Metoprolol Mylan 200 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48956.02.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MetoprololMylan200mgRetardtabletten

Wirkstoff:Metoprololtartrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchdiesedieselbenSymptome

habenwieSie.WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMetoprololMylan200mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmvevonMetoprololMylan200mgbeachten?

3.WieistMetoprololMylan200mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMetoprololMylan200mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistMetoprololMylan200mgundwofürwirdesangewendet?

DerWirkstoffvonMetoprololMylan200mgistMetoprolol(alsTartrat).Metoprololgehörtzur

ArzneimittelgruppederBeta-Rezeptorenblocker.DieseArzneimittelbeeinflussendieAntwortdes

KörpersaufeinigeNervenimpulse,vorallemimHerzen.AlsFolgeverlangsamtMetoprololdie

GeschwindigkeitdesHerzschlagsunderhöhtdadurchdiePumpleistungundsomitdie

LeistungsfähigkeitdesHerzens.GleichzeitigwirdderSauerstoffverbrauchverringertunddadurchder

BlutbedarfdesHerzenserniedrigt.

MetoprololMylan200mgwirdangewendet:

-beiBluthochdruck(Hypertonie)

-beiHerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(chronische,

stabilekoronareHerzkrankheit:Anginapectoris)

-zurVorbeugungeinesweiterenInfarktesnachbereitsvorliegendemHerzinfarkt(sogenannte

Sekundärprophylaxe)

-beischnellenFormenvonHerzrhythmusstörungen(supraventrikuläreundventrikuläretachykarde

Arrhythmien)

-zurvorbeugendenBehandlungderMigräne.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMetoprololMylan200mgbeachten?

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MetoprololMylan200mgdarfnichteingenommenwerden:

–wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMetoprololtartrat,andereBeta-Rezeptorenblocker

odereinendersonstigenBestandteilevonMetoprololMylan200mgsind

–wennSieunterSchuppenflechte(Psoriasis)leiden

–wennSieeinenSchockerlittenhaben

–wennSieeinenHerzinfarkterlittenhabenundIhreHerzschlagfolgeunter45SchlägenproMinute

liegt,dersystolischeBlutdruck(dasistjeweilsdererstgenannteBlutdruckwert)niedrigerals100

mmHgist,gewisseFormenvonHerzrhythmusstörungenvorliegenundeinemittlerebisschwere

Herzleistungsschwächebekanntist

–wennSieuntereinerunbehandeltenHerzleistungsschwächeleiden

–bei bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen (Sinusknoten-Syndrom,

sinuartrialer(SA)-Block,AV-Block2.und3.Grades)

–wennSievorderBehandlungeinenRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutehaben

–wennSieeinenkrankhaftniedrigenBlutdruck(Hypotonie,systolischerWertkleinerals90mm

Hg)haben

–wennbeiIhneneineÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)vorliegt

–wennSieeineNeigungzurVerkrampfungderunterenAtemwege(Bronchien)haben(z.B.bei

Asthmabronchiale)

–beischwerenDurchblutungsstörungenderArmeund/oderBeine

–wennIhnengleichzeitigMAO-Hemmstoffe(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)verabreichtwerden

(siehe„DiegleichzeitigeEinnahmemitfolgendenArzneimittelnwirdnichtempfohlen:“)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMetoprololMylan200mgisterforderlich:

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieMetoprololMylan200mgnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.

Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

MetoprololMylan200mgdarfnurunterbesonderssorgfältigerärztlicherÜberwachungangewendet

werdenbei:

-einerschwachausgeprägtenFormeinerbestimmtenHerzrhythmusstörung(AV-Block1.

Grades)

-DiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwerten(siehe„PatientenmitDiabetesmellitus

(Zuckerkrankheit)“)

-längeremstrengenFastenund/oderschwererkörperlicherBelastung(hiersindZuständemit

starkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

-Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom),dervorhermiteinemanderenArzneimittel(Alpha-Rezeptorenblocker)

behandeltwerdenmuss.

PatientenmitAtembeschwerdendurchverengteAtemwege(obstruktiveAtemwegserkrankungen)

BeidiesenPatientensollteMetoprololnurangewendetwerden,wennzwingendeGründedafür

vorliegen.SofernIhrArztdenEinsatzvonMetoprololMylan200mgfürerforderlichhält,kannein

Arzneimittel,welchesdieAtemwegeerweitert(einsogenannterBeta2-Bronchodilatator),gleichzeitig

eingesetztwerden.Patienten,dieanAsthmabronchialeleiden,dürfenMetoprololnichteinnehmen

(sieheunter2.„MetoprololMylan200mgdarfnichteingenommenwerden:“).

Patienten,diezuAllergienneigen

MetoprololkanndieEmpfindlichkeitgegenüberallergieauslösendenStoffenunddieSchwereakuter

allergischerAllgemeinreaktionenerhöhen.DeshalbistbeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatienten,diesicheiner

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Desensibilisierungstherapie(z.B.zurVorbeugungbeiHeuschnupfen)unterziehen,besondereVorsicht

geboten.EskannzuüberschießendenschwerenallergischenReaktionen(anaphylaktische

Reaktionen)kommen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeieingeschränkterLeberfunktionistderAbbau/dieAusscheidungvonMetoprololvermindert,sodass

unterUmständendieDosisvonMetoprololMylan200mgreduziertwerdenmuss.BeidiesenPatienten

isteinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich,dadieBlutwertevon

Metoprololerhöhtseinkönnen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereineVerschlechterungder

NierenfunktionunterTherapiemitBeta-Rezeptorenblockernberichtet.EineAnwendungvonMetoprolol

Mylan200mgsollteindiesenFällenunterentsprechenderÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

PatientenmitDiabetesmellitus(Zuckerkrankheit)

DadieWarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers(insbesondereschnellerHerzschlagundZittern

derFinger)verschleiertwerdenkönnen,sindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich(siehe

unter4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?”).BeiinstabilerundInsulin-abhängiger

Zuckerkrankheitkanneserforderlichwerden,dieblutzuckersenkendeTherapieanzupassen.

VoreinerVollnarkose(Allgemeinanästhesie)

BitteinformierenSiedenNarkosearzt(Anästhesist)unbedingtüberIhreBehandlungmitMetoprolol

Mylan200mg.WenneinAbsetzenvonMetoprololMylan200mgfürerforderlichgehaltenwird,sollte

diesesmöglichst48StundenvorderNarkoseabgeschlossensein.

Generellistzubeachten:

MetoprololkanneinePulsverlangsamung(Bradykardie),dieAnzeichenvonDurchblutungsstörungenin

denArmenundBeinen(z.B.Kribbeln,Taubheitsgefühl)undeinenSchockdurcheineplötzliche

allergischeAllgemeinreaktion(anaphylaktischerSchock)verstärken.

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusseszubeachten.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken:

DieAnwendungvonMetoprololMylan200mgkannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.DieAnwendungvonMetoprololMylan200mgalsDopingmittelkannzueinerGefährdungder

Gesundheitführen.

BeiEinnahmevonMetoprololMylan200mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeEinnahmemitfolgendenArzneimittelnwirdnichtempfohlen:

CalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-TypoderandereAntiarrhythmikawie

Disopyramid:

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EineintravenöseVerabreichungdieserArzneimittel,dieunteranderemzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungeneingesetztwerden,istbeiPatienten,diemitMetoprololMylan200mg

behandeltwerden,nurinderIntensivmedizinerlaubt.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer:

ArzneimittelausderGruppederMAO-A-Hemmer(eingesetztgegenDepressionen)dürfenwegen

möglichemsehrstarkenBlutdruckanstieg(Hypertension)nichtzusammenmitMetoprololMylan200

mgeingenommenwerden.DiesgiltnichtfürMAO-B-Hemmer,diezurBehandlungder

Parkinson’schenKrankheit(Schüttellähmung)eingesetztwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonMetoprololMylan200mgmitfolgendenArzneimittelndarfnurunter

bestimmtenBedingungenundnachRücksprachemitIhremArzterfolgen:

VerstärkteWirkung

MetoprololkanndieWirkungvongleichzeitigverabreichtenArzneimitteln,dieebenfalls

blutdrucksenkendwirken,verstärken,sodassbeigleichzeitigerGabedaraufzuachtenist,dasses

nichtzueinemzustarkenBlutdruckabfallkommt.Diesgiltz.B.für

-entwässerndeMittel(Diuretika)odergefäßerweiterndeMittel(Vasodilatatoren),dieauchzur

Blutdrucksenkungeingesetztwerdensowie

-bestimmteArzneimittelgegenDepressionen(Antidepressiva),Narkose-oderSchlafmittelbzw.Mittel

gegenEpilepsie(Barbiturate),ArzneimittelgegenpsychischeStörungenoderzurBeruhigung

(Phenothiazine)undNitroglycerin(einNotfallarzneimittelbeiHerzerkrankungen).

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololMylan200mgundanderenherzwirksamenArzneimitteln

kanneszueinemstärkerenAbsinkenderHerzschlagfolgebzw.zueinerVerzögerungder

ErregungsleitungamHerzen(alsogewissenHerzrhythmusstörungen)kommen.Diesgiltfür

-herzwirksameGlykoside(ArzneimittelzurVerbesserungderHerzleistung,z.B.Digitalis)

sowie

-WirkstoffewieReserpin,alpha-Methyldopa,GuanfacinoderClonidin(allesArzneimittelgegen

Bluthochdruck).

BeieinergleichzeitigenBehandlungmitClonidindarfClonidinerstabgesetztwerden,wenneinige

TagezuvordieVerabreichungvonMetoprololbeendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweise

abgesetztwerden.

MetoprololkanndieHerzkraftschwächenunddieErregungsleitungamHerzenbeeinflussen.Bei

gleichzeitigerAnwendungvonMetoprololMylan200mgundähnlichwirkendenArzneimittelnisteine

sorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuverstärktemBlutdruckabfall,stark

verminderterHerzfrequenzoderanderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.Diesgiltfür

CaliumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-Typoder

AndereArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika).

CalciumantagonistenvomNifedipin-Typ:

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololundCalciumantagonistenvomNifedipin-Typ(Mittel

gegenBluthochdruckundAnginapectoris)kanneszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundin

EinzelfällenzurAusbildungeinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)kommen.

Narkosemittel:

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololMylan200mgundNarkosemittelnkanneineverstärkte

BlutdrucksenkungzurFolgehaben.DiedieHerzkraftschwächende(negativinotrope)Wirkungdieser

Arzneimittelkannsichaddieren.

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FürdenFall,dassMetoprololMylan200mgvorEingriffeninAllgemeinnarkosenichtabgesetztwerden

kann,mussderNarkosearztüberdieBehandlungmitMetoprololMylan200mginformiertwerden!

ArzneimittelmitähnlicherWirkungwiez.B.Ergotamin(einMittelgegenMigräne):

DaBeta-RezeptorenblockerdieDurchblutungvonArmenundBeinenbeeinflussenkönnen,sollten

ArzneimittelmitähnlichenWirkungengleichzeitignurunterVorsichtgegebenwerden.

Cimetidin(einArzneimittelgegenzuvielMagensäure):

DieWirkungvonMetoprololMylan200mgkanndurchdenWirkstoffCimetidinverstärktwerden,da

dieserdieKonzentrationvonMetoprololimBluterhöht.

AndereMittel,dieebenfallsdieWirkungvonMetoprololMylan200mgverstärkenkönnen,sind:

Hydralazin,welchesebenfallszurBlutdrucksenkungeingesetztwird,und

gewisseMittelgegenDepressionenwiez.B.Paroxetin,FluoxetinundSertralin.

VerminderteWirkung

Indometacin(einMittelz.B.gegenbestimmterheumatischeBeschwerden):

IndometacinundandereähnlichwirkendeMittelkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvon

Metoprololvermindern.

Rifampicin(einAntibiotikumz.B.gegenTuberkulose):

BestimmteSubstanzen,wiez.B.derRifampicin,könnendieKonzentrationvonMetoprololimBlut

senkenunddadurchdieblutdrucksenkendeWirkungvonMetoprololMylan200mgvermindern.

WeitereWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololMylan200mgundNoradrenalin,Adrenalinoderanderen

ähnlichwirkendenSubstanzenisteinbeträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.BittebeachtenSie,dass

solcheSubstanzenunterandereminHustenmitteln,Nasen-undAugentropfenzufindensind!

BlutzuckersenkendeArzneimittel:

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololMylan200mgundInsulinoderzuschluckenden

BlutzuckersenkendenArzneimitteln(sogenannteoraleAntidiabetika)kannderenWirkungverstärkt

oderverlängertwerden.DadurchwerdenWarnzeicheneinervermindertenBlutzuckerkonzentration

(Hypoglykämie)-insbesonderePulsbeschleunigung(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor)-

verschleiertoderabgemildert.DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

AdrenalinzurBehandlungallergischerReaktionen:

UnterMetoprolol-TherapiekanneszueinerschlechterenWirksamkeitvonAdrenalinbeider

BehandlungeinerallergischenReaktionkommen.

Lidocain(einBetäubungsmittel,welchesz.B.vonZahnärztenverwendetwird):

DieAusscheidungvonLidocainkanndurchMetoprololvermindertwerden.IhrArztwirdeventuell

erforderlicheDosisanpassungenvornehmen.

Muskelrelaxantien(MittelzurgezieltenEntspannungbzw.LähmungvonMuskelnz.B.beiNarkosen):

Diemuskelentspannende(-lähmende)WirkungdurchMuskelrelaxantienwiez.B.Suxamethonium,

TubocurarinkanndurchMetoprololMylan200mgverstärktwerden.

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FürdenFall,dassMetoprololMylan200mgvorderAnwendungvonMuskelrelaxantiennichtabgesetzt

werdenkann,mussderNarkosearztüberdieBehandlunginformiertwerden!

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonMetoprololMylan200mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken:

AlkoholkanndieWirkungvonMetoprololMylan200mgverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

MetoprololsollwährendderSchwangerschaft(insbesonderewährenddererstendreiMonate)und

Stillzeitnurangewendetwerden,wennIhrArztdiesnachAbwägungvonNutzenundmöglichemRisiko

ausdrücklichanordnet.

EsgibtHinweisedarauf,dassMetoprololdieDurchblutungdesMutterkuchens(derPlazenta)

vermindertundsozuWachstumsstörungendesKindesführenkann.NachGabeanderer

Beta-RezeptorenblockerwurdenFehl-,FrühgeburtenoderTodgeburtendesKindesbeobachtet.

MetoprololMylan200mgsollte48-72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminabgesetzt

werden.Wenndiesnichtmöglichist,müssendieNeugeborenenfürdieDauervon48-72Stunden

nachderGeburtsorgfältigüberwachtwerden.

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.ObwohlnachüblichenDosierungennichtmitunerwünschten

Wirkungenzurechnenist,solltengestillteSäuglingeaufmöglicheArzneimittelwirkungenhin

beobachtetwerden.

DiedurchdieMuttermilchaufgenommeneMengeanMetoprololkannverringertwerden,wennerst3-

4StundennachEinnahmedesMedikamentesgestilltwird.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

IhrReaktionsvermögenkanndurchdieEinnahmevonMetoprololMylan200mgsoweitverändertsein,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMetoprololMylan200mg:

DiesesArzneimittelenthältGlucoseundSucrose.BittenehmenSieMetoprololMylan200mgerstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistMetoprololMylan200mgeinzunehmen?

NehmenSieMetoprololMylan200mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschriften,daMetoprololMylan200mgsonstnichtrichtig

wirkenkann!

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DieDosierungwirdmeistindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtwerdenund

darfohneAnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ArteriellerBluthochdruck(Hypertonie)undchronische,stabilekoronareHerzkrankheit(Angina

pectoris):

DieempfohleneDosierungliegtbei50bis200mgMetoprololtartrateinmaltäglich.MetoprololMylan

200mgwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosenkeineausreichendeWirkungerzieltwurde.Ihr

ArztwirdIhnenbeiBedarfdieentsprechendeDosisstärkeverordnen.

1RetardtabletteMetoprololMylan200mgeinmaltäglich(entsprechend200mgMetoprololtartrat).

VorbeugungeinesweiterenHerzinfarktes(Sekundärprophylaxe):

MetoprololMylan200mgwirdeingesetztbeiPatienten,fürdiekeineGegenanzeigenfüreine

BehandlungmitBeta-Rezeptorblockernbestehen.

ImAnschlussandieBehandlungderAkutphasedesHerzinfarkteserfolgtdieErhaltungstherapiemit

100bis200mgMetoprololtartrateinmaltäglich.MetoprololMylan200mgwirdangewendet,sofernmit

niedrigerenDosen(100mgMetoprololtartrat)keineausreichendeWirkungerzieltwurde.IhrArztwird

IhnenbeiBedarfdieentsprechendeDosisstärkeverordnen.

1RetardtabletteMetoprololMylan200mgeinmaltäglich(entsprechend200mgMetoprololtartrat).

BeibehandlungsbedürftigemAbfallderHerzfrequenzund/oderanderenKomplikationenist

Metoprololtartratsofortabzusetzen.

SchnelleFormenderHerzrhythmusstörungen(tachykardeArrhythmien)undvorbeugendeBehandlung

derMigräne:

DieempfohleneDosierungliegtbei100bis200mgMetoprololtartrateinmaltäglich.MetoprololMylan

200mgwirdangewendet,sofernmitniedrigerenDosen(100mgMetoprololtartrat)keineausreichende

Wirkungerzieltwurde.IhrArztwirdIhnenbeiBedarfdieentsprechendeDosisstärkeverordnen.

1RetardtabletteMetoprololMylan200mgeinmaltäglich(entsprechend200mgMetoprololtartrat).

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieDosiswegenhöhererBlutspiegelindividuell

vermindertwerden.

ArtderAnwendung:

MetoprololMylan200mgRetardtablettenwerdeneinmaltäglich,vorzugsweisemorgens,

eingenommen.NehmenSiedieRetardtablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(vorzugsweiseeinGlasWasser)ein.SiekönnendieRetardtablettenunabhängigvondenMahlzeiten

einnehmen;beiBedarfkönnenSiedieRetardtablettenteilen.

DauerderBehandlung:

InderRegelhandeltessichbeiderBehandlungmitMetoprololMylan200mgumeine

Langzeittherapie.DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.BittebrechenSiedie

Behandlungnichtab,nurweildiePackungaufgebrauchtist.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

MetoprololMylan200mgzustarkoderzuschwachist.

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WennSieeinegrößereMengeMetoprololMylan200mgeingenommenhaben,alsSiesollten:

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungverständigenSiesoforteinenArzt/Notarzt,damitdieserüberdas

weitereVorgehenentscheidenkann!

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkanneszustarkemBlutdruckabfall(Hypotonie),

verminderterHerzschlagfolge(Bradykardie)bishinzumHerzstillstand,Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)undKreislaufzusammenbruch(kardiogenerSchock)kommen.Zusätzlichkönnen

Atembeschwerden,VerkrampfungenderunterenAtemwege(Bronchospasmen),Erbrechen,

BewusstseinsstörungenundgelegentlichauchKrampfanfälleauftreten.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzschlagfolge(Pulsbzw.Herzfrequenz)und/oder

desBlutdruckesmussdieBehandlungmitMetoprololMylan200mgabgebrochenwerden.

WennsiedieEinnahmevonMetoprololMylan200mgvergessenhaben:?

SolltenSieeinmaldieEinnahmevonMetoprololMylan200mgvergessenhaben,nehmenSienichtdie

doppelteDosisein,sondernfahrenSiemitderDosierungfort,wiesievomArztverordnetwurde.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololMylan200mgabbrechen:

EineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungderEinnahmevonMetoprololMylan200mgdarfnur

aufärztlicheAnweisungerfolgen.SolldieBehandlungmitMetoprololMylan200mgnachlängerer

Anwendungunterbrochenoderabgesetztwerden,solltediesgrundsätzlichlangsamausschleichend

erfolgen.AbruptesAbsetzenkannzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mit

neuerlicherVerschlimmerungeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzum

WiederauftreteneinesBluthochdruckesführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMetoprololMylan200mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

WendenSiesichbitteunverzüglichanIhrenArztodereinenNotarzt,wennSieeinesoder

mehrerederfolgendenZeichenbeisichbemerken:

schwerwiegendeallergischeReaktionenbishinzumKreislaufversagen(Schock)

Atemnot

-HerzschmerzenverbundenmitFlüssigkeitsansammlungenindenBeinen(Ödeme)odereinem

plötzlichenEngegefühlinderBrust

GelbfärbungderHautoderderAugen(dieskannz.B.aufeineLeberentzündunghinweisen)

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000

Behandelten

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Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Häufig: verstärkterBlutdruckabfall,auchbeimÜbergangvomLiegenzumStehen(sehrselten

mitBewusstlosigkeit),HerabsetzungderPulsfrequenz,HerzklopfenundKältegefühlin

denGliedmaßen.

Gelegentlich:ÜberleitungsstörungenvomVorhofzurHerzkammerinVerbindungmit

Herzrhythmusstörungen,VerstärkungeinerHerzmuskelschwächemitkrankhaften

Flüssigkeitsansammlungen(Ödemen)andenGliedmaßenundSchmerzeninder

Herzgegend

Selten: StörungenderErregungsleitungamHerzenundandereHerzrhythmusstörungen

Sehrselten: VerstärkungderAnfällebeiPatientenmitAnginapectoris(Herzschmerzenaufgrund

vonDurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen),Verstärkungbereits

bestehenderDurchblutungsstörungeninArmenundBeinen(biszurGangrän,einem

Gewebszerfall),VerstärkungderBeschwerdenvonPatientenmitzeitweiligen

SchmerzenindenBeinenbeimGehenoderLaufen(Claudicatiointermittens,

Schaufensterkrankheit)odermitGefäßkrämpfenimBereichderZehenundFinger

(Raynaud-Syndrom)

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig: Müdigkeit(insbesonderezuBeginnderBehandlung)

Häufig: SchwindelgefühlundKopfschmerzen(insbesonderezuBeginnderBehandlung)

Gelegentlich:depressiveVerstimmungen,Konzentrationsstörungen,Schlafstörungenbzw.

Schläfrigkeit,verstärkteTraumaktivitätundKribbelnindenGliedmaßen(Parästhesien)

Selten: NervositätoderÄngstlichkeit

Sehrselten: Verwirrtheit,Halluzinationen,Gedächtnisstörungenbzw.Erinnerungsschwierigkeiten,

Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder

Gedächtnisverlust)

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts:

Häufig: vorübergehendeMagen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechen,Verstopfung,

DurchfalloderBauchschmerzen

Selten: Mundtrockenheit

ErkrankungendesMuskel-undSkelettsystems:

Gelegentlich:Muskelkrämpfe

Sehrselten: Gelenkschmerzen,Muskelschwäche

ErkrankungenderHaut:

Gelegentlich:allergischeHautreaktionenwieRötung,Juckreiz,Hautausschlägesowieübermäßiges

Schwitzen

Selten: Haarausfall

Sehrselten: LichtempfindlichkeitmitAuftretenvonHautausschlägennachLichteinwirkung,

Schuppenflechte(Psoriasisvulgaris)oderSchuppenflechte-ähnliche(psoriasiforme)

Hautausschläge

Blutbildstörungen:

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Sehrselten: VerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie)oderderwei0enBlutkörperchen

(Leukopenie)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten: veränderteLeberfunktionswerte(ErhöhungderLeberenzyme[GOT,GPT]imBlut)

Sehrselten: Leberentzündung(Hepatitis)

StörungenimFettstoffwechsel(BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdes

HDL-CholesterinsundeineErhöhungderFette(Triglyzeride)imBlutplasmabeobachtet.)

ErkrankungenderSinnesorgane:

Selten: gereizteAugen,Augenbindehautentzündung(Konjunktivitis),verminderterTränenfluss

(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzubeachten),Sehstörungen

Sehrselten: Geschmacksstörungen,HörstörungenoderOhrgeräusche

Atemwegserkrankungen:

Häufig: AtemnotinfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandesbeiPatienten

mitNeigungzuVerkrampfungenderAtemwege(insbesonderebei

Atemwegserkrankungen,diemiteinerVerengungderAtemwegeeinhergehen)

Selten: allergischerSchnupfen

ErkrankungendesUrogenitaltrakts:

Selten: Penisverkrümmung(Induratiopenisplastica),Libido-undPotenzstörungen

SonstigeNebenwirkungen:

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Selten: ErkennbarwerdeneinerbishernichtinErscheinunggetretenenZuckerkrankheit

(latenterDiabetesmellitus)oderVerschlechterungeinerbereitsbestehenden

Zuckerkrankheit.

VerdeckungderAnzeicheneinerschwerenSchilddrüsenüberfunktion(Thyreotoxikose)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

Gegenmaßnahmen

SolltenbeiIhnenNebenwirkungenaufgetretensein,wirdIhrArztIhneneventuelleGegenmaßnahmen

empfehlenodergegebenenfallsdieBehandlungabbrechen.

5.WieistMetoprololMylan200mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisterstreifennach„Verwendbar

bis:“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern

palde-metoprololmylan200mgretard-200902-clean.rtf

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilft,dieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasMetoprololMylan200mgenthält:

DerWirkstoffistMetoprololtartrat.

1Retardtabletteenthält200mgMetoprololtartrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke,D-Glucose),Macrogol6000,Talkum,Ethylcellulose,

Triethylcitrat,Hyprolose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],mikrokristallineCellulose,

hochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Titandioxid(E171)

WieMetoprololMylan200mgaussiehtundInhaltderPackung:

MetoprololMylan200mgsindweiße,längliche,gewölbteRetardtablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

MetoprololMylan200mgistinOriginalpackungenmit10Retardtabletten(Muster),30Retardtabletten

(N1),50Retardtabletten(N2),100Retardtabletten(N3)und5x100Retardtabletten(Anstaltspackung)

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Hersteller:

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

McDermottLaboratoriesLtd.(T/AGerardLaboratories)

35/36BaldoyleInd.Estate,GrangeRoad

IRL-Dublin

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2009.

Fachinformation

Metoprolol Mylan50 mg /-100 mg /-200 mgRetardtabletten

1.BezeichnungdesArzneimittels

MetoprololMylan50mgRetardtabletten

MetoprololMylan100mgRetardtabletten

MetoprololMylan200mgRetardtabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Metoprololtartrat

MetoprololMylan50mg

1Retardtabletteenthält

50mgMetoprololtartrat

SonstigeBestandteile:1RetardtabletteenthältD-Glucoseundmaximal5,73mgSucrose.

MetoprololMylan100mg:

1Retardtabletteenthält

100mgMetoprololtartrat

SonstigeBestandteile:1RetardtabletteenthältD-Glucoseundmaximal11,45mgSucrose.

MetoprololMylan200mg:

1Retardtabletteenthält

200mgMetoprololtartrat

SonstigeBestandteile:1RetardtabletteenthältD-Glucoseundmaximal22,91mgSucrose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Retardtablette

MetoprololMylan50mgsindweiße,ovale,bikonvexeRetardtablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

DieBruchkerbedientnurzumTeilenderRetardtablettefüreinerleichtertesSchluckenundnichtzum

AufteileningleicheDosen.

MetoprololMylan100mgsindweiße,oblonge,bikonvexeRetardtablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

MetoprololMylan200mgsindweiße,oblonge,bikonvexeRetardtablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

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4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ArteriellerBluthochdruck(Hypertonie)

Chronische,stabilekoronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

SekundärprophylaxenachHerzinfarkt

SchnelleFormenderHerzrhythmusstörungen(supraventrikuläreundventrikuläretachykarde

Arrhythmien)

VorbeugendeBehandlungderMigräne

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

MetoprololMylanwirdeinmaltäglichverabreichtundkannunabhängigvondenMahlzeitenunzerkaut

mitFlüssigkeiteingenommenwerden.DieRetardtablettenhabeneineBruchkerbeundkönnenleicht

geteiltwerden.BeiMetoprololMylan50mgdientdieBruchkerbenurzumTeilenderRetardtablettefür

einerleichtertesSchluckenundnichtzumAufteileningleicheDosen.

DieDosierungsollteindividuell,vorallemnachdemBehandlungserfolgundderPulsfrequenzfestgelegt

werden.Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ArteriellerBluthochdruck(Hypertonie)

50bis200mgMetoprololtartrateinmaltäglich(entsprechendjeweilseinerRetardtablette50-/100-/200

mgMetoprololtartrat).

Chronische,stabilekoronareHerzkrankheit(Anginapectoris)

50mg,100mgoder200mgMetoprololtartrateinmaltäglich(entsprechendjeweilseinerRetardtablette

50-/100-/200mgMetoprololtartrat).

SekundärprophylaxenachHerzinfarkt

MetoprololtartratwirdeingesetztbeiPatienten,beidenenkeineGegenanzeigenfüreineBehandlung

mitβ-Rezeptorblockernbestehen.

ImAnschlussandieBehandlungderAkutphasedesHerzinfarkteserfolgtdieErhaltungstherapiemit

100bis200mgMetoprololtartrateinmaltäglich(entsprechend1Retardtablette100bzw.1

Retardtablette200mgMetoprololtartrat).

BeibehandlungsbedürftigemAbfallderHerzfrequenzund/oderanderenKomplikationenist

Metoprololtartratsofortabzusetzen.

SchnelleFormenderHerzrhythmusstörungen(tachykardeArrhythmien)

50bis200mgMetoprololtartrateinmaltäglich(entsprechendjeweilseinerRetardtablette50-/100-/200

mgMetoprololtartrat).

VorbeugendeBehandlungderMigräne

100bis200mgMetoprololtartrateinmaltäglich(entsprechendjeweilseinerRetardtablette100-/200mg

Metoprololtartrat).

SolltedieBehandlungmitMetoprololMylannachlängererAnwendungunterbrochenoderabgesetzt

werden,solltediesgrundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen,undzwarmindestensübereinen

de_127937 Seite2von11

ZeitraumvonzweiWochen,wobeidieDosisschrittweisehalbiertwird.DieletzteDosissollte

mindestensvierTageeingenommenwerden,bevordasPräparatabgesetztwird.FallsBeschwerden

auftreten,solltederVorgangverlangsamtwerden.AbruptesAbsetzenkannzurHerzischämiemit

ExazerbationeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzurExazerbationeinerHypertonie

führen.

BeieingeschränkterNierenfunktion,beiHämodialyseundbeiälterenPatientenistkeine

Dosisanpassungerforderlich.

BeieingeschränkterLeberfunktionsolltedieDosiswegenderhöherenBioverfügbarkeitindividuell

vermindertwerden.

4.3Gegenanzeigen

MetoprololMylandarfnichtangewendetwerdenbei:

Psoriasis

Schock

Herzinfarkt,wenndieHerzfrequenzkleinerals45SchlägeproMinuteist,einAV-Block2.oder3.

Gradesvorliegt,dasP-R-IntervallimEKGlängerals240msist,dersystolischeBlutdruckniedriger

als100mmHgistundeinemittlerebisschwereHerzinsuffizienzvorliegt

unbehandelterHerzinsuffizienz

ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block2.und3.Grades)

Bradykardie(RuhepulsvorderBehandlungunter50SchlägenproMinute)

Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

SinuatrialemBlock

Hypotonie(Blutdrucksystolischkleinerals90mmHg)

Azidose

bronchialerHyperreagibilität(z.B.beiAsthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetoprololodereinemdersonstigenBestandteiledieses

Arzneimittelsoderanderenβ-Rezeptorblockern.

AufgrunddesGehaltesanSucrosesollteMetoprololMylanbeiPatientenmitseltenenangeborenen

StörungenwieFruktoseintoleranz,Glucose/Galactose-MalabsorptionoderSucrase/Isomaltase-

Insuffizienznichtangewendetwerden.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololMylanbehandeltwerden,ist

kontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

MetoprololMylankanndieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischer

Reaktionenerhöhen.DeshalbisteinestrengeIndikationsstellungbeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunter

Desensibilisierungstherapie(Vorsicht,überschießendeanaphylaktischeReaktionen)geboten.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereineVerschlechterungder

NierenfunktionunterTherapiemitβ-Rezeptorblockernberichtet.EineAnwendungvonMetoprololMylan

sollteindiesenFällenunterentsprechenderÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

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β-Blockerdürfennichtplötzlichabgesetztwerden.SofernnötigsollteMetoprololMylanlangsam

ausschleichendabgesetztwerden.DasAbsetzenderMedikationsollteunterengermedizinischer

Kontrolleerfolgen,insbesonderebeiPatientenmitischämischerHerzerkrankung.

BeiPatientenmitobstruktivenAtemwegserkrankungensollteMetoprololMylannichtangewendet

werden,solangenichtzwingendeGründedafürvorliegen.SofernjedochderEinsatzerforderlichist,

kannderEinsatzeinesβ2-Bronchodilatators(z.B.Terbutalin)füreinigePatientenratsamsein.

BeiinstabilemundInsulin-abhängigemDiabetesmellituskanneserforderlichwerden,die

hypoglykämischeTherapieanzupassen(wegenmöglicherschwererhypoglykämischerZustände).

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionkanndieBioverfügbarkeitvonMetoprololMylanerhöht

sein.DaheristeinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungundunterUmständeneine

Dosisreduktionerforderlich.

DiegleichzeitigeGabevonAdrenalinundβ-BlockernkannzueinemAnstiegdesBlutdrucksundzur

Bradykardieführen.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

AV-Block1.Grades,

DiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwertensowie

beilängeremstrengenFastenundschwererkörperlicherBelastung(wegenmöglicherschwerer

hypoglykämischerZustände)sowie

beiPatientenmitPhäochromozytom(vorherigeTherapiemitalpha-Blockernerforderlich).

VoreinerAllgemeinanästhesiemussderAnästhesistüberdieBehandlungmitMetoprololMylan

informiertwerden.WenneinAbsetzenvonMetoprololfürerforderlichgehaltenwird,solltedieses

möglichst48StundenvorderAnästhesieabgeschlossensein.

DieAnwendungvonMetoprololMylankannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.Die

AnwendungvonMetoprololMylanalsDopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

PatientenmitderseltenenhereditärenFruktose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorptionoder

Saccharase-Isomaltase-MangelsolltenMetoprololMylannichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololMylanundInsulinoderoralenAntidiabetikakannderen

Wirkungverstärktoderverlängertwerden.WarnzeicheneinerHypoglykämie-insbesondere

TachykardieundTremor-sindverschleiertoderabgemildert.Dahersindregelmäßige

Blutzuckerkontrollenerforderlich.

MetoprololkanndieWirkungvongleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimitteln

(Diuretika,Vasodilatatoren),sowievontrizyklischenAntidepressiva,Barbituraten,Phenothiazinen,

NitroglycerinundweiterenAntihypertensiva,verstärken,sodassbeigleichzeitigerGabedaraufzu

achtenist,dassesnichtzueinemzustarkenBlutdruckabfall(Hypotension)kommt.

MetoprololMylankanndieKontraktionskraftdesMyokardsverringernunddieReizleitungimHerzen

beeinflussen.BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololMylanundCalciumantagonistenvom

Verapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmikaisteinesorgfältigeÜberwachungder

Patientenangezeigt,daeszuHypotension,BradykardieoderanderenHerzrhythmusstörungen

kommenkann.DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-

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TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololMylanbehandelt

werden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololMylanundCalciumantagonistenvomNifedipin-Typkann

eszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundinEinzelfällenzurAusbildungeinerHerzinsuffizienz

kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololMylanundHerzglykosiden,Reserpin,alpha-Methyldopa,

GuanfacinoderClonidinkanneszueinemstärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.zueiner

VerzögerungderErregungsleitungamHerzenkommen.BeieinergleichzeitigenBehandlungmit

ClonidindarfClonidinerstabgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonMetoprolol

beendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweise(sieheFachinformationClonidin)abgesetzt

werden.

Monoaminoxidase(MAO)-HemmersolltenwegenmöglicherüberschießenderHypertensionnicht

zusammenmitMetoprololMylaneingenommenwerden.

Daß-BlockerdieperiphereDurchblutungbeeinflussenkönnen,solltenArzneimittelmitähnlichen

Wirkungen,wiez.B.Ergotamin,gleichzeitignurunterVorsichtgegebenwerden.

Enzyminduktoren,wiez.B.RifampicinkönnendiePlasmakonzentrationvonMetoprololsenkenunddie

blutdrucksenkendeWirkungvonMetoprololMylanvermindern.DieWirkungvonMetoprololMylankann

durchCimetidinverstärktwerden,dadiesdiePlasmakonzentrationvonMetoprololerhöht.Hydralazin,

AlkoholundselektiveSerotoninwiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI's),z.B.Paroxetin,Fluoxetinund

Sertralin,könnenebenfallsdieWirkungvonMetoprololMylanverstärken.

DieAusscheidungvonLidocainkanndurchMetoprololvermindertwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololMylanundNoradrenalin,Adrenalinoderanderen

sympathomimetischwirksamenSubstanzen(z.B.enthalteninHustenmitteln,Nasen-undAugentropfen)

isteinbeträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololMylanundNarkotikakanneineverstärkte

BlutdrucksenkungzurFolgehaben.DienegativinotropeWirkungdervorgenanntenArzneimittelkann

sichaddieren.DieneuromuskuläreBlockadedurchMuskelrelaxantien(z.B.Suxamethonium,

Tubocurarin)kanndurchβ-RezeptorenhemmungvonMetoprololMylanverstärktwerden.

FürdenFall,dassMetoprololMylanvorEingriffeninAllgemeinnarkoseodervorderAnwendung

periphererMuskelrelaxantiennichtabgesetztwerdenkann,mussderNarkosearztüberdieBehandlung

mitMetoprololMylaninformiertwerden.

IndometacinundandereProstaglandin-SynthesehemmerkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvon

Metoprololvermindern.

UnterMetoprololMylan-TherapiekanneszueinervermindertenAnsprechbarkeitaufAdrenalinbeider

BehandlungeinerallergischenReaktionkommen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

MetoprololdarfinderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungangewendet

werden,dabislangkeineausreichendgutdokumentiertenStudienzueinerAnwendungan

schwangerenFrauenexistieren.

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MetoprololzeigteimTierversuchkeineHinweiseaufteratogeneEigenschaften.

MetoprololpassiertdiePlazentaundkannimFetenzuBradykardie,HypotonieundHypoglykämie

führen.

BetablockerreduzierendieplazentareDurchblutung,waszuFrühgeburten

oderzumintrauterinenFruchttodführenkann.DasRisikovonkardialenundpulmonalen

KomplikationenbeipränatalMetoprolol-exponiertenNeugeborenenistinderPostpartalperiodeerhöht.

Metoprololsollte48–72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminabgesetztwerden.Wenndies

nichtmöglichist,müssendieNeugeborenenfürdieDauervon48–72StundennachderGeburt

sorgfältigaufAnzeicheneinerß-Blockadeüberwachtwerden.

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.ObwohlnachtherapeutischenDosierungennichtmit

unerwünschtenWirkungenzurechnenist(Ausnahmesind"slowmetabolizer"),solltengestillte

SäuglingeaufAnzeicheneinerß-Blockadehinbeobachtetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuell

auftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosierungserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Herz-Kreislauferkrankungen

Häufig: verstärkterBlutdruckabfall,auchbeimÜbergangvomLiegenzumStehen

(orthostatischeHypotonie,sehrseltenmitBewusstlosigkeit),Palpitationen,Bradykardie

undKältegefühlindenGliedmaßen

Gelegentlich: atrioventrikuläreÜberleitungsstörungen,VerstärkungeinerHerzinsuffizienzmit

peripherenÖdemenund/oderBelastungsdyspnoeundHerzschmerzen

Selten: kardialeLeitungsstörungenundArrhythmien

Sehrselten: VerstärkungderAnfällebeiPatientenmitAnginapectoris,Verstärkung(biszur

Gangrän)bereitsbestehenderperiphererDurchblutungsstörungen,Verstärkungder

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BeschwerdenbeiPatientenmitintermittierendemHinken(Claudicatiointermittens)

odermitGefäßkrämpfenimBereichderZehenundFinger(Raynaud-Syndrom)

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: zentralnervöseStörungenwieMüdigkeit(insbesonderezuBeginnderBehandlung)

Häufig: SchwindelgefühlundKopfschmerzen(insbesonderezuBeginnderBehandlung)

Gelegentlich: depressiveVerstimmungszustände,Konzentrationsstörungen,Schlafstörungenbzw.

Schläfrigkeit,verstärkteTraumaktivität,Parästhesien

Selten: NervositätoderÄngstlichkeit

Sehrselten: Verwirrtheit,HalluzinationenoderGedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeiten,

Persönlichkeitsveränderungen(z.B.Gefühlsschwankungen,kurzdauernder

Gedächtnisverlust)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: vorübergehendegastrointestinaleBeschwerden(Übelkeit,Erbrechen,

Bauchschmerzen,Obstipation,Diarrhoe)

Selten: Mundtrockenheit

ErkrankungendesMuskel-undSkelettsystems

Gelegentlich:Muskelkrämpfe

Sehrselten: Arthralgie,Muskelschwäche

ErkrankungenderHaut

Gelegentlich:allergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Exantheme),übermäßigesSchwitzen

Selten: Haarausfall

Sehrselten: LichtempfindlichkeitmitAuftretenvonHautausschlägennachLichteinwirkung,Psoriasis

oderpsoriasiformeExantheme

Blutbildstörungen

Sehrselten: ThrombozytopenieoderLeukopenie

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: veränderteLeberfunktionswerte(ErhöhungderTransaminasenimSerum)

Sehrselten: Hepatitis

StörungenimFettstoffwechsel(BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdes

HDL-CholesterinsundeineErhöhungderTriglyzerideimPlasmabeobachtet.)

ErkrankungenderSinnesorgane

Selten: Konjunktivitis,verminderterTränenfluss(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzu

beachten),Sehstörungen,gereizteAugen

Sehrselten: Geschmacksstörungen,HörstörungenoderOhrgeräuschen

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Atemwegserkrankungen

Häufig: AtemnotinfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandesbeiPatienten

mitNeigungzubronchospastischenReaktionen(insbesonderebeiobstruktiven

Atemwegserkrankungen)

Gelegentlich:VerengungderAtemwege

Selten: allergischerSchnupfen

ErkrankungendesUrogenitaltrakts

Selten: Libido-undPotenzstörungen,Induratiopenisplastica(Peyronie'sdisease)

SonstigeNebenwirkungen

Gelegentlich:Gewichtszunahme

MetoprololkanndieSymptomeeinerThyreotoxikosemaskieren.

BesondereHinweise

BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatienten

unterDesensibilisierungstherapiekanneszuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen

(sieheauchPunkt4.4).

InseltenenFällenkanneinlatenterDiabetesmellitusinErscheinungtretenodereinmanifester

Diabetesmellitussichverschlechtern.NachlängeremstrengenFastenoderschwererkörperlicher

BelastungkannesbeigleichzeitigerTherapiemitMetoprololtartratzuhypoglykämischenZuständen

kommen.WarnzeicheneinerHypoglykämie(insbesondereTachykardieundTremor)können

verschleiertwerden.

4.9Überdosierung

ÜberdosierungkannzuschwererHypotonie,BradykardiebiszumHerzstillstand,AV-Block,

Herzinsuffizienz,kardiogenemSchockführen.ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,

Bewusstseinsstörungen,Koma,Übelkeit,Erbrechen,Zyanose,Hypoglykämieundauchgeneralisierte

KrampfanfälleundHyperkaliämieauftreten.DieerstenAnzeicheneinerÜberdosierungtreten

üblicherweise20Minutenbis2StundennachEinnahmedesArzneimittelsauf.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucksmussdie

BehandlungmitMetoprololMylanabgebrochenwerden.

DieBehandlungsollteggf.unterintensivmedizinischenBedingungeneineengmaschigeKontrolleder

kardiovaskulären,respiratorischenundrenalenFunktionen,desBlutglukosespiegelsundderElektrolyte

einschließen.SoferndieEinnahmeerstkurzzurückliegt,kanneineweitereResorptiondurch

HerbeiführenvonErbrechen,MagenspülungoderGabevonAktivkohleverhindertwerden.Die

kardiovaskulärenWirkungenwerdensymptomatischbehandelt.Eskönnengegebenwerden:

SympathomimetikainAbhängigkeitvonKörpergewichtundEffekt(z.B.Dobutamin,Isoprenalin,

OrciprenalinoderAdrenalin),

Atropin(0,5-2mgintravenösalsBolus),

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Glukagon(initial1-10mgintravenös,dann2-2,5mgproStundealsDauerinfusion)

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinevorübergehendeHerz-Schrittmachertherapie

durchgeführtwerden.BeiBronchospasmuskönnenß2-Sympathomimetika(alsAerosol,bei

ungenügenderWirkungauchintravenös)oderAminophyllinintravenösgegebenwerden.

DurchHämodialysekannMetoprololnichtausreichendeliminiertwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsameintravenöseGabevonDiazepam.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:selektiverß-Rezeptorenblocker.

ATC-Code:C07AB02

DieHauptwirkungenvonMetoprololwerdendurchdessenkompetetivenAntagonismusanß-

Adrenozeptorenvermittelt.DieSubstanzhateinerelativeSelektivitätzudenß1-Rezeptoren

("Kardioselektivität"),dievorwiegendamHerzmuskellokalisiertsind.BeihöherenDosierungenhat

MetoprololallerdingsaucheinenEinflussaufdieß2-Rezeptorenz.B.derBronchienundBlutgefäße.

MetoprololhatkeineintrinsischesympathomimetischeAktivität.

DerstimulierendeEffektderKatecholamineaufdasHerzwirddurchMetoprololreduziert.AlsFolge

werdendieErregungsleitungimAV-Knotenverlangsamt,dieHerzfrequenzunddasSchlagvolumen

verringert,sodassdieHerzarbeitreduziertwird.DerperiphereWiderstandbleibtbeiLangzeittherapie

imAllgemeinenunverändertoderverringertsich.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdMetoprololnahezuvollständig(ca.95%)ausdemGastrointestinaltrakt

resorbiert.Aufgrundeinesausgeprägtenfirst-pass-MetabolismusliegtdiesystemischeVerfügbarkeit

nurbeica.35%.

DieProteinbindungbeträgt10%,dasVerteilungsvolumen5,5l/kg.Metoprololwirdfastvollständiginder

Lebermetabolisiert.ZweiderdreiHauptmetaboliten(O-Desmethylmetoprololundα-Hydroxymetoprolol)

zeigenschwachß-rezeptorenblockierendeWirkungen.

DieEliminationerfolgtüberwiegendrenal(ca.95%).UnverändertesMetoprololmachtca.10%der

Gesamtausscheidungaus.

BeischwererLeberzirrhoseundportokavalemShuntistdieBioverfügbarkeiterhöhtunddieClearance

vermindert.BeiPatientenmitportokavalerAnastomosekanndieAUCaufdas6-facheansteigenund

dieClearanceauf0,3ml/minreduziertsein.

MetoprololMylan50mgRetardtabletten:

MetoprololMylan50mgisteineZubereitungmitverzögerterFreigabecharakteristik.Nachlangsamer

ResorptionvonMetoprololwurdenach4bis6StundeneinWirkspiegelerreicht(cmax17,2ng/mlnach

Einmalgabeund22,2ng/mluntersteadystateBedingungen).Anschließendfolgteeinelangsame

AbnahmederPlasmakonzentrationmiteinerapparentenHalbwertszeitvon6bis12Stunden.

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MetoprololMylan100mgRetardtabletten:

MetoprololMylan100mgisteineZubereitungmitverzögerterFreigabecharakteristik.Nachlangsamer

ResorptionvonMetoprololwurdenach4bis6StundeneinWirkspiegelerreicht(cmax37,4ng/mlnach

Einmalgabeund54,7ng/mluntersteadystateBedingungen).Anschließendfolgteeinelangsame

AbnahmederPlasmakonzentrationmiteinerapparentenHalbwertszeitvon6bis12Stunden.

MetoprololMylan200mgRetardtabletten:

MetoprololMylan200mgisteineZubereitungmitverzögerterFreigabecharakteristik.Nachlangsamer

ResorptionvonMetoprololwurdenach4bis6StundeneinWirkspiegelerreicht(cmax78,6ng/mlnach

Einmalgabeund128ng/mluntersteadystateBedingungen).Anschließendfolgteeinelangsame

AbnahmederPlasmakonzentrationmiteinerapparentenHalbwertszeitvon6bis12Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

sieheKapitel4.9Überdosierung

b)ChronischeToxizität

DieinmehrerenSpeziesinchronischenToxizitätsuntersuchungenermitteltenBefundeweisenaufkeine

toxischenEffektehin,diebeiAnwendungtherapeutischerDosenvonMetoprololzuerwartenwären.

c)TumorerzeugendesundmutagenesPotential

UntersuchungenzurMutagenitätundKanzerogenitäterbrachtenfürMetoprololkeinerelevanten,auf

eingenotoxischesodertumorerzeugendesPotenzialhinweisendeBefunde.

d)Reproduktionstoxizität

UntersuchungenanzweiTierspezies(Ratte,Kaninchen)habenweiterhinkeineHinweiseaufteratogene

EigenschaftenvonMetoprololergeben.FürdenMenschenliegenkeineausreichendenErkenntnisse

überdieSicherheitderAnwendungimerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelvor.Berichteüber

GeburtsschädigungendurchMetoprololwurdennichtgefunden.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke,D-Glucose),Macrogol6000,Talkum,Ethylcellulose,

Triethylcitrat,Hyprolose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],mikrokristallineCellulose,

hochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

MetoprololMylan50mg/-100mg:

5Jahre

MetoprololMylan200mg:

5Jahre

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

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6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Alu-PP-Blisterpackungenmit

10Retardtabletten(Muster)

30Retardtabletten(N1)

50Retardtabletten(N2)

100Retardtabletten(N3)

5x100Retardtabletten(Anstaltspackung)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

8.Zulassungsnummern

MetoprololMylan50mgRetardtabletten:48956.00.00

MetoprololMylan100mgRetardtabletten:48956.01.00

MetoprololMylan200mgRetardtabletten:48956.02.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

18.12.2001/03.07.2008

10.StandderInformation

November2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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