Metoprololsuccinat Winthrop 23,75 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol succinate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) 23.75mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70287.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletten

Wirkstoff:Metoprololsuccinat

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- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenundwofürwirdes

angewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mg

Retardtablettenbeachten?

WieistMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletteneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenUNDWOFÜR

WIRDESANGEWENDET?

MetoprololsuccinatgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieBetablocker

genanntwerden.

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenwirdangewendet

-zurBehandlungvon

·Bluthochdruck

·SchmerzenundEngegefühlimBrustraum,diedurcheineunzureichende

SauerstoffversorgungdesHerzensverursachtwerden(Anginapectoris)

·unregelmäßigemHerzschlag(Herzrhythmusstörungen)

·stabilerHerzleistungsschwächemitBeschwerden(wiez.B.Kurzatmigkeit

oderSchwellungenimBereichderFußknöchel),wennSiegleichzeitignoch

weitereArzneimittelzurBehandlungderHerzleistungsschwächeeinnehmen

·Palpitationen(Herzklopfen)aufgrundvonnichtorgan-bedingten

(funktionellen)Herzbeschwerden.

-zurVorbeugungvon

·weiterenHerzinfarktenodereinerweiterenSchädigungdesHerzensnach

einemHerzinfarkt

·Migräne.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMetoprololsuccinatWinthrop

23,75mgRetardtablettenBEACHTEN?

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettendarfNICHT

eingenommenwerden

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettendarfNICHTeingenommen

werdenundSiemüssenIhrenArztinformieren,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMetoprololsuccinat,andere

BetablockerodereinendersonstigenBestandteilevonMetoprololsuccinat

Winthrop23,75mgRetardtablettensind(sieheunter6.:WeitereInformationen)

wennbeiIhneneineStörungderErregungsleitungimHerzen(AV-Block2.

oder3.Grades)oderdesHerzrhythmus(Sick-Sinus-Syndrom)vorliegt

wennSieeineunbehandelteHerzleistungsschwächehabenodereine

Behandlungerhalten,diedieKontraktionen(Herzmuskeltätigkeit)Ihres

Herzensverstärkt,oderwennSieaufgrundvonHerzproblemeneinen

Kreislaufschockhaben

wennSieanschwerenDurchblutungsstörungenleiden(schwereperiphere

arterielleVerschlusskrankheit)

wennSieeinenlangsamenHerzschlaghaben(unter50Schläge/Minute)

wennSieeinenniedrigenBlutdruckhaben

wennderSäuregehaltinIhremBlutzuhochist(metabolischeAzidose)

wennSieanschweremBronchialasthmaoderCOPD(chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung)leiden

wennSieeinunbehandeltesPhäochromozytomhaben(Bluthochdruck

aufgrundeinesseltenenTumorsineinerIhrerNebennieren)

wennSieeineHerzleistungsschwächehabenundIhrBlutdruckwiederholt

unter100mmHgabfällt

wennSieeinesderfolgendenArzneimittelanwenden(sieheauchunter2.:

BeiAnwendungvonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletten

mitanderenArzneimitteln)

·Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer;gegendepressive

Erkrankungen)

·VerapamilundDiltiazem(zurBlutdrucksenkung)

·ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwieDisopyramid.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMetoprololsuccinatWinthrop23,75

mgRetardtablettenisterforderlich

SeienSiebesondersvorsichtigundinformierenSieIhrenArzt,

wennSieBronchialasthmahaben

wennSieeinePrinzmetal-Anginahaben(SchmerzenundEngegefühlim

Brustraum,diegewöhnlichnachtsauftreten)

wennSieaneinemDiabetesmellitusleiden(dasArzneimittelkanndazu

führen,dassSienichtbemerken,wennIhrBlutzuckerspiegelniedrigist)

wennSieeinPhäochromozytomhaben(Bluthochdruckaufgrundeines

seltenenTumorsineinerIhrerNebennieren;sieheauch2.:

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettendarfNICHT

eingenommenwerden)

wennSieeineBehandlungzurAbschwächungallergischerReaktionen

erhalten.MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenkannIhre

ÜberempfindlichkeitgegenüberdenSubstanzen,gegendieSieallergisch

sind,erhöhenundallergischeReaktionenverstärken.

wennSieeineSchilddrüsenüberfunktionhaben(Beschwerdenwie

beschleunigterHerzschlag,Schwitzen,Zittern,Angst,vermehrterAppetitoder

GewichtsverslustkönnendurchdiesesArzneimittelverdecktwerden)

wennSieaneinerPsoriasisleidenoderjemalsgelittenhaben(schwerer

Hautausschlag)

wennSieanDurchblutungsstörungenleiden,diedazuführen,dassIhre

FingerundZehenkribbelnoderblassoderblauwerden(sieheauch

2.:MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettendarfNICHT

eingenommenwerden)

wennSieaneinerStörungderErregungsleitungimHerzenleiden(Herzblock;

sieheauch2.:MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettendarf

NICHTeingenommenwerden)

wennSieeineHerzleistungsschwächeundgleichzeitigeinederfolgenden

Erkrankungenhabenbzw.wenngleichzeitigeinederfolgendenBedingungen

aufSiezutrifft

·instabileHerzleistungsschwäche(NYHA-KlasseIV)

·einHerzinfarktoderAngina-pectoris-Anfallindenletzten28Tagen

·eingeschränkteNieren-oderLeberfunktion

·Alterunter40Jahrenoderüber80Jahre

·ErkrankungderHerzklappen

·vergrößerterHerzmuskel

·Herzoperationinnerhalbderletzten4Monate.

BitteinformierenSiedenArztoderZahnarztüberdieBehandlungmit

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletten,wennSieeineNarkose

erhaltensollen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenkann

beiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.DiegesundheitlichenFolgen

derAnwendungvon

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenalsDopingmittelkönnen

nichtabgesehenwerden,schwerwiegendeGesundheitsgefährdungensindnicht

auszuschließen.

BeiEinnahmevonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenmit

anderenArzneimitteln

NehmenSieMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenNICHTein,

wennSiebereitseinesderfolgendenArzneimittelanwenden

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)gegendepressive

Erkrankungen(dieseArzneimittelkönnendieblutdrucksenkendeWirkung

verstärken)

anderedenBlutdrucksenkendeArzneimittelwieVerapamilundDiltiazem

(dieseArzneimittelkönneneinenlangsamenHerzschlagodereine

VerstärkungderBlutdrucksenkunghervorrufen)

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwieDisopyramid(diese

ArzneimittelkönnendasRisikofüreinenunregelmäßigenoderlangsamen

HerzschlagerhöhenunddieHerzfunktionverschlechtern).

BitteinformierenSieIhrenArztvorderEinnahmevonMetoprololsuccinat

Winthrop23,75mgRetardtabletten,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethabenoderwennSieirgendwelche

nichtverschreibungspflichtigenArzneimittelanwenden.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieblutdrucksenkendeWirkungverstärken

Cimetidin(beiMagengeschwüren)

HydralazinundClonidin(ArzneimittelzurBlutdrucksenkung)

Terbinafin(gegenPilzinfektionen)

Paroxetin,FluoxetinundSertralin(gegendepressiveErkrankungen)

Hydroxychloroquin(gegenMalaria)

Chlorpromazin,Triflupromazin,Chlorprothixen(beipsychiatrischen

Erkrankungen)

Amiodaron,ChinidinundPropafenon(beiunregelmäßigemHerzschlag)

Diphenhydramin(einsogenanntesAntihistaminikumbeiAllergienundals

Schlafmittel)

Celecoxib(beiSchmerzen).

DiefolgendenArzneimittelkönnendieblutdrucksenkendeWirkungabschwächen

Indometacin(beiSchmerzen)

Rifampicin(Antibiotikum).

AndereArzneimittel,diedieWirkungenvonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mg

RetardtablettenbeeinflussenoderdurchMetoprololsuccinatWinthrop23,75mg

Retardtablettenbeeinflusstwerdenkönnen

andereBetablockerz.B.inAugentropfen

Adrenalin,NoradrenalinoderanderesogenannteSympathomimetika

ArzneimittelzurBehandlungdesDiabetesmellitus.DieZeicheneineszu

niedrigenBlutzuckerskönnenverdecktwerden.

Lidocain(zurörtlichenBetäubung)

Reserpin,Alpha-MethyldopaundGuanfacin(beiBluthochdruck),

Herzglykoside(beiHerzleistungsschwäche).

BeiEinnahmevonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletten

zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

AlkoholkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonMetoprololsuccinatWinthrop

23,75mgRetardtablettenverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenwirdinder

SchwangerschaftundStillzeitnichtempfohlen.FragenSievorderAnwendungvon

allenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenkannzu

Müdigkeit/ErschöpfungundSchwindelgefühlführen.AchtenSiedarauf,dasskeine

dieserWirkungenbeiIhnenauftritt,bevorSiesichandasSteuereinesFahrzeugs

setzenoderMaschinenbedienen.Diesgiltinsbesonderenacheinem

PräparatewechseloderbeiEinnahmevonAlkohol.

3. WIEISTMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletten

EINZUNEHMEN?

NehmenSieMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenimmergenau

nachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

NehmenSiedieTabletten1-maltäglichmorgensmit1GlasWasserein.Die

TablettensindimGanzenodergeteilteinzunehmen.SiedürfendieTablettenvor

demSchluckennichtzerkauenoderzerstoßen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

BeiBluthochdruck

1-maltäglich47,5mgMetoprololsuccinat(entsprechend2Tabletten).

DieDosiskannfallserforderlichauf1-maltäglich95bis190mg

Metoprololsuccinat(hierfürstehenhöhereWirkstärkenvonMetoprololsuccinat

zurVerfügung)erhöhtwerden.

BeiSchmerzenundEngegefühlimBrustraum(Anginapectoris)

1-maltäglich95bis190mgMetoprololsuccinat(hierfürstehenhöhere

WirkstärkenvonMetoprololsuccinatzurVerfügung).

BeiunregelmäßigemHerzschlag(Herzrhythmusstörungen)

1-maltäglich95bis190mgMetoprololsuccinat(hierfürstehenhöhere

WirkstärkenvonMetoprololsuccinatzurVerfügung).

ZurvorbeugendenBehandlungnacheinemHerzinfarkt

1-maltäglich190mgMetoprololsuccinat(hierfürstehenhöhereWirkstärken

vonMetoprololsuccinatzurVerfügung).

BeiHerzklopfenaufgrundvonnichtorgan-bedingtenHerzbeschwerden

1-maltäglich95mgMetoprololsuccinat(hierfürstehenhöhereWirkstärken

vonMetroprololsuccinatzurVerfügung).

DieDosiskannfallserforderlichauf1-maltäglich190mgMetoprololsuccinat

(hierfürstehenhöhereWirkstärkenvonMetoprololsuccinatzurVerfügung)

erhöhtwerden.

ZurVorbeugungderMigräne

1-maltäglich95bis190mgMetoprololsuccinat(hierfürstehenhöhere

WirkstärkenvonMetoprololsuccinatzurVerfügung).

BeiPatientenmitstabilerHerzleistungsschwäche

RichtenSiesichbittenachdenAnweisungenIhresArztes.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

WennIhreLeberfunktionstarkeingeschränktist,wirdIhrArztdieDosis

gegebenenfallsanpassen.RichtenSiesichstetsnachdenAnweisungenIhres

Arztes.

KinderundJugendliche

WendenSieMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenbeiKindern

undJugendlichenimmergenaunachderAnweisungdesArztesan.

WennSieeinegrößereMengevonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mg

Retardtabletteneingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlichmehralsdieverordneteDosiseingenommenhaben,

wendenSiesichunverzüglichandieNotaufnahmedesnächstgelegenen

KrankenhausesoderinformierenSiesofortIhrenArztoderApotheker.

ZeicheneinerÜberdosierungsindz.B.niedrigerBlutdruck(Müdigkeit/Erschöpfung

undSchwindel),langsamerHerzschlag,unregelmäßigerHerzschlag,Herzstillstand,

Atemnot,tiefeBewusstlosigkeit,Übelkeit,ErbrechenundblaueVerfärbungder

Haut.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mg

Retardtablettenvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,holenSiesiesobaldwiemöglich

nachundsetzenSiedieEinnahmedannwieverordnetfort.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mg

Retardtablettenabbrechen

BrechenSiedieBehandlungmitMetoprololsuccinatWinthrop23,75mg

RetardtablettenNICHTplötzlichab,dadiesmöglicherweisezueiner

VerschlimmerungIhrerHerzleistungsschwächeführenundsichdasRisiko,dass

SieeinenHerzinfarkterleiden,erhöhenkann.

ÄndernSiedieDosisbzw.beendenSiedieBehandlungnurdann,wennSiedies

vorhersomitIhremArztvereinbarthaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletten

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeendenSiedieBehandlungundsetzenSiesichunverzüglichmitIhremArzt

inVerbindung,wennbeiIhnenZeicheneinerallergischenReaktionauftreten,

wiez.B.einjuckenderHautausschlag,Gesichtsrötung,AnschwellenvonGesicht,

Lippen,ZungeoderRachenoderAtemproblemesowieSchluckstörungen.Dabei

handeltessichumeinesehrschwerwiegendeaberselteneNebenwirkung.Sie

benötigenmöglicherweisedringendärztlicheHilfeodermüssenimKrankenhaus

behandeltwerden.

InformierenSieIhrenArzt,wennSieeinederfolgendenNebenwirkungen

bemerkenoderandereNebenwirkungenfeststellen,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

Sehrhäufig(mehrals1Behandeltervon10Behandelten):

OhnmachtaufgrundeinesBlutdruckabfallsbeimAufstehen

Müdigkeit/Erschöpfung.

Häufig(wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten):

LangsamerHerzschlag

Gleichgewichtsstörungen(sehrseltenmitOhnmacht)

KalteHändeundFüße

Herzklopfen(Palpitationen)

Schwindel,Kopfschmerzen

Übelkeit,Durchfall,Verstopfung,Bauchschmerzen

AtemnotbeikörperlicherBelastung.

Gelegentlich(wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten):

VorübergehendeVerstärkungderimZusammenhangmitder

HerzleistungsschwächebestehendenBeschwerden

Flüssigkeitseinlagerung(Schwellungen)

Brustschmerz

Missempfindungen

Muskelkrämpfe

Erbrechen

Gewichtszunahme

Depression

Konzentrationsstörungen

Schlaflosigkeit

Benommenheit

Albträume

Kurzatmigkeit

Hautausschlag

VermehrtesSchwitzen.

Selten(wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten):

VerschlechterungeinesDiabetesmellitus

Nervosität,Angst

Sehstörungen

TrockeneodergereizteAugen

Bindehautentzündung(eineArtvonAugeninfektion)

Impotenz(Unfähigkeit,eineErektionzuerreichen)

PeyronieSyndrom(KrümmungdesPenis)

unregelmäßigerHerzschlag

StörungderErregungsleitungimHerzen

Mundtrockenheit

LaufendeNase

Haarausfall

VeränderungderLeberwerte.

Sehrselten(wenigerals1von10000Behandelten):

Blutbildveränderungen(AbnahmederBlutplättchenund/oderderweißen

Blutkörperchen)

Vergesslichkeit

Verwirrtheit

Halluzinationen

Stimmungsschwankungen

Ohrgeräusche

Hörstörungen

VeränderungdesGeschmacksempfindens

Leberentzündung(Hepatitis)

Lichtempfindlichkeit

VerschlechterungodererstmaligesAuftreteneinerPsoriasis(eine

Hauterkrankung)

Muskelschwäche

Gelenkschmerzen

AbsterbenvonGewebebeiPatientenmitschwerenDurchblutungsstörungen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletten

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30ºClagern.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WeitereINFORMATIONEN

WasMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenenthält

DerWirkstoffist:Metoprololsuccinat.

1Retardtabletteenthält23,75mgMetoprololsuccinatentsprechend25mg

Metoprololtartrat.

DiesonstigenBestandteilesind

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,Methylcellulose,Maisstärke,Glycerol,

EthylcelluloseundMagnesiumstearat.

Tablettenüberzug:MikrokristallineCellulose,Hypromellose,Stearinsäureund

Titandioxid(E171).

WieMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenaussiehtundInhalt

derPackung

Weiße,ovale,bikonvexeRetardtablettemitbeidseitigerBruchkerbe.

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenistinPackungenmit30,50

und100Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStraße5

56218Mülheim-Kärlich

Tel.:+0049/180/2020010*

Fax:+0049/180/2020011*

Deutschland

Hersteller

Sofarimex-IndústriaQuimicaeFarmacêutica,Lda

Av.dasIndústrias-AltodeColaride,Agualva,2735-213Cacém

Portugal

MPFB.V.

Appelhof13,8465RX,Heerenveen(Oudehaske)

Niederlande

Farmaprojects,S.A.

SantaEulalia,240-242

08902L’HospitaletdeLlobregat(Barcelona)

Spanien

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStraße5

56218Mülheim-Kärlich

Deutschland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

DK: MetoprololsuccinatWinthrop25mgdepottabletter

DE: MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim08/2009

_________________________________________________________________

Verschreibungspflichtig

*0,06€/Anruf

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletten

Wirkstoff:Metoprololsuccinat

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Retardtabletteenthält23,75mgMetoprololsuccinatentsprechend25mg

Metoprololtartrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Retardtablette

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtabletteisteineweiße,ovale,

bikonvexeFilmtablette,ca.9x5mmmitbeidseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Anginapectoris

Herzrhythmusstörungen,insbesonderesupraventrikuläreTachykardie

ProphylaktischeBehandlungzurVorbeugungvonkardialbedingten

TodesfällenundRe-InfarktennachderakutenPhaseeinesMyokardinfarkts

PalpitationenaufgrundvonfunktionellenHerzerkrankungen

Migräneprophylaxe

StabilesymptomatischeHerzinsuffizienz(NYHAII-IV,linksventrikuläre

Ejektionsfraktion<40%)inKombinationmitanderenTherapienzur

BehandlungderHerzinsuffizienz(s.Pkt.5.1).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

MetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettensoll1-maltäglichmorgens

eingenommenwerden.DieRetardtablettensindimGanzenodergeteilt

einzunehmen.Siedürfennichtzerkautoderzerstoßenwerden.DieTablettensollen

mitWasser(mindestens½Glas)eingenommenwerden.

DieDosiskanngemäßdenfolgendenAngabenangepasstwerden:

Hypertonie

-1-

1-maltäglich47,5mgMetoprololsuccinat(entsprechend50mgMetoprololtartrat)bei

PatientenmitleichterbismittelgradigerHypertonie.

FallserforderlichkanndieDosisauf95-190mgMetoprololsuccinat(entsprechend

100-200mgMetoprololtartrat)proTagangehobenodereinweiteres

AntihypertensivumkanndemBehandlungsschemahinzugefügtwerden.

Anginapectoris

1-maltäglich95-190mgMetoprololsuccinat(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

FallserforderlichkönnendemBehandlungsschemaweitereArzneimittelzur

BehandlungderArteriosklerosehinzugefügtwerden.

Herzrhythmusstörungen

1-maltäglich95-190mgMetoprololsuccinat(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

ProphylaktischeBehandlungnachakutemMyokardinfarkt

1-maltäglich190mgMetoprololsuccinat(entsprechend200mgMetoprololtartrat).

PalpitationenbeifunktionellenHerzerkrankungen

1-maltäglich95mgMetoprololsuccinat(entsprechend100mgMetoprololtartrat).

FallserforderlichkanndieDosisauf190mgMetoprololsuccinat(entsprechend200

mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

Migräneprophylaxe

1-maltäglich95-190mgMetoprololsuccinat(entsprechend

100-200Metoprololtartrat).

StabilesymptomatischeHerzinsuffizienz

BeiPatientenmitstabiler,symptomatischerHerzinsuffizienz,diedurchandere

TherapienzurBehandlungderHerzinsuffizienzeingestelltsind,wirddieDosisvon

Metoprololsuccinatindividuellbestimmt.

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtbeiNYHAIII-IV-Patienten1-maltäglich11,88

mgMetoprololsuccinat(entsprechend12,5mgMetoprololtartrat)inderersten

Woche.DieDosiskannfürdiezweiteWocheauf23,75mgMetoprololsuccinat

(entsprechend25mgMetoprololtartrat)proTagangehobenwerden.

DieempfohleneAnfangsdosisfürNYHAII-Patientenbeträgt1-maltäglich23,75mg

Metoprololsuccinat(entsprechend25mgMetoprololtartrat)überdieerstenbeiden

Wochen.Eswirdempfohlen,dieDosisnachdenerstenbeidenWochenzu

verdoppeln.DieDosissolltejedezweiteWocheerhöhtwerden,bis190mg

Metoprololsuccinat(entsprechend200mgMetoprololtartrat)proTagoderdie

maximalverträglicheDosiserreichtsind.BeieinerLangzeittherapiesolltedie

Zieldosisauf190mgMetoprololsuccinat(entsprechend200mgMetoprololtartrat)

proTagoderdasErreichendermaximalverträglichenDosisfestgelegtwerden.

DerbehandelndeArztsolltemitderBehandlungeinerstabilensymptomatischen

Herzinsuffizienzvertrautsein.NachjederDosiserhöhungmussderZustanddes

Patientensorgfältigüberwachtwerden.EinBlutdruckabfallkanneventuelleine

DosisreduktionandererBegleitmedikationenerforderlichmachen.Ein

BlutdruckabfallistnichtnotwendigerweiseeinHinderungsgrundfürdie

-2-

LangzeitanwendungvonMetoprolol,allerdingssolltedieDosisreduziertwerden,bis

derZustanddesPatientenstabilist.

PatientenmitNiereninsuffizienz

EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

PatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienz,wiez.B.beiderBehandlungvon

PatientenmitportokavalemShunt,sollteeineDosisreduktioninErwägunggezogen

werden(s.Pkt.5.2).

ÄlterePatienten

EsliegenkeineausreichendenDatenzurAnwendungbeiPatientenüber80Jahren

vor.SeienSiebeieinerDosiserhöhungbesondersvorsichtig.

KinderundJugendliche

DieDatenzurAnwendungvonMetoprololbeiKindernundJugendlichensind

begrenzt.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereBetablockerodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

AV-BlockII.oderIII.Grades

UnbehandelteHerzinsuffizienz(Lungenödem,reduzierterBlutflussoder

Hypotonie)undkontinuierlicheoderperiodischeBehandlung,diedie

KontraktilitätdesHerzenserhöht(Betarezeptor-Agonismus)

ManifesteundklinischrelevanteSinusbradykardie(Herzfrequenz

<50Schläge/min)

Sick-Sinus-Syndrom

KardiogenerSchock

SchwereperipherearterielleDurchblutungsstörungen

Hypotonie(systolisch<90mmHg)

MetabolischeAzidose

SchweresAsthmabronchialeoderchronischobstruktiveLungenerkrankung

UnbehandeltesPhäochromozytom(s.Pkt.4.4)

BegleitendeAnwendungvonMAO-Hemmern(mitAusnahmevon

MAO-B-Hemmern;s.Pkt.4.5).

MetoprololdarfnichtanPatientenmitVerdachtaufakutenMyokardinfarktundeiner

Herzfrequenzvon<45Schlägen/min,einemPQ-Intervallvon>0,24Sekundenoder

einemsystolischenBlutdruckvon<100mmHgverabreichtwerden.

DarüberhinausistMetoprololbeiPatientenmitHerzinsuffizienzkontraindiziert,

derensystolischerBlutdruckwiederholtaufunter100mmHgabfällt(Untersuchung

vorBehandlungsbeginnerforderlich).

DiebegleitendeintravenöseVerabreichungvonCalcium-Antagonistendes

Verapamil-oderDiltiazem-TypsoderandererAntiarrhythmika(wieDisopyramid)ist

kontraindiziert(Ausnahme:Intensivstation;s.Pkt.4.5).

-3-

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BetablockermüssenbeiPatientenmitAsthmabronchialemitVorsichtangewendet

werden.WenneinAsthma-PatientbeiBeginneinerBehandlungmitMetoprolol

einenBeta2-Agonisten(oraloderinhalativ)anwendet,mussdieDosisdesBeta2-

Agonistenkontrolliertundfallserforderlicherhöhtwerden.Metoprolol

RetardtablettenbeeinflussenBeta2-RezeptoreningeringeremMaßealseinenicht-

retardierteDarreichungsformvonBeta1-selektivenBetablockern.

MetoprololkanndieWirkungeinerDiabetes-TherapieverringernunddieSymptome

einerHypoglykämiemaskieren.DasRisikofürStörungendes

KohlenhydratstoffwechselsodereinerMaskierungderSymptomeeiner

HypoglykämieistunterMetoprolol-RetardtablettengeringeralsbeiAnwendungeiner

nicht-retardiertenDarreichungsformbeta1-selektiverBetablockerundsignifikant

geringeralsbeiAnwendungnicht-selektiverBetablocker.

InseltenenFällenkannesimZusammenhangmiteinerMetoprolol-Behandlungzu

einerVerschlechterungvonAV-Überleitungsstörungen(möglicherAV-Block)

kommen.

MetoprololkannaufgrundseinerantihypertensivenWirkungdieSymptomeeiner

peripherenDurchblutungsstörungverstärken.

WennMetoprololbeiPatientenmiteinemPhäochromozytomverordnetwird(s.Pkt.

4.3),mussvorBeginnundwährendderBehandlungmitMetoprololeinAlphablocker

eingesetztwerden.

DieBehandlungmitMetoprololkanndieSymptomeeinerThyreotoxikose

maskieren.

VoreinemoperativenEingriffmussderAnästhesistdarüberinformiertwerden,dass

derPatientBetablockeranwendet.Eswirdnichtempfohlen,dieBetablocker-

TherapiewährendeinesoperativenEingriffsabzusetzen.

DieBetablocker-Therapiedarfnichtplötzlichabgesetztwerden.Wenndie

Behandlungabgesetztwerdensoll,mussdieDosiswennmöglichallmählichüber

einenZeitraumvonmindestens2Wochenreduziertwerden.IndieserZeitwirddie

Dosisschrittweisehalbiert,bisdieniedrigsteDosiserreichtist,dieeinerhalben

RetardtablettederniedrigstenStärke,d.h.11,87mgMetoprololsuccinat

(entsprechend12,5mgMetoprololtartrat)entspricht.DieletzteDosissollteüber

mindestensvierTageverabreichtwerden,bevordieBehandlungganzbeendetwird.

TretenbeimPatientenirgendwelcheSymptomeauf,soistdieDosislangsamerzu

reduzieren.DasplötzlicheAbsetzenvonBetablockernkannzurExazerbationeiner

HerzinsuffizienzführenunddasRisikofüreinenMyokardinfarktundplötzlichenTod

erhöhen.

WieandereBetablockerkannauchMetoprololdieEmpfindlichkeitgegenüber

AllergenenunddenSchweregradanaphylaktischerReaktionenerhöhen.Eine

Adrenalin-TherapiehatbeimitBetablockernbehandeltenPatientennichtimmerden

gewünschtentherapeutischenEffekt(s.Pkt.4.5).

BetablockerkönneneinePsoriasisauslösenoderverschlimmern.

-4-

BeiPatientenmitPrinzmetal-Anginamüssenβ1-selektiveSubstanzenmitVorsicht

verwendetwerden.

BislangliegennichtausreichendDatenzurAnwendungvonMetoprololbeiPatienten

mitHerzinsuffizienzunddenfolgendenBegleitfaktorenvor:

InstabileHerzinsuffizienz(NYHAIV)

AkuterMyokardinfarktoderinstabileAnginapectorisindenvorangegangenen

28Tagen.

EingeschränkteNierenfunktion

EingeschränkteLeberfunktion

Patientenüber80Jahren

Patientenunter40Jahren

HämodynamischrelevanteHerzklappenerkrankung

HypertropheobstruktiveKardiomyopathie

WährendeinerHerzoperationoderwenninnerhalbvonvierMonatenvorder

BehandlungmitMetoprololsuccinateineHerzoperationstattgefundenhat.

DieAnwendungvonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenkannbei

DopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.DiegesundheitlichenFolgender

AnwendungvonMetoprololsuccinatWinthrop23,75mgRetardtablettenals

Dopingmittelkönnennichtabgesehenwerden,schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungensindnichtauszuschließen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerVerabreichungvonSubstanzen,diesympathischeGanglien

blockieren,mitanderenBetablockern(z.B.Augentropfen)odermitMAO-Hemmern,

mussderZustanddesPatientensorgfältigüberwachtwerden(s.Pkt.4.3).

WenneineBegleittherapiemitClonidinbeendetwerdensoll,mussdieBetablocker-

TherapiemehrereTagezuvorabgesetztwerden.

DerPatientmussbezüglichallerFormenvonnegativinotropenundchronotropen

Wirkungenüberwachtwerden,wennMetoprololgleichzeitigmitCalcium-

AntagonistendesVerapamil-oderDiltiazem-TypsodermitAntiarrhythmika

verabreichtwird.MitBetablockernbehandeltePatientendürfenCalcium-

AntagonistendesVerapamil-oderDiltiazem-TypssowieAntiarrhythmikawie

Disopyramidnichtintravenöserhalten(Ausnahme:Intensivmedizin;s.Pkt.4.3).

Klasse-I-Antiarrhythmika:Klasse-I-AntiarrhythmikaundBetarezeptorblockerhaben

zusätzlichenegativinotropeWirkungen,diebeiPatientenmiteingeschränkter

linksventrikulärerFunktionschwerwiegendehämodynamischeNebenwirkungen

hervorrufenkönnen.DieKombinationistauchbeiPatientenmitSick-Sinus-Syndrom

undpathologischenAV-Überleitungsstörungenzuvermeiden.DieWechselwirkung

istambestenfürDisopyramiddokumentiert(s.Pkt.4.3).

BeimitBetablockernbehandeltenPatientenkanndieInhalationvonAnästhetikadie

bradykardenWirkungendesBetablockersverstärken.

MetoprololkanndieWirkunggleichzeitigverabreichterblutdrucksenkender

Arzneimittelpotenzieren.

-5-

WennMetoprolol,Noradrenalin,AdrenalinoderandereSympathomimetika

gleichzeitigverabreichtwerden,kanneszueinemsignifikantenBlutdruckanstieg

kommen.

BeigleichzeitigerBehandlungmitMetoprololundReserpin,Alpha-Methyldopa,

Clonidin,GuanfacinundHerzglykosidenkönnendieHerzfrequenzunddie

ÜberleitungimHerzendeutlichabnehmen.

Patienten,diegleichzeitigweitereBetaandrenerge-Antagonisten(z.B.Timololin

FormvonAugentropfen)erhalten,müssenengmaschigärztlichüberwachtwerden.

MetoprololsuccinatkanndieSymptomeeinerHypoglykämieabschwächen,und

zwarinsbesonderedieTachykardie.BetarezeptorblockerkönnenbeiPatientenmit

Typ-2DiabetesmellitusdieInsulin-Freisetzunghemmen.DerBlutzuckerist

regelmäßigzukontrollierenunddieantidiabetischeBehandlung(Insulinundorale

Antidiabetika)istentsprechendanzupassen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonIndometacinoderanderen

ProstaglandinsynthesehemmernkanndieantihypertensiveWirkungvon

Betablockernabschwächen.

WennmitBetablockernbehandeltePatientenunterbestimmtenUmständen

Adrenalinerhalten,beeinflussenkardioselektiveBetablockerdieBlutdruckregulation

insignifikantgeringeremMaßealsnicht-selektiveBetablocker.

BeiderBehandlunganaphylaktischerReaktionenkanndieWirkungvonAdrenalin

beimitBetablockernbehandeltenPatientenabgeschwächtsein(s.Pkt.4.4).

PharmakokinetischeWechselwirkungen

Enzym-induzierendeoderEnzym-hemmendeArzneimittelkönnendie

PlasmakonzentrationvonMetoprololbeeinflussen.Rifampicinkannden

MetabolismusvonMetoprololverstärkenunddadurchdenBlutspiegelverringern,

währendCimetidin,AlkoholundHydralazindieMetoprolol-Plasmakonzentration

möglicherweiseerhöhenkönnen.Metoprololwirdvorwiegend,abernicht

ausschließlich,durchdasEnzymCytochromCYP2D6inderLeberverstoffwechselt

(s.Pkt.5.2).SubstanzenmithemmenderWirkungaufCYP2D6,wiez.B.selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer(SSRI)wieParoxetin,FluoxetinundSertralin,

Diphenhydramin,Hydroxychloroquin,Celecoxib,Terbinafin,Neuroleptika(z.B.

Chlorpromazin,Triflupromazin,Chlorprothixen)undmöglicherweiseauch

PropafenonkönnendiePlasmakonzentrationvonMetoprololerhöhen.

AuchfürAmiodaronundChinidin(Antiarrhythmika)wurdeeinehemmendeWirkung

aufCYP2D6beschrieben.

DieClearanceandererArzneimittelkanndurchMetoprololmöglicherweiseverringert

werden(z.B.Lidocain).

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DaeskeinegeeignetenkontrolliertenStudienzurAnwendungvonMetoprololbei

schwangerenFrauengibt,darfMetoprololnurdannwährendderSchwangerschaft

angewendetwerden,wennderNutzenfürdieMutterdasRisikofürden

Embryo/Fetenüberwiegt.

-6-

BetablockerverminderndiePlazentadurchblutungundkönnenzumAbsterbendes

FetenundzuFrühgeburtenführen.NacheinerLangzeit-Behandlungschwangerer

FrauenmitleichterbismittelschwererHypertoniewurdeeineintrauterine

Wachstumsverzögerungbeobachtet.EswurdeneineVerzögerungdes

GeburtsvorgangssowiebeimFetenundNeugeboreneneineBradykardieunter

Betablocker-Therapieberichtet.EbensoliegenBerichteüberHypoglykämie,

Hypotension,erhöhteBilirubinämieundeinegehemmteReaktiondes

NeugeborenenaufeineAnoxievor.

DieBehandlungmitMetoprololsollte48-72Stundenvordemberechneten

Geburtsterminabgesetztwerden.Wenndiesnichtmöglichist,mussdas

Neugeboreneüber48-72StundennachderGeburtbezüglichderSymptomeeiner

Betablockade(z.B.kardialeundpulmonaleKomplikationen)überwachtwerden.

BetablockerzeigtenbeiTierenkeinepotentielleteratogeneWirkung,allerdings

wurdeneineverminderteDurchblutungderNabelschnur,Wachstumsverzögerungen,

verringerteOssifikationundeineZunahmevonfetalenundpostnatalenTodesfällen

beschrieben.

Stillzeit

DieMetoprolol-KonzentrationistinderMuttermilchetwa3-malhöheralsim

mütterlichenPlasma.AuchwenndasRisikofürNebenwirkungenbeigestillten

KindernnachVerabreichungtherapeutischerDosendesArzneimittelsgering

erscheinenwürde(außerbeieingeschränktermetabolischerKapazität),müssen

gestillteKinderbezüglichderZeicheneinerBetablockadebeobachtetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

MetoprololsuccinathatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

DaesuntereinerBehandlungmitMetoprololzuFatigueundSchwindelkommen

kann,mussderPatientdaraufachten,welcheWirkungMetoprololaufihnhat,bevor

ersichandasSteuereinesFahrzeugessetztoderMaschinenbedient.Diese

WirkungenkönnenbeigleichzeitigemAlkoholkonsumoderPräparatewechsel

verstärktauftreten.

Nebenwirkungen

DieuntenaufgeführtenNebenwirkungentrateninklinischenStudienoderwährend

derklinischenAnwendungauf,undzwarinsbesonderebeiAnwendungvon

MetoprololtartratinTablettenform.InvielenFällenkonntederKausalzusammenhang

mitMetoprololnichtbestätigtwerden.

DieHäufigkeitderNebenwirkungenwirdgemäßMedDRA-Konventionangegeben.

Sehrhäufig

(≥1/10) Häufig

(≥1/100bis

<1/10) Gelegentlich

(≥1/1.000bis

<1/100) Selten

(≥1/10.000bis

<1/1.000) Sehrselten

(<1/10.000),nicht

bekannt(Häufigkeit

aufGrundlageder

verfügbarenDaten

nichtabschätzbar)

Erkrankungen Thrombozytopenie,

-7-

desBlutesund

desLymph-

systems Leukopenie.

Endokrine

Erkrankungen Verschlech-

terungeines

latenten

Diabetes

mellitus.

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen Gewichts-

zunahme.

Psychiatrische

Erkrankungen Depression,

Konzentra-

tionsstörun-

gen,Benom-

menheitoder

Schlaflosig-

keit,

Albträume. Nervosität,

Angst. Vergesslichkeitoder

Gedächtnis-

störungen,

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

Persönlichkeitsver-

änderungen(z.B.

Stimmungsschwan-

kungen).

Erkrankungen

des

Nervensystems Schwindel,

Kopf-

schmerzen. Parästhesien.

Augen-

erkrankungen Sehstörun-

gen,trockene

odergereizte

Augen,

Konjunk-

tivitis.

Erkrankungen

desOhrsund

desLabyrinths Tinnitus,

Hörstörungen

Herz-

erkrankungen Bradykardie,

Gleichge-

wichtsstö-

rungen(sehr

seltenmit

Synkopen

verbunden),

Palpitatio-

nen. Vorüberge-

hendeVer-

stärkungder

Symptome

einerHerz-

insuffizienz,

AV-BlockI.

Grades,

präkordiale

Funktionelle

Herzsymp-

tome,

Herzrhyth-

musstö-

rungen,

Überlei-

tungsstö-

rungen.

Gefäß-

erkrankungen Ausgepräg-

terBlut-

druckabfall

undortho-

statische

Hypotonie,

sehrselten

mit

Synkopen. KalteHände

undFüße. Nekrosenbei

Patientenmitvorder

Behandlung

bestehender

schwererperi-pherer

arterieller

Verschlusskrank-

heit,Exazerbation

einerClaudicatio

intermittensoder

einesRaynaud-

Syndroms.

Erkrankungen FunktionelleBroncho- Rhinitis.

-8-

derAtemwege,

desBrustraums

und

Mediastinums Dyspnoe. spasmen.

Erkrankungen

desGastro-

intestinaltrakts Übelkeit,

abdominelle

Schmerzen,

Diarrhö,

Obstipation. Erbrechen. Mund-

trockenheit. Geschmacks-

störungen.

Leber-und

Gallen-

erkrankungen Abwei-

chungender

Leberwerte. Hepatitis.

Erkrankungen

derHautund

desUnterhaut-

zellgewebes Hautaus-

schlag

(psoriasiforme

Urtikariaund

dystrophe

Hautverände-

rungen),

vermehrtes

Schwitzen. Haarausfall. Photosensitivität,

Exazerbationeiner

Psoriasis,

Erstmanifestation

einerPsoriasis,

psoriasiforme

dermatologische

Veränderungen.

Skelettmusku-

latur,Binde-

gewebs-und

Knochen-

erkrankungen Muskel-

krämpfe. Arthralgie,

Muskelschwäche.

Erkrankungen

der

Geschlechts-

organeundder

Brustdrüse Impotenzund

andere

sexuelle

Funktions-

störungen,

Induratio

penisplastica

(Peyronie

Syndrom).

Allgemeine

Erkrankungen

undBe-

schwerdenam

Verabrei-

chungsort Fatigue. Ödeme.

Überdosierung

Symptome

EineÜberdosierungmitMetoprololkannzuschwererHypotension,

Sinusbradykardie,AV-Block,Herzinsuffizienz,kardiogenemSchock,Herzstillstand,

Bronchospasmus,Bewusstseinsverlust(auchKoma),Übelkeit,Erbrechenoder

Zyanoseführen.

DieSymptomekönnensichdurchdiegleichzeitigeZufuhrvonAlkohol,

Antihypertensiva,ChinidinoderBarbituratenverschlimmern.

DieerstenSymptomeeinerÜberdosierungtreten20Minutenbis2Stundennach

derEinnahmedesArzneimittelsauf.

-9-

Therapie

Aktivkohle,fallserforderlichMagenentleerung.BeischwererHypotension,

BradykardieoderRisikofüreineHerzinsuffizienzsolltederPatientintravenösin

Abständenvon2-5MinutenoderalsDauerinfusioneinenBeta1-Agonisten(z.B.

Prenalterol)erhalten,bisdiegewünschteWirkungerzieltwird.Isteinselektiver

Beta1-Agonistnichtverfügbar,kannDopaminverwendetwerdenAußerdemkann

Atropinsulfat(0,5-2,0mgintravenös)verabreichtwerden,umdenNervusvaguszu

blockieren.

WirddiegewünschteWirkungnichterzielt,kanneinanderesSympathomimetikum,

wiez.B.DobutaminoderNoradrenalinverabreichtwerden.

DerPatientkannaußerdem1-10mgGlukagonerhalten.Möglicherweisemussein

Schrittmachereingesetztwerden.UmeinemBronchospasmusvorzubeugen,kann

intravenöseinBeta2-Agonistgegebenwerden.

Anmerkung!DiezurBehandlungeinerÜberdosierungbenötigtenDosenliegen

deutlichüberdenüblicherweiseverwendetentherapeutischenDosen,dader

BetablockerdieBetarezeptorenblockierthat.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Beta-Adrenozeptor-Antagonisten,selektiv

ATC-Code:C07AB02

Metoprololisteinbeta1-selektiverBetablocker,d.h.erblockiertdieBeta1-

RezeptorenimHerzenindeutlichniedrigerenDosenalssiefürdieBlockadeder

Beta2-Rezeptorenerforderlichsind.

MetoprololhatnureineunbedeutendemembranstabilisierendeWirkungundkeine

agonistischeWirkung.

MetoprololverringertoderblockiertdiestimulierendeWirkungderKatecholamine

(dieinsbesonderebeikörperlichemodergeistigemStressfreigesetztwerden)auf

dasHerz.MetoprololverringerteineTachykardie,reduziertdas

HerzminutenvolumenunddieKontraktilitätundsenktdenBlutdruck.

DiePlasmakonzentrationenunddieWirkung(Beta1-Blockade)verlaufenim

ZusammenhangmitMetoprololsuccinat-Retardtablettenübereinengegebenen

ZeitraumeinesTagesgleichmäßigeralsbeibeta1-selektivenBetablockerninnicht-

retardierterTablettenform.

DadiePlasmakonzentrationenstabilsind,wirdeinehöhereklinischeBeta1-

Selektivitätalsmitbeta1-selektivenBetablockerninherkömmlichernicht-retardierter

Darreichungsformerreicht.DasRisikofürNebenwirkungen

(z.B.BradykardieoderExtremitätenschwäche)imZusammenhangmitmaximalen

Konzentrationenistebenfallsminimal.

MetoprololkannPatientenmitSymptomeneinerobstruktivenLungenerkrankung

fallserforderlichgleichzeitigmiteinemBeta2-Agonistenverabreichtwerden.

-10-

WirkungbeiderHerzinsuffizienz

DieStudieMERIT-HF(3.991PatientenderNYHA-KlassenII-IVmiteiner

Ejektionsfraktion≤40%),inderMetoprololmiteinerStandardtherapieder

Herzinsuffizienz,d.h.Diuretika,ACE-HemmeroderHydralazin(wennderPatient

ACE-Hemmernichtvertrug),langwirksameNitrateoderAngiotensin-II-Rezeptor-

Antagonistenund,fallserforderlich,Herzglykosideverabreichtwurde,zeigtez.B.

eineReduktionderGesamtmortalitätum34%[p=0,0062(adjustiert);p=0,00009

(Nominal)].DieMortalitätbetruginderMetoprolol-Gruppe(unabhängigvonder

Ursache)145(7,2%proPatientenjahrbeiderNachbeobachtung)gegenüber217

(11,0%)inderPlazebogruppe,wobeidasrelativeRisiko0,66(95%KI:0,53-0,81)

betrug.

PharmakokinetischeEigenschaften

ResorptionundVerteilung

MetoprololwirdnachoralerGabevollständigresorbiert.Aufgrunddesausgeprägten

First-Pass-MetabolismusvonMetoprololbeträgtdieBioverfügbarkeiteineroralen

Einzeldosisetwa50%.DieBioverfügbarkeitderRetardtablettenistetwa20-30%

niedrigeralsdiedernicht-retardiertenTabletten.Dieshatjedochkeinenrelevanten

klinischenEffekt,dadieWertefürdieAUC(Puls)denendernicht-retardierten

Tablettenentsprechen.NureinkleinerAnteilvonMetoprolol(etwa5-10%)bindetan

Plasmaproteine.

DieMetoprololsuccinat-RetardtablettenenthaltenzahlreichePelletsdie

Metoprololsuccinatenthalten,daskontrolliertfreigesetztwird.JedesPelletistmit

einemPolymerbeschichtet,dasdieGeschwindigkeitderMetoprolol-Freisetzung

kontrolliert.

DieRetardtablettenzerfallenleichtunddasGranulatmitderkontrollierten

FreisetzungverteiltsichimGastrointestinaltrakt.DortwirdMetoprololkontinuierlich

übereinenZeitraumvon20Stundenfreigesetzt.DieEliminationshalbwertzeitvon

Metoprololbeträgtdurchschnittlich3,5Stunden(s.AngabenzurBiotransformation

undElimination).Nach1-maltäglicherVerabreichungerreichendiemaximalen

PlasmakonzentrationenvonMetoprololetwadasDoppeltederTalspiegel.

BiotransformationundElimination

MetoprololwirddurchOxidationinderLebermetabolisiert.Eswurdegezeigt,dass

diedreibekanntenHauptmetabolitekeineklinischrelevantebetablockierende

Wirkunghaben.

Metoprololwirdvorwiegend,abernichtausschließlich,durchdasLeberenzym

Cytochrom(CYP)2D6verstoffwechselt.AufgrunddesPolymorphismusdes

CYP2D6-GenssinddieUmsatzratenindividuellunterschiedlich.Personenmit

eingeschränktermetabolischerKapazität(etwa7-8%)weisenhöhere

PlasmakonzentrationenundeinelangsamereEliminationaufalsPersonenmitguter

metabolischerKapazität.AllerdingssinddiePlasmakonzentrationenindividuellstabil

undreproduzierbar.

Mehrals95%eineroralenDosiswerdenimUrineliminiert.Etwa5%derDosis,in

Einzelfällenbiszuinsgesamt30%,werdeninunveränderterFormausgeschieden.

DiePlasmaeliminationshalbwertszeitvonMetoprololbeträgtdurchschnittlich3,5

Stunden(Spanne1-9Stunden).DieGesamtclearancebeträgtetwa1l/min.

-11-

DiePharmakokinetikvonMetoprololbeiÄlterenunterscheidetsichnichtsignifikant

vonderbeijüngerenPopulationen.DiesystemischeBioverfügbarkeitund

EliminationvonMetoprololistbeiPatientenmitNiereninsuffizienznormal.Die

EliminationderMetaboliteverläuftallerdingslangsameralsnormal.BeiPatienten

miteinerglomerulärenFiltrationsratevonwenigerals5ml/minwurdeeine

signifikanteKumulationderMetabolitebeobachtet.DieKumulationderMetabolite

hatkeineVerstärkungderbetablockierendenWirkungvonMetoprololzurFolge.

BeiPatientenmitLeberzirrhosekanndieBioverfügbarkeitvonMetoprololerhöhtund

dieGesamtclearanceverringertsein.AllerdingshatdiehöhereExpositionnurbei

PatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktionoderportokavalemShunt

klinischeRelevanz.BeiPatientenmitportokavalemShuntbeträgtdie

Gesamtclearanceetwa0,3l/minunddieWertefürdieAUCliegenetwasechsmal

höheralsbeigesundenPersonen.

PräklinischeDatenzurSicherheit

EsliegenkeinerelevantenpräklinischenDatenvor,dienichtbereitsinanderen

PunktendieserFachinformationgenanntwurden.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose,Ethylcellulose,Glycerol,Magnesiumstearat,

Maisstärke,Methylcellulose.

Filmüberzug:MikrokristallineCellulose,Hypromellose,Stearinsäure,Titandioxid

(E171).

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

2Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(PVC-PE-PVDC/Al):

Originalpackungmit30,50und100Retardtabletten.

-12-

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

InhaberderZulassung

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStraße5

56218Mülheim-Kärlich

Tel.:0180/2020010*

Fax:0180/2020011*

Deutschland

Zulassungsnummer

70287.00.00

DatumderZulassung

15.05.2009

StandderInformation

August2009

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

______________________________________________________________________

*0,06€/Anruf

-13-

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