Metoprolol Succinat beta 47,50 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol succinate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) 47.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70146.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten

Metoprololsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Metoprolol Succinat beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol Succinat beta beachten?

Wie ist Metoprolol Succinat beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metoprolol Succinat beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST METOPROLOL SUCCINAT BETA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Metoprololsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker

genannt werden.

Metoprolol Succinat beta wird bei Erwachsenen angewendet

zur Behandlung von

Bluthochdruck

Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die durch eine

unzureichende Sauerstoffversorgung des Herzens verursacht werden

(Angina pectoris)

unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

stabiler Herzleistungsschwäche mit Beschwerden (wie z. B.

Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Bereich der Fußknöchel), wenn

Sie gleichzeitig noch weitere Arzneimittel zur Behandlung der

Herzleistungsschwäche einnehmen

Palpitationen (Herzklopfen) aufgrund von nicht organ-bedingten

(funktionellen) Herzbeschwerden.

zur Vorbeugung von

weiteren Herzinfarkten oder einer weiteren Schädigung des Herzens

nach einem Herzinfarkt

Migräne.

Metoprolol Succinat beta wird bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen

angewendet zur Behandlung von:

Bluthochdruck (Hypertension)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOPROLOL SUCCINAT

BETA BEACHTEN?

Metoprolol Succinat beta darf NICHT eingenommen werden

Metoprolol Succinat beta darf NICHT eingenommen werden und Sie müssen

Ihren Arzt informieren,

wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat, andere Betablocker oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine Störung der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block

2. oder 3. Grades) oder des Herzrhythmus (Sick-Sinus-Syndrom) vorliegt

wenn Sie eine unbehandelte Herzleistungsschwäche haben oder eine

Behandlung erhalten, die die Kontraktionen (Herzmuskeltätigkeit) Ihres

Herzens verstärkt, oder wenn Sie aufgrund von Herzproblemen einen

Kreislaufschock haben

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen leiden (schwere

periphere arterielle Verschlusskrankheit)

wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schläge/Minute)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose)

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma oder COPD (chronisch-

obstruktive Lungenerkrankung) leiden

wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (Bluthochdruck

aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren)

wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben und Ihr Blutdruck

wiederholt unter 100 mmHg abfällt

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden (siehe auch unter

2.: Bei Anwendung von Metoprolol Succinat beta mit anderen

Arzneimitteln)

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; gegen depressive

Erkrankungen)

Verapamil und Diltiazem (zur Blutdrucksenkung)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol

Succinat beta einnehmen,

wenn bei Ihnen eine gering ausgeprägte Störung der Erregungsleitung

(AV-Block 1. Grades) von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern vorliegt

wenn Sie zuckerkrank sind und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken.

Kontrollieren Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel (Siehe Abschnitt 4

„Nebenwirkungen“)

wenn Sie unter instabilem Insulin-pflichtigen Diabetes leiden

nach langem intensiven Fasten und ausgeprägtem physischen Stress, da

dies zu sehr niedrigen Blutzuckerspiegeln führen kann

wenn Sie einen Hormon-produzierenden Tumor der Nebenniere haben

bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

wenn bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie schon einmal Schuppenflechte

aufgetreten ist

wenn Sie sich einer Therapie unterziehen, um allergische Reaktionen zu

verhindern oder zu reduzieren (Desensibilisierung, Achtung, schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen) oder wenn Sie in der Vergangenheit unter

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen litten

wenn Sie unter peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen leiden, wie

z.B. Raynaud-Syndrom oder Claudicatio intermittens

wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben

bei behandlungsbedürftiger, abnehmender Herzfrequenz und/oder

anderen Komplikationen

wenn Sie unter Atembeschwerden durch Verengung der Atemwege leiden

(z.B. Bronchialasthma oder COPD)

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren

Anästhesisten über ihre Behandlung mit Metoprolol Succinat

wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Sie dürfen die Behandlung

nicht plötzlich beenden, da dies eine chronische Herzschwäche

verschlimmern kann und das Risiko eines Herzinfarkts erhöht

wenn Sie eine Ostomie hatten (operativ herbeigeführte Öffnung des

Körpers für die Abgabe von Körperausscheidungen)

wenn sie unter einer bestimmten Form von Brustschmerz (Angina) leiden,

die Prinzmetall Angina heißt.

Inhalationsnarkotika

Sie sollten keine Inhalationsnarkose erhalten, während Sie Metoprolol

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

wurden nicht untersucht. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher

nicht empfohlen.

Einnahme von Metoprolol Succinat beta zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

anwenden:

Blutzucker-senkende Arzneimittel, Insulin

Diese Arzneimittel können den Blutzucker noch mehr reduzieren. Anzeichen

eines niedrigen Blutzuckerspiegels (erhöhter Puls, Zittern) könnten verdeckt

werden.

Blutdruck-senkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen (Arzneimittel, die das Urinvolumen erhöhen; Arzneimittel, die

die Blutgefäße erweitern; Calciumantagonisten [Nifedipin, Calciumantagonisten

vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ], herzwirksame Glykoside, Reserpin, alpha-

Methyldopa, Guanfacin, Hydralazin oder Clonidin)

Verstärkte Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz. Bei einigen

Patienten kann sich ein Herzmuskelschwäche entwickeln (mit

Calciumantagonisten).

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen

(Arzneimittel gegen Depressionen, [z.B. MAO-Hemmer, Paroxetin, Fluoxetin,

Sertralin], Phenothiazine, Barbiturate)

Verstärkte Blutdrucksenkung

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin,

Propafenon, Amiodaron)

Stärkere Blutdrucksenkung, stark verminderte Herzfrequenz,

Herzrhythmusstörungen

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Cimetidin

(Arzneimittel zur Reduktion der Magensäureproduktion), Lidocain (Arzneimittel

zur örtlichen Betäubung oder zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Stärkere (Cimetidin, Lidocain) oder geringere (Rifampicin) Blutdrucksenkung

Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen, die schleimhautabschwellende

Substanzen enthalten (sogenannte Sympathomimetika, Adrenalin/Noradrenalin-

ähnlich, in Hustenmitteln, Nasen- oder Augentropfen)

Ausgeprägter Blutdruckanstieg

Narkotika

Verstärkte Blutdrucksenkung

Arzneimittel zur Reduktion der Muskelspannung während einer Operation (z.B.

Suxamethonium, Tubocurarin)

Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel

Arzneimittel zur Hemmung von Entzündungen und Schmerzen (z.B.

Indometacin oder andere Prostaglandinsynthesehemmer)

Geringere Blutdrucksenkung

Celecoxib: ein Schmerzmittel

Verstärkte Blutdrucksenkung

Adrenalin zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen

Verringertes Ansprechen auf Adrenalin

Diphenhydramine (Antihistamin bei Heuschnupfen und Allergien)

Verstärkte Blutdrucksenkung

Hydroxychloroquin (zur Malariabehandlung)

Verstärkte Blutdrucksenkung

Terbinafin (zur Behandlung von Nagelpilz)

Verstärkte Blutdrucksenkung

Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen (für bestimmte psychische

Erkrankungen)

Verstärkte Blutdrucksenkung

Einnahme von Metoprolol Succinat beta zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol Succinat beta

verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol Succinat beta wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Metoprolol Succinat beta kann zu Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindelgefühl

führen. Achten Sie darauf, dass keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt,

bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen. Dies gilt insbesondere nach einem Präparatewechsel oder bei

Einnahme von Alkohol.

3.

WIE IST METOPROLOL SUCCINAT BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglich morgens mit 1 Glas Wasser ein. Die

Tabletten sind im Ganzen oder geteilt einzunehmen. Sie dürfen die Tabletten

vor dem Schlucken nicht zerkauen oder zerstoßen. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Übliche Dosierungen:

Bei Bluthochdruck

1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat

Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 95 bis 190 mg

Metoprololsuccinat erhöht werden.

Bei Schmerzen und Engegefühl im Brustraum (Angina pectoris)

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat.

Bei unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat.

Zur vorbeugenden Behandlung nach einem Herzinfarkt

1-mal täglich 190 mg Metoprololsuccinat.

Bei Herzklopfen aufgrund von nicht organbedingten Herzbeschwerden

1-mal täglich 95 mg Metoprololsuccinat.

Die Dosis kann falls erforderlich auf 1-mal täglich 190 mg

Metoprololsuccinat.

Zur Vorbeugung der Migräne

1-mal täglich 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat.

Bei Patienten mit stabiler Herzleistungsschwäche

Richten Sie sich bitte nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Kinder und Jugendliche (6-18 Jahren)

Bluthochdruck:

Die Dosis von Metoprolol Succinat beta zur Behandlung von Bluthochdruck bei

Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht

Ihres Kindes bzw. des Jugendlichen. Ihr Arzt wird die richtige Dosis

berechnen.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg einmal täglich, sollte aber 50 mg

nicht übersteigen. Die Dosierung wird auf die nächstgelegene Tablettenstärke

festgelegt werden. Ihr Arzt kann die Dosis auf 2,0 mg/kg erhöhen in

Abhängigkeit des Ansprechens des Blutdrucks. Dosierung > 200 mg täglich

bei Kindern und Jugendlichen wurden bislang nicht untersucht.

Eine Anwendung von Metoprolol Succinat beta zur Behandlung von

Bluthochdruck bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis

gegebenenfalls anpassen. Richten Sie sich stets nach den Anweisungen Ihres

Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol Succinat beta

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie Nebenwirkungen durch eine Überdosierung bemerken, sollten Sie

Ihren Arzt informieren, der entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen

sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viele Tabletten eingenommen haben,

informieren Sie sofort einen Arzt oder Notfallarzt, so dass diese entscheiden

können, welche Maßnahmen nötig sind.

In Abhängigkeit des Ausmaßes der Überdosierung können ausgeprägte

Senkung von Blutdruck und Herzfrequenz auftreten. Als Folge der

eingeschränkten Herzfunktion können Herzstillstand, Herzmuskelschwäche

und Schock auftreten. Andere Symptome schließen Atemprobleme,

Atemwegsverengungen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und gelegentlich

generalisierte Krampfanfälle ein.

Die Behandlung mit Metoprolol Succinat muss nach einer Überdosierung oder

nach einer bedrohlichen Absenkung der Herzfrequenz und/oder des

Blutdrucks beendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Succinat beta vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich

nach und setzen Sie die Einnahme dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Succinat beta abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Metoprolol Succinat beta NICHT plötzlich

ab, da dies möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer

Herzleistungsschwäche führen und sich das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt

erleiden, erhöhen kann.

Ändern Sie die Dosis bzw. beenden Sie die Behandlung nur dann, wenn Sie

dies vorher so mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem

Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion

auftreten, wie z.B. ein juckender Hautausschlag, Gesichtsrötung, Anschwellen

von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Atemprobleme sowie

Schluckstörungen. Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber

seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe

oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken oder andere Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen

Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen

Müdigkeit/Erschöpfung.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen

Langsamer Herzschlag

Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Ohnmacht)

Kalte Hände und Füße

Herzklopfen (Palpitationen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen

Atemnot bei körperlicher Belastung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen

Vorübergehende Verstärkung der im Zusammenhang mit der

Herzleistungsschwäche bestehenden Beschwerden

Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen)

Brustschmerz

Missempfindungen

Muskelkrämpfe

Erbrechen

Gewichtszunahme

Depression

Konzentrationsstörungen

Schlaflosigkeit

Benommenheit

Albträume

Kurzatmigkeit

Hautausschlag

Halluzinationen

Vermehrtes Schwitzen.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Anwendern betreffen

Verschlechterung eines Diabetes mellitus

Nervosität, Angst

Sehstörungen

Trockene oder gereizte Augen

Bindehautentzündung (eine Art von Augeninfektion)

Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen)

Peyronie Syndrom (Krümmung des Penis)

unregelmäßiger Herzschlag

Störung der Erregungsleitung im Herzen

Schwerwiegender Blutdruckabfall während eines Herzinfarkt (kardiogener

Schock)

Mundtrockenheit

Laufende Nase

Haarausfall

Veränderung der Leberwerte.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Anwendern betreffen

Blutbildveränderungen (Abnahme der Blutplättchen und/oder der weißen

Blutkörperchen)

Vergesslichkeit

Verwirrtheit

Stimmungsschwankungen

Ohrgeräusche

Hörstörungen

Veränderung des Geschmacksempfindens

Leberentzündung (Hepatitis)

Lichtempfindlichkeit

Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Psoriasis (eine

Hauterkrankung)

Muskelschwäche

Gelenkschmerzen

Absterben von Gewebe bei Patienten mit schweren

Durchblutungsstörungen

Verschleierung von Symptomen sehr niedriger Blutzuckerspiegel

Verschleierung von Symptomen einer Thyreotoxikose (ein Zustand, der

durch eine Schilddrüsenüberfunktion hervorgerufen wird).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST METOPROLOL SUCCINAT BETA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metoprolol Succinat beta enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololsuccinat.

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 23,75 mg Metoprololsuccinat entsprechend 25 mg

Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat entsprechend 50 mg

Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat entsprechend 200 mg

Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Methylcellulose, Maisstärke,

Glycerol, Ethylcellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure

(Ph.Eur.) und Titandioxid (E 171).

Wie Metoprolol Succinat beta aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Sofarimex- Indústria Quimica e Farmacêutica, Lda

Av.das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém

Portugal

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia, 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Spanien

BIOTON S.A.

Ul. Starościńska 5

02-516 Warschau

Polen

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A:

Produktionsabteilung in Nowa Deba

1 Szypowskiego Str.

39-460 Nowa Deba

Polen

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A:

Produktionsabteilung in Starogard Gdański

Ul. Pelplińska, 19

83-200 Starogard Gdański

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Metoprololsuccinat “Farmaprojects”

Egilok SUCC 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg таблетки с удължено

освобождаване

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 190 mg

Retardtabletten

Egilok XR 25 mg, 50 mg,100 mg, 200 mg nyújtott hatású tabletta

Voxuten 25 mg, 50 mg,100 mg, 200 mg ilgstošās darbības tabletes

Egilok XL 25 mg, 50 mg,100 mg, 200 mg tablety s predĺženým

uvoľňovaním

Egilok EP 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimate cu eliberare

prelungită

Iviprolol 23.75 mg, 47,5 mg, 95 mg, 190 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

Fachinformation

Bezeichnung der Arzneimittel

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 23,75 mg Metoprololsuccinat entsprechend 25 mg

Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 47,5 mg Metoprololsuccinat entsprechend 50 mg

Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat.

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 190 mg Metoprololsuccinat entsprechend 200 mg

Metoprololtartrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten

Retardtablette

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtablette ist eine weiße, ovale,

bikonvexe Retardtablette, ca. 9 x 5 mm mit beidseitiger Bruchkerbe.

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten

Retardtablette

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtablette ist eine weiße, ovale,

bikonvexe Retardtablette, ca. 11 x 6 mm mit beidseitiger Bruchkerbe.

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten

Retardtablette

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtablette ist eine weiße, ovale,

bikonvexe Retardtablette, ca. 16 x 8 mm mit beidseitiger Bruchkerbe.

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten

Retardtablette

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtablette ist eine weiße, ovale,

bikonvexe Retardtablette, ca. 19 x 10 mm mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Hypertonie

Angina pectoris

Herzrhythmusstörungen, insbesondere supraventrikuläre Tachykardie

Prophylaktische Behandlung zur Vorbeugung von kardial bedingten

Todesfällen und Re-Infarkten nach der akuten Phase eines

Myokardinfarkts

Palpitationen aufgrund von funktionellen Herzerkrankungen

Migräneprophylaxe

Stabile symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV, linksventrikuläre

Ejektionsfraktion < 40%) in Kombination mit anderen Therapien zur

Behandlung der Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche zwischen 6-18 Jahren

Hypertonie

Dosierung und Art der Anwendung

Metoprolol Succinat beta soll 1-mal täglich morgens eingenommen werden.

Die Retardtabletten sind im Ganzen oder geteilt einzunehmen. Sie dürfen nicht

zerkaut oder zerstoßen werden. Die Tabletten sollen mit Wasser (mindestens

½ Glas) eingenommen werden.

Die Dosis kann gemäß den folgenden Angaben angepasst werden:

Erwachsene

Hypertonie

1-mal täglich 47,5 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 50 mg

Metoprololtartrat) bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Hypertonie.

Falls erforderlich kann die Dosis auf 95-190 mg Metoprololsuccinat

(entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat) pro Tag angehoben oder ein

weiteres Antihypertensivum kann dem Behandlungsschema hinzugefügt

werden.

Angina pectoris

1-mal täglich 95-190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 100-200 mg

Metoprololtartrat).

Falls erforderlich können dem Behandlungsschema weitere Arzneimittel zur

Behandlung der Arteriosklerose hinzugefügt werden.

Herzrhythmusstörungen

1-mal täglich 95-190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 100-200 mg

Metoprololtartrat).

Prophylaktische Behandlung nach akutem Myokardinfarkt

1-mal täglich 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 200 mg

Metoprololtartrat).

Palpitationen bei funktionellen Herzerkrankungen

1-mal täglich 95 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat).

Falls erforderlich kann die Dosis auf 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend

200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Migräneprophylaxe

1-mal täglich 95-190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend

100-200 Metoprololtartrat).

Stabile symptomatische Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit stabiler, symptomatischer Herzinsuffizienz, die durch andere

Therapien zur Behandlung der Herzinsuffizienz eingestellt sind, wird die Dosis

von Metoprololsuccinat individuell bestimmt.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei NYHA III-IV-Patienten 1-mal täglich

11,88 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 12,5 mg Metoprololtartrat) in der

ersten Woche. Die Dosis kann für die zweite Woche auf 23,75 mg

Metoprololsuccinat (entsprechend 25 mg Metoprololtartrat) pro Tag

angehoben werden.

Die empfohlene Anfangsdosis für NYHA II-Patienten beträgt 1-mal täglich

23,75 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 25 mg Metoprololtartrat) über die

ersten beiden Wochen. Es wird empfohlen, die Dosis nach den ersten beiden

Wochen zu verdoppeln. Die Dosis sollte jede zweite Woche erhöht werden, bis

190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) pro Tag

oder die maximal verträgliche Dosis erreicht sind. Bei einer Langzeittherapie

sollte die Zieldosis auf 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 200 mg

Metoprololtartrat) pro Tag oder das Erreichen der maximal verträglichen Dosis

festgelegt werden.

Der behandelnde Arzt sollte mit der Behandlung einer stabilen

symptomatischen Herzinsuffizienz vertraut sein. Nach jeder Dosiserhöhung

muss der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden. Ein

Blutdruckabfall kann eventuell eine Dosisreduktion anderer

Begleitmedikationen erforderlich machen. Ein Blutdruckabfall ist nicht

notwendigerweise ein Hinderungsgrund für die Langzeitanwendung von

Metoprolol, allerdings sollte die Dosis reduziert werden, bis der Zustand des

Patienten stabil ist.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, wie z.B. bei der Behandlung von

Patienten mit portokavalem Shunt, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung

gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Patienten über

80 Jahren vor. Seien Sie bei einer Dosiserhöhung besonders vorsichtig.

Kinder und Jugendliche (6-18 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis bei Bluthochdruckpatienten ab 6 Jahren ist

einmal täglich 0,48 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht. Die

endgültige Milligramm-Dosis sollte möglichst nah an der berechneten Dosis in

mg/kg liegen.

Bei Patienten, die auf eine Dosierung von 0,48 mg nicht ansprechen, kann die

Dosis auf 0,95 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht erhöht werden,

wobei 47,5 mg Metoprololsuccinat nicht überschritten werden dürfen. Bei

Patienten, die auf eine Dosierung von 0,95 mg Metoprololsuccinat pro kg

Körpergewicht nicht ansprechen, kann die Dosis bis auf eine maximale

Tagesdosis von 1,90 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht erhöht

werden. Dosen über 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich wurden bei

Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

wurden nicht untersucht. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher

nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere ß-Blocker oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

AV-Block II. oder III. Grades

Unbehandelte Herzinsuffizienz (Lungenödem, reduzierter Blutfluss oder

Hypotonie) und kontinuierliche oder periodische Behandlung, die die

Kontraktilität des Herzens erhöht (Betarezeptor-Agonismus)

Manifeste und klinisch relevante Sinusbradykardie (Herzfrequenz

< 50 Schläge/min)

Sick-Sinus-Syndrom

Kardiogener Schock

Schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen

Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)

Metabolische Azidose

Schweres Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive

Lungenerkrankung

Unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4)

Begleitende Anwendung von MAO-Hemmern (mit Ausnahme von

MAO-B-Hemmern; siehe Abschnitt 4.5).

Metoprolol darf nicht an Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt und

einer Herzfrequenz von < 45 Schlägen/min, einem PQ-Intervall von

> 0,24 Sekunden oder einem systolischen Blutdruck von < 100 mmHg

verabreicht werden.

Darüber hinaus ist Metoprolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz kontraindiziert,

deren systolischer Blutdruck wiederholt auf unter 100 mmHg abfällt

(Untersuchung vor Behandlungsbeginn erforderlich).

Die begleitende intravenöse Verabreichung von Calcium-Antagonisten des

Verapamil- oder Diltiazem-Typs oder anderer Antiarrhythmika (wie

Disopyramid) ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivstation; siehe Abschnitt

4.5).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Absetzen des Arzneimittels

Metoprololsuccinat darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Sofern ein Absetzen

der Behandlung erforderlich ist, sollte dies ausschleichend über einen

Zeitraum von 10 – 14 Tagen erfolgen. Dabei ist die Dosis schrittweise bis auf

25 mg täglich zu reduzieren, wobei diese niedrigste Dosis in den letzten 6

Tagen eingenommen werden sollte.

Ein abruptes Absetzen kann zu einer akuten Verschlimmerung des Zustandes

des Patienten führen, insbesondere bei Patienten mit ischämischer

Herzkrankheit. Bluthochdruck und Arrhythmien können auftreten. Daher

müssen diese Patienten in diesem Zeitraum sehr eng überwacht werden.

Das Risiko ischämischer Episoden einschließlich plötzlichen Tods, kann sich

während der schrittweisen Verringerung des ß-Blockers erhöhen.

Anästhesie

Vor einem operativen Eingriff muss der Anästhesist darüber informiert werden,

dass der Patient mit Metoprolosuccinat behandelt wird. Es wird nicht

grundsätzlich empfohlen, die ß-Blocker-Therapie während eines operativen

Eingriffs zu unterbrechen.

Falls das Absetzen von Metoprololsuccinat erforderlich ist, sollte der Prozess

nach Möglichkeit mindestens 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen

sein.

Jedoch kann es bei einigen Patienten ratsam sein, einen ß-Blocker als

Prämedikation zu verabreichen.

Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die nicht am Herzen

vorgenommen wird, sollten keine akute Erstbehandlung mit hohen Metoprolol-

Dosen erhalten, da dies mit Bradykardie, Hypotonie und Schlaganfall (auch mit

tödlichem Ausgang) bei Patienten mit kardiovaskularen Risikofaktoren in

Verbindung gebracht wurde.

Durch die Abschirmung des Herzens gegen die Auswirkungen von Stress

kann der ß-Blocker durch übermäßige sympathische Stimulation provozierte

Herzrhythmusstörungen oder akute Herzinsuffizienz verhindern.

Wenn ein ß-Blocker für diesen Zweck verabreicht wird, sollte ein Anästhetikum

mit geringer negativ inotroper Aktivität angewendet werden.

Herz und Kreislauf

Bei Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, soll auf die intravenöse

Anwendung von Calciumantagonisten des Verapamil- und Diltiazem-Typ

verzichtet werden (Ausnahme: Behandlung auf der Intensivstation, siehe

Abschnitt 4.5).

Eine schwere, manchmal lebensbedrohliche Verschlechterung der

Herzfunktion kann, insbesondere bei Patienten, deren Herzfunktion abhängig

von sympathischer Stimulation ist, auftreten.

Dies ist nicht auf die starke ß-blockierende Wirkung zurückzuführen, sondern

darauf, dass Patienten mit stark eingeschränkter Herzfunktion kaum

Änderungen im Grad der sympathischen Stimulation tolerieren.

Dies bewirkt eine Abnahme der inotropen Wirkung, eine Abnahme der

Herzfrequenz und eine verzögerte AV-Leitung.

Lungenödem, AV-Block und Schock können auftreten. In wenigen Einzelfällen

kann eine Verschlimmerung der bestehenden AV-Überleitungsstörungen

auftreten, die zu einem AV-Block führen kann.

Wenn Patienten zunehmend eine Bradykardie entwickeln, sollte Metoprolol in

geringerer Dosis gegeben oder ausschleichend abgesetzt werden.

Metoprolol kann aufgrund seiner antihypertensiven Wirkung die Symptome

von peripheren Durchblutungsstörungen wie das Raynaud-Syndrom oder

Claudicatio intermittens verstärken. Wenn sich die Symptome verschlimmern,

sollten ß-Blocker nur mit äußerster Vorsicht gegeben werden.

Wenn Metoprolol zusammen mit Digitalis verabreicht wird, muss berücksichtigt

werden, dass beide Medikamente die AV-Überleitungszeit verlängern.

Kardiovaskuläre Komplikationen wie Schwindel, Bradykardie oder eine

Tendenz zu kollabieren können sich ebenso entwickeln. Bei erhöhter

Bradykardie sollte Metoprolol in geringerer Dosis gegeben oder

ausschleichend abgesetzt werden.

Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina sollten β

-selektive Substanzen mit

Vorsicht angewendet werden.

Asthma

ß-Blocker müssen bei Patienten mit Asthma bronchiale mit Vorsicht

angewendet werden. Obwohl Metoprolol in üblicher Dosierung weniger

negative Auswirkungen auf die Bronchialmuskulatur haben kann als nicht-

selektive ß- Blocker, ist ständige Vorsicht geboten. Wenn ein Patient, der an

Asthma leidet, mit Metoprolol behandelt werden muss, sollte eine gleichzeitige

Therapie mit einem β

-Agonisten (mit Tabletten oder als Inhalation) erfolgen.

Wenn die Behandlung mit Metoprolol beginnt, muss die Dosis des ß

Agonisten kontrolliert und falls erforderlich erhöht werden. Metoprolol

Retardtabletten beeinflussen ß

-Rezeptoren in geringerem Maße als eine

nichtretardierte Darreichungsform von ß

-selektiven ß-Blockern.

Diabetes

Metoprolol kann die Wirkung einer Diabetes-Therapie verringern und die

Symptome einer Hypoglykämie maskieren. Das Risiko für Störungen des

Kohlenhydratstoffwechsels oder einer Maskierung der Symptome einer

Hypoglykämie ist unter Metoprolol-Retardtabletten geringer als bei Anwendung

einer nicht-retardierten Darreichungsform ß

-selektiver ß-Blocker und

signifikant geringer als bei Anwendung nicht-selektiver ß-Blocker.

Besondere medizinische Überwachung ist nach einer langfristigen strengen

Diät oder nach starker körperlicher Belastung (wegen der Gefahr schwerer

Hypoglykämien) erforderlich.

Phäochromozytom

Wenn Metoprolol bei Patienten mit einem Phäochromozytom verordnet wird,

muss vor Beginn und während der Behandlung mit Metoprolol ein α-Blocker

eingesetzt werden.

Thyreotoxikose

Die Behandlung mit Metoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose

maskieren.

Sonstige

Wie andere ß-Blocker kann Metoprolol die Empfindlichkeit gegenüber

Allergenen und den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.

Deshalb dürfen ß-Blocker nur verwendet werden, wenn dies bei Patienten mit

einer Vorgeschichte bezüglich schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder

bei Patienten, die sich einer Hyposensibilisierung unterzogen haben, eindeutig

angezeigt ist. Patienten, die ß-Blocker einnehmen, zeigen eine schwere

Verlaufsform beim anaphylaktischen Schock.

Eine Adrenalin-Therapie hat bei mit ß-Blockern behandelten Patienten nicht

immer den gewünschten therapeutischen Effekt (siehe Abschnitt 4.5).

ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen oder verschlimmern. Bei Patienten

mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung

von ß-Blockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen

werden.

Bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung kann die Reduzierung der

Metoprolol-Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2).

Da Patienten, die an einer schweren Niereninsuffizienz leiden, in seltenen

Fällen während der Behandlung mit ß-Blockern eine Verschlechterung der

Nierenfunktion erfuhren, sollte begleitend zur Behandlung mit Metoprolol die

Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Stoma-Patienten

Wie bei anderen Retardarzneimitteln muss eine individuelle Bewertung der

Eignung des Arzneimittels vor der Behandlung von Stoma-Patienten

stattfinden. Die Erst-Behandlung muss genau beobachtet werden.

Bislang liegen nicht ausreichend Daten zur Anwendung von Metoprolol bei

Patienten mit Herzinsuffizienz und den folgenden Begleitfaktoren vor:

Instabile Herzinsuffizienz (NYHA IV)

Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den

vorangegangenen 28 Tagen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten über 80 Jahren

Patienten unter 40 Jahren

Hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankung

Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

Während einer Herzoperation oder wenn innerhalb von vier Monaten vor

der Behandlung mit Metoprololsuccinat eine Herzoperation stattgefunden

hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Herz und Kreislauf

Calcium-Antagonisten:

Wie andere ß-Blocker darf Metoprolol nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden, wenn gleichzeitig Calcium-Antagonisten verabreicht werden, da

Hypotension, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen auftreten

können. Dies gilt insbesondere für Verapamil und in geringerem Maße für

Diltiazem, die eine negative Wirkung auf die Herzkontraktilität und die AV-

Leitung haben.

Mit ß-Blockern behandelte Patienten dürfen Calcium-Antagonisten des

Verapamil- oder Diltiazem-Typs nicht intravenös erhalten Zwischen der

Anwendung der ß-Blocker und der intravenösen Verabreichung dieser

Calcium-Antagonisten sollten mindestens 48 Stunden liegen (siehe Abschnitt

4.4). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nifedipin kann es zu einem stärkeren

Blutdruckabfall kommen. Die Kombination kann verwendet werden, wenn die

Metoprololdosis angepasst wird. Bei Patienten mit eingeschränkter

Herzfunktion sind diese Kombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Antiarrhythmika:

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung mit einigen

Antiarrhythmika. Die kardiodepressiven Wirkungen von Metoprolol und

Antiarrhythmika können sich addieren. Zum Beispiel reduzieren Chinidin oder

Propafenon den Stoffwechsel von Metoprolol in der Leber, was zu einer

Metoprololtoxizität führt (z.B. Bradykardie). Amiodaron hat eine steigernde

Wirkung auf die AV-Überleitungszeit und eine negativ inotrope Wirkung, die

eine verringerte Sinusfrequenz und eine Verschlechterung des AV-Blocks bei

prädisponierten Patienten hervorrufen kann.

Wenn Metoprolol zusammen mit Lidocain eingenommen wird, erhöht sich die

Plasmakonzentration von Lidocain um 30% - 40% und die Lidocain-Clearance

vermindert sich entsprechend, was zu einer Lidocaintoxizität führt

(Hypotension, Krämpfe, AV-Block).

Bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, sollten Antiarrhythmika

nicht intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Antihypertensiva:

Metoprolol kann die Wirkung gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender

Arzneimittel potenzieren. Eine α-Stimulation tritt auf, wenn die Einnahme von

Clonidin bei gleichzeitiger Behandlung mit nichtselektiven ß-Blockern und

möglicherweise auch mit selektiven ß-Blockern abgebrochen wird, was eine

schwere Hypertension hervorrufen kann (Absetzeffekt). Falls die gleichzeitige

Behandlung mit Clonidin abgebrochen werden muss, sollte Metoprolol einige

Tage vor Clonidin abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metoprolol und Reserpin, Alpha-Methyldopa,

Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden können die Herzfrequenz und die

Überleitung im Herzen deutlich abnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Glyceroltrinitrate, Diuretika,

Vasodilatatoren oder anderen Antihypertensiva kann einen erhöhten

Blutdruckabfall zur Folge haben.

Enzym-Induktoren und Enzym-Inhibitoren

Enzym-induzierende oder Enzym-hemmende Arzneimittel können die

Plasmakonzentration von Metoprolol beeinflussen. Rifampicin kann den

Metabolismus von Metoprolol verstärken und dadurch die

Plasmakonzentration verringern, während Cimetidin, Alkohol und Hydralazin

die Metoprolol-Plasmakonzentration möglicherweise erhöhen können.

Metoprolol wird vorwiegend, aber nicht ausschließlich, durch das Enzym

Cytochrom CYP2D6 in der Leber verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).

Substanzen mit hemmender Wirkung auf CYP2D6, wie z.B. selektive

Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Paroxetin, Fluoxetin und

Sertralin, Diphenhydramin, Hydroxychloroquin,

Celecoxib, Terbinafin, Neuroleptika (z.B. Chlorpromazin, Triflupromazin,

Chlorprothixen) und möglicherweise auch Propafenon können die

Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen.

Prostaglandin-Synthetase-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Indometacin oder anderen

Inhibitoren der Prostaglandin-Synthetase kann die blutdrucksenkende Wirkung

von Metablockern verringern.

Insulin und orale Antidiabetika

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika kann

durch ß-Blocker, insbesondere durch nichtselektive ß-Blocker, verstärkt

werden und die Symptome von Hypoglykämie (besonders Tachykardie und

Tremor) können gemildert sein. Deshalb ist der Blutzucker regelmäßig zu

kontrollieren und die antidiabetische Behandlung (Insulin und orale

Antidiabetika) ist entsprechend anzupassen.

Inhalationsnarkotika

Inhalationsnarkotika können die kardiodepressiven Wirkungen des ß-Blockers

verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung ist nicht kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4), da

ß-Blocker starken Blutdruckschwankungen während der Intubation vorbeugen

können, und schnelle Gegenmaßnahmen mit ß-Sympathomimetika erfolgen

können.

Sympathikus-hemmende Substanzen, MAO-Hemmer und andere ß-Blocker

Patienten, die gleichzeitig Sympathikus-hemmende Medikamente, andere β-

Rezeptorenblocker (auch in Form von Augentropfen) oder MAO-Hemmer

erhalten, sind zu überwachen. (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn mit ß-Blockern behandelte Patienten unter bestimmten Umständen

Adrenalin erhalten, beeinflussen kardioselektive ß-Blocker die

Blutdruckregulation in signifikant geringerem Maße als nichtselektive ß-

Blocker.

Bei der Behandlung anaphylaktischer Reaktionen kann die Wirkung von

Adrenalin bei mit ß-Blockern behandelten Patienten abgeschwächt sein (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Noradrenalin, Adrenalin

oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen ist ein beträchtlicher

Blutdruckanstieg möglich.

Patienten, die gleichzeitig weitere Betaadrenerge-Antagonisten (z.B. Timolol in

Form von Augentropfen) erhalten, müssen engmaschig ärztlich überwacht

werden.

Sonstige

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und trizyklischen Antidepressiva,

Schlafmitteln und Phenothiazinen ist ein verstärkter Blutdruckabfall möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Narkotika ist eine verstärkte

Blutdrucksenkung möglich. Die negativ inotrope Wirkung dieser Arzneimittel

kann sich addieren. Eine durch periphere Muskelrelaxantien (z.B.

Succinylcholin, Halid, Tubocurarin) verursachte neuromuskuläre Blockade

kann durch die hemmende Wirkung von Metoprolol auf die β-Rezeptoren

verstärkt werden.

Falls eine Behandlung mit Metoprolol nicht vor einer Anästhesie oder vor der

Verwendung von Muskelrelaxantien abgebrochen werden kann, muss der

Anästhesist von der Behandlung mit Metoprolol informiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da es keine geeigneten kontrollierten Studien zur Anwendung von Metoprolol

bei schwangeren Frauen gibt, darf Metoprolol nur dann während der

Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das

Risiko für den Embryo/Feten überwiegt.

ß-Blocker vermindern die Plazentadurchblutung und können zum Absterben

des Feten und zu Frühgeburten führen. Nach einer Langzeit-Behandlung

schwangerer Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie wurde eine

intrauterine Wachstumsverzögerung beobachtet. Es wurde eine Verzögerung

des Geburtsvorgangs sowie beim Feten und Neugeborenen eine Bradykardie

unter ß-Blocker-Therapie berichtet. Ebenso liegen Berichte über

Hypoglykämie, Hypotension, erhöhte Bilirubinämie und eine gehemmte

Reaktion des Neugeborenen auf eine Anoxie vor.

Die Behandlung mit Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem berechneten

Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, muss das

Neugeborene über 48-72 Stunden nach der Geburt bezüglich der Symptome

einer Betablockade (z.B. kardiale und pulmonale Komplikationen) überwacht

werden.

ß-Blocker zeigten bei Tieren keine potentielle teratogene Wirkung, allerdings

wurden eine verminderte Durchblutung der Nabelschnur,

Wachstumsverzögerungen, verringerte Ossifikation und eine Zunahme von

fetalen und postnatalen Todesfällen beschrieben.

Stillzeit

Die Metoprolol-Konzentration ist in der Muttermilch etwa 3-mal höher als im

mütterlichen Plasma. Auch wenn das Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten

Kindern nach Verabreichung therapeutischer Dosen des Arzneimittels gering

erscheinen würde (außer bei eingeschränkter metabolischer Kapazität),

müssen gestillte Kinder bezüglich der Zeichen einer Betablockade beobachtet

werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Metoprololsuccinat hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Da es unter einer Behandlung mit Metoprolol zu Fatigue und Schwindel

kommen kann, muss der Patient darauf achten, welche Wirkung Metoprolol

auf ihn hat, bevor er sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzt oder

Maschinen bedient. Diese Wirkungen können bei gleichzeitigem

Alkoholkonsum oder Präparatewechsel verstärkt auftreten.

Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten in klinischen Studien oder

während der klinischen Anwendung auf, und zwar insbesondere bei

Anwendung von Metoprololtartrat in Tablettenform. In vielen Fällen konnte der

Kausalzusammenhang mit Metoprolol nicht bestätigt werden.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß MedDRA-Konvention

angegeben.

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000),

nicht bekannt

(Häufigkeit

auf Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Thrombozyto

penie,

Leukopenie.

Endokrine

Erkrankungen

Verschlechter

ung eines

latenten

Diabetes

mellitus.

Stoffwechsel-

Ernährungsstör

ungen

Gewichtszunah

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

Konzentrations

störungen,

Benommenheit

oder

Schlaflosigkeit,

Albträume.

Nervosität,

Angst.

Vergesslichke

it oder

Gedächtnisst

örungen,

Verwirrtheit,

Halluzinatione

Persönlichkeit

sveränderung

en (z.B.

Stimmungssc

hwankungen).

Erkrankungen

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerze

Parästhesien.

Augenerkranku

ngen

Sehstörungen

, trockene

oder gereizte

Augen,

Konjunktivitis.

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus,

Hörstörungen

Herzerkrankun

Bradykardie,

Gleichgewichts

störungen

(sehr selten mit

Synkopen

verbunden),

Palpitationen.

Vorübergehend

e Verstärkung

der Symptome

einer

Herzinsuffizien

z, AV-Block I.

Grades,

präkordiale

Schmerzen.

Funktionelle

Herzsymptom

Herzrhythmus

störungen,

Überleitungss

törungen.

Gefäßerkranku

ngen

Ausgeprägter

Blutdruckabfall

orthostatische

Hypotonie,

sehr selten mit

Synkopen.

Kalte Hände

und Füße.

Nekrosen bei

Patienten mit

vor der

Behandlung

bestehender

schwerer

peripherer

arterieller

Verschlusskra

nkheit,

Exazerbation

einer

Claudicatio

intermittens

oder eines

Raynaud-

Syndroms.

Erkrankungen

der Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Funktionelle

Dyspnoe.

Bronchospasm

Rhinitis.

Erkrankungen

Gastrointestina

ltrakts

Übelkeit,

abdominelle

Schmerzen,

Diarrhö,

Obstipation.

Erbrechen.

Mundtrockenh

eit.

Geschmackss

törungen.

Leber- und

Gallenerkranku

ngen

Abweichunge

n der

Leberwerte.

Hepatitis.

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzellg

ewebes

Hautausschlag

(psoriasiforme

Urtikaria und

dystrophe

Hautveränderu

ngen),

vermehrtes

Schwitzen.

Haarausfall.

Photosensitivi

tät,

Exazerbation

einer

Psoriasis,

Erstmanifesta

tion einer

Psoriasis,

psoriasiforme

dermatologisc

Veränderunge

Skelettmuskula

tur,

Bindegewebs-

Knochenerkran

kungen

Muskelkrämpfe

Arthralgie,

Muskelschwä

che.

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Impotenz und

andere

sexuelle

Funktionsstör

ungen,

Induratio

penis plastica

(Peyronie

Syndrom).

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichung

sort

Fatigue.

Ödeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de

, anzuzeigen

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Metoprolol kann zu schwerer Hypotension,

Sinusbradykardie, AV-Block, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock,

Herzstillstand, Bronchospasmus, Bewusstseinsverlust (auch Koma), Übelkeit,

Erbrechen oder Zyanose führen.

Die Symptome können sich durch die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol,

Antihypertensiva, Chinidin oder Barbituraten verschlimmern.

Die ersten Symptome einer Überdosierung treten 20 Minuten bis 2 Stunden

nach der Einnahme des Arzneimittels auf.

Therapie

Enge Überwachung. Behandlung in einer Intensivstation.

Um die Absorption des im Magen-Darm-Trakt befindlichen Arzneimittels zu

verhindern, sollten eine Magenspülung sowie die Verabreichung von

Aktivkohle und Abführmittel erfolgen. Hypotension und Schock sollten mit

Volumen-/Volumenersatzmitteln behandelt werden.

Bei schwerer Bradykardie können 1 – 2 mg Atropin intravenös verabreicht

und/oder ein Herzschrittmacher eingesetzt werden.Falls notwendig, kann

diese Behandlung durch eine Bolusdosis von 10mg Glucagon intravenös

ergänzt werden.

Falls erforderlich, kann - je nach Ansprechen - die intravenöse Infusion von

Glucagon mit 1-10 mg/ Stunde wiederholt oder ergänzt werden.

Wenn Glucagon keine Wirkung zeigt oder Glukagon nicht verfügbar ist, kann

ein β-Adrenozeptor-Stimulanz wie Dobutamin 2,5 – 10 µm/kg/min durch

intravenöse Infusion gegeben werden.

Dobutamin kann, aufgrund seines positiven inotropen Effekts, ebenfalls für die

Behandlung der Hypotonie und der akuten Herzinsuffizienz verwendet werden.

Es ist wahrscheinlich, dass die Dosen nicht ausreichen würden, um die

kardiale Wirkung der β-Blockade nach einer Überdosierung aufzuheben.

Die Dosis von Dobutamin sollte daher bei Bedarf erhöht werden, um die

gewünschte Reaktion, dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend,

zu erzielen.

Die Verabreichung von Calciumionen ist ebenfalls möglich. Ein

Bronchospasmus kann üblicherweise durch Bronchodilatatoren umgekehrt

werden.

Anmerkung! Die zur Behandlung einer Überdosierung benötigten Dosen liegen

deutlich über den üblicherweise verwendeten therapeutischen Dosen, da der

ß-Blocker die β-Rezeptoren blockiert hat.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, selektiv

ATC-Code: C07AB02

Metoprolol ist ein beta1-selektiver ß-Blocker, d.h. er blockiert die Beta1-

Rezeptoren im Herzen in deutlich niedrigeren Dosen als sie für die Blockade

der Beta2-Rezeptoren erforderlich sind.

Metoprolol hat nur eine unbedeutende membranstabilisierende Wirkung und

keine agonistische Wirkung.

Metoprolol verringert oder blockiert die stimulierende Wirkung der

Katecholamine (die insbesondere bei körperlichem oder geistigem Stress

freigesetzt werden) auf das Herz. Metoprolol verringert eine Tachykardie,

reduziert das Herzminutenvolumen und die Kontraktilität und senkt den

Blutdruck.

Die Plasmakonzentrationen und die Wirkung (Beta1-Blockade) verlaufen im

Zusammenhang mit Metoprololsuccinat-Retardtabletten über einen gegebenen

Zeitraum eines Tages gleichmäßiger als bei beta1-selektiven ß-Blockern in

nicht-retardierter Tablettenform.

Da die Plasmakonzentrationen stabil sind, wird eine höhere klinische Beta1-

Selektivität als mit beta1-selektiven ß-Blockern in herkömmlicher nicht-

retardierter Darreichungsform erreicht. Das Risiko für Nebenwirkungen (z.B.

Bradykardie oder Extremitätenschwäche) im Zusammenhang mit maximalen

Konzentrationen ist ebenfalls minimal.

Metoprolol kann Patienten mit Symptomen einer obstruktiven

Lungenerkrankung falls erforderlich gleichzeitig mit einem Beta2-Agonisten

verabreicht werden.

Wirkung bei der Herzinsuffizienz

Die Studie MERIT-HF (3.991 Patienten der NYHA-Klassen II-IV mit einer

Ejektionsfraktion ≤ 40%), in der Metoprolol mit einer Standardtherapie der

Herzinsuffizienz, d.h. Diuretika, ACE-Hemmer oder Hydralazin (wenn der

Patient ACE-Hemmer nicht vertrug), langwirksame Nitrate oder Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten und, falls erforderlich, Herzglykoside verabreicht

wurde, zeigte z.B. eine Reduktion der Gesamtmortalität um 34% [p=0,0062

(adjustiert); p = 0,00009 (Nominal)]. Die Mortalität betrug in der Metoprolol-

Gruppe (unabhängig von der Ursache) 145 (7,2% pro Patientenjahr bei der

Nachbeobachtung) gegenüber 217 (11,0%) in der Plazebogruppe, wobei das

relative Risiko 0,66 (95% KI: 0,53-0,81) betrug.

Kinder und Jugendliche

In einer 4-wöchigen Studie konnte bei 144 pädiatrischen Patienten (im Alter

von 6 bis 16 Jahren) mit hauptsächlich essentieller Hypertonie gezeigt werden,

dass Metoprololsuccinat den systolischen Blutdruck bei einer Dosierung von

0,2 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht um 5,2 mmHg (p=0,145), bei

einer Dosierung von 1,0 mg Metoprololsuccinat pro kg Körpergewicht um 7,7

mmHg (p=0,027) bzw. bei einer Dosierung von 2,0 mg Metoprololsuccinat pro

kg Körpergewicht, mit einer täglichen Maximaldosis von 200 mg, um 6,3

mmHg (p=0,049) - im Vergleich zu einer Reduktion bei Placebo um 1,9 mmHg

– reduziert. Der diastolische Blutdruck wurde bei den entsprechenden

Dosierungen um 3,1 mmHg (p=0,655), 4,9 mmHg (p=0,280), 7,5 mmHg

(p=0,017) bzw. um 2,1 mmHg bei Placebo reduziert. Es wurden keine

offensichtlichen Unterschiede bei der Blutdrucksenkung auf der Grundlage von

Alter, dem Tannerstadium oder der ethnischen Zugehörigkeit beobachtet.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Metoprolol wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Aufgrund des

ausgeprägten First-Pass-Metabolismus von Metoprolol beträgt die

Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis etwa 50%. Die Bioverfügbarkeit der

Retardtabletten ist etwa 20-30% niedriger als die der nicht-retardierten

Tabletten. Dies hat jedoch keinen relevanten klinischen Effekt, da die Werte

für die AUC (Puls) denen der nicht-retardierten Tabletten entsprechen. Nur ein

kleiner Anteil von Metoprolol (etwa 5-10%) bindet an Plasmaproteine.

Die Metoprololsuccinat-Retardtabletten enthalten zahlreiche Pellets die

Metoprololsuccinat enthalten, das kontrolliert freigesetzt wird. Jedes Pellet ist

mit einem Polymer beschichtet, das die Geschwindigkeit der Metoprolol-

Freisetzung kontrolliert.

Die Retardtabletten zerfallen leicht und das Granulat mit der kontrollierten

Freisetzung verteilt sich im Gastrointestinaltrakt. Dort wird Metoprolol

kontinuierlich über einen Zeitraum von 20 Stunden freigesetzt. Die

Eliminationshalbwertzeit von Metoprolol beträgt durchschnittlich 3,5 Stunden

(siehe Angaben zur Biotransformation und Elimination). Nach 1-mal täglicher

Verabreichung erreichen die maximalen Plasmakonzentrationen von

Metoprolol etwa das Doppelte der Talspiegel.

Biotransformation und Elimination

Metoprolol wird durch Oxidation in der Leber metabolisiert. Es wurde gezeigt,

dass die drei bekannten Hauptmetabolite keine klinisch relevante

betablockierende Wirkung haben.

Metoprolol wird vorwiegend, aber nicht ausschließlich, durch das Leberenzym

Cytochrom (CYP) 2D6 verstoffwechselt. Aufgrund des Polymorphismus des

CYP2D6-Gens sind die Umsatzraten individuell unterschiedlich. Personen mit

eingeschränkter metabolischer Kapazität (etwa 7-8%) weisen höhere

Plasmakonzentrationen und eine langsamere Elimination auf als Personen mit

guter metabolischer Kapazität. Allerdings sind die Plasmakonzentrationen

individuell stabil und reproduzierbar.

Mehr als 95% einer oralen Dosis werden im Urin eliminiert. Etwa 5% der

Dosis, in Einzelfällen bis zu insgesamt 30%, werden in unveränderter Form

ausgeschieden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt

durchschnittlich 3,5 Stunden (Spanne 1-9 Stunden). Die Gesamtclearance

beträgt etwa 1 l/min.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Metoprololsuccinat bei pädiatrischen

Bluthochdruckpatienten im Alter von 6-17 Jahren ist mit dem für Erwachsene

beschriebenen Profil vergleichbar. Die scheinbare orale Clearance von

Metoprololsuccinat (CL/F) erhöhte sich linear mit dem Körpergewicht.

Ältere Menschen

Die Pharmakokinetik von Metoprolol bei Älteren unterscheidet sich nicht

signifikant von der bei jüngeren Populationen. Die systemische

Bioverfügbarkeit und Elimination von Metoprolol ist bei Patienten mit

Niereninsuffizienz normal. Die Elimination der Metabolite verläuft allerdings

langsamer als normal. Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von

weniger als 5 ml/min wurde eine signifikante Kumulation der Metabolite

beobachtet. Die Kumulation der Metabolite hat keine Verstärkung der

betablockierenden Wirkung von Metoprolol zur Folge.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Bioverfügbarkeit von Metoprolol

erhöht und die Gesamtclearance verringert sein. Allerdings hat die höhere

Exposition nur bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

oder portokavalem Shunt klinische Relevanz. Bei Patienten mit portokavalem

Shunt beträgt die Gesamtclearance etwa 0,3 l/min und die Werte für die AUC

liegen etwa sechsmal höher als bei gesunden Personen.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten vor, die nicht bereits in

anderen Punkten dieser Fachinformation genannt wurden.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Methylcellulose

Maisstärke

Glycerol

Ethylcellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Stearinsäure (Ph.Eur.)

Titandioxid (E 171).

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC-PE-PVDC/Al):

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inhaber der Zulassung

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95;

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

e-mail info@betapharm.de

Unsere Servicenummern für Sie

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120

Zulassungsnummer

Metoprolol Succinat beta 23,75 mg Retardtabletten:

70145.00.00

Metoprolol Succinat beta 47,5 mg Retardtabletten:

70146.00.00

Metoprolol Succinat beta 95 mg Retardtabletten:

70147.00.00

Metoprolol Succinat beta 190 mg Retardtabletten:

70148.00.00

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen: 15.05.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 08.09.2014

Stand der Information

September 2014

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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