Metoprolol Stada 50 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
METOPROLOL TARTRAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
METOPROLOL TARTRATE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Metoprolol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20790
Berechtigungsdatum:
1995-02-15

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Metoprolol STADA 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Metoprolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metoprolol STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol STADA beachten?

Wie ist Metoprolol STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metoprolol STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Metoprolol STADA und wofür wird es angewendet?

Metoprolol, der Wirkstoff von Metoprolol STADA, hat eine blockierende Wirkung vorwiegend

auf bestimmte Rezeptoren des Herzens (herzspezifischer Betarezeptorenblocker), und wirkt

stressabschirmend auf das Herz. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzarbeit

verbessert.

Metoprolol STADA wird verwendet für:

Bei Erwachsenen

Bluthochdruck

bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch-stabile Angina pectoris)

bei Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag (tachykarde

Herzrhythmusstörungen)

Akutbehandlung eines Herzinfarktes und zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes

nach einem Herzinfarkt

vorbeugende Behandlung von Migräne

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol STADA beachten?

Metoprolol STADA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Metoprolol STADA sind.

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block II. und III. Grades, kranker Sinus-

Knoten außer bei Patienten mit Herzschrittmacher)

wenn

eine

instabile

Herzleistungsschwäche

haben

(die

sich

Form

Flüssigkeitsansammlung

Lunge,

beeinträchtigtem

Blutfluss

oder

niedrigem

Blutdruck

äußern

kann)

Arzneimitteln

Steigerung

Herzmuskelkraft

behandelt werden.

bei sehr niedrigem Puls (unter 50 Schläge/min)

bei zu niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg)

bei Herz-Kreislauf-Schock

wenn Sie schweres Asthma oder eine schwere Lungenerkrankung mit Einengung der

Atemwege (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, COPD) haben.

wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben,

der einen hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom).

bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

bei schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen

wenn Sie gleichzeitige bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

einnehmen (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).

bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z.B. Kalziumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazemtyp,

Disopyramid) (Ausnahme: Intensivmedizin).

wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen akuten Herzinfarkt besteht und der Herzschlag

langsamer als 45 Schläge in der Minute ist, der obere (systolische) Blutdruckwert unter

100 mmHg ist und bestimmte Herzrhythmusstörungen vorliegen (PQ-Intervall > 0,24

Sekunden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol STADA einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol STADA ist erforderlich,

wenn Sie an Asthma leiden. Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung

von Asthma kann beeinflusst werden und es kann nötig sein, die Dosierung anzupassen.

Wenn Sie an einer schweren Form von Asthma oder einer schweren Lungenerkrankung

mit Einengung der Atemwege (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, COPD) leiden,

dürfen Sie Metoprolol STADA nicht einnehmen.

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus). Die Anzeichen einer Unterzuckerung

(z.B. schneller Herzschlag, Zittern) können durch Metoprolol STADA abgeschwächt

werden. Ihr Arzt sollte Ihre Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen überwachen.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben. Metoprolol STADA

kann die Beschwerden verschleiern und sie können sich nach dem Absetzen von

Metoprolol STADA verschlimmern.

wenn Sie eine verzögerte Erregungsleitung im Herzen haben (AV-Block 1. Grades).

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben (Raynaud-Syndrom,

Claudicatio intermittens), da diese verschlimmert werden können. Bei schweren

Durchblutungsstörungen dürfen Sie Metoprolol STADA nicht einnehmen.

wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben

(Phäochromozytom). Der Tumor muss vor und während der Einnahme von Metoprolol

STADA behandelt werden (mit Alpha-Rezeptorblockern).

wenn Sie operiert werden und ein Narkosemittel bekommen sollen. Bitte teilen Sie Ihrem

Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Metoprolol STADA einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Clonidin, ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, einnehmen.

Bei Beendigung der Behandlung muss zuerst Metoprolol STADA und dann Clonidin

schrittweise abgesetzt werden.

wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) hatten oder

gegen eine bestehende Überempfindlichkeit behandelt werden

(Hyposensibilisierungstherapie). Metoprolol STADA kann sowohl die Empfindlichkeit

gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere allergischer

Reaktionen erhöhen.

wenn Sie an einer bestimmten Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-

Angina) leiden. Die Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen kann erhöht bzw. verlängert

sein.

wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal Schuppenflechte (Psoriasis)

hatten.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Metoprolol STADA kann den Tränenfluss verringern.

Wenn Ihr Ruhepuls zu stark absinkt und Beschwerden auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis

verringern oder Metoprolol STADA schrittweise absetzen.

Die Anwendung des Arzneimittels Metoprolol STADA kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Metoprolol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Nehmen Sie Metoprolol

STADA nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder

verabreicht bekommen:

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen

(MAO-Hemmer)

(Ausnahme:

MAO-B-

Hemmer)

bestimmte

andere

Arzneimittel

Blutdrucksenkung

oder

andere

Arzneimittel

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Kalziumkanalblocker vom Verapamil- oder

Diltiazemtyp,

Disopyramid)

dürfen

Ihnen

nicht

gleichzeitig

intravenös

eine

Vene)

verabreicht werden (Ausnahme: Intensivmedizin)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Metoprolol STADA verstärken:

Bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) wie Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin)

- Diphenhydramin (Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit und zur Behandlung von Allergien)

- Hydroxychloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

- Celecoxib (zur Behandlung von Gelenkerkrankungen)

- Terbinafin (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Arzneimittel

Behandlung

psychischen

Erkrankungen

(Neuroleptika,

Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen)

- Cimetidin (gegen Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden)

- Hydralazin (gegen erhöhten Blutdruck)

- Amiodaron, Chinidin und möglicherweise Propafenon (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

- Bestimmte Narkosemittel (Inhalationsanästhetika). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt

mit, dass Sie Metoprolol einnehmen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Metoprolol STADA abschwächen:

- Rifampicin (Antibiotikum)

Bestimmte

entzündungshemmende

schmerzstillende

Arzneimittel

(Prostaglandinsynthese-Hemmer, z.B. Indometacin)

Arzneimittel, die die Wirkung von Metoprolol STADA beeinflussen können oder deren

Wirkung durch Metoprolol STADA beeinflusst werden kann:

Andere

Arzneimittel

gegen

erhöhten

Blutdruck

oder

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

oder

Herzleistungsschwäche

(z.B.

Reserpin,

Alpha-Methyldopa,

Clonidin, Guanfacin, Klasse I Antiarrhythmika [z.B. Disopyramid], Herzglykoside)

- Andere Betablocker, z.B. in Augentropfen zur Behandlung von grünem Star

- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel

zum Einnehmen): Metoprolol STADA kann die Anzeichen einer Unterzuckerung (v.a. einen

schnellen

Herzschlag)

abschwächen.

Lassen

Ihren

Blutzuckerspiegel

regelmäßig

kontrollieren.

Arzt

wird

gegebenenfalls

Dosierung

Ihrer

blutzuckersenkenden

Arzneimittel entsprechend anpassen.

- Blutdrucksteigernde Arzneimittel (Sympathomimetika, z.B. Adrenalin, Noradrenalin). Ihr

Blutdruck kann erheblich ansteigen.

- Die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen kann

abgeschwächt sein.

xanthinhaltige

Arzneimittel

(z.B.

Amino-,

Theophyllin:

Behandlung

Asthma):

gegenseitige Abschwächung der Wirkung

- Lidocain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung)

- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-B-Hemmer)

- Arzneimittel mit blockierender Wirkung an sympathischen Ganglien

Wenn bei Ihnen eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin (ein Mittel zur Behandlung von

Bluthochdruck) beendet werden soll, muss Metoprolol STADA einige Tage früher abgesetzt

werden.

Einnahme von Metoprolol STADA zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keine alkoholischen Getränke, da die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol

STADA verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn sie vermuten, dass Sie

schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Ihr

Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Metoprolol STADA während der Schwangerschaft und

Stillzeit

weiter

einnehmen

werden.

Betablocker

einschließlich

Metoprolol

können

ungeborene

Kind

schädigen

einer

Frühgeburt

führen.

Metoprolol

kann

Nebenwirkungen, wie zum Beispiel verlangsamten Herzschlag beim ungeborenen Kind und

beim Neugeborenen verursachen.

Der Wirkstoff von Metaprolol STADA geht in die Muttermilch über. Bei einer Behandlung mit

Metoprolol STADA in der Stillzeit muss das Kind sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung, Präparatewechsel oder durch

gleichzeitigen Alkoholgenuss, können Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Wenn Sie solche

Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge

oder Maschinen benutzen.

Metoprolol STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Metoprolol STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Metoprolol STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Metoprolol STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Metoprolol STADA immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metoprolol STADA wird angewendet bei Erwachsenen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bluthochdruck :

1mal täglich 2 - 4 Tabletten Metoprolol STADA 50 mg oder 2mal täglich 1 - 2 Tabletten

Metoprolol STADA 50 mg.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch-stabile Angina pectoris), Migräne:

2mal täglich 1 - 2 Tabletten Metoprolol STADA 50 mg.

Akutbehandlung eines Herzinfarktes und Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes nach

einem Herzinfarkt:

Akutbehandlung:

Nach vorhergehender intravenöser Behandlung mit Metoprololtartrat gibt man, beginnend 15

Minuten nach der letzten intravenösen Injektion, in den folgenden 48 Stunden 4-mal täglich

Metoprololtartrat

Einnehmen.

Patienten,

weniger

Metoprololtartrat

intravenös

vertragen

haben,

sollte

Behandlung

Tabletten

Anschluss vorsichtig mit 25 mg Metoprololtartrat begonnen werden.

Vorbeugung:

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 100 mg Metoprololtartrat.

Herzrhythmusstörungen

beschleunigtem

Herzschlag

(tachykarde

Herzrhythmusstörungen) :

2 -mal täglich 1-2 Tablette Metoprolol STADA 50 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung wird Ihr Arzt über eine Anpassung der

Dosis entscheiden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metoprolol STADA bei Kindern im Alter von 0 bis 18

Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bitte nehmen Sie die Tabletten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe

morgens und abends nüchtern unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wie teilen Sie Ihre Metoprolol STADA Tablette?

Die Tabletten können wahlweise mit zwei Händen oder durch Auflegen mit der größeren

Bruchkerbe nach oben auf eine harte, flache Unterlage mit Daumendruck in 2 gleich große

Dosen zerteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol STADA eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden

sich

umgehend

einen

Arzt

oder

Krankenhaus.

Arzt

kann

entsprechend der Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und/oder die Verpackung von Metoprolol STADA

mit, damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

häufigsten

Anzeichen

nach

Schwere

einer

Überdosierung

sind

starker

Blutdruckabfall, langsamer Puls, unregelmäßiger Herzschlag, Herzleistungsschwäche, Herz-

Kreislaufschock und Herzstillstand sowie Atembeschwerden mit Verengung/Verkrampfung

der Atemwege, Bewusstseinsstörungen, Koma, Übelkeit, Erbrechen, bläuliche Verfärbung

von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Unterzuckerung und Krampfanfälle.

gleichzeitiger

Einnahme

Alkohol,

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln,

Chinidin

(zur

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

oder

Barbituraten

(Beruhigungsmittel) können die Beschwerden verstärkt werden.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung treten üblicherweise 20 Minuten bis 2 Stunden

nach der Einnahme des Arzneimittels auf.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die vom Arzt verordnete Dosierung fort. Falls es beinahe schon

Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die

nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol STADA abbrechen

Die Behandlung mit Metoprolol STADA darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder

beendet werden.

Die Behandlung muss von Ihrem Arzt langsam und schrittweise beendet werden. Plötzliches

Absetzen kann zu einer Verschlechterung der Herzerkrankung führen und das Risiko für

einen Herzinfarkt und plötzlichen Herztod erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme unterbrechen oder

vorzeitig beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende nach Organsystem geordnete Ereignisse traten mit folgenden Häufigkeiten auf:

sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), häufig (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen), gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen).

Herzerkrankungen

Häufig: niedriger Puls, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen (vereinzelt mit

Ohnmachtsanfällen), Herzklopfen.

Gelegentlich: Vorübergehende Verschlechterung einer Herzschwäche, Herz-Kreislaufschock

bei Patienten mit akutem Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block 1.

Grades), Wassereinlagerungen ins Gewebe, Brustschmerzen.

Selten: Herzrhythmusstörungen (Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).

Erkrankungen des Gefäßsystems:

Häufig: Kalte Hände und Füße, Durchblutungsstörungen in den Fingern (Raynaud-Syndrom).

Sehr

selten:

Verstärkung

bereits

bestehenden

Durchblutungsstörungen

Gliedmaßen bis zum Absterben von Gewebe (Gangrän).

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Müdigkeit.

Häufig: Schwindel, Kopfschmerz.

Gelegentlich:

Missempfindungen

Kribbeln

oder

taubes

Gefühl

Gliedmaßen

(Parästhesien).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Geschmacksstörungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), starke Verminderung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Abweichungen der Leberfunktionswerte.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Selten:

Auftreten

oder

Verschlechterung

einer

bestehenden

Zuckerkrankheit

(Diabetes

mellitus), Verstärkung einer insulinbedingten Unterzuckerung, Störungen im Fettstoffwechsel

(Verminderung des HDL-Cholesterins, Erhöhung der Triglyzeride).

Sehr selten: Störungen im Fettstoffwechsel (Erhöhung des VLDL-Cholesterins).

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Depressionen,

Konzentrationsstörungen,

verminderte

Aufmerksamkeit,

Schläfrigkeit oder Schlafstörungen, Alpträume.

Selten: Nervosität, Ängstlichkeit.

Sehr

selten:

Erinnerungsschwierigkeiten,

Gedächtnisschwächen,

Verwirrtheit,

Halluzinationen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Atemnot bei Anstrengung.

Gelegentlich: Atemnot durch Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Selten: Schnupfen.

Augenerkrankungen:

Selten: Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Bindehautentzündung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrgeräusche bzw. Ohrensausen (Tinnitus), vorübergehender

Hörverlust.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschläge (in Form von Schuppenflechte-ähnlichen Nesselausschlägen),

verstärktes Schwitzen.

Selten: Haarausfall.

Sehr

selten:

Lichtempfindlichkeitsreaktionen,

Verschlechterung

oder

Auslösung

einer

Schuppenflechte (Psoriasis) bzw. Schuppenflechte-ähnlicher Hautausschläge.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Gelenkschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Impotenz, sexuelle Funktionsstörung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Metoprolol STADA aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metoprolol STADA enthält

Der Wirkstoff ist Metoprolol. 1 Tablette enthält 50 mg Metoprololtartrat.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Metoprolol STADA 50 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 50 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 107,375 mg Lactose-Monohydrat und weniger als 1 mmol Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette.

Runde, weiße, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und einem

Durchmesser von 8 mm.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronisch-stabile Angina pectoris

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

Akutbehandlung des Myokardinfarkts sowie Sekundärprävention nach Myokardinfarkt

Migräneprophylaxe

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie:

1mal täglich 100 - 200 mg oder 2mal täglich 50 - 100 mg

(entsprechend 100 mg – 200 mg

Metoprololtartrat)

Chronisch stabile Angina pectoris und Migräneprophylaxe:

2mal täglich 50 - 100 mg täglich (entsprechend 100 mg – 200 mg Metoprololtartrat)

Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

2mal 50-100mg täglich

(entsprechend 100 mg – 200 mg Metoprololtartrat)

Akutbehandlung des Myokardinfarkts sowie Sekundärprävention nach Myokardinfarkt :

Akutbehandlung:

Nach vorhergehender intravenöser Behandlung

mit Metoprololtartrat gibt man,

beginnend 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion, in den folgenden 48

Stunden 4-mal täglich 50 mg Metoprololtartrat.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat intravenös vertragen haben, sollte

die orale Behandlung im Anschluss vorsichtig mit 25 mg Metoprololtartrat begonnen

werden.

Präventionsbehandlung:

2mal 100 mg täglich (entsprechend 100 mg – 200 mg Metoprololtartrat)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (z.B. Shunt-operierte Patienten) ist

eine Dosisreduktion eventuell erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metoprolol Stada bei Kindern im Alter von 0 bis 18

Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind nüchtern unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen (siehe

Abschnitt 5.2).

Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe morgens und abends

eingenommen werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metoprolol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile und andere Betablocker;

AV-Block II. und III. Grades, Sick-Sinus-Syndrom (außer bei Patienten mit

Herzschrittmacher);

instabile Herzinsuffizienz (Lungenödem, beeinträchtigter Blutfluss oder Hypotonie) und

kontinuierliche oder intermittierende Behandlung mit positiv inotrop wirkenden

Arzneimitteln (Betarezeptoren-Agonismus);

manifeste, klinisch relevante Sinusbradykardie (unter 50 Schläge/min);

Hypotension (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg);

kardiogener Schock;

Schwere Form von Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive

Lungenerkrankung unbehandeltes Phäochromozytom;

metabolische Azidose;

schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen;

gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern;

gleichzeitige intravenöse Anwendung von Ca-Antagonisten vom Verapamil- und

Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) (Ausnahme:

Intensivmedizin);

Metoprolol darf nicht angewendet werden, wenn der Verdacht auf einen akuten

Herzinfarkt besteht und die Herzfrequenz <45/min, das PQ-Intervall >0,24 Sekunden

oder der systolische Blutdruck <100 mmHg liegt.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Metoprolol darf ohne zwingenden Grund nicht abrupt abgebrochen

werden.

Plötzliches

Absetzen

kann

einer

Verschlechterung

einer

bestehenden

Herzinsuffizienz

führen

Risiko

für

Myokardinfarkt

plötzlichen

Herztod

erhöhen. Wenn die Behandlung dennoch beendet werden muss, so sollte das innerhalb

von mindestens 14 Tagen schrittweise erfolgen bis man eine Dosis von 25 mg erreicht

hat.

Diese Enddosis sollte mindestens 4 Tage lang vor der vollständigen Beendigung der

Behandlung verabreicht werden Falls der Patient Symptome entwickelt, sollte die Dosis

langsamer

reduziert

werden.

Patienten

sollten

Hinblick

Symptome

einer

Verschlechterung der Erkrankung unter strenger Kontrolle bleiben und die notwendigen

Maßnahmen sollten ergriffen werden.

Bei Beendigung einer Kombinationstherapie mit Clonidin ist zuerst der

Betarezeptorenblocker und dann Clonidin ausschleichend abzusetzen.

Wird bei Patienten, die unter Betarezeptorenblockade stehen, eine Allgemeinanästhesie

durchgeführt, so ist ein Narkosemittel mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung zu

wählen. Der Anästhesist muss vor einem chirurgischen Eingriff über die Behandlung mit

Metoprolol informiert werden.

Ein Absetzen des Betarezeptorenblockers für die Dauer der

Operation

wird

nicht

empfohlen.

Abrupter

Behandlungsbeginn

hochdosiertem

Metoprolol sollte bei Patienten mit nicht kardialen chirurgischen Eingriffen vermieden

werden,

dies

Risiko

Bradykardie,

Hypotonie

Schlaganfällen,

einschließlich

solchen

tödlichem

Ausgang,

Patienten

kardiovaskulären

Risikofaktoren

Verbindung

gebracht

wurde.

Periphere

arterielle

Durchblutungsstörungen

(Raynaud-Syndrom,

Claudicatio

intermittens)

können

durch

Gabe von Betarezeptorenblockern

aufgrund der antihypertensiven Wirkung verstärkt

werden.

schweren

peripheren

arteriellen

Durchblutungsstörungen

Metoprolol

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt zeigte sich unter Metoprololtherapie ein

erhöhtes Risiko für kardiogenen Schock. Da hämodynamisch instabile Patienten in

besonderem Maße betroffen waren, darf Metoprolol erst nach hämodynamischer

Stabilisierung des Infarktpatienten gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 5.1).

Betablocker können zu Bradykardie führen. Wenn der Ruhepuls unter 55 Schläge/min

sinkt und der Patient symptomatisch wird, sollte die Dosis reduziert bzw. Metoprolol

schrittweise abgesetzt werden

Die Anwendung von Betablockern muss bei Patienten mit Asthma mit besonderer

Vorsicht erfolgen. Sofern der Patient mit Beta2-Agonisten (oral oder inhalativ) behandelt

wird, muss deren Dosierung bei Beginn der Behandlung mit Metoprolol überprüft und bei

Bedarf erhöht werden.

Metoprolol ist bei Patienten mit schwerer Form von Asthma bronchiale oder chronisch-

obstruktiver Lungenerkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund des negativen Effekts auf die Überleitungszeit sollte Metoprolol bei Patienten

mit AV-Block 1. Grades nur mit Vorsicht angewendet werden.

Gelegentlich können AV-Überleitungsstörungen im Rahmen einer Metoprolol-Therapie

verstärkt werden (AV-Block möglich).

-Blocker können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Anzahl und Dauer von Angina-

Anfällen aufgrund einer ungehinderten Alpha-Rezeptoren-vermittelten Vasokonstriktion

der Koronararterien erhöhen bzw. verlängern. Metoprolol darf daher bei diesen Patienten

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Metoprolol kann die eingestellte Behandlung eines Diabetes mellitus beeinflussen und

die Symptome einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) maskieren.

Das Risiko für eine Störung des Kohlenhydratstoffwechsels oder Maskierung der

Hypoglykämiesymptome ist bei Anwendung eines kardioselektiven Betablockers wie

Metoprolol geringer als bei der Anwendung nichtselektiver Betablocker. Dennoch sind die

Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen zu überwachen.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können die Symptome maskiert werden bzw. beim

Absetzen von Metoprolol exazerbieren.

Metoprolol

kann

Empfindlichkeit

gegenüber

Allergenen

Schwere

anaphylaktischer Reaktionen verstärken. Die Gabe von Adrenalin führt unter Beta-

Rezeptorenblockern nicht immer zu dem gewünschten therapeutischen Effekt (siehe

Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese, sowie bei

gleichzeitiger Hyposensibilisierungstherapie ist daher Vorsicht geboten.Bei Patienten mit

einer

Psoriasis

Eigen-

oder

Familienanamnese

sollte

Verordnung

Metoprolol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Bei Phäochromozytom dürfen Betarezeptorenblocker nur zusammen mit Alphablockern

gegeben werden.

-Rezeptorenblocker können zu einem verringerten Tränenfluss führen, dies ist vor allem

bei Kontaktlinsenträgern zu beachten.

Anwendung

Metoprolol

STADA

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Patienten, die gleichzeitig mit sympathischen Ganglienblockern, anderen Beta-

Rezeptorenblockern (z.B. in Augentropfen) oder MAO-B-Hemmern behandelt werden,

müssen ärztlich streng überwacht werden.

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin beendet werden soll, muss der Betablocker

mehrere Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie abgesetzt werden, da Betablocker

einen starken Blutdruckanstieg, verursacht durch Absetzen von Clonidin, verschlimmern

können

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp

oder Antiarrhythmika, ist der Patient sorgfältig auf negative inotrope und chronotrope

Wirkungen hin zu überwachen.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) ist kontraindiziert (Ausnahme:

Intensivmedizin) (siehe Abschnitt 4.3).

Klasse I Antiarrhythmika und Beta-Rezeptorenblocker haben additive negativ inotrope

Wirkungen, die schwerwiegende unerwünschte hämodynamische Nebenwirkungen bei

Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion verursachen können. Die

Kombination muss bei Patienten mit pathologischen AV-Überleitungsstörungen vermieden

werden. Am umfangreichsten wurde diese Wechselwirkung für Disopyramid beschrieben

(siehe Abschnitt 4.3).

Unter Behandlung mit Betablockern wird durch Inhalationsanästhetika die bradykarde

Wirkung der Betarezeptorenblocker verstärkt.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig angewendeten Antihypertensiva verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen

Sympathomimetika kann es zu einem relevanten Blutdruckanstieg kommen.

Wird unter bestimmten Umständen Adrenalin an Patienten, die Betarezeptorenblocker

einnehmen, verabreicht, haben kardioselektive Betarezeptorenblocker eine deutlich

geringere Auswirkung auf die Blutdruckregulation als nicht-selektive Betarezeptorenblocker.

Die Wirkung von Adrenalin zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen kann bei Patienten

unter Betablocker-Therapie abgeschwächt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung mit Indometacin oder einem anderen

Prostaglandinsynthesehemmer kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Betarezeptorenblockern vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin,

Guanfacin oder Herzglykosiden kann es zu einer ausgeprägten Bradykardie und zu

Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen

Metoprolol kann die Symptome einer Hypoglykämie, insbesondere eine

hypoglykämiebedingte Tachykardie, abschwächen. Beta-Rezeptorenblocker können die

Insulinfreisetzung bei Typ-II Diabetikern hemmen. Eine blutzuckersenkende Therapie (mit

Insulin oder oralen Antidiabetika) sollte entsprechend angepasst werden und regelmäßige

Blutzuckerkontrollen sind erforderlich.

Eine gleichzeitige Anwendung von xanthinhaltigen Präparaten (Amino-, Theophyllin) führt zu

einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Metoprolol ist ein Substrat für CYP 2D6, einem Cytochrom P 450-Isoenzym.

Enzyminduzierende oder enzymhemmende Substanzen können die Plasmakonzentration

von Metoprolol beeinflussen. Rifampicin senkt die Plasmakonzentration von Metoprolol,

während Cimetidin, Alkohol und Hydralazin die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen

können.

Metoprolol wird überwiegend, aber nicht ausschließlich über das Leberenzym Cytochrom

(CYP) 2D6 metabolisiert (siehe auch Abschnitt 5.2).

Substanzen mit einem inhibitorischen Effekt auf CYP 2D6 wie z. B. selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) wie Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin, Diphenhydramin,

Hydroxychloroquin, Celecoxib, Terbinafin, Neuroleptika (z. B. Chlorpromazin, Triflupromazin,

Chlorprothixen) und möglicherweise Propafenon können die Plasmakonzentrationen von

Metoprolol erhöhen.

Für Amiodaron und Chinidin (Antiarrhythmika) wird ebenso ein inhibitorischer Effekt auf CYP

2D6 berichtet.

Die Clearance anderer Wirkstoffe (z. B. Lidocain) kann durch Metoprolol vermindert werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Metoprolol in der Schwangerschaft

vorliegen, darf Metoprolol in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen

für die Mutter das Risiko für den Embryo/Fetus überwiegt.

-Blocker reduzieren die

Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Fruchttod bzw. zu Fehl- oder Frühgeburten

führen kann. Über intrauterine Wachstumsstörungen wurde nach Langzeitanwendung bei

schwangeren Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie berichtet. Es wurde berichtet,

dass Betarezeptorenblocker zu verlängertem Geburtsvorgang und zu Bradykardie beim

Fetus und dem Neugeborenen führen können. Zudem liegen Berichte über Hypoglykämie,

Hypotonie, erhöhtem Gehalt von Bilirubin im Blut und Hemmung der Anoxiereaktion beim

Neugeborenen vor.

Die Therapie mit Metoprolol sollte 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin

beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene 48–72 Stunden nach der

Geburt auf Symptome einer Betablockade (z.B. kardiale und pulmonale Komplikationen)

überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol erreicht in der Muttermilch etwa dreifach höhere Konzentrationen als im

mütterlichen Plasma. Obwohl das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Säugling bei

der Anwendung therapeutischer Dosen von Metoprolol gering zu sein scheint, sollten

gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Betablockade überwacht werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch das Auftreten von Schwindel und Übelkeit kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100,<1/10), gelegentlich (

1/1.000,< 1/100), selten

(>1/10.000,<1/1000-), sehr selten ( <1/10.000)

Herzerkrankungen:

Häufig: Bradykardie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie (vereinzelt mit Synkopen),

Palpitationen.

Gelegentlich:

Vorübergehende Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, kardiogener

Schock bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 5.1), AV-Block 1.

Grades, Ödeme, Brustschmerzen.

Selten: Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien.

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Kältegefühl in den Gliedmaßen, Raynaud-Syndrom.

Sehr selten:

Verstärkung bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen bis

zur Gangrän.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Müdigkeit.

Häufig: Schwindel, Kopfschmerz.

Gelegentlich: Parästhesien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Blut und Lymphsystems:

Sehr selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Abweichungen der Leberfunktionswerte

Sehr selten: Hepatitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Selten: Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten oder ein manifester

Diabetes mellitus sich verschlechtern; Verstärkung einer insulininduzierten Hypoglykämie,

Verminderung des HDL-Cholesterins, Erhöhung der Triglyzeride im Plasma.

Sehr selten:

Erhöhung des VLDL- Cholesterins.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Depressionen, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit,

Schläfrigkeit oder Schlafstörungen, Alpträume.

Selten Nervosität, Ängstlichkeit.

Sehr selten: Amnesie/Gedächtnisschwäche, Verwirrtheit, Halluzinationen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Dyspnoe bei Anstrengung.

Gelegentlich: Bronchospasmus.

Selten: Rhinitis.

Augenerkrankungen:

Selten: Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Konjunktivitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Sehr selten: Hörstörungen, Tinnitus, vorübergehender Hörverlust.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Rash (in Form einer psoriasiformen Urtikaria und Hautdystrophie),

verstärktes Schwitzen.

Selten: Alopezie.

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung oder Auslösung einer

Psoriasis bzw. psoriasiformer Exantheme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Sehr selten:

Arthralgien.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Selten:

Impotenz, sexuelle Dysfunktion

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Symptome

Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Sinusbradykardie, Bradyarrhythmie, kardialen

Überleitungsstörungen, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und Herzstillstand führen.

Zusätzlich können Atembeschwerden mit Bronchospasmen, Bewusstseinsstörungen, Koma,

Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Hypoglykämie und auch generalisierte Krampfanfälle und

Hyperkaliämie auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Antihypertensiva, Chinidin oder Barbituraten

können die Symptome verstärkt werden.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung treten üblicherweise 20 Minuten bis 2 Stunden

nach Einnahme des Arzneimittels auf.

Therapie

Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen.

Therapeutische Maßnahmen sind die Gabe von Aktivkohle, Laxantien und, sofern

erforderlich, Magenspülung.

Atropin, Sympathomimetika oder temporärer Schrittmacher zur Behandlung von Bradykardie

und Überleitungsstörungen.

Bei Schock, akutem Herzversagen und Hypotonie können Plasma oder Plasmaersatzmittel,

eine Bolusinjektion Glucagon (falls erforderlich gefolgt von einer i.v. Infusion von Glucagon),

Sympathomimetika wie z.B. Dobutamin intravenös, und zusätzlich α1-Rezeptoragonisten bei

Vasodilatation verabreicht werden.

Die Gabe von Calcium-Ionen kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Bei Bronchospasmen kann ein Bronchodilatator (Beta-2-Sympathomimetikum) verabreicht

werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von

Diazepam.

Die zur Behandlung der Überdosierung erforderlichen Dosen können viel höher sein als die

üblichen therapeutischen Dosen, da die Betarezeptoren durch den Betablocker blockiert

sind.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: C07AB02, Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, selektiv;

Wirkmechanismus

Metoprolol ist ein selektiver beta1-Rezeptorenblocker; d.h. die kardialen Beta1-Rezeptoren

werden bei deutlich geringeren Konzentrationen blockiert als die Beta2-Rezeptoren. Es ist

allerdings zu berücksichtigen, dass die Kardioselektivität mit zunehmender Dosis abnimmt.

Metoprolol hat nur unbedeutende membranstabilisierende Wirkung und keine agonistische

Wirkung.

Metoprolol verringert oder hemmt die Wirkung von Katecholaminen auf das Herz (freigesetzt

insbesondere in physischen und psychischen Stresssituationen).

Metoprolol reduziert eine Tachykardie, vermindert das Herzminutenvolumen und die

Kontraktilität und erniedrigt den Blutdruck.

Wenn notwendig, kann Metoprolol bei Patienten mit einer obstruktiven Lungenerkrankung in

Kombination mit einem Beta2-Agonisten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Wirkung bei akutem Myokardinfarkt

In einer chinesischen Studie (COMMIT Studie) wurden 45.852 Patienten mit Verdacht auf

akuten Herzinfarkt mit Veränderungen im EKG (z.B. ST-Hebungen, ST-Senkungen oder

Linksschenkelblock) untersucht, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Symptomen

stationär aufgenommen wurden. Die Patienten erhielten randomisiert Metoprolol (bis zu 15

mg intravenös, danach 200 mg oral) oder Placebo, jeweils bis zur Entlassung oder bis zu 28

Tage stationär. Metoprolol beeinflusste im Vergleich mit Placebo weder die Mortalität noch

den primären kombinierten Endpunkt aus Tod, Reinfarkt oder Herzstillstand. Reinfarkte und

Kammerflimmern traten unter Metoprololtherapie seltener auf, die Rate für einen

kardiogenen Schock während der ersten beiden Tage nach akutem Infarkt war jedoch

erhöht, in besonderem Maße für hämodynamisch instabile Patienten.

In der COMMIT Studie trat ein kardiogener Schock unter Metoprololtherapie signifikant

häufiger auf (5,0 %) als bei Placebo (3,9 %). Besonders deutlich zeigte sich dieser

Unterschied bei folgenden Patientengruppen:

Relative Häufigkeit eines kardiogenen Schocks bei bestimmten Patientengruppen der

COMMIT-Studie:

Behandlungsgruppe

Patientenmerkmale

Metoprolol

Placebo

Alter ≥ 70 Jahre

8,4 %

6,1 %

Blutdruck

< 120 mmHg

7,8 %

5,4 %

Herzfrequenz

≥ 110/min

14,4 %

11 %

Killip-Klasse III

15,6 %

9,9 %

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach oraler Applikation wird Metoprolol vollständig resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1,5 bis 2 Stunden erreicht.

Aufgrund des First-pass-Effektes beträgt die systemische Bioverfügbarkeit einer einzelnen

oralen Metoprololdosis etwa 50%.Die systemische Verfügbarkeit einer oralen Dosis kann

durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme auf ca.65 - 70% erhöht werden.

Die Plasmaproteinbindung von Metoprolol ist gering (ca. 5-10%).

Biotransformation und Elimination

Die Metabolisierung von Metoprolol erfolgt durch Oxidation in der Leber. Die drei bekannten

Hauptmetaboliten zeigten keine klinisch relevante betarezeptorenblockierende Wirkung.

Metoprolol wird überwiegend, aber nicht ausschließlich über das Leberenzym Cytochrom

(CYP) 2D6 metabolisiert. Die Umsatzrate kann aufgrund von Polymorphismen des CYP2D6-

Gens individuell variieren, wobei langsame Metabolisierer (ca. 7–8 %) höhere

Plasmakonzentrationen und eine langsamere Elimination zeigen als schnelle Metabolisierer.

Bei den einzelnen Patienten sind jedoch die Plasmakonzentrationen stabil und

reproduzierbar.

Bei weniger als 10% der Patienten kann es infolge eines genetischen Defektes der

oxidativen Metabolisierung (genetischer Polymorphismus) relativ zur Dosis zu abnorm hohen

Plasmaspiegeln mit in der Folge erhöhter Inzidenz von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt

4.8) kommen.

Mehr als 95 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden. Ca. 5 % der Dosis, in

Einzelfällen bis zu 30 %, werden unverändert ausgeschieden. Die

Plasmaeliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt im Durchschnitt 3,5 Stunden (1–9

Stunden). Die Gesamt-Clearance beträgt ca. 1 Liter/Min.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Metoprolol unterscheidet sich nicht signifikant zwischen jüngeren

und älteren Patienten.

Auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die systemische Bioverfügbarkeit und

Elimination von Metoprolol unverändert, die Elimination der Metaboliten ist jedoch

langsamer. Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 5 ml/Min wurde

eine signifikante Akkumulation der Metaboliten festgestellt. Dies führt jedoch zu keiner

Verstärkung der betarezeptorenblockierenden Wirkung von Metoprolol.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Bioverfügbarkeit von Metoprolol

erhöht und die Gesamt-Clearance erniedrigt sein. Die Zunahme der Bioverfügbarkeit wird

jedoch nur bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion oder einem

portokavalen Shunt als klinisch relevant betrachtet. Bei Patienten mit portokavalem Shunt

beträgt die Gesamt-Clearance ca. 0,3 Liter/Min und die AUC-Werte sind etwa 6-fach höher

als bei Gesunden.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen basierend auf

üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, wiederholten Toxizität, Genotoxizität,

Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität.In tierexperimentellen Studien zeigten

Betablocker kein teratogenes Potential, führten jedoch zu verringertem Blutfluss durch die

Nabelschnur, Wachstumsverzögerung, verringerter Ossifikation und erhöhtem Auftreten von

fetalen und postnatalen Todesfällen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polyvidon, Magnesiumstearat, Talkum und

Siliciumdioxid.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackungen bestehend aus Aluminiumfolie und PVC-Monofolie.

Metoprolol STADA ist in Packungen zu 20 und 50 Stück erhältlich.

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