Metoprolol Succinat TAD 190 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol succinate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) 190.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
77050.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metoprolol Succinat TAD

®

23,75 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat TAD

®

47,5 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat TAD

®

95 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat TAD

®

190 mg Retardtabletten

Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metoprolol Succinat TAD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol Succinat TAD beachten?

Wie ist Metoprolol Succinat TAD einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metoprolol Succinat TAD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metoprolol Succinat TAD und wofür wird es angewendet?

Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker

genannt werden. Metoprolol vermindert die Wirkung von Stresshormonen auf das

Herz bei körperlicher und seelischer Belastung. Es bewirkt in diesen Situationen, dass

das Herz langsamer schlägt (die Herzfrequenz nimmt ab).

Metoprolol Succinat TAD wird angewendet zur Behandlung von:

Bluthochdruck (Hypertonie),

Brustengeschmerzen verursacht durch eine unzureichende Sauerstoffversorgung des

Herzens (Angina pectoris),

unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie),

Palpitationen (Gefühl Ihren Herzschlag zu spüren) aufgrund von nicht-körperlich

bedingten (funktionellen) Herz-Kreislauf-Beschwerden,

stabiler Herzmuskelschwäche mit Beschwerden (wie z.B. Kurzatmigkeit oder

geschwollenen Knöcheln), bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln

gegen Herzmuskelschwäche.

Metoprolol Succinat TAD wird angewendet zur Vorbeugung von:

weiteren Herzinfarkten oder Schädigungen des Herzens nach einem Herzinfarkt,

Migräne.

Metoprolol Succinat TAD wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei

Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 – 18 Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol Succinat TAD beachten?

Metoprolol Succinat TAD darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat oder andere Betarezeptorenblocker

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Sie eine instabile Herzmuskelschwäche haben, eine Behandlung zur Erhöhung

der Herzkontraktion erhalten,

wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden und Ihr Blutdruck dauerhaft unter 100

mmHg liegt,

wenn Ihr Pulsschlag niedrig ist (weniger als 45 Schläge/min) oder Sie an niedrigem

Blutdruck (Hypotonie) leiden,

wenn Sie einen durch Herzprobleme verursachten Schock haben,

wenn Sie an Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden (AV-Block II. oder II.

Grades) oder Probleme mit dem Herzrhythmus haben (Sinusknotensyndrom),

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen haben (schwere periphere arterielle

Verschlusskrankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol Succinat TAD

einnehmen,

wenn Sie eine intravenöse Verapamil-Behandlung erhalten

wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, die in Ihren Fingern und Zehen Kribbeln

oder Blässe und Blauwerden auslösen

wenn Sie Brustengeschmerzen haben, die gewöhnlich nachts auftreten (Prinzmetal-

Angina)

wenn Sie Asthma oder andere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen haben

niedrige Blutzuckerspiegel können durch dieses Arzneimittel verschleiert werden

(Diabetes mellitus)

wenn Sie an Erregungsleitungsstörungen im Herzen leiden (Herzblock)

wenn bei Ihnen eine Behandlung zur Verminderung allergischer Reaktionen

(Desensibilisierungstherapie) durchgeführt wird. Metoprolol Succinat TAD kann Ihre

Überempfindlichkeit auf die Stoffe, gegen die Sie allergisch sind und die Schwere

allergischer Reaktionen erhöhen

wenn Sie Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors des Nebennierenmarks

haben (Phäochromozytom)

wenn Sie Herzleistungsschwäche haben

wenn bei Ihnen eine Narkose geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Zahnarzt über die Einnahme von Metoprolol Tabletten

wenn Sie an einer Übersäuereung des Blutes leiden (metabolische Azidose)

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionseinschränkung haben

wenn Sie mit Herzgykosiden behandelt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Metoprolol Succinat TAD kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Metoprolol Succinat TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken:

Propafenon, Amiodaron, Chinidin, Verapamil, Diltiazem, Clonidin, Disopyramid und

Hydralazin, Digitalis / Digoxin (Arzneimittel für kardiovaskuläre Erkrankungen),

Barbitursäurederivate (antiepileptische Arzneimittel),

entzündungshemmende Medikamente (z.B. Indomethacin und Celecoxib),

Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von akutem Schock und schweren

allergischen Reaktionen),

Phenylpropanolamin (Arzneimittel für die Nasenschleimhäute),

Diphenhydramin (Arzneimittel gegen allergische Reaktionen),

Terbinafin (für Pilzinfektionen),

Rifampicin (ein Antibiotikum),

andere Betablocker (z.B. in Augentropfen),

MAO-Hemmer (werden zur Behandlung von Depressionen und Parkinson-Krankheit

eingesetzt),

Inhalationsanästhetika (Narkosemittel),

Arzneimittel zur Diabetesbehandlung, die Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers

können verschleiert werden,

Cimetidin (Arzneimittel gegen Sodbrennen und saures Aufstoßen),

Paroxetin, Fluoxetin und Sertalin (Arzneimittel gegen Depressionen).

Einnahme von Metoprolol Succinat TAD zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Metoprolol Succinat TAD kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Betarezeptorenblocker (einschließlich Metoprolol) können die Herzfrequenz beim

Ungeborenen und beim neugeborenen Kind senken. Metoprolol Succinat TAD wird in

der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metoprolol Succinat TAD kann Müdigkeit und Schwindelgefühl hervorrufen. Versichern

Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind bevor Sie Auto fahren oder Maschinen

betätigen. Diese gilt insbesondere bei Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit

Alkohol.

3. Wie ist Metoprolol Succinat TAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Bei Metoprolol Succinat TAD Retardtabletten handelt es sich um eine Arzneiform, die

eine gleichmäßige Wirkung über den Tag bietet und einmal täglich morgens mit einem

Glas Wasser eingenommen wird.

Metoprolol Succinat TAD 23,75 mg Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt

werden.

Metoprolol Succinat TAD 47,5 mg, 95 mg, 190 mg Retardtabletten können halbiert

werden, um das Schlucken zu erleichtern, aber nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Metoprolol Succinat TAD Tabletten (oder die Tablettenhälften) dürfen nicht zerkaut oder

zerstoßen werden. Sie sollten zusammen mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck (Hypertonie):

47,5-95 mg Metoprololsuccinat (50-100 mg Metoprololtartrat) einmal täglich.

Brustengeschmerzen (Angina pectoris):

95-190 mg Metoprololsuccinat (100-200 mg Metoprololtartrat) einmal täglich.

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien):

95-190 mg Metoprololsuccinat (100-200 mg Metoprololtartrat) einmal täglich.

Vorbeugende Behandlung nach Herzinfarkt:

190 mg Metoprololsuccinat (200 mg Metoprololtartrat) einmal täglich.

Palpitationen aufgrund von Herzkrankheit:

95 mg Metoprololsuccinat (100 mg Metoprololtartrat) einmal täglich.

Vorbeugende Behandlung von Migräne:

95-190 mg Metoprololsuccinat (100-200 mg Metoprololtartrat) einmal täglich.

Patienten mit stabiler Herzmuskelschwäche in Kombination mit anderen

Arzneimitteln:

Die Anfangsdosis beträgt 11,88-23,75 mg Metoprololsuccinat (12,5-25 mg

Metoprololtartrat) einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis stufenweise bis zu

einer Höchstdosis von 190 mg Metoprololsuccinat (200 mg Metoprololtartrat) einmal

täglich erhöht werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Folgen Sie stets der Anweisung Ihres Arztes.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Metoprolol Succinat TAD wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen. Wenden Sie

Metoprolol Succinat TAD bei Kindern und Jugendlichen immer genau nach der

Anweisung Ihres Arztes an.

Der Arzt wird die für Ihr Kind geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom

Gewicht des Kindes.

Die empfohlene Anfangsdosis für Bluthochdruck beträgt 0,48 mg/kg Metoprololsuccinat

(0,5 mg/kg Metoprololtartrat) einmal täglich (eine halbe Tablette Metoprolol Succinat

TAD 23,75 mg für ein Kind mit einem Gewicht von 25 kg). Die Dosis soll an der

nächstgelegenen Tablettenstärke ausgerichtet werden. Bei Patienten, die auf 0,5 mg/kg

Metoprololtartrat nicht ansprechen, kann die Dosis auf 0.95 mg/kg Metoprololsuccinat

(1,0 mg/kg Metoprololtartrat) erhöht werden, darf aber 50 mg Metoprololtartrat nicht

überschreiten. Bei Patienten, die nicht auf 1,0 mg/kg Metoprololtartrat ansprechen, kann

die Dosis auf 1,9 mg/kg Metoprololsuccinat (2 mg/kg Metoprololtartrat) einmal täglich

erhöht werden (1 Tablette Metoprolol Succinat TAD 47,5 mg für ein Kind mit einem

Gewicht von 25 kg).

Dosierungen über 190 mg Metoprololsuccinat (200 mg Metoprololtartrat) einmal täglich

wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol Succinat TAD eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie

sich sofort an die nächste Notfallaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Succinat TAD vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie daran denken.

Dann setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Succinat TAD abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Metoprolol Succinat TAD nicht abrupt, da es dadurch

zu einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche und zu einem erhöhten

Herzinfarktrisiko kommen kann. Ändern Sie die Dosierung oder beenden Sie die

Behandlung nur nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel,

kalte Hände und Füße, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen,

Atemnot bei körperlicher Anstrengung,

Krankheitsgefühl, Leibschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Depressionen, Albträume, Schlafstörungen,

Kribbeln in Armen oder Beinen (“Ameisenlaufen“),

vorübergehende Verstärkung der Beschwerden bei Herzmuskelschwäche,

während eines Herzanfalls kann ein schwerwiegender Blutdruckabfall auftreten,

kardiogener Schock bei Patienten mit akutem Herzinfarkt,

Verschlimmerung von bronchialen Erkrankungen durch Atemnot,

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut,

Brustschmerz, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Schwellungen),

Gewichtzunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)

Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Nervosität, Ängstlichkeit,

Geschmacksstörungen,

Sehstörungen, trockene oder gereizte Augen,

Erregungsleitungsstörungen im Herzen, Herzrhythmusstörungen,

veränderte Leberfunktionswerte,

Verschlimmerung oder Neuauftreten einer Schuppenflechte (eine Hauterkrankung),

Lichtüberempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen, Haarausfall,

Impotenz (Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen),

Ohrgeräusche.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Konzentrationsstörungen,

Muskelkrämpfe,

Augenentzündung,

Absterben von Gewebe bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen,

Naselaufen,

Mundtrockenheit,

Leberentzündung (Hepatitis),

Gelenkschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metoprolol Succinat TAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metoprolol Succinat TAD enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)

Jede Retardtablette enthält 23,75 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend

25 mg Metoprololtartrat.

Jede Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend

50 mg Metoprololtartrat.

Jede Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 100

mg Metoprololtartrat.

Jede Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend

200 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline

Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Glycerol, Hyprolose

(Typ EF und LF), Ethylcellulose (10 cP), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) im

Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum und Propylenglykol

im Filmüberzug.

Wie Metoprolol Succinat TAD aussieht und Inhalt der Packung

23,75 mg: weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf

einer Tablettenseite (Abmessung 8.5 mm x 4.5 mm). An einer Seite der Bruchrille ist die

Markierung „C“, auf der anderen Seite der Bruchrille ist die Markierung „1“ eingeprägt.

47,5 mg: weiße bis fast weiße, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille

auf einer Tablettenseite (Abmessung 10.5 mm x 5.5 mm). An einer Seite der Bruchrille

ist die Markierung „C“, auf der anderen Seite der Bruchrille ist die Markierung „2“

eingeprägt.

95 mg: weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer

Tablettenseite (Abmessung 13 mm x 8 mm). An einer Seite der Bruchrille ist die

Markierung „C“, auf der anderen Seite der Bruchrille ist die Markierung „3“ eingeprägt.

190 mg: weiße bis fast weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit einer

Bruchrille auf beiden Seiten der Tabletten (Abmessung 19 mm x 8 mm). Auf einer Seite

der Tablette ist an einer Seite der Bruchrille die Markierung „C“, auf der anderen Seite

der Bruchrille ist die Markierung „4“ eingeprägt.

Metoprolol Succinat TAD ist in Faltschachteln mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98

und 100 Tabletten in Blistern verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedsstaat

Name des Arzneimittels

Ungarn

Bloxazoc 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Bloxazoc 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Bloxazoc 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Bloxazoc 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Bulgarien

Блоксазок 25 mg таблетки с удължено

освобождаване

Блоксазок 50 mg таблетки с удължено

освобождаване

Блоксазок 100 mg таблетки с удължено

освобождаване

Блоксазок 200 mg таблетки с удължено

освобождаване

Zypern

Bloxazoc 25 mg prolonged-release tablets

Bloxazoc 50 mg prolonged-release tablets

Bloxazoc 100 mg prolonged-release tablets

Bloxazoc 200 mg prolonged-release tablets

Tschechische Republik

Bloxazoc 25 mg

Bloxazoc 50 mg

Bloxazoc 100 mg

Bloxazoc 200 mg

Deutschland

Metoprolol Succinat TAD 23,75 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat TAD 47,5 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat TAD 190 mg Retardtabletten

Dänemark

Bloxazoc 25 mg depottabletter

Bloxazoc 50 mg depottabletter

Bloxazoc 100 mg depottabletter

Bloxazoc 200 mg depottabletter

Estland

Bloxazoc 25

Bloxazoc 50

Bloxazoc 100

Bloxazoc 200

Spanien

Metoprolol Krka 25 mg comprimidos de liberación

prolongada

Metoprolol Krka 100 mg comprimidos de liberación

prolongada

Metoprolol Krka 200 mg comprimidos de liberación

prolongada

Finnland

Metoprolol Krka 23,75 mg depottabletti

Metoprolol Krka 47,5 mg depottabletti

Metoprolol Krka 95 mg depottabletti

Metoprolol Krka 190 mg depottabletti

Ungarn

Bloxazoc 25 mg retard tabletta

Bloxazoc 50 mg retard tabletta

Bloxazoc 100 mg retard tabletta

Bloxazoc 200 mg retard tabletta

Island

Bloxazoc 25 mg forðatöflur

Bloxazoc 50 mg forðatöflur

Bloxazoc 100 mg forðatöflur

Bloxazoc 200 mg forðatöflur

Italien

Metoprololo Krka

Litauen

Metazero 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Metazero 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Metazero 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Metazero 190 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lettland

Metazero 23,75 mg ilgstošās darbības tabletes

Metazero 47,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Metazero 95 mg ilgstošās darbības tabletes

Metazero 190 mg ilgstošās darbības tabletes

Norwegen

Bloxazoc

Polen

Bloxazoc

Rumänien

Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită

Bloxazoc 50 mg comprimate cu eliberare prelungită

Bloxazoc 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Bloxazoc 200 mg comprimate cu eliberare prelungită

Schweden

Bloxazoc 25 mg depottabletter

Bloxazoc 50 mg depottabletter

Bloxazoc 100 mg depottabletter

Bloxazoc 200 mg depottabletter

Slowenien

Bloxazoc 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Bloxazoc 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Bloxazoc 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Bloxazoc 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Slowakei

Bloxazoc 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Bloxazoc 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Bloxazoc 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Bloxazoc 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Fachinformation

Metoprolol Succinat TAD

®

23,75 mg/- 47,5 mg/

- 95 mg/- 190 mg Retardtabletten

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEIMITTELS

Metoprolol Succinat TAD

23,75 mg Re-

tardtabletten

Metoprolol Succinat TAD

47,5 mg Re-

tardtabletten

Metoprolol Succinat TAD

95 mg Retard-

tabletten

Metoprolol Succinat TAD

190 mg Retard-

tabletten

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Metoprolol Succinat TAD 23,75 mg Retard-

tabletten

Jede Retardtablette enthält 23,75 mg Me-

toprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 25

mg Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat TAD 47,5 mg Retard-

tabletten

Jede Retardtablette enthält 47,5 mg Me-

toprololsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 50

mg Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtab-

letten

Jede Retardtablette enthält 95 mg Metopro-

lolsuccinat (Ph.Eur.), entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat TAD 190 mg Retard-

tabletten

Jede

Retardtablette

enthält

toprololsuccinat

(Ph.Eur.),

entsprechend

200 mg Metoprololtartrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Be-

standteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

23,75

weiße

fast

weiße,

ovale,

bikonvexe

Filmtabletten

einer

Bruchrille

einer

Tablettenseite

(Abmessung 8.5 mm x 4.5 mm). An einer

Seite der Bruchrille ist die Markierung „C“,

auf der anderen Seite der Bruchrille ist die

Markierung „1“ eingeprägt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

47,5 mg: weiße bis fast weiße, ovale, leicht

bikonvexe

Filmtabletten

einer

Bruchrille

einer

Tablettenseite

(Abmessung 10.5 mm x 5.5 mm). An einer

Seite der Bruchrille ist die Markierung „C“,

auf der anderen Seite der Bruchrille ist die

Markierung „2“ eingeprägt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der

Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

weiße

fast

weiße,

ovale,

bikonvexe

Filmtabletten

einer

Bruchrille

einer

Tablettenseite

(Abmessung 13 mm x 8 mm). An einer

Seite der Bruchrille ist die Markierung „C“,

auf der anderen Seite der Bruchrille ist die

Markierung „3“ eingeprägt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der

Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

190 mg: weiße bis fast weiße, bikonvexe,

kapselförmige

Filmtabletten

einer

Bruchrille auf beiden Seiten der Tabletten

(Abmessung 19 mm x 8 mm). Auf einer

Seite der Tablette ist an einer Seite der

Bruchrille

Markierung

„C“,

anderen

Seite

Bruchrille

Markierung „4“ eingeprägt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der

Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,

und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene

Hypertonie.

Angina pectoris.

Herzrhythmusstörungen,

insbesondere

einschließlich

supraventrikulärer

chykardie,

Senkung

ventrikulären

Frequenz bei Vorhofflimmern und bei

ventrikulären Extrasystolen.

Funktionelle Herzbeschwerden mit Pal-

pitationen.

Prävention von kardial bedingten Todes-

fällen und Re-Infarkten nach der akuten

Phase eines Myokardinfarkts.

Migräneprophylaxe.

Stabile

chronische

symptomatische

Herzinsuffizienz

eingeschränkter

linksventrikulärer Funktion.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 –

18 Jahren

Behandlung der Hypertonie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Metoprolol Succinat TAD Retardtabletten

werden einmal täglich, bevorzugt morgens,

eingenommen.

Metoprolol Succinat TAD 23,75 mg Retar-

dtabletten können in gleiche Dosen geteilt

werden.

Metoprolol

Succinat

47,5

mg, 95 mg, 190 mg Retardtabletten können

erleichterten

Schlucken

geteilt

werden und nicht zum Aufteilen in gleiche

Dosen.

Metoprolol

Succinat

Tabletten

(oder

Tablettenhälften)

dürfen

nicht

zerkaut oder zerstoßen werden. Sie sollten

zusammen

mindestens

einem

halben

Glas Flüssigkeit geschluckt werden.

Bioverfügbarkeit

wird

durch

gleichzeitige Einnahme von Nahrung nicht

beeinflusst.

Die Dosiseinstellung sollte individuell er-

folgen, um das Auftreten einer Bradykardie

zu vermeiden. Es gelten folgende Dosie-

rungsrichtlinien:

Hypertonie:

47,5-95 mg Metoprololsuccinat (50-100 mg

Metoprololtartrat) einmal täglich.

Bei Patienten, die nicht auf 95 mg Me-

toprololsuccinat (100 mg Metoprololtartrat)

ansprechen, kann die Dosis mit einem an-

deren Antihypertensivum, vorzugweise ei-

nem Diuretikum oder Calciumantagonisten

vom Dihydropyridin-Typ kombiniert oder

auf 190 mg Metoprololsuccinat (200 mg

Metoprolotartrat)

einmal

täglich

erhöht

werden.

Angina pectoris:

95-190

Metoprololsuccinat

(100-200

mg Metoprololtartrat) einmal täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis mit Nitra-

ten kombiniert werden.

Herzrhythmusstörungen:

95-190

Metoprololsuccinat

(100-200

mg Metoprololtartrat) einmal täglich.

Funktionelle Herzbeschwerden mit Palpita-

tionen:

95 mg Metoprololsuccinat (100 mg Me-

toprololtartrat) einmal täglich. Falls erfor-

derlich, kann die Dosis auf 190 mg Me-

toprololsuccinat (200 mg Metoprolotartrat)

einmal täglich erhöht werden.

Präventive

Behandlung

nach

Myokardin-

farkt:

Als Erhaltungstherapie 190 mg Metoprolol-

succinat (200 mg Metoprolotartrat) einmal

täglich.

Migräneprophylaxe:

95-190

Metoprololsuccinat

(100-200

mg Metoprololtartrat) einmal täglich.

Ergänzungstherapie

zur

Behandlung

mit

ACE-Hemmern, Diuretika und ggf. Herz-

glykosiden

bei

stabiler

symptomatischer

Herzinsuffizienz:

Die Patienten sollten eine stabile chroni-

sche Herzinsuffizienz ohne akutes Herzver-

sagen innerhalb der letzten 6 Wochen so-

eine

Wesentlichen

innerhalb

letzten

Wochen

unveränderte

Stan-

dardtherapie aufweisen.

Eine Behandlung der Herzinsuffizienz mit

Betarezeptorenblockern kann manchmal zu

einer

vorübergehenden

Verstärkung

Beschwerdebildes führen. In einigen Fällen

Fachinformation

Metoprolol Succinat TAD

®

23,75 mg/- 47,5 mg/

- 95 mg/- 190 mg Retardtabletten

ist eine Fortführung der Therapie oder eine

Dosisreduktion möglich; in anderen Fällen

kann ein Abbruch der Behandlung erforder-

lich sein. Bei Patienten mit schwerer Herz-

insuffizienz (NYHA IV) sollte die Therapie

nur durch Ärzte mit entsprechender Ausbil-

dung in der Behandlung der Herzinsuffizi-

eingeleitet

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).

Dosierung bei Patienten mit stabiler Herz-

insuffizienz, Funktionsklasse II:

Die empfohlene Anfangsdosis für die ersten

zwei Wochen beträgt 23,75 mg Metopro-

lolsuccinat (25 mg Metoprololtartrat) ein-

mal täglich.

Nach zwei Wochen kann die Dosis auf 47,5

mg Metoprololsuccinat (50 mg Metopro-

loltartrat) einmal täglich erhöht werden und

kann danach jede zweite Woche verdoppelt

werden bis zur Zieldosis von 190 mg Me-

toprololsuccinat (200 mg Metoprololtartrat)

einmal täglich für die Langzeitbehandlung.

Dosierung bei Patienten mit stabiler Herz-

insuffizienz, Funktionsklasse III-IV:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 11,88

mg Metoprololsuccinat (12,5 mg Metopro-

loltartrat) (eine halbe Tablette

23,75 mg

Metoprololsuccinat/25 mg Metoprololtart-

rat)

einmal

täglich.

Dosiseinstellung

sollte

individuell

erfolgen

unter

engma-

schiger Überwachung des Patienten wäh-

rend der Dosiserhöhung, da es bei einigen

Patienten zu einer Verstärkung der Symp-

tome der Herzinsuffizienz kommen kann.

Nach 1-2 Wochen kann die Dosis auf 23,75

mg Metoprololsuccinat (25 mg Metopro-

loltartrat)

einmal

täglich

erhöht

werden.

Danach, nach zwei weiteren Wochen, ist

eine Dosiserhöhung auf 47,5 mg Metopro-

lolsuccinat (50 mg Metoprololtartrat) ein-

mal täglich möglich. Bei Patienten, die eine

höhere Dosis tolerieren, kann die Dosie-

rung jede zweite Woche verdoppelt werden

bis zu einer maximalen Dosis von 190 mg

Metoprololsuccinat

(200

Metopro-

loltartrat) täglich.

Auftreten

Hypotonie

und/oder

Bradykardie

kann

eine

Verringerung

Begleitmedikation oder eine Reduzierung

der Metoprolol Succinat TAD Dosis erfor-

derlich sein. Eine initial auftretende Hypo-

tonie muss nicht unbedingt bedeuteten, dass

diese Dosis von Metoprolol Succinat TAD

in der Langzeitbehandlung nicht toleriert

wird, aber die Dosis darf bis zur Stabilisie-

rung des Zustands nicht erhöht werden und

u.a. verstärkte Kontrollen der Nierenfunkti-

on können erforderlich sein.

Nierenfunktionsstörungen

Die Eliminationsrate wird durch die Nie-

renfunktion

nicht-signifikant

beeinflusst;

daher ist bei eingeschränkter Nierenfunkti-

on keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörungen

Regel

wird

Metoprolol

Succinat

TAD bei an Leberzirrhose leidenden Pati-

enten in der gleichen Dosierung verabreicht

wie Patienten mit normaler Leberfunktion.

Nur bei Zeichen einer sehr schweren Ein-

schränkung der Leberfunktion (z.B. Patien-

ten nach Shunt-Operation), sollte eine Do-

sisreduktion in Betracht gezogen werden.

Ältere Menschen

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Me-

toprolol Succinat TAD bei Kindern und Ju-

gendlichen

anderen

Indikationen

Hypertonie wurde bisher nicht untersucht.

Es liegen keine Daten vor.

empfohlene

Anfangsdosis

Blut-

hochdruckpatienten ab 6 Jahren ist einmal

täglich 0,48 mg/kg Metoprololsuccinat (0.5

mg/kg

Metoprololtartrat).

endgültige

Milligramm-Dosis sollte möglichst nah an

der berechneten Dosis in mg/kg liegen. Bei

Patienten, die auf eine Dosierung von 0,48

mg/kg

Metoprololsuccinat

nicht

anspre-

chen, kann die Dosis auf 0,95 mg/kg Me-

toprololsuccinat (1.0 mg/kg Metoprololtart-

rat) erhöht werden, wobei 47,5 mg Me-

toprololsuccinat (50 mg Metoprololtartrat)

nicht überschritten werden dürfen. Bei Pa-

tienten, die auf eine Dosierung von 0,95

mg/kg

Metoprololsuccinat

nicht

anspre-

chen, kann die Dosis bis auf eine maximale

Tagesdosis von 1,9 mg/kg Metoprololsuc-

cinat (2.0 mg/kg Metoprololtartrat) erhöht

werden. Dosen über 190 mg Metoprolol-

succinat (200 mg Metoprololtartrat) einmal

täglich wurden bei Kindern und Jugendli-

chen nicht untersucht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der An-

wendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde

nicht untersucht. Eine Anwendung bei die-

ser Altersgruppe wird daher nicht empfoh-

len.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirk-

stoff, andere Betarezeptorenblocker oder

einen

Abschnitt 6.1

genannten

sonstigen Bestandteile.

Patienten mit instabiler, dekompensier-

ter Herzinsuffizienz (Lungenödem, Hy-

poperfusion oder Hypotension) und Pa-

tienten mit kontinuierlicher oder inter-

mittierender Behandlung mit positiv in-

otrop wirkenden Betasympathomimeti-

Symptomatische Bradykardie oder Hy-

potonie. Metoprolol sollte Patienten mit

Verdacht

akuten

Myokardinfarkt

und einer Herzfrequenz von unter 45

Schlägen/min, PQ-Intervall > 0,24 Se-

kunden oder systolischem Blutdruck un-

ter 100 mmHg nicht verabreicht werden.

Bezüglich der Anwendung bei Herzin-

suffizienz sollten Patienten mit wieder-

holt erniedrigtem Blutdruck unter 100

mmHg im Liegen vor Behandlungsbe-

ginn erneut untersucht werden.

Kardiogener Schock.

AV-Block II. und III. Grades.

Sick-Sinus-Syndrom (außer bei Patien-

einem

permanenten

Herz-

schrittmacher)

Schwere periphere arterielle Durchblu-

tungsstörungen

Gefahr

Gan-

grän.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die mit Betarezeptorenblockern

behandelt werden, sollen keine intravenö-

sen Verabreichungen von Verapamil erhal-

ten.

Metoprolol kann die Symptome von peri-

pheren arteriellen Durchblutungsstörungen,

z.B. Claudicatio intermittens, die Sympto-

me von stark eingeschränkter Nierenfunkti-

on, schweren akuten Zuständen mit meta-

bolischer Azidose und einer Begleitbehand-

lung mit Digitalis verstärken.

Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina kann

die Häufigkeit und Stärke von Angina pec-

toris

Anfällen

durch

alpha-Rezeptor

vermittelte Kontraktion der Koronargefäße

zunehmen. Daher sollen nicht-selektive Be-

tablocker bei diesen Patienten nicht ange-

wendet

werden.

Beta

-selektive

Rezepto-

renblocker sollten mit Vorsicht angewendet

werden.

Patienten mit Bronchialasthma oder ande-

ren chronisch obstruktiven Lungenerkran-

kungen sollten gleichzeitig eine angemes-

sene

Behandlung

Bronchodilatatoren

erhalten.

Dosierung

Beta

Sympathomimetika muss unter Umstanden

erhöht werden.

Während der Behandlung mit Metoprolol

Succinat TAD ist das Risiko einer Beein-

flussung

Kohlenhydratstoffwechsels

und der Maskierung einer Hypoglykämie

geringer als bei nicht-selektiven Betablo-

ckern.

In sehr seltenen Fällen kann eine vorbeste-

hende

AV-Überleitungsstörung

mäßigen

Grades verstärkt werden (möglicherweise

bis hin zum AV-Block).

Fachinformation

Metoprolol Succinat TAD

®

23,75 mg/- 47,5 mg/

- 95 mg/- 190 mg Retardtabletten

Die Behandlung mit Betablockern kann die

Behandlung einer anaphylaktischen Reakti-

on erschweren. Eine Adrenalin-Therapie in

normaler Dosierung führt nicht immer zu

dem gewünschten therapeutischen Effekt.

Wenn Metoprolol Succinat TAD Patienten

einem

Phäochromozytom

gegeben

wird, sollte die Behandlung mit einem Al-

pha-Blocker in Erwägung gezogen werden.

Wirksamkeit/Sicherheit

schwerer

stabiler

symptomatischer

Herzinsuffizienz

(NYHA-Klasse IV) liegen nur begrenzt Da-

kontrollierten

klinischen

Studien

vor. Die Behandlung der Herzinsuffizienz

sollte bei diesen Patienten daher nur von

speziell auf diesem

Gebiet ausgebildeten

erfahrenen

Ärzte

begonnen

werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit symptomatischer Herzinsuffi-

zienz in Verbindung mit akutem Herzin-

farkt und instabiler Angina pectoris waren

von der Studie, auf der die Indikation Herz-

insuffizienz

basiert,

ausgeschlossen

wor-

den.

Wirksamkeit/Sicherheit

Behand-

lung des akuten Myokardinfarkts in Ver-

bindung mit diesen Gegebenheiten ist daher

nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei

instabiler, nicht kompensierter Herzinsuffi-

zienz ist kontraindiziert (siehe 4.3).

plötzliches

Absetzen

Beta-

Blockade kann, insbesondere bei Hochrisi-

ko-Patienten, gefährlich sein und kann eine

chronische Herzinsuffizienz verschlimmern

sowie das Risiko von Myokardinfarkt und

plötzlichem Herztod erhöhen.

Jegliches

Absetzen

Metoprolol

Suc-

cinat TAD sollte daher, wenn möglich, aus-

schleichend über mindestens 2 Wochen er-

folgen, indem die Dosis bei jedem Schritt

um die Hälfte reduziert wird bis zur Enddo-

sis,

wenn

eine

23,75

Metoprololsuccinat

(25 mg Metoprolotartrat) Tablette halbiert

wird. Die Enddosis sollte für mindestens 4

Tage

Therapieende

gegeben

werden.

Wenn Symptome auftreten, wird ein lang-

sameres Absetzen empfohlen.

Vor einer Operation sollte der Anästhesist

darüber informiert werden, dass der Patient

Metoprolol

Succinat

behandelt

wird. Eine Unterbrechung der Behandlung

mit Betablockern bei Patienten, die sich ei-

ner Operation unterziehen, wird nicht emp-

fohlen. Patienten, die sich einer Operation

unterziehen, die nicht am Herzen vorge-

nommen wird, sollten keine akute Erstbe-

handlung mit hohen Metoprolol-Dosen er-

halten, da dies mit Bradykardie, Hypotonie

und Schlaganfall (auch mit tödlichem Aus-

gang) bei Patienten mit kardiovaskularen

Risikofaktoren

Verbindung

gebracht

wurde.

Die Anwendung von Metoprolol Succinat

TAD kann bei Dopingkontrollen zu positi-

ven Ergebnissen führen

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Metoprolol

CYP2D6-Substrat.

Arzneimittel,

CYP2D6

hemmen,

können den Plasmaspiegel von Metoprolol

beeinflussen.

Arzneimittel,

CYP2D6

hemmen

sind

z.B.

Chinidin,

Terbinafin,

Paroxetin,

Fluoxetin,

Sertalin,

Celecoxib,

Propafenon und Diphenhydramin. Bei mit

Metoprolol Succinat TAD behandelten Pa-

tienten könnte eine Dosisreduktion von Me-

toprolol

Succinat

erforderlich

sein,

wenn

Behandlung

diesen

Arzneimitteln begonnen wird.

Die folgenden Kombinationen mit Metopro-

lol Succinat TAD sollten vermieden wer-

den:

Barbitursäurederivate: Barbiturate (unter-

sucht für Pentobarbital) induzieren den Me-

tabolismus von Metoprolol durch Enzym-

induktion.

Propafenon: Nach Verabreichung von Pro-

pafenon an vier Patienten mit bestehender

Metoprolol-Therapie, stiegen die Plasma-

konzentrationen von Metoprolol um das 2-5

fache an und bei zwei Patienten traten für

Metoprolol typische Nebenwirkungen auf.

Die Wechselwirkung wurde bei acht ge-

sunden Patienten bestätigt. Die Wechsel-

wirkung lässt sich wahrscheinlich durch die

Tatsache

erklären,

dass

Propafenon

Metabolismus

Metoprolol

über

tochrom P450 2D6, ähnlich wie Chinidin,

hemmt. Die Kombination ist wahrschein-

lich

schwierig

handhaben,

weil

Pro-

pafenon

auch

betarezeptorenblockierende

Eigenschaften hat.

Verapamil:

Kombination

Beta-

Rezeptoren

blockierenden

Arzneimitteln

(beschrieben für Atenolol, Propranolol und

Pindolol) kann Bradykardie und Blutdruck-

abfall verursachen. Verapamil und Betablo-

cker haben additive hemmende Effekte auf

die AV-Überleitung und die Sinusknoten-

funktion.

Die folgenden Kombinationen mit Metopro-

lol Succinat TAD können Änderungen der

Arzneimitteldosierung

erforderlich

ma-

chen:

Amiodaron:

Eine

Fallbeschreibung

lässt

vermuten, dass mit Amiodaron behandelte

Patienten eine ausgeprägte Sinusbradykar-

die entwickeln können, wenn sie gleichzei-

tig mit Metoprolol behandelt werden. Ami-

odaron hat eine extrem lange Halbwertszeit

(ungefähr

Tage),

bedeutet,

dass

Wechselwirkungen noch lange Zeit nach

Absetzen des Arzneimittels auftreten kön-

nen.

Klasse-I-Antiarrhythmika:

Klasse-I-

Antiarrhythmika

betarezeptorblockie-

rende Arzneimittel haben additive negativ

inotrope Wirkungen, die bei Patienten mit

eingeschränkter linksventrikulärer Funktion

schwerwiegende hämodynamische Neben-

wirkungen hervorrufen können. Die Kom-

bination ist auch bei Patienten mit Sick-

Sinus-Syndrom

pathologischen

Überleitungsstörungen zu vermeiden. Die

Wechselwirkung ist am besten für Disopy-

ramid dokumentiert.

Nicht-steroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika: Es konnte

gezeigt

werden,

dass

NSAR

antihypertensiven

Effekt

betarezeptorblockierenden

Arzneimitteln

entgegenwirken.

Hauptsächlich

wurde

Indometacin untersucht. Mit Sulindac tritt

diese Wechselwirkung wahrscheinlich nicht

auf. Für Diclofenac wurde eine negative

Interaktionsstudie durchgeführt.

Herzgykoside:

gleichzeitiger

Anwendung

Betablockern

können

Herzglykoside

atrioventrikuläre

Überleitungszeit

erhöhen

eine

Bradykardie hervorrufen.

Diphenhydramin:

Diphenhydramin

vermindert die Clearance von Metoprolol

zu Alphahydroximetoprolol über CYP 2D6

bei schnell hydroxylierenden Personen (um

2.5-fache).

Wirkungen

Metoprolol werden verstärkt.

Diltiazem:

Diltiazem

Beta-

Rezeptorblocker haben additive hemmende

Wirkungen auf die AV-Überleitung und die

Sinusknotenfunktion.

Eine

ausgeprägte

Bradykardie

wurde

während

gleichzeitigen

Behandlung

Diltiazem

beobachtet (Einzelfallberichte).

Epinephrin:

gibt

etwa

zehn

Berichte

über

nicht-selektiven

Beta-

Rezeptorenblockern

(einschließlich

Pindolol

Propranolol)

behandelte

Patienten, die eine ausgeprägte Hypertonie

und Bradykardie nach Verabreichung von

Epinephrin (Adrenalin) entwickelten. Diese

klinischen

Beobachtungen

wurden

Studien mit gesunden Probanden bestätigt.

Es wurde auch vermutet, dass Epinephrin

(Adrenalin)

Lokalanästhetika

diese

Reaktionen bei intravasaler Verabreichung

hervorrufen.

kardioselektiven

Betablockern ist das Risiko wahrscheinlich

geringer.

Fachinformation

Metoprolol Succinat TAD

®

23,75 mg/- 47,5 mg/

- 95 mg/- 190 mg Retardtabletten

Phenylpropanolamin: Einzeldosen von 50

Phenylpropanolamin

(Norephedrin)

können

diastolischen

Blutdruck

gesunden

Probanden

pathologische

Werte

erhöhen.

Propranolol

wirkt

durch

Phenylpropanolamin

ausgelösten

Blutdruckanstieg

Allgemeinen

entgegen.

Jedoch

können

Betarezeptorblocker paradoxe hypertensive

Reaktionen bei Patienten, die hohe Dosen

Phenylpropanolamin

einnehmen,

hervorrufen. Hypertensive Krisen während

alleinigen

Behandlung

Phenylpropanolamin sind in ein paar Fällen

beschrieben worden.

Chinidin:

Chinidin

hemmt

Metabolismus

Metoprolol

sogenannten

schnellen

Hydroxylierern

(über 90% in Schweden) mit dem Ergebnis

von deutlich erhöhten Plasmaspiegeln und

gesteigerter

Betablockade.

Eine

entsprechende Wechselwirkung könnte bei

anderen Betablockern auftreten, die durch

das gleiche Enzym (Cytochrom P450 2D6)

metabolisiert werden.

Clonidin:

Betablocker

können

plötzlichem

Absetzen

Clonidin

auftretende

hypertensive

Reaktion

potenzieren. Bei einer gleichzeitigen Be-

handlung darf Clonidin erst abgesetzt wer-

den, wenn einige Tage zuvor die Verabrei-

chung des Betablockers beendet wurde.

Rifampicin:

Rifampicin

kann

Metabolismus

Metoprolol induzieren

dadurch

dessen

Plasmaspiegel

verringern.

Patienten,

gleichzeitig

anderen

Betarezeptorenblockern

Augentropfen)

oder

MAO-Hemmstoffen

behandelt

werden,

müssen

ärztlich

engmaschig

überwacht

werden.

Patienten,

eine

Betarezeptorenblockertherapie

erhalten,

können

Inhalationsanästhetika

Herzkraft

schwächenden

Wirkungen

verstärken.

Dosierungen

oraler

Antidiabetika

sollten

Patienten,

Betablocker

erhalten,

angepasst

werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von

Cimetidin

oder

Hydralazin,

kann

Plasmakonzentration

Metoprolol

ansteigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Schwangerschaft

Metoprolol Succinat TAD sollte während

Schwangerschaft

Stillzeit nur

einge-

nommen werden, wenn die Einnahme als

notwendig erachtet wird. Betablocker redu-

zieren im Allgemeinen die Plazentaperfusi-

Dies

wurde

Wachstumsverzöge-

rung,

intrauterinem

Tod,

Fehlgeburt

frühzeitigen Wehen in Zusammenhang ge-

bracht.

wird

daher

empfohlen,

schwangeren Frauen, die mit Metoprolol-

succinat

behandelt

werden,

eine

entspre-

chende Überwachung von Mutter und Fötus

vorzunehmen. Betarezeptorblocker können

beim Fötus und beim Neugeborenen mög-

licherweise Bradykardie verursachen. Dies

sollte

berücksichtigt

werden,

wenn

diese

Arzneimittel im letzten Trimenon oder in

Verbindung mit der Geburt verordnet wer-

den.

Metoprolol

Succinat

sollte

48-72

Stunden vor dem errechneten Geburtster-

min stufenweise abgesetzt werden. Ist dies

nicht möglich, müssen Neugeborene 48–72

Stunden nach der Entbindung sorgfältig auf

Zeichen und Symptome einer Betablockade

(z.B.

Herz-

Lungenkomplikationen)

ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol-Konzentration

Muttermilch etwa 3-mal höher als im müt-

terlichen Plasma. Das Risiko für Neben-

wirkungen bei gestillten Kindern nach Ver-

abreichung therapeutischer Dosen des Arz-

neimittels scheint gering zu sein. Trotzdem

sollten gestillte Kinder bezüglich der Zei-

chen einer Betablockade beobachtet wer-

den.

Fertilität

Zur Fertilität stehen keine Daten zur Verfü-

gung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Während einer Behandlung mit Metoprolol

Succinat TAD kann es zu Müdigkeit und

Schwindel

kommen;

dies

sollte

beachtet

werden, wenn erhöhte Aufmerksamkeit er-

forderlich ist, z.B. beim Autofahren oder

beim Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten bei etwa 10% der

Patienten

sind

Regel

dosisabhängig.

In Zusammenhang mit Metoprol stehende

Nebenwirkungen sind unten, geordnet nach

Organklassen und Häufigkeiten, aufgeführt.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird

gemäß MedDRA-Konvention angegeben:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht

bekannt

Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

Albträume,

Schlafstörungen

Gedächtnisstörungen,

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

Nervosität, Angst

Konzentrations-

störungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Müdig-

keit

Schwindel,

Kopf-

schmerzen

Parästhesien

Geschmacksstörungen

Muskelkrämpfe

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen, trockene

und/oder gereizte Augen

Konjunktivitis-

ähnliche Symptome

Erkrankungen des

Ohrs und des La-

byrinths

Tinnitus

Herz-

Kältegefühl in

Vorübergehende

Verlängerte AV-

Gangrän bei Patien-

Fachinformation

Metoprolol Succinat TAD

®

23,75 mg/- 47,5 mg/

- 95 mg/- 190 mg Retardtabletten

erkrankungen

den Glied-

maßen,

Bradykardie,

Palpitationen

Verschlechterung

der Herzmuskel-

schwäche, kardi-

ogener Schock

bei Patienten mit

akutem Myokard-

infarkt

Überleitungszeit,

kardiale Arrhythmien

ten mit schweren

peripheren Durch-

blutungsstörungen

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atemnot;

insbesondere

nach körperli-

cher Anstren-

gung

Bronchospasmus

bei Patienten mit

Bronchialasthma

oder asthmati-

schen Problemen

Rhinitis

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit,

Leibschmer-

zen,

Erbrechen,

Diarrhö,

Obstipation

Mundtrockenheit

Leber- und Galle-

nerkrankungen

Erhöhte Transaminasen-

werte

Hepatitis

Erkrankungen der

Haut und des Un-

terhautzell-

gewebes

Überempfind-

lichkeitsreaktio-

nen der Haut

Verschlimmerung einer

Psoriasis,

Lichtempfindlichkeit mit

Auftreten von Hautaus-

schlägen nach Lichtein-

wirkung (Photosensitivi-

tät),

übermäßiges Schwitzen,

Haarausfall

Skelettmuskula-

tur, Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Arthralgie

Erkrankungen der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Reversible Störungen der

Libido

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerden am

Verabreichungs-

Schmerzen in der

Brust,

Ödeme,

Gewichtszunah-

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu-

ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

benwirkung

Bundesinstitut

für

Arz-

neimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-

makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Toxizität

7,5 g führten bei Erwachsenen zur tödli-

chen Intoxikation. 100 mg führten bei ei-

5-Jährigen

nach

Magenspülung

keinen Symptomen. Bei einem 12-Jährigen

führten 450 mg und bei einem Erwachse-

nen 1,4 g zu einer mäßigen Intoxikation,

2,5 g verursachten bei einem Erwachsenen

eine schwere Intoxikation und 7,5 g verur-

sachten bei einem Erwachsenen eine sehr

schwere Vergiftung.

Symptome

wesentlichen

Symptome

sind

kardi-

ovaskulärer Art, jedoch stehen in einigen

Fällen, insbesondere bei Kindern und Ju-

gendlichen, zentralnervöse Symptome und

Atemdepression

Vordergrund:

Bradykardie,

AV-Block

Grad

I-III,

Verlängerung (Ausnahmefälle),

Asystolie,

Hypotonie, schlechte periphere Durchblu-

tung,

kardiale

Insuffizienz,

kardiogener

Schock, Atemdepression, Atemnot. Ande-

re: Müdigkeit, Verwirrtheit, Bewusstseins-

verlust, leichtes Zittern, Krämpfe, Schwit-

zen, Parästhesien, Bronchospasmus, Übel-

keit,

Erbrechen,

möglicher

Ösopha-

gusspasmus, Hypoglykämie (besonders bei

Kindern) oder Hyperglykämie, Hyperkali-

ämie, Wirkungen auf die Nieren und vo-

rübergehendes

Myasthenie-Syndrom.

gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Anti-

hypertensiva,

Chinidin

oder

Barbituraten

kann den Zustand des Patienten verschlim-

mern. Die ersten Zeichen einer Überdosie-

rung treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach

Einnahme auf.

Therapie

Die Versorgung sollte von einer Einrich-

tung

übernommen

werden,

unterstüt-

zende Maßnahmen, Monitoring und Über-

wachung leisten kann.

Falls erforderlich, kann eine Magenspülung

und/oder die Verabreichung von Aktivkoh-

le durchgeführt werden.

Bei Bradykardie und Herzleitungsstörungen

können Atropin, Sympathomimetika oder

ein Herzschrittmacher eingesetzt werden.

Hypotonie,

akutes

Herzversagen

Schock sollten mit geeigneten Volumener-

Fachinformation

Metoprolol Succinat TAD

®

23,75 mg/- 47,5 mg/

- 95 mg/- 190 mg Retardtabletten

satzmitteln, einer Glucagon-Injektion (falls

erforderlich gefolgt von einer intravenösen

Glucagon-Infusion)

intravenöser

wendung

Sympathomimetika

Dobutamin (bei bestehender Vasodilatation

zusammen

einem

Alpha-1-

Adrenozeptoragonisten) behandelt werden.

intravenöse

Gabe

Calciumionen

kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Intubation und künstliche Beatmung sollten

in einem sehr weiten Indikationsgebiet an-

gewandt werden. Ein Schrittmacher stellt

eine Option dar.

Bei Kreislaufstillstand in Verbindung mit

einer Überdosis können Wiederbelebungs-

maßnahmen für mehrere Stunden erforder-

lich sein.

Bronchospasmen

können

Regel

durch

Bronchodilatatoren

rückgängig

macht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Betare-

zeptorenblocker,

selektiv,

ATC-Code:

C07AB02

Metoprolol ist ein beta

-selektiver Rezep-

torblocker,

d.h.

Metoprolol

blockiert

Beta

-Rezeptoren

Herzen

deutlich

niedrigeren Dosen als sie für die Blockade

der Beta

-Rezeptoren in peripheren Gefä-

ßen und Bronchien erforderlich sind. Die

Selektivität von Metoprolol ist dosisabhän-

gig. Da jedoch der maximale Plasmaspiegel

bei dieser Arzneiform signifikant niedriger

ist im Vergleich zu derselben Dosis gege-

ben in konventioneller Tablettenform, wird

bei der Retard-Arzneiform eine höhere Be-

-Selektivität erreicht.

Metoprolol

eine

unbedeutende

membranstabilisierende Wirkung und keine

betarezeptorenstimulierende Wirkung. Be-

tarezeptorenblocker

haben

einen

negativ

inotropen und chronotropen Effekt.

Metoprolol verringert die Wirkung der Ka-

techolamine

Verbindung

körperli-

chem oder geistigem Stress und reduziert

Herzfrequenz,

Herzminutenvolu-

men und den Blutdruck. Metoprolol ver-

hindert nicht die normale physiologische

Gefäßerweiterung in Stresssituationen mit

einer gesteigerten Freisetzung von Adrena-

lin aus den Nebennieren. In therapeutischen

Dosen

Metoprolol

einen

geringeren

kontrahierenden Effekt auf die Bronchial-

muskeln

nicht-selektive

Betablocker.

Diese Eigenschaft ermöglicht die Behand-

lung

Patienten

Bronchialasthma

oder

anderen

ausgeprägten

obstruktiven

Lungenerkrankungen

Metoprolol

Kombination

Beta

-Agonisten.

toprolol beeinflusst die Insulinfreisetzung

und den Kohlenhydratstoffwechsel in ge-

ringerem Ausmaß als nicht-selektive Beta-

blocker und kann daher auch bei Patienten

mit Diabetes mellitus gegeben werden. Die

kardiovaskuläre Reaktion bei Hypoglykä-

mie, d.h. die Tachykardie wird durch Me-

toprolol weniger stark beeinflusst und der

Rückgang des Blutzuckers auf das Normal-

niveau ist schneller als bei nicht-selektiven

Betarezeptorblocken.

Bei Hypertonie senkt Metoprolol den Blut-

druck signifikant für mehr als 24 Stunden

sowohl im Liegen als auch im Stehen sowie

unter Belastung. Metoprolol verursacht bei

Therapiebeginn

zunächst

einen

erhöhten

Widerstand

peripheren

Gefäßen.

Während

Langzeit-Behandlung

kann

die erreichte Blutdrucksenkung jedoch auf

reduzierten

peripheren

Gefäßwider-

stand und ein unverändertes Herzminuten-

volumen zurückgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

In einer 4-wöchigen Studie mit 144 Kin-

dern

Jugendlichen

(6-16

Jahre)

vorwiegend essentieller Hypertonie konnte

gezeigt werden, dass Metoprolol den systo-

lischen Blutdruck in den Dosierungen 0,2

mg/kg bzw. 1,0 mg/kg und 2,0 mg/kg bis

zu einem Maximum von 200 mg/Tag um

mmHg

(p=0,145)

bzw.

mmHg

(p=0,027) und 6,3 mmHg (p=0,049) vergli-

chen mit 1,9 mmHg unter Placebo senken

kann. Beim diastolischen Blutdruck betrug

diese

Senkung

(p=0,655),

(p=0,280), 7,5 (p=0,017) bzw. 2,1 mmHg.

wurden

keine

offensichtlichen

Unter-

schiede aufgrund von Alter, Tanner Stadi-

um, oder Rasse festgestellt.

Metoprolol reduziert das Risiko an einer

kardiovaskulären Krankheit zu sterben bei

Männern mit mäßiger/schwerer Hypertonie.

Störungen

Elektrolythaushalts

treten

nicht auf.

Wirkung bei chronischer Herzinsuffizienz

Studie

MERIT-HF,

einer

Überle-

bensstudie, die 3.991 Patienten mit Herzin-

suffizienz (NYHA II-IV) und einer vermin-

derten

Ejektionsfraktion

(≤

40%)

ein-

schloss, konnte gezeigt werden, dass Me-

toprolol zu einem Anstieg der Überlebens-

rate und einer Reduktion der Anzahl der

Krankenhauseinweisungen

führte.

Unter

Langzeitbehandlung zeigte sich eine allge-

meine Verbesserung der Symptome der Pa-

tienten

(New

York

Heart

Association–

Klasse und Overall Treatment Evaluation

Score).

Zusätzlich konnte gezeigt werden, dass die

Behandlung

Metoprolol

Aus-

wurffraktion erhöht und die linksventriku-

lären endsystolischen und enddiastolischen

Volumina erniedrigt.

Bei Tachyarrhythmien wird der Effekt einer

erhöhten sympatholytischen Aktivität blo-

ckiert, wodurch es zu einer Senkung der

Herzfrequenz vorwiegend durch einen re-

duzierten Automatismus der Schrittmacher-

zellen aber auch durch eine Verlängerung

supraventrikulären

Überleitungszeit

kommt.

Metoprolol

reduziert

Risiko

von Reinfarkten und kardialen Todesfällen,

insbesondere des plötzlichen Herztods nach

Myokardinfarkt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Metoprolol Succinat TAD Retardtabletten

bestehen aus mikroverkapselten Metopro-

lolsuccinat-Kügelchen.

Jedes

Kügelchen

stellt eine separate Depoteinheit dar. Jedes

Kügelchen ist mit einer Polymermembran

überzogen, die die Rate der Wirkstofffrei-

setzung kontrolliert. Die Tablette zerfällt

schnell bei Kontakt mit Wasser, wobei die

Kügelchen über eine große Oberfläche des

Gastrointestinaltrakts verteilt werden. Die

Freisetzung erfolgt unabhängig vom pH-

Wert der umgebenden Flüssigkeit und geht

mit einer über ca. 20 Stunden nahezu kon-

stanten

Freisetzungsrate

einher.

Darreichungsform wird eine gleichmäßige

Plasmakonzentration

Wirkungsdauer

von 24 Stunden erreicht.

Die Resorption erfolgt nach oraler Applika-

tion

vollständig

gesamten

Gastrointestinaltrakt, auch aus dem Dick-

darm. Die Bioverfügbarkeit von Metoprolol

Succinat TAD beträgt 30-40%. Metoprolol

wird

Leber

hauptsächlich

durch

CYP2D6

metabolisiert.

Keiner

drei

identifizierten Hauptmetaboliten besitzt ei-

klinisch

relevante

betablockierende

Wirkung. Metoprolol wird zu etwa 5% in

unveränderter Form über die Nieren ausge-

schieden, der Rest in Form von Metaboli-

ten.

Kinder und Jugendliche

pharmakokinetische

Profil

toprolol bei hypertensiven Kindern und Ju-

gendlichen (6-17 Jahre) ist mit dem bereits

bei Erwachsenen beschriebenen vergleich-

bar. Die scheinbare orale Clearance von

Metoprolol (CL/F) erhöhte sich linear mit

dem Körpergewicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine weiteren relevanten präk-

linischen Daten, die über die bereits in an-

deren Abschnitten dieser Fachinformation

aufgeführten hinausgehen, ermittelt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Fachinformation

Metoprolol Succinat TAD

®

23,75 mg/- 47,5 mg/

- 95 mg/- 190 mg Retardtabletten

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Natriumdodecylsulfat

Polysorbat 80

Glycerol

Hyprolose (Typ EF und LF)

Ethylcellulose (10 cP)

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Talkum

Propylenglykol

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister (PVC/PE/PVDC-Folie – Alu-Folie):

10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und

100 Tabletten, in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Pa-

ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Ab-

fallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Metoprolol Succinat TAD 23,75 mg Retard-

tabletten: 94228.00.00

Metoprolol Succinat TAD 47,5 mg Retard-

tabletten: 94229.00.00

Metoprolol Succinat TAD 95 mg Retardtab-

letten: 94230.00.00

Metoprolol Succinat TAD 190 mg Retard-

tabletten: 94231.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

10.12.2015

10. STAND DER INFORMATION

März 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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