg – 30kg

>30kg – 35kg

>35kg – 40kg

=¼Tablette =½Tablette =¾Tablette =1Tablette

DieTablettenkönnenfüreinegenaueDosierungin2oder4gleicheTeilegeteilt

werden.DazuwirddieTablettemitdereingekerbtenSeitenachobenundder

konvexen(abgerundeten)SeitenachuntenaufeineebeneFlächegelegt.

Hälften:MitdenDaumenbeideSeitenderTablettenachuntendrücken.

Viertel:MitdenDaumendieMittederTablettenachuntendrücken.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

NebenwirkungentretenmithöhererWahrscheinlichkeitauf,wenndie

DosierungunddieBehandlungsdauerdasempfohleneBehandlungsschema

übersteigen.TretenneurologischeSymptomeauf,soistdieBehandlung

abzubrechenundderPatientsymptomatischzubehandeln.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:(Nitro-)Imidazolderivate

ATCvetCode:QP51AA01,QJ01XD01

PharmakodynamischeEigenschaften:

NachderAufnahmeinempfindlicheBakterien(Anaerobier)wird

Metronidazolreduziert.DiesoentstandenenMetabolitenübentoxische

WirkungenaufdieBakterienaus,indemsieandiebakterielleDNAbinden.

ImAllgemeinenwirktMetronidazolinKonzentrationen,diederminimalen

Hemm-Konzentration(MHK)entsprechenoderdieseetwasübersteigen,

bakterizidaufempfindlicheBakterien.

MetronidazolübtkeinerelevanteklinischeWirkungauffakultativanaerobe,

obligataerobeundmikroaerophileBakterienaus.

AngabenzurPharmakokinetik:

MetronidazolwirdnachoralerVerabreichungschnellundgutresorbiert.

NachVerabreichungeinerEinzelgabevon50mgwurdenacheinerStunde

einePlasmakonzentrationvon10µg/mlerreicht.DieBioverfügbarkeitvon

Metronidazolbeträgtannähernd100%unddieHalbwertszeitimPlasmaetwa

10Stunden.MetronidazolverteiltsichgutinGewebeund

Körperflüssigkeiten,z.B.inSpeichel,Milch,Vaginalsekreteund

Samenflüssigkeit.MetronidazolwirdvorwiegendinderLebermetabolisiert.

NachoralerVerabreichungwerdeninnerhalbvon24Stunden,35 – 65%der

verabreichtenDosis(MetronidazolunddessenMetaboliten)imUrin

ausgeschieden.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

MikrokristallineCellulose

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

Hyprolose

Hefe-Trockenextrakt

Hühnerfleisch-Aroma

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre

HaltbarkeitdergeteiltenTabletten:3Tage

BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blister

Kartonmit1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,25oder50Blisterpackungenmitjeweils

10Tabletten

Kartonmit10Schachteln,diejeweils1oder10Blisterpackungenmit10

Tablettenenthalten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

LeVetBeheerB.V.

Wilgenweg7

NL-3421TVOudewater

Niederlande

8. Zulassungsnummer:

402190.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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