Metolazon Galepharm Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
metolazonum
Verfügbar ab:
Galepharm AG
ATC-Code:
C03BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
metolazonum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
metolazonum 5 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 52.95 mg, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, natrii stearylis fumaras für compresso Endwerte. Natrium 0.63 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Diureticum
Zulassungsnummer:
56468
Berechtigungsdatum:
2007-01-16

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Metolazon Galepharm

Galepharm AG

Was ist Metolazon Galepharm und wann wird es angewendet?

Metolazon Galepharm wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur

Behandlung von Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe) bei Nierenerkrankungen und

Zuständen mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Es handelt sich um ein harntreibendes Mittel (Diuretikum) mit dem Wirkstoff Metolazon.

Wann darf Metolazon Galepharm nicht eingenommen werden?

Metolazon Galepharm darf nicht angewendet werden:

·Bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff.

·Wenn Sie kein Wasser mehr lösen können.

·Bei Koma oder komatösen Zuständen, die durch eine Leberzirrhose bedingt sein können.

·Wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Elektrolythaushaltes im Blut vorliegt.

Wann ist bei der Einnahme von Metolazon Galepharm Vorsicht geboten?

Wird Metolazon Galepharm zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder mit Alkohol

eingenommen, so kann der Blutdruck abfallen, was zu Schwindel, Schwäche und Müdigkeit führt.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Infektion mit

Symptomen wie Fieber mit einer schweren Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber

mit lokalen Entzündungszeichen wie Schmerzen im Hals, Rachen oder Mund auftreten oder wenn

Sie Probleme beim Wasserlassen haben. Metolazon Galepharm kann die Anzahl der weissen

Blutkörperchen verringern und so Ihren Widerstand gegen Infektionen reduzieren.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da

gegebenenfalls die Dosis angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung dieses Arzneimittels, ob Sie auf

Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung, insbesondere auf Sulfonamide,

Thiazide und verwandte Stoffe) allergisch reagieren, an Gicht oder an Diabetes (Zuckerkrankheit)

leiden. Ihre Antidiabetikatherapie muss eventuell neu eingestellt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Ihre Elektrolytwerte (Kalium, Magnesium) im Blut regelmässig kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel (auch pflanzliche Arzneimittel),

die sie zudem regelmässig oder gelegentlich einnehmen oder anwenden. Speziell wichtig ist dies,

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

·Lithium-haltige Arzneimittel (zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression)

·Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche)

·Schmerzmittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID; z.B. Diclofenac, Ibuprofen,

Mefenaminsäure etc.), Acetylsalicylsäure, zur Behandlung von Schmerzen, Fieber und

Entzündungen)

·Ciclosporin (Arzneimittel, welches das Immunsystem beeinflusst)

·Diuretika (andere als das Metolazon, welche zur Behandlung von Nierenerkrankungen,

Bluthochdruck, Herzkrankheiten und Leberzirrhosen verwendet werden)

·ACE-Hemmer (Arzneimittel für die Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten)

·Warfarin (Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln)

·Insulin oder orale Antidiabetika

·Kortikosteroide

·ACTH (ein Hypophysenhormon)

·Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten und Bluthochdruck)

·Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit, Angstzuständen und Epilepsie)

·Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz

und Nierenschäden durch Diabetes)

Die Behandlung mit Metolazon kann zu Müdigkeit oder Schwindel führen, welche die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen können!

Metolazon Galepharm enthält Laktose. Nehmen Sie Metolazon Galepharm daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Metolazon Galepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Metolazon Galepharm nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Metolazon Galepharm?

Metolazon Galepharm soll am Morgen immer zur gleichen Zeit in Bezug auf die Lebensmittel (z.B.

immer mit dem Frühstück) eingenommen werden.

Die Dosierung beträgt zu Beginn der Therapie 2.5 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die

Dosierung nach Ihrem individuellen Ansprechen auf das Arzneimittel anpassen und gegebenenfalls

erhöhen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Metolazon Galepharm ein, falls Sie die Einnahme vergessen

haben.

Eine Überdosis von Metolazon Galepharm kann zu Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen und niedrigem Blutdruck führen. In schweren Fällen

kann eine Überdosis zu einer unregelmässigen Herzfrequenz führen.

Die Anwendung und Sicherheit von Metolazon Galepharm bei Kindern und Jugendlichen unter 16

Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Metolazon Galepharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Metolazon Galepharm auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Muskelkrämpfe.

Des Weiteren wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

·Erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen, roter Blutkörperchen oder Blutplättchen.

·Erniedrigte Konzentrationen von Kalium, Natrium oder Chlorid im Blut, Störung des Säure-Basen-

Haushaltes im Blut, erhöhte Konzentrationen von Harnsäure im Blut, erhöhter Blutzuckerspiegel,

erhöhte Ausscheidung von Glukose im Urin, erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut,

erhöhter Kalziumgehalt im Blut, erniedrigter Magnesiumgehalt im Blut.

·Müdigkeit.

·Herzrasen.

·Brustschmerzen.

·Leberentzündung, Stau der Gallenflüssigkeit.

·Hautausschlag, Nesselfieber, Entzündungen der Blutgefässe, schwere Hautreaktionen mit

schmerzhaft rotem Bereich, Blasenbildung bis zur schichtweisen Ablösung der Haut.

·Gicht.

·Schüttelfrost.

·Nierenversagen.

Metolazon Galepharm kann die Anzahl der weissen Blutkörperchen verringern und so Ihren

Widerstand gegen Infektionen reduzieren.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen im Laufe der Behandlung

Juckreiz, Hautrötungen, Gichtanfälle, Schwierigkeiten beim Wasserlösen oder andere ungewohnte

Symptome auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Metolazon Galepharm enthalten?

Teilbare Tabletten zu 5 mg Metolazon.

Wirkstoffe

Metolazon.

Hilfsstoffe

Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.

Zulassungsnummer

56468 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Metolazon Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Metolazon Galepharm, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)

Zulassungsinhaberin

Galepharm AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Metolazon Galepharm

Galepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metolazonum.

Hilfsstoffe: Excpiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 5 mg mit Bruchrille.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ödeme bei Nierenerkrankungen, einschliesslich nephrotisches Syndrom und Zuständen mit

eingeschränkter Nierenfunktion.

Ödeme bei Herzinsuffizienz.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen soll Metolazon in einer einmaligen täglichen Dosis verabreicht werden. Metolazon

Galepharm soll am Morgen immer zur gleichen Zeit in Bezug auf die Lebensmittel (z. Bsp immer

mit dem Frühstück) eingenommen werden.

Die folgenden Dosierungen sollen als Richtlinien für Metolazon Galepharm dienen:

Ödeme bei Herzinsuffizienz: 2,5–5 mg/Tag.

Ödeme bei Nierenerkrankung: 2,5–5 mg/Tag.

Die Therapie ist mit einer Initialdosis von 2,5 mg/Tag einzuleiten und die Dosierung muss der

individuellen Reaktion des Patienten angepasst werden. Sobald die gewünschte therapeutische

Wirkung erreicht worden ist, kann die Dosierung von Metolazon für die Erhaltungsbehandlung

verringert werden.

Bei Patienten mit nächtlicher paroxysmaler Dyspnoe kann mit einer Dosierung, die sich im oberen

Bereich der angegebenen Dosisspanne bewegt, eine anhaltende Diurese während 24 Stunden

sichergestellt werden.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Über die Verwendung von Metolazon bei Patienten unter 16 Jahren liegen gegenwärtig keine

Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Anurie, Coma hepaticum oder präkomatöse Zustände

·Schwere Störungen des Elektrolythaushaltes

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Über die Verwendung von Metolazon bei Patienten unter 16 Jahren liegen gegenwärtig keine

Erfahrungen vor.

Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollte unter Behandlung mit Metolazon Galepharm

sorgfältig überwacht werden, insbesondere wenn das Präparat in Kombination mit anderen Diuretika

und Kortikosteroiden eingesetzt wird (Gefahr von Hypokaliämien).

Das Risiko von Elektrolytstörungen ist bei der Verabreichung von hohen Metolazon-Dosen erhöht.

Selten können (wie auch bei anderen Diuretika) unmittelbar nach Behandlungsbeginn schwere

Hyponatriämien/Hypokaliämien auftreten.

Die gleichzeitige Verabreichung eines oralen Kaliumsalzes (z.B. KCl) in individuell eingestellter

Dosierung ist bei Patienten in Betracht zu ziehen, die Digitalis erhalten oder Zeichen einer koronaren

Herzkrankheit aufweisen, sofern sie nicht zugleich einen ACE-Hemmer erhalten, und ausserdem bei

Patienten, die mit einem hochdosierten Beta-adrenergen Agonisten behandelt werden und in allen

Fällen, in denen die Kaliumkonzentration im Serum unter 3,0 mmol/l liegt.

In allen Fällen einer Kombinationsbehandlung ist die Aufrechterhaltung oder Normalisierung der

Kaliumbilanz sorgfältig zu überwachen. Treten bei Hypokaliämie die klinischen Anzeichen eines

Kaliummangels auf (z.B. Muskelschwäche, Paresen oder EKG-Veränderungen), sollte dieser durch

zusätzliche Kaliumzufuhr ausgeglichen oder Metolazon abgesetzt werden.

Es können eine Hyponatriämie oder Hypochlorämie auftreten. Eine Hyponatriämie geht einher mit

neurologischen Symptomen (Übelkeit, Schwäche, zunehmende Desorientierung, Apathie). Es ist

ebenfalls über Fälle von Hypomagnesiämie berichtet worden. Die Überwachung der

Serumelektrolyte ist besonders angezeigt bei älteren Patienten, bei Patienten mit Aszites infolge

Leberzirrhose oder mit Ödemen infolge eines nephrotischen Syndroms. Beim letztgenannten Zustand

ist Metolazon nur unter strenger Überwachung bei Patienten anzuwenden, die normokalämisch und

ohne Anzeichen eines Volumenmangels oder einer schweren Hypoalbuminämie sind.

Die gleichzeitige Behandlung mit Lithium sollte vermieden werden.

Kreuzreaktionen können auftreten bei Patienten, die allergisch sind auf Sulfonamide oder Thiazide.

Metabolische Effekte

Ebenso wie andere Diuretika kann Metolazon einen Anstieg der Serumharnsäure bewirken, der in

seltenen Fällen zu akuten Gichtanfällen führen kann. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn sich der

Zustand von Patienten mit Niereninsuffizienz, Oligurie oder Azotämie verschlimmert.

Metolazon übt nur eine geringfügige Wirkung auf den Glukosestoffwechsel aus. Für Diabetiker muss

die Antidiabetikatherapie eventuell neu eingestellt werden; bei latentem Diabetes können Glykosurie

und Hyperglykämie auftreten. Deshalb muss der Blutzuckerspiegel in gewissen Zeitabständen

kontrolliert werden. Obwohl für Metolazon keine entsprechenden Beobachtungen gemacht worden

sind, liegen für verwandte Diuretika Berichte vor, nach denen diese Arzneimittel ein erhöhtes

Ansprechen auf Noradrenalin bewirken.

Geringe und zum Teil reversible Erhöhungen der Plasmakonzentration von Gesamtcholesterin,

Triglyzeriden oder LDL-Cholesterin wurden während der Langzeitbehandlung mit Thiaziden und

Thiazid-ähnlichen Diuretika beobachtet. Die klinische Relevanz derartiger Befunde ist umstritten.

Interaktionen

Obwohl bei Metolazon keine entsprechenden Beobachtungen gemacht wurden, liegen für verwandte

Diuretika Berichte vor, gemäss denen diese Arzneimittel eine erhöhte Ansprechbarkeit auf

Tubocurarin (in der Schweiz nicht zugelassen) und eine verminderte arterielle Reaktionsbereitschaft

auf Noradrenalin bewirken. Die Dosierung dieser Arzneimittel ist deshalb bei Patienten, die mit

Metolazon behandelt werden und sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen, sorgfältig

anzupassen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metolazon und Antihypertonika ist besonders in der

Initialphase der Behandlung Vorsicht geboten wegen des Risikos einer Hypotonie. Die Dosierung

muss gegebenenfalls angepasst werden.

Unter Metolazon kann eine orthostatische Hypotonie auftreten; sie wird potenziert durch Alkohol,

Barbiturate und Narkotika.

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und vermutlich anderen Schleifendiuretika kann die

Wirkung von Metolazon erheblich potenzieren und schwere Störungen des Elektrolythaushaltes

bewirken.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Digitalispräparaten muss gegebenenfalls deren Dosierung

angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei gleichzeitiger Gabe von Sotalol und eines kaliumausschwemmenden Diuretikums (z.B.

Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder

Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten hypokaliämisch induzierter

Herzrhythmusstörungen.

Kortikosteroide und ACTH können das Risiko einer Hypokaliämie erhöhen und die Elektrolyt- und

Flüssigkeitsretention verstärken.

Salicylate und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können die Wirkung von Metolazon

abschwächen.

Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-

Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, Aldosteron-Antagonisten und NSAIDs wurde berichtet.

Metolazon kann die Lithium-Serumspiegel erhöhen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Metolazon kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei Patienten mit Diabetes mellitus oder

latentem Diabetes mellitus zu Hyperglykämie und Glukosurie führen. Die Dosierung von Insulin

oder oralen Antidiabetika muss gegebenenfalls angepasst werden. Es wurde auch darüber berichtet,

dass die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen durch die gleichzeitige

Verabreichung von Metolazon verstärkt werden kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von Metolazon und Ciclosporin kann zu einer Erhöhung des

Serumkreatinins führen.

Über eine Verlängerung der Blutungszeit bei gleichzeitiger Anwendung von Metolazon und

Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) wurde berichtet.

Es ist nicht bekannt, ob Metolazon die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichten

Arzneimitteln durch Hemmung oder Induktion von metabolisierenden Enzymen wie Cytochrom

(CYP) P450 beeinflussen könnte. Daher ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Gabe von CYP450-

Substraten mit geringer therapeutischer Breite.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus. Während der Schwangerschaft darf

Metolazon deshalb nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika können in die Muttermilch übertreten und die Laktation

unterdrücken. Metolazon sollte deshalb von stillenden Müttern nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen zur Wirkung von Metolazon auf die Fahrtüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen vor.

Die Behandlung mit Metolazon kann zu Müdigkeit oder Schwindel führen, welche die Fähigkeit ein

Fahrzeug zu führen und/oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhoe,

Kopfschmerzen, Schwindel und Muskelkrämpfe.

Bei Patienten, die eine bekannte Allergie auf Sulfonamide oder ihre Derivate aufweisen, können

allergische Reaktionen auftreten.

Die Behandlung mit Metolazon kann besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion eine Erhöhung

der Blutkonzentrationen von Harnstoff und Harnsäure hervorrufen. In seltenen Fällen kann die

Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Serum akute Gichtanfälle auslösen, was zum Abbruch der

Behandlung zwingt. Die Therapie ist ebenfalls abzubrechen, wenn sich bei niereninsuffizienten

Patienten Oligurie oder Azotämie verschlimmern.

Da unter Metolazon ein Kaliumverlust eintreten kann, sollten während der Behandlung die

Elektrolyte im Serum in regelmässigen Abständen kontrolliert werden. Ein allfälliger Kaliummangel

ist durch zusätzliche Kaliumzufuhr auszugleichen.

Bei Diabetikern muss die antidiabetische Therapie unter Umständen neu eingestellt werden; bei

latentem Diabetes mellitus können Glukosurie und Hyperglykämie auftreten. Aus diesem Grund

muss der Blutzuckerspiegel regelmässig kontrolliert werden.

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Metolazon sind mit folgenden Häufigkeiten

angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 und <1/100),

selten (≥1/10'000 und <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der

vorliegenden Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Leukopenie, aplastische oder hypoplastische Anämie, Agranulozytose,

Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie, hypochlorämische Alkalose,

Hyperurikämie, Hyperglykämie, Glukosurie, erhöhter Serum-Harnstoff und erhöhtes Serum-

Kreatinin, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Nicht bekannt: Müdigkeit.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Thoraxschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhoe.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Nicht bekannt: Hepatitis, intrahepatische Cholestase.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Exanthem inkl. Urtikaria, Vaskulitis, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe.

Nicht bekannt: Gicht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Niereninsuffizienz (infolge Dehydratation).

Allgemeine Erkrankungen

Nicht bekannt: Schüttelfrost.

Überdosierung

Symptome: Im Falle einer Überdosierung kann es zu Dehydratation und Elektrolytstörungen (in

erster Linie Hyponatriämie aber auch zu Kalium- und Magnesiumverlust) kommen und als Folge

davon zu Durst, Nausea, Erbrechen, Verwirrtheit, Somnolenz, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen,

arterieller Hypotonie, in schweren Fällen auch zu Dysrhythmie (Hypokaliämie).

Therapie: Innerhalb der ersten Stunde nach Ingestion kann durch die Verabreichung von Kohle (1

g/kg KG) die Resorption vermindert werden. Danach steht die adäquate Hydrierung und die

Korrektur von Elektrolytstörungen im Vordergrund.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C03BA08

Metolazon ist ein Thiazid-ähnliches Diuretikum, welches hauptsächlich auf den distalen

Nierentubulus wirkt, wo es die Rückresorption von NaCl hemmt.

Bei optimaler therapeutischer Dosierung erreicht Metolazon ungefähr die gleiche diuretische

Wirksamkeit wie Diuretika vom Thiazid-Typ; es kann jedoch auch die Diurese von Patienten mit

sehr niedriger glomerulärer Filtrationsrate (weniger als 20 ml/min) anregen.

Die Diurese setzt in der Regel innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung ein und hält je

nach Dosierung 12–24 Stunden an. Das Wirkungsmaximum wird nach ca. 2 Stunden erreicht.

Bei antihypertensiver Dosierung ist die Wirkung bereits 3–4 Tage nach Therapiebeginn zu

beobachten. Das Wirkungsoptimum wird nach 3–4 Wochen erreicht.

Pharmakokinetik

Metolazon wird im Verdauungstrakt langsam und unvollständig resorbiert. Die maximale

Plasmakonzentration wird im Durchschnitt nach 2 Stunden erreicht. Die Wirkung der gleichzeitigen

Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von Metolazon Galepharm wurde nicht untersucht. Zur

Minimierung der Variabilität für den einzelnen Patienten sollte die Tablette immer zur selben Zeit in

Bezug auf die Lebensmittel eingenommen werden, z.B. immer mit dem Frühstück.

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 113 l; die Substanz wird zu 95% an Plasmaproteine

gebunden. Metolazon passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Metolazon wird praktisch nicht metabolisiert; die gebildeten Metaboliten haben sich als nicht toxisch

erwiesen.

80–95% der verabreichten Dosis werden bei einer Halbwertszeit von 8–10 h in unveränderter Form

renal ausgeschieden. Der restliche Anteil erscheint in den Faeces. Da die Clearance von Metolazon

parallel zur Kreatinin-Clearance verläuft, ist die Ausscheidung beim Vorliegen einer

Niereninsuffizienz verlangsamt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die klinische Anwendung relevante Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Metolazon Galepharm Tabletten dürfen nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten

Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalverpackung lagern.

Zulassungsnummer

56468 (Swissmedic).

Packungen

Metolazon Galepharm Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar) (B)

Zulassungsinhaberin

Galepharm AG, Zürich.

Stand der Information

Januar 2017.

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