Metoprolol AbZ O.K. 200 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48951.02.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

beachten?

Wie ist

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg und wofür wird es angewendet?

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

sind Tabletten, die den Wirkstoff verzögert freigeben. Dieser blockiert

bestimmte Beta-Rezeptoren im Körper (Beta

-selektiver Beta-Rezeptorenblocker) und führt so zu

einer Verlangsamung der Herzschlagfolge und einer Senkung des Blutdrucks

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

wird angewendet

Erwachsene

bei arteriellem Bluthochdruck

bei chronisch, stabiler koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris)

zur Erhaltungstherapie nach Herzinfarkt

bei schnellen Formen der Herzrhythmusstörungen, die von den Herzvorhöfen oder

Herzkammern ausgehen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrhythmien)

zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Bluthochdruck

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg beachten?

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprololtartrat, anderen Beta-Rezeptorblockern oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einem Schock leiden

bei einem kürzlich erlittenen Herzinfarkt unter bestimmten Bedingungen. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

wenn Sie an einer unbehandelten Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie an bestimmten Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden ( AV-Block II. oder

III. Grades, sinuatrialem Block)

wenn bei Ihnen vor Behandlungsbeginn ein Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vorliegt

wenn Sie an einem erkrankten Sinusknoten im Herzen (Sick-Sinus-Syndrom) leiden

wenn bei Ihnen ein stark erniedrigter Blutdruck (Hypotonie: systolisch unter 90 mmHg)

vorliegt

wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde

wenn Sie zu starken Bronchialverkrampfungen (z. B. schweres Bronchialasthma oder

schwere, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) neigen

wenn Sie an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit im Spätstadium leiden

wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder andere Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit

Metoprolol AbZ 0.K.

200 mg

behandelt werden, nicht als Spritze verabreicht werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

einnehmen,

wenn Sie an geringgradigen Erregungsleitungsstörungen des Herzens (AV-Block I. Grades)

leiden

wenn Sie an einer Zuckerkrankheit mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden. Da die

Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie an einer instabilen und Insulin-abhängigen Zuckerkrankheit leiden

bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark

erniedrigtem Blutzucker sind möglich)

wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

vorliegt

wenn bei Ihnen die Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) aufgetreten ist

wenn bei Ihnen eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen) durchgeführt wird oder wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit bereits eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Der Tränenfluss könnte vermindert sein.

wenn Sie an einer peripheren arteriellen Durchblutungsstörung leiden

wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben

wenn Ihr Puls plötzlich stark abfällt und dadurch ärztliche Behandlung notwendig ist oder bei

anderen Komplikationen.

wenn Sie an Atembeschwerden durch verengte Atemwege (z. B. Bronchialasthma oder

chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden

wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll. Informieren Sie den Narkosearzt

über die Behandlung mit

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht

untersucht.

Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Dosis sollte sehr vorsichtig angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosis sollte sehr vorsichtig angepasst werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Arzt wird die Dosis in Abhängigkeit von der verminderten Leberfunktion verringern.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Blutzuckersenkende Arzneimittel und/oder Insulin

Verstärkte blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel. Zeichen einer verminderten

Blutzuckerkonzentration (beschleunigter Puls, Zittern) können verschleiert werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen (harntreibende Arzneimittel, gefäßerweiternde Arzneimittel,

Calciumantagonisten [Nifedipin-, Verapamil- oder Diltiazem-Typ], herzwirksame Glykoside,

Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Hydralazin oder Clonidin)

Verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzschlagfolge, Ausbildung einer

Herzmuskelschwäche in Einzelfällen (bei Calciumantagonisten)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Arzneimittel gegen

Depressionen [z.B. MAO-Hemmer, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin], Phenothiazine,

Barbiturate)

Verstärkter Blutdruckabfall

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(Disopyramid)

Verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Migräne, die Ergotamin enthalten

stark verminderte Durchblutung der Extremitäten

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Cimetidin (Arzneimittel zur

Senkung der Magensäureproduktion), Lidocain (Arzneimittel zur lokalen Betäubung bzw. zur

Therapie von Herzrhythmusstörungen)

verstärkte (Cimetidin, Lidocain) oder verminderte (Rifampicin) blutdrucksenkende Wirkung

Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen, die schleimhautabschwellende Wirkstoffe

enthalten (sog. sympathomimetisch wirksame Substanzen [Adrenalin- Noradrenalin-ähnlich]

in Hustenmittel, Nasen- und Augentropfen)

starker Blutdruckanstieg

Narkotika

verstärkte blutdrucksenkende Wirkung

Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung während einer Operation (z. B.

Suxamethonium, Tubocurarin)

verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel

Entzündungs- bzw. schmerzhemmende Arzneimittel (z. B. Indomethacin oder andere Hemmer

der Prostaglandinsynthese)

verminderte blutdrucksenkende Wirkung

Adrenalin zur Behandlung einer schweren allergischen Reaktion

verminderte Ansprechbarkeit auf Adrenalin

Einnahme von Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Behandlung mit

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

sollten Sie keinen Alkohol zu sich

nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Metoprolol soll während der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten 3 Monate) und

Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung und nach Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko

angewendet werden.

Schwangerschaft:

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu

einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren. Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert

die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann. Metoprolol

sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht

möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig

überwacht werden.

Stillzeit:

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit

unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche

Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge

an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3-4 Stunden nach Einnahme des Medikamentes

gestillt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen jedoch so

weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden

3. Wie ist Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und

darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 50 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich.

Metoprolol AbZ

0.K. 200 mg

wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt

wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.

1 Retardtablette einmal täglich (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat).

Chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 50 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich.

Metoprolol AbZ

0.K. 200 mg

wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt

wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.

1 Retardtablette einmal täglich (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat).

Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit

100-200 mg Metoprololtartrat einmal täglich.

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (100 mg

Metoprololtartrat) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die

entsprechende Dosisstärke verordnen. 1 Retardtablette einmal täglich (entsprechend 200 mg

Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder anderen Komplikationen ist

Metoprololtartrat sofort abzusetzen.

Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 100 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich.

Metoprolol

AbZ 0.K. 200 mg

wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (100 mg Metoprololtartrat) keine

ausreichende Wirkung erzielt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke

verordnen.

1 Retardtablette einmal täglich (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat).

Vorbeugende Behandlung der Migräne

Die empfohlene Dosierung liegt bei 100 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich.

Metoprolol

AbZ 0.K. 200 mg

wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (100 mg Metoprololtartrat) keine

ausreichende Wirkung erzielt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke

verordnen.

1 Retardtablette einmal täglich (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte die Dosis sehr vorsichtig angepasst werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Blutwäsche zur Entgiftung des Blutes sollte die Dosis

sehr vorsichtig angepasst werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis wegen der höheren Bioverfügbarkeit individuell

vermindert werden.

Kinder und Jugendliche:

Bluthochdruck:

Die Dosis von

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6

Jahren und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes bzw. des Jugendlichen.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis berechnen.

Eine Anwendung von

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern

unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Retardtabletten zum Einnehmen.

Die Retardtabletten werden einmal täglich, vorzugsweise morgens, eingenommen.

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen; bei Bedarf

können Sie die Retardtabletten in zwei gleiche Hälften teilen.

Dauer der Anwendung

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Auftreten von Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung empfiehlt sich der Gang zum Arzt,

der über eventuelle Gegenmaßnahmen entscheidet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung

verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden

kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verminderter

Herzschlagfolge bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche und Schock, ausgelöst durch

Versagen der Herzfunktion, kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Verengung der

Atemmuskulatur, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle

auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes muss die

Behandlung mit

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg vergessen haben

Sollten Sie einmal die Einnahme von

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

vergessen haben, nehmen Sie

nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie in der Dosierung fort, wie sie vom Arzt

verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Einnahme von

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

sollten Sie in jedem Falle mit Ihrem Arzt absprechen. Abruptes Absetzen kann zur

Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder

zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdruckes führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Blut und Lymphsystem

Sehr selten:

Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen

Blutkörperchen.

Immunsystem

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten

unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie) kann es zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen

(siehe auch 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

beachten?“).

Hormone

Maskierung der Beschwerden einer schweren Schilddrüsenüberfunktion.

Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Selten:

Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes

mellitus) kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich

verschlechtern.

Sehr selten:

Geschmacksstörungen

Störungen im Fettstoffwechsel: Meist normales Gesamtcholesterin, Verminderung des HDL-

Cholesterins, Erhöhung der Triglyzeride im Blut.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger

Therapie mit

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen.

Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern der

Finger können verschleiert werden.

Psyche

Gelegentlich:

Depressive Verstimmungszustände, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen bzw.

Schläfrigkeit, verstärkte Traumaktivität.

Selten:

Nervosität, Ängstlichkeit.

Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder

Gedächtnisverlust), Verwirrtheit, Halluzinationen, Gedächtnisstörungen /

Erinnerungsschwierigkeiten.

Nervensystem

Sehr häufig:

Zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Häufig:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

Kribbeln in den Gliedmaßen.

Augen

Selten:

Augenbindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen, gereizte Augen.

Ohr und Innenohr

Sehr selten:

Hörstörungen, Ohrgeräusche.

Herz

Häufig:

Herabsetzung der Pulsfrequenz, Herzklopfen.

Gelegentlich:

Herzrhythmusstörungen (Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen zu den

Herzkammern), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit krankhaften

Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) an den Gliedmaßen und/oder Atemnot bei

Belastung, Schmerzen in der Herzgegend.

Selten:

Leitungsstörungen am Herz, Arrhythmien.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle

Blutgefäße

Häufig:

Verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr

selten mit Bewusstlosigkeit, Kältegefühl in den Gliedmaßen.

Sehr selten:

Verstärkung (bis zum Absterben von Gewebe) bereits bestehender peripherer

Durchblutungsstörungen, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit

intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im

Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom).

Atemwege

Häufig:

Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege,

insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Gelegentlich:

Verengung der Atemwege bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der

Atemwege, insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.

Selten:

allergischer Schnupfen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen (meist

vorübergehend).

Selten:

Mundtrockenheit.

Leber und Galle

Selten:

Veränderte Leberfunktionswerte (Erhöhung der Leberenzyme [GOT, GPT] im Blut).

Sehr selten:

Leberentzündung.

Haut

Gelegentlich:

Allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautausschläge und übermäßiges

Schwitzen.

Selten:

Haarausfall

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung,

Schuppenflechte, Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge.

Muskulatur, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe.

Sehr selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschwäche.

Geschlechtsorgane

Selten:

Libido- und Potenzstörungen, bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des

Penis (Induratio penis plastica).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

verständigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird Ihnen eventuelle Gegenmaßnahmen

empfehlen oder gegebenenfalls die Behandlung mit

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker/Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

1 Retardtablette enthält 200,0 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Ethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hyprolose, Triethylcitrat,

Sucrose, Maisstärke, Stärkehydrolysat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum,

Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Tablette weiß, länglich, beidseitig gewölbt mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg

ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014

Versionscode Z12

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Metoprolol AbZ 0.K. 50 mg Retardtabletten

Metoprolol AbZ 0.K. 100 mg Retardtabletten

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Metoprolol AbZ 0.K. 50 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 50,0 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Metoprolol AbZ 0.K. 100 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 100,0 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 200,0 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metoprolol AbZ 0.K. 50 mg Retardtabletten

Tablette weiß, oblong, bikonvex mit beidseitiger Bruchkerbe

Metoprolol AbZ 0.K. 100 mg Retardtabletten

Tablette weiß, oblong, bikonvex mit beidseitiger Bruchkerbe

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg Retardtabletten

Tablette weiß, oblong, bikonvex mit beidseitiger Bruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)

chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt

schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde

Arrhythmien)

vorbeugende Behandlung der Migräne

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg und der Pulsfrequenz

festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)

50-200 mg Metoprololtartrat 1-mal täglich (entsprechend jeweils einer Retardtablette mit

50/100/200 mg Metoprololtartrat).

Chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

50 mg, 100 mg oder 200 mg Metoprololtartrat 1-mal täglich (entsprechend jeweils

1 Retardtablette mit 50/100/200 mg Metoprololtartrat).

Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt

Metoprololtartrat wird eingesetzt bei Patienten, bei denen keine Gegenanzeigen für eine

Behandlung mit

-Rezeptorblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die

Erhaltungstherapie mit 100-200 mg Metoprololtartrat 1-mal täglich (entsprechend

1 Retardtablette mit 100 bzw. 1 Retardtablette mit 200 mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/ oder anderen Komplikationen ist

Metoprolol sofort abzusetzen.

Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien)

50-200 mg Metoprololtartrat 1-mal täglich (entsprechend jeweils 1 Retardtablette mit

50/100/200 mg Metoprololtartrat).

Vorbeugende Behandlung der Migräne

100-200 mg Metoprololtartrat 1-mal täglich (entsprechend jeweils 1 Retardtablette mit

100/200 mg Metoprololtartrat).

Kinder und Jugendliche

Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis bei Bluthochdruckpatienten ab 6 Jahren ist einmal täglich 0,5 mg

Metoprololtartrat pro kg Körpergewicht. Die zu verabreichende Dosis in Milligramm sollte

möglichst nahe an der berechneten Dosis in mg/kg liegen.

Bei Patienten, die auf 0,5 mg/kg KG nicht ansprechen, kann die Dosis auf 1,0 mg

Metoprololtartrat pro kg Körpergewicht erhöht werden, wobei 50 mg Metoprololtartrat nicht

überschritten werden dürfen.

Bei Patienten, die auf 1,0 mg/kg KG nicht ansprechen, kann die Dosis auf maximal 2,0 mg

Metoprololtartrat pro kg Körpergewicht erhöht werden. Dosen über 200 mg Metoprololtartrat

einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht

untersucht. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion, bei Hämodialyse und bei älteren Patienten ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis wegen der höheren Bioverfügbarkeit

individuell vermindert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung sehr vorsichtig eingestellt werden.

Sollte die Behandlung mit Metoprololtartrat nach längerer Anwendung unterbrochen oder

abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen, und zwar

mindestens über einen Zeitraum von zwei Wochen, wobei die Dosis schrittweise halbiert wird.

Die letzte Dosis sollte mindestens vier Tage eingenommen werden, bevor das Präparat

abgesetzt wird. Falls Beschwerden auftreten, sollte der Vorgang verlangsamt werden. Abruptes

Absetzen kann zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem

Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen.

Art der Anwendung

Diese Arzneimittel werden 1-mal täglich verabreicht und können unabhängig von den

Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Retardtabletten haben eine

Bruchrille und können leicht geteilt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Diese Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Beta-Rezeptorblockern oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schock

Herzinfarkt, wenn die Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute ist, ein AV-Block 2. oder 3. Grades

vorliegt, das P-R-Intervall im EKG länger als 240 ms ist, der systolische Blutdruck niedriger

als 100 mmHg ist und eine mittlere bis schwere Herzinsuffizienz vorliegt

unbehandelter Herzinsuffizienz

Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und

3. Grades)

Bradykardie (Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute)

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

sinuatrialem Block

Hypotonie (Blutdruck systolisch < 90 mmHg)

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden,

ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diese Arzneimittel können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten

unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen)

geboten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion unter Therapie mit β-Rezeptorblockern berichtet. Eine Anwendung von diesem

Arzneimittel sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion

erfolgen.

β-Blocker dürfen nicht plötzlich abgesetzt werden. Sofern nötig sollte das Arzneimittel langsam

ausschleichend abgesetzt werden. Das Absetzen der Medikation sollte unter enger

medizinischer Kontrolle erfolgen, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung.

Bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen sollten Metoprolol nicht angewendet

werden, solange nicht zwingende Gründe dafür vorliegen. Sofern jedoch der Einsatz

erforderlich ist, kann der Einsatz eines

-Bronchodilatators (z. B. Terbutalin) für einige

Patienten ratsam sein.

Bei instabilem und Insulin-abhängigem Diabetes mellitus kann es erforderlich werden, die

hypoglykämische Therapie anzupassen (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer

Zustände).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Bioverfügbarkeit von Metoprolol

erhöht sein. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und unter Umständen

eine Dosisreduktion erforderlich.

Die gleichzeitige Gabe von Adrenalin und

-Blockern kann zu einem Anstieg des Blutdrucks

und zur Bradykardie führen.

Aufgrund des antihypertensiven Effektes kann Metoprolol die Symptome einer peripheren

arteriellen Verschlusskrankheit erhöhen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block 1. Grades,

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei längerem strengen Fasten

und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer

Zustände), sowie

Patienten mit Phäochromozytom (vorherige Therapie mit alpha-Blockern erforderlich).

Eine Metoprolol-Therapie kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/ oder anderen Komplikationen ist

Metoprolol sofort abzusetzen.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung

von Arzneimitteln mit

-blockierenden Eigenschaften nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Vor einer Allgemeinanästhesie muss der Anästhesist über die Behandlung mit Metoprolol

informiert werden. Wenn ein Absetzen von Metoprolol für erforderlich gehalten wird, sollte dies

möglichst 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.

Die Anwendung von Metoprolol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Metoprolol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Störungen wie Fruktoseintoleranz, Glucose-Galaktose-

Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Metoprolol AbZ 0.K. nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren

Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie - insbesondere

Tachykardie und Tremor - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Diuretika, Vasodilatatoren), sowie von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten,

Phenothiazinen, Nitroglycerin und weiteren Antihypertensiva verstärken, so dass bei

gleichzeitiger Gabe darauf zu achten ist, dass es nicht zu einem zu starken Blutdruckabfall

(Hypotension) kommt.

Metoprolol kann die Kontraktionskraft des Myokards verringern und die Reizleitung im Herzen

beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Calciumantagonisten vom

Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung

der Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen

Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden,

ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann

es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer

Herzinsuffizienz kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Herzglykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa,

Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer

Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn

einige Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol beendet wurde. Anschließend kann

Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension

nicht zusammen mit Metoprolol eingenommen werden.

Da ß-Blocker die periphere Durchblutung beeinflussen können, sollten Arzneimittel mit

ähnlichen Wirkungen, wie z. B. Ergotamin, gleichzeitig nur unter Vorsicht gegeben werden.

Enzyminduktoren, wie z. B. Rifampicin können die Plasmakonzentration von Metoprolol senken

und die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol vermindern. Die Wirkung von Metoprolol

kann durch Cimetidin verstärkt werden, da dies die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöht.

Hydralazin, Alkohol und selektive Serotoninwiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI’s), z. B.

Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin, können ebenfalls die Wirkung von Metoprolol verstärken.

Die Ausscheidung von Lidocain kann durch Metoprolol vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen

sympathomimetisch wirksamen Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und

Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Narkotika kann eine verstärkte

Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der vorgenannten Arzneimittel

kann sich addieren. Die neuromuskuläre Blockade durch Muskelrelaxantien (z. B.

Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch

-Rezeptorenhemmung von Metoprolol verstärkt

werden.

Für den Fall dass Metoprolol vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung

peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit Metoprolol informiert werden.

Indometacin und andere Prostaglandinsynthesehemmer können die blutdrucksenkende

Wirkung von Metoprolol vermindern.

Unter Metoprolol-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf Adrenalin bei der

Behandlung einer allergischen Reaktion kommen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer

Anwendung an schwangeren Frauen existieren.

Metoprolol zeigte im Tierversuch keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften.

Metoprolol passiert die Plazenta und kann in Feten zu Bradykardie, Hypotonie und

Hypoglykämie führen.

Beta-Blocker reduzieren die plazentare Durchblutung, was zu Frühgeburten oder zum

intrauterinen Fruchttod führen kann.

Das Risiko von kardialen und pulmonalen Komplikationen bei pränatal Metoprolol-exponierten

Neugeborenen ist in der Postpartalperiode erhöht.

Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden, wenn

dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48-72 Stunden nach der

Geburt sorgfältig auf Anzeichen einer Beta-Blockade überwacht werden.

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit

unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (Ausnahme sind „slow metabolizer“), sollten gestillte

Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade hin beobachtet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Blut und Lymphsystem

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie.

Immunsystem

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei

Patienten mit Desensibilisierungstherapie kann es zu überschießenden anaphylaktischen

Reaktionen kommen (siehe auch 4.4. „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung“).

Hormone

Maskierung der Symptome einer Thyreotoxikose.

Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Selten:

Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten oder ein

manifester Diabetes mellitus sich verschlechtern.

Sehr selten:

Geschmacksstörungen

Störungen im Fettstoffwechsel: Meist normales Gesamtcholesterin, Verminderung des HDL-

Cholesterins, Erhöhung der Triglyzeride im Plasma.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei

gleichzeitiger Therapie mit Metoprololtartrat zu hypoglykämischen Zuständen kommen.

Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert

werden.

Psyche

Gelegentlich:

Depressive Verstimmungszustände, Konzentrationsstörungen,

Schlafstörungen bzw. Schläfrigkeit, verstärkte Traumaktivität.

Selten:

Nervosität, Ängstlichkeit.

Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz

dauernder Gedächtnisverlust), Verwirrtheit, Halluzinationen,

Gedächtnisstörungen / Erinnerungsschwierigkeiten.

Nervensystem

Sehr häufig:

Zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit (insbesondere zu Beginn der

Behandlung).

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

Parästhesien.

Augen

Selten:

Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen, gereizte Augen.

Ohr und Innenohr

Sehr selten:

Hörstörungen, Tinnitus.

Herz

Häufig:

Palpitationen, Bradykardie.

Gelegentlich:

atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzinsuffizienz

mit peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe, Herzschmerzen.

Selten:

kardiale Leitungsstörungen, Arrhythmien.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle

Blutgefäße

Häufig:

Orthostatische Hypotonie, sehr selten mit Bewusstlosigkeit, Kältegefühl in

den Gliedmaßen.

Sehr selten:

Verstärkung (bis zur Gangrän) bereits bestehender peripherer

Durchblutungsstörungen, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit

Claudicatio intermittens oder mit Raynaud-Syndrom.

Atemwege

Häufig:

Atemnot bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen,

(insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen).

Gelegentlich:

Verengung der Atemwege bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen, (insbesondere bei obstruktiven

Atemwegserkrankungen).

Selten:

allergische Rhinitis.

Gastrointestinaltrakt

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, Bauchschmerzen (meist

vorübergehend).

Selten:

Mundtrockenheit.

Leber und Galle

Selten:

Veränderte Leberfunktionswerte (Erhöhung der Transaminasen im Serum).

Sehr selten:

Hepatitis.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme), übermäßiges

Schwitzen.

Selten:

Haarausfall

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach

Lichteinwirkung, Psoriasis, psoriasiforme Exantheme.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe.

Sehr selten:

Arthralgie, Muskelschwäche.

Geschlechtsorgane

Selten:

Libido- und Potenzstörungen, Induratio penis plastica (Peyronie Krankheit).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, AV-Block,

Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden,

Bronchospasmen, Bewusstseinsstörungen, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose,

Hypoglykämie und auch generalisierte Krampfanfälle und Hyperkaliämie auftreten. Die ersten

Anzeichen einer Überdosierung treten üblicherweise 20 Minuten bis 2 Stunden nach Einnahme

des Arzneimittels auf.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss

die Behandlung mit Metoprolol abgebrochen werden.

Die Behandlung sollte – ggf. unter intensivmedizinischen Bedingungen - eine engmaschige

Kontrolle der kardiovaskulären, respiratorischen und renalen Funktionen, des

Blutglukosespiegels und der Elektrolyte einschließen. Sofern die Einnahme erst kurz zurück

liegt, kann eine weitere Resorption durch Herbeiführen von Erbrechen, Magenspülung oder

Gabe von Aktivkohle verhindert werden. Die kardiovaskulären Wirkungen werden

symptomatisch behandelt. Es können gegeben werden:

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt (z. B. Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin)

Atropin (0,5-2 mg intravenös als Bolus)

Glukagon (initial 1-10 mg intravenös, dann 2-2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion)

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine vorübergehende Herz-Schrittmachertherapie

durchgeführt werden. Bei Bronchospasmus können ß

-Sympathomimetika (als Aerosol, bei

ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Durch Hämodialyse kann Metoprolol nicht ausreichend eliminiert werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von

Diazepam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakologisch-therapeutische Gruppe: selektiver Beta-Rezeptorenblocker,

ATC-Code: C07A B02

Die Hauptwirkungen von Metoprolol werden durch dessen kompetitiven Antagonismus an

Beta-Adrenozeptoren vermittelt. Die Substanz hat eine relative Selektivität zu den Beta

Rezeptoren („Kardioselektivität“), die vorwiegend am Herzmuskel lokalisiert sind. Bei höheren

Dosierungen hat Metoprolol allerdings auch einen Einfluss auf die Beta

-Rezeptoren z. B. der

Bronchien und Blutgefäße. Metoprolol hat keine intrinsische sympathomimetische Aktivität.

Der stimulierende Effekt der Katecholamine auf das Herz wird durch Metoprolol reduziert. Als

Folge werden die Erregungsleitung im AV-Knoten verlangsamt, die Herzfrequenz und das

Schlagvolumen verringert, so dass die Herzarbeit reduziert wird. Der periphere Widerstand

bleibt bei Langzeittherapie im Allgemeinen unverändert oder verringert sich.

In einer 4-wöchigen Studie konnte gezeigt werden, dass Metoprolol den Placebo-korrigierten

systolischen Blutdruck bei 144 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 16 Jahren) mit

essentieller Hypertonie um 5,2 mmHg bei 0,2 mg/kg (p=0,145), um 7,7 mmHg bei 1,0 mg/kg

(p=0,027) und um 6,3 mmHg bei 2,0 mg/kg Dosen (p=0,049) mit einer Maximaldosis von 200

mg pro Tag im Vergleich zu 1,9 mmHg mit Plazebo reduzierte. Bei dem diastolischen Blutdruck

lag die Reduktion entsprechend bei 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,28), 7,5 (p=0,017) und 2,1 mmHg .

Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede bei der Blutdrucksenkung auf der Grundlage

von Alter, dem Tannerstadium oder der ethnischen Zugehörigkeit beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Metabolismus liegt die

systemische Verfügbarkeit nur bei ca. 35 %.

Die Proteinbindung beträgt 10 %, das Verteilungsvolumen 5,5 l/kg. Metoprolol wird fast

vollständig in der Leber metabolisiert. Zwei der drei Hauptmetaboliten (O-Desmethylmetoprolol

und Alpha-Hydroxymetoprolol) zeigen schwach Beta-rezeptorenblockierende Wirkungen.

Die Elimination erfolgt überwiegend renal (ca. 95 %). Unverändertes Metoprolol macht ca. 10 %

der Gesamtausscheidung aus.

Bei schwerer Leberzirrhose und portokavalem Shunt ist die Bioverfügbarkeit erhöht und die

Clearance vermindert. Bei Patienten mit portokavaler Anastomose kann die AUC auf das

6fache ansteigen und die Clearance auf 0,3 ml/min reduziert sein.

Die Pharmakokinetik von Metoprolol bei pädiatrischen Bluthochdruckpatienten im Alter von 6-17

Jahren ist mit dem für Erwachsene beschriebenen Profil vergleichbar. Die scheinbare orale

Clearance von Metoprolol (CL/F) erhöhte sich linear mit dem Körpergewicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität erbrachten für Metoprolol keine

relevanten, auf ein genotoxisches oder tumorerzeugendes Potential hinweisende Befunde.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Ethylcellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hyprolose

Triethylcitrat

Sucrose

Maisstärke

Stärkehydrolysat

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Metoprolol AbZ 0.K. 50 mg Retardtabletten

Metoprolol AbZ 0.K. 100 mg Retardtabletten

2 Jahre

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg Retardtabletten

30 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP-/Aluminiumblisterpackungen

30 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackungen

30 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

HDPE-Flasche mit PP-Deckel

100 Retardtabletten*

* Diese Packung ist nicht zur Abgabe an Ärzte oder Patienten bestimmt. Die Haltbarkeit und Stabilität dieses

Fertigarzneimittels ist nur im zugelassenen Originalbehältnis geprüft.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Metoprolol AbZ 0.K. 50 mg Retardtabletten

48951.00.00

Metoprolol AbZ 0.K. 100 mg Retardtabletten

48951.01.00

Metoprolol AbZ 0.K. 200 mg Retardtabletten

48951.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

17.12.2001

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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