Metoprolol Verla 200 mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
21924.00.00

Metoprololtartrat Retardtabletten 200mg

Stoff Darreichungsform Stärke

PA Anlage

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MetoprololVerla®200mgretard Retardtabletten

Wirkstoff:Metoprololtartrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchten

Siediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbittean

IhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich

verschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistMetoprololVerla®200mgretardundwofürwird

esangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMetoprololVerla®

200mgretardbeachten?

3.WieistMetoprololVerla®200mgretardeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMetoprololVerla®200mgretardaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

PC11. WasistMetoprololVerla®200mgretardundwofürwirdes

angewendet?

MetoprololVerla®200mgretardistein

Beta-Rezeptorenblocker.

PK MetoprololVerla®200mgretardwirdangewendet:

zurBehandlungvonBluthochdruck(arterielle

Hypertonie)

zurBehandlungvonErkrankungenderHerzkranzgefäße

(koronareHerzkrankheit)

zurBehandlungvonfunktionellenHerzbeschwerden

(hyperkinetischesHerzsyndrom)

zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungenmiterhöhter

Schlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen)

zurLangzeitbehandlungnachHerzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe)

zurvorbeugendenBehandlungderMigräne

(Migräneprophylaxe).

PC22. WasmüssenSievorderEinnahmevonMetoprololVerla®200

mgretardbeachten?

MetoprololVerla®200mgretarddarfnichteingenommen

werden:

wennsieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdem

WirkstoffMetoprololtartrat,einenanderen

Beta-Rezeptorenblockerodereinendersonstigen

BestandteilevonMetoprololVerla®200mgretardsind

beiHerzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)

beiSchock

beiErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenauf

dieKammern(AV-Block2.und3.Grades)

beiSinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

beiErregungsleitungsstörungenzwischenSinusknoten

undVorhof(sinuatrialemBlock)

beieinemRuhepulsvonunter50SchlägenproMinute

vorBehandlungsbeginn(Bradykardie)

beistarkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie;

systolischkleinerals90mmHg)

beiÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

beiNeigungzuBronchialverkrampfung(bronchiale

Hyperreagibilitätz.B.beiAsthmabronchiale)

beiSpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

beigleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(Ausnahme

MAO-B-Hemmstoffe).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvom

Verapamil-undDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemit

MetoprololVerla®200mgretardbehandeltwerden,ist

kontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMetoprololVerla®

200mgretardisterforderlich:

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieMetoprololVerla®

200mgretardnurunterbestimmtenBedingungenundnurmit

besondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzu

bitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbei

Ihnenfrühereinmalzutrafen.

beigeringgradigenErregungsleitungsstörungenvonden

VorhöfenaufdieKammern(AV-Block1.Grades)

beizuckerkrankenPatienten(PatientenmitDiabetes

mellitus)mitstarkschwankendenBlutzuckerwerten

(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

beilängeremstrengenFastenundschwererkörperlicher

Belastung(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzucker

möglich)

beiPatientenmiteinemhormonproduzierendenTumordes

Nebennierenmarks(Phäochromozytom;vorherigeTherapie

mitAlpha-Rezeptorenblockernerforderlich)

beiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion(siehe

Dosierung).

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inder

persönlichenoderfamiliärenVorgeschichtesolltedie

AnwendungvonBeta-Rezeptoren blockern(z.B.Metoprolol

Verla®200mgretard)nurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeit

gegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischer

Reaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemein reaktionen

erhöhen.DeshalbisteinestrengeIndika tions stellungbei

PatientenmitschwerenÜberempfind lichkeitsreaktionenin

derVorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezur

Schwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desen sibili sierungstherapie;

Vorsicht,überschießendeanaphylak tischeReaktionen)

geboten.

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdie

EliminationvonMetoprololVerla®200mgretard

vermindert,sodassunterUmständeneineDosisreduktion

erforderlichist.

DadieWarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers

verschleiertwerdenkönnen,sindregelmäßigeBlut-

zuckerkontrollenerforderlich(sieheNebenwirkungen).

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteines

vermindertenTränenflusseszubeachten.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdein

EinzelfällenübereineVerschlechterungderNieren-

funktionunterTherapiemitBeta-Rezeptorenblockern

berichtet.EineAnwendungvonMetoprololVerla®200mg

retardsollteindiesenFällenunterentsprechender

ÜberwachungderNieren funktionerfolgen.

EineUnterbrechungoderÄnderungdarfnuraufärzt liche

Anweisungerfolgen.SolldieBehandlungmitMetoprolol

Verla®200mgretardnachlängererAnwendung

unterbrochenoderabgesetztwerden,solltedies,da

abruptesAbsetzenzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels

(Herzischämie)mitneuerlicherVerschlimmerungeiner

AnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzum

WiederauftreteneinesBluthochdrucksführenkann,

grundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

BeiEinnahmevonMetoprololVerla®200mgretardmit

anderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

andereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommen

haben,auchwennessichumnichtverschreibungs-

pflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®200

mgretardundInsulinoderoralenAntidiabetikakann

derenWirkungverstärktoderverlängertwerden.

WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers

(Hypoglykämie)-insbesondereerhöhteHerzfrequenz

(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)-sind

verschleiertoderabgemildert.Dahersindregelmäßige

Blutzuckerkontrollenerforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®200

mgretardundtrizy klischenAntidepressiva,Barbituraten

undPhenothiazinenundNitroglycerinsowieDiuretika,

VasodilatatorenundanderenblutdrucksenkendenMitteln

kanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®200

mgretardundCalciumantagonistenvomNifedipin-Typkann

eszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundin

EinzelfällenzurAusbildungeinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)kommen.

DiedieHerzkraftschwächendenWirkungen(kardio-

depressiveWirkungen)vonMetoprololVerla®200mg

retardundAntiarrhythmikakönnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®200

mgretardundCalciumantagonistenvomVerapamil-oder

Diltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wie

Disopyramid)isteinesorgfältigeÜberwachungder

Patientenangezeigt,daeszuverstärktem

Blutdruckabfall(Hypotension),starkverminderter

Herzfrequenz(Bradykardie)oderanderen

Herzrhythmusstörungenkommenkann.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvom

Verapamil-undDiltiazem-TypoderanderenAnti-

arrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemit

MetoprololVerla®200mgretardbehandeltwerden,ist

kontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®200

mgretardundherz wirksamenGlykosidenundReserpin,

alpha-Methyldopa,GuanfacinoderClonidinkanneszu

einemstärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.zueiner

VerzögerungderÜberleitungkommen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitiger

AnwendungvonMetoprololVerla®200mgretard,kannder

Blutdrucküberschießendansteigen.Clonidindarfdaher

erstabgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordie

VerabreichungvonMetoprololVerla®200mgretard

beendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweise

abgesetztwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®200

mgretardundNoradrenalinoderAdrenalinoderanderen

sympathomimetischwirkendenSubstanzen(z.B.enthalten

inHusten mitteln,Nasen-undAugentropfen)istein

beträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.

UnterMetoprololVerla®200mgretard-Therapiekannes

zueinervermindertenAnsprechbarkeitaufdiezur

BehandlungderallergischenReaktiongewöhnlich

eingesetztenAdrenalin-Dosiskommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmersolltenwegenmöglicher

überschießenderHypertensionnichtzusammenmit

MetoprololVerla®200mgretardeingenommenwerden.

IndometacinundRifampicinkönnendieblutdruck senkende

WirkungvonMetoprololVerla®200mgretardvermindern.

DieWirkungvonMetoprololVerla®200mgretardkann

durchCimetidinverstärktwerden.

MetoprololVerla®200mgretardkanndieAusscheidung

vonLidocainvermindern.

SerotoninwiederaufnahmehemmerkönnendieAusscheidung

vonMetoprololvermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololVerla®200mg

retardundNarkotikakanneineverstärkte

BlutdrucksenkungzurFolgehaben.DiedieHerzkraft

schwächendeWirkung(negativinotropeWirkung)der

beidenvorgenanntenArzneimittelkannsichaddieren.

DieneuromuskuläreBlockadedurchperiphereMuskel-

relaxantien(z.B.Suxamethonium,Tubocurarin)kann

durchdieBeta-RezeptorenhemmungvonMetoprololVerla®

200mgretardverstärktwerden.

FürdenFall,dassMetoprololVerla®200mgretardvor

EingriffeninAllgemeinnarkoseodervorderAnwendung

periphererMuskelrelaxantiennichtabgesetztwerden

kann,mussderNarkosearztüberdieBehandlungmit

MetoprololVerla®200mgretardinformiertwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvor

kurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

Schwangerschaft:

MetoprololdarfinderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzt

angewendetwerden,dabislangkeineausreichendgut

dokumentiertenStudienzueinerAnwendunganschwangeren

Frauenexistieren.

MetoprololpassiertdiePlazentaundreduziertdie

placentareDurchblutung,wodurchdasungeboreneKind

geschädigtwerdenkann.

Metoprololsollte48-72Stundenvordemerrechneten

Geburtsterminabgesetztwerden.Wenndiesnichtmöglich

ist,müssenNeugeborenefürdieDauervon48-72Stunden

nachderGeburtsorgfältigüberwachtwerden.

Stillzeit:

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.Obwohlnach

therapeutischenDosierungennichtmitunerwünschten

Wirkungenzurechnenist,solltengestillteSäuglingeauf

möglicheArzneimittelwirkungenhinbeobachtetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuell

auftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeil nahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,Dosiser höhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstige

BestandteilevonMetoprololVerla®200mgretard:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSie

MetoprololVerla®200mgretarddahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

PC33. WieistMetoprololVerla®200mgretardeinzunehmen?

PMX NehmenSieMetoprololVerla®200mgretardimmergenau

nachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdem

Behandlungserfolg-festgelegtwerdenunddarfohne

AnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosis:

Bluthochdruck(arterielleHypertonie):

1maltäglich½RetardtabletteMetoprololVerla®200mg

retard(entsprechend100mgMetoprololtartrat).

ErkrankungderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit):

1maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololVerla®200mg

retard(entsprechend100–200mgMetoprolol tartrat).

FunktionelleHerzbeschwerden(hyperkinetisches

Herzsyndrom):

1maltäglich½RetardtabletteMetoprololVerla®200mg

retard(entsprechend100mgMetoprololtartrat).

HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykarde

Herzrhythmusstörungen):

1maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololVerla®200mg

retard(entsprechend100-200mgMetoprololtartrat).

LangzeitprophylaxenachHerzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe):

MetoprololVerla®200mgretardwirdeingesetztbei

Patienten,fürdiekeineGegenanzeigenfüreine

BehandlungmitBeta-Rezeptoren blockernbestehen.

ImAnschlussandieBehandlungderAkutphasedes

HerzinfarkteserfolgtdieErhaltungstherapiemit1mal

täglich½-1RetardtabletteMetoprololVerla®200mg

retard(entsprechend100-200mgMetoprolol tartrat).

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenz

und/oderBlutdruckoderanderenKomplikationenist

MetoprololVerla®200mgretardsofortabzusetzen.

VorbeugendeBehandlungderMigräne(Migräne-

prophylaxe):

1maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololVerla®200mg

retard(entsprechend100-200mgMetoprololtartrat).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdie

EliminationvonMetoprololVerla®200mgretard

vermindert,sodassunterUmständeneineDosisreduktion

erforderlichist.

NehmenSiedieRetardtablettenunzerkautmitausreichend

Flüssig keit(z.B.einemGlasWasser)nacheinerMahlzeit

ein.

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetderbehan delnde

Arzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wenn

SiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonMetoprolol

Verla®200mgretardzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMetoprololVerla®200mg

retardeingenommenhaben,alsSiesollten:

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierung

soforteinenArzt/Notarzt,damitdieserüberdasweitere

Vorgehenentscheidenkann!

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkanneszu

starkemBlutdruckabfall(Hypotonie),verminderter

Herzschlagfolge(Bradykardie)bishinzumHerz stillstand,

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)undkardiogenem

Schockkommen.ZusätzlichkönnenAtem beschwerden,

Bronchospasmen,Erbrechen,Bewusstseinsstörungen,

gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälleauftreten.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerz-

frequenzund/oderdesBlutdrucksmussdieBehandlungmit

MetoprololVerla®200mgretardabgebrochenwerden.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololVerla®200mg

retardvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelte

Mengeein,sondernsetzenSiedieBehandlungmitder

verordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololVerla®200mg

retardabbrechen:

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnur

aufärztlicheAnweisungerfolgen.AbruptesAb setzenkann

zurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)

mitneuerlicherVerschlimmerungeinerAnginapectoris

oderzueinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneines

Bluthochdrucksführen.

PC44. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

PM WiealleArzneimittelkannMetoprololVerla®200mg

retardNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Patientenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1

von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1

von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

Nervensystem

Häufig: InsbesonderezuBeginnderBehandlung

zentralnervöseStörungenwieMüdigkeit,

depressiveVerstimmungen,

Schwindelgefühl,Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,Schwitzen,Alpträumeoder

verstärkteTraumaktivität,

SchlafstörungenundHalluzinationen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: VorübergehendMagen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,Erbrechen,Leibschmerzen,

Verstopfung,Durchfall)

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Haut

Häufig: AllergischeHautreaktionenwieRötung,

Juckreiz,Exantheme,Hautausschlägebei

Lichteinwirkung(Photosensitivität).

Sehrselten: Beta-Rezeptorenblocker(z.B.Metoprolol

Verla®200 mg retard)könneneine

Schuppenflechte(Psoriasisvulgaris)

auslösen,dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzu

Schuppenflechte-ähnlichen

(psoriasiformen)Hautausschlägenführen.

Extremitäten/peripheresNervensystem

Häufig: Missempfindungen(Parästhesien)und

KältegefühlandenGliedmaßen.

Gelegentlich: MuskelschwächeoderMuskelkrämpfe.

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmit

peripherenDurchblutungsstörungen-einschließlich

PatientenmitVerkrampfungenderFingerschlagadern

(Raynaud-Syndrom)wurdebeobachtet.

HerzundKreislauf

Gelegentlich: VerstärkterBlutdruckabfall,

anfallsartige,kurzandauernde

Bewusstlosigkeit(Synkopen),

Herzklopfen(Palpitationen),starke

VerminderungderHerzfrequenz

(Bradykardie),Störungender

ErregungsleitungvondenHerzvorhöfen

zudenHerzkammern(atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen)oder

VerstärkungeinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)mitkrankhaften

Flüssigkeitsansammlungen(peripheren

Ödemen)und/oderAtemnotbeiBelastung

(Belastungsdyspnoe).

Sehrselten: BeiPatientenmitanfallsweise

auftretendenSchmerzeninder

Herzgegend(Anginapectoris)isteine

VerstärkungderAnfällenicht

auszuschließen.

Atemwege

InfolgeeinermöglichenErhöhungdes

Atemwegs-widerstandeskannesbeiPatientenmitNeigung

zuVerkrampfungenderAtemwege(bronchospastischen

Reaktionen)insbesonderebeiobstruktiven

AtemwegserkrankungenzuAtemnotkommen.

Sinnesorgane

Gelegentlich: Augenbindehautentzündungen

(Konjunktivitis)oderverminderter

Tränenfluss(diesistbeimTragenvon

Kontaktlinsenzubeachten).

Sehrselten: Sehstörungen.

Stoffwechsel

Sehrselten: ErhöhungderLeberenzyme(GOT,GPT)im

BlutoderLeberentzündung(Hepatitis).

StörungenimFettstoffwechsel:beimeistnormalem

GesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdes

HDL-CholesterinsundeineErhöhungderTriglycerideim

Blutbeobachtet.

Gelegentlich: EinebishernichtinErscheinung

getreteneZuckerkrankheit(latenter

Diabetesmellitus)kannerkennbar

werdenodereinebereitsbestehende

Zuckerkrankheitsichverschlechtern.

MetoprololVerla®200 mg retardkanndieSymptomeeiner

schwerenSchilddrüsenüberfunktion(Thyreotoxikose)

maskieren.

NachlängeremstrengenFastenoderschwererkörperlicher

BelastungkannesbeigleichzeitigerMetoprololVerla®

retard–TherapiezuZuständenmiterniedrigtem

Blutzucker(hypoglykämischeZustände)kommen.

WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers–

insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)und

ZitternderFinger(Tremor)–könnenverschleiert

werden.

Fortpflanzungsorgane

Sehrselten: Libido-undPotenzstörungen.

Blut

Sehrselten: VerminderungderBlutplättchen

(Thrombozytopenie)oderderweißen

Blutplättchen(Leukopenie).

AndereOrgansysteme

Sehrselten: BeiLangzeittherapiemitMetoprolol

Verla®200 mg retardwurdeeine

ErkrankungderGelenke(Arthropathie)

beobachtet,wobeieinodermehrere

Gelenkebetroffenseinkönnen(Mono-

undPolyarthritis).

Haarausfall,Hörstörungenoder

Ohrensausen,Gewichtszunahme,

Persönlichkeitsveränderungen(z.B.

Gefühlsschwankungen,kurzdauernder

Gedächtnisverlust,allergischer

Schnupfen(Rhinitisallergica),

Induratiopenisplastica(Peyronie’s

disease).

BesondereHinweise:

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeit

gegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischer

Reaktionenerhöhen.BeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteund

beiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.

AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzu

überschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenn

einederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

PC55. WieistMetoprololVerla®200 mg retardaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

PZ SiedürfendasArzneimittelnachdemaufder

FaltschachtelundderDurchdrückpackungangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

PC66. WeitereInformationen

WasMetoprololVerla®200 mg retardenthält:

DerWirkstoffist:Metoprololtartrat(Ph.Eur.).

1Retardtabletteenthält200mgMetoprololtartrat(Ph.

Eur.).

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,

Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammo

nioethyl)-methacrylatchlorid](1:2:0,1),Sorbinsäure(Ph.

Eur.),Natriumhydroxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

hochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Talkum,

Titandioxid,Macrogol6000.

WieMetoprololVerla®200 mg retardaussiehtundInhalt

derPackung:

Weiße,länglicheTablettemitbeidseitigerBruchkerbe.

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)

Retardtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

Verla-PharmArzneimittel,82324Tutzing,www.verla.de

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitet:03/2006

Stand:24.03.2006

Metoprololtartrat Tabletten

Tabletten

Retardtabletten 50mg

100mg

200mg

Stoff Darreichungsform Menge

___________________________________________________________________________

Anlage

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

MetoprololVerla®50mg

MetoprololVerla®100mg

MetoprololVerla®200mgretard

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Metoprololtartrat(Ph.Eur.)

MetoprololVerla®50mg:1Tabletteenthält50mgMetoprololtartrat(Ph.Eur.)

MetoprololVerla®100mg:1Tabletteenthält100mgMetoprololtartrat(Ph.Eur.)

MetoprololVerla®200mgretard:1Retardtabletteenthält200mgMetoprololtartrat(Ph.

Eur.)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

MetoprololVerla®50mg/-100mg: Tabletten

MetoprololVerla®200mgretard: Retardtabletten

4. KlinischeAngaben

de_128104 Metoprolol Verla®50 mg/-100 mg/-200mg retard Seite:1von14

4.1 Anwendungsgebiete

MetoprololVerla®50mgundMetoprololVerla ® 100mg:

ArterielleHypertonie

KoronareHerzkrankheit

HyperkinetischesHerzsyndrom(funktionelleHerzbeschwerden)

TachykardeHerzrhythmusstörungen

AkutbehandlungdesHerzinfarktesundReinfarktprophylaxe

Migräneprophylaxe

MetoprololVerla ® 200mgretard:

ArterielleHypertonie

KoronareHerzkrankheit

HyperkinetischesHerzsyndrom(funktionelleHerzbeschwerden)

TachykardeHerzrhythmusstörungen

Reinfarktprophylaxe

Migräneprophylaxe

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegt

werden.

EsgeltenfolgendeRichtdosen:

MetoprololVerla®50mg:

ArterielleHypertonie,koronareHerzkrankheitundhyperkinetischesHerzsyndrom(sog.

funktionelleHerzbeschwerden):

1-2maltäglich1TabletteMetoprololVerla®50mgbzw.1maltäglich1bis2Tabletten

MetoprololVerla®50mg(entsprechend50–100mgMetoprololtartrat).

BeiarteriellerHypertoniekanndieTagesdosis,fallserforderlich,auf2mal2Tabletten

MetoprololVerla®50mg(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

BeikoronarerHerzkrankheitundhyperkinetischemHerzsyndromkanndieTagesdosis,falls

erforderlich,unterKontrolledesBlutdruckesauf2mal2TablettenMetoprololVerla®50mg

(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

TachykardeHerzrhythmusstörungen:

1-2maltäglich2TablettenMetoprololVerla®50mg(entsprechend100–200mg

Metoprololtartrat).

MetoprololVerla®100mg:

ArterielleHypertonie,koronareHerzkrankheitundhyperkinetischesHerzsyndrom:

1-2maltäglich½TabletteMetoprololVerla®100mgbzw.1maltäglich½bis1Tablette

MetoprololVerla®100mg(entsprechend50–100mgMetoprololtartrat).

de_128104 Metoprolol Verla®50 mg/-100 mg/-200mg retard Seite:2von14

BeiarteriellerHypertoniekanndieTagesdosis,fallserforderlich,auf2mal1Tablette

MetoprololVerla®100mg(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

BeikoronarerHerzkrankheitundhyperkinetischemHerzsyndromkanndieTagesdosis,falls

erforderlich,unterKontrolledesBlutdruckesauf2mal1TabletteMetoprololVerla®100mg

(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

TachykardeHerzrhythmusstörungen:

1-2maltäglich1TabletteMetoprololVerla®100mg(entsprechend100–200mg

Metoprololtartrat).

MetoprololVerla®200mgretard:

ArterielleHypertonie,undhyperkinetischesHerzsyndrom:

1maltäglich½RetardtabletteMetoprololVerla®200mgretard(entsprechend100mg

Metoprololtartrat).

KoronareHerzkrankheitundtachykardeHerzrhythmusstörungen:

1maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololVerla®200mgretard(entsprechend100–

200mgMetoprololtartrat).

AkutbehandlungdesHerzinfarktesundReinfarktprophy laxe:

MetoprololVerla®wirdeingesetztbeiPatienten,fürdiekeineGegenanzeigenfüreine

BehandlungmitBeta-Rezeptorenblockernbestehen.

Akutbehandlung

BeiakutemHerzinfarkterfolgtdieBehandlungmöglichstumgehendnach

KrankenhauseinweisungunterkontinuierlicherEKG-undBlutdruckkontrolle.Die

Behandlungwirdmit5mgMetoprololtartrati.v.begonnen.JenachVerträglichkeitkönnen

inAbständenvon2MinutenweitereEinzeldosenvon5mgMetoprololtartrati.v.biszueiner

maximalenGesamtdosisvonbiszu15mgMetoprololtartratverabreichtwerden.

WirddievolleDosisvon15mgi.v.vertragen,gibtmanbeginnend15Minutennachder

letztenintravenösenInjektion1mal1TabletteMetoprololVerla®50mg(entsprechend50

mgMetoprololtartrat)oder½TabletteMetoprololVerla®100mg(entsprechend50mg

Metoprololtartrat).

Indenfolgenden48Stundenwirdalle6Stunden1TabletteMetoprololVerla®50mgoder

½TabletteMetoprololVerla®100mgverabreicht.BeiPatienten,diewenigerals15mg

Metoprololtartrati.v.vertragenhaben,solltedieoraleAnschlussbehandlungvorsichtigmit

1mal½TabletteMetoprololVerla®50mg(entsprechend25mgMetoprololtartrat)

begonnenwerden.

Erhaltungsdosis

AnschließendandieAkuttherapiewerden2maltäglich2TablettenMetoprololVerla®50

mg(entsprechend200mgMetoprololtartrat)oder2maltäglich1TabletteMetoprololVerla®

100mg(entsprechend200mgMetoprololtartrat)bzw.1maltäglich½-1Retardtablette

MetoprololVerla®200mgretard(entsprechend100–200mgMetoprololtartrat)gegeben.

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenzund/oderBlutdruckoderanderen

KomplikationenistMetoprololVerla®sofortabzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1-2maltäglich2TablettenMetoprololVerla®50mg(entsprechend100–200mg

Metoprololtartrat)oder1-2maltäglich1TabletteMetoprololVerla®100mg(entsprechend

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100–200mgMetoprololtartrat)bzw.1maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololVerla®

200mgretard(entsprechend100–200mgMetoprololtartrat).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololVerla®

vermindert,sodassunterUmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

DieTablettenbzw.RetardtablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeitnachden

Mahlzeiteneinzunehmen.SiesolltenbeiEinmalgabemorgensbzw.beizweimaligerGabe

morgensundabendseingenommenwerden.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.

SolltedieBehandlungmitMetoprololVerla®nachlängererAnwendungunterbrochenoder

abgesetztwerden,solltedies,daabruptesAbsetzenzurHerzischämiemitExazerbation

einerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzurExazerbationeinerHypertonie

führenkann,grundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

MetoprololVerla®darfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenMetoprololtartrat,einendersonstigenBestandteilevon

MetoprololVerla®oderanderenBeta-Rezeptorenblockern

manifesterHerzinsuffizienz

Schock

AV-Block2.oder3.Grades

Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

sinuatrialemBlock

Bradykardie(Ruhepulskleinerals50SchlägeproMinutevorBehandlungsbeginn)

Hypotonie(systolischkleinerals90mmHg)

Azidose

bronchialerHyperreagibilität(z.B.beiAsthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typ

oderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololVerla®

behandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

AV-Block1.Grades

DiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwerten(wegenmöglicherschwerer

hypoglykämischerZustände)

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längeremstrengenFastenundschwererkörperlicherBelastung(wegenmöglicher

schwererhypoglykämischerZustände)

PatientenmitPhäochromozytom(Nebennierenmarktumor)(MetoprololVerla®erst

nachvorherigeralpha-Blockadeverabreichen)

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion(sieheDosierung).

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnesesolltedie

VerordnungvonBeta-RezeptorenblockernnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionenerhöhen.DeshalbisteinestrengeIndika-

tionsstellungbeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapie(Vorsicht,

überschießendeanaphylaktischeReaktionen)geboten.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenMetoprololVerla®nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®undInsulinoderoralenAntidiabetika

kannderenWirkungverstärktoderverlängertwerden.WarnzeicheneinerHypoglykämie-

insbesondereTachykardieundTremor-sindverschleiertoderabgemildert.Dahersind

regelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®undtrizyklischenAntidepressiva,

Barbituraten,PhenothiazinenundNitroglycerinsowieDiuretika,Vasodilatatorenund

anderenblutdrucksenkendenMittelnkanneszueinemverstärktenBlutdruckabfall

kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®undCalciumantagonistenvom

Nifedipin-TypkanneszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundinEinzelfällenzur

AusbildungeinerHerzinsuffizienzkommen.

DiekardiodepressivenWirkungenvonMetoprololVerla®undAntiarrhythmikakönnensich

addieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®undCalciumantagonistenvom

Verapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)isteine

sorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuHypotension,Bradykardieoder

anderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typ

oderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololVerla®

behandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®undHerzglykosiden,Reserpin,Alpha-

Methyldopa,GuanfacinoderClonidinkanneszueinemstärkerenAbsinkender

Herzfrequenzbzw.zueinerVerzögerungderÜberleitungkommen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprolol

Verla®,kannderBlutdrucküberschießendansteigen.Clonidindarfdahererstabgesetzt

werden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonMetoprololVerla®beendetwurde.

AnschließendkannClonidinstufenweise(sieheFachinformationClonidin)abgesetzt

werden.

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BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololVerla®undNoradrenalin,Adrenalinoder

anderensympathomimetischwirkendenSubstanzen(z.B.enthalteninHustenmitteln,

Nasen-undAugentropfen)isteinbeträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.

UnterMetoprololVerla®-TherapiekanneszueinervermindertenAnsprechbarkeitaufdie

zurBehandlungderallergischenReaktiongewöhnlicheingesetztenAdrenalin-Dosis

kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmersolltenwegenmöglicherüberschießender

HypertensionnichtzusammenmitMetoprololVerla®eingenommenwerden.

IndometacinundRifampicinkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonMetoprololVerla®

vermindern.

DieWirkungvonMetoprololVerla®kanndurchCimetidinverstärktwerden.

MetoprololVerla®kanndieAusscheidungvonLidocainvermindern.

SerotoninwiederaufnahmehemmerkönnendieAusscheidungvonMetoprololvermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololVerla®undNarkotikakanneineverstärkte

BlutdrucksenkungzurFolgehaben.DienegativinotropeWirkungderbeidenvorgenannten

Arzneimittelkannsichaddieren.

DieneuromuskuläreBlockadedurchperiphereMuskelrelaxantien(z.B.Suxamethonium,

Tubocurarin)kanndurchdieBeta-RezeptorenhemmungvonMetoprololVerla®verstärkt

werden.

FürdenFall,dassMetoprololVerla®vorEingriffeninAllgemeinnarkoseodervorder

AnwendungperiphererMuskelrelaxantiennichtabgesetztwerdenkann,mussder

NarkosearztüberdieBehandlungmitMetoprololVerla®informiertwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

MetoprololdarfinderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägung

angewendetwerden,dabislangkeineausreichendgutdokumentiertenStudienzueiner

AnwendunganschwangerenFrauenexistieren.

MetoprololzeigteimTierversuchkeineteratogenenEigenschaften(siehe5.3).

MetoprololpassiertdiePlacentaundkannimFetenzuBradykardie,Hypotonieund

Hypoglykämieführen.

BetablockerreduzierendieplazentareDurchblutung,waszuFrühgeburtenoderzum

intrauterinenFruchttodführenkann.DasRisikovonkardialenundpulmonalen

KomplikationenbeipränatalMetoprolol-exponiertenNeugeborenenistinder

Postpartalperiodeerhöht.

Metoprololsollte48–72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminabgesetztwerde.

Wenndiesnichtmöglichist,müssendieNeugeborenenfürdieDauervon48–72Stunden

nachderGeburtsorgfältigaufAnzeicheneinerß-Blockadeüberwachtwerden.

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.InderMuttermilcherreichtMetoprololinetwadas

DreifachederbeiderMuttergemessenenSerumkonzentration.Obwohlnach

therapeutischenDosierungennichtmitunerwünschtenWirkungenzurechnenist

(Ausnahmesind“slowmetabolizer”),solltengestillteSäuglingeaufAnzeicheneinerß-

Blockadehinbeobachtetwerden.

MetoprololVerla®50mg/-100mg:UmdiemitderMuttermilchaufgenommenen

Wirkstoffmengegeringzuhalten,sollte3–4StundennachderEinnahmedes

Medikamentesnichtgestilltwerden.

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4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1000bis<1/100)

Selten(>1/10000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10000)

ZentralesNervensystem

Häufig: InsbesonderezuBeginnderBehandlungzentralnervöseStörungenwie

Müdigkeit,depressiveVerstimmungen,Schwindelgefühl,Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,Schwitzen,AlpträumeoderverstärkteTraumaktivität,

SchlafstörungenundHalluzinationen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: VorübergehendMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,

Leibschmerzen,Obstipation,Diarrhö).

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Haut

Häufig: AllergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Exantheme,

Photosensitivität).

Sehrselten: Beta-RezeptorenblockerkönneneinePsoriasisauslösen,dieSymptome

dieserErkrankungverschlechternoderzupsoriasiformenExanthemen

führen.

Extremitäten/peripheresNervensystem

Häufig: ParästhesienundKältegefühlandenExtremitäten.

Gelegentlich: MuskelschwächeoderMuskelkrämpfe.

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen

(einschließlichPatientenmitRaynaud-Syndrom)wurdebeobachtet.

KardiovaskuläresSystem

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Gelegentlich: VerstärkterBlutdruckabfall,Synkopen,Palpitationen,Bradykardie,

atrioventrikuläreÜberleitungsstörungenoderVerstärkungeiner

HerzinsuffizienzmitperipherenÖdemenund/oderBelastungsdyspnoe.

Sehrselten: BeiPatientenmitAnginapectorisisteineVerstärkungderAnfällenicht

auszuschließen.

Respirationstrakt

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmit

NeigungzubronchospastischenReaktionen(insbesonderebeiobstruktiven

Atemwegserkrankungen)zuAtemnotkommen.

Sinnesorgane

Gelegentlich: KonjunktivitisoderverminderterTränenfluss(diesistbeimTragenvon

Kontaktlinsenzubeachten).

Sehrselten: Sehstörungen.

EndokrinumundStoffwechsel

Gelegentlich: EinlatenterDiabetesmellituskanninErscheinungtretenoderein

manifesterDiabetesmellitussichverschlechtern.

Sehrselten: ErhöhungderTransaminasen(GOT,GPT)imSerumoderHepatitis.

MetoprololVerla®kanndieSymptomeeinerThyreotoxikosemaskieren.

NachlängeremstrengenFastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbei

gleichzeitigerMetoprololVerla®–TherapiezuhypoglykämischeZuständenkommen.

WarnzeicheneinerHypoglykämie(insbesondereTachykardieundTremor)können

verschleiertwerden.

EskannzuStörungenimFettstoffwechselkommen.Beimeistnormalem

GesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdesHDL-CholesterinsundeineErhöhung

derTriglycerideimPlasmabeobachtet.

Urogenitalsystem

Sehrselten: Libido-undPotenzstörungen.

Blut

Sehrselten: ThrombozytopenieoderLeukopenie.

AndereOrgansysteme

Sehrselten: BeiLangzeittherapiemitMetoprololVerla®wurdeeineArthropathie

(Mono-undPolyarthritis)beobachtet.

Haarausfall,HörstörungenoderOhrensausen,Gewichtszunahme,

Persönlichkeitsveränderungen(z.B.Gefühlsschwankungen,

kurzdauernderGedächtnisverlust,Rhinitisallergica,Induratiopenis

plastica(Peyronie’sdisease).

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BesondereHinweise:

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionenerhöhen.BeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundunterDesensibilisierungstherapie

kannesdaherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdesehrseltenübereineVerschlechterungder

NierenfunktionunterTherapiemitBeta-Rezeptorenblockernberichtet.EineAnwendung

vonMetoprololVerla®sollteindiesenFällenunterentsprechenderÜberwachungder

Nierenfunktionerfolgen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildistinAbhängigkeitvomAusmaßderIntoxikationimWesentlichenvon

kardiovaskulärenundzentralnervösenSymptomengeprägt.Überdosierungkannzu

schwererHypotonie,BradykardiebiszumHerzstillstand,Herzinsuffizienzundkardiogenem

Schockführen.ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen,gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälleauftreten.

TherapiebeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucks

mussdieBehandlungmitMetoprololVerla®abgebrochenwerden.

NebenallgemeinenMaßnahmenderprimärenGifteliminationmüssenunter

intensivmedizinischenBedingungendievitalenParameterüberwachtundgegebenenfalls

korrigiertwerden.AlsGegenmittelkönnengegebenwerden:

Atropin: 0,5-2mgintravenösalsBolus

Glukagon:initial1-10mgintravenös,anschließend2-2,5mgproStd.als

Dauerinfusion

SympathomimetikainAbhängigkeitvonKörpergewichtundEffekt:

Dopamin,Dobutamin,OrciprenalinoderAdrenalin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapie

durchgeführtwerden.

BeiBronchospasmuskönnenBeta-2-SympathomimetikaalsAerosol(beiungenügender

Wirkungauchintravenös)oderAminophyllinintravenösgegebenwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsameintravenöseGabevon

Diazepam.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:kardioselektiverß-Blocker

ATC-Code:C07AB02

MetoprololisteinschwachlipophilerBeta-Rezeptorenblockermitrelativerß1-Selektivität

("Kardioselektivität"),ohneintrinsischesympathomimetischeAktivität(ISA)undnur

schwachausgeprägtermembranstabilisierenderWirkung.

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DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvonderHöhedesSympathikotonusdieFrequenzund

dieKontraktionskraftdesHerzens,dieAV-ÜberleitungsgeschwindigkeitunddiePlasma-

Renin-Aktivität.MetoprololkanndurchHemmungvonß2-RezeptoreneineErhöhungdes

TonusderglattenMuskulaturbewirken.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdMetoprololnahezuvollständig(ca.95%)ausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.DaMetoprololeinemausgeprägtenFirst-pass-

Metabolismusunterliegt,beträgtdiesystemischeVerfügbarkeitnurca.50%.Maximale

Plasmaspiegelwerdennach1,5-2Stundenerreicht.

DiePlasmaproteinbindungliegtbeica.12%;dasrelativeVerteilungsvolumenbeträgt5,6

l/kg.

MetoprololwirdfastvollständiginderLebermetabolisiert.ZweiderdreiHauptmetaboliten

zeigenschwachbetablockierendeEigenschaften,sindjedochklinischnichtrelevant.Bei

LeberzirrhosemusswegenderdannvermindertenMetabolisierungsratemiterhöhten

PlasmaspiegelnanunverändertemMetoprololgerechnetwerden.

MetoprololundseineMetabolitewerdenzuca.95%-davonca.10%unverändert-renal

eliminiert.DieEliminationshalbwertszeitvonMetoprololbeträgt3-5Stunden.

BioverfügbarkeitvonMetoprololVerla®200mgretard

sieheDiagramm

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenausdenüblichenStudienzurMutagenitätundKanzerogenität

deutenaufkeinGefährdungspotentialfürdenMenschenhin.Untersuchungenanzwei

Tierspezies(RatteundKaninchen)habenkeineHinweiseaufteratogeneEigenschaften

vonMetoprololergeben.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MetoprololVerla®50mgundMetoprololVerla®100mg:

Lactose-Monohydrat,PovidonK30,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Talkum,hochdispersesSiliciumdioxid

MetoprololVerla®200mgretard:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-

trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid](1:2:0,1),Sorbinsäure(Ph.Eur.),

Natriumhydroxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid,

Hypromellose,Talkum,Titandioxid,Macrogol6000

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

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6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DieArzneimittelsollennachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

MetoprololVerla®50mg/-100mg:

Blistermit30Tabletten(N1)

Blistermit50Tabletten(N2)

Blistermit100Tabletten(N3)

MetoprololVerla®200mgretard:

Blistermit30Retardtabletten(N1)

Blistermit50Retardtabletten(N2)

Blistermit100Retardtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

Verla-Pharm

Arzneimittel

Hauptstraße98

D-82327Tutzing

Postfach1261

D-82324Tutzing

Telefon:08158/257-0

Telefax:08158/257-254

www.verla.de

8. Zulassungsnummern

MetoprololVerla®50mg: 21924.00.01

MetoprololVerla®100mg: 21924.01.01

MetoprololVerla®200mgretard: 21924.00.00

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9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

MetoprololVerla®50mg/-100mg: 12.11.1992/25.11.2005

MetoprololVerla®200mgretard: 31.07.1992/25.11.2005

10. StandderInformation

03/2006

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

zu5.2BioverfügbarkeitvonMetoprololVerla®200mgretard

EineimJahr1988durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan12Probandenergab

imVergleichzumReferenzpräparat:

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Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

200,67ng/ml

42,4% 186,67ng/ml

37,8%

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-

Kurve

(AUC): 1577,1ng/mlh

43,2% 1737,8ng/mlh

45,3%

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

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