Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13396.00.00

GI-165-05/11

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metotoprolol-Actavis 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben

wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Metoprolol-Actavis 50 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol-Actavis 50 mg beachten?

3. Wie ist Metoprolol-Actavis 50 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metoprolol-Actavis 50 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST METOPROLOL-ACTAVIS 50 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Metoprolol-Actavis 50 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker.

Metoprolol-Actavis 50 mg wird angewendet

bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

bei funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

bei Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

zur Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe)

zur vorbeugenden Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOPROLOL-ACTAVIS 50 MG

BEACHTEN?

Metoprolol-Actavis 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprololtartrat, andere Beta-

Rezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

bei Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

bei Schock

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3.

Grades)

bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mm Hg)

bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

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bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma

bronchiale)

bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol-Actavis 50 mg behandelt werden,

ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol-Actavis 50 mg ist erforderlich,

geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1.

Grades)

zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden

Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark

erniedrigtem Blutzucker möglich)

Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt unter „Wie ist Metoprolol-Actavis

50 mg einzunehmen“).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte

sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Metoprolol-Actavis 50 mg) nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine

strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der

Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische

Reaktionen) geboten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol-Actavis 50 mg vermindert,

so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von

Metoprolol-Actavis 50 mg sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der

Nierenfunktion erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit

Metoprolol-Actavis 50 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies,

da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher

Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines

Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Die Anwendung von Metoprolol-Actavis 50 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Bei Einnahme von Metoprolol-Actavis 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis 50 mg und Insulin oder oralen Antidiabetika kann

deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers

(Hypoglykämie) – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) –

sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis 50 mg und trizyklischen Antidepressiva,

Barbituraten und Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen

blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis 50 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-

Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Metoprolol-Actavis 50

mg und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis 50 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil-

oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung

der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter

Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol-Actavis 50 mg behandelt werden,

ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis 50 mg und herzwirksamen Glykosiden und

Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der

Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis 50 mg,

kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige

Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol-Actavis 50 mg beendet wurde. Anschließend kann

Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis 50 mg und Noradrenalin oder Adrenalin oder

anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und

Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter Metoprolol-Actavis 50 mg - Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die, zur

Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzte, Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht

zusammen mit Metoprolol-Actavis 50 mg eingenommen werden.

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol-Actavis 50 mg

vermindern.

Die Wirkung von Metoprolol-Actavis 50 mg kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Metoprolol-Actavis 50 mg kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.

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Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol-Actavis 50 mg und Narkotika kann eine verstärkte

Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope

Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin)

kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Metoprolol-Actavis 50 mg verstärkt werden.

Für den Fall, dass Metoprolol-Actavis 50 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der

Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über

die Behandlung mit Metoprolol-Actavis 50 mg informiert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei

strenger Indikationsstellung und Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen

Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptorenblocker wurden Fehl-,

Frühgeburten und intrauteriner Tod der Föten beobachtet.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim

Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin

beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 – 72 Stunden nach der Entbindung

sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Metoprolol wird in der Muttermilch verglichen mit dem mütterlichen Blutspiegel angereichert. Gestillte

Säuglinge sollten auf Anzeichen einer Medikamentenwirkung überwacht werden. Die durch die

Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3 – 4 Stunden

nach Einnahme des Medikaments gestillt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST METOPROLOL-ACTAVIS 50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metoprolol-Actavis 50 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf

ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1 – 2-mal täglich 1 Tablette bzw. 1-mal täglich 1 – 2 Tabletten Metoprolol-Actavis 50 mg (entsprechend

50 – 100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-mal 2 Tabletten Metoprolol-Actavis 50 mg (entsprechend

200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1 – 2-mal täglich 1 Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg bzw. 1-mal täglich 1 – 2 Tabletten Metoprolol-

Actavis 50 mg (entsprechend 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

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Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2-mal 2 Tabletten

Metoprolol-Actavis 50 mg (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1 – 2-mal täglich 1 Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg bzw. 1-mal täglich 1 – 2 Tabletten Metoprolol-

Actavis 50 mg (entsprechend 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdrucks auf 2-mal 2 Tabletten

Metoprolol-Actavis 50 mg (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

1 – 2-mal täglich 2 Tabletten Metoprolol-Actavis 50 mg (entsprechend 100 – 200 mg Metoprololtartrat).

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Metoprolol-Actavis 50 mg wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine

Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Akutbehandlung

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach Krankenhauseinweisung

unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v.

begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg

Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat

verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten

intravenösen Injektion 1-mal 1 Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg (entsprechend 50 mg

Metoprololtartrat). In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden 1 Tablette Metoprolol-Actavis 50

mg verabreicht.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale

Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal ½ Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg (entsprechend 25 mg

Metoprololtartrat) begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal täglich 2 Tabletten Metoprolol-Actavis 50 mg

(entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist Metoprolol-Actavis 50 mg sofort abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1 – 2-mal täglich 2 Tabletten Metoprolol-Actavis 50 mg (entsprechend 100 – 200 mg Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol-Actavis 50 mg vermindert,

so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe morgens und abends eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Metoprolol-Actavis 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol-Actavis 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie),

verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche

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(Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden,

Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle

auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Metoprolol-Actavis 50 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-Actavis 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-Actavis 50 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abruptes

Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher

Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines

Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie

Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen,

Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall) kommen. Selten wurde Mundtrockenheit beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge

bei Lichteinwirkung (Photosensitivität) auftreten.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich kann es zu Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen

kommen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen -

einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde

beobachtet.

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Die Behandlung mit Metoprolol-Actavis 50 mg kann in seltenen Fällen zu verstärktem Blutdruckabfall,

anfallsartiger, kurzdauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), starker

Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen

zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (peripheren

Ödemen) und/oder zu Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend

(Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen), insbesondere bei obstruktiven

Atemwegserkrankungen, zu Atemnot kommen.

Augenerkrankungen

Selten wurden Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist

beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) sowie in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes

mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach

längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie

mit Metoprolol-Actavis 50 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände)

kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz

(Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Metoprolol-Actavis 50 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen.

Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine

Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen. Bei Langzeittherapie mit

Metoprolol-Actavis 50 mg wurde in Einzelfällen eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie)

beobachtet, wobei eines oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Leber- und Gallenerkrankungen

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut oder zum Auftreten

einer Leberentzündung (Hepatitis) kommen.

Sonstige Nebenwirkungen

Des weiteren wurden in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen oder Ohrensausen,

Gewichtszunahme, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder

Gedächtnisverlust), eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie), ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) oder eine Induratio penis

plastica (Peyronie's disease) beobachtet.

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Metoprolol-Actavis 50 mg) können in Einzelfällen Schuppenflechte

(Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu

Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur

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Actavisierung/Relocation

GI-165-05/11

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)

kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Metoprolol-Actavis 50 mg kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion

(Thyreotoxikose) maskieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST METOPROLOL-ACTAVIS 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metoprolol-Actavis 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat. 1 Tablette enthält 50 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium,

Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Metoprolol-Actavis 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette (Durchmesser 8 mm) mit Bruchkerbe auf einer und der Prägung „M“

auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metoprolol-Actavis 50 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

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Actavisierung/Relocation

FI-165/166-12/08-05

Fachinformation

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten

Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten

Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 50 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 100 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Tablette (Durchmesser 8 mm) mit Bruchkerbe auf einer und der Prägung „M“

auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Tablette (Durchmesser 10 mm) mit Bruchkerbe auf einer und der Prägung

„M“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Koronare Herzkrankheit

Hyperkinetisches Herzsyndrom (funktionelle Herzbeschwerden)

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Reinfarktprophylaxe

Migräneprophylaxe

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden. Es

gelten folgende Richtdosen:

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten:

Arterielle Hypertonie:

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Aktavisierung/Relocation

FI-165/166-12/08-05

1 – 2-mal täglich 1 Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten bzw. 1-mal täglich 1 bis 2 Tabletten

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten (entsprechend 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis auf 2-mal 2 Tabletten Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten

(entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Koronare Herzkrankheit:

1 – 2-mal täglich 1 Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten bzw. 1-mal täglich 1 bis 2 Tabletten

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten (entsprechend 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 2 Tabletten

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden):

1 – 2-mal täglich 1 Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten bzw. 1-mal täglich 1 bis 2 Tabletten

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten (entsprechend 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 2 Tabletten

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

1 – 2-mal täglich 2 Tabletten Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten (entsprechend 100 – 200 mg

Metoprololtartrat).

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Reinfarktprophylaxe:

Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für

eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Akutbehandlung

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach Krankenhauseinweisung

unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v.

begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg

Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat

verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten

intravenösen Injektion 1-mal 1 Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten (entsprechend 50 mg

Metoprololtartrat).

In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden 1 Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten

verabreicht. Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale

Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal ½ Tablette Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten

(entsprechend 25 mg Metoprololtartrat) begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal 2 Tabletten Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten

(entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1 – 2-mal täglich 2 Tabletten Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten (entsprechend 100 – 200 mg

Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol-Actavis 50 mg Tabletten

vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten:

Arterielle Hypertonie:

1 – 2-mal täglich ½ Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten bzw. 1-mal täglich ½ bis 1

Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten (entsprechend 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

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Dezember 2011

Aktavisierung/Relocation

FI-165/166-12/08-05

Falls erforderlich kann die Tagesdosis auf 2-mal 1 Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten

(entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Koronare Herzkrankheit:

1 – 2-mal täglich ½ Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten bzw. 1-mal täglich ½ bis 1

Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten (entsprechend 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 1 Tablette

Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden):

1 – 2-mal täglich ½ Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten bzw. 1-mal täglich ½ bis 1

Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten (entsprechend 50 – 100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 1 Tablette

Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

1 – 2-mal täglich 1 Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten (entsprechend 100 – 200 mg

Metoprololtartrat).

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Reinfarktprophylaxe:

Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen

für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Akutbehandlung

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach Krankenhauseinweisung

unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat

i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von

5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat

verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg i.v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten

intravenösen Injektion 1-mal ½ Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten (entsprechend 50 mg

Metoprololtartrat).

In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden ½ Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten

verabreicht.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale

Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal 25 mg Metoprololtartrat begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Anschließend an die Akuttherapie wird 2-mal täglich 1 Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg

Tabletten (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1 – 2-mal täglich 1 Tablette Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten (entsprechend 100 – 200 mg

Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol-Actavis 100 mg

Tabletten vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Sie

sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe morgens und abends eingenommen

werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

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Aktavisierung/Relocation

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Sollte die Behandlung mit Metoprolol-Actavis nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt

werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris

oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam

ausschleichend erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Metoprolol-Actavis darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Beta-Rezeptorenblockern oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannsten sonstigen Bestandteile

manifester Herzinsuffizienz

Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

sinuatrialem Block

Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mm Hg)

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol-Actavis behandelt werden, ist

kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block 1. Grades

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor) (Metoprolol-Actavis erst nach

vorheriger alpha-Blockade verabreichen)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von

Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Die Anwendung von Metoprolol Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu

beachten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren

Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie – insbesondere

Tachykardie und Tremor – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

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Aktavisierung/Relocation

FI-165/166-12/08-05

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten,

Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden

Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ

kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer

Herzinsuffizienz kommen.

Die kardiodepressiven Wirkungen von Metoprolol-Actavis und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder

Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der

Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen

kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol-Actavis behandelt werden, ist

kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis und Herzglykosiden, Reserpin, alpha-

Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu

einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis, kann der

Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage

zuvor die Verabreichung von Metoprolol-Actavis beendet wurde. Anschließend kann Clonidin

stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen

sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und

Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter Metoprolol-Actavis - Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die, zur

Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzte, Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht

zusammen mit Metoprolol-Actavis eingenommen werden.

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol-Actavis

vermindern.

Die Wirkung von Metoprolol-Actavis kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Metoprolol-Actavis kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol-Actavis und Narkotika kann eine verstärkte

Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten

Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin)

kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Metoprolol-Actavis verstärkt werden.

Für den Fall, dass Metoprolol-Actavis vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung

peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit Metoprolol-Actavis informiert werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

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Dezember 2011

Aktavisierung/Relocation

FI-165/166-12/08-05

Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei

strenger Indikationsstellung und Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen

Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptorenblocker wurden Fehl-,

Frühgeburten und intrauteriner Tod des Föten beobachtet.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim

Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin

beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 – 72 Stunden nach der Entbindung

sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Metoprolol wird mit der Muttermilch konzentriert ausgeschieden. Gestillte Säuglinge sollten auf

Anzeichen einer Beta-Blockade überwacht werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge

an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3 – 4 Stunden nach Einnahme des Medikaments

gestillt wird.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie

Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen,

Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe) kommen. Selten wurde Mundtrockenheit beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Photosensitivität)

auftreten.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich kann es zu Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten kommen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen

(einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Die Behandlung mit Metoprolol-Actavis kann in seltenen Fällen zu verstärktem Blutdruckabfall,

Synkopen, Palpitationen, Bradykardie, atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung

einer Herzinsuffizienz mit peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe führen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht

auszuschließen.

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FI-165/166-12/08-05

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot

kommen.

Augenerkrankungen

Selten wurden Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten) sowie in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann ein latenter Diabetes mellitus in Erscheinung treten oder ein manifester

Diabetes mellitus sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger

Metoprolol-Actavis - Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen.

Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert

werden.

Unter der Therapie mit Metoprolol-Actavis kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei

meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine

Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Bei Langzeittherapie mit Metoprolol-Actavis wurde in Einzelfällen eine Arthropathie (Mono- und

Polyarthritis) beobachtet. Selten kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum oder zum

Auftreten einer Hepatitis kommen.

Sonstiges

Des Weiteren wurden in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen oder Ohrensausen,

Gewichtszunahme, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder

Gedächtnisverlust), eine Thrombozytopenie oder Leukopenie, eine Rhinitis allergica oder eine

Induratio penis plastica (Peyronie‘s disease) beobachtet.

Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser

Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten

unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen

kommen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von

Metoprolol-Actavis sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion

erfolgen.

Metoprolol-Actavis kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

4.9

Überdosierung

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Dezember 2011

Aktavisierung/Relocation

FI-165/166-12/08-05

a)

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von

kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer

Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen,

gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Metoprolol-Actavis abgebrochen werden.

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel

können gegeben werden:

Atropin:

0,5 – 2 mg intravenös als Bolus

Glukagon:

initial 1 – 10 mg

intravenös

anschließend 2 – 2,5 mg pro Std. als

Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin,

Orciprenalin oder Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können β

-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch

intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, selektiv

ATC-Code: C07AB02

Metoprolol ist ein schwach lipophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer β

-Selektivität

("Kardioselektivität"), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und nur schwach

ausgeprägter membranstabilisierender Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität.

Metoprolol kann durch Hemmung von β

-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur

bewirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Da Metoprolol einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die

systemische Verfügbarkeit nur ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1,5 – 2 Stunden

erreicht.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 12 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 5,6 l/kg.

Metoprolol wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Zwei der drei Hauptmetaboliten zeigen

schwach betablockierende Eigenschaften, sind jedoch klinisch nicht relevant. Bei Leberzirrhose muss

wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten Plasmaspiegeln an unverändertem

Metoprolol gerechnet werden.

Metoprolol und seine Metabolite werden zu ca. 95 % – davon ca. 10 % unverändert – renal eliminiert.

Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt 3 – 5 Stunden.

Bioverfügbarkeit

Metoprolol-Actavis 100 mg Tabletten:

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FI-165/166-12/08-05

Eine im Jahre 1987 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie an 12 Probanden ergab im Vergleich zum

Referenzpräparat:

Testpräparat (Metoprolol-Actavis

100 mg Tabletten)

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

) : (ng/ml)

165,30

127,80

Zeitpunkt der max. Plasmakonz.

) : (h)

1,25

1,50

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC) : (ng/ml x h)

760,40

671,10

Angabe der Werte als Mittelwerte.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-

Diagramm:

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9

b)

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies erbrachten keine Hinweise

auf substanzbedingte toxische Effekte.

c)

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Es liegen Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus denen sich kein

tumorerzeugendes Potential ableiten lässt.

Metoprolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen

ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

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Aktavisierung/Relocation

Zeit (h)

Plasmakonzentration

(ng/ml)

Metoprolol-

Actavis 100 mg

Referenzpräparat

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d)

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte und Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene

Eigenschaften von Metoprolol ergeben. Für den Menschen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse

über die Sicherheit der Anwendung im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel vor. Berichte über

Geburtsschädigungen durch Metoprolol wurden nicht gefunden.

Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazentaperfusion durch Metoprolol.

Zum Zeitpunkt der Geburt sind die Serumkonzentrationen von Mutter und Kind vergleichbar. In der

Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache der bei der Mutter gemessenen

Serumkonzentration. Bei einer täglichen Einnahme von 200 mg Metoprolol werden ca. 225 µg pro

Liter Milch ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Copovidon

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Meto-ISIS 50:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Meto-ISIS 100:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufzubewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen

30 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

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Dezember 2011

Aktavisierung/Relocation

FI-165/166-12/08-05

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

13396.00.00

13396.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

7. Juni 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

31. März 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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