Metrobactin 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Metrobactin500mgTablettenfürHundeundKatzen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1Tabletteenthält:

Wirkstoff(e):

Metronidazol 500,0mg

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Tablette

Hellbraune,runde,konvexe,aromatisierteTablettemitbraunenPunktenund

einerkreuzförmigenBruchlinieaufeinerSeite.

DieTablettenkönnenin2oder4gleicheTeilegeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

HundundKatze

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurBehandlungvonInfektionendesGastrointestinaltrakteshervorgerufen

durchGiardiaspp.undClostridiaspp.(d.h.C.perfringensoderC.difficile).

ZurBehandlungvonInfektionendesUrogenitaltraktes,derMaulhöhle,des

RachensundderHauthervorgerufendurchMetronidazol-empfindliche

obligatanaerobeBakterien(z.B.Clostridiaspp.).

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiLebererkrankungen.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

odereinemdersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

AufgrundderwahrscheinlichvorhandenenVariabilität(zeitlich,geographisch)

imAuftretenvonMetronidazol-resistenterBakterienwirdeinebakterio-

logischeProbennahmeundeineEmpfindlichkeitsprüfungempfohlen.

DasTierarzneimittelsolltemöglichstnurnacherfolgterEmpfindlichkeits-

prüfungangewendetwerden.

BeiderAnwendungdesTierarzneimittelssinddieamtlichenundörtlichen

RegelungenüberdenEinsatzvonAntibiotikazuberücksichtigen.

InsehrseltenenFällenkönneninsbesonderenachlängererBehandlungmit

MetronidazolneurologischeSymptomeauftreten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

MetronidazolzeigtebeiLabortierenundauchbeimMenschennachweislich

mutageneundgenotoxischeEigenschaften.FürLabortierewurde

MetronidazolalsKarzinogenbestätigtundesentfaltetmöglicherweiseauch

beiMenschenkarzinogeneWirkungen.Esliegenjedochkeinehinreichenden

BeweisefürdieKarzinogenitätvonMetronidazolbeiMenschenvor.Beim

UmgangmitdemTierarzneimittelsolltenundurchlässigeHandschuhe

getragenwerden,umeinenHautkontaktzuvermeiden.

UmeineversehentlicheEinnahme,insbesonderedurchKinder,zu

vermeiden,solltennichtbenötigteTablettenteilewiederindiegeöffnete

VertiefungderBlisterpackungunddiesezurückindieSchachtelgegeben

werden.

BeiversehentlicherEinnahmeistunverzüglicheinArztzuRatezuziehen

unddiePackungsbeilageoderdasEtikettvorzuzeigen.Nachder

HandhabungderTablettengründlichdieHändewaschen.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

NachVerabreichungvonMetronidazolkönnenfolgendeNebenwirkungen

auftreten:Erbrechen,Hepatotoxizität,Neutropenieundneurologische

Symptome.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvon

Metrobactin250mgTablettensolltedemBundesamtfürVerbraucherschutz

undLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-FormularaufderInternet-

Seitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

UntersuchungenanLabortierenerbrachtenwidersprüchlicheErgebnisse

hinsichtlichteratogener/embryotoxischerWirkungenvonMetronidazol.

DeshalbwirddieAnwendungwährendderTrächtigkeitnichtempfohlen.Da

MetronidazolindieMilchübergeht,wirddieAnwendungwährendder

Laktationnichtempfohlen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

MetronidazolkannsichhemmendaufdenAbbauandererArzneimittel,wie

Phenytoin,CyclosporinundWarfarin,inderLeberauswirken.

CimetidinkanndiehepatischeMetabolisierungvonMetronidazol

herabsetzenunddadurchzueinererhöhtenSerumkonzentrationvon

Metronidazolführen.

PhenobarbitalkanndiehepatischeMetabolisierungvonMetronidazol

steigernunddadurchzueinervermindertenSerumkonzentrationvon

Metronidazolführen.

DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben.

DieempfohleneDosisbeträgt50mgMetronidazoljekgKörpergewicht

täglichüber5-7Tage.DieTagesdosiskannauchgleichmäßigaufgeteilt

zweimaltäglichverabreichtwerden(d.h.25mg/kgKörpergewichtzweimal

täglich).

UmdieVerabreichungderkorrektenDosiszugewährleisten,solltedas

Körpergewichtsogenauwiemöglichbestimmtwerden.DiefolgendeTabelle

sollalsLeitfadenfürdieVerabreichungdesTierarzneimittelsinder

empfohlenenDosisvon50mgjekgKörpergewichttäglichdienen.

Körpergewicht Metrobactin250mg

fürHundeundKatzen Metrobactin500mg

fürHundeundKatzen

1kg – 1,25kg

>1,25kg – 2,5kg

>2,5kg – 3,75kg

>3,75kg – 5kg oder

>5kg – 7,5kg oder

>7,5kg – 10kg oder

>10kg – 15kg

oder

>15kg – 20kg oder

>20kg – 25kg

>25kg – 30kg

>30kg – 35kg

>35kg – 40kg

=¼Tablette =½Tablette =¾Tablette =1Tablette

DieTablettenkönnenfüreinegenaueDosierungin2oder4gleicheTeilegeteilt

werden.DazuwirddieTablettemitdereingekerbtenSeitenachobenundder

konvexen(abgerundeten)SeitenachuntenaufeineebeneFlächegelegt.

Hälften:MitdenDaumenbeideSeitenderTablettenachuntendrücken.

Viertel:MitdenDaumendieMittederTablettenachuntendrücken.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

NebenwirkungentretenmithöhererWahrscheinlichkeitauf,wenndie

DosierungunddieBehandlungsdauerdasempfohleneBehandlungsschema

übersteigen.TretenneurologischeSymptomeauf,soistdieBehandlung

abzubrechenundderPatientsymptomatischzubehandeln.

4.11 Wartezeit(en):

Nichtzutreffend.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:(Nitro-)Imidazolderivate

ATCvetCode:QP51AA01,QJ01XD01

PharmakodynamischeEigenschaften:

NachderAufnahmeinempfindlicheBakterien(Anaerobier)wird

Metronidazolreduziert.DiesoentstandenenMetabolitenübentoxische

WirkungenaufdieBakterienaus,indemsieandiebakterielleDNAbinden.

ImAllgemeinenwirktMetronidazolinKonzentrationen,diederminimalen

Hemm-Konzentration(MHK)entsprechenoderdieseetwasübersteigen,

bakterizidaufempfindlicheBakterien.

MetronidazolübtkeinerelevanteklinischeWirkungauffakultativanaerobe,

obligataerobeundmikroaerophileBakterienaus.

AngabenzurPharmakokinetik:

MetronidazolwirdnachoralerVerabreichungschnellundgutresorbiert.

NachVerabreichungeinerEinzelgabevon50mgwurdenacheinerStunde

einePlasmakonzentrationvon10µg/mlerreicht.DieBioverfügbarkeitvon

Metronidazolbeträgtannähernd100%unddieHalbwertszeitimPlasmaetwa

10Stunden.MetronidazolverteiltsichgutinGewebeund

Körperflüssigkeiten,z.B.inSpeichel,Milch,Vaginalsekreteund

Samenflüssigkeit.MetronidazolwirdvorwiegendinderLebermetabolisiert.

NachoralerVerabreichungwerdeninnerhalbvon24Stunden,35 – 65%der

verabreichtenDosis(MetronidazolunddessenMetaboliten)imUrin

ausgeschieden.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

MikrokristallineCellulose

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

Hyprolose

Hefe-Trockenextrakt

Hühnerfleisch-Aroma

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre

HaltbarkeitdergeteiltenTabletten:3Tage

BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blister

Kartonmit1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,25oder50Blisterpackungenmitjeweils

10Tabletten

Kartonmit10Schachteln,diejeweils1oder10Blisterpackungenmit10

Tablettenenthalten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

LeVetBeheerB.V.

Wilgenweg7

NL-3421TVOudewater

Niederlande

8. Zulassungsnummer:

402190.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig