Metoprolol Sandoz 50mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12004.00.00

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittels

beachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

MetoprololSandoz50mgTabletten

Wirkstoff:Metoprololtartrat

Zusammensetzung

1Tabletteenthält:

ArzneilichwirksamerBestandteil:

50mgMetoprololtartrat

SonstigeBestandteile:

Croscarmellose-Natrium,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),PovidonK

25,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit30(N1),50(N2),100(N3)Tabletten

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

Beta-Rezeptorenblocker

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail:info@sandoz.de

pal-metoprolol-s-50-0804m 2/1 August2004

Anwendungsgebiete

- Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

- ErkrankungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)

- FunktionelleHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom)

- HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykarde

Herzrhythmusstörungen)

- AkutbehandlungdesHerzinfarktesundLangzeitbehandlungnachHerzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe)

- VorbeugendeBehandlungderMigräne(Migräneprophylaxe)

Gegenanzeigen

WanndürfenSieMetoprololSandoz50mgnichteinnehmen?

MetoprololSandoz50mgdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetoprololoderanderenBeta-Rezeptorenblockern

odereinemdersonstigenBestandteile

- Herzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz)

- Schock

- ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block2.

oder3.Grades)

- Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

- ErregungsleitungsstörungenzwischenSinusknotenundVorhof(sinuatrialem

Block)

- einemRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn

(Bradykardie)

- starkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie;systolischkleinerals90mmHg)

- ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

- NeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialerHyperreagibilitätz.B.bei

Asthmabronchiale)

- SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

- gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-und

Diltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemit

MetoprololSandoz50mgbehandeltwerden,istkontraindiziert(Ausnahme

Intensivmedizin).

WanndürfenSieMetoprololSandoz50mgerstnachRücksprachemitIhremArzt

anwenden?

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieMetoprololSandoz50mgnurunter

bestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.Befragen

SiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmal

zutrafen.

MetoprololdarfnurmitVorsichtangewendetwerdenbei:

- geringgradigenErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern

(AV-Block1.Grades)

- zuckerkrankenPatienten(PatientenmitDiabetesmellitus)mitstark

schwankendenBlutzuckerwerten(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzucker

möglich)

- längeremstrengenFastenundschwererkörperlicherBelastung(Zuständemit

starkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

- PatientenmiteinemhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks

(Phäochromozytom;vorherigeTherapiemitAlpha-Rezeptorenblockern

erforderlich)

- PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion(sieheDosierung).

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliären

VorgeschichtesolltedieAnwendungvonBeta-Rezeptorenblockern(z.B.Metoprolol

Sandoz50mg)nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionen

erhöhen.DeshalbisteinestrengeIndikationsstellunggebotenbeiPatientenmit

schwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunter

TherapiezurSchwächungbzw.AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie);(Vorsicht,überschießendeanaphylaktischeReaktionen).

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

MetoprololsollinderSchwangerschaft(insbesonderewährenddererstendreiMonate)

nurbeistrengerIndikationsstellungundNutzen/Risikoabwägungangewendetwerden.

EsgibtHinweisedarauf,daßMetoprololdieDurchblutungderPlazentavermindertund

sozufetalenWachstumsstörungenführenkann.NachGabeanderer

Beta-RezeptorenblockerwurdenFehl-,FrühgeburtenundintrauterinerTodderFöten

beobachtet.

WegenderMöglichkeitdesAuftretensvonBradykardie,HypotonieundHypoglykämie

beimNeugeborenensolldieTherapiemitMetoprolol48-72Stundenvordem

errechnetenGeburtsterminbeendetwerden.Istdiesnichtmöglich,müssen

Neugeborene48-72StundennachderEntbindungsorgfältigärztlichüberwacht

werden.

MetoprololwirdinderMuttermilchverglichenmitdemmütterlichenBlutspiegel

angereichert.GestillteSäuglingesolltenaufAnzeicheneinerMedikamentenwirkung

überwachtwerden.DiedurchdieMuttermilchaufgenommeneMengeanMetoprolol

kannverringertwerden,wennerst3-4StundennachEinnahmedesMedikaments

gestilltwird.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololSandoz50

mgvermindert,sodaßunterUmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

DadieWarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckersverschleiertwerdenkönnen,sind

regelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich(sieheNebenwirkungen).

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusses

zubeachten.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereine

VerschlechterungderNierenfunktionunterTherapiemitBeta-Rezeptorenblockern

berichtet.EineAnwendungvonMetoprololSandoz50mgsollteindiesenFällenunter

entsprechenderÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

EineUnterbrechungderBehandlungodereineÄnderungderDosierungdarfnurauf

ärztlicheAnweisungerfolgen.SolldieBehandlungmitMetoprololSandoz50mgnach

längererAnwendungunterbrochenoderabgesetztwerden,solltedies,daabruptes

AbsetzenzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mitneuerlicher

VerschlimmerungeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzum

WiederauftreteneinesBluthochdrucksführenkann,grundsätzlichlangsam

ausschleichenderfolgen.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbei

ArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,daßdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosis-

erhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonMetoprololSandoz50mg

bzw.wiebeeinflußtMetoprololSandoz50mgdieWirkungvonanderenArzneimitteln?

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandoz50mgundInsulinoderoralen

AntidiabetikakannderenWirkungverstärktoderverlängertwerden.Warnzeichen

eineserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie)-insbesondereerhöhteHerzfrequenz

(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)-sindverschleiertoderabgemildert.

DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandoz50mgundtrizyklischen

Antidepressiva,BarbituratenundPhenothiazinenundNitroglycerinsowieDiuretika,

VasodilatatorenundanderenblutdrucksenkendenMittelnkanneszueinemverstärkten

Blutdruckabfallkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandoz50mgundCalciumantagonisten

vomNifedipin-TypkanneszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundinEinzelfällen

zurAusbildungeinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)kommen.

DiedieHerzkraftschwächendenWirkungen(kardiodepressiveWirkungen)von

MetoprololSandoz50mgundAntiarrhythmikakönnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandoz50mgundCalciumantagonisten

vomVerapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)ist

einesorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuverstärktem

Blutdruckabfall(Hypotension),starkverminderterHerzfrequenz(Bradykardie)oder

anderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-und

Diltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemit

MetoprololSandoz50mgbehandeltwerden,istkontraindiziert(Ausnahme

Intensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandoz50mgundherzwirksamen

GlykosidenundReserpin,alpha-Methyldopa,GuanfacinoderClonidinkanneszu

einemstärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.zueinerVerzögerungder

Überleitungkommen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprolol

Sandoz50mg,kannderBlutdrucküberschießendansteigen.Clonidindarfdahererst

abgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonMetoprololSandoz

50mgbeendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweiseabgesetztwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandoz50mgundNoradrenalinoder

AdrenalinoderanderensympathomimetischwirkendenSubstanzen(z.B.enthaltenin

Hustenmitteln,Nasen-undAugentropfen)isteinbeträchtlicherBlutdruckanstieg

möglich.

UnterMetoprololSandoz50mg-Therapiekanneszueinerverminderten

AnsprechbarkeitaufdiezurBehandlungderallergischenReaktiongewöhnlich

eingesetztenAdrenalin-Dosiskommen.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmersolltenwegenmöglicherüberschießender

HypertensionnichtzusammenmitMetoprololSandoz50mgangewendetwerden

(sieheGegenanzeigen).

IndometacinundRifampicinkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonMetoprolol

Sandoz50mgvermindern.

DieWirkungvonMetoprololSandoz50mgkanndurchCimetidinverstärktwerden.

MetoprololSandoz50mgkanndieAusscheidungvonLidocainvermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololSandoz50mgundNarkotikakanneine

verstärkteBlutdrucksenkungzurFolgehaben.DiedieHerzkraftschwächendeWirkung

(negativinotropeWirkung)derbeidenvorgenanntenArzneimittelkannsichaddieren.

DieneuromuskuläreBlockadedurchperiphereMuskelrelaxantien(z.B.

Suxamethonium,Tubocurarin)kanndurchdieBeta-Rezeptorenhemmungvon

MetoprololSandoz50mgverstärktwerden.

FürdenFall,daßMetoprololSandoz50mgvorEingriffeninAllgemeinnarkoseoder

vorderAnwendungperiphererMuskelrelaxantiennichtabgesetztwerdenkann,muß

derNarkosearztüberdieBehandlungmitMetoprololSandoz50mginformiertwerden.

DerWirkstoffvonMetoprololSandoz50mg(Metoprolol)wirdimKörperdurchein

bestimmtesLeberenzym(CytochromP4502D6)abgebaut.Deshalbistbesondere

Vorsichtgeboten,wenngleichzeitigmitMetoprololSandoz50mgArzneimittel

angewendetwerden,diediesesEnzymhemmenunddamitdenAbbauvon

Metoprololverlangsamenkönnen.

Hierzugehörenbeispielsweise

-ArzneimittelgegenDepressionenwieFluoxetin,ParoxetinoderBupropion,

-ArzneimittelgegenpsychischeErkrankungenwieThioridazin,

-ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwieChinidinoderPropafenon

-ArzneimittelgegenVirusinfektionenwieRitonavir,

-ArzneimittelgegenAllergien(Antihistaminika)wieDiphenhydramin,

-ArzneimittelgegenMalariawieHydroxychloroquinoderChinin,

-ArzneimittelgegenPilzerkrankungenwieTerbinafin,

-ArzneimittelgegenMagengeschwürewieCimetidin.

BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztMetoprololSandoz50mgnicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

MetoprololSandoz50mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

WievielvonMetoprololSandoz50mgundwieoftsolltenSieMetoprololSandoz50mg

einnehmen?

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegt

werdenunddarfohneAnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

Bluthochdruck(arterielleHypertonie):

----------------------------------------

1-2maltäglich1Tablettebzw.1maltäglich1-2TablettenMetoprololSandoz50mg

(entsprechend50-100mgMetoprololtartrattäglich).

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf2mal2TablettenMetoprololSandoz50mg

(entsprechend200mgMetoprololtartrattäglich)erhöhtwerden.

ErkrankungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit):

---------------------------------------

1-2maltäglich1TabletteMetoprololSandoz50mgbzw.1maltäglich1-2Tabletten

MetoprololSandoz50mg(entsprechend50-100mgMetoprololtartrattäglich).

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdrucksauf2mal2

TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend200mgMetoprololtartrattäglich)

erhöhtwerden.

FunktionelleHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom):

------------------------------------------------------------------------------------

1-2maltäglich1TabletteMetoprololSandoz50mgbzw.1maltäglich1-2Tabletten

MetoprololSandoz50mg(entsprechend50-100mgMetoprololtartrattäglich).

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdrucksauf2mal2

TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend200mgMetoprololtartrattäglich)

erhöhtwerden.

HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen):

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1-2maltäglich2TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrattäglich).

AkutbehandlungdesHerzinfarktesundLangzeitprophylaxenachHerzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe):

--------------------------------------------

MetoprololSandoz50mgwirdeingesetztbeiPatienten,fürdiekeineGegenanzeigen

füreineBehandlungmitBeta-Rezeptorenblockernbestehen.

Akutbehandlung

BeiakutemHerzinfarkterfolgtdieBehandlungmöglichstumgehendnach

KrankenhauseinweisungunterkontinuierlicherEKG-undBlutdruckkontrolle.DieBe-

handlungwirdmit5mgMetoprololtartrati.v.begonnen.JenachVerträglichkeitkönnen

inAbständenvon2MinutenweitereEinzeldosenvon5mgMetoprololtartrati.v.biszu

einermaximalenGesamtdosisvonbiszu15mgMetoprololtartratverabreichtwerden.

WirddievolleDosisvon15mgMetoprololtartrati.v.vertragen,gibtmanbeginnend15

MinutennachderletztenintravenösenInjektion1mal1TabletteMetoprololSandoz50

mg(entsprechend50mgMetoprololtartrat).

Indenfolgenden48Stundenwirdalle6Stunden1TabletteMetoprololSandoz50mg

verabreicht.

BeiPatienten,diewenigerals15mgMetoprololtartrati.v.vertragenhaben,solltedie

oraleAnschlußbehandlungvorsichtigmit1mal1/2TabletteMetoprololSandoz50mg

(entsprechend25mgMetoprololtartrat)begonnenwerden.

b) Erhaltungsdosis

AnschließendandieAkuttherapiewerden2maltäglich2TablettenMetoprololSandoz

50mg(entsprechend200mgMetoprololtartrattäglich)gegeben.

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenzund/oderBlutdruckoderanderen

KomplikationenistMetoprololSandoz50mgsofortabzusetzen.

VorbeugendeBehandlungderMigräne(Migräneprophylaxe):

-----------------------------------------

1-2maltäglich2TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrattäglich).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololSandoz50

mgvermindert,sodaßunterUmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

WieundwannsolltenSieMetoprololSandoz50mgeinnehmen?

DieTablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeitnachdenMahlzeiten

einzunehmen.

DieTablettensolltenbeiEinmalgabemorgensbzw.beizweimaligerGabemorgens

undabendseingenommenwerden.

WielangesolltenSieMetoprololSandoz50mgeinnehmen?

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetderbehandelndeArzt.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennMetoprololSandoz50mginzugroßenMengeneingenommen

wurde(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinenArzt/Notarzt,damit

dieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann!

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkanneszustarkemBlutdruckabfall

(Hypotonie),verminderterHerzschlagfolge(Bradykardie)bishinzumHerzstillstand,

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)undkardiogenemSchockkommen.Zusätzlich

könnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,Bewußtseinsstörungen,

gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälleauftreten.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdes

BlutdrucksmußdieBehandlungmitMetoprololSandoz50mgabgebrochenwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigMetoprololSandoz50mgeingenommen

odereineEinnahmevergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernsetzen

SiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitig

beenden?

EineUnterbrechungderBehandlungodereineÄnderungderDosierungdarfnurauf

ärztlicheAnweisungerfolgen.AbruptesAbsetzenkannzurMinderdurchblutungdes

Herzmuskels(Herzischämie)mitneuerlicherVerschlimmerungeinerAnginapectoris

oderzueinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneinesBluthochdrucksführen.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonMetoprololSandoz50mg

auftreten?

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkannesgelegentlichzuzentralnervösen

StörungenwieMüdigkeit,depressivenVerstimmungen,Schwindelgefühl,Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,Schwitzen,AlpträumenoderverstärkterTraumaktivität,

SchlafstörungenundHalluzinationenkommen.

VorübergehendkannesgelegentlichzuMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,

Erbrechen,Leibschmerzen,Verstopfung,Durchfall)kommen.

GelegentlichkönnenallergischeHautreaktionenwieRötung,Juckreiz,Exantheme,

HautausschlägebeiLichteinwirkung(Photosensitivität)auftreten.

GelegentlichkanneszuMißempfindungen(Parästhesien)undKältegefühlanden

Gliedmaßen,seltenauchzuMuskelschwächeoderMuskelkrämpfenkommen.

AucheineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipheren

Durchblutungsstörungen-einschließlichPatientenmitVerkrampfungender

Fingerschlagadern(Raynaud-Syndrom)-wurdebeobachtet.

DieBehandlungmitMetoprololSandoz50mgkanninseltenenFällenzuverstärktem

Blutdruckabfall,anfallsartiger,kurzdauernderBewußtlosigkeit(Synkopen),Herzklopfen

(Palpitationen),starkerVerminderungderHerzfrequenz(Bradykardie),Störungender

ErregungsleitungvondenHerzvorhöfenzudenHerzkammern(atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen)oderVerstärkungeinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)mitkrankhaftenFlüssigkeitsansammlungen(peripherenÖdemen)

und/oderzuAtemnotbeiBelastung(Belastungsdyspnoe)führen.

InvereinzeltenFällenistbeiPatientenmitanfallsweiseauftretendenSchmerzeninder

Herzgegend(Anginapectoris)eineVerstärkungderAnfällenichtauszuschließen.

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatienten

mitNeigungzuVerkrampfungenderAtemwege(bronchospastischenReaktionen)

insbesonderebeiobstruktivenAtemwegserkrankungenzuAtemnotkommen.

SeltenwurdenMundtrockenheit,Augenbindehautentzündungen(Konjunktivitis)oder

verminderterTränenfluß(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzubeachten)sowiein

EinzelfällenSehstörungenbeobachtet.

MetoprololSandoz50mgkanndieSymptomeeinerschwerenSchilddrüsen-

überfunktion(Thyreotoxikose)maskieren.

InseltenenFällenkanneinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit

(latenterDiabetesmellitus)erkennbarwerdenodereinebereitsbestehende

Zuckerkrankheitsichverschlechtern.NachlängeremstrengenFastenoderschwerer

körperlicherBelastungkannesbeigleichzeitigerMetoprololSandoz50mg-Therapie

zuZuständenmiterniedrigtemBlutzucker(hypoglykämischeZustände)kommen.

WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers-insbesondereerhöhteHerzfrequenz

(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)-könnenverschleiertwerden.

VereinzeltwurdenLibido-undPotenzstörungenbeobachtet.

UnterderTherapiemitMetoprololSandoz50mgkanneszuStörungenim

Fettstoffwechselkommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurdeeine

VerminderungdesHDL-CholesterinsundeineErhöhungderTriglyzerideimBlut

beobachtet.

BeiLangzeittherapiemitMetoprololSandoz50mgwurdeinEinzelfälleneine

ErkrankungderGelenke(Arthropathie)beobachtet,wobeieinodermehrereGelenke

betroffenseinkönnen(Mono-undPolyarthritis).

InEinzelfällenkanneszueinerErhöhungderLeberenzyme(GOT,GPT)imBlutoder

zumAuftreteneinerLeberentzündung(Hepatitis)kommen.

DesweiterenwurdeninEinzelfällenHaarausfall,HörstörungenoderOhrensausen,

Gewichtszunahme,Persönlichkeitsveränderungen(z.B.Gefühlsschwankungen,

kurzdauernderGedächtnisverlust),eineVerminderungderBlutplättchen

(Thrombozytopenie)oderderweißenBlutkörperchen(Leukopenie),einallergischer

Schnupfen(Rhinitisallergica)odereineInduratiopenisplastica(Peyronie'sdisease)

beobachtet.

BesondereHinweise:

-----------------------------------------

Beta-Rezeptorenblocker(z.B.MetoprololSandoz50mg)könneninEinzelfälleneine

Schuppenflechte(Psoriasisvulgaris)auslösen,dieSymptomedieserErkrankungver-

schlechternoderzuSchuppenflechte-ähnlichen(psoriasiformen)Hautausschlägen

führen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionen

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungder

allergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzu

überschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BenachrichtigenSiebeimAuftretenvonNebenwirkungenIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufderFaltschachtelundden

Durchdrückstreifenaufgedruckt.VerwendenSiedasArzneimittelnichtmehrnach

diesemDatum!

WieistMetoprololSandoz50mgaufzubewahren?

Nichtüber30°Clagern!

StandderInformation:

August2004

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

MetoprololSandoz50mgTabletten

MetoprololSandoz100mgTabletten

MetoprololSandoz200mgRetardtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Metoprololtartrat

MetoprololSandoz50mg

1Tabletteenthält50mgMetoprololtartrat.

MetoprololSandoz100mg

1Tabletteenthält100mgMetoprololtartrat.

MetoprololSandoz200mg

1Retardtabletteenthält200mgMetoprololtartrat.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

FIMetoprololSandozallem 1Oktober2007

MetoprololSandoz50mg/100mg

Tabletten

MetoprololSandoz200mg

Retardtabletten

MetoprololSandoz50mg

MetoprololSandoz50mgsindrunde,beidseitiggewölbte,weiße

TablettenmiteinereinseitigenBruchkerbe(sog.Snap-Tab).DieTabletten

könneningleicheHälftengeteiltwerden.

MetoprololSandoz100mg

MetoprololSandoz100mgsindrunde,beidseitiggewölbte,weiße

TablettenmiteinereinseitigenkreuzartigenBruchkerbe(sog.Snap-Tab).

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

MetoprololSandoz200mg

MetoprololSandoz200mgsindrunde,beidseitiggewölbte,weiße

FilmtablettenmiteinerBruchkerbeaufdereinenSeiteundeiner

SchmuckkerbeaufderanderenSeite.DieTablettenkönneningleiche

Hälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ArterielleHypertonie

KoronareHerzkrankheit

HyperkinetischesHerzsyndrom(funktionelleHerzbeschwerden)

TachykardeHerzrhythmusstörungen

Reinfarktprophylaxe

Migräneprophylaxe

MetoprololSandoz50mg/100mgzusätzlich:

AkutbehandlungdesHerzinfarktes

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-

festgelegtwerden.EsgeltenfolgendeRichtdosen:

FIMetoprololSandozallem 2Oktober2007

MetoprololSandoz50mg

ArterielleHypertonie:

1-2-maltäglich1TabletteMetoprololSandoz50mgbzw.1-maltäglich1

bis2TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend50-100mg

Metoprololtartrat).

FallserforderlichkanndieTagesdosisauf2-mal2TablettenMetoprolol

Sandoz50mg(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

KoronareHerzkrankheit:

1-2-maltäglich1TabletteMetoprololSandoz50mgbzw.1-maltäglich1

bis2TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend50-100mg

Metoprololtartrat).

FallserforderlichkanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdruckesauf

2-mal2TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend200mg

Metoprololtartrat)erhöhtwerden.

HyperkinetischesHerzsyndrom(sog.funktionelleHerz beschwerden):

1-2-maltäglich1TabletteMetoprololSandoz50mgbzw.1-maltäglich1

bis2TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend50-100mg

Metoprololtartrat).

FallserforderlichkanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdruckesauf

2-mal2TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend200mg

Metoprololtartrat)erhöhtwerden.

TachykardeHerzrhythmusstörungen:

1-2-maltäglich2TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend

100-200mgMetoprololtartrat).

AkutbehandlungdesHerzinfarktesundReinfarktprophy laxe:

MetoprololSandoz50mgwirdeingesetztbeiPatienten,fürdiekeine

GegenanzeigenfüreineBehandlungmitBeta-Rezeptorenblockern

bestehen.

a)Akutbehandlung

BeiakutemHerzinfarkterfolgtdieBehandlungmöglichstumgehend

nachKrankenhauseinweisungunterkontinuierlicherEKG-und

Blutdruckkontrolle.DieBehandlungwirdmit5mgMetoprololtartrati.v.

begonnen.JenachVerträglichkeitkönneninAbständenvon

2MinutenweitereEinzeldosenvon5mgMetoprololtartrati.v.biszu

einermaximalenGesamtdosisvonbiszu15mgMetoprololtartrat

verabreichtwerden.

WirddievolleDosisvon15mgi.v.vertragen,gibtmanbeginnend15

MinutennachderletztenintravenösenInjektion1-mal1Tablette

MetoprololSandoz50mg(entsprechend50mgMetoprololtartrat).

Indenfolgenden48Stundenwirdalle6Stunden1Tablette

MetoprololSandoz50mgverabreicht.BeiPatienten,diewenigerals

15mgMetoprololtartrati.v.vertragenhaben,solltedieorale

FIMetoprololSandozallem 3Oktober2007

Anschlussbehandlungvorsichtigmit1-mal1/2TabletteMetoprolol

Sandoz50mg(entsprechend25mgMetoprololtartrat)begonnen

werden.

b)Erhaltungsdosis

AnschließendandieAkuttherapiewerden2-mal2Tabletten

MetoprololSandoz50mg(entsprechend200mgMetoprololtartrat)

gegeben.

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenzund/oder

BlutdruckoderanderenKomplikationenistMetoprololSandoz50mg

sofortabzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1-2-maltäglich2TablettenMetoprololSandoz50mg(entsprechend

100-200mgMetoprololtartrat).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvon

MetoprololSandoz50mgvermindert,sodassunterUmständeneine

Dosisreduktionerforderlichist.

MetoprololSandoz100mg

ArterielleHypertonie:

1-2-maltäglich1/2TabletteMetoprololSandoz100mgbzw.1-mal

täglich1/2-1TabletteMetoprololSandoz100mg(entsprechend50-

100mgMetoprololtartrat).

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisauf2-mal1TabletteMetoprolol

Sandoz100mg(entsprechend200mgMetoprololtartrat)erhöhtwerden.

KoronareHerzkrankheit:

1-2-maltäglich1/2TabletteMetoprololSandoz100mgbzw.1-maltäglich

1/2-1TabletteMetoprololSandoz100mg(entsprechend50-100mg

Metoprololtartrat).

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdrucksauf2-

mal1TabletteMetoprololSandoz100mg(entsprechend200mg

Metoprololtartrat)erhöhtwerden.

HyperkinetischesHerzsyndrom(sog.funktionelleHerzbeschwerden):

1-2-maltäglich1/2TabletteMetoprololSandoz100mgbzw.1-maltäglich

1/2-1TabletteMetoprololSandoz100mg(entsprechend50-100mg

Metoprololtartrat).

FIMetoprololSandozallem 4Oktober2007

Fallserforderlich,kanndieTagesdosisunterKontrolledesBlutdrucksauf2-

mal1TabletteMetoprololSandoz100mg(entsprechend200mg

Metoprololtartrat)erhöhtwerden.

TachykardeHerzrhythmusstörungen:

1-2-maltäglich1TabletteMetoprololSandoz100mg(entsprechend100-

200mgMetoprololtartrat).

AkutbehandlungdesHerzinfarktesundReinfarktprophylaxe:

MetoprololSandoz100mgwirdeingesetztbeiPatienten,fürdiekeine

GegenanzeigenfüreineBehandlungmitBeta-Rezeptorenblockernbestehen.

a)Akutbehandlung

BeiakutemHerzinfarkterfolgtdieBehandlungmöglichstumgehendnach

KrankenhauseinweisungunterkontinuierlicherEKG-und

Blutdruckkontrolle.DieBehandlungwirdmit5mgMetoprololtartrati.v.

begonnen.JenachVerträglichkeitkönneninAbständenvon2Minuten

weitereEinzeldosenvon5mgMetoprololtartrati.v.biszueiner

maximalenGesamtdosisvonbiszu15mgMetoprololtartratverabreicht

werden.

WirddievolleDosisvon15mgi.v.vertragen,gibtmanbeginnend15

MinutennachderletztenintravenösenInjektion1-mal1/2Tablette

MetoprololSandoz100mg(entsprechend50mgMetoprololtartrat).In

denfolgenden48Stundenwirdalle6Stunden1/2TabletteMetoprolol

Sandoz100mgverabreicht.

BeiPatienten,diewenigerals15mgMetoprololtartrati.v.vertragen

haben,solltedieoraleAnschlussbehandlungvorsichtigmit1-mal25mg

Metoprololtartratbegonnenwerden.

b)Erhaltungsdosis

AnschließendandieAkuttherapiewird2-maltäglich1Tablette

MetoprololSandoz100mg(entsprechend200mgMetoprololtartrat)

gegeben.

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenzund/oderBlutdruck

oderanderenKomplikationenistMetoprololSandoz100mgsofort

abzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1-2-maltäglich1TabletteMetoprololSandoz100mg(entsprechend100-

200mgMetoprololtartrat).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprolol

Sandoz100mgvermindert,sodassunterUmständeneineDosisreduktion

erforderlichist.

FIMetoprololSandozallem 5Oktober2007

MetoprololSandoz200mg

ArterielleHypertonie:

1-maltäglich1/2RetardtabletteMetoprololSandoz200mg(entsprechend

100mgMetoprololtartrat).

KoronareHerzkrankheit:

1-maltäglich1/2-1RetardtabletteMetoprololSandoz200mg(entsprechend

100-200mgMetoprololtartrat).

HyperkinetischesHerzsyndrom(sog.funktionelleHerzbeschwerden):

1-maltäglich1/2RetardtabletteMetoprololSandoz200mg(entsprechend

100mgMetoprololtartrat).

TachykardeHerzrhythmusstörungen:

1-maltäglich1/2bis1RetardtabletteMetoprololSandoz200mg

(entsprechend100-200mgMetoprololtartrat).

Reinfarktprophylaxe:

MetoprololSandoz200mgwirdeingesetztbeiPatienten,fürdiekeine

GegenanzeigenfüreineBehandlungmitBeta-Rezeptorenblockernbestehen.

ImAnschlussandieBehandlungderAkutphasedesHerzinfarkteserfolgtdie

Erhaltungstherapiemit1-maltäglich1/2-1RetardtabletteMetoprololSandoz

200mg(entsprechend100-200mgMetoprololtartrat).

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenzund/oderBlutdruck

oderanderenKomplikationenistMetoprololSandoz200mgsofort

abzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1-maltäglich1/2-1RetardtabletteMetoprololSandoz200mg(entsprechend

100-200mgMetoprololtartrat).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprolol

Sandoz200mgvermindert,sodassunterUmständeneineDosisreduktion

erforderlichist.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettenbzw.RetardtablettensindunzerkautmitreichlichFlüssigkeit

nacheinerMahlzeiteinzunehmen.SiesolltenbeiEinmalgabemorgens

bzw.beizweimaligerGabemorgensundabendseingenommenwerden.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.

FIMetoprololSandozallem 6Oktober2007

SolltedieBehandlungmitMetoprololSandoznachlängererAnwendung

unterbrochenoderabgesetztwerden,solltedies,daabruptesAbsetzen

zurHerzischämiemitExazerbationeinerAnginapectorisoderzueinem

HerzinfarktoderzurExazerbationeinerHypertonieführenkann,grund-

sätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

4.3. Gegenanzeigen

MetoprololSandozdarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffMetoprolol,

andereBeta-Rezeptorenblockerodereinendersonstigen

Bestandteile

manifesterHerzinsuffizienz

Schock

AV-Block2.oder3.Grades

Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

sinuatrialemBlock

Bradykardie(Ruhepulskleinerals50SchlägeproMinutevor

Behandlungsbeginn)

Hypotonie(systolischkleinerals90mmHg)

Azidose

bronchialerHyperreagibilität(z.B.beiAsthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-

Hemmstoffe).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-und

Diltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)bei

Patienten,diemitMetoprololSandozbehandeltwerden,istkontraindiziert

(AusnahmeIntensivmedizin).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtmaßnahmenfürdie

Anwendung

FIMetoprololSandozallem 7Oktober2007

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

AV-Block1.Grades

DiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwerten(wegen

möglicherschwererhypoglykämischerZustände)

längeremstrengenFastenundschwererkörperlicherBelastung

(wegenmöglicherschwererhypoglykämischerZustände)

PatientenmitPhäochromozytom(Nebennierenmarktumor)

(MetoprololSandozerstnachvorherigeralpha-Blockade

verabreichen)

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion(sieheDosierung).

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnese

solltedieVerordnungvonBeta-Rezeptorenblockernnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüber

AllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionenerhöhen.

DeshalbisteinestrengeIndikationsstellungbeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatienten

unterDesensibilisierungstherapie(Vorsicht,überschießende

anaphylaktischeReaktionen)geboten.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenMetoprololSandoz

nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenundanderen

Arzneimittelnsindzubeachten:

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandozundInsulinoder

oralenAntidiabetikakannderenWirkungverstärktoderverlängertwerden.

WarnzeicheneinerHypoglykämie-insbesondereTachykardieundTremor

-sindverschleiertoderabgemildert.Dahersindregelmäßige

Blutzuckerkontrollenerforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandozundtrizyklischen

Antidepressiva,Barbituraten,PhenothiazinenundNitroglycerinsowie

Diuretika,VasodilatatorenundanderenblutdrucksenkendenMittelnkann

eszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

FIMetoprololSandozallem 8Oktober2007

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandozundCalcium-

antagonistenvomNifedipin-Typkanneszueinerverstärkten

BlutdrucksenkungundinEinzelfällenzurAusbildungeiner

Herzinsuffizienzkommen.

DiekardiodepressivenWirkungenvonMetoprololSandozundAnti-

arrhythmikakönnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandozundCalcium-

antagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)isteinesorgfältigeÜberwachungder

Patientenangezeigt,daeszuHypotension,Bradykardieoderanderen

Herzrhythmusstörungenkommenkann.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-und

Diltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)bei

Patienten,diemitMetoprololSandozbehandeltwerden,istkontraindiziert

(AusnahmeIntensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandozundHerzglykosiden,

Reserpin,alpha-Methyldopa,GuanfacinoderClonidinkanneszueinem

stärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.zueinerVerzögerungder

Überleitungkommen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvon

MetoprololSandozkannderBlutdrucküberschießendansteigen.Clonidin

darfdahererstabgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordie

VerabreichungvonMetoprololSandozbeendetwurde.Anschließendkann

Clonidinstufenweise(sieheFachinformationClonidin)abgesetztwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololSandozundNoradrenalin,

AdrenalinoderanderensympathomimetischwirkendenSubstanzen(z.B.

enthalteninHustenmitteln,Nasen-undAugentropfen)istein

beträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.

UnterMetoprololSandoz-Therapiekanneszueinerverminderten

AnsprechbarkeitaufdiezurBehandlungderallergischenReaktion

gewöhnlicheingesetztenAdrenalin-Dosiskommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmersolltenwegenmöglicher

überschießenderHypertensionnichtzusammenmitMetoprololSandoz

eingenommenwerden.

IndometacinundRifampicinkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvon

MetoprololSandozvermindern.

DieWirkungvonMetoprololSandozkanndurchCimetidinverstärkt

werden.

FIMetoprololSandozallem 9Oktober2007

MetoprololSandozkanndieAusscheidungvonLidocainvermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololSandozundNarkotikakann

eineverstärkteBlutdrucksenkungzurFolgehaben.Dienegativinotrope

WirkungderbeidenvorgenanntenArzneimittelkannsichaddieren.

DieneuromuskuläreBlockadedurchperiphereMuskelrelaxantien(z.B.

Suxamethonium,Tubocurarin)kanndurchdieBeta-Rezeptorenhemmung

vonMetoprololSandozverstärktwerden.

FürdenFall,dassMetoprololSandozvorEingriffeninAllgemeinnarkose

odervorderAnwendungperiphererMuskelrelaxantiennichtabgesetzt

werdenkann,mussderNarkosearztüberdieBehandlungmitMetoprolol

Sandozinformiertwerden.

InhibitorendesCytochromP450-Isoenzyms2D6:

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololundpotentenInhibitorendes

CytochromP450-Isoenzyms2D6kannzueinerErhöhungder

PlasmaspiegelvonMetoprololführen.EinestarkeHemmungvon

CYP2D6würdedieMetabolisierungsrateverlangsamen.Diesentspricht

imPrinzipeinerVeränderungdesPhänotypshinzu„langsamen

Metabolisierern“(sieheAbschnitt5.2„PharmakokinetischeEigenschaften).

StarkeInhibitorenvonCYP2D6solltendahernurmitVorsichtzusammen

mitMetoprololgegebenwerden.

Bekannte,klinischsignifikante,potenteInhibitorenvonCYP2D6sind:

-AntidepressivawieFluoxetin,ParoxetinoderBupropion,

-AntipsychotikawieThioridazin,

-AntiarrhythmikawieChinidinoderPropafenon

-AntiviraleSubstanzenwieRitonavir,

-AntihistaminikawieDiphenhydramin,

-AntimalariamittelwieHydroxychloroquinoderChinin,

-ArzneimittelgegenPilzerkrankungenwieTerbinafin,

-ArzneimittelgegenMagengeschwürewieCimetidin.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

MetoprololsollinderSchwangerschaft(insbesonderewährendderersten

dreiMonate)nurbeistrengerIndikationsstellungundNutzen/Risiko-

Abwägungangewendetwerden.

EsgibtHinweisedarauf,dassMetoprololdieDurchblutungderPlazenta

vermindertundsozufetalenWachstumsstörungenführenkann.Nach

GabeandererBeta-RezeptorenblockerwurdenFehl-,Frühgeburtenund

intrauterinerToddesFötenbeobachtet.

WegenderMöglichkeitdesAuftretensvonBradykardie,Hypotonieund

HypoglykämiebeimNeugeborenensolldieTherapiemitMetoprolol48-

72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminbeendetwerden.Istdies

nichtmöglich,müssenNeugeborene48-72Stundennachder

Entbindungsorgfältigärztlichüberwachtwerden.

FIMetoprololSandozallem 10Oktober2007

MetoprololwirdmitderMuttermilchkonzentriertausgeschieden.Gestillte

SäuglingesolltenaufAnzeicheneinerBeta-Blockadeüberwachtwerden.

DiedurchdieMuttermilchaufgenommeneMengeanMetoprololkannver-

ringertwerden,wennerst3-4StundennachEinnahmedesMedikaments

gestilltwird.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkann

dasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten(≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

StörungendesNervensystems

Gelegentlich:InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszu

zentralnervösenStörungenwieMüdigkeit,depressivenVerstimmungen,

Schwindelgefühl,Verwirrtheit,Kopfschmerzen,Schwitzen,Alpträumen

oderverstärkterTraumaktivität,SchlafstörungenundHalluzinationen

kommen.

EskannzuParästhesienundKältegefühlandenExtremitätenkommen.

GastrointestinaleStörungen

Gelegentlich:VorübergehendkanneszuMagen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,Erbrechen,Leibschmerzen,Obstipation,Diarrhoe)kommen.

FIMetoprololSandozallem 11Oktober2007

FunktionsstörungenderHaut

Gelegentlich:EskönnenallergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,

Exantheme,Photosensitivität)auftreten.

Selten:Mundtrockenheit

,MuskelschwächeoderMuskelkrämpfe.

FunktionsstörungenderGefäße

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipheren

Durchblutungsstörungen(einschließlichPatientenmitRaynaud-Syndrom)

wurdebeobachtet.

FunktionsstörungendesHerzens

Selten:DieBehandlungmitMetoprololSandozkannzuverstärktem

Blutdruckabfall,Synkopen,Palpitationen,Bradykardie,atrioventrikulären

ÜberleitungsstörungenoderVerstärkungeinerHerzinsuffizienzmit

peripherenÖdemenund/oderBelastungsdyspnoeführen.

InvereinzeltenFällenistbeiPatientenmitAnginapectoriseine

VerstärkungderAnfällenichtauszuschließen.

FunktionsstörungenderAtmungsorgane

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannes

beiPatientenmitNeigungzubronchospastischenReaktionen

(insbesonderebeiobstruktivenAtemwegserkrankungen)zuAtemnot

kommen.

Augenleiden

Selten:,KonjunktivitisoderverminderterTränenfluss(diesistbeimTragen

vonKontaktlinsenzubeachten)

InEinzelfällen:Sehstörungen.

EndokrineStörungen

MetoprololSandozkanndieSymptomeeinerThyreotoxikosemaskieren.

Selten:EskanneinlatenterDiabetesmellitusinErscheinungtretenoder

einmanifesterDiabetesmellitussichverschlechtern.Nachlängerem

strengenFastenoderschwererkörperlicherBelastungkannesbei

gleichzeitigerMetoprololSandoz-Therapiezuhypoglykämischen

Zuständenkommen.

WarnzeicheneinerHypoglykämie(insbesondereTachykardieundTremor)

könnenverschleiertwerden.

FunktionsstörungendesReproduktionssystems

InEinzelfällen:Libido-undPotenzstörungen,Induratiopenisplastica

(Peyronie'sdisease).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

UnterderTherapiemitMetoprololSandozkanneszuStörungenim

Fettstoffwechselkommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurde

FIMetoprololSandozallem 12Oktober2007

eineVerminderungdesHDL-CholesterinsundeineErhöhungder

TriglyzerideimPlasmabeobachtet.

FunktionsstörungendesBewegungsapparates

InEinzelfällen:BeiLangzeittherapiemitMetoprololSandozwurdeeine

Arthropathie(Mono-undPolyarthritis)beobachtet.

FunktionsstörungenderLeber

InEinzelfällenkanneszueinerErhöhungderTransaminasen(GOT,GPT)

imSerumoderzumAuftreteneinerHepatitiskommen.

FunktionsstörungendesOhrsunddesInnenohrs

InEinzelfällen:HörstörungenoderOhrensausen.

StörungendesBlut-undLymphsystems

InEinzelfällen:ThrombozytopenieoderLeukopenie

AllgemeineStörungen

InEinzelfällen:Gewichtszunahme,Persönlichkeitsveränderungen(z.B.

Gefühlsschwankungen,kurzdauernderGedächtnisverlust),allergischer

Schnupfen(Rhinitisallergica),Haarausfall.

BesondereHinweise:

Beta-RezeptorenblockerkönneninEinzelfälleneinePsoriasisauslösen,

dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzupsoriasiformen

Exanthemenführen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüber

AllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionenerhöhen.Bei

PatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapiekann

esdaherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereine

VerschlechterungderNierenfunktionunterTherapiemitBeta-

Rezeptorenblockernberichtet.EineAnwendungvonMetoprololSandoz

sollteindiesenFällenunterentsprechenderÜberwachungder

Nierenfunktionerfolgen.

FIMetoprololSandozallem 13Oktober2007

4.9. Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildistinAbhängigkeitvomAusmaßderIntoxikationim

wesentlichenvonkardiovaskulärenundzentralnervösenSymptomen

geprägt.ÜberdosierungkannzuschwererHypotonie,Bradykardiebis

zumHerzstillstand,HerzinsuffizienzundkardiogenemSchockführen.

ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen,gelegentlichauchgeneralisierte

Krampfanfälleauftreten.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenz

und/oderdesBlutdrucksmussdieBehandlungmitMetoprololSandoz

abgebrochenwerden.

NebenallgemeinenMaßnahmenderprimärenGifteliminationmüssen

unterintensivmedizinischenBedingungendievitalenParameter

überwachtundgegebenenfallskorrigiertwerden.

AlsGegenmittelkönnengegebenwerden:

Atropin: 0,5-2mgintravenösalsBolus

Glukagon: initial1-10mg

intravenös

anschließend2-2,5mgproStd.alsDauerinfusion

SympathomimetikainAbhängigkeitvonKörpergewichtundEffekt:

Dopamin,Dobutamin,Isoprenalin,OrciprenalinoderAdrenalin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäre

Schrittmachertherapiedurchgeführtwerden.

BeiBronchospasmuskönnenß2-SympathomimetikaalsAerosol(bei

ungenügenderWirkungauchintravenös)oderAminophyllinintravenös

gegebenwerden.

FIMetoprololSandozallem 14Oktober2007

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsame

intravenöseGabevonDiazepam.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:kardioselektiver–Blocker

ATC-Code:C07AB02

MetoprololisteinschwachlipophilerBeta-Rezeptorenblockermitrelativer

ß1-Selektivität("Kardioselektivität"),ohneintrinsische

sympathomimetischeAktivität(ISA)undnurschwachausgeprägter

membranstabilisierenderWirkung.

DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvonderHöhedesSympathikotonus

dieFrequenzunddieKontraktionskraftdesHerzens,dieAV-

ÜberleitungsgeschwindigkeitunddiePlasma-Renin-Aktivität.Metoprolol

kanndurchHemmungvonß2-RezeptoreneineErhöhungdesTonusder

glattenMuskulaturbewirken.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdMetoprololnahezuvollständig(ca.95%)aus

demGastrointestinaltraktresorbiert.DaMetoprololeinemausgeprägten

First-pass-Metabolismusunterliegt,beträgtdiesystemischeVerfügbarkeit

nurca.50%.MaximalePlasmaspiegelwerdennach1,5-2Stunden

erreicht.

DiePlasmaproteinbindungliegtbeica.12%;dasrelative

Verteilungsvolumenbeträgt5,6l/kg.

MetoprololwirdinderLeberoxidativüberEnzymedesCytochromP450-

Systems(vorallemüberdasIsoenzymCYP2D6)fastvollständig

metabolisiert.ZweiderdreiHauptmetabolitenzeigenschwachβ-

blockierendeEigenschaften,diejedochohneklinischeRelevanzsind.

EsbestehenbeträchtlicheethnischeUnterschiedehinsichtlichder

PrävalenzverlangsamterMetabolisierer.BeiKaukasiernbeträgtdie

PrävalenzlangsamerMetabolisiererca.7%,inderorientalischen

Bevölkerungjedochnur<1%.

BeiPatientenmitlangsamerMetabolisierungüberCYP2D6kanndie

PlasmakonzentrationvonMetoprololimVergleichzuPatientenmit

normalerMetabolisierungüberCYP2D6umeinVielfacheserhöhtsein.

DerCYP2D6-abhängigeMetabolismusvonMetoprololscheintjedoch

keinenodernureinengeringenEinflussaufdieSicherheitund

VerträglichkeitdesWirkstoffszuhaben.

FIMetoprololSandozallem 15Oktober2007

BeiLeberzirrhosemusswegenderdannverminderten

MetabolisierungsratemiterhöhtenPlasmaspiegelnanunverändertem

Metoprololgerechnetwerden.

MetoprololundseineMetabolitewerdenzuca.95%

-davonca.10%unverändert-renaleliminiert.Die

EliminationshalbwertszeitvonMetoprololbeträgt3-5Stunden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

s.Ziff.4.9Überdosierung

b)ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanverschiedenen

TierspezieserbrachtenkeineHinweiseaufsubstanzbedingtetoxische

Effekte.

c)TumorerzeugendesundmutagenesPotential

EsliegenErgebnissevonKanzerogenitätsstudienanRattenund

Mäusenvor,ausdenensichkeintumorerzeugendesPotentialableiten

lässt.

MetoprololwurdekeinerausführlichenMutagenitätsprüfung

unterzogen;bisherigeUntersuchungenergabenkeineHinweiseauf

einmutagenesPotential.

d)Reproduktionstoxizität

UntersuchungenanzweiTierspezies(RatteundKaninchen)haben

keineHinweiseaufteratogeneEigenschaftenvonMetoprololergeben.

FürdenMenschenliegenkeineausreichendenErkenntnisseüberdie

SicherheitderAnwendungimerstenundzweiten

Schwangerschaftsdrittelvor.BerichteüberGeburtsschädigungen

durchMetoprololwurdennichtgefunden.

HumanstudienergabenHinweiseaufeineBeeinträchtigungder

PlazentaperfusiondurchMetoprolol.ZumZeitpunktderGeburtsind

dieSerumkonzentrationenvonMutterundKindvergleichbar.Inder

MuttermilcherreichtMetoprololinetwadasDreifachederbeider

MuttergemessenenSerumkonzentration.Beieinertäglichen

Einnahmevon200mgMetoprololwerdenca.225µgproLiterMilch

ausgeschieden.

FIMetoprololSandozallem 16Oktober2007

0 20 40 60 80 100 120 140

0 4 8 12 16 20 24

Konz.(ng/ml)

MetoprololSanodz100mgTabletten

Referenzpräparat

0 40 80 120 160 200

0 8 16 24 32 40 48

Konz.(ng/ml)

MetoprololSandoz200mgRetardtabletten

Referenzpräparat

6. PharmazeutischeAngaben

FIMetoprololSandozallem 17Oktober2007

0 20 40 60 80 100 120 140

0 4 8 12 16 20 24

Konz.(ng/ml)

MetoprololSanodz100mgTabletten

Referenzpräparat

0 40 80 120 160 200

0 8 16 24 32 40 48

Konz.(ng/ml)

MetoprololSandoz200mgRetardtabletten

Referenzpräparat

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MetoprololSandoz50mg/100mg

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

PovidonK25

HochdispersesSiliciumdioxid

Talkum

MetoprololSandoz200mg

Lactose-Monohydrat

Macrogol6000

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Maisstärke

VorverkleisterteStärke(ausMaisstärke)

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-

trimethylammonioethylmethacrylatchlorid)

Hypromellose

HochdispersesSiliciumdioxid

Talkum

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

MetoprololSandoz50mg/100mg

Nichtüber30°Clagern.

MetoprololSandoz200mg

Nichtüber25°Clagern.

FIMetoprololSandozallem 18Oktober2007

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminium-Blister

MetoprololSandoz50mg

OPmit30(N1),50(N2),100(N3)Tabletten

MetoprololSandoz100mg

OPmit30(N1),50(N2),100(N3)Tabletten

MetoprololSandoz200mg

OPmit30(N1),50(N2),100(N3)Retardtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassungen

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummern

MetoprololSandoz50mg:12004.00.00

MetoprololSandoz100mg:12004.01.00

MetoprololSandoz200mg:12004.00.01

9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungenderZulassungen

MetoprololSandoz50mg:30.11.1990/20.05.2003

MetoprololSandoz100mg:30.11.1990/20.05.2003

MetoprololSandoz200mg:07.02.1991/20.05.2003

10. StandderInformation

Oktober2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

MetoprololSandoz200mg

AuffolgendenzusätzlichenHinweiswirdderPatientinder

Packungsbeilagehingewiesen:

FIMetoprololSandozallem 19Oktober2007

„MitMetoprololSandoz200mghatIhnenIhrArzteinArzneimittelmit

einemWirkstoffausderStoffgruppederß-Rezeptorenblockerverordnet.

InMetoprololSandoz200mgliegtderdarinenthalteneWirkstoffretardiert

vor.Diesbedeutet,dassgegenüberraschfreisetzendenTabletten,die

Wirksubstanzlangsamerundgleichmäßigerausderspezielldafür

gefertigtenTablettengrundmasseimDarmfreigesetztundindieBlutbahn

abgegebenwird.ZurSteuerungdieseshiergewünschten

Freisetzungsverhaltenswurdeaufeinanerkanntesundbewährtes

pharmazeutischesBauprinzipfürsolcheTablettenzurückgegriffen,dieso

genannte„Matrixtablette“.Eshandeltsichhierbeiumeinunverdauliches

Tablettengerüstmiteinerfeinporigen,„schwammartigen“Struktur,das

wiederausgeschiedenwirdundausdemdereingebetteteWirkstoff

währendderDarmpassagedurchsogenannteDiffusionundErosion

kontrolliertundvollständigfreigegebenwird“.

FIMetoprololSandozallem 20Oktober2007

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