Metoprolol NOK Sandoz 95mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololhemifumarat
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol hemifumarate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololhemifumarat 95.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14544.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MetoprololNOKSandoz95mgRetardtabletten

Wirkstoff:Metoprololfumarat

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mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

WasistMetoprololNOKSandoz95mgundwofürwirdes

angewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonMetoprololNOKSandoz95

mgbeachten?

WieistMetoprololNOKSandoz95mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistMetoprololNOKSandoz95mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1 1. WasistMetoprololNOKSandoz95mgundwofürwirdes

angewendet?

MetoprololNOKSandoz95mggehörtzurSubstanzklasseder

Betarezeptorenblocker,diedennichtorganbedingten(essentiellen)

Bluthochdrucksenken.

MetoprololNOKSandoz95mgistgeeignetzurBehandlungvonnicht

organbedingtemBluthochdruck(essentiellerHypertonie).

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMetoprololNOK

Sandoz95mgbeachten?

MetoprololNOKSandoz95mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMetoprololfumarat,Stoffe

dergleichenSubstanzklasse(Betarezeptorenblocker)odereinender

sonstigenBestandteilevonMetoprololNOKSandoz95mgsind,

- beiHerzmuskelschwäche(manifesterHerzinsuffizienz),

- beiSchock,

- beiErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern

(AV-Block2.und3.Grades),

- beiErkrankungendesErregungsbildungszentrums(Sinusknoten)des

Herzens(sicksinussyndrome),

- beiErregungsleitungsstörungenzwischenSinusknotenundVorhof

(sinuatrialemBlock),

- beieinemRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevor

Behandlungsbeginn(Bradykardie),

- beistarkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie,systolischkleinerals90

mmHg),

- beiÜbersäuerungdesBlutes(Azidose),

- beiNeigungzuVerkrampfungderAtemwege(bronchiale

Hyperreagibilität,z.B.Asthmabronchiale),

- beiDurchblutungsstörungenderArmeoderderBeineimSpätstadium

(peripherenDurchblutungsstörungen),

- beigleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(Ausnahme

MAO-B-Hemmstoffe).

BeiPatienten,diemitMetoprololNOKSandoz95mgbehandeltwerden,istdie

GabevonKalziumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

anderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)indieBlutbahnnichtangezeigt

(AusnahmeIntensivmedizin).

DieVerabreichungvonMetoprololNOKSandoz95mgistbeimHerzinfarkt,bei

wenigerals45HerzschlägenproMinute,beibestimmtenEKG-Veränderungen

(PR-Intervall>0,24s),beierniedrigtem(systolischem)Blutdruckunter

90mmHgund/oderschwererHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)nicht

zulässig.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMetoprololNOKSandoz95

mgisterforderlich

- beigeringgradigenErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenauf

dieKammern(AV-Block1.Grades):AusnahmsweisekanneineStörung

derErregungsleitungvondenHerzvorhöfenzudenHerzkammern

mäßigenGradeszunehmen(biszumAV-Block),

- beizuckerkrankenPatienten(PatientenmitDiabetesmellitus)mitstark

schwankendenBlutzuckerwerten(Zuständemitstarkerniedrigtem

Blutzuckermöglich),

- beilängeremstrengemFastenundschwererkörperlicherBelastung

(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzuckermöglich),

- beiPatientenmiteinemhormonproduzierendenTumordes

Nebennierenmarks(Phäochromozytom;vorherigeTherapiemit

Alpha-Rezeptorenblockernerforderlich),

- beiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion(siehe

Dosierungsanleitung):BeiLeberfunktionsstörungen(Leberzirrhose)

kannderBlutspiegelvonMetoprololzunehmenunddamitzueiner

VerstärkungderWirkungführen.

BeiAbsinkendesPulsesunter45SchlägeproMinuteistdieBehandlungmit

MetoprololNOKSandoz95mgausschleichendzubeenden.

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoder

familiärenVorgeschichtesolltedieAnwendungvonBetarezeptorenblockern

(z.B.MetoprololNOKSandoz95mg)nurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen,daBetarezeptorenblocker(z.B.

MetoprololNOKSandoz95mg)inEinzelfälleneineSchuppenflechte

(Psoriasisvulgaris)auslösen,dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzuschuppenflechteähnlichen(psoriasiformen)

Hautausschlägenführenkönnen.

BetarezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergie-

auslösendenStoffenunddieSchwereakuterallergischer

Allgemeinreaktionen(anaphylaktischerReaktionen)erhöhen.

DeshalbisteinestrengeIndikationsstellungbeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunter

TherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie;Vorsicht,überschießende

anaphylaktischeReaktionen)geboten.

VorsichtistbeiälterenPatientengeboten.DurchzustarkeSenkungdes

BlutdrucksoderderAnzahlderHerzschlägeproMinutekanneszu

ungenügenderBlutversorgunglebenswichtigerOrganekommen.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereine

VerschlechterungderNierenfunktionunterTherapiemit

Betarezeptorenblockernberichtet.

EineAnwendungvonMetoprololNOKSandoz95mgsollteindiesenFällen

unterentsprechenderÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

EinebestehendeHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)sollte

medikamentösausreichendbehandeltwerden,bevorMetoprololeingesetzt

wird.

MetoprololkannDurchblutungsstörungenindenBlutgefäßenvorzugsweise

derArmeundBeineverstärken(periphereDurchblutungsstörungen).

VorOperationenistderNarkosearztvonderEinnahmeeinesBeta-Blockers

inKenntniszusetzen.

DabeiDurchfall(Diarrhoe)dieVerweildauervonMetoprololNOKSandoz95

mgimMagen-Darm-Bereichverkürztist,kannineinemsolchenFalldie

WirkdauervonMetoprololNOKSandoz95mg

(wieauchvonanderenRetardpräparaten)ausnahmsweisewenigerals

24Stundenbetragen.

InseltenenFällenkanneinenichtoffenkundigeZuckerkrankheit(latenter

Diabetesmellitus)inErscheinungtretenodereinebereitsbestehendesich

verschlimmern;ZeichendeserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie),z.B.

schnelleHerzschlagfolge(Tachykardie),könnenverschleiertwerden.Die

BlutzuckerwertesolltendeshalbbeieinerDauertherapieregelmäßig

überwachtwerden.JedochistbeiBehandlungmitBetarezeptorenblockern,

diestärkeramHerzenwirken(kardioselektivenBeta-Blockern,wiez.B.

Metoprolol),dieGefahrderBeeinflussungdesKohlenhydratstoffwechsels

odereinerverdecktenBlutzuckererniedrigung(Maskierungeiner

Hypoglykämie)wenigergroßalsbeiderTherapiemitnichtselektiven

Beta-Blockern.

BeiEinnahmevonMetoprololNOKSandoz95mgmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenArzneimittelund

anderenMittelnsindzubeachten:

DieWirkungvonInsulinoderanderenMittelngegenZuckerkrankheit(oralen

Antidiabetika)kannbeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololNOK

Sandoz95mgverstärktoderverlängertwerden.Warnzeicheneiner

Unterzuckerung(Hypoglykämie),insbesonderezuschnellerHerzschlag

(Tachykardie)undMuskelzittern(Tremor),sindverschleiertoderabgemildert.

DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololNOKSandoz95mgund

ArzneimittelngegenDepressionen(trizyklischenAntidepressiva),

Beruhigungsmitteln(Barbituraten,Phenothiazinen)undNitroglyzerinsowie

MittelnzurEntwässerung(Diuretika),MittelnzurGefäßerweiterung

(Vasodilatatoren)undanderenblutdrucksenkendenMittelnkanneszueinem

verstärktenBlutdruckabfallkommen.

Dieabschwächenden(kardiodepressiven)WirkungenvonMetoprololNOK

Sandoz95mgundArzneimittelnzurBehandlungvonRhythmusstörungen

desHerzens(Antiarrhythmika)könnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololNOKSandoz95mgund

KalziumantagonistenvomNifedipin-Typkanneszueinerverstärkten

BlutdrucksenkungundinEinzelfällenzurAusbildungeiner

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololNOKSandoz95mgund

KalziumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typoderanderen

MittelnzurBehandlungvonRhythmusstörungen(Antiarrhythmikawie

Disopyramid)isteinesorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,da

eszuErniedrigungdesBlutdrucks(Hypotension),Verlangsamungdes

Herzschlags(Bradykardie)oderanderenHerzrhythmusstörungenkommen

kann.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololNOKSandoz95mgund

Herzglykosiden(Digitalisu.a.),Reserpin,Alpha-Methyldopa,Guanfacinoder

ClonidinkanneszueinemstärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.zu

einerVerzögerungderErregungsüberleitungamHerzenkommen.

NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvon

MetoprololNOKSandoz95mg,kannderBlutdrucküberschießend

ansteigen.Clonidindarfdahererstabgesetztwerden,wenneinigeTage

zuvordieVerabreichungvonMetoprololNOKSandoz95mgbeendetwurde.

AnschließendkannClonidinstufenweiseabgesetztwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololNOKSandoz95mgund

Noradrenalin,AdrenalinoderanderenArzneimittelndieserSubstanzklasse

(Sympathomimetikaz.B.enthalteninHustenmitteln,Nasen-und

Augentropfen)isteinbeträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.

UnterTherapiemitMetoprololNOKSandoz95mgkanneszueiner

vermindertenAnsprechbarkeitaufdiezurBehandlungderallergischen

ReaktiongewöhnlicheingesetzteAdrenalin-Dosiskommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmersolltenwegenmöglicherüberschießender

Blutdruckanstiege(Hypertension)nichtzusammenmitMetoprololNOK

Sandoz95mgeingenommenwerden.

BesondereVorsichtistbeierstmaligergemeinsamerVerabreichungvon

BetarezeptorenblockernundPrazosingeboten.

Patienten,diegleichzeitigTeiledesNervensystemshemmende

(Sympathikolytika)MedikamenteoderandereBetarezeptorenblocker(auchin

FormvonAugentropfen)erhalten,sindzuüberwachen.

IndometacinundRifampicinkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvon

MetoprololNOKSandoz95mgvermindern.

DieWirkungvonMetoprololNOKSandoz95mgkanndurchCimetidin

verstärktwerden.

MetoprololNOKSandoz95mgkanndieAusscheidungandererMedikamente

(z.B.Lidocain)vermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololNOKSandoz95mgundMitteln

zurBetäubung(Narkotika)kanneineverstärkteBlutdrucksenkungzurFolge

haben.

DiedieHerzkraftschwächendeWirkung(negativinotropeWirkung)der

beidenvorgenanntenArzneimittelkannsichaddieren.

BeigleichzeitigerEinnahmevonMetoprololundAlkoholkannsichdie

WirkungvonAlkoholverstärken.

DieneuromuskuläreBlockadedurchMittel,diezurErschlaffungder

Muskulaturführen(periphereMuskelrelaxanzien,z.B.Suxamethonium,

Tubocurarin),kanndurchdieWirkung(Beta-Rezeptorenhemmung)von

MetoprololNOKSandoz95mgverstärktwerden.

FürdenFall,dassMetoprololNOKSandoz95mgvorEingriffenin

AllgemeinnarkoseodervorderAnwendungvonMitteln,diezurErschlaffung

derMuskulaturführen(periphereMuskelrelaxanzien),nichtabgesetztwerden

kann,mussderNarkosearztüberdieBehandlungmitMetoprololNOK

Sandoz95mginformiertwerden.

DerWirkstoffvonMetoprololNOKSandoz95mg(Metoprolol)wirdim

KörperdurcheinbestimmtesLeberenzym(CytochromP450-2D6)

abgebaut.DeshalbistbesondereVorsichtgeboten,wenngleichzeitigmit

MetoprololNOKSandoz95mgArzneimittelangewendetwerden,die

diesesEnzymhemmenunddamitdenAbbauvonMetoprolol

verlangsamenkönnen.

Hierzugehörenbeispielsweise

-ArzneimittelgegenDepressionenwieFluoxetin,Paroxetinoder

Bupropion,

-ArzneimittelgegenpsychischeErkrankungenwieThioridazin,

-ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungenwieChinidinoder

Propafenon,

-ArzneimittelgegenVirusinfektionenwieRitonavir,

-ArzneimittelgegenAllergien(Antihistaminika)wieDiphenhydramin,

-ArzneimittelgegenMalariawieHydroxychloroquinoderChinin,

-ArzneimittelgegenPilzerkrankungenwieTerbinafin,

-ArzneimittelgegenMagengeschwürewieCimetidin.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonMetoprololNOKSandoz95mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

Alkohol

DurchdengleichzeitigenGenussvonAlkoholkannsichdieWirkungvon

MetoprololNOKSandoz95mgunddesAlkoholsverändern.

SchwangerschaftundStillzeit

MetoprololsollwährendderSchwangerschaft(insbesonderewährendder

erstendreiMonate)nurbeistrengerIndikationsstellungundnachAbwägung

vonNutzenundmöglichemRisikoangewendetwerden.

EsgibtHinweisedarauf,dassMetoprololdieDurchblutungderPlazenta

vermindertundsozufetalenWachstumsstörungenführenkann.NachGabe

andererBetarezeptorenblockerwurdenFehl-,Frühgeburtenundintrauteriner

ToddesFötenbeobachtet.

WegenderMöglichkeitdesAuftretenseinerverringertenPulsfrequenz

(Bradykardie),eineserniedrigtenBlutdrucks(Hypotonie)undeines

erniedrigtenBlutzuckerspiegels(Hypoglykämie)beimNeugeborenensolldie

Therapie48-72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminbeendet

werden.Istdiesnichtmöglich,müssendieNeugeborenen48-72Stunden

nachderEntbindungsorgfältigüberwachtwerden.

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.ObwohldiemitderMilch

aufgenommeneWirkstoffmengewahrscheinlichkeineGefahrfürdasKind

darstellt,solltenSäuglingeaufAnzeicheneinerSubstanzwirkungüberwacht

werden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkannes

zurBeeinflussungvongeistigenFähigkeiten(wieStörungderWahrnehmung,

desDenkensundErkennens),vonReaktionsvermögenundUrteilskraft

kommen.

EbensokanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroder

zumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

IndiesenFällenkönnenSiedannaufunerwarteteundplötzlicheEreignisse

nichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesenFällen

nichtAutooderandereFahrzeuge!

BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeundMaschinen.ArbeitenSie

nichtohnesicherenHalt.

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiter

verschlechtert!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

MetoprololNOKSandoz95mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieMetoprololNOK

Sandoz95mgerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekannt

ist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

3 3. WieistMetoprololNOKSandoz95mgeinzunehmen?

NehmenSieMetoprololNOKSandoz95mgimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ImAllgemeinenwird1-maltäglich1Retardtablette(95mgMetoprololfumarat)

eingenommen.

BeiBedarfkanndieDosisauf1-maltäglich2Retardtabletten(190mg

Metoprololfumarat)erhöhtwerden.

Fallserforderlich,kannzusätzlicheinanderesblutdrucksenkendesMittel

verordnetwerden(Diuretikum,Vasodilatator).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieAusscheidungvonMetoprolol

vermindert,sodassunterUmständeneineVerminderungder

Einnahmemengeerforderlichist.

ArtderAnwendung

DieRetardtablettensollenunzerkautmitFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

währendodernachdemFrühstückeingenommenwerden.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeiHypertoniekannerfahrungsgemäßeinelebenslangeBehandlung

notwendigsein.

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztliche

Anweisungerfolgen.

SolldieBehandlungmitMetoprololNOKSandoz95mgnachlängerer

Anwendungunterbrochenoderabgesetztwerden,solltedies,daabruptes

AbsetzenzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mit

VerschlimmerungeinergleichzeitigbestehendenHerzkranzgefäßerkrankung

(Anginapectoris)oderzueinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneines

Bluthochdrucksführenkann,grundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

GegebenenfallswirdMetoprololNOKSandoz95mgschrittweiseimLaufe

von10Tagenabgesetzt,wobeiesempfehlenswertist,denPatientenanden

letztenTagenaufdieniedrigsteDosierungvonMetoprololNOKSandoz

einzustellen.

WährenddieserMaßnahmenistderPatientsorgfältigzuüberwachen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonMetoprololNOKSandoz95mgzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengeMetoprololNOKSandoz95mg

eingenommenhabenalsSiesollten

BeifrühzeitigentdeckterVergiftungempfehlensichAuslösenvonErbrechen

undDarmentleerungbzw.Magenspülung(biszu2StundennachEinnahme

durchführen).

BenachrichtigenSiebitteinjedemFalleinenArzt.Grundsätzlichsolltejeder

PatientmiteinerBetarezeptorenblocker-ÜberdosierungzurÜberwachungder

lebenswichtigenKörperfunktionenineinKrankenhauseingewiesenwerden.

BeischwererHypotonie,BradykardieunddrohendemHerzversagensollteim

Abstandvon2-5MinuteneinBeta1-Stimulator(z.B.Prenalterol,Isoprenalin)

intravenösverabreichtwerden,bisdiegewünschteWirkungerreichtist.Ist

einBeta1-Stimulatornichtverfügbar,verabreichtman0,5-2,0mgAtropin

intravenöszurVagus-Blockade.

BeiungenügenderWirkungkannDopamin,DobutaminoderNoradrenalinin

AbhängigkeitvonKörpergewichtundEffektverabreichtwerden.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäre

Schrittmacher-therapiedurchgeführtwerden.

WeitereMaßnahmensind:Glukagon1-5(-10)mg,anschließend2-2,5mg

proStd.alsDauerinfusion,transvenöserintrakardialerSchrittmacher.

BeiBronchospasmuskönnenBeta2-StimulatorenalsAerosol(z.B.

Salbutamol)oderAminophyllinintravenösgegebenwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsamei.v.Gabevon

Diazepam.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololNOKSandoz95mgvergessen

haben

SolltenSiedieEinnahmevonMetoprololNOKSandoz95mgeinmal

vergessenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

WirdnachlängererAnwendungdieEinnahmeplötzlichunterbrochenoder

vergessen,kanndieszurMinderdurchblutungdesHerzmuskels

(Herzischämie)mitVerschlimmerungeinergleichzeitigbestehenden

Herzkranzgefäßerkrankung(Anginapectoris)oderzueinemHerzinfarktoder

zumWiederauftreteneinesBluthochdrucksführen(Rebound-Phänomen).

WennSiedieEinnahmevonMetoprololNOKSandoz95mgabbrechen

SolldieBehandlungmitMetoprololNOKSandoz95mgnachlängerer

Anwendungunterbrochenoderabgesetztwerden,solltedies,daabruptes

AbsetzenzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mit

VerschlimmerungeinergleichzeitigbestehendenHerzkranzgefäßerkrankung

(Anginapectoris)oderzueinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneines

Bluthochdrucksführenkann,grundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

GegebenenfallswirdMetoprololNOKSandoz95mgschrittweiseimLaufe

von10Tagenabgesetzt,wobeiesempfehlenswertist,denPatientenanden

letztenTagenaufdieniedrigsteDosierungvonMetoprololNOKSandoz

einzustellen.

WährenddieserMaßnahmenistderPatientsorgfältigzuüberwachen.

SolltenSiedieBehandlungdennochunterbrechenwollen,z.B.weilIhnendie

auftretendenNebenwirkungenzustarkerscheinen,sosprechenSiebittevor

demAbsetzenderBehandlungaufjedenFallmitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMetoprololNOKSandoz95mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

ErkrankungendeszentralenNervensystems

InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneshäufigzuvomGehirn

ausgehenden(zentralnervösen)StörungenwieMüdigkeit,depressiven

Verstimmungen,Schwindelgefühl,Verwirrtheit,Erschöpfungszuständen,

Benommenheit,herabgesetzterAufmerksamkeit,Kopfschmerzen,Schwitzen,

AlpträumenoderverstärkterTraumaktivität,Schlafstörungenund

Halluzinationenkommen.

ErkrankungendesMagen-Darm-Bereichs

VorübergehendkanneshäufigzuMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,

Erbrechen,Leibschmerzen,Verstopfung,Durchfall),gelegentlichzu

Mundtrockenheitkommen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

HäufigkönnenallergischeHautreaktionenwieRötung,Juckreiz,

Hautausschlag(Exantheme),HautausschlägebeiLichteinwirkung

(Photosensitivität),gelegentlichinFormvonNesselsucht(Urtikaria,

dystrophischenHautläsionen)auftreten.

BetarezeptorenblockerkönnensehrselteneineSchuppenflechte(Psoriasis)

auslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzu

Schuppenflechte-ähnlichen(psoriasiformen)Exanthemenführen.

ErkrankungenderGliedmaßen(Extremitäten)unddeszugehörigen

(peripheren)Nervensystems

HäufigkanneszuMissempfindungen(Parästhesien)undKältegefühlanden

Gliedmaßenkommen,gelegentlichauchzuMuskelschwächeoder

Muskelkrämpfen.

AucheineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmit

DurchblutungsstörungenderGliedmaßen-einschließlichPatientenmit

VerkrampfungenderFingerschlagadern(Raynaud-Syndrom)-odermit

zeitweisemHinken(Claudicatiointermittens)wurdebeobachtet.

Herzerkrankungen

DieBehandlungmitMetoprololNOKSandoz95mgkanngelegentlichzu

verstärktemBlutdruckabfallauchbeimÜbergangvomLiegenzumStehen

(orthostatischerHypotonie,gelegentlichmitBewusstlosigkeit),anfallsartiger,

kurzdauernderBewusstlosigkeit(Synkopen),Herzklopfen(Palpitationen),

VerminderungderHerzfrequenz(Bradykardie),Störungender

ErregungsleitungvondenHerzvorhöfenzudenHerzkammern

(atrioventrikulärenÜberleitungsstörungen)oderVerstärkungeiner

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)mitkrankhaften

Flüssigkeitsansammlungen(peripherenÖdemen)und/oder

AtembeschwerdenbeiBelastung(Dyspnoe),sehrseltenzuBrand(Gangrän)

beiPatientenmitbereitsbestehendenschwerenDurchblutungsstörungenund

zuHerzschmerzenführen.

SehrseltenistbeiPatientenmitanfallsweiseauftretendenSchmerzeninder

Herzgegend(Anginapectoris)eineVerstärkungderAnfällenicht

auszuschließen.

ErkrankungenderAtemwege

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbei

PatientenmitNeigungzuVerkrampfungderAtemwege(bronchospastischen

Reaktionen,insbesonderebeiobstruktivenAtemwegserkrankungen)zu

Atemnot,häufigzuAtembeschwerdenbeiBelastung(Belastungsdyspnoe)

kommen.

AugenerkrankungenundErkrankungendesOhrsunddesInnenohrs

GelegentlichwurdenAugenbindehautentzündungen(Konjunktivitis)oder

verminderterTränenfluss(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzu

beachten)sowiesehrseltenSehstörungenund,inhöhereralsder

empfohlenenDosierung,Schwerhörigkeitbeobachtet.

StoffwechselerkrankungenundErkrankungendesHormonhaushalts

MetoprololNOKSandoz95mgkanndieSymptomeeinerschweren

Schilddrüsenüberfunktion(Thyreotoxikose)verschleiern.

GelegentlichkanneinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit

(latenterDiabetesmellitus)erkennbarwerdenodereinebereitsbestehende

Zuckerkrankheitsichverschlechtern.NachlängeremstrengemFastenoder

schwererkörperlicherBelastungkannesbeigleichzeitigerTherapiemit

MetoprololNOKSandoz95mgzuZuständenmiterniedrigtemBlutzucker

(hypoglykämischeZustände)kommen.

WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers-insbesondereerhöhte

Herzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)können

verschleiertwerden.

UnterderTherapiemitMetoprololNOKSandoz95mgkanneszuStörungen

imFettstoffwechselkommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurde

eineVerminderungdesHDL-CholesterinsundeineErhöhungder

TriglycerideimPlasmabeobachtet.

SehrseltenkanneszueinerErhöhungderLeberenzyme(GOT,GPT)imBlut

oderzumAuftreteneinerLeberentzündung(Hepatitis)kommen.

ErkrankungenderHarn-undGeschlechtsorgane

SehrseltenwurdenLibido-undPotenzstörungenbeobachtet.

ErkrankungendesBlutes

SehrseltenwurdeeineVerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie)

oderderweißenBlutkörperchen(Leukopenie)beobachtet.

AndereOrgansysteme

BeiLangzeittherapiemitMetoprololNOKSandoz95mgwurdesehrselten

eineErkrankungderGelenke(Arthropathie)beobachtet,wobeieinoder

mehrereGelenkebetroffenseinkönnen(Mono-undPolyarthritis).

DesWeiterenwurdesehrseltenHaarausfall,Hörstörungenoder

Ohrensausen,Gewichtszunahme,Persönlichkeitsveränderungen(z.B.

Gefühlsschwankungen,kurzdauernderGedächtnisverlust),einallergischer

Schnupfen(Rhinitisallergica)odereinekrankhafteVeränderungdesPenis

(Induratiopenisplastica,Peyronie'sdisease)beobachtet.

BesondereHinweise

BetarezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergie-

auslösendenStoffenunddieSchwereakuterallergischer

Allgemeinreaktionen(anaphylaktischerReaktionen)erhöhen.BeiPatienten

mitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbei

PatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzu

überschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdesehrseltenübereine

VerschlechterungderNierenfunktionunterTherapiemit

Beta-rezeptorenblockernberichtet.EineAnwendungvonMetoprololNOK

Sandoz95mgsollteindiesenFällenunterentsprechenderÜberwachungder

Nierenfunktionerfolgen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WieistMetoprololNOKSandoz95mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

6 6. WeitereInformationen

WasMetoprololNOKSandoz95mgenthält

DerWirkstoffistMetoprololfumarat.

1Retardtabletteenthält95mgMetoprololfumarat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Cellulosetriacetat,Hypromellose,Macrogol4000u.8000,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),PovidonK25,Sucrose(wenigerals0,1BE).

WieMetoprololNOKSandoz95mgaussiehtundInhaltderPackung

MetoprololNOKSandoz95mgRetardtablettensindweiße,runde,gewölbte

TablettenmiteinerkleinenVertiefungaufeinerSeite.

MetoprololNOKSandoz95mgistinOriginalpackungenmit20(N1),

50(N2),100(N3)Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Juni2006.

SehrgeehrtePatientin,sehrgeehrterPatient!

MitMetoprololNOKSandoz95mghatIhnenIhrArzteinArzneimittelmit

einemWirkstoffausderStoffgruppederBetarezeptorenblockerverordnet.In

MetoprololNOKliegtderdarinenthalteneWirkstoffretardiertvor.Dies

bedeutet,dassgegenüberraschfreisetzendenTablettendieWirksubstanz

langsamerundgleichmäßigerausderspezielldafürgefertigtenTabletteim

DarmfreigesetztundindieBlutbahnabgegebenwird.

ZurSteuerungdieseshiergewünschtenFreisetzungsverhaltenswurdeauf

einspeziellespharmazeutischesBauprinzipzurückgegriffen.BeiderTablette

handeltessichumeinsogenanntes„oralesosmotischesSystem"(OROS)

zurWirkstoffabgabe,beidemdiedafürentwickelteTablettenhülle

unverdaulichist.DiesewirdäußerlichunverändertwiedermitdemStuhl

ausgeschieden,nachdemderdarinenthalteneWirkstoffwährendder

Darmpassage-durchgesteuerteFlüssigkeitsaufnahmeundQuellungim

InnerenderKapsel-inkontrollierterWeisedurcheinekleine,genau

abgemesseneÖffnungfreigegebenwurde.

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