Metoprolol AWD 200 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11780.00.00

Gebrauchsinformation MetoprololAWD®200 mgRetardtabletten StandDezember2008

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MetoprololAWD®200mgRetardtabletten

Wirkstoff:Metoprololtartrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WassindMetoprololAWD200mgRetardtablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMetoprololAWD200mgRetardtablettenbeachten?

3.WiesindMetoprololAWD200mgRetardtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindMetoprololAWD200mgRetardtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDMETOPROLOLAWD200MGRETARDTABLETTENUNDWOFÜR

WERDENSIEANGEWENDET?

MetoprololAWD200mgRetardtablettensindeinBetarezeptorenblocker,d.h.einArzneimittelmit

blutdrucksenkendenEigenschaften.

MetoprololAWD200mgRetardtablettenwerdenangewendetbei

Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

ErkrankungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)

funktionellenHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom)

HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen)

LangzeitbehandlungnachHerzinfarkt(Reinfarktprophylaxe)

vorbeugenderBehandlungderMigräne(Migräneprophylaxe).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMETOPROLOLAWD200MG

RETARDTABLETTENBEACHTEN?

MetoprololAWD200mgRetardtablettendürfennichteingenommenwerdenbei

Herzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)

Schock

ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block2.oder3.Grades)

Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

ErregungsleitungsstörungenzwischenSinusknotenundVorhof(sinuatrialerBlock)

einemRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn(Bradykardie)

starkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie;systolischkleinerals90mmHg)

ÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

NeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialeHyperreagibilität,z.B.beiAsthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(ArzneimittelgegenDepressionen);Ausnahme

MAO-B-Hemmstoffe

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetoprololoderanderenBeta-Rezeptorenblockern.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololAWD200mgRetardtabletten

behandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMetoprololAWD200mgRetardtablettenisterforderlich

bei

geringgradigenErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block1.

Grades)

zuckerkrankenPatienten(PatientenmitDiabetesmellitus)mitstarkschwankenden

Blutzuckerwerten(ZuständemitstarkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

längeremstrengemFastenundschwererkörperlicherBelastung(Zuständemitstarkerniedrigtem

Blutzuckermöglich)

PatientenmiteinemhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom;

vorherigeTherapiemitAlpha-Rezeptorenblockernerforderlich)

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion(sieheAbschnitt3.„WiesindMetoprololAWD200

mgRetardtabletteneinzunehmen“).

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliärenVorgeschichte

solltedieAnwendungvonBeta-Rezeptorenblockern(z.B.MetoprololAWD200mgRetardtabletten)

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwere

anaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionenerhöhen.Deshalbisteine

strengeIndikationsstellungbeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie;Vorsicht,überschießendeanaphylaktische

Reaktionen)geboten.

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololAWD200mg

Retardtablettenvermindert,sodassunterUmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

DadieWarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckersverschleiertwerdenkönnen,sindregelmäßige

Blutzuckerkontrollenerforderlich(sieheNebenwirkungen).

BeimTragenvonKontaktlinsenistdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusseszubeachten.

BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeinEinzelfällenübereineVerschlechterungder

NierenfunktionunterTherapiemitBeta-Rezeptorenblockernberichtet.EineAnwendungvonMetoprolol

AWD200mgRetardtablettensollteindiesenFällenunterentsprechenderÜberwachungder

Nierenfunktionerfolgen.

EineUnterbrechungoderÄnderungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.SolldieBehandlungmit

MetoprololAWD200mgRetardtablettennachlängererAnwendungunterbrochenoderabgesetzt

werden,solltedies,daabruptesAbsetzenzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mit

neuerlicherVerschlimmerungeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzum

WiederauftreteneinesBluthochdrucksführenkann,grundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

BeiEinnahmevonMetoprololAWD200mgRetardtablettenmitanderenArzneimitteln

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundInsulinoderoralen

AntidiabetikakannderenWirkungverstärktoderverlängertwerden.Warnzeicheneineserniedrigten

Blutzuckers(Hypoglykämie)-insbesondereerhöhteHerzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger

(Tremor)-sindverschleiertoderabgemildert.DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollen

erforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundtrizyklischen

Antidepressiva,BarbituratenundPhenothiazinenundNitroglycerinsowieDiuretika,Vasodilatatoren

undanderenblutdrucksenkendenMittelnkanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundCalciumantagonisten

vomNifedipin-TypkanneszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundinEinzelfällenzurAusbildung

einerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)kommen.

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DiedieHerzkraftschwächendenWirkungen(kardiodepressiveWirkungen)vonMetoprololAWD200

mgRetardtablettenundAntiarrhythmikakönnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundCalciumantagonisten

vomVerapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)isteine

sorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuverstärktemBlutdruckabfall(Hypotension),

starkverminderterHerzfrequenz(Bradykardie)oderanderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoderanderen

Antiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololAWD200mgRetardtabletten

behandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

MetoprololAWD200mgRetardtablettendürfeninderSchwangerschaftnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztangewendetwerden,dabislangkeine

ausreichendgutdokumentiertenStudienzurAnwendunganschwangerenFrauenexistieren.

Metoprolol(WirkstoffinMetoprololAWD200mgRetardtabletten)passiertdiePlazentaundreduziert

dieplazentareDurchblutung,wodurchdasungeboreneKindgeschädigtwerdenkann.

MetoprololAWD200mgRetardtablettensollten48-72StundenvordemerrechnetenGeburtstermin

abgesetztwerden.Wenndiesnichtmöglichist,müssendieNeugeborenenfürdieDauervon48-72

StundennachderGeburtsorgfältigüberwachtwerden.

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.ObwohlnachtherapeutischenDosierungennichtmit

unerwünschtenWirkungenzurechnenist,solltengestillteSäuglingeaufmögliche

Arzneimittelwirkungenhinbeobachtetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweit

verändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMetoprololAWD200mg

Retardtabletten

MetoprololAWD200mgRetardtablettenenthaltenMilchzucker(Lactose).

FragenSieIhrenArztbevorSiedasArzneimitteleinnehmen,wennerSiedarüberinformierthat,dass

SiebestimmteZuckerartennichtvertragen.

3.WIESINDMETOPROLOLAWD200MGRETARDTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieMetoprololAWD200mgRetardtablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtwerdenunddarf

ohneAnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

1-maltäglich½RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100mg

Metoprololtartrat).

ErkrankungderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)

1-maltäglich½RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100mg

Metoprololtartrat).

FunktionelleHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom)

Gebrauchsinformation MetoprololAWD®200 mgRetardtabletten StandDezember2008

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1-maltäglich½RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100mg

Metoprololtartrat).

HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen)

1-maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

LangzeitprophylaxenachHerzinfarkt(Reinfarktprophylaxe)

MetoprololAWD200mgRetardtablettenwerdeneingesetztbeiPatienten,fürdiekeineGegenanzeigen

füreineBehandlungmitBeta-Rezeptorenblockernbestehen.

ImAnschlussandieBehandlungderAkutphasedesHerzinfarkteserfolgtdieErhaltungstherapiemit

1-maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenzund/oderBlutdruckoderanderenKomplikationen

istMetoprololAWD200mgRetardtablettensofortabzusetzen.

VorbeugendeBehandlungderMigräne(Migräneprophylaxe):

1-maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololAWD200mg

Retardtablettenvermindert,sodassunterUmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

DieRetardtablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeitnacheinerMahlzeiteinzunehmen.

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonMetoprololAWD200mgRetardtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeMetoprololAWD200mgRetardtabletteneingenommenhabenals

Siesollten

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinenArzt/Notarzt,damitdieserüberdas

weitereVorgehenentscheidenkann!

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkanneszustarkemBlutdruckabfall(Hypotonie),

verminderterHerzschlagfolge(Bradykardie)bishinzumHerzstillstand,Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)undkardiogenemSchockkommen.ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,

Bronchospasmen,Erbrechen,Bewusstseinsstörungen,gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälle

auftreten.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucksmussdie

BehandlungmitMetoprololAWD200mgRetardtablettenabgebrochenwerden.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololAWD200mgRetardtablettenvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondernsetzenSiedieBehandlung

mitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonMetoprololAWD200mgRetardtablettenabbrechen

EineUnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.Abruptes

AbsetzenkannzurMinderdurchblutungdesHerzmuskels(Herzischämie)mitneuerlicher

VerschlimmerungeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzumWiederauftreteneines

Bluthochdrucksführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenMetoprololAWD200mgRetardtablettenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

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sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten(einschließlichEinzelfälle)

MöglicheNebenwirkungen

Blut-undLymphgefäßsystem

Vereinzelt: VerminderungderAnzahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie)oderderweißen

Blutkörperchen(Leukopenie).

Stoffwechselstörungen

Selten: AuftreteneinerbishernichtinErscheinunggetretenenZuckerkrankheit(latenter

Diabetesmellitus)oderVerschlechterungeinerbereitsbestehendenZuckerkrankheit,

ZuständemiterniedrigtemBlutzucker(hypoglykämischeZustände)nachlängerem

strengemFastenoderschwererkörperlicherBelastungbeigleichzeitigerBehandlung

mitMetoprololAWD200mgRetardtabletten(Warnzeicheneineserniedrigten

Blutzuckers-insbesondereerhöhteHerzfrequenzundZitternderFinger-können

verschleiertwerden).

MetoprololAWD200mgRetardtablettenkönnendieSymptomeeinerschweren

Schilddrüsenüberfunktion(Thyreotoxikose)maskieren.

UnterderTherapiemitMetoprololAWD200mgRetardtablettenkanneszuStörungenim

Fettstoffwechselkommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurdeneineVerminderungdes

HDL-CholesterinsundeineErhöhungderTriglyzerideimBlutbeobachtet.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:depressiveVerstimmungen,Halluzinationen.

Vereinzelt: Persönlichkeitsveränderungen(z.B.Gefühlsschwankungen,kurzdauernder

Gedächtnisverlust).

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:insbesonderezuBeginnderBehandlungMüdigkeit,Schwindelgefühl,Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,Schwitzen,Alpträume,verstärkteTraumaktivität,Schlafstörungen.

Selten: Mundtrockenheit.

ErkrankungenderAugen

Selten: Augenbindehautentzündungen(Konjunktivitis)oderverminderterTränenfluss(diesist

beimTragenvonKontaktlinsenzubeachten).

Vereinzelt: Sehstörungen.

ErkrankungenderOhren

Vereinzelt: HörstörungenoderOhrensausen.

Herzerkrankungen

Selten: verstärkterBlutdruckabfall,anfallsartigekurzdauerndeBewusstlosigkeit(Synkopen),

Herzklopfen(Palpitationen),starkeVerminderungderHerzfrequenz(Bradykardie),

StörungenderErregungsleitungvondenHerzvorhöfenzudenHerzkammern

(atrioventrikuläreÜberleitungsstörungen)oderVerstärkungeinerHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)mitkrankhaftenFlüssigkeitsansammlungen(periphereÖdeme)

und/oderAtemnotbeiBelastung(Belastungsdyspnoe).

Vereinzelt: VerstärkunganfallsweiseauftretenderSchmerzeninderHerzgegend(Anginapectoris).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Missempfindungen(Parästhesien)undKältegefühlandenGliedmaßen.

Vereinzelt: VerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen-

einschließlichPatientenmitVerkrampfungenderFingerschlagadern

(Raynaud-Syndrom).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmitNeigungzu

VerkrampfungenderAtemwege(bronchospastischeReaktionen)insbesonderebeiobstruktiven

AtemwegserkrankungenzuAtemnotkommen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:vorübergehendMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Leibschmerzen,

Verstopfung,Durchfall).

Gebrauchsinformation MetoprololAWD®200 mgRetardtabletten StandDezember2008

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ErkrankungenderLeberundderGalle

Vereinzelt: Leberentzündung(Hepatitis).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautgewebes

Gelegentlich:allergischeHautreaktionenwieRötung,Juckreiz,Exantheme,Hautausschlägebei

Lichteinwirkung(Photosensitivität).

Vereinzelt: Auslösenbzw.VerschlechterungeinerSchuppenflechte(Psoriasisvulgaris),

Schuppenflechte-ähnliche(psoriasiforme)Hautausschläge.

ErkrankungendesMuskel-undSkelettsystems,desBindegewebes,StörungenderKnochenfunktion

Gelegentlich:MuskelschwächeoderMuskelkrämpfe.

Vereinzelt: beiLangzeitbehandlungErkrankungderGelenke(Arthropathie),wobeieinoder

mehrereGelenkebetroffenseinkönnen(Mono-undPolyarthritis).

EineAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettensollteindiesenFällenunter

entsprechenderÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Vereinzelt: Libido-undPotenzstörungen,Induratiopenisplastica(Peyronie’sdisease).

AllgemeineErkrankungen

Vereinzelt: Haarausfall,Gewichtszunahme,allergischerSchnupfen(Rhinitisallergica).

VeränderungenvonLaborwerten

Vereinzelt: ErhöhungderLeberenzyme(GOT,GPT)imBlut.

BesondererHinweis:

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwere

anaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionenerhöhen.BeiPatientenmit

schwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunterTherapiezur

Schwächungbzw.AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kann

esdaherzuüberschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDMETOPROLOLAWD200MGRETARDTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMetoprololAWD200mgRetardtablettenenthalten

DerWirkstoffistMetoprololtartrat.

1Retardtabletteenthält200mgMetoprololtartrat.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Maissstärke,Ammoniummethacrylat-Copolymer

(TypB)-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Natriumhydroxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.],

hochdispersesSiliciumdioxid,Hypromellose,Macrogol6000,Talkum,Titandioxid(E171).

WieMetoprololAWD200mgRetardtablettenaussehenundInhaltderPackung

MetoprololAWD200mgRetardtablettensindweißeOblong-TablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

MetoprololAWD200mgRetardtablettensindinPackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)

Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

Gebrauchsinformation MetoprololAWD®200 mgRetardtabletten StandDezember2008

S:\QE\040_Arbeitsgruppen\ZUL_Master\M\Metoprololtartrat\MetoprololAWD\Reta\200mg\pal-d-0802-00374340.rtf

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

E-Mail:info@awd-pharma.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Dezember2008

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG MetoprololAWD ® 200mgRetardtabletten

Stand:Dezember2008

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MetoprololAWD ® 200mgRetardtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Metoprololtartrat

1Retardtabletteenthält200mgMetoprololtartrat.

Hilfsstoff:Lactose-Monohydrat66,0mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

arterielleHypertonie

koronareHerzkrankheit

hyperkinetischesHerzsyndrom(funktionelleHerzbeschwerden)

tachykardeHerzrhythmusstörungen

Reinfarktprophylaxe

Migräneprophylaxe

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuell-vorallemnachdemBehandlungserfolg-festgelegtwerden.Es

geltenfolgendeRichtdosen:

ArterielleHypertonie

1-maltäglich½RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100mg

Metoprololtartrat).

KoronareHerzkrankheit

1-maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

HyperkinetischesHerzsyndrom(sog.funktionelleHerzbeschwerden)

1-maltäglich½RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100mg

Metoprololtartrat).

TachykardeHerzrhythmusstörungen

1-maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_127926.rtf Seite1

Version v. 18.12.08

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG MetoprololAWD ® 200mgRetardtabletten

Stand:Dezember2008

Reinfarktprophylaxe

MetoprololAWD200mgRetardtablettenwerdeneingesetztbeiPatienten,fürdiekeine

GegenanzeigenfüreineBehandlungmitBeta-Rezeptorenblockernbestehen.

ImAnschlussandieBehandlungderAkutphasedesHerzinfarkteserfolgtdieErhaltungstherapiemit

1-maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

BeibehandlungsbedürftigemAbfallvonHerzfrequenzund/oderBlutdruckoderanderen

KomplikationensindMetoprololAWD200mgRetardtablettensofortabzusetzen.

Migräneprophylaxe

1-maltäglich½-1RetardtabletteMetoprololAWD200mgRetardtabletten(entsprechend100-200mg

Metoprololtartrat).

BeistarkeingeschränkterLeberfunktionistdieEliminationvonMetoprololvermindert,sodassunter

UmständeneineDosisreduktionerforderlichist.

DieRetardtablettensindunzerkautmitausreichendFlüssigkeitnacheinerMahlzeiteinzunehmen.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.

SolltedieBehandlungmitMetoprololAWD200mgRetardtablettennachlängererAnwendung

unterbrochenoderabgesetztwerden,solltedies,daabruptesAbsetzenzurHerzischämiemit

ExazerbationeinerAnginapectorisoderzueinemHerzinfarktoderzurExazerbationeinerHypertonie

führenkann,grundsätzlichlangsamausschleichenderfolgen.

4.3Gegenanzeigen

MetoprololAWD200mgRetardtablettendürfennichtangewendetwerdenbei:

manifesterHerzinsuffizienz

Schock

AV-Block2.oder3.Grades

Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome)

sinuatrialemBlock

Bradykardie(Ruhepulskleinerals50SchlägeproMinutevorBehandlungsbeginn)

Hypotonie(systolischkleinerals90mmHg)

Azidose

bronchialerHyperreagibilität(z.B.beiAsthmabronchiale)

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe)

ÜberempfindlichkeitgegenüberMetoprololoderanderenBeta-Rezeptorenblockern.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

anderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololAWD200mg

Retardtablettenbehandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AV-Block1.Grades

DiabetikermitstarkschwankendenBlutzuckerwerten(wegenmöglicherschwerer

hypoglykämischerZustände)

längeremstrengemFastenundschwererkörperlicherBelastung(wegenmöglicherschwerer

hypoglykämischerZustände)

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PatientenmitPhäochromozytom(Nebennierenmarktumor)(MetoprololAWD200mg

Retardtablettenerstnachvorherigeralpha-Blockadeverabreichen)

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion(sieheDosierung).

BeiPatientenmiteinerPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnesesolltedieVerordnungvon

Beta-RezeptorenblockernnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwere

anaphylaktischerReaktionenerhöhen.DeshalbisteinestrengeIndikationsstellungbeiPatientenmit

schwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatientenunter

Desensibilisierungstherapie(Vorsicht,überschießendeanaphylaktischeReaktionen)geboten.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.

MetoprololAWD200mgRetardtablettenenthaltenLactose-Monohydrat.Patienten,dieander

seltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,einemLapp-Lactase-MangelodereinerGlucose-Galactose-

Malabsorptionleiden,solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenundanderenArzneimittelnsindzubeachten:

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundInsulinoderoralen

AntidiabetikakannderenWirkungverstärktoderverlängertwerden.Warnzeicheneiner

Hypoglykämie-insbesondereTachykardieundTremor-sindverschleiertoderabgemildert.Daher

sindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundtrizyklischen

Antidepressiva,Barbituraten,PhenothiazinenundNitroglycerinsowieDiuretika,Vasodilatatorenund

anderenblutdrucksenkendenMittelnkanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenund

CalciumantagonistenvomNifedipin-TypkanneszueinerverstärktenBlutdrucksenkungundin

EinzelfällenzurAusbildungeinerHerzinsuffizienzkommen.

DiekardiodepressivenWirkungenvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundAntiarrhythmika

könnensichaddieren.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenund

CalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wie

Disopyramid)isteinesorgfältigeÜberwachungderPatientenangezeigt,daeszuHypotension,

BradykardieoderanderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

anderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemitMetoprololAWD200mg

Retardtablettenbehandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundHerzglykosiden,

Reserpin,alpha-Methyldopa,GuanfacinoderClonidinkanneszueinemstärkerenAbsinkender

Herzfrequenzbzw.zueinerVerzögerungderÜberleitungkommen.

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NachabruptemAbsetzenvonClonidinbeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mg

Retardtabletten,kannderBlutdrucküberschießendansteigen.Clonidindarfdahererstabgesetzt

werden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvonMetoprololAWD200mgRetardtabletten

beendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweise(sieheFachinformationClonidin)abgesetzt

werden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundNoradrenalin,

AdrenalinoderanderensympathomimetischwirkendenSubstanzen(z.B.enthalteninHustenmitteln,

Nasen-undAugentropfen)isteinbeträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.

UnterMetoprololAWD200mgRetardtablettenTherapiekanneszueinerverminderten

AnsprechbarkeitaufdiezurBehandlungderallergischenReaktiongewöhnlicheingesetzteAdrenalin-

Dosiskommen.

Monoaminoxidase(MAO)-HemmersolltenwegenmöglicherüberschießenderHypertensionnicht

zusammenmitMetoprololAWD200mgRetardtabletteneingenommenwerden.

IndometacinundRifampicinkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonMetoprololAWD200mg

Retardtablettenvermindern.

DieWirkungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenkanndurchCimetidinverstärktwerden.

MetoprololAWD200mgRetardtablettenkönnendieAusscheidungvonLidocainvermindern.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettenundNarkotikakanneine

verstärkteBlutdrucksenkungzurFolgehaben.DienegativinotropeWirkungderbeidenvorgenannten

Arzneimittelkannsichaddieren.

DieneuromuskuläreBlockadedurchperiphereMuskelrelaxantien(z.B.Suxamethonium,

Tubocurarin)kanndurchdieBeta-RezeptorenhemmungvonMetoprololAWD200mgRetardtabletten

verstärktwerden.

FürdenFall,dassMetoprololAWD200mgRetardtablettenvorEingriffeninAllgemeinnarkoseoder

vorderAnwendungperiphererMuskelrelaxantiennichtabgesetztwerdenkönnen,mussder

NarkosearztüberdieBehandlungmitMetoprololAWD200mgRetardtabletteninformiertwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

MetoprololdarfinderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungangewendet

werden,dabislangkeineausreichendgutdokumentiertenStudienzueinerAnwendungan

schwangerenFrauenexistieren.

MetoprololzeigteimTierversuchkeineteratogenenEigenschaften(sieheAbschnitt5.3).

MetoprololpassiertdiePlazentaundkannimFetenzuBradykardie,HypotonieundHypoglykämie

führen.

BetablockerreduzierendieplazentareDurchblutung,waszuFrühgeburtenoderzumintrauterinen

Fruchttodführenkann.DasRisikovonkardialenundpulmonalenKomplikationenbeipränatal

Metoprolol-exponiertenNeugeborenenistinderPostpartalperiodeerhöht.

Metoprololsollte48-72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminabgesetztwerden.Wenndies

nichtmöglichist,müssendieNeugeborenenfürdieDauervon48-72StundennachderGeburt

sorgfältigaufAnzeicheneinerβ-Blockadeüberwachtwerden.

MetoprololgehtindieMuttermilchüber.InderMuttermilcherreichtMetoprololinetwadas

DreifachederbeiderMuttergemessenenSerumkonzentration.Obwohlnachtherapeutischen

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DosierungennichtmitunerwünschtenWirkungenzurechnenist(Ausnahmesind„slowmetabolizer“),

solltengestillteSäuglingeaufAnzeicheneinerβ-Blockadehinbeobachtetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

sehrhäufig (≥1/10)

häufig (≥1/100bis<1/10)

gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

selten (≥1/10000bis<1/1000)

sehrselten (<1/10000),einschließlichEinzelfälle

Blut–undLymphgefäßsystem

Vereinzelt:ThrombozytopenieoderLeukopenie.

Stoffwechselstörungen

Selten:AuftreteneineslatentenDiabetesmellitusinErscheinungbzw.Verschlechterungeines

manifestenDiabetesmellitus,hypoglykämischeZuständenachlängeremstrengemFastenoder

schwererkörperlicherBelastungundgleichzeitigerBehandlungmitMetoprololAWD200mg

Retardtabletten(WarnzeicheneinerHypoglykämie,insbesondereTachykardieundTremor,können

verschleiertwerden).

MetoprololAWD200mgRetardtablettenkönnendieSymptomeeinerThyreotoxikosemaskieren.

UnterderTherapiemitMetoprololAWD200mgRetardtablettenkanneszuStörungenim

Fettstoffwechselkommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterinwurdeneineVerminderungdes

HDL-CholesterinsundeineErhöhungderTriglyzerideimPlasmabeobachtet.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:depressiveVerstimmungen,Halluzinationen.

Vereinzelt:Persönlichkeitsveränderungen(z.B.Gefühlsschwankungen,kurzdauernder

Gedächtnisverlust).

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:insbesonderezuBeginnderBehandlungMüdigkeit,Schwindelgefühl,Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,Schwitzen,Alpträume,verstärkteTraumaktivität,Schlafstörungen.

Selten:Mundtrockenheit.

ErkrankungenderAugen

Selten:KonjunktivitisoderverminderterTränenfluss(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzu

beachten).

Vereinzelt:Sehstörungen.

ErkrankungenderOhren

Vereinzelt:HörstörungenoderOhrensausen.

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Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Selten:verstärkterBlutdruckabfall,Synkopen,Palpitationen,Bradykardie,atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen,VerstärkungeinerHerzinsuffizienzmitperipherenÖdemenund/oder

Belastungsdyspnö.

Vereinzelt:VerstärkungeinerAnginapectoris.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:ParästhesienundKältegefühlandenExtremitäten.

Vereinzelt:VerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen

(einschließlichPatientenmitRaynaud-Syndrom).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatientenmitNeigungzu

bronchospastischenReaktionen(insbesonderebeiobstruktivenAtemwegserkrankungen)zuAtemnot

kommen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich:vorübergehendMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Leibschmerzen,

Obstipation,Diarrhö).

ErkrankungenderLeberundderGalle

Vereinzelt:Hepatitis.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautgewebes

Gelegentlich:allergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Exantheme,Photosensitivität).

Vereinzelt:Auslösenbzw.VerschlechterungeinerPsoriasis,psoriasiformeExantheme.

ErkrankungendesMuskel-undSkelettsystems,desBindegewebes,StörungenderKnochenfunktion

Gelegentlich:MuskelschwächeoderMuskelkrämpfe.

Vereinzelt:Arthropathie(Mono-undPolyarthritis)beiLangzeitbehandlung.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Vereinzelt:beischwerenNierenfunktionsstörungenVerschlechterungderNierenfunktionunter

TherapiemitBeta-Rezeptorenblockern.

EineAnwendungvonMetoprololAWD200mgRetardtablettensollteindiesenFällenunter

entsprechenderÜberwachungderNierenfunktionerfolgen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Vereinzelt:Libido-undPotenzstörungen,Induratiopenisplastica(Peyronie`sdisease).

AllgemeineErkrankungen

Vereinzelt:Haarausfall,Gewichtszunahme,Rhinitisallergica.

VeränderungenvonLaborwerten

Vereinzelt:ErhöhungderTransaminasen(GOT,GPT)imSerum.

BesondererHinweis:

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwere

anaphylaktischerReaktionenerhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionenin

derVorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapiekannesdaherzu

überschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

4.9Überdosierung

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SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildistinAbhängigkeitvomAusmaßderIntoxikationimWesentlichenvon

kardiovaskulärenundzentralnervösenSymptomengeprägt.Überdosierungkannzuschwerer

Hypotonie,BradykardiebiszumHerzstillstand,HerzinsuffizienzundkardiogenemSchockführen.

ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,Bewusstseinsstörungen,

gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälleauftreten.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzund/oderdesBlutdrucksmussdie

BehandlungmitMetoprololAWD200mgRetardtablettenabgebrochenwerden.

NebenallgemeinenMaßnahmenderprimärenGifteliminationmüssenunterintensivmedizinischen

BedingungendievitalenParameterüberwachtundgegebenenfallskorrigiertwerden.AlsGegenmittel

könnengegebenwerden:

Atropin: 0,5-2mgintravenösalsBolus.

Glukagon:initial1-10mgintravenös,anschließend2-2,5mgproStundealsDauerinfusion.

SympathomimetikainAbhängigkeitvonKörpergewichtundEffekt:Dopamin,Dobutamin,

Isoprenalin,OrciprenalinoderAdrenalin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapiedurchgeführtwerden.

BeiBronchospasmuskönnenβ

-SympathomimetikaalsAerosol(beiungenügenderWirkungauch

intravenös)oderAminophyllinintravenösgegebenwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsameintravenöseGabevonDiazepam.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Betarezeptorenblocker

ATC-Code:C07AB02

MetoprololisteinschwachlipophilerBeta-Rezeptorenblockermitrelativerβ

-Selektivität

(„Kardioselektivität“),ohneintrinsischesympathomimetischeAktivität(ISA)undnurschwach

ausgeprägtermembranstabilisierenderWirkung.

DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvonderHöhedesSympathikotonusdieFrequenzunddie

KontraktionskraftdesHerzens,dieAV-ÜberleitungsgeschwindigkeitunddiePlasma-Renin-Aktivität.

MetoprololkanndurchHemmungvonβ

-RezeptoreneineErhöhungdesTonusderglattenMuskulatur

bewirken.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdMetoprololnahezuvollständig(ca.95%)ausdemGastrointestinaltrakt

resorbiert.DaMetoprololeinemausgeprägtenFirst-pass-Metabolismusunterliegt,beträgtdie

systemischeVerfügbarkeitnurca.50%.MaximalePlasmaspiegelwerdennach1,5-2Stundenerreicht.

DiePlasmaproteinbindungliegtbeica.12%;dasrelativeVerteilungsvolumenbeträgt5,6l/kg.

MetoprololwirdfastvollständiginderLebermetabolisiert.ZweiderdreiHauptmetabolitenzeigen

schwachbetablockierendeEigenschaften,sindjedochklinischnichtrelevant.BeiLeberzirrhosemuss

wegenderdannvermindertenMetabolisierungsratemiterhöhtenPlasmaspiegelnanunverändertem

Metoprololgerechnetwerden.

MetoprololundseineMetabolitewerdenzuca.95%-davonca.10%unverändert-renaleliminiert.

DieEliminationshalbwertszeitvonMetoprololbeträgt3-5Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

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DiepräklinischenDatenausdenüblichenStudienzurMutagenitätundKanzerogenitätdeutenaufkein

GefährdungspotentialfürdenMenschenhin.UntersuchungenanzweiTierspezies(Ratteund

Kaninchen)habenkeineHinweiseaufteratogeneEigenschaftenvonMetoprololergeben.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Ammoniummethacrylat-Copolymer(TypB)-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Natriumhydroxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzl.]

hochdispersesSiliciumdioxid

Hypromellose

Macrogol6000

Talkum

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungenmit30Retardtabletten(N1),50Retardtabletten(N2),100Retardtabletten(N3).

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

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Telefax:(0351)834-2199

E-Mail:info@awd-pharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

11780.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

30.11.1990/01.09.2006

10.STANDDERINFORMATION

Dezember2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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