Metoprolol Sandoz 50mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35883.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metoprolol Sandoz 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage be

i

nhaltet:

Was ist Metoprolol Sandoz 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprolol Sandoz 50 mg beachten?

Wie ist Metoprolol Sandoz 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metoprolol Sandoz 50 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST METOPROLOL SANDOZ 50 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Metoprolol Sandoz 50 mg ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Anwendungsgebiete

Metoprolol Sandoz 50 mg wird angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe)

Vorbeugender Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOPROLOL SANDOZ 50 MG

BEACHTEN?

Metoprolol Sandoz 50 mg

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprolol, andere β-Rezeptoren-Blocker

oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoprolol Sandoz 50 mg

sind,

bei Herzmuskelschwäche (dekompensierte oder manifeste Herzinsuffizienz),

1/10

bei kardiogenem Schock,

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3.

Grades),

bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome),

bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block),

bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

(Bradykardie),

bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg),

bei Übersäuerung des Blutes (Azidose),

bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma

bronchiale),

bei schweren Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen (periphere

Durchblutungsstörungen),

bei einem unbehandelten, hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom),

bei schwerem Lungenasthma oder wenn bei Ihnen bereits eine Verkrampfung der

Bronchien in der Vorgeschichte aufgetreten ist,

bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Nach einem Herzinfarkt dürfen Sie Metoprolol Sandoz 50 mg nicht anwenden, wenn

Sie einen Puls von weniger als 45 bis 50 Herzschlägen pro Minute haben

bei Ihnen bestimmte EKG-Veränderungen (PR-Intervall > 0,24 s) beobachtet wurden

Ihr systolischer Blutdruck unter 100 mmHg liegt

Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Während der Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg dürfen Sie keine Kalzium-

Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Disopyramid) intravenös erhalten (Ausnahme

Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol Sandoz 50 mg ist erforderlich bei

geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block

1. Grades)

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark

erniedrigtem Blutzucker möglich)

Patienten mit einem bekannten oder vermuteten hormonproduzierenden Tumor des

Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit α-Rezeptoren-Blockern

erforderlich)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Metoprolol

Sandoz 50 mg einzunehmen?“)

zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden

Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus), speziell wenn sie Insulin oder

andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Es kann sein, dass Metoprolol Sandoz 50 mg

Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) wie Herzrasen unterdrückt

Patienten mit bestimmten Gefäßerkrankungen (Raynaud-Krankheit oder bestimmte Formen

der peripheren Verschlusskrankheit [Claudicatio intermittens])

Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung

Patienten mit einer bestimmten Art der Angina pectoris (Prinzmetal-Angina),

Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen)

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei

Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie).

Hinweis: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch andere Mittel verursacht

wurden, können während der Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg besonders schwer

wiegend sein und gegenüber üblichen Dosen von Adrenalin resistent sein

Patienten mit bekannter oder vermuteter Schilddrüsenüberfunktion,

Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären

Vorgeschichte.

Wenn Ihr Puls während der Behandlung unter 50-55 Schläge pro Minute sinkt, ist die Dosis

durch den Arzt schrittweise zu reduzieren bzw. die Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg

ausschleichend zu beenden.

Die Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg sollte, speziell bei Patienten mit ischämischer

Herzkrankheit, nicht plötzlich abgebrochen werden. Um eine Verschlechterung einer Angina

pectoris zu vermeiden, sollte die Dosis durch den Arzt schrittweise über 1-3 Wochen erniedrigt

werden. Falls erforderlich sollte gleichzeitig eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie trockene Augen, entweder allein oder

gleichzeitig mit Hautauschlag, auftreten. In diesem Fall sollte ein Abbruch der Behandlung in

Betracht gezogen werden.

2/10

Wenn Sie dauerhaft mit einem β-Rezeptoren-Blocker behandelt werden und operiert werden

müssen, sollte ein kardiologisch erfahrener Arzt prüfen, ob der β-Rezeptoren-Blocker vor der

Operation abgesetzt werden muss. Das Risiko einer Narkose oder eines chirurgischen Eingriffs

kann erhöht sein. Die Vorteile der Fortsetzung einer Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg

sollten in jedem Einzelfall gegen die Risiken des Absetzens abgewogen werden. Vor einer

Narkose ist der Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg zu informieren.

Wenn es für notwendig erachtet wird, Metoprolol Sandoz 50 mg vor einem chirurgischen

Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose

beendet sein.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten. Durch zu starke Senkung des Blutdrucks oder der

Anzahl der Herzschläge pro Minute kann es zu ungenügender Blutversorgung lebenswichtiger

Organe kommen.

Bei Einnahme von Metoprolol Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Metoprolol Sandoz 50 mg

Die Wirkung von Metoprolol Sandoz 50 mg und anderen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung

können sich verstärken. Patienten, die gleichzeitig andere β-Rezeptoren-Blocker (auch als

Augentropfen), Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer, Sympathikus-hemmende Medikamente

oder Arzneimittel erhalten, die den Katecholamin-Spiegel senken, sollten sorgfältig überwacht

werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Metoprolol Sandoz 50 mg verstärken

Kalzium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem:

Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf den Blutdruck und das Herz . Bei gleichzeitiger

Anwendung ist daher eine sorgfältige Überwachung angezeigt.

Hinweis: Während der Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg dürfen Sie keine Kalzium-

Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Disopyramid) intravenös erhalten (Ausnahme

Intensivmedizin).

Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz 50 mg und Kalzium-Antagonisten vom

Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur

Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Propafenon und andere Klasse-I-

Antiarrhythmika wie Chinin und Disopyramid):

Verstärkung der dämpfenden Wirkung von Metoprolol Sandoz 50 mg auf den Herzschlag und

die Erregungsleitung im Herzen (atrioventrikuläre Überleitung).

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklischen Antidepressiva ), Beruhigungsmittel

(Barbiturate, Phenothiazine), Glyceroltrinitrat, harntreibende Mittel (Diuretika) oder

gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren):

Verstärkte Blutdrucksenkung.

Narkosemittel:

Verstärkung der Blutdrucksenkung und der schwächenden Wirkung auf die Herzkraft.

Hinweis: Für den Fall, dass Sie operiert werden müssen, muss Ihr Narkosearzt über die

Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg informiert werden.

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Der Wirkstoff von Metoprolol Sandoz 50 mg (Metoprolol) wird im Körper durch ein

bestimmtes Leberenzym (Cytochrom P4502D6) abgebaut. Deshalb ist besondere Vorsicht

geboten, wenn gleichzeitig mit Metoprolol Sandoz 50 mg Arzneimittel angewendet werden, die

dieses Enzym hemmen und damit die Wirkung von Metoprolol Sandoz 50 mg verstärken

können.

Hierzu gehören beispielsweise:

Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Thioridazin

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin oder Propafenon

Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) wie Diphenhydramin

Arzneimittel gegen Malaria wie Hydroxychloroquin oder Chinin

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin

Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Metoprolol Sandoz 50 mg verringern:

Bestimmte Schmerzmittel (nicht steroidale Antiphlogistika wie Indometacin):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Enzyminduzierende Medikamente wie Rifampicin:

Erniedrigung des Blutspiegels und dadurch Verringerung der Wirkung von Metoprolol Sandoz

50 mg möglich.

Wirkung von Metoprolol Sandoz 50 mg auf andere Arzneimittel

Prazosin:

Wenn Sie bereits Metoprolol Sandoz 50 mg erhalten, kann es zur Verstärkung einer plötzlichen

Blutdrucksenkung bei Lagewechsel (z. B. vom Liegen zum Stehen) nach der ersten Gabe von

Prazosin kommen. Deshalb ist bei erstmaliger gemeinsamer Gabe von Metoprolol Sandoz 50

mg und Prazosin besondere Vorsicht geboten.

Digitalis, Reserpin, α-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin:

Verstärktes Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Erregungsleitung im Herzen.

Um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden, darf Clonidin erst dann abgesetzt

werden, wenn einige Tage zuvor bereits die Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg beendet

wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Medikamente, die im Rahmen einer Narkose zur Muskelentspannung eingesetzt werden

(periphere Muskelrelaxanzien wie z. B. Suxamethonium, Tubocurarin):

Metoprolol Sandoz 50 mg kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Sympathikus-aktivierende Substanzen (Noradrenalin, Adrenalin oder andere ähnlich wirkende

Substanzen, die z. B. in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen enthalten sind):

Beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Hinweis: Während der Therapie mit Metoprolol Sandoz 50 mg kann es bei der Behandlung

allergischer Reaktionen zu einer verminderten Wirkung von Adrenalin kommen.

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer:

Überschießender Blutdrucksteigerung möglich. Deshalb sollten MAO-Hemmer nicht zusammen

mit Metoprolol Sandoz 50 mg angewendet werden.

Insulin und Sulfonylharnstoffe:

Metoprolol Sandoz 50 mg kann bei Diabetikern, die mit Insulin behandelt werden, eine

verstärkte oder verlängerte Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) herbeiführen

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oder auch die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen aufheben. Daher sind

regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Weitere mögliche Wechselwirkungen:

Metoprolol Sandoz 50 mg kann die Ausscheidung anderer Medikamente (z. B. Lidocain)

vermindern und damit deren Wirksamkeit verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Bei Einnahme von Metoprolol Sandoz 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol kann sich die Wirkung von Metoprolol Sandoz

50 mg und des Alkohols verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei

strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu

fetalen Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer β-Rezeptoren-Blocker wurden

Fehl-, Frühgeburten und intrauteriner Tod der Feten beobachtet.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens einer verringerten Herzfrequenz (Bradykardie), eines

erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie) oder Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) beim

Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48-72 Stunden vor dem errechneten

Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden

nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol wird in der Muttermilch - verglichen mit dem mütterlichen Blutspiegel -

angereichert. Gestillte Säuglinge sollten auf Anzeichen einer Medikamentenwirkung überwacht

werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert

werden, wenn erst 3-4 Stunden nach Einnahme des Medikaments gestillt wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit oder

Sehstörungen) kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Metoprolol Sandoz 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Metoprolol Sandoz 50 mg zu

Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metoprolol Sandoz 50

mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metoprolol Sandoz 50 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3.

WIE IST METOPROLOL SANDOZ 50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metoprolol Sandoz 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden

und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

Nehmen Sie 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1–2 Tabletten Metoprolol Sandoz

50 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat täglich).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-mal 2 Tabletten Metoprolol Sandoz 50 mg

(entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

Nehmen Sie 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1–2 Tabletten Metoprolol Sandoz

50 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat täglich).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2-mal 2 Tabletten

Metoprolol Sandoz 50 mg (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

Nehmen Sie 1- bis 2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1–2 Tabletten Metoprolol Sandoz

50 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat täglich).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2-mal 2 Tabletten

Metoprolol Sandoz 50 mg (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat täglich) erhöht werden.

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

Nehmen Sie 1- bis 2-mal täglich 2 Tabletten Metoprolol Sandoz 50 mg (entsprechend 100–

200 mg Metoprololtartrat).

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe):

Metoprolol Sandoz 50 mg sollte nur bei hämodynamisch stabilen Patienten (systolischer

Blutdruck >100 mmHg, Herzfrequenz >60 Schläge/min, keine Herzinsuffizienzsymptomatik),

eingesetzt werden, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit β-Rezeptoren-

Blockern bestehen.

Akutbehandlung

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach

Krankenhauseinweisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung

wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von

2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen

Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten

intravenösen Injektion 1-mal 1 Tablette Metoprolol Sandoz 50 mg (entsprechend 50 mg

Metoprololtartrat). In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden 1 Tablette Metoprolol

Sandoz 50 mg verabreicht.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale

Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal ½ Tablette Metoprolol Sandoz 50 mg (entsprechend

25 mg Metoprololtartrat) begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal täglich 2 Tabletten Metoprolol Sandoz 50 mg

(entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist Metoprolol Sandoz 50 mg sofort abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

Nehmen Sie 1- bis 2-mal täglich 2 Tabletten Metoprolol Sandoz 50 mg (entsprechend 100–

200 mg Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol Sandoz 50 mg

vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe morgens und abends

eingenommen werden.

Teilungshinweis:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste, ebene Unterlage.

Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte der Tablette und die Tablette zerbricht in zwei

Hälften.

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Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Metoprolol Sandoz 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol Sandoz 50 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall

(Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand,

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können

Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch

generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss

die Behandlung mit Metoprolol Sandoz 50 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Sandoz 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol Sandoz 50 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit

neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum

Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metoprolol Sandoz 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie)

Endokrine Erkrankungen

Selten:

In-Erscheinung-Treten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden

Zuckerkrankheit. Erniedrigter Blutzucker nach längerem strengen Fasten

oder schwerer körperlicher Belastung. Die Warnzeichen eines erniedrigten

Blutzuckers (insbesondere erhöhte Herzfrequenz [Tachykardie] und

Zittern der Finger [Tremor]) können verschleiert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depression, Verwirrtheitszustände, Albträume oder verstärkte

Traumaktivität, Halluzinationen

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Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz

dauernder Gedächtnisverlust)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Erschöpfungszustände

Gelegentlich:

Missempfindungen (Parästhesien), Benommenheit, Schlafstörungen

Selten:

herabgesetzte Aufmerksamkeit

Augenerkrankungen

Selten:

Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderter Tränenfluss (dies ist

beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten:

Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), trockene und/oder

entzündete Augen/Augenreizungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Tinnitus und bei Dosierungen, die über der empfohlenen Dosis liegen,

Hörstörungen (z. B. Schwerhörigkeit, Taubheit)

Herzerkrankungen

Häufig:

Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie)

Selten:

Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Störungen der

Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern

(atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) mit Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und

Beinen (periphere Ödeme) und/oder Atemnot bei Belastung

(Belastungsdyspnoe)

Sehr selten:

Schmerzen in der Herzgegend, Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit

Angina pectoris, kardiogener Schock

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen

(orthostatische Hypotonie), gelegentlich mit kurz dauernder

Bewusstlosigkeit (Synkope)

Selten:

Ödeme, Kältegefühl an den Extremitäten, Raynaud-Syndrom,

Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren

Durchblutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-

Syndrom oder Claudicatio intermittens)

Sehr selten:

Gangrän (bei Patienten mit vorbestehenden schweren peripheren

Durchblutungsstörungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Atemnot bei Belastung

Selten:

Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastische Reaktionen) und

Atemnot (auch bei Patienten ohne obstruktive Atemwegserkrankungen

in der Vorgeschichte)

Sehr selten:

Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentlich:

Durchfall, Verstopfung

Selten:

Mundtrockenheit

Sehr selten:

krankhafte Bindegewebsvermehrung hinter dem rückenseitigen

Bauchfell (retroperitoneale Fibrose; der Zusammenhang mit Metoprolol

Sandoz 50 mg wurde nicht eindeutig nachgewiesen).

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Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Schwitzen, allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme,

Hautausschläge bei Lichteinwirkung (Photosensitivität))

Selten:

Hautausschlag in Form von Nesselsucht (Urtikaria, dystrophische oder

psoriasiforme Hautläsionen)

Sehr selten:

Haarausfall, Auslösung oder Verschlechterung der Symptome einer

Schuppenflechte (Psoriasis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Sehr selten:

Gelenkerkrankung (Arthropathie), wobei ein oder mehrere Gelenke

betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Potenzstörungen und Störungen des Lustempfindens (Libidostörungen),

induratio penis plastica (Peyronie'sche Erkrankung; der Zusammenhang

mit Metoprolol Sandoz 50 mg wurde nicht eindeutig nachgewiesen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Untersuchungen

Sehr selten:

Gewichtszunahme, Veränderung der Leberfunktionswerte (z. B. Erhöhung

der Transaminasen [GOT, GPT] im Serum)

Besondere Hinweise:

Unter der Therapie mit Metoprolol Sandoz 50 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel

kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-

Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Metoprolol Sandoz 50 mg kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion

(Thyreotoxikose) maskieren.

β-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten

unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen

kommen.

5.

WIE IST METOPROLOL SANDOZ 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Metoprolol Sandoz 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

1 Tablette enthält 50 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Metoprolol Sandoz 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Packungen mit 30, 50, 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

10/10

Wortlaut der f

ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Metoprolol Sandoz 50 mg Tabletten

Metoprolol Sandoz

100 mg Tabletten

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Metoprolol Sandoz 50 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 50 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Metoprolol Sandoz 100 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 100 mgMetoprololtartrat (Ph.Eur.).

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Metoprolol Sandoz 50 mg Tabletten:

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Metoprolol Sandoz 100 mg Tabletten:

Weiße, sechseckige Snaptap Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten:

Metoprolol Sandoz 200 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Retardtabletten mit einer

Bruchkerbe (Snap Tab).

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Koronare Herzkrankheit

Hyperkinetisches Herzsyndrom (funktionelle Herzbeschwerden)

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

Migräneprophylaxe

Zusätzlich für Metoprolol Sandoz 50 mg/ -100 mg Tabletten

1/14

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Reinfarktprophylaxe

Zusätzlich für Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten

Reinfarktprophylaxe

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

Metoprolol Sandoz 50 mg/ -100 mg Tabletten

Arterielle Hypertonie

1- bis 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 50–100 mg Metoprololtartrat.

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 100 mg

Metoprololtartrat erhöht werden.

Koronare Herzkrankheit

1- bis 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 50–100 mg Metoprololtartrat.

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 100 mg

Metoprololtartrat erhöht werden.

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden)

1- bis 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 50–100 mg Metoprololtartrat.

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 100 mg

Metoprololtartrat erhöht werden.

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

1- bis 2-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat (entsprechend 100–200 mg Metoprololtartrat)

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Reinfarktprophylaxe

Metoprolol Sandoz 50/ -100 wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine

Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

a)Akutbehandlung:

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach

Krankenhauseinweisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung

wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von

2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen

Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten

intravenösen Injektion 1-mal 50 mg Metoprololtartrat. In den folgenden 48 Stunden werden alle

6 Stunden 50 mg Metoprololtartrat verabreicht.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale

Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal 25 mg Metoprololtartrat begonnen werden.

b)Erhaltungsdosis:

Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal 100 mg Metoprololtartrat gegeben. Bei

behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist Metoprolol Sandoz 50/ -100 sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe

1- bis 2-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat (entsprechend 100–200 mg Metoprololtartrat)

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten

Arterielle Hypertonie

2/14

1-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat

Koronare Herzkrankheit

1-mal täglich 100–200 mg Metoprololtartrat

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden)

1-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

1-mal täglich 100–200 mg Metoprololtartrat

Reinfarktprophylaxe

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten wird eingesetzt bei Patienten, für die keine

Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie

mit 1-mal täglich 100–200 mg Metoprololtartrat.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe

1-mal täglich 100–200 mg Metoprololtartrat

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol Sandoz vermindert,

so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten bzw. Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den

Mahlzeiten einzunehmen. Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe

morgens und abends eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sollte die Behandlung mit Metoprolol Sandoz nach längerer Anwendung unterbrochen oder

abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen, da abruptes

Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder

zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.

Gegenanzeigen

Metoprolol Sandoz darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metoprolol, anderen β-Rezeptoren-Blockern

(eine Kreuzreaktivität gegenüber anderen β-Rezeptoren-Blockern kann auftreten) oder

gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Metoprolol Sandoz

dekompensierter oder manifester Herzinsuffizienz

kardiogenem Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

sinuatrialem Block

Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandungsbeginn),

Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

schweren peripheren Durchblutungsstörungen

unbehandeltem Phäochromozytom

schweres Asthma bronchiale oder Auftreten von Bronchospasmen in der Vorgeschichte

3/14

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die Anwendung von Metoprolol Sandoz

ist bei Patienten mit Myokardinfarkt, die eine

Herzfrequenz < 45 bis 50 Schläge/min, ein PR-Intervall > 0,24 s, einen systolischen Blutdruck <

100 mmHg und/oder eine schwere Herzinsuffizienz haben, kontraindiziert.

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol Sandoz behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher

schwerer hypoglykämischer Zustände)

Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom (hier sollte Metoprolol

Sandoz immer in Kombination mit einem α-Blocker gegeben werden)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

Metoprolol unterliegt einem ausgeprägten „First-pass-Metabolismus“ und wird hauptsächlich

hepatisch metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2). Deshalb kann eine Leberzirrhose die systemische

Bioverfügbarkeit von Metoprolol erhöhen, dessen Ausscheidung verringern und die

Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen.

Im Allgemeinen dürfen β-Rezeptoren-Blocker, einschließlich Metoprolol Sandoz, nicht bei

Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund der relativen Kardioselektivität kann Metoprolol Sandoz bei Patienten mit leichten bis

mittelschweren bronchospastischen Erkrankungen oral angewendet werden, wenn diese nicht auf

andere geeignete Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen. In diesem Fall ist Metoprolol

Sandoz in der niedrigsten möglichen Dosis anzuwenden. Gleichzeitig sollte ein β

-Agonist

gegeben werden, da die β

-Selektivität von Metoprolol Sandoz nicht vollständig ist.

Metoprolol Sandoz sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus, speziell wenn sie Insulin oder orale

Antidiabetika erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Diabetiker sollten darauf hingewiesen

werden, dass β-Rezeptoren-Blocker, einschließlich Metoprolol Sandoz, eine Hypoglykämie-

induzierte Tachykardie maskieren können. Andere Anzeichen einer Hypoglykämie wie Schwindel

und Schwitzen werden unter Umständen nicht wesentlich unterdrückt. Schwitzen kann verstärkt

werden.

Wegen ihres negativen Effekts auf die atrioventrikuläre Überleitung sollten β-Rezeptoren-

Blocker, einschließlich Metoprolol Sandoz, nur mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block 1.

Grades gegeben werden.

Bei Absinken des Pulses unter 50-55 Schläge pro Minute ist die Dosis schrittweise zu reduzieren

bzw. die Behandlung mit Metoprolol Sandoz ausschleichend zu beenden (siehe Abschnitt 4.3).

Metoprolol Sandoz sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit peripheren arteriellen

Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud -Krankheit, Claudicatio intermittens) angewendet

werden, weil β-Rezeptoren-Blocker diese Erkrankungen verschlechtern könnten (siehe Abschnitt

4.3).

Die Behandlung mit Metoprolol Sandoz sollte, speziell bei Patienten mit ischämischer

Herzkrankheit, nicht plötzlich abgebrochen werden. Um eine Exazerbation einer Angina pectoris

zu vermeiden, sollte die Dosis schrittweise über 1-3 Wochen reduziert werden. Falls erforderlich,

sollte gleichzeitig eine alternative Therapie eingeleitet werden.

4/14

β-Rezeptoren-Blocker können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina die Anzahl und die Dauer von

Angina-Attacken erhöhen. Relativ selektive β-Rezeptoren-Blocker wie Metoprolol Sandoz

können bei diesen Patienten angewendet werden, aber nur mit äußerster Vorsicht.

β-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten

mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Anaphylaktische Reaktionen, die durch andere Mittel verursacht wurden, können besonders

schwerwiegend und gegenüber üblichen Dosen von Adrenalin resistent sein. Nach Möglichkeit

sollte die Anwendung von β-Rezeptoren-Blockern einschließlich Metoprolol Sandoz bei

Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion

vermieden werden.

β-Rezeptoren-Blocker maskieren einige klinische Symptome einer Thyreotoxikose. Wenn

Metoprolol Sandoz bei Patienten mit Thyreotoxikose oder mit Verdacht auf eine Thyreotoxikose

angewendet wird, müssen sowohl die Herz- als auch die Schilddrüsenfunktion engmaschig

überwacht werden.

Ein voll ausgeprägtes oculomucokutanes Syndrom, wie für Practolol beschrieben, wurde unter

Metoprolol Sandoz nicht beobachtet. Trotzdem traten Teile dieses Syndroms (trockene Augen,

entweder allein oder gelegentlich in Kombination mit Hautauschlag) auf. In den meisten Fällen

verschwanden die Symptome nach Absetzen von Metoprolol Sandoz. Patienten sollten sorgfältig

auf das Auftreten möglicher ophthalmologischer Symptome hin beobachtet werden. Wenn solche

Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von

β-Rezeptoren-Blockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Indikation zur Beendigung einer chronischen β-Blocker-Behandlung vor einem operativen

Eingriff sollte von einem kardiologisch erfahrenen Arzt in Abhängigkeit von der zugrunde

liegenden Erkrankung gestellt werden. Die beeinträchtigte Fähigkeit des Herzens, auf adrenerge

Stimuli zu reagieren , kann das Risiko einer Anästhesie oder eines chirurgischen Eingriffs

vergrößern. Die Vorteile der Fortsetzung einer Behandlung mit einem β-Rezeptoren-Blocker

sollten in jedem Einzelfall gegen die Risiken des Absetzens abgewogen werden. Vor einer

Narkose ist der Anästhesist über die Behandlung mit Metoprolol Sandoz zu informieren. Es ist

ein Narkosemittel mit dem geringstmöglichen kardiodepressiven Effekt zu wählen. Wenn es für

notwendig erachtet wird, β-Rezeptoren-Blocker, einschließlich Metoprolol Sandoz, vor einem

operativen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der

Narkose beendet sein.

Anwendung bei älteren Menschen

Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten. Durch zu starke Senkung des Blutdrucks oder der

Anzahl der Herzschläge pro Minute kann es zu ungenügender Blutversorgung lebenswichtiger

Organe kommen.

Sonstige Hinweise

Die Anwendung von Metoprolol Sandoz

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Metoprolol Sandoz

zu Dopingzwecken

kann die Gesundheit gefährden.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Metoprolol Sandoz

nicht

einnehmen.

5/14

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen den vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu

beachten:

Wirkung anderer Arzneimittel auf Metoprolol

Die Wirkung von Metoprolol Sandoz und anderen Antihypertensiva auf den Blutdruck sind

üblicherweise additiv. Patienten, die gleichzeitig andere β-Rezeptoren-Blocker (auch als

Augentropfen), Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer (siehe Abschnitt 4.3), Sympathikus-

hemmende Medikamente oder Arzneimittel erhalten, die den Katecholamin-Spiegel senken,

sollten sorgfältig überwacht werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Metoprolol Sandoz verstärken oder die

Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz und Kalzium-Antagonisten vom

Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung

einer Herzinsuffizienz kommen.

Kalzium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem können die dämpfende Wirkung von β-

Rezeptoren-Blockern auf den Blutdruck, den Herzschlag, die kardiale Kontraktilität und die

atrioventrikuläre Überleitung verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz

und Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika

(wie Disopyramid) ist daher eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu

Hypotonie, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol Sandoz behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin). Patienten, die die einen oralen Kalzium-

Antagonisten vom Verapamil-Typ erhalten, sollten engmaschig überwacht werden.

Amiodaron, Propafenon und andere Klasse-I-Antiarrhythmika wie Chinin und Disopyramid

können die kardiodepressive Wirkung von β-Rezeptoren-Blockern auf den Herzschlag und die

atrioventrikuläre Überleitung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz und trizyklischen Antidepressiva,

Barbituraten, Phenothiazinen, Glyceroltrinitrat, Diuretika oder Vasodilatatoren kann es zu einem

verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol Sandoz und Narkotika oder inhalativen

Anästhetika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotropen

Wirkungen der vorgenannten Arzneimittel können sich addieren. Einige inhalative Anästhetika

können eventuell den kadio-depressiven Effekt von β-Rezeptoren-Blockern verstärken.

Für den Fall, dass Metoprolol Sandoz vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der

Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt

über die Behandlung mit Metoprolol Sandoz informiert werden.

Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und potenten Inhibitoren des Cytochrom-P450-

Isoenzyms 2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Metoprolol führen. Eine starke

Hemmung von CYP2D6 würde die Metabolisierungsrate verlangsamen. Dies entspricht im

Prinzip einer Veränderung des Phänotyps hin zu „langsamen Metabolisierern“ (siehe Abschnitt

5.2).

Starke Inhibitoren von CYP2D6 sollten daher nur mit Vorsicht zusammen mit Metoprolol

gegeben werden.

6/14

Bekannte, klinisch bedeutsame, potente Inhibitoren von CYP2D6 sind:

Antidepressiva wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion

Antipsychotika wie Thioridazin

Antiarrhythmika wie Chinidin oder Propafenon

Antivirale Substanzen wie Ritonavir

Antihistaminika wie Diphenhydramin

Antimalariamittel wie Hydroxychloroquin oder Chinin

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin

Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Metoprolol Sandoz abschwächen oder die

Plasmakonzentration von Metoprolol verringern:

Nicht steroidale Antiphlogistika wie Indometacin können die blutdrucksenkende Wirkung von

Metoprolol Sandoz vermindern.

Enzyminduzierende Medikamente können die Plasmaspiegel von Metoprolol Sandoz

beeinflussen. So wird die Plasmakonzentration von Metoprolol Sandoz beispielsweise durch

Rifampicin erniedrigt.

Wirkung von Metoprolol auf andere Arzneimittel

Eine akute orthostatische Hypotonie, wie sie nach der ersten Gabe von Prazosin auftreten

kann, kann bei Patienten verstärkt werden, die bereits einen β-Rezeptoren-Blocker erhalten.

Deshalb ist bei erstmaliger gemeinsamer Verabreichung von β-Rezeptoren-Blockern und

Prazosin besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz und Digitalisglykosiden, Reserpin, α-

Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz

bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz

kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn

einige Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol Sandoz beendet wurde. Anschließend

kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium,

Tubocurarin) kann durch die β-Rezeptoren-Hemmung von Metoprolol Sandoz verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz und Noradrenalin, Adrenalin oder

anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen-

und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter der Therapie mit Metoprolol Sandoz kann es bei der Behandlung allergischer

Reaktionen zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die üblicherweise eingesetzte

Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht

zusammen mit Metoprolol Sandoz eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol Sandoz und Insulin oder oralen Antidiabetika

kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden.

Bei Diabetikern, die mit Insulin behandelt werden, kann eine Behandlung mit β-Rezeptoren-

Blockern mit einer verstärkten oder verlängerten Hypoglykämie assoziiert sein. β-Rezeptoren-

Blocker können auch den hypoglykämischen Effekt von Sulfonylharnstoffen antagonisieren.

Das Risiko beider Effekte ist geringer mit β

-selektiven Medikamenten wie Metoprolol

7/14

Sandoz im Vergleich zu nicht-selektiven β-Rezeptoren-Blockern. Daher sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Metoprolol Sandoz kann die Ausscheidung anderer Medikamente (z. B. Lidocain) vermindern

und damit deren Wirksamkeit verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Metoprolol und Alkohol kann sich die Wirkung von Alkohol

verändern.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei

strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu

fetalen Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer β-Rezeptoren-Blocker wurden

Fehl-, Frühgeburten und intrauteriner Tod des Feten beobachtet.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim

Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48-72 Stunden vor dem errechneten

Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach

der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol wird mit der Muttermilch konzentriert ausgeschieden. Gestillte Säuglinge sollten auf

Anzeichen einer β-Blockade überwacht werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene

Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3-4 Stunden nach Einnahme des

Medikaments gestillt wird. Bei Säuglingen, die Metoprolol langsamer verstoffwechseln, können

im Vergleich zu anderen Säuglingen mit normalem Metabolismus 10-100fach höhere

Plasmakonzentrationen auftreten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit oder

Sehstörungen) kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis <1/100)

Selten

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie

Endokrine Erkrankungen

8/14

Selten:

In-Erscheinung-Treten eines latenten oder Verschlechterung eines

manifesten Diabetes mellitus. Hypoglykämische Zustände nach

längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung. Die

Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und

Tremor) können verschleiert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depression, Verwirrtheitszustände, Albträume oder verstärkte

Traumaktivität, Halluzinationen

Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz

dauernder Gedächtnisverlust)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Erschöpfungszustände

Gelegentlich:

Parästhesien, Benommenheit, Schlafstörungen

Selten:

Herabgesetzte Aufmerksamkeit

Augenerkrankungen

Selten:

Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten:

Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), trockene und/oder

entzündete Augen/Augenreizungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Tinnitus und bei Dosierungen, die über der empfohlenen Dosis liegen,

Hörstörungen (z. B. Schwerhörigkeit, Taubheit)

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie

Selten:

Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen (z. B.

atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), Herzinsuffizienz mit

peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe

Sehr selten:

Präkordiale Schmerzen, Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit

Angina pectoris, kardiogener Schock

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Orthostatische Hypotonie, gelegentlich mit Synkopen

Selten:

Ödeme, Kältegefühl an den Extremitäten, Raynaud-Syndrom,

Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren

Durchblutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom

oder Claudicatio intermittens)

Sehr selten:

Gangrän (bei Patienten mit vorbestehenden schweren peripheren

Durchblutungsstörungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Belastungsdyspnoe

Selten:

Bronchospastische Reaktionen und Atemnot (auch bei Patienten ohne

obstruktive Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte)

Sehr selten:

Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen

Gelegentlich:

Selten:

Obstipation, Diarrhö

Mundtrockenheit

Sehr selten:

Retroperitoneale Fibrose (der Zusammenhang mit Metoprolol Sandoz

wurde nicht eindeutig nachgewiesen.)

9/14

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Schwitzen, allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz,

Exantheme, Photosensitivität)

Selten:

Hautausschlag (in Form von Urtikaria oder dystrophischen oder

psoriasiformen Hautläsionen)

Sehr selten:

Haarausfall, Auslösung oder Verschlechterung der Symptome einer

Psoriasis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Sehr selten:

Arthropathie (Mono- und Polyarthritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Potenz- und Libidostörungen, induratio penis plastica

(Peyronie'sche Erkrankung; der Zusammenhang mit Metoprolol

Sandoz wurde nicht eindeutig nachgewiesen.)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Untersuchungen

Sehr selten:

Gewichtszunahme, Veränderung der Leberfunktionswerte (z. B.

Erhöhung der Transaminasen [GOT, GPT] im Serum)

Besondere Hinweise

Unter der Therapie mit Metoprolol Sandoz kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel

kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-

Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Metoprolol Sandoz kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

β-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeits-

reaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es

daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion unter Therapie mit β-Rezeptoren-Blockern berichtet. Eine Anwendung von

Metoprolol Sandoz sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der

Nierenfunktion erfolgen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von

kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt.

Eine Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Sinusbradykardie, atrioventrikulärem Block,

Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Herzstillstand, Bronchospasmus, Bewusstseinsstörungen

bis hin zum Koma, Nausea, Erbrechen und Zyanose, gelegentlich auch zu generalisierten

Krampfanfällen führen.

10/14

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Antihypertonika, Chinidin oder Barbituraten verstärkt

die Symptome. Erste Anzeichen einer Überdosierung können möglicherweise 20 Minuten bis

4 Stunden nach der Einnahme auftreten. Die Wirkung einer massiven Überdosierung kann trotz

abnehmender Plasmaspiegel über mehrere Tage andauern.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Metoprolol Sandoz abgebrochen werden. Die Patienten sollten stationär

aufgenommen und generell intensivmedizinisch betreut werden mit Überwachung von

Herzfunktion, Blutgasen und Laborwerten. Notfallmaßnahmen wie künstliche Beatmung oder die

Anwendung eines Herzschrittmachers können erforderlich sein. Auch klinisch unauffällige

Patienten, die nur eine geringe Überdosis eingenommen haben, sollten für mindestens 4 Stunden

bezüglich des Auftretens von Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden.

Bei einer potenziell lebensbedrohlichen oralen Überdosierung sollte das Medikament durch

Induktion von Erbrechen oder Magenspülung (innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von

Metoprolol Sandoz) und/oder Gabe von Aktivkohle aus dem Gastrointestinaltrakt entfernt

werden. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Hämodialyse wesentlich zur Elimination von

Metoprolol beiträgt.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin (zur Therapie einer klinisch relevanten Bradykardie):

0,5-2 mg intravenös als Bolus

Glukagon (aufgrund positiv inotroper und chronotroper Effekte auf das Herz, die unabhängig

von β&adrenergen Rezeptoren sind, hat sich Glukagon als effektiv in der Behandlung einer β&

Blocker&induzierten therapierefraktären Hypotonie und Herzinsuffizienz erwiesen):

Initial 1-10 mg intravenös, anschließend 2-2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Intravenöse β&Agonisten (zur Behandlung von Bradykardie und Hypotonie):

Isoprenalin, Prenalterol (sehr hohe Dosen können erforderlich sein, um eine β-Blockade zu

überwinden)

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt (zur Aufrechterhaltung des

Blutdrucks):

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Noradrenalin

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Bei Bronchospasmus können β2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung

auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden. Während und nach der Gabe

eines Bronchodilatators sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Arrhythmie

überwacht werden.

Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Nach einer Überdosierung kann es zum Auftreten einer β-Rezeptoren-Blocker- Absetzreaktion

kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten, selektiv, ATC-Code:

C07AB02

11/14

Metoprolol ist ein schwach lipophiler β-Rezeptoren-Blocker mit relativer β1-Selektivität

(„Kardioselektivität“), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und nur schwach

ausgeprägter membranstabilisierender Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-

Aktivität. Metoprolol kann durch Hemmung von β2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der

glatten Muskulatur bewirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Metoprolol einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus

unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit nur ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel

werden nach 1,5-2 Stunden erreicht.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 12 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 5,6 l/kg.

Metoprolol wird in der Leber oxidativ über Enzyme des Cytochrom-P450-Systems (vor allem

über das Isoenzym CYP2D6) fast vollständig metabolisiert. Zwei der drei Hauptmetaboliten

zeigen schwach β-blockierende Eigenschaften, die jedoch ohne klinische Relevanz sind.

Es bestehen beträchtliche ethnische Unterschiede hinsichtlich der Prävalenz langsamer

Metabolisierer. Bei Kaukasiern beträgt die Prävalenz langsamer Metabolisierer ca. 7 %, in der

orientalischen Bevölkerung jedoch nur < 1 %.

Bei Patienten mit langsamer Metabolisierung über CYP2D6 kann die Plasmakonzentration

von Metoprolol im Vergleich zu Patienten mit normaler Metabolisierung über CYP2D6 um ein

Vielfaches erhöht sein. Der CYP2D6-abhängige Metabolismus von Metoprolol scheint jedoch

keinen oder nur einen geringen Einfluss auf die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs

zu haben.

Bei Leberzirrhose muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten

Plasmaspiegeln an unverändertem Metoprolol gerechnet werden.

Metoprolol und seine Metabolite werden zu ca. 95 % - davon ca. 10 % unverändert - renal

eliminiert.

Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt 3-5 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies erbrachten keine

Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Es liegen Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus denen sich

kein tumorerzeugendes Potenzial ableiten lässt.

Metoprolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

12/14

Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte und Kaninchen) haben keine Hinweise auf

teratogene Eigenschaften von Metoprolol ergeben. Für den Menschen liegen keine

ausreichenden Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel vor. Berichte über Geburtsschädigungen durch Metoprolol wurden

nicht gefunden.

Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazenta-Perfusion durch

Metoprolol. Zum Zeitpunkt der Geburt sind die Serumkonzentrationen von Mutter und Kind

vergleichbar. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache der bei der Mutter

gemessenen Serumkonzentration. Bei einer täglichen Einnahme von 200 mg Metoprolol

werden ca. 225 µg pro Liter Milch ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Metoprolol Sandoz 50 mg/ -100 mg Tabletten

Calciumhydrogenphosphat Dihydrat

Crospovidon

hochdisperses Siliciumdioxid

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke)

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-trimethylammonioethylmethacrylatchlorid)

Hypromellose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Metoprolol Sandoz 50 mg/ -100 mg Tabletten

5Jahre

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Metoprolol Sandoz 50 mg/ -100 mg Tabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

13/14

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 30 , 50 und 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Metoprolol Sandoz 50 mg Tabletten

35883.00.00

Metoprolol Sandoz 100 mg Tabletten

35883.01.00

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten

12004.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Metoprolol Sandoz 50 mg/ -100 mg Tabletten

30.10.1995/09.05.2006

Metoprolol Sandoz 200 mg Retardtabletten

07.02.1991/20.05.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

14/14

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