Metoprolol 200 retard Heumann Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11781.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Metoprolol 200 retard Heumann

Retardtabletten mit 200 mg Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metoprolol 200 retard Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol 200 retard Heumann beachten?

Wie ist Metoprolol 200 retard Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metoprolol 200 retard Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST METOPROLOL 200 RETARD HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metoprolol 200 retard Heumann sind sogenannte „Retard“-Tabletten, die den Wirkstoff verzögert

freigeben.

Dieser

blockiert

bestimmte

Beta-Rezeptoren

Körper

(Beta

-selektiver

Beta-

Rezeptorenblocker) und führt so zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge und einer Senkung des

Blutdrucks.

Metoprolol 200 retard Heumann wird angewendet:

Erwachsene

bei arteriellem Bluthochdruck

bei starken Brustschmerzen aufgrund einer Minderversorgung des Herzens mit Sauerstoff

(Angina pectoris)

zur Dauerbehandlung nach einem akuten Herzinfarkt

schnellen

Formen

Herzrhythmusstörungen,

Herzvorhöfen

oder

Herzkammern ausgehen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrhythmien)

zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOPROLOL 200 RETARD HEUMANN

BEACHTEN?

Metoprolol 200 retard Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprololtartrat, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter einem Schock aufgrund schwerer Herzprobleme leiden,

bei einem kürzlich erlittenen Herzinfarkt und gleichzeitig vorliegenden Beschwerden (Puls kleiner

als 45 Schläge pro Minute, abnormes EKG, oberer Blutdruckwert kleiner als 100 mmHg und im

Falle einer schweren Herzmuskelschwäche). Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

wenn

einer

unbehandelten

Herzmuskelschwäche

oder

bestimmten

Herzrhythmusstörungen leiden. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen vor Behandlungsbeginn ein Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute vorliegt,

wenn Sie an einem erkrankten Sinusknoten im Herzen (Sick-Sinus-Syndrom) leiden,

wenn bei Ihnen ein stark erniedrigter Blutdruck (Hypotonie: systolisch unter 90 mmHg) vorliegt,

wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde,

wenn Sie zu starken Bronchialverkrampfungen (z. B. schweres Bronchialasthma oder schwere,

chronisch obstruktive Lungenerkrankung) neigen,

wenn Sie an einer

fortgeschrittenen

wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

(Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden,

Durchblutungsstörung der Arme und/oder Beine leiden,

wenn Sie an einem unbehandelten hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks

leiden (Phäochromozytom).

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen

(wie

Disopyramid)

dürfen

Patienten,

Metoprolol

retard

Heumann behandelt werden, nicht als Spritze verabreicht werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol 200 retard Heumann

einnehmen,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an geringgradigen Erregungsleitungsstörungen des Herzens (AV-Block 1. Grades)

leiden,

wenn

einer

Zuckerkrankheit

stark

schwankenden

Blutzuckerwerten

leiden.

Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Blutzuckerwerte (siehe Abschnitt 4.).

wenn Sie an einer instabilen und Insulin-abhängigen Zuckerkrankheit leiden,

längerem

strengen

Fasten

schwerer

körperlicher

Belastung

(Zustände

stark

erniedrigtem Blutzucker sind möglich),

wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks vorliegt,

wenn bei Ihnen die Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) aufgetreten ist,

wenn bei Ihnen eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen) durchgeführt wird oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit

bereits eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist,

wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Der Tränenfluss könnte vermindert sein.

wenn Sie an einer peripheren arteriellen Durchblutungsstörung leiden,

wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben,

wenn Ihr Puls plötzlich stark abfällt und dadurch ärztliche Behandlung notwendig ist oder bei

anderen Komplikationen,

wenn

Atembeschwerden

durch

verengte

Atemwege

Bronchialasthma

oder

chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden,

wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll. Informieren Sie den Narkosearzt über

die Behandlung mit Metoprolol 200 retard Heumann.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden

nicht untersucht.

Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Metoprolol 200 retard Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Blutzuckersenkende Arzneimittel und/oder Insulin

Verstärkte

blutzuckersenkende

Wirkung

dieser

Arzneimittel.

Zeichen

einer

verminderten

Blutzuckerkonzentration (beschleunigter Puls, Zittern) können verschleiert werden.

Blutdrucksenkende Arzneimittel oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

(harntreibende

Arzneimittel,

gefäßerweiternde

Arzneimittel,

Calciumantagonisten

[Nifedipin-,

Verapamil-

oder

Diltiazem-Typ],

herzwirksame

Glykoside,

Reserpin,

alpha-Methyldopa,

Guanfacin, Hydralazin oder Clonidin)

Verstärkter

Blutdruckabfall,

stark

verminderte

Herzschlagfolge,

Ausbildung

einer

Herzmuskelschwäche in Einzelfällen (bei Calciumantagonisten)

Arzneimittel

zur

Behandlung

bestimmter

psychischer

Erkrankungen

(Arzneimittel

gegen

Depressionen [z. B. MAO-Hemmer, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin], Phenothiazine, Barbiturate)

Verstärkter Blutdruckabfall

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Disopyramid)

Verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Migräne, die Ergotamin enthalten

Stark verminderte Durchblutung der Arme oder Beine

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Cimetidin (Arzneimittel zur Senkung

der Magensäureproduktion), Lidocain (Arzneimittel zur lokalen Betäubung bzw. zur Therapie von

Herzrhythmusstörungen)

Verstärkte (Cimetidin, Lidocain) oder verminderte (Rifampicin) blutdrucksenkende Wirkung

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Erkältungen,

die

schleimhautabschwellende

Wirkstoffe

enthalten (sog. sympathomimetisch wirksame Substanzen [Adrenalin-Noradrenalin-ähnlich] in

Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen)

Starker Blutdruckanstieg

Narkotika

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung

Arzneimittel

zur

Herabsetzung

der

Muskelspannung

während

einer

Operation

(z.

B.

Suxamethonium, Tubocurarin)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel

Entzündungs- bzw. schmerzhemmende Arzneimittel (z. B. Indometacin oder andere Hemmer

der Prostaglandinsynthese)

Verminderte blutdrucksenkende Wirkung

Adrenalin zur Behandlung einer schweren allergischen Reaktion

Verminderte Ansprechbarkeit auf Adrenalin

Während der Behandlung mit Metoprolol 200 retard Heumann sollten Sie keinen Alkohol zu sich

nehmen.

Einnahme von Metoprolol 200 retard Heumann zusammen mit Alkohol

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Metoprolol darf in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten 3 Monate) nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang

keine

ausreichend

dokumentierten

Studien

einer

Anwendung

schwangeren

Frauen

existieren.

Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene

Kind geschädigt werden kann.

Metoprolol sollte 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies

nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48 - 72 Stunden nach der Geburt

sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol

geht

Muttermilch

über.

Obwohl

nach

therapeutischen

Dosierungen

nicht

unerwünschten

Wirkungen

rechnen

ist,

sollten

gestillte

Säuglinge

mögliche

Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden. Stillen Sie frühestens 3 - 4 Stunden nach der Einnahme

von Metoprolol 200 retard Heumann. Dadurch kann die aufgenommene Menge an Metoprolol in der

Muttermilch verringert werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metoprolol 200 retard Heumann hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen

Maschinen.

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

kann

Reaktionsvermögen jedoch so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Metoprolol 200 retard Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Metoprolol 200 retard Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST METOPROLOL 200 RETARD HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf

ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)

Starke Brustschmerzen (Angina pectoris)

1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Metoprolol 200 retard Heumann (entsprechend 100 bis 200 mg

Metoprololtartrat).

Dauerbehandlung nach Herzinfarkt

1-mal

täglich

Retardtablette

Metoprolol

retard

Heumann

(entsprechend

Metoprololtartrat).

Herzrhythmusstörungen

1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Metoprolol 200 retard Heumann (entsprechend 100 - 200 mg

Metoprololtartrat).

Vorbeugende Behandlung der Migräne

1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Metoprolol 200 retard Heumann (entsprechend 100 - 200 mg

Metoprololtartrat).

Die Dosis sollte sehr vorsichtig angepasst werden.

Ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Blutwäsche

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis wegen der höheren Bioverfügbarkeit individuell

vermindert werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Art der Anwendung

Retardtabletten zum Einnehmen.

Die Retardtabletten werden 1-mal täglich, vorzugsweise morgens, eingenommen. Nehmen Sie die

Retardtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein. Sie

können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Die Möglichkeit zur Viertelung dient nur zur

Erleichterung der Einnahme.

Dauer der Anwendung

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen. Die

Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Metoprolol 200 retard Heumann eingenommen haben, als

Sie sollten

Bei Auftreten von Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung empfiehlt sich der Gang zum Arzt, der

über eventuelle Gegenmaßnahmen entscheidet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen

Sie sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verminderter

Herzschlagfolge

Herzstillstand,

Herzmuskelschwäche

Schock,

ausgelöst

durch

Versagen

Herzfunktion,

kommen.

Zusätzlich

können

Atembeschwerden,

Verengung

Atemmuskulatur, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle

auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Metoprolol 200 retard Heumann abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol 200 retard Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol 200 retard Heumann abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Einnahme von Metoprolol 200 retard Heumann

sollten Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt absprechen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung

des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt

oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Herabsetzung der Pulsfrequenz, Herzklopfen

Verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, sehr selten mit

Bewusstlosigkeit, Kältegefühl in den Gliedmaßen

Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege, insbesondere bei

obstruktiven Atemwegserkrankungen

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen (meist vorübergehend)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gewichtszunahme

Depressive Verstimmungszustände, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen bzw.

Schläfrigkeit, verstärkte Traumaktivität

Kribbeln in den Gliedmaßen

Herzrhythmusstörungen (Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern),

Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen)

an den Gliedmaßen und/oder Atemnot bei Belastung, Schmerzen in der Herzgegend

Verengung der Atemwege bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege,

insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Hautausschläge und übermäßiges Schwitzen

Muskelkrämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann

erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern

Nervosität, Ängstlichkeit

Augenbindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen

zu beachten), Sehstörungen, gereizte Augen

Leitungsstörungen am Herz, Arrhythmien

allergischer Schnupfen

Mundtrockenheit

Veränderte Leberfunktionswerte

Haarausfall

Libido- und Potenzstörungen, bindegewebige Verhärtung der Schwellkörper des Penis (Induratio

penis plastica)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen

Geschmacksstörungen

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Gedächtnisverlust),

Verwirrtheit, Halluzinationen, Gedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeiten

Hörstörungen, Ohrgeräusche

Bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle

Verstärkung (bis zum Absterben von Gewebe) bereits bestehender peripherer

Durchblutungsstörungen, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem

Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger

(Raynaud-Syndrom)

Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung, Schuppenflechte,

Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge

Gelenkschmerzen, Muskelschwäche

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei

Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es zu überschießenden

anaphylaktischen Reaktionen kommen (siehe auch 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Metoprolol 200 retard Heumann beachten?“).

Maskierung der Beschwerden einer schweren Schilddrüsenüberfunktion

Störungen im Fettstoffwechsel: meist normales Gesamtcholesterin, Verminderung des HDL-

Cholesterins, Erhöhung der Triglyzeride im Blut.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger

Therapie mit Metoprolol 200 retard Heumann zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker

kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzschlagfolge

und Zittern der Finger können verschleiert werden.

Sollten

Anzeichen

einer

oben

geschilderten

Nebenwirkungen

sich

beobachten,

verständigen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird Ihnen eventuelle Gegenmaßnahmen

empfehlen oder gegebenenfalls die Behandlung mit Metoprolol 200 retard Heumann abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST METOPROLOL 200 RETARD HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Bisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was Metoprolol 200 retard Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat. Eine Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (ca. 1:2:0,1; MW:

ca. 150.000) (Eudragit RS PO), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Maisstärke, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E

171).

Wie Metoprolol 200 retard Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, befilmte Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Metoprolol 200 retard Heumann ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

norispharm GmbH

Mitvertrieb:

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

HEUMANN PHARMA

Hersteller

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Metoprolol 200 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff

Metoprololtartrat, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Metoprolol 200 retard

Heumann

seine

Wirkung

optimal

entfalten

kann,

wichtig,

dass

sich

genau

Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld

auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Metoprolol 200 retard Heumann

Retardtabletten mit 200 mg Metoprololtartrat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat (Ph. Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Retardtablette enthält 66,0 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Retardtablette

Weiße, runde, befilmte Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Viertelbarkeit dient nur zum erleichterten

Schlucken.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

arterielle Hypertonie

chronische stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Sekundärprophylaxe nach einem akuten Myokardinfarkt

Tachyarrhythmien, insbesondere supraventrikuläre Tachykardie.

Reduktion der Kammerfrequenz bei Vorhofflimmern und ventrikulären Extrasystolen

Migräneprophylaxe

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Dosierung

muss

für

jeden

Patienten

hauptsächlich

Basis

Behandlungserfolg

Pulsfrequenz individuell festgelegt werden.

Arterielle Hypertonie

50 - 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich.

50 - 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich.

Chronische stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Nach der Behandlung der Akutphase des Myokardinfarkts bekommt der Patient als Erhaltungstherapie

200 mg Metoprololtartrat einmal täglich oder die höchste tolerierte Dosis.

Sekundärprophylaxe nach einem akuten Myokardinfarkt

200 mg Metoprololtartrat einmal täglich.

Tachyarrhythmien

100 - 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich.

Migräneprophylaxe

Kinder und Jugendliche

Aufgrund nicht ausreichender Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird Metoprololtartrat nicht für die Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da die Bioverfügbarkeit bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht ist, muss die Dosis

individuell reduziert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Metoprololtartrat sehr sorgfältig angepasst werden.

Falls die Behandlung mit Metoprololtartrat nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt

werden muss, sollte die Dosis immer langsam über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen

durch

schrittweise

Halbierung

reduziert

werden.

letzte

Dosis

sollte

mindestens

Tage

eingenommen werden, bevor das Präparat abgesetzt wird. Falls Beschwerden auftreten, muss noch

langsamer vorgegangen werden. Ein abruptes Absetzen kann zu einer Myokardischämie führen und

dadurch

eine

Exazerbation

Angina

pectoris

oder

einen

Myokardinfarkt

auslösen

oder

eine

Hypertonie verschlimmern.

Dieses Arzneimittel wird einmal täglich verabreicht. Es muss unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.

B. mit einem Glas Wasser) geschluckt und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Art der Anwendung

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder andere Betarezeptorenblocker,

Kardiogener Schock,

Myokardinfarkt, wenn die Herzfrequenz < 45 Schläge/Minute beträgt, ein AV-Block 2. oder 3.

Grades vorliegt, das PR-Intervall im EKG länger als 240 ms ist, der systolische Blutdruck

weniger als 100 mmHg beträgt und der Patient eine mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz

hat,

Unbehandelte Herzinsuffizienz,

Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3. Grades),

Bradykardie (Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen/Minute),

Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom),

Sinuatrialer Block,

Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg),

Metabolische Azidose,

Bronchiale Hyperreagibilität (z. B. bei schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronischer

obstruktiver Lungenerkrankung),

Fortgeschrittene periphere arterielle Verschlusskrankheit,

Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer),

Unbehandeltes Phäochromozytom.

intravenöse

Applikation

Calciumantagonisten

Verapamil-

oder

Diltiazem-Typ

oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden,

kontraindiziert. Ausgenommen ist die intensivmedizinische Behandlung.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel kann die Empfindlichkeit gegen Allergene erhöhen und die Schwere allergischer

Reaktionen verstärken. Es darf daher bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in

der Anamnese oder bei Patienten, die sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen (Vorsicht vor

unkontrollierten

anaphylaktischen

Reaktionen),

strenger

Indikationsstellung

angewendet

werden.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen eine Verschlechterung der

Nierenfunktion unter der Therapie mit Betarezeptorenblockern beobachtet. Bei derartigen Patienten

sollte dieses Arzneimittel nur unter Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden.

Betarezeptorenblocker dürfen nicht plötzlich abgesetzt werden. Falls ein Absetzen erforderlich ist,

muss die Dosis des Arzneimittels langsam reduziert werden. Das Absetzen der Medikation sollte

insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung unter engmaschiger Überwachung

erfolgen.

Bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen sollte Metoprolol nur bei Vorliegen zwingender

Gründe angewendet werden. Falls die Anwendung jedoch erforderlich ist, kann bei einigen Patienten

die Gabe eines Beta

-Bronchodilatators (z. B. Terbutalin) ratsam sein.

Bei Patienten mit instabilem und insulinabhängigem Diabetes mellitus kann es erforderlich sein, die

blutzuckersenkende Therapie wegen des Risikos schwerer hypoglykämischer Zustände anzupassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Bioverfügbarkeit von Metoprolol erhöht sein.

Daher müssen diese Patienten besonders engmaschig überwacht werden und möglicherweise muss

die Dosis reduziert werden.

gleichzeitige

Gabe

Adrenalin

Betarezeptorenblockern

kann

einem

Anstieg

Blutdrucks und Bradykardie führen.

Metoprolol

kann

wegen

seiner

blutdrucksenkenden

Wirkung

Symptome

einer

peripheren

Gefäßerkrankung verstärken.

Eine besonders engmaschige Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit:

AV-Block 1. Grades

Diabetes mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder nach längerem Fasten oder schwerer

körperlicher Belastung (wegen einer möglichen schweren Hypoglykämie)

Phäochromozytom (vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

Die Therapie mit Metoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Falls ein behandlungsbedürftiger Abfall der Herzfrequenz und/oder andere Komplikationen auftreten,

muss Metoprolol umgehend abgesetzt werden.

Patienten

einer

Psoriasis

Eigen-

oder

Familienanamnese

sollten

Arzneimittel

betarezeptorenblockierender

Wirkung

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

verordnet

werden.

Vor einer Allgemeinanästhesie muss der Anästhesist über die Behandlung mit Metoprolol informiert

werden. Wenn ein Absetzen von Metoprolol für erforderlich gehalten wird, sollte dieses möglichst

48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein. Patienten, die sich einer Operation unterziehen,

die nicht am Herzen vorgenommen wird, sollten keine akute Erstbehandlung mit hohen Metoprolol-

Dosen erhalten, da dies mit Bradykardie, Hypotonie, Schlaganfall und erhöhter Sterblichkeit bei

Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren in Verbindung gebracht wurde.

Metoprolol 200 retard Heumann enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Metoprolol

retard

Heumann nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Insulin, orale Antidiabetika

gleichzeitiger

Anwendung von Metoprolol und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren

Wirkung

verstärkt

oder

verlängert

werden.

Warnzeichen

einer

Hypoglykämie

insbesondere

Tachykardie

Tremor

sind

maskiert

oder

abgeschwächt.

Daher

sind

regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

CYP 2D6-Substrate

Metoprolol ist ein CYP 2D6-Substrat. Arzneimittel, die CYP 2D6 induzieren oder hemmen, können die

Plasmaspiegel von Metoprolol beeinflussen. Der Plasmaspiegel von Metoprolol kann bei gleichzeitiger

Gabe

anderen

CYP 2D6-Substraten,

Antiarrhythmika,

Antihistaminika,

Rezeptorantagonisten, Antidepressiva (SSRI [z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin]), Antipsychotika und

COX-2-Hemmer, erhöht werden.

Darüber hinaus können auch Alkohol und Hydralazin den Plasmaspiegel von Metoprolol erhöhen.

Herz-Kreislauf-Mittel (Antihypertonika, Nitroglycerin)

Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine

Metoprolol

kann

Wirkung

gleichzeitig

verabreichten

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

(Diuretika,

Vasodilatatoren)

sowie

von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen,

Nitroglycerin und weiteren Antihypertonika verstärken. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol

mit diesen Arzneimitteln die Möglichkeit eines starken Blutdruckabfalls (Hypotonie) zu beachten.

Calciumantagonisten (Verapamil, Diltiazem)

Antiarrhythmika

Metoprolol

kann

Kontraktionskraft

Myokards

verringern

Reizleitung

Herzen

beeinflussen. Patienten, die gleichzeitig mit Metoprolol und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder

Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika behandelt werden, müssen sorgfältig überwacht werden,

da sich eine Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen entwickeln können.

Die intravenöse Gabe von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika

(wie

Disopyramid)

Patienten,

Metoprolol

behandelt

werden,

kontraindiziert. Ausgenommen ist die intensivmedizinische Behandlung.

Calciumantagonisten (Nifedipin-Typ)

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Metoprolol und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ behandelt

werden, kann es zu einem starken Blutdruckabfall und in Einzelfällen sogar zu einer Herzinsuffizienz

kommen.

Herz-Kreislauf-Mittel:

Herzglykoside, Reserpin, zentral wirkende Antihypertonika

gleichzeitige

Anwendung

Metoprolol

Herzglykosiden,

Reserpin,

Alpha-Methyldopa,

Guanfacin

oder

Clonidin

kann

einer

deutlichen

Abnahme

Herzfrequenz

oder

einer

Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol und Clonidin darf die Behandlung mit Clonidin erst einige Tage

nach dem Absetzen von Metoprolol beendet werden. Die Dosis von Clonidin kann dann schrittweise

reduziert werden (siehe Fachinformation von Clonidin).

Monoaminooxidase-Hemmer

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer sollten wegen der Gefahr einer unkontrollierten Hypertonie nicht

zusammen mit Metoprolol eingenommen werden.

Ergotamin

Da Betarezeptorenblocker die periphere Durchblutung beeinflussen können, ist bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung, wie z. B. Ergotamin, Vorsicht geboten.

Rifampicin und andere Enzyminduktoren

Enzyminduktoren wie z. B. Rifampicin können die Plasmakonzentration von Metoprolol senken und

seine blutdrucksenkende Wirkung abschwächen.

Cimetidin

Die Wirkung von Metoprolol kann durch Cimetidin verstärkt werden, da es die Plasmakonzentrationen

von Metoprolol erhöht.

Lidocain

Die Ausscheidung von Lidocain kann durch Metoprolol verringert werden.

Sympathikomimetika

gleichzeitiger

Anwendung

Metoprolol

Noradrenalin,

Adrenalin

oder

anderen

Sympathikomimetika (z. B. solchen in Hustenmitteln, Nasen- oder Augentropfen) ist ein erheblicher

Blutdruckanstieg möglich.

Narkotika, Anästhetika

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Narkotika kann die Blutdrucksenkung verstärken. Die

negativ inotrope Wirkung dieser Arzneimittel kann sich addieren.

Falls

Metoprolol

einer

Operation

Allgemeinnarkose

oder

Anwendung

peripherer

Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Anästhesist über die Behandlung mit

Metoprolol informiert werden.

Muskelrelaxanzien

Die neuromuskuläre Blockade durch Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann

durch die Betarezeptorenhemmung von Metoprolol verstärkt werden.

NSAR

Indometacin und andere Prostaglandinsynthesehemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von

Metoprolol abschwächen.

Adrenalin

Die Therapie mit Metoprolol kann das Ansprechen auf Adrenalin während der Behandlung einer

allergischen Reaktion verringern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden, da bisher keine gut dokumentierten Studien zu seiner Anwendung bei Schwangeren vorliegen.

tierexperimentellen

Studien

ergaben

sich

keine

Hinweise

teratogene

Eigenschaften

Metoprolol.

Metoprolol

passiert

Plazenta

kann

Feten

Bradykardie,

Hypotonie

Hypoglykämie führen.

Betarezeptorenblocker verringern die plazentare Durchblutung, was zu Frühgeburt oder intrauterinem

Fruchttod führen kann.

Das Risiko kardialer und pulmonaler Komplikationen ist bei Neugeborenen, die pränatal Metoprolol

ausgesetzt waren, in der Postpartalperiode erhöht.

Metoprolol sollte 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Falls dies

nicht möglich ist, muss das Neugeborene für 48 - 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig auf

Anzeichen einer Betarezeptorenblockade überwacht werden.

Metoprolol

geht

Muttermilch

über.

Obwohl

therapeutischen

Dosierungen

nicht

unerwünschten

Wirkungen

rechnen

– ausgenommen bei den so genannten

„langsamen

Metabolisierern“ – , sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Betarezeptorenblockade überwacht

werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Metoprolol hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Die

Reaktionen auf die Einnahme des Arzneimittels sind individuell unterschiedlich, können aber stark

genug sein, um die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt zu beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese und bei Patienten, die

sich

einer

Desensibilisierungstherapie

unterziehen,

können

überschießende

anaphylaktische

Reaktionen auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Endokrine Erkrankungen

Maskierung der Symptome einer Thyreotoxikose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Selten:

Fettstoffwechselstörung:

Allgemeinen

normales

Gesamtcholesterin,

Verminderung

HDL-

Cholesterins, Anstieg der Triglyzeride im Plasma.

ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden oder ein manifester Diabetes

mellitus sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger

Therapie

Metoprololtartrat

hypoglykämischen

Zuständen

kommen.

Warnzeichen

einer

Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können maskiert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

depressive

Verstimmung,

Konzentrationsstörungen,

Schlafstörungen

oder

Schläfrigkeit, vermehrtes Träumen

Selten:

Nervosität, Angst

Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderungen

(z. B.

Stimmungsschwankungen,

kurzfristiger

Gedächtnisverlust),

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

Gedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeiten

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Parästhesien

Augenerkrankungen

Selten:

Konjunktivitis,

verminderter

Tränenfluss

(relevant

für

Kontaktlinsenträger),

Sehstörungen, Reizung der Augen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Hörstörungen, Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig:

Palpitationen, Bradykardie

Gelegentlich:

vorübergehende Verschlimmerung der Symptome einer Herzinsuffizienz, AV-Block

1. Grades, präkordiale Schmerzen

Selten:

Herzleitungsstörungen, Arrhythmien

Sehr selten:

Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Häufig:

orthostatische Hypotonie, sehr selten mit Bewusstlosigkeit, Kältegefühl in den

Gliedmaßen

Sehr selten:

Verschlimmerung

(manchmal

Gangrän)

einer

bereits

bestehenden

peripheren

Gefäßkrankheit,

Verstärkung

Symptome

Patienten

Claudicatio intermittens oder Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe

Patienten

Neigung

bronchospastischen

Reaktionen

(insbesondere bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen)

Gelegentlich:

Verengung

Atemwege

Patienten

Neigung

bronchospastischen

Reaktionen (insbesondere bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen)

Selten:

allergische Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation,

Diarrhö,

Bauchschmerzen

Allgemeinen

vorübergehend)

Selten:

Mundtrockenheit

Sehr selten:

Geschmacksstörungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Veränderungen der Leberfunktionswerte (erhöhte Serumtransaminasen)

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exanthem), übermäßiges Schwitzen

Selten:

Haarausfall

Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit

Hautausschlag

nach

Lichteinwirkung,

Psoriasis,

psoriasiformes Exanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe

Sehr selten:

Arthralgie, Muskelschwäche

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten:

Libido- und Potenzstörungen, Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung

kann

schwerer

Hypotonie,

Bradykardie

Herzstillstand,

AV-Block,

Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Dyspnoe, Bronchospasmen,

Bewusstseinsstörungen,

Koma,

Übelkeit,

Erbrechen,

Zyanose,

Hypoglykämie,

generalisierte

Krampfanfälle

Hyperkaliämie

auftreten.

ersten

Anzeichen

einer

Überdosierung

treten

üblicherweise zwischen 20 Minuten und 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf.

Symptome

Die Behandlung mit Metoprolol muss nach einer Überdosierung oder einem bedrohlichen Abfall der

Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks abgebrochen werden.

Zur Behandlung sollte eine engmaschige Überwachung der kardiovaskulären, respiratorischen und

renalen

Funktionen,

Blutzuckerspiegels

Elektrolyte

unter

Umständen

einer

Intensivstation gehören. Falls die Einnahme erst kurz zurückliegt, kann eine weitere Resorption durch

Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle verhindert werden. Die kardiovaskulären Wirkungen werden

symptomatisch behandelt. Folgendes kann verabreicht werden:

Behandlung

Sympathikomimetika

Abhängigkeit

Körpergewicht

Wirkung

Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin)

Atropin (0,5 - 2 mg intravenös als Bolus)

Glukagon (initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion)

therapierefraktärer

Bradykardie

sollte

eine

vorübergehende

Herzschrittmachertherapie

durchgeführt werden. Bei Bronchospasmen können Beta

-Sympathikomimetika (als Aerosol oder bei

unzureichender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Metoprolol lässt sich durch Hämodialyse nicht ausreichend entfernen.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektiver Betarezeptorenblocker, ATC-Code: C07AB02

Die Hauptwirkungen von Metoprolol werden durch seinen kompetitiven Antagonismus an den Beta-

Adrenozeptoren

vermittelt.

Substanz

eine

relative

Selektivität

Beta

-Rezeptoren

(„Kardioselektivität“), die vorwiegend am Herzmuskel lokalisiert sind. Bei höheren Dosierungen wirkt

Metoprolol jedoch auch auf die Beta

-Rezeptoren z. B. in den Bronchien und Blutgefäßen. Metoprolol

besitzt keine intrinsische sympathikomimetische Aktivität.

Die Stimulation des Herzens durch Katecholamine wird durch Metoprolol vermindert. Als Folge werden

die Erregungsleitung im AV-Knoten verlangsamt sowie die Herzfrequenz und das Schlagvolumen

verringert,

einer

Abnahme

Herzarbeit

führt.

periphere

Widerstand

Langzeittherapie im Allgemeinen unverändert oder verringert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Metoprolol wird nach oraler Applikation nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Metabolismus liegt die systemische Verfügbarkeit

nur bei ca. 35 %.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt 10 % und das Verteilungsvolumen 5,5 l/kg.

Biotransformation

Metoprolol wird fast vollständig in der Leber metabolisiert, wobei CYP 2D6 das Hauptenzym ist, das an

dem Metabolismus beteiligt ist. Die Halbwertszeit von Metoprolol beträgt 3 bis 4 Stunden, kann aber

bei schwachen CYP 2D6-Metabolisierern auf 7 bis 8 Stunden ansteigen. Zwei der Metaboliten (O-

Desmethylmetoprolol

Alpha-Hydroxymetoprolol)

entfalten

eine

schwache

betarezeptorenblockierende Wirkung.

Elimination

Die Elimination erfolgt überwiegend renal (ca. 95 %). Etwa 10 % der Gesamtelimination werden als

unverändertes Metoprolol ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose und portokavalem Shunt ist die Bioverfügbarkeit erhöht und

die Clearance vermindert. Bei Patienten mit portokavaler Anastomose kann die AUC auf das 6-Fache

zunehmen und die Clearance auf 0,3 ml/min reduziert sein.

Die Pharmakokinetik von Metoprolol bei pädiatrischen Bluthochdruckpatienten im Alter von 6 - 17

Jahren ist mit dem für Erwachsene beschriebenen Profil vergleichbar. Die scheinbare orale Clearance

von Metoprolol (CL/F) erhöhte sich linear mit dem Körpergewicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität von Metoprolol erbrachten keine Hinweise auf

potentiell genotoxische oder karzinogene Wirkungen dieser Substanz (siehe auch Abschnitt 4.6).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (ca. 1:2:0,1; MW: ca. 150.000) (Eudragit RS PO), Lactose-

Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Maisstärke,

Hypromellose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/AI oder PVC/PVdC/Al-Blisterstreifen

Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten

Klinikpackung mit 500 (10 x 50) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummer

11781.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Dezember 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2000

10.

Stand der Information

07/2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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