Metoprolol AbZ 200 mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
21925.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metoprolol AbZ 200 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Metoprolol AbZ 200 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Metoprolol AbZ 200 mg

beachten?

3. Wie ist

Metoprolol AbZ 200 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Metoprolol AbZ 200 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metoprolol AbZ 200 mg und wofür wird es angewendet?

Metoprolol AbZ 200 mg

ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Metoprolol AbZ 200 mg

wird angewendet bei

Erwachsene:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

vorbeugender Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Bluthochdruck

- 2 -

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol AbZ 200 mg beachten?

Metoprolol AbZ 200 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegenüber Metoprololtartrat, einen anderen Beta-Rezeptorenblocker

oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

falls Sie an Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie einen Schock haben

wenn Sie Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder

3. Grades) haben

falls Sie an einem Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome) leiden

falls Sie an Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

leiden

falls Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

(Bradykardie) haben

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg) haben

falls Sie eine Übersäuerung des Blutes (Acidose) haben

falls Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei

Asthma bronchiale) haben

falls Sie an Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen leiden

falls Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe) anwenden

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit

Metoprolol AbZ 200 mg

behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Metoprolol AbZ 200 mg

einnehmen,

wenn Sie geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern

(AV-Block 1. Grades) haben

falls Sie ein zuckerkranker Patient (Patient mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden

Blutzuckerwerten sind (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark

erniedrigtem Blutzucker möglich)

falls Sie ein Patient mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks sind

(Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

falls Sie ein Patient mit eingeschränkter Leberfunktion sind (siehe Dosierung)

Kinder:

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht.

Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären

Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B.

Metoprolol AbZ 200 mg

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist

eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der

Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische

Reaktionen) geboten.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von

Metoprolol AbZ 200 mg

vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

- 3 -

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Nebenwirkungen).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der

Nierenfunktion erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die

Behandlung mit

Metoprolol AbZ 200 mg

nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt

werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels

(Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt

oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam

ausschleichend erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Metoprolol AbZ 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

und Insulin oder oralen Antidiabetika

kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers

(Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger

(Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen

erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

und trizyklischen Antidepressiva,

Barbituraten und Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen

blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

und Calciumantagonisten vom

Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung

einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von

Metoprolol AbZ

200 mg

und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

und Calciumantagonisten vom

Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine

sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall

(Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen

Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit

Metoprolol AbZ 200 mg

behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

- 4 -

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

und herzwirksamen Glykosiden und

Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der

Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn

einige Tage zuvor die Verabreichung von

Metoprolol AbZ 200 mg

beendet wurde. Anschließend

kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

und Noradrenalin oder Adrenalin oder

anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und

Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter der Therapie mit

Metoprolol AbZ 200 mg

kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf

die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht

zusammen mit

Metoprolol AbZ 200 mg

eingenommen werden.

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von

Metoprolol AbZ 200 mg

vermindern.

Die Wirkung von

Metoprolol AbZ 200 mg

kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Metoprolol AbZ 200 mg

kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.

Serotoninwiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) können die

Ausscheidung von Metoprolol vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

und Narkotika kann eine verstärkte

Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope

Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium,

Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von

Metoprolol AbZ 200 mg

verstärkt

werden.

Für den Fall, dass

Metoprolol AbZ 200 mg

vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der

Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über

die Behandlung mit

Metoprolol AbZ 200 mg

informiert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien

zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren.

Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das

ungeborene Kind geschädigt werden kann.

- 5 -

Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies

nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48-72 Stunden nach der Geburt

sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit

unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche

Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Metoprolol AbZ 200 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

Metoprolol AbZ 200 mg

daher erst nach

Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Metoprolol AbZ 200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und

darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1-mal täglich ½ Retardtablette

Metoprolol AbZ 200 mg

(entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1-mal täglich ½-1 Retardtablette

Metoprolol AbZ 200 mg

(entsprechend 100-200 mg

Metoprololtartrat).

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1-mal täglich ½ Retardtablette

Metoprolol AbZ 200 mg

(entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

1-mal täglich ½-1 Retardtablette

Metoprolol AbZ 200 mg

(entsprechend 100-200 mg

Metoprololtartrat).

Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Metoprolol AbZ 200 mg

wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine

Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

- 6 -

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit

1-mal täglich ½-1 Retardtablette

Metoprolol AbZ 200 mg

(entsprechend 100-200 mg

Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist

Metoprolol AbZ 200 mg

sofort abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1-mal täglich ½-1 Retardtablette

Metoprolol AbZ 200 mg

(entsprechend 100-200 mg

Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von

Metoprolol AbZ 200 mg

vermindert,

so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche:

Bluthochdruck:

Die Dosis von

Metoprolol AbZ 200 mg

zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6 Jahren

und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes bzw. des Jugendlichen. Ihr Arzt

wird die richtige Dosis berechnen.

Eine Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern unter

6 Jahren wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Retardtabletten zum Einnehmen.

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) nach

einer Mahlzeit einzunehmen.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Metoprolol

AbZ 200 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol AbZ 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie),

verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden,

Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte

Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit

Metoprolol AbZ 200 mg

abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol AbZ 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol AbZ 200 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher

Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines

Bluthochdrucks führen.

- 7 -

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf

Gelegentlich: Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Selten: Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit

krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (peripheren Ödemen) und/oder Atemnot bei Belastung,

verstärkter Blutdruckabfall, anfallsartiger kurzdauernder Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, starker

Verminderung der Herzschlagfolge.

Sehr selten: Verstärkung von anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina

pectoris) bei Patienten mit Angina pectoris.

Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich

Patienten mit Verkrampfung der Fingerschlagadern [Raynaud-Syndrom]).

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, depressive

Verstimmungszustände, Schlafstörungen, verstärkte Traumaktivität.

Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder

Gedächtnisverlust).

Nervensystem

Gelegentlich: zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung),

Missempfindungen wie Kribbeln an den Gliedmaßen (Parästhesien).

Selten: Muskelkrämpfe.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall).

Selten: Mundtrockenheit.

Muskel-/Skelettsystem und Bindegewebe:

Sehr selten: Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) bei Langzeittherapie, wobei ein oder mehrere

Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Haut:

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschläge, Hautausschläge infolge

erhöhter Lichtempfindlichkeit [Photosensitivität]), Schwitzen.

Sehr selten: Haarausfall, Schuppenflechte, Verschlechterung der Beschwerden einer bestehenden

Schuppenflechte, Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge.

Blutbild:

- 8 -

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen.

Stoffwechsel und Ernährung:

Selten: Eine bislang nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit kann erkennbar werden oder eine

bereits bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder

schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit

Metoprolol AbZ 200

mg

zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen. Warnzeichen eines erniedrigten

Blutzuckers (insbesondere eine erhöhte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können

verschleiert werden.

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme im Blut (GOT, GPT), Leberentzündung, Gewichtszunahme.

Unter der Therapie mit

Metoprolol AbZ 200 mg

kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen.

Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine

Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Augen:

Selten: Augenbindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten).

Sehr selten: Sehstörungen.

Ohr und Innenohr

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrensausen.

Atemwege, Brustraum und Mittelfell

Sehr selten: Allergischer Schnupfen.

Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (insbesondere bei obstruktiven

Atemwegserkrankungen) infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes.

Geschlechtsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen, Induratio penis plastica (Peyronie’s disease).

Endokrine Störungen

Metoprolol AbZ 200 mg

kann die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose)

maskieren.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern bei

schweren Nierenfunktionsstörungen. Eine Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

sollte in diesen

Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)

kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metoprolol AbZ 200 mg aufzubewahren?

- 9 -

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metoprolol AbZ 200 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat.

1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Titandioxid,

Hypromellose, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.).

Wie Metoprolol AbZ 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Metoprolol AbZ 200 mg

ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Versionscode: Z09

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metoprolol AbZ 200 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

- arterielle Hypertonie

- koronare Herzkrankheit

- hyperkinetisches Herzsyndrom (funktionelle Herzbeschwerden)

- tachykarde Herzrhythmusstörungen

- Reinfarktprophylaxe

- Migräneprophylaxe

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

- Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg und der Pulsfrequenz

festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Arterielle Hypertonie:

1-mal täglich ½ Retardtablette (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat)

Koronare Herzkrankheit:

1-mal täglich ½-1 Retardtablette (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat)

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden):

1-mal täglich ½ Retardtablette (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat)

Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

1-mal täglich ½-1 Retardtablette (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat)

Reinfarktprophylaxe:

Metoprolol wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit

Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Im Anschluß an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie

mit 1-mal täglich ½-1 Retardtablette (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist

Metoprolol AbZ 200 mg

sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1-mal täglich ½-1 Retardtablette (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat).

Kinder und Jugendliche

Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis bei Bluthochdruckpatienten ab 6 Jahren ist einmal täglich 0,5 mg

Metoprololtartrat pro kg Körpergewicht. Die zu verabreichende Dosis in Milligramm sollte

möglichst nahe an der berechneten Dosis in mg/kg liegen.

Bei Patienten, die auf 0,5 mg/kg KG nicht ansprechen, kann die Dosis auf 1,0 mg

Metoprololtartrat pro kg Körpergewicht erhöht werden, wobei 50 mg Metoprololtartrat nicht

überschritten werden dürfen.

Bei Patienten, die auf 1,0 mg/kg KG nicht ansprechen, kann die Dosis auf maximal 2,0 mg

Metoprololtartrat pro kg Körpergewicht erhöht werden. Dosen über 200 mg Metoprololtartrat

einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht

untersucht. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol vermindert, so dass

unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art der Anwendung

Diese Arzneimittel werden 1-mal täglich verabreicht und können unabhängig von den

Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Retardtabletten haben eine

Bruchrille und können leicht geteilt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Diese Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei:

- manifester Herzinsuffizienz

- Schock

- AV-Block 2. oder 3. Grades

- Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

- sinuatrialem Block

- Bradykardie (Ruhepuls < 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

- Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)

- Azidose

- bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Beta-Rezeptorblocker oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- AV-Block 1. Grades

- Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

- Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor) (Metoprolol erst nach vorheriger

alpha-Blockade verabreichen)

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe 4.2)

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung

von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten

mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Die Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Metoprolol AbZ 200 mg

als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Metoprolol AbZ 200 mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu

beachten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren

Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie - insbesondere

Tachykardie und Tremor - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten,

Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen

blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ

kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer

Herzinsuffizienz kommen.

Die kardiodepressiven Wirkungen von Metoprolol und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder

Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige

Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen

Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Herzglykosiden, Reserpin, alpha-

Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz

bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol, kann der

Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige

Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol beendet wurde. Anschließend kann Clonidin

stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen

sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und

Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter Metoprolol-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur

Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension

nicht zusammen mit Metoprolol eingenommen werden.

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol

vermindern.

Die Wirkung von Metoprolol kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Metoprolol kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.

Serotoninwiederaufnahmehemmer können die Ausscheidung von Metoprolol vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Narkotika kann eine verstärkte

Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten

Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium,

Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Metoprolol verstärkt werden.

Für den Fall, dass Metoprolol vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung

peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit Metoprolol informiert werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer

Anwendung an schwangeren Frauen existieren.

Metoprolol zeigte im Tierversuch keine teratogenen Eigenschaften (siehe Abschnitt 5.3).

Metoprolol passiert die Plazenta und kann im Feten zu Bradykardie, Hypotonie und

Hypoglykämie führen.

Beta-Blocker reduzieren die plazentare Durchblutung, was zu Frühgeburten oder zum

intrauterinen Fruchttod führen kann. Das Risiko von kardialen und pulmonalen Komplikationen

bei pränatal Metoprolol-exponierten Neugeborenen ist in der Postpartalperiode erhöht.

Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn

dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48-72 Stunden nach der

Geburt sorgfältig auf Anzeichen einer Beta-Blockade überwacht werden.

Metoprolol geht in die Muttermilch über. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das

Dreifache der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Obwohl nach therapeutischen

Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (Ausnahme sind „slow

metabolizer“), sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade hin beobachtet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)

Herz-Kreislauf

Gelegentlich: Kältegefühl an den Gliedmaßen

Selten: Atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzinsuffizienz mit

peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe, verstärkter Blutdruckabfall, Synkopen,

Palpitationen, Bradykardie

Sehr selten: Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris

Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen

(einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom).

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, depressive

Verstimmungszustände, Schlafstörungen, verstärkte Traumaktivität

Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder

Gedächtnisverlust)

Nervensystem

Gelegentlich: zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit (insbesondere zu Beginn der

Behandlung), Parästhesien

Selten: Muskelkrämpfe

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Vorübergehend gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe)

Selten: Mundtrockenheit

Muskel-/Skelettsystem und Bindegewebe:

Sehr selten: Arthropathie bei Langzeittherapie (Mono- und Polyarthritis)

Haut:

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Photosensitivität),

Schwitzen

Sehr selten: Haarausfall, Psoriasis, Verschlechterung der Beschwerden einer bestehenden

Psoriasis, psoriasiforme Exantheme

Blutbild:

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie

Stoffwechsel und Ernährung:

Selten: Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten oder ein manifester Diabetes

mellitus sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher

Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Metoprololtartrat zu hypoglykämischen

Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und

Tremor) können verschleiert werden.

Sehr selten: Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen im Serum (GOT, GPT), Gewichtszunahme

Unter der Therapie mit Metoprolol kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei

meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine

Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Augen:

Selten: Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten)

Sehr selten: Sehstörungen

Ohr und Labyrinth

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrensausen

Atemwege, Brustraum und Mediastinum

Sehr selten: Rhinitis allergica

Atemnot bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei

obstruktiven Atemwegserkrankungen) infolge einer möglichen Erhöhung des

Atemwegswiderstandes.

Geschlechtsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen, Induratio penis plastica (Peyronie’s disease)

Endokrine Störungen

Metoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern

bei schweren Nierenfunktionsstörungen. Eine Anwendung von Metoprolol sollte in diesen

Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen

kommen (siehe auch 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von

kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer

Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock

führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss

die Behandlung mit Metoprolol abgebrochen werden.

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter

intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls

korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin:

0,5-2 mg intravenös als Bolus

Glukagon:

initial 1-10 mg

intravenös

anschließend 2-2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin,

Orciprenalin oder Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Bei Bronchospasmus können Beta

-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung

auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von

Diazepam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakologisch-therapeutische Gruppe: selektiver Beta-Rezeptorenblocker,

ATC-Code: C07A B02

Metoprolol ist ein schwach lipophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer Beta

-Selektivität

(„Kardioselektivität“), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und nur schwach

ausgeprägter membranstabilisierender Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-

Aktivität. Metoprolol kann durch Hemmung von Beta

-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus

der glatten Muskulatur bewirken.

In einer 4-wöchigen Studie konnte gezeigt werden, dass Metoprolol den Placebo-korrigierten

systolischen Blutdruck bei 144 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 16 Jahren) mit

essentieller Hypertonie um 5,2 mmHg bei 0,2 mg/kg (p=0,145), um 7,7 mmHg bei 1,0 mg/kg

(p=0,027) und um 6,3 mmHg bei 2,0 mg/kg Dosen (p=0,049) mit einer Maximaldosis von 200

mg pro Tag im Vergleich zu 1,9 mmHg mit Plazebo reduzierte. Bei dem diastolischen

Blutdruck lag die Reduktion entsprechend bei 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,28), 7,5 (p=0,017) und

2,1 mmHg . Es wurden keine offensichtlichen Unterschiede bei der Blutdrucksenkung auf der

Grundlage von Alter, dem Tannerstadium oder der ethnischen Zugehörigkeit beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Metoprolol einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus

unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit nur ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden

nach 1,5-2 Stunden erreicht.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 12 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 5,6 l/kg.

Metoprolol wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Zwei der drei Hauptmetaboliten

zeigen schwach Beta-blockierende Eigenschaften, sind jedoch klinisch nicht relevant. Bei

Leberzirrhose muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten

Plasmaspiegeln an unverändertem Metoprolol gerechnet werden.

Metoprolol und seine Metabolite werden zu ca. 95 % - davon ca. 10 % unverändert - renal

eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt 3-5 Stunden.

Die Pharmakokinetik von Metoprolol bei pädiatrischen Bluthochdruckpatienten im Alter von 6-

17 Jahren ist mit dem für Erwachsene beschriebenen Profil vergleichbar. Die scheinbare orale

Clearance von Metoprolol (CL/F) erhöhte sich linear mit dem Körpergewicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe 4.9 „Überdosierung“

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies erbrachten keine

Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Die präklinischen Daten aus den üblichen Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität deuten

auf kein Gefährdungspotenzial für den Menschen hin.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an 2 Tierspezies (Ratte und Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene

Eigenschaften von Metoprolol ergeben. Weitere Angaben siehe unter 4.6.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.), Macrogol 6000,

Titandioxid, Hypromellose, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten

Packung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine speziellen Hinweise.

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

21925.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.07.1992 / 03.11.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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