Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol succinate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) 95.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77049.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metoprolol Succinat TAD

®

95 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Metoprololsuccinat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten und wofür werden

sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprolol Succinat TAD 95 mg

Retardtabletten beachten?

Wie sind Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND METOPROLOL SUCCINAT TAD 95 MG

RETARDTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Betablocker genannt werden.

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten werden

angewendet

- zur Behandlung von

Bluthochdruck

Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die durch eine

unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens verursacht

werden (Angina pectoris)

schnellen Formen von unregelmäßigem Herzschlag

(tachykarde Herzrhythmusstörungen)

stabiler Herzleistungsschwäche mit Beschwerden (wie z. B.

Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Bereich der Fußknöchel),

wenn Sie gleichzeitig noch weitere Arzneimittel zur Behandlung

der Herzleistungsschwäche einnehmen

funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden, die sich z. B. in

einer Neigung zu dauerhaft erhöhter Herzfrequenz und

zeitweise erhöhtem Blutdruck äußern können (hyperkinetisches

Herzsyndrom)

- zur Vorbeugung von

weiteren Herzinfarkten oder einer weiteren Schädigung des

Herzens nach einem Herzinfarkt

Migräne.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOPROLOL

SUCCINAT TAD 95 MG RETARDTABLETTEN BEACHTEN?

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten dürfen NICHT

eingenommen werden

und Sie müssen Ihren Arzt informieren,

wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Metoprololsuccinat,

andere Betablocker oder einen der sonstigen Bestandteile von

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten sind (siehe unter 6.:

Weitere Informationen)

wenn bei Ihnen eine Störung der Erregungsleitung im Herzen (AV-

Block 2. oder 3. Grades)

oder des Herzrhythmus

(Sick-Sinus-

Syndrom) vorliegt

wenn Sie eine unbehandelte Herzleistungsschwäche haben oder

eine

Behandlung

erhalten,

Kontraktionen

(Herzmuskeltätigkeit) Ihres Herzens verstärkt, oder wenn Sie

aufgrund von Herzproblemen einen Kreislaufschock haben

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen leiden (schwere

periphere arterielle Verschlusskrankheit)

wenn

einen

langsamen

Herzschlag

haben

(unter

Schläge/Minute)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische

Azidose)

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma oder COPD (chronisch-

obstruktive Lungenerkrankung) leiden

wenn

unbehandeltes

Phäochromozytom

haben

(Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer

Nebennieren)

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben und Ihr

Blutdruck

wiederholt unter 100 mmHg abfällt

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden (siehe auch

unter 2.: Bei Anwendung von Metoprolol Succinat TAD 95 mg

Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln)

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; gegen depressive

Erkrankungen)

Verapamil und Diltiazem (zur Blutdrucksenkung)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von METOPROLOL

SUCCINAT TAD 95 MG RETARDTABLETTEN ist erforderlich

Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Bronchialasthma haben

wenn Sie eine Prinzmetal-Angina haben (Schmerzen und

Engegefühl im Brustraum, die gewöhnlich nachts auftreten)

wenn Sie an einem Diabetes mellitus leiden (das Arzneimittel kann

dazu führen, dass Sie nicht bemerken, wenn Ihr Blutzuckerspiegel

niedrig ist)

wenn Sie ein Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund

eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren; siehe auch 2.:

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten dürfen NICHT

eingenommen werden)

wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung allergischer

Reaktionen erhalten. Metoprolol Succinat TAD 95 mg

Retardtabletten können Ihre Überempfindlichkeit gegenüber den

Substanzen, gegen die Sie allergisch sind, erhöhen und allergische

Reaktionen verstärken.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (Beschwerden wie

beschleunigter Herzschlag, Schwitzen, Zittern, Angst, vermehrter

Appetit oder Gewichtsverlust können durch dieses Arzneimittel

verdeckt werden)

wenn Sie an einer Psoriasis leiden oder jemals gelitten haben

(schwerer Hautausschlag)

wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, die dazu führen, dass

Ihre Finger und Zehen kribbeln oder blass oder blau werden (siehe

auch 2.: Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten dürfen

NICHT eingenommen werden)

wenn Sie an einer Störung der Erregungsleitung im Herzen leiden

(Herzblock; siehe auch 2.: Metoprolol Succinat TAD 95 mg

Retardtabletten dürfen NICHT eingenommen werden)

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche und gleichzeitig eine der

folgenden Erkrankungen haben bzw. wenn gleichzeitig eine der

folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft

instabile Herzleistungsschwäche (NYHA-Klasse IV)

ein Herzinfarkt oder Angina-pectoris-Anfall in den letzten 28

Tagen

eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Alter unter 40 Jahren oder über 80 Jahre

Erkrankung der Herzklappen

vergrößerter Herzmuskel

Herzoperation innerhalb der letzten 4 Monate.

Bitte informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit

Metoprolol Succinat 95 mg Retardtabletten, wenn Sie eine Narkose

erhalten sollen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten

können bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten als Dopingmittel

können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von METOPROLOL SUCCINAT TAD 95 MG

RETARDTABLETTEN mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten NICHT

ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel anwenden

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen depressive

Erkrankungen (diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende

Wirkung verstärken)

andere den Blutdruck senkende Arzneimittel wie Verapamil und

Diltiazem (diese Arzneimittel können einen langsamen Herzschlag

oder eine Verstärkung der Blutdrucksenkung hervorrufen)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid

(diese Arzneimittel können das Risiko für einen unregelmäßigen

oder langsamen Herzschlag erhöhen und die Herzfunktion

verschlechtern).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Metoprolol

Succinat 95 mg Retardtabletten, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder

wenn Sie irgendwelche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel

anwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung

verstärken

Cimetidin (bei Magengeschwüren)

Hydralazin und Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung)

Terbinafin (gegen Pilzinfektionen)

Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin (gegen depressive

Erkrankungen)

Hydroxychloroquin (gegen Malaria)

Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen (bei

psychiatrischen Erkrankungen)

Amiodaron, Chinidin und Propafenon (bei unregelmäßigem

Herzschlag)

Diphenhydramin (ein so genanntes Antihistaminikum bei

Allergien und als Schlafmittel)

Celecoxib (bei Schmerzen).

Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung

abschwächen

Indometacin (bei Schmerzen)

Rifampicin (Antibiotikum).

Andere Arzneimittel, die die Wirkungen von Metoprolol Succinat TAD 95

mg Retardtabletten beeinflussen oder durch Metoprolol Succinat TAD 95

mg Retardtabletten beeinflusst werden können

andere Betablocker z.B. in Augentropfen

Adrenalin, Noradrenalin oder andere so genannte

Sympathomimetika

Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die

Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers können verdeckt

werden.

Lidocain (zur örtlichen Betäubung)

Reserpin, Alpha-Methyldopa und Guanfacin (bei

Bluthochdruck), Herzglykoside (bei Herzleistungsschwäche).

Bei Einnahme von METOPROLOL SUCCINAT TAD 95 MG

RETARDTABLETTEN zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol Succinat

TAD 95 mg Retardtabletten verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten werden in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der

Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten können zu Müdigkeit/

Erschöpfung und Schwindelgefühl führen. Achten Sie darauf, dass

keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, bevor Sie sich an das Steuer

eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Dies gilt

insbesondere nach einem Präparatewechsel oder bei Einnahme von

Alkohol.

3.

WIE SIND METOPROLOL SUCCINAT TAD 95 MG

RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten immer

genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglich morgens mit 1 Glas Wasser

ein. Die Tabletten sind im Ganzen oder geteilt einzunehmen. Sie

dürfen die Tabletten vor dem Schlucken nicht zerkauen oder

zerstoßen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Bluthochdruck

1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 1/2

Tablette).

Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 95 bis 190 mg

Metoprololsuccinat (entsprechend 1 bis 2 Tabletten) erhöht

werden.

Bei Schmerzen und Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris)

1-mal täglich 47,5 mg bis 190 mg Metoprololsuccinat

(entsprechend ½ bis 2 Tabletten).

Bei schnellen Formen von unregelmäßigem Herzschlag

(tachykarde Herzrhythmusstörungen)

1-mal täglich 47,5 mg bis 190 mg Metoprololsuccinat

(entsprechend ½ bis 2 Tabletten).

Zur vorbeugenden Behandlung nach einem Herzinfarkt

1-mal täglich 95 mg bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend

1 bis 2 Tabletten).

Bei funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden, die sich z. B. in

einer Neigung zu dauerhaft erhöhter Herzfrequenz und zeitweise

erhöhtem Blutdruck äußern können (hyperkinetisches

Herzsyndrom)

1-mal täglich 47,5 mg bis 95 mg Metoprololsuccinat (entsprechend

½ bis 1 Tablette).

Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 190 mg

Metoprololsuccinat (entsprechend 2 Tabletten) erhöht werden.

Zur Vorbeugung der Migräne

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 1

bis 2 Tabletten).

Bei Patienten mit stabiler Herzleistungsschwäche

Richten Sie sich bitte nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die

Dosis gegebenenfalls anpassen. Richten Sie sich stets nach den

Anweisungen Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten bei

Kindern und Jugendlichen immer genau nach der Anweisung des

Arztes an.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol Succinat TAD 95

mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen

haben, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Apotheker.

Zeichen einer Überdosierung sind z.B. niedriger Blutdruck

(Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindel), langsamer Herzschlag,

unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Atemnot, tiefe

Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und blaue Verfärbung der Haut.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Succinat TAD 95 mg

Retardtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie

möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie verordnet fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Succinat TAD 95 mg

Retardtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Metoprolol Succinat TAD 95 mg

Retardtabletten NICHT plötzlich ab, da dies möglicherweise zu einer

Verschlimmerung Ihrer Herzleistungsschwäche führen und sich das

Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, erhöhen kann.

Ändern Sie die Dosis bzw. beenden Sie die Behandlung nur dann,

wenn Sie dies vorher so mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Metoprolol Succinat TAD 95 mg

Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Zeichen einer

allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. ein juckender

Hautausschlag, Gesichtsrötung, Anschwellen von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen oder Atemprobleme sowie Schluckstörungen.

Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber seltene

Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe

oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken oder andere Nebenwirkungen

feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten):

Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen

Müdigkeit/Erschöpfung.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten):

Langsamer Herzschlag

Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Ohnmacht)

Kalte Hände und Füße

Herzklopfen (Palpitationen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen

Atemnot bei körperlicher Belastung.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten):

Vorübergehende Verstärkung der im Zusammenhang mit der

Herzleistungsschwäche bestehenden Beschwerden

Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen)

Brustschmerz

Missempfindungen

Muskelkrämpfe

Erbrechen

Gewichtszunahme

Depression

Konzentrationsstörungen

Schlaflosigkeit

Benommenheit

Albträume

Kurzatmigkeit

Hautausschlag

Vermehrtes Schwitzen.

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten):

Verschlechterung eines Diabetes mellitus

Nervosität, Angst

Sehstörungen

Trockene oder gereizte Augen

Bindehautentzündung (eine Art von Augeninfektion)

Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen)

Peyronie Syndrom (Krümmung des Penis)

unregelmäßiger Herzschlag

Störung der Erregungsleitung im Herzen

Mundtrockenheit

Laufende Nase

Haarausfall

Veränderung der Leberwerte.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Blutbildveränderungen (Abnahme der Blutplättchen und/oder der

weißen Blutkörperchen)

Vergesslichkeit

Verwirrtheit

Halluzinationen

Stimmungsschwankungen

Ohrgeräusche

Hörstörungen

Veränderung des Geschmacksempfindens

Leberentzündung (Hepatitis)

Lichtempfindlichkeit

Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Psoriasis (eine

Hauterkrankung)

Muskelschwäche

Gelenkschmerzen

Absterben von Gewebe bei Patienten mit schweren

Durchblutungsstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

WIE SIND METOPROLOL SUCCINAT TAD 95 MG

RETARDTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).

1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

entsprechend 100 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Methylcellulose, Maisstärke,

Glycerol, Ethylcellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,

Stearinsäure (Ph.Eur.) und Titandioxid (E171).

Wie Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten aussehen und

Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten sind in Packungen mit

30, 50, 98 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721). 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai

2010.

_____________________Fachinformation_________________________________

Metoprolol Succinat TAD

®

95 mg Retardtabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Metoprolol

Succinat

Retardtabletten.

2.

Qualitative

und

quantitative

Zusammensetzung

Retardtablette

enthält

Metoprololsuccinat (Ph. Eur.) entsprechend

100 mg Metoprololtartrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtablette

Metoprolol

Succinat

Retardtabletten

sind

weiße,

ovale,

bikonvexe Retardtabletten, ca. 16 x 8 mm

mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Angina pectoris

tachykarde Arrhythmien, insbesondere

supraventrikuläre Tachykardie

Prophylaktische

Behandlung

Vorbeugung

kardial

bedingten

Todesfällen und Re-Infarkten nach der

akuten Phase eines Myokardinfarkts

hyperkinetisches Herzsyndrom

Migräneprophylaxe

Stabile symptomatische Herzinsuffizienz

(NYHA

II-IV,

linksventrikuläre

Ejektionsfraktion

<

40%)

Kombination mit anderen Therapien zur

Behandlung der Herzinsuffizienz (s. Pkt.

5.1).

4.2

Dosierung,

Art

und

Dauer

der

Anwendung

Metoprolol

Succinat

Retardtabletten

sollen

1-mal

täglich

morgens

eingenommen

werden.

Retardtabletten sind im Ganzen oder geteilt

einzunehmen. Sie dürfen nicht zerkaut oder

zerstoßen werden. Die Tabletten sollen mit

Wasser (mindestens ½ Glas) eingenommen

werden.

Die Dosierung sollte individuell, vor allem

nach

Pulsfrequenz

oder

Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Soweit

nicht

anders

verordnet,

gelten

folgende Dosierungsrichtlinien:

- Hypertonie

1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat

(entsprechend 50 mg Metoprololtartrat) bei

Patienten mit leichter bis mittelgradiger

Hypertonie.

Falls erforderlich kann die Dosis auf 95-

190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend

100-200 mg Metoprololtartrat) pro Tag

angehoben

oder

weiteres

Antihypertensivum

kann

Behandlungsschema hinzugefügt werden.

- Angina pectoris

1-mal

täglich

47,5-190

Metoprololsuccinat (entsprechend 50-200

mg Metoprololtartrat).

Falls

erforderlich

können

Behandlungsschema weitere Arzneimittel

Behandlung

Arteriosklerose

hinzugefügt werden.

- Tachykarde Arrhythmien

1-mal

täglich

47,5-190

Metoprololsuccinat (entsprechend 50-200

mg Metoprololtartrat).

- Prophylaktische Behandlung nach akutem

Myokardinfarkt

1-mal

täglich

95-190

Metoprololsuccinat (entsprechend 100-200

mg Metoprololtartrat).

- Hyperkinetisches Herzsyndrom

1-mal

täglich

47,5-95

Metoprololsuccinat (entsprechend 50-100

mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich kann die Dosis auf 190

mg Metoprololsuccinat (entsprechend 200

mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

- Migräneprophylaxe

1-mal

täglich

95-190

Metoprololsuccinat (entsprechend 100-200

Metoprololtartrat).

- Stabile symptomatische Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit stabiler, symptomatischer

Herzinsuffizienz,

durch

andere

Therapien

Behandlung

Herzinsuffizienz eingestellt sind, wird die

Dosis von Metoprololsuccinat individuell

bestimmt.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei

NYHA III-IV-Patienten 1-mal täglich 11,88

mg Metoprololsuccinat (entsprechend 12,5

mg Metoprololtartrat) in der ersten Woche.

Die Dosis kann für die zweite Woche auf

23,75

Metoprololsuccinat

(entsprechend 25 mg Metoprololtartrat) pro

Tag angehoben werden.

Die empfohlene Anfangsdosis für NYHA

II-Patienten beträgt 1-mal täglich 23,75 mg

Metoprololsuccinat (entsprechend 25 mg

Metoprololtartrat) über die ersten beiden

Wochen. Es wird empfohlen, die Dosis

nach

ersten

beiden

Wochen

verdoppeln. Die Dosis sollte jede zweite

Woche

erhöht

werden,

Metoprololsuccinat (entsprechend 200 mg

Metoprololtartrat)

oder

maximal verträgliche Dosis erreicht sind.

einer

Langzeittherapie

sollte

Zieldosis auf 190 mg Metoprololsuccinat

(entsprechend 200 mg Metoprololtartrat)

pro Tag oder das Erreichen der maximal

verträglichen Dosis festgelegt werden.

behandelnde Arzt

sollte

Behandlung

einer

stabilen

symptomatischen Herzinsuffizienz vertraut

sein. Nach jeder Dosiserhöhung muss der

Zustand des Patienten sorgfältig überwacht

werden. Ein Blutdruckabfall kann eventuell

eine

Dosisreduktion

anderer

Begleitmedikationen erforderlich machen.

Blutdruckabfall

nicht

notwendigerweise ein Hinderungsgrund für

die Langzeitanwendung von Metoprolol,

allerdings sollte die Dosis reduziert werden,

bis der Zustand des Patienten stabil ist.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Patienten

schwerer

Leberinsuffizienz,

z.B.

Behandlung

Patienten

portokavalem

Shunt,

sollte

eine

Dosisreduktion

Erwägung

gezogen

werden (s. Pkt. 5.2).

Ältere Patienten

Es liegen keine ausreichenden Daten zur

Anwendung bei Patienten über 80 Jahren

vor. Seien Sie bei einer Dosiserhöhung

besonders vorsichtig.

Kinder und Jugendliche

Die Daten zur Anwendung von Metoprolol

Kindern

Jugendlichen

sind

begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff, andere Betablocker oder einen

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels

AV-Block II. oder III. Grades

Unbehandelte

Herzinsuffizienz

(Lungenödem, reduzierter Blutfluss oder

Hypotonie)

kontinuierliche

oder

periodische

Behandlung,

Kontraktilität

Herzens

erhöht

(Betarezeptor-Agonismus)

Manifeste

klinisch

relevante

Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50

Schläge/min)

Sick-Sinus-Syndrom

Kardiogener Schock

Schwere

periphere

arterielle

Durchblutungsstörungen

_____________________Fachinformation_________________________________

Metoprolol Succinat TAD

®

95 mg Retardtabletten

Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)

Metabolische Azidose

Schweres

Asthma

bronchiale

oder

chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Unbehandeltes

Phäochromozytom

Pkt. 4.4)

Begleitende Anwendung

MAO-

Hemmern (mit Ausnahme von MAO-B-

Hemmern; s. Pkt. 4.5).

Metoprolol darf nicht an Patienten mit

Verdacht auf akuten Myokardinfarkt und

einer Herzfrequenz von < 45 Schlägen/min,

einem PQ-Intervall von > 0,24 Sekunden

oder einem systolischen Blutdruck von <

100 mmHg verabreicht werden.

Darüber hinaus ist Metoprolol bei Patienten

mit Herzinsuffizienz kontraindiziert, deren

systolischer Blutdruck wiederholt auf unter

100 mmHg abfällt (Untersuchung vor

Behandlungsbeginn erforderlich).

Die begleitende intravenöse Verabreichung

von Calcium-Antagonisten des Verapamil-

oder

Diltiazem-Typs

oder

anderer

Antiarrhythmika

(wie

Disopyramid)

kontraindiziert (Ausnahme: Intensivstation;

s. Pkt. 4.5).

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Betablocker müssen bei Patienten mit

Asthma

bronchiale

Vorsicht

angewendet werden. Wenn ein Asthma-

Patient bei Beginn einer Behandlung mit

Metoprolol einen Beta2-Agonisten (oral

oder inhalativ) anwendet, muss die Dosis

des Beta2-Agonisten kontrolliert und falls

erforderlich erhöht werden. Metoprolol-

Retardtabletten

beeinflussen

Beta2-

Rezeptoren in geringerem Maße als eine

nicht-retardierte

Darreichungsform

Beta1-selektiven Betablockern.

Metoprolol

kann

Wirkung

einer

Diabetes-Therapie

verringern

Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Risiko

für

Störungen

Kohlenhydratstoffwechsels

oder

einer

Maskierung

Symptome

einer

Hypoglykämie

unter

Metoprolol-

Retardtabletten geringer als bei Anwendung

einer nicht-retardierten Darreichungsform

beta1-selektiver

Betablocker

signifikant geringer als bei Anwendung

nicht-selektiver Betablocker.

seltenen

Fällen

kann

Zusammenhang

einer

Metoprolol-

Behandlung zu einer Verschlechterung von

AV-Überleitungsstörungen (möglicher AV-

Block) kommen.

Metoprolol

kann

aufgrund

seiner

antihypertensiven Wirkung die Symptome

einer

peripheren

Durchblutungsstörung

verstärken.

Wenn Metoprolol bei Patienten mit einem

Phäochromozytom verordnet wird (s. Pkt.

4.3), muss vor Beginn und während der

Behandlung

Metoprolol

Alphablocker eingesetzt werden.

Die Behandlung mit Metoprolol kann die

Symptome

einer

Thyreotoxikose

maskieren.

Vor einem operativen Eingriff muss der

Anästhesist darüber informiert werden, dass

der Patient Betablocker anwendet. Es wird

nicht empfohlen, die Betablocker-Therapie

während

eines

operativen

Eingriffs

abzusetzen.

Betablocker-Therapie

darf

nicht

plötzlich

abgesetzt

werden.

Wenn

Behandlung abgesetzt werden soll, muss

die Dosis wenn möglich allmählich über

einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen

reduziert werden. In dieser Zeit wird die

Dosis

schrittweise

halbiert,

niedrigste Dosis erreicht ist, die einer

halben

Retardtablette

niedrigsten

Stärke, d.h. 11,87 mg Metoprololsuccinat

(entsprechend 12,5 mg Metoprololtartrat)

entspricht. Die letzte Dosis sollte über

mindestens vier Tage verabreicht werden,

bevor die Behandlung ganz beendet wird.

Treten

beim

Patienten

irgendwelche

Symptome auf, so ist die Dosis langsamer

zu reduzieren. Das plötzliche Absetzen von

Betablockern kann zur Exazerbation einer

Herzinsuffizienz führen und das Risiko für

einen Myokardinfarkt und plötzlichen Tod

erhöhen.

andere

Betablocker

kann

auch

Metoprolol die Empfindlichkeit gegenüber

Allergenen

Schweregrad

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Eine

Adrenalin-Therapie

Betablockern behandelten Patienten nicht

immer den gewünschten therapeutischen

Effekt (s. Pkt. 4.5).

Betablocker können eine Psoriasis auslösen

oder verschlimmern.

Patienten

Prinzmetal-Angina

müssen

β1-selektive

Substanzen

Vorsicht verwendet werden.

Bislang liegen nicht ausreichend Daten zur

Anwendung von Metoprolol bei Patienten

mit Herzinsuffizienz und den folgenden

Begleitfaktoren vor:

Instabile Herzinsuffizienz (NYHA IV)

Akuter Myokardinfarkt oder instabile

Angina pectoris in den vorangegangenen

28 Tagen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten über 80 Jahren

Patienten unter 40 Jahren

Hämodynamisch

relevante

Herzklappenerkrankung

Hypertrophe

obstruktive

Kardiomyopathie

Während einer Herzoperation oder wenn

innerhalb von vier Monaten vor der

Behandlung mit Metoprololsuccinat eine

Herzoperation stattgefunden hat.

Die Anwendung von Metoprolol Succinat

TAD 95 mg Retardtabletten kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die gesundheitlichen Folgen der

Anwendung von Metoprolol Succinat TAD

95 mg Retardtabletten als Dopingmittel

können

nicht

abgesehen

werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen

sind nicht auszuschließen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Verabreichung

Substanzen, die sympathische Ganglien

blockieren, mit anderen Betablockern (z.B.

Augentropfen) oder mit MAO-Hemmern,

muss der Zustand des Patienten sorgfältig

überwacht werden (s. Pkt. 4.3).

Wenn eine Begleittherapie mit Clonidin

beendet werden soll, muss die Betablocker-

Therapie mehrere Tage zuvor abgesetzt

werden.

Der Patient muss bezüglich aller Formen

von negativ inotropen und chronotropen

Wirkungen

überwacht

werden,

wenn

Metoprolol

gleichzeitig

Calcium-

Antagonisten

Verapamil-

oder

Diltiazem-Typs oder mit Antiarrhythmika

verabreicht

wird.

Betablockern

behandelte

Patienten

dürfen

Calcium-

Antagonisten

Verapamil-

oder

Diltiazem-Typs sowie Antiarrhythmika wie

Disopyramid

nicht

intravenös

erhalten

(Ausnahme: Intensivmedizin; s. Pkt. 4.3).

Klasse-I-Antiarrhythmika:

Klasse-I-

Antiarrhythmika und Betarezeptorblocker

haben

zusätzliche

negativ

inotrope

Wirkungen,

Patienten

eingeschränkter linksventrikulärer Funktion

schwerwiegende

hämodynamische

Nebenwirkungen hervorrufen können. Die

Kombination ist auch bei Patienten mit

Sick-Sinus-Syndrom und pathologischen

_____________________Fachinformation_________________________________

Metoprolol Succinat TAD

®

95 mg Retardtabletten

AV-Überleitungsstörungen zu vermeiden.

Die Wechselwirkung ist am besten für

Disopyramid dokumentiert (s. Pkt. 4.3).

Bei mit Betablockern behandelten Patienten

kann die Inhalation von Anästhetika die

bradykarden Wirkungen des Betablockers

verstärken.

Metoprolol kann die Wirkung gleichzeitig

verabreichter

blutdrucksenkender

Arzneimittel potenzieren.

Wenn Metoprolol, Noradrenalin, Adrenalin

oder

andere

Sympathomimetika

gleichzeitig verabreicht werden, kann es zu

einem

signifikanten

Blutdruckanstieg

kommen.

gleichzeitiger

Behandlung

Metoprolol

Reserpin,

Alpha-

Methyldopa,

Clonidin,

Guanfacin

Herzglykosiden können die Herzfrequenz

und die Überleitung im Herzen deutlich

abnehmen.

Patienten,

gleichzeitig

weitere

Betaandrenerge-Antagonisten (z.B. Timolol

Form

von Augentropfen)

erhalten,

müssen

engmaschig

ärztlich

überwacht

werden.

Metoprololsuccinat kann die Symptome

einer Hypoglykämie abschwächen, und

zwar

insbesondere

Tachykardie.

Betarezeptorblocker können bei Patienten

mit Typ-2 Diabetes mellitus die Insulin-

Freisetzung hemmen. Der Blutzucker ist

regelmäßig

kontrollieren

antidiabetische Behandlung (Insulin und

orale

Antidiabetika)

entsprechend

anzupassen.

gleichzeitige

Anwendung

Indometacin

oder

anderen

Prostaglandinsynthesehemmern kann die

antihypertensive

Wirkung

Betablockern abschwächen.

Wenn

Betablockern

behandelte

Patienten unter bestimmten Umständen

Adrenalin

erhalten,

beeinflussen

kardioselektive

Betablocker

Blutdruckregulation

signifikant

geringerem

Maße

nicht-selektive

Betablocker.

Behandlung

anaphylaktischer

Reaktionen

kann

Wirkung

Adrenalin

Betablockern

behandelten Patienten abgeschwächt sein

(s. Pkt. 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Enzym-induzierende

oder

Enzym-

hemmende

Arzneimittel

können

Plasmakonzentration

Metoprolol

beeinflussen.

Rifampicin

kann

Metabolismus von Metoprolol verstärken

und dadurch den Blutspiegel verringern,

während

Cimetidin,

Alkohol

Hydralazin

Metoprolol-

Plasmakonzentration

möglicherweise

erhöhen

können.

Metoprolol

wird

vorwiegend,

aber

nicht

ausschließlich,

durch das Enzym Cytochrom CYP2D6 in

der Leber verstoffwechselt (s. Pkt. 5.2).

Substanzen mit hemmender Wirkung auf

CYP2D6,

z.B.

selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI)

wie Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin,

Diphenhydramin,

Hydroxychloroquin,

Celecoxib, Terbinafin, Neuroleptika (z.B.

Chlorpromazin,

Triflupromazin,

Chlorprothixen) und möglicherweise auch

Propafenon

können

Plasmakonzentration

Metoprolol

erhöhen.

Auch

für

Amiodaron

Chinidin

(Antiarrhythmika) wurde eine hemmende

Wirkung auf CYP2D6 beschrieben.

Die Clearance anderer Arzneimittel kann

durch

Metoprolol

möglicherweise

verringert werden (z.B. Lidocain).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

keine

geeigneten

kontrollierten

Studien zur Anwendung von Metoprolol

schwangeren

Frauen

gibt,

darf

Metoprolol

dann

während

Schwangerschaft

angewendet

werden,

wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko

für den Embryo/Feten überwiegt.

Betablocker

vermindern

Plazentadurchblutung

können

Absterben des Feten und zu Frühgeburten

führen. Nach einer Langzeit-Behandlung

schwangerer

Frauen

leichter

mittelschwerer

Hypertonie

wurde

eine

intrauterine

Wachstumsverzögerung

beobachtet. Es wurden eine Verzögerung

des Geburtsvorgangs sowie beim Feten und

Neugeborenen

eine

Bradykardie

unter

Betablocker-Therapie

berichtet.

Ebenso

liegen

Berichte

über

Hypoglykämie,

Hypotension, erhöhte Bilirubinämie und

eine gehemmte Reaktion des Neugeborenen

auf eine Anoxie vor.

Die Behandlung mit Metoprolol sollte 48-

Stunden

berechneten

Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies

nicht möglich ist, muss das Neugeborene

über 48-72 Stunden nach der Geburt

bezüglich

Symptome

einer

Betablockade (z.B. kardiale und pulmonale

Komplikationen) überwacht werden.

Betablocker

zeigten

Tieren

keine

potentielle teratogene Wirkung, allerdings

wurden eine verminderte Durchblutung der

Nabelschnur,

Wachstumsverzögerungen,

verringerte Ossifikation und eine Zunahme

von fetalen und postnatalen Todesfällen

beschrieben.

Stillzeit

Die Metoprolol-Konzentration ist in der

Muttermilch etwa 3-mal höher als im

mütterlichen

Plasma.

Auch

wenn

Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten

Kindern

nach

Verabreichung

therapeutischer Dosen des Arzneimittels

gering

erscheinen

würde

(außer

eingeschränkter metabolischer Kapazität),

müssen gestillte Kinder bezüglich der

Zeichen einer Betablockade beobachtet

werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Metoprololsuccinat

geringen

oder

mäßigen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

unter

einer

Behandlung

Metoprolol zu Fatigue und Schwindel

kommen kann, muss der Patient darauf

achten, welche Wirkung Metoprolol auf ihn

hat, bevor er sich an das Steuer eines

Fahrzeuges setzt oder Maschinen bedient.

Diese

Wirkungen

können

gleichzeitigem

Alkoholkonsum

oder

Präparatewechsel verstärkt auftreten.

4.8 Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen

traten in klinischen Studien oder während

der klinischen Anwendung auf, und zwar

insbesondere

Anwendung

Metoprololtartrat

Tablettenform.

vielen

Fällen

konnte

Kausalzusammenhang mit Metoprolol nicht

bestätigt werden.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß MedDRA-Konvention angegeben.

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(<

1/10.000),

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

_____________________Fachinformation_________________________________

Metoprolol Succinat TAD

®

95 mg Retardtabletten

verfügbaren

Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes

Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Leukopenie.

Endokrine

Erkrankungen

Verschlechteru

eines

latenten

Diabetes

mellitus.

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

Gewichtszunahme

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

Konzentrationsstö

rungen,

Benommenheit

oder

Schlaflosigkeit,

Albträume.

Nervosität,

Angst.

Vergesslichkeit

oder

Gedächtnisstörungen,

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

Persönlichkeitsverände

rungen

(z.B.

Stimmungsschwankun

gen).

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerz

Parästhesien.

Augenerkrankung

Sehstörungen,

trockene

oder

gereizte

Augen,

Konjunktivitis.

Erkrankungen des

Ohrs

Labyrinths

Tinnitus, Hörstörungen

Herzerkrankunge

Bradykardie,

Gleichgewich

tsstörungen

(sehr

selten

mit Synkopen

verbunden),

Palpitationen.

Vorübergehende

Verstärkung

Symptome

einer

Herzinsuffizienz,

AV-Block

Grades,

präkordiale

Schmerzen.

Funktionelle

Herzsymptome

Herzrhythmuss

törungen,

Überleitungsst

örungen.

Gefäßerkrankung

Ausgeprägter

Blutdruckabfall

orthostatische

Hypotonie, sehr

selten

Synkopen.

Kalte Hände

und Füße.

Nekrosen bei Patienten

Behandlung

bestehender

schwerer

peripherer

arterieller

Verschlusskrankheit,

Exazerbation

einer

Claudicatio

intermittens oder eines

Raynaud-Syndroms.

Erkrankungen der

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Funktionelle

Dyspnoe.

Bronchospasmen.

Rhinitis.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

Übelkeit,

abdominelle

Schmerzen,

Diarrhö,

Erbrechen.

Mundtrockenh

eit.

Geschmacksstörungen.

_____________________Fachinformation_________________________________

Metoprolol Succinat TAD

®

95 mg Retardtabletten

Obstipation.

Leber-

Gallenerkrankung

Abweichungen

Leberwerte.

Hepatitis.

Erkrankungen der

Haut

Unterhautzellgew

ebes

Hautausschlag

(psoriasiforme

Urtikaria

dystrophe

Hautveränderunge

vermehrtes

Schwitzen.

Haarausfall.

Photosensitivität,

Exazerbation

einer

Psoriasis,

Erstmanifestation einer

Psoriasis,

psoriasiforme

dermatologische

Veränderungen.

Skelettmuskulatur

Bindegewebs-

Knochenerkranku

ngen

Muskelkrämpfe.

Arthralgie,

Muskelschwäche.

Erkrankungen der

Geschlechtsorgan

Brustdrüse

Impotenz

andere sexuelle

Funktionsstöru

ngen, Induratio

penis

plastica

(Peyronie

Syndrom).

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Fatigue.

Ödeme.

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Metoprolol kann

schwerer

Hypotension,

Sinusbradykardie,

AV-Block,

Herzinsuffizienz,

kardiogenem

Schock,

Herzstillstand,

Bronchospasmus,

Bewusstseinsverlust

(auch

Koma),

Übelkeit, Erbrechen oder Zyanose führen.

Die Symptome können sich durch die

gleichzeitige

Zufuhr

Alkohol,

Antihypertensiva,

Chinidin

oder

Barbituraten verschlimmern.

Die ersten Symptome einer Überdosierung

treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach der

Einnahme des Arzneimittels auf.

Therapie

Aktivkohle,

falls

erforderlich

Magenentleerung.

schwerer

Hypotension, Bradykardie oder Risiko für

eine Herzinsuffizienz sollte der Patient

intravenös in Abständen von 2-5 Minuten

oder

Dauerinfusion

einen

Beta1-

Agonisten (z.B. Prenalterol) erhalten, bis

die gewünschte Wirkung erzielt wird. Ist

selektiver

Beta1-Agonist

nicht

verfügbar,

kann

Dopamin

verwendet

werden. Außerdem kann Atropinsulfat (0,5-

2,0 mg intravenös) verabreicht werden, um

den Nervus vagus zu blockieren.

Wird die gewünschte Wirkung nicht erzielt,

kann ein anderes Sympathomimetikum, wie

z.B.

Dobutamin

oder

Noradrenalin

verabreicht werden.

Der Patient kann außerdem 1-10 mg

Glukagon erhalten. Möglicherweise muss

ein Schrittmacher eingesetzt werden. Um

einem Bronchospasmus vorzubeugen, kann

intravenös

Beta2-Agonist

gegeben

werden.

Anmerkung! Die zur Behandlung einer

Überdosierung benötigten Dosen liegen

deutlich

über

üblicherweise

verwendeten therapeutischen Dosen, da der

Betablocker die Betarezeptoren blockiert

hat.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Beta-

Adrenozeptor-Antagonisten, selektiv

ATC-Code: C07AB02

Metoprolol

beta1-selektiver

Betablocker, d.h. er blockiert die Beta1-

Rezeptoren

Herzen

deutlich

niedrigeren Dosen als sie für die Blockade

der Beta2-Rezeptoren erforderlich sind.

Metoprolol hat nur eine unbedeutende

membranstabilisierende Wirkung und keine

agonistische Wirkung.

Metoprolol verringert oder blockiert die

stimulierende Wirkung der Katecholamine

(die insbesondere bei körperlichem oder

geistigem Stress freigesetzt werden) auf das

Herz.

Metoprolol

verringert

eine

Tachykardie,

reduziert

Herzminutenvolumen und die Kontraktilität

und senkt den Blutdruck.

Plasmakonzentrationen

Wirkung (Beta1-Blockade) verlaufen im

Zusammenhang

Metoprololsuccinat-

Retardtabletten

über

einen

gegebenen

Zeitraum eines Tages gleichmäßiger als bei

beta1-selektiven Betablockern in nicht-

retardierter Tablettenform.

Da die Plasmakonzentrationen stabil sind,

wird

eine

höhere

klinische

Beta1-

Selektivität

beta1-selektiven

Betablockern

herkömmlicher

nicht-

retardierter Darreichungsform erreicht. Das

Risiko

für

Nebenwirkungen

(z.B.

Bradykardie oder Extremitätenschwäche)

Zusammenhang

maximalen

Konzentrationen ist ebenfalls minimal.

Metoprolol kann Patienten mit Symptomen

einer obstruktiven Lungenerkrankung falls

erforderlich gleichzeitig mit einem Beta2-

Agonisten verabreicht werden.

Wirkung bei der Herzinsuffizienz

Die Studie MERIT-HF (3.991 Patienten der

NYHA-Klassen

II-IV

einer

Ejektionsfraktion

40%),

Metoprolol mit einer Standardtherapie der

Herzinsuffizienz,

d.h.

Diuretika,

ACE-

Hemmer oder Hydralazin (wenn der Patient

ACE-Hemmer

nicht

vertrug),

langwirksame Nitrate oder Angiotensin-II-

_____________________Fachinformation_________________________________

Metoprolol Succinat TAD

®

95 mg Retardtabletten

Rezeptor-Antagonisten

und,

falls

erforderlich,

Herzglykoside

verabreicht

wurde, zeigte z.B. eine Reduktion der

Gesamtmortalität

[p=0,0062

(adjustiert); p = 0,00009 (Nominal)]. Die

Mortalität betrug in der Metoprolol-Gruppe

(unabhängig von der Ursache) 145 (7,2%

Patientenjahr

Nachbeobachtung) gegenüber 217 (11,0%)

in der Plazebogruppe, wobei das relative

Risiko 0,66 (95% KI: 0,53-0,81) betrug.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Metoprolol

wird

nach

oraler

Gabe

vollständig

resorbiert.

Aufgrund

ausgeprägten First-Pass-Metabolismus von

Metoprolol beträgt die Bioverfügbarkeit

einer oralen Einzeldosis etwa 50%. Die

Bioverfügbarkeit der Retardtabletten ist

etwa 20-30% niedriger als die der nicht-

retardierten Tabletten. Dies hat jedoch

keinen relevanten klinischen Effekt, da die

Werte für die AUC (Puls) denen der nicht-

retardierten Tabletten entsprechen. Nur ein

kleiner Anteil von Metoprolol (etwa 5-

10%) bindet an Plasmaproteine.

Metoprololsuccinat-Retardtabletten

enthalten

zahlreiche

Pellets,

Metoprololsuccinat

enthalten,

kontrolliert freigesetzt wird. Jedes Pellet ist

mit einem Polymer beschichtet, das die

Geschwindigkeit

Metoprolol-

Freisetzung kontrolliert.

Die Retardtabletten zerfallen leicht und das

Granulat mit der kontrollierten Freisetzung

verteilt sich im Gastrointestinaltrakt. Dort

wird Metoprolol kontinuierlich über einen

Zeitraum von 20 Stunden freigesetzt. Die

Eliminationshalbwertzeit von Metoprolol

beträgt durchschnittlich 3,5 Stunden (s.

Angaben

Biotransformation

Elimination).

Nach

1-mal

täglicher

Verabreichung erreichen die maximalen

Plasmakonzentrationen

Metoprolol

etwa das Doppelte der Talspiegel.

Biotransformation und Elimination

Metoprolol wird durch Oxidation in der

Leber metabolisiert. Es wurde gezeigt, dass

die drei bekannten Hauptmetabolite keine

klinisch

relevante

betablockierende

Wirkung haben.

Metoprolol wird vorwiegend, aber nicht

ausschließlich,

durch

Leberenzym

Cytochrom (CYP) 2D6 verstoffwechselt.

Aufgrund

Polymorphismus

CYP2D6-Gens

sind

Umsatzraten

individuell unterschiedlich. Personen mit

eingeschränkter

metabolischer

Kapazität

(etwa

7-8%)

weisen

höhere

Plasmakonzentrationen

eine

langsamere Elimination auf als Personen

guter

metabolischer

Kapazität.

Allerdings sind die Plasmakonzentrationen

individuell stabil und reproduzierbar.

Mehr als 95% einer oralen Dosis werden im

Urin eliminiert. Etwa 5% der Dosis, in

Einzelfällen bis zu insgesamt 30%, werden

in unveränderter Form ausgeschieden. Die

Plasmaeliminationshalbwertszeit

Metoprolol beträgt durchschnittlich

Stunden

(Spanne

Stunden).

Gesamtclearance beträgt etwa 1 l/min.

Die Pharmakokinetik von Metoprolol bei

Älteren unterscheidet sich nicht signifikant

von der bei jüngeren Populationen. Die

systemische

Bioverfügbarkeit

Elimination

Metoprolol

Patienten mit Niereninsuffizienz normal.

Die Elimination der Metabolite verläuft

allerdings

langsamer

normal.

Patienten

einer

glomerulären

Filtrationsrate von weniger als 5 ml/min

wurde eine signifikante Kumulation der

Metabolite beobachtet. Die Kumulation der

Metabolite

keine

Verstärkung

betablockierenden Wirkung von Metoprolol

zur Folge.

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die

Bioverfügbarkeit von Metoprolol erhöht

und die Gesamtclearance verringert sein.

Allerdings hat die höhere Exposition nur

bei Patienten mit schwerer Einschränkung

der Leberfunktion oder portokavalem Shunt

klinische

Relevanz.

Patienten

portokavalem

Shunt

beträgt

Gesamtclearance etwa 0,3 l/min und die

Werte für die AUC liegen etwa sechsmal

höher als bei gesunden Personen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine relevanten präklinischen

Daten vor, die nicht bereits in anderen

Punkten dieser Fachinformation genannt

wurden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose,

Ethylcellulose, Glycerol, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Maisstärke,

Methylcellulose.

Filmüberzug:

Mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose,

Stearinsäure

(Ph.Eur.),

Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC-PE-PVDC/Al):

Originalpackung mit 30, 50, 98 und 100

Retardtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721). 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummer

77049.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung /

Verlängerung der Zulassung

20.11.2009

10. Stand der Information

Mai 2010

11.

Verschreibungsstaus

/

Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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