Metoprolol ZOT Stada 200mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 200.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
48958.02.00

12.12.2003

ÄnderungsanzeigeZusammensetzung,Formulierung 2006-06-14/IF

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

Gebrauchsinformation

MetoprololZOTSTADA®200mgretard

Wirkstoff:Metoprololtartrat

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1Retardtabletteenthält200mgMetoprololtartrat

SonstigeBestandteile:

Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke,Stärkehydrolysat),Ethylcellulose,

Triethylcitrat,Hyprolose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),mikrokristalline

Cellulose,Hypromellose,Macrogol6000,hochdispersesSilciumdioxid,

Talkum,Titandioxid(E171).

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit30(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten.

Stoff-oderIndikationsgruppe:

b1-selektiverBetarezeptorenblocker

PharmazeutischerUnternehmer:

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:http://www.stada.de

Hersteller:

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

12.12.2003

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MetoprololZOTSTADA200mgretard,RetardtablettenSTADApharmGI

12.12.2003

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Anwendungsgebiete

ArteriellerBluthochdruck(Hypertonie)

Gegenanzeigen

WanndürfenSieMetoprololZOTSTADA200mgretardnichteinnehmen?

Metoprololdarfnichtangewendetwerdenbei:

-Schuppenflechte(Psoriasis)

-Schock

-Herzinfarkt,wenndieHerzfrequenzkleinerals45SchlägeproMinuteist,

ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block

2.oder3.Grades)vorliegen,einAbschnittimElektrokardiogramm(das

P-R-Intervall)längerals240msist,dersystolischeBlutdruckniedrigerals

100mmHgistundeinemittlerebisschwereHerzinsuffizienzvorliegt

-unbehandelterHerzinsuffizienz

-ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block

2.und3.Grades)

-einemRuhepulsvorderBehandlungunter50SchlägenproMinute

-Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

-Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof

(sinuatrialemBlock)

-krankhaftniedrigemBlutdruck(Hypotonie,systolischkleinerals90mmHg)

-ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

-NeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialerHyperreagibilität,z.B.bei

Asthmabronchiale)

-SpätschädenperiphererDurchblutungsstörungen

-gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemm-

stoffe)

-ÜberempfindlichkeitgegenüberMetoprololodereinemdersonstigen

BestandteilediesesArzneimittelsoderanderenBetarezeptorblockern.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oder

Diltiazem-TypoderandereAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,

diemitMetoprololZOTSTADA200mgretardbehandeltwerden,ist

kontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

WanndürfenSieMetoprololZOTSTADA200mgretarderstnach

RücksprachemitIhremArzteinnehmen?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieMetoprololZOTSTADA200mg

retardnurunterbestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsicht

einnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

MetoprololdarfnurmitbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

12.12.2003

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geringgradigenErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdie

Kammern(AV-Block1.Grades),beizuckerkrankenPatientenmitstark

schwankendenBlutzuckerwertensowiebeilängeremstrengenFastenund

schwererkörperlicherBelastung(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzucker

möglich).

BeiinstabilerundInsulin-abhängigerZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)kann

eserforderlichwerden,dieblutzuckersenkendeTherapieanzupassen.

BeiPatientenmiteinemhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks

(Phäochromozytom)isteinevorherigeBehandlungmiteinem a-Rezeptoren-

blockererforderlich.

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionisteinebesonderssorgfältige

ärztlicheÜberwachungerforderlich,dadieBioverfügbarkeitvonMetoprolol

ZOTSTADA200mgretarderhöhtseinkann.

MetoprololZOTSTADA200mgretardkanndieEmpfindlichkeitgegenüber

AllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuter

allergischerAllgemeinreaktionenerhöhen.Deshalbisteinestrenge

IndikationsstellungbeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen

inderVorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.

Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft

(Hyposensibilisierungstherapie;Vorsicht,überschießendeanaphylaktische

Reaktionen)geboten.

WurdebeiIhneneineUnverträglichkeitgegenübereinigenZuckerarten

festgestellt,sokonsultierenSiebittevorderEinnahmevonMetoprololZOT

STADA200mgRetardtablettenIhrenArzt.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

MetoprololsollwährendderSchwangerschaft(insbesonderewährendder

erstendreiMonate)undStillzeitnurbeistrengerIndikationsstellungundnach

AbwägungvonNutzenundmöglichemRisikoangewendetwerden.

Schwangerschaft

MetoprololdarfinderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwä-

gungdurchdenbehandelndenArztangewendetwerden,dabislangkeine

ausreichendgutdokumentiertenStudienzueinerAnwendunganschwangeren

Frauenexistieren.MetoprololpassiertdiePlazentaundreduziertdie

plazentareDurchblutung,wodurchdasungeborenenKindgeschädigtwerden

kann.

Metoprololsollte48-72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminabgesetzt

werden.Wenndiesnichtmöglichist,müssendieNeugeborenenfürdieDauer

von48-72StundennachderGeburtsorgfältigüberwachtwerden.

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Stillzeit

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.Obwohlnachtherapeutischen

DosierungennichtmitunerwünschtenWirkungenzurechnenist,sollten

gestillteSäuglingeaufmöglicheArzneimittelwirkungenhinbeobachtetwerden.

DiedurchdieMuttermilchaufgenommeneMengeanMetoprololkannverringert

werden,wennerst3-4StundennachEinnahmedesArzneimittelsgestilltwird.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololZOT

STADA200mgretardvermindert,sodassunterUmständeneine

Dosisreduktionerforderlichist.

DadieWarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckersverschleiertwerden

können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe

”Nebenwirkungen”).

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteinesverminderten

Tränenflusseszubeachten.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereine

VerschlechterungderNierenfunktionunterTherapiemitBetarezeptorblockern

berichtet.EineAnwendungvonMetoprololZOTSTADA200mgretardsolltein

diesenFällenunterentsprechenderÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

MetoprololZOTSTADA200mgretardkanneinePulsverlangsamung

(Bradykardie),SymptomeperiphererarteriellerDurchblutungsstörungenund

einenSchockdurcheineplötzlicheallergischeAllgemeinreaktion

(anaphylaktischerSchock)verstärken.

EineUnterbrechungoderÄnderungderBehandlungdarfnuraufärztliche

Anweisungerfolgen.SolldieBehandlungmitMetoprololZOTSTADA200mg

retardnachlängererAnwendungunterbrochenoderabgesetztwerden,sollte

diesgrundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen,daabruptesAbsetzenzur

MinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mitneuerlicher

VerschlimmerungeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzum

WiederauftreteneinesBluthochdrucksführenkann.

BeiPatientenmitAtembeschwerdendurchverengteAtemwege(obstruktiven

Atemwegserkrankungen)sollteMetoprololZOTSTADA200mgretardnicht

angewendetwerden,solangenichtzwingendeGründedafürvorliegen.Sofern

jedochderEinsatzerforderlichist,kannderEinsatzeinerZusatzmedikation

(einessogenannten b2-Bronchodilatators)füreinigePatientenratsamsein.

12.12.2003

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VoreinerOperationmitAllgemeinanästhesiemussderAnästhesistüberdie

BehandlungmitMetoprololZOTSTADA200mgretardinformiertwerden.

WenneinAbsetzenvonMetoprololfürerforderlichgehaltenwird,solltedieses

möglichst48StundenvorderAnästhesieabgeschlossensein.

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieMetoprololZOTSTADA

200mgretarddahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinen

undbeiArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

Wechselwirkungen

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonMetoprolol

ZOTSTADA200mgretard?

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololZOTSTADA200mgretardund

InsulinoderoralenblutzuckersenkendenArzneimitteln(Antidiabetika)kann

derenWirkungverstärktoderverlängertwerden.Warnzeicheneiner

vermindertenBlutzuckerkonzentration(Hypoglykämie)-insbesondere

Pulsbeschleunigung(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)-sind

verschleiertoderabgemildert.DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollen

erforderlich.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten

blutdrucksenkendenArzneimitteln(Diuretika,Vasodilatatoren)sowievon

bestimmtenAntidepressiva,Barbituraten,Phenothiazinen,Nitroglycerinund

weiterenblutdrucksenkendenArzneimittelnverstärken,sodassbei

gleichzeitigerGabedaraufzuachtenist,dassesnichtzueinemzustarken

Blutdruckabfallkommt.

MetoprololZOTSTADA200mgretardkanndieHerzkraftschwächenunddie

ReizleitungimHerzenbeeinflussen.BeigleichzeitigerAnwendungvon

MetoprololZOTSTADA200mgretardundCalciumantagonistenvom

Verapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenArzneimittelngegen

Herzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)isteinesorgfältigeÜberwachungder

12.12.2003

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Patientenangezeigt,daeszuverstärktemBlutdruckabfall,starkverminderter

HerzfrequenzoderanderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.Die

intravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oder

Diltiazem-TypoderandereAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,

diemitMetoprololZOTSTADA200mgretardbehandeltwerden,ist

kontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololZOTSTADA200mgretardund

CalciumantagonistenvomNifedipin-Typkanneszueinerverstärkten

Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololZOTSTADA200mgretardund

herzwirksamenGlykosidensowieWirkstoffenwieReserpin,alpha-Methyldopa,

GuanfacinoderClonidinkanneszueinemstärkerenAbsinkender

Herzfrequenzbzw.zueinerVerzögerungderErregungsleitungamHerzen

kommen.BeieinergleichzeitigenBehandlungmitClonidindarfClonidinerst

abgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonMetoprolol

beendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweiseabgesetztwerden.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmersolltenwegenmöglichemüberschießenden

Blutdruckanstieg(Hypertension)nichtzusammenmitMetoprololZOTSTADA

200mgretardeingenommenwerden.

DaBetablockerdieperiphereDurchblutungbeeinflussenkönnen,sollten

ArzneimittelmitähnlichenWirkungen,wiez.B.Ergotamin,gleichzeitignur

unterVorsichtgegebenwerden.

BestimmteSubstanzen,wiez.B.derantibakterielleWirkstoffRifampicinkönnen

diePlasmakonzentrationvonMetoprololsenkenunddieblutdrucksenkende

WirkungvonMetoprololvermindern.DieWirkungvonMetoprololkanndurch

denWirkstoffCimetidinverstärktwerden,dadiesdiePlasmakonzentrationvon

Metoprolol erhöht. Hydralazin, Alkohol und selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe(SSRI's),z.B.Paroxetin,Fluoxetinund

Sertralin,könnenebenfallsdieWirkungvonMetoprololverstärken.

DieAusscheidungvonLidocainkanndurchMetoprololvermindertwerden.Ihr

ArztwirdeventuellerforderlicheDosisanpassungenvornehmen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololZOTSTADA200mgretardund

Noradrenalin,Adrenalinoderanderensympathomimetischwirksamen

Substanzen(z.B.enthalteninHustenmitteln,Nasen-undAugentropfen)istein

beträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololZOTSTADA200mgretardund

NarkotikakanneineverstärkteBlutdrucksenkungzurFolgehaben.Diedie

12.12.2003

ÄnderungsanzeigeZusammensetzung,Formulierung 2006-06-14/IF

Herzkraftschwächende(negativinotrope)Wirkungdervorgenannten

Arzneimittelkannsichaddieren.DieneuromuskuläreBlockadedurch

Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch

BetarezeptorenhemmungvonMetoprololverstärktwerden.

FürdenFall,dassMetoprololZOTSTADA200mgretardvorEingriffenin

AllgemeinnarkoseodervorderAnwendungperiphererMuskelrelaxantiennicht

abgesetztwerdenkann,mussderNarkosearztüberdieBehandlungmit

Metoprololinformiertwerden.

Indometacin(einMittelz.B.gegenbestimmterheumatischeBeschwerden)und

andereProstaglandinsynthesehemmerkönnendieblutdrucksenkendeWirkung

vonMetoprololvermindern.

UnterMetoprololZOTSTADA200mgretard-Therapiekanneszueiner

vermindertenAnsprechbarkeitaufAdrenalinbeiderBehandlungeiner

allergischenReaktionkommen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztMetoprololZOTSTADA

200mgretardnichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandie

Anwendungsvorschriften,daMetoprololZOTSTADA200mgretardsonstnicht

richtigwirkenkann!

InwelcherDosierungundwieoftsolltenSieMetoprololZOTSTADA200

mgretardeinnehmen?

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-

festgelegtwerdenunddarfohneAnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

DieRetardtablettenwerden1-maltäglich,vorzugsweisemorgens,

eingenommen. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende

Dosierungsrichtlinien:

ArteriellerBluthochdruck(Hypertonie)

DieempfohleneDosierungliegtbei50-200mgMetoprololtartrat1-maltäglich.

MetoprololZOTSTADA200mgretardwirdangewendet,sofernmitniedrigeren

DosenkeineausreichendeWirkungerzieltwurde.IhrArztwirdIhnenbei

BedarfdieentsprechendeDosisstärkeverordnen.

12.12.2003

ÄnderungsanzeigeZusammensetzung,Formulierung 2006-06-14/IF

1RetardtabletteMetoprololZOTSTADA200mgretard1-maltäglich

(entsprechend200mgMetoprololtartrat).

BeieingeschränkterNierenfunktion,beiHämodialyseundbeiälterenPatienten

istkeineDosisanpassungerforderlich.BeieingeschränkterLeberfunktionsollte

dieDosiswegenderhöherenBioverfügbarkeitindividuellvermindertwerden.

WieundwannsolltenSieMetoprololZOTSTADA200mgretard

einnehmen?

NehmenSiedieRetardtablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(vorzugsweiseeinGlasWasser)ein.SiekönnendieRetardtabletten

unabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen;beiBedarfkönnenSiedie

Retardtablettenteilen.

WielangesolltenSieMetoprololZOTSTADA200mgretardeinnehmen?

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztliche

Anordnungerfolgen.

DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennMetoprololZOTSTADA200mgretardinzugroßen

Mengeneingenommenwurde(beabsichtigteoderversehentliche

Überdosierung)?

BeiAuftretenvonNebenwirkungeninfolgeeinerÜberdosierungempfiehltsich

derGangzumArzt,derübereventuelleGegenmaßnahmenentscheidet.Bei

VerdachtaufeineÜberdosierungverständigenSiesoforteinenArzt/Notarzt,

damitdieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann!

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkanneszustarkem

Blutdruckabfall,verminderterHerzschlagfolge(Bradykardie)bishinzum

Herzstillstand,Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)undkardiogenem

Schockkommen.ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,

Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte

Krampfanfälleauftreten.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdes

BlutdruckesmussdieBehandlungmitMetoprololZOTSTADA200mgretard

abgebrochenwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigMetoprololZOTSTADA200

mgretardeingenommenodereineEinnahmevergessenhaben?

SolltenSieeinmaldieEinnahmevonMetoprololZOTSTADA200mgretard

12.12.2003

ÄnderungsanzeigeZusammensetzung,Formulierung 2006-06-14/IF

vergessenhaben,nehmenSienichtetwadiedoppelteMengeein,sondern

fahrenSieinderDosierungfort,wiesievomArztverordnetwurde.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenoder

vorzeitigbeenden?

EineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungderEinnahmevonMetoprolol

ZOTSTADA200mgretardsolltenSieinjedemFallemitIhremArzt

absprechen.AbruptesAbsetzenkannzumWiederauftreteneines

Bluthochdruckesführen.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevonMetoprololZOT

STADA200mgretardauftreten?

Herz-Kreislauf-System

Häufig(d.h.beimehrals1bzw.wenigerals10von100Patienten)kanneszu

verstärktemBlutdruckabfallauchbeimÜbergangvomLiegenzumStehen

(orthostatischeHypotonie)kommen.

Sehrselten(d.h.beiwenigerals1von10000Patienten)Bewusstlosigkeit.

HäufigkommtesauchzuHerabsetzungderPulsfrequenz,Herzklopfenund

KältegefühlindenGliedmaßen.

Gelegentlich(d.h.beimehrals1bzw.wenigerals10von1000Patienten)

tretenHerzrhythmusstörungen(atrioventrikuläreÜberleitungsstörungen),

VerstärkungeinerHerzmuskelschwächemitperipherenkrankhaften

Flüssigkeitsansammlungen(Ödemen)andenGliedmaßenundSchmerzenin

derHerzgegendauf.

Selten(d.h.beimehrals1bzw.wenigerals10von10000Patienten)wurden

LeitungsstörungendesHerzensundArrhythmienbeobachtet.

SehrseltenistbeiPatientenmitAnginapectoriseineVerstärkungderAnfälle

nichtauszuschließen.

SehrseltenkanneszueinerVerstärkung(biszurGangrän)bereits

bestehenderperiphererDurchblutungsstörungenkommen.EineVerstärkung

derBeschwerdenbeiPatientenmitintermittierendemHinken(Claudicatio

intermittens)odermitGefäßkrämpfenimBereichderZehenundFinger

(Raynaud-Syndrom)istbeobachtetworden.

Nervensystem

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkannessehrhäufig(d.h.beimehrals

1von10Patienten)zuzentralnervösenStörungenwieMüdigkeit,häufigauch

zuSchwindelgefühlundKopfschmerzenkommen.Gelegentlichtreten

12.12.2003

ÄnderungsanzeigeZusammensetzung,Formulierung 2006-06-14/IF

depressiven Verstimmungszustände, Konzentrationsstörungen,

Schlafstörungen bzw. Schläfrigkeit, verstärkte Traumaktivität und

Muskelkrämpfeauf.SeltenwurdeüberNervositätoderÄngstlichkeitberichtet.

Sehr selten wurden Verwirrtheit, Halluzinationen oder

Gedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeitenbeobachtet.

GelegentlichkommteszuKribbelnindenGliedmaßen(Parästhesien),sehr

selten auch zu Muskelschwäche. Sehr selten sind

Persönlichkeitsveränderungen(z.B.Gefühlsschwankungen,kurzdauernder

Gedächtnisverlust)beschriebenworden.

Magen-Darm-Trakt

VorübergehendkanneshäufigzuMagen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,

Erbrechen,Verstopfung,DurchfalloderBauchschmerzenkommen.Selten

wurdeMundtrockenheitbeobachtet.

Muskel-/SkelettsystemundBindegewebe

SehrseltenwurdenGelenkschmerzenbeobachtet.

Haut

GelegentlichkönnenallergischeHautreaktionenwieRötung,Juckreiz,

HautausschlägeundübermäßigesSchwitzenauftreten.Seltenkanneszu

HaarausfallundsehrseltenzuLichtempfindlichkeitmitAuftretenvon

HautausschlägennachLichteinwirkungkommen.Sehrseltenwurdeüber

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) oder Schuppenflechte-ähnliche

(psoriasiforme)Hautausschlägeberichtet.

Blutbild

SehrseltenkameszueinerVerminderungderBlutplättchen

(Thrombozytopenie)oderLeukozytenimBlut(Leukopenie).

Stoffwechsel

SeltensindveränderteLeberfunktionswerte[ErhöhungderLeberenzyme

(GOT,GPT)imBlut],sehrselteneineLeberentzündung(Hepatitis)

beschriebenworden.

UnterderTherapiemitMetoprololkanneszuStörungenimFettstoffwechsel

kommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurdeeineVerminderung

desHDL-CholesterinsundeineErhöhungderTriglycerideimPlasma

beobachtet.

Sinnesorgane

SeltenwurdenAugenbindehautentzündung(Konjunktivitis)oderverminderter

Tränenfluss(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzubeachten)sowie

SehstörungenundgereizteAugenbeobachtet.

12.12.2003

ÄnderungsanzeigeZusammensetzung,Formulierung 2006-06-14/IF

SehrseltenkanneszuGeschmacksstörungen,Hörstörungenoder

Ohrgeräuschenkommen.

Atemwege

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbei

PatientenmitNeigungzuVerkrampfungenderAtemwegeinsbesonderebei

obstruktivenAtemwegserkrankungenhäufigzuAtemnotundgelegentlichzu

einerVerengungderAtemwegekommen.

SeltenwurdeeinallergischerSchnupfenbeobachtet.

Nieren,Harn-undGeschlechtsorgane

SeltenwurdenLibido-undPotenzstörungensowieeineInduratiopenisplastica

(Peyronie'sdisease)beobachtet.

12.12.2003

ÄnderungsanzeigeZusammensetzung,Formulierung 2006-06-14/IF

SonstigeNebenwirkungen

GelegentlichisteineGewichtszunahmebeobachtetworden.

MetoprololkanndieSymptomeeinerschwerenSchilddrüsenüberfunktion

(Thyreotoxikose)maskieren.

BesondereHinweise:

BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.

Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft

(Hyposensibilisierungstherapie) kann es zu überschießenden

anaphylaktischenReaktionenkommen(sieheauch”Gegenanzeigen”).

InseltenenFällenkanneinebishernichtinErscheinunggetretene

Zuckerkrankheit(latenterDiabetesmellitus)erkennbarwerdenodersicheine

bereitsbestehendeZuckerkrankheitverschlechtern.Nachlängeremstrengen

FastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbeigleichzeitiger

TherapiemitMetoprolotartratzuZuständenmiterniedrigtemBlutzucker

(hypoglykämischeZustände)kommen.Warnzeicheneineserniedrigten

Blutzuckers,insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)undZitternder

Finger(Tremor)-könnenverschleiertwerden.

AufgrunddesGehaltesanButylhydroxytoluolkönnenbeientsprechend

veranlagtenPatientenÜberempfindlichkeitsreaktioneninFormvonReizungen

anHaut,AugenundSchleimhäutenauftreten.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

Gebrauchsinformationaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoder

Apothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenbeiIhnenNebenwirkungenaufgetretensein,wirdIhrArztIhnen

eventuelleGegenmaßnahmenempfehlenodergegebenenfallsdieBehandlung

abbrechen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufderFaltschachtelundder

Durchdrückpackungaufgedruckt.VerwendenSiedasArzneimittelnichtmehr

nachdiesemDatum!

WieistMetoprololZOTSTADA200mgretardaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Nichtüber30°Caufbewahren.

12.12.2003

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StandderInformation:

1.Juni2006

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