Metohexal retard 190 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-05-2020

Wirkstoff:
METOPROLOL SUCCINAT
Verfügbar ab:
HEXAL PHARMA GmbH
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
METOPROLOL SUCCINATE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 30 Monate,10 Stück, Laufzeit: 30 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Metoprolol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25609
Berechtigungsdatum:
2004-11-19

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Metohexal retard 47,5 mg – Filmtabletten

Metohexal retard 95 mg – Filmtabletten

Metohexal retard 142,5 mg – Filmtabletten

Metohexal retard 190 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Metoprololsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metohexal retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metohexal retard beachten?

Wie ist Metohexal retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metohexal retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST METOHEXAL RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metoprololsuccinat

herzspezifischer

Betarezeptorenblocker,

wirkt

blutdrucksenkend

und vermindert die Herzarbeit und damit den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels.

Metohexal retard wird angewendet zur Behandlung von:

Bluthochdruck

chronisch stabiler Angina pectoris (Engegefühl und Schmerzen in der Brust infolge

unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzens)

s t a b i l e r

H e r z m u s k e l s c h w ä c h e

z u s ä t z l i c h

z u r

ü b l i c h e n

B a s i s t h e r a p i e

m i t

a n d e r e n

Arzneimitteln

Metohexal retard wird angewendet zur Vorbeugung von:

weiteren Herzinfarkten oder einer weiteren Schädigung des Herzens nach einem

Herzinfarkt (Sekundärprophylaxe)

Migräne

Kinder und Jugendliche von 6 - 18 Jahren:

zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOHEXAL RETARD BEACHTEN?

Metohexal retard darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Metoprololsuccinat,

andere

Betablocker

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, Sick-Sinus-

Syndrom) haben

wenn Sie einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 50 Schläge/min) haben

wenn Sie einen erniedrigten Blutdruck haben

wenn

einer

instabilen

Herzmuskelschwäche

leiden

oder

Arzneimitteln

Steigerung der Herzmuskelkraft behandelt werden

w e n n

S i e

e i n e n

H e r z - / K r e i s l a u f - S c h o c k

e r l e i d e n ,

a u s g e l ö s t

d u r c h

S t ö r u n g e n

d e r

Herzfunktion

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden

w e n n

S i e

s c h w e r e s

B r o n c h i a l a s t h m a

( a n f a l l s w e i s e

a u f t r e t e n d e

A t e m n o t )

o d e r

e i n e

schwere, chronische Atemwegserkrankung mit Verengung der Atemwege haben

wenn

einen

unbehandelten

Tumor

Nebenniere

haben,

einen

Anstieg

B l u t d r u c k s

v e r u r s a c h t

( P h ä o c h r o m o z y t o m ) .

B e v o r

d e r

A r z t

I h n e n

M e t o h e x a l

r e t a r d

verschreibt, muss zuerst diese Erkrankung behandelt werden.

w e n n

S i e

u n t e r

e i n e r

s t o f f w e c h s e l b e d i n g t e n

Ü b e r s ä u e r u n g

d e s

K ö r p e r s

l e i d e n

(metabolische Azidose)

wenn

gleichzeitig

bestimmte

blutdrucksenkende

Arzneimittel

(Kalziumantagonisten

v o m

Verapamil- oder

D i l t i a z e m t y p )

o d e r

A r z n e i m i t t e l

g e g e n

H e r z r h y t h m u s s t ö r u n g e n

(Antiarrhythmika) intravenös verabreicht bekommen (Ausnahme: Intensivstation)

wenn

gleichzeitig

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen

(MAO-Hemmer,

Ausnahme von MAO-B-Hemmern) einnehmen

wenn

eine

Herzleis tungsschwäche

haben

Blutdruck

immer

wieder

unter

100 mmHg

abf ällt

(eine

entsprechende

Abk lärung

muss

Beginn

Behandlung

vorgenommen werden)

Sie dürfen Metohexal retard nicht einnehmen, wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen akuten

Herzinfarkt besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metohexal retard einnehmen:

wenn Sie an Asthma oder anderen Erkrankungen der Atemwege leiden. Die Wirkung von

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma kann beeinflusst werden und es

kann nötig sein, die Dosierung anzupassen.

W enn

einer

s c hwer en

For m

As t hma

oder

einer

s c hwer en,

c hr onis c hen

Lungenerkrankung mit Einengung der Atemwege leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

w e n n

S i e

z u c k e r k r a n k

s i n d

( D i a b e t e s

m e l l i t u s ) .

A n z e i c h e n

e i n e s

n i e d r i g e n

Blutzuckerspiegels (z. B. schneller Herzschlag, Zittern) können durch dieses Arzneimittel

ver s c hleier t

wer den.

k ann

ver m ehr t em

Sc hwit zen

k omm en.

I hr

Ar zt

wir d

Blutzuckerwerte während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

wenn Sie Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben (AV-Block 1. Grades)

wenn

Sie an

Dur c hblutung s st ör ung en

Fing er n,

Zehen,

Ar m en

Beinen

leiden

(Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens). Die Beschwerden können sich während der

Behandlung

verschlechtern.

schweren

Durchblutungsstörungen

dürfen

dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

w e n n

S i e

D u r c h b l u t u n g s s t ö r u n g e n

d e s

H e r z m u s k e l s

i n f o l g e

v o n

z e i t w e i l i g e n

krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße haben (Prinzmetal-Angina)

wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) haben. Beschwerden wie

b e s c h l e u n i g t e r

H e r z s c h l a g ,

S c h w i t z e n ,

Z i t t e r n ,

N e r v o s i t ä t ,

g e s t e i g e r t e r

A p p e t i t

o d e r

Gewichtsverlust

können

durch

dieses

Arzneimittel

verschleiert

werden

oder

sich

beim

Absetzen verschlechtern. Eine regelmäßige Kontrolle der Schilddrüsen- und Herzfunktion

ist erforderlich.

wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal Schuppenflechte (Psoriasis)

hatte

w e n n

S i e

w e g e n

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n e n

( A l l e r g i e n )

B e h a n d l u n g

s i n d

( H y p o s e n s i b i l i s i e r u n g s t h e r a p i e ,

z u r

A b s c h w ä c h u n g

a l l e r g i s c h e r

B e s c h w e r d e n )

o d e r

A l l e r g i e n

d e r

p e r s ö n l i c h e n

V o r g e s c h i c h t e

h a b e n .

M e t o h e x a l

r e t a r d

v e r s t ä r k t

d i e

Überempfindlichkeit gegen die Substanzen, gegen die Sie allergisch sind und steigert die

Schwere der allergischen Reaktionen.

w e n n

S i e

e i n e n

h o r m o n p r o d u z i e r e n d e n

T u m o r

d e r

N e b e n n i e r e

h a b e n

( P h ä o c h r o m o z y t o m ) .

D e r

T u m o r

m u s s

v o r

u n d

w ä h r e n d

d e r

E i n n a h m e

d i e s e s

Arzneimittels behandelt werden (mit Alpha-Rezeptorblockern).

wenn Sie an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden

wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden und zusätzlich

eine instabile Herzleistungsschwäche (Grad IV nach der NYHA-Klassifikation)

haben

in den letzten 28 Tagen einen Herzinfarkt oder einen Angina-pectoris-Anfall hatten

Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist

Sie jünger als 40 oder älter als 80 Jahre sind

Sie eine Erkrankung der Herzklappen haben

Ihr Herzmuskel vergrößert ist

bei Ihnen in den letzten 4 Monaten eine Herzoperation durchgeführt wurde

Wenn

Kontaktlinsenträger(in)

sind,

berücksichtigen

bitte,

dass

Metohexal

retard zu

einer

Verringerung

Tränenflusses

führen

Risiko

einer

Augenreizung

erhöhen

kann.

Wenn bei Ihnen eine Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte vorher Ihren Arzt

b z w .

Z a h n a r z t ,

d a s s

S i e

M e t o h e x a l

r e t a r d

T a b l e t t e n

e i n n e h m e n ,

m ö g l i c h e n

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen kann.

dürf en

Therapie

Metohexal

retard

nicht

plötzlich

abbrechen,

einer

V e r s c h l e c h t er u ng

d e r

He r ze r k r a nk u ng

k o mm e n

k a n n

u n d

d a du r c h

d as

R i s i k o

f ü r

e i n e n

Herzinfarkt und plötzlichen Herztod erhöht ist.

Wenn Sie gleichzeitig Clonidin (zur Blutdrucksenkung) erhalten und die Kombinationstherapie

beendet werden soll, muss Metohexal retard mehrere Tage vor Clonidin langsam abgesetzt

werden.

Anwendung

Arzneimittels

Metohexal

retard

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von Metohexal retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

dürfen

Metohexal

retard

nicht

einnehmen,

wenn

bereits

eines

oder

mehrere

folgenden Arzneimittel einnehmen oder verabreicht bekommen:

M o n o a m i n o x i d a s e - H e m m e r

( M A O - H e m m e r ,

m i t

A u s n a h m e

v o n

MAO-B-Hemmern)

gegen Depressionen (kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken)

wenn

gleichzeitig

bestimmte

blutdrucksenkende

Arzneimittel

(Kalziumantagonisten

v o m

Verapamil- oder

D i l t i a z e m t y p )

o d e r

A r z n e i m i t t e l

g eg e n

H e r z r h y t h m u s s t ö r u ng e n

(Antiarrhythmika) intravenös verabreicht bekommen (Ausnahme: Intensivstation). Diese

Arzneimittel können den Herzschlag verlangsamen, einen Blutdruckabfall verstärken bzw.

d a s

R i s i k o

f ü r

u n r e g e l m ä ß i g e n

o d e r

v e r l a n g s a m t e n

H e r z s c h l a g

e r h ö h e n

u n d

d i e

Herzfunktion beeinträchtigen.

F o l g e n d e

A r z n e i m i t t e l

k ö n n e n

d i e

b l u t d r u c k s e n k e n d e

W i r k u n g

v o n

M e t o h e x a l

r e t a r d

verstärken:

Cimetidin (gegen Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden)

Hydralazin und Clonidin (Blutdrucksenker)

Terbinafin (gegen Pilzinfektionen)

Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin (gegen Depressionen)

Hydroxychloroquin (gegen Malaria)

Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen, Thioridazin (gegen Psychosen)

Amiodaron, Chinidin, Tocainid, Procainamid, Ajmalin, Flecainid, Disopyramid, Propafenon

(gegen unregelmäßigen Herzschlag)

Diphenhydramin (Antihistaminikum, gegen Allergien)

Celecoxib (gegen Schmerzen)

Glyceroltrinitrat (gegen Gefäßverengung)

Prazosin (gegen hohen Blutdruck und gegen Durchblutungsstörungen)

F o l g e n d e

A r z n e i m i t t e l

k ö n n e n

d i e

b l u t d r u c k s e n k e n d e

W i r k u n g

v o n

M e t o h e x a l

r e t a r d

abschwächen:

nichtsteroidale Antirheumatika (gegen Schmerzen)

Rifampicin (Antibiotikum)

xanthinhältige Arzneimittel (Amino-, Theophyllin, zur Behandlung gegen Asthma)

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Metohexal retard beeinflussen können oder deren

Wirkung durch Metohexal retard beeinflusst werden kann:

andere Betablocker, z. B. in Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Timolol)

Adrenalin

(Epinephrin),

Noradrenalin

(Norepinephrin),

oder

andere

Sympathomimetika

(Arzneimittel mit Wirkung auf das Nervensystem)

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

D i a b e t e s

( Z u c k e r k r a n k h e i t ) ;

S y m p t o m e

e i n e s

niedrigen Blutzuckerspiegels können verschleiert werden.

Lidocain

Ritonavir (Behandlung bei HIV-Infektionen)

Dipyridamol (zur Vorbeugung von Thrombosen)

Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Betanidin (zur Senkung des Blutdrucks)

Herzglykoside (gegen Herzrhythmusstörungen)

Fingolimod (zur Behandlung von Multiple Sklerose)

Ergotamin (gegen Migräne)

curareartige Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Herabsetzung der Muskelspannung)

Einnahme von Metohexal retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metohexal retard - Filmtabletten verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

M e t o h e x a l

r e t a r d

d a r f

w ä h r e n d

d e r

S c h w a n g e r s c h a f t

u n d

Stillzeit

n u r

u n b e d i n g t

notwendigen Fällen und nur auf Anordnung des Arztes eingenommen werden.

Bei Behandlung in der Schwangerschaft und Stillzeit (Metohexal retard tritt in die Muttermilch

über) muss das Kind sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Besonders

Beginn

Behandlung,

Dosisanpassung,

Präparatewechsel

oder

durch

Alkoholgenuss

kann

Benommenheit,

Schwindelgefühl,

Müdigkeit

oder

Sehstörungen

k o m m e n .

W e n n

S i e

d e r a r t i g e

N e b e n w i r k u n g e n

b e i

s i c h

f e s t s t e l l e n ,

d ü r f e n

S i e

k e i n

Kraftfahrzeug lenken und/oder keine Maschinen bedienen.

Metohexal retard enthält Lactose, Saccharose und Glucose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker), Saccharose (Rohrzucker) sowie Spuren von

Glucose (Traubenzucker).

Bitte

nehmen

Metohexal

retard

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST METOHEXAL RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metohexal retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Metohexal retard soll einmal täglich eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut immer möglichst zur gleichen Tageszeit ein.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein

Glas Wasser) eingenommen werden.

Für individuelle Dosierungen stehen Metohexal retard 23,75 mg / 47,5 mg / 95 mg / 142,5 mg

und 190 mg - Filmtabletten zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck:

D i e

empfohlene Anfangsdosis

b e t r ä g t

4 7 , 5

M e t o p r o l o l s u c c i n a t

e i n m a l

t ä g l i c h .

F a l l s

notwendig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 95 bis 190 mg einmal täglich erhöhen.

Chronisch stabile Angina Pectoris:

Die empfohlene Dosis beträgt 95 mg bis 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Vorbeugung von Migräne:

Die empfohlene Dosis beträgt 95 bis 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Vorbeugung nach einem Herzinfarkt:

Die empfohlene Dosis beträgt 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Stabile Herzmuskelschwäche:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt je nach Schwere Ihrer Herzleistungsschwäche einmal

täglich 11,875 mg Metoprololsuccinat oder 23,75 mg. Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam

bis zu einer für Sie geeigneten Erhaltungsdosis von bis zu 190 mg Metoprololsuccinat steigern.

Bitte halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes.

Die Dosierung ist individuell unterschiedlich.

Besonders zu Beginn der Behandlung sind regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich, um

die für Sie richtige Dosis zu finden.

Zum Einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Bluthochdruck: Für Kinder im Alter von 6 Jahren und älter hängt die Dosierung vom Gewicht

ab. Ihr Arzt wird die korrekte Dosis für Ihr Kind berechnen.

Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 0,5 mg/kg einmal täglich, hat aber 50 mg jedoch nicht

zu überschreiten. Die Dosis wird an die nächstgelegene Tablettenstärke angepasst. Ihr Arzt

kann die Dosis, abhängig vom Blutdruck, auf 2,0 mg/kg erhöhen. Dosierungen über 200 mg

einmal täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Metohexal retard soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

W enn

Ihre

Leberfunktion

stark

eingeschränkt

ist,

wird

Arzt

möglicherweise

Dosis

verringern.

Ältere Patienten

Über die Anwendung bei über 80-jährigen Patienten liegen keine ausreichenden Daten vor.

Die Dosis sollte bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Metohexal retard eingenommen haben als Sie

sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie

die Verpackung und alle restlichen Tabletten mit!

häufigsten

Anzeichen

nach

Schwere

einer

Überdosierung

sind

stark

erniedrigter

Blutdruck

Schwindel

Benommenheit,

langsamer

Puls,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Herzstillstand, Atemnot, Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und bläuliche Verfärbung von

Haut und Schleimhäuten (Zyanose).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Chinidin

oder Barbituraten können die Symptome verstärkt werden.

D i e

e r s t e n

A n z e i c h e n

e i n e r

Ü b e r d o s i e r u n g

t r e t e n

M i n u t e n

b i s

S t u n d e n

n a c h

d e r

Einnahme des Arzneimittels auf.

Wenn Sie die Einnahme von Metohexal retard vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen

haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metohexal retard abbrechen

Behandlung

Metohexal

retard

darf

Absprache

Ihrem

Arzt

geändert

oder

beendet werden.

Die Therapie muss von Ihrem Arzt langsam und schrittweise beendet werden, ansonsten kann

einer

V e r s c h l e c h t e r u n g

d e r

H e r z e r k r a n k u n g

k o m m e n

u n d

d a s

R i s i k o

f ü r

e i n e n

Herzinfarkt und plötzlichen Herztod ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Kopfschmerzen

verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen

(vereinzelt mit Ohnmachtsanfällen), Herzklopfen

kalte Hände und Füße, Durchblutungsstörungen in den Fingern (Raynaud-Syndrom)

Atemnot bei Anstrengung

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung

Abweichungen der Leberfunktionswerte (Bluttest)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gewichtszunahme

Depressionen, verminderte Aufmerksamkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder

Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Alpträume

Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

vorübergehende Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche, Herz-/Kreislaufschock

bei Patienten mit akutem Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block

1. Grades), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Brustschmerzen

anfallsweise Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

Erbrechen

Hautausschläge (in Form eines schuppenflechteähnlichen Nesselausschlags),

verstärktes Schwitzen

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verschlechterung einer unerkannten Zuckerkrankheit ohne Beschwerden (latenter

Diabetes mellitus)

Verstärkung einer insulinbedingten Unterzuckerung

Störungen im Fettstoffwechsel (Verminderung des HDL-Cholesterins, Erhöhung der

Triglyzeride)

Nervosität, Ängstlichkeit

Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Augenbindehautentzündung

Herzrhythmusstörungen (Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

Schnupfen

Mundtrockenheit

Haarausfall

Impotenz, sexuelle Funktionsstörung

Gewebsverhärtungen des Penis (Peyronie Krankheit)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose)

Störungen im Fettstoffwechsel (Erhöhung des VLDL-Cholesterins)

Vergesslichkeit, Gedächtnisstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit,

Halluzinationen

Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehender Hörverlust

Verstärkung von bereits bestehenden Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen bis

zum Absterben von Gewebe (Gangrän)

Geschmacksstörungen

Bindegewebsvermehrung zwischen Bauchfell und Wirbelsäule (retroperitoneale Fibrose)

Leberentzündung

Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung oder Auslösung einer

Schuppenflechte

Gelenksschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung

am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der

Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST METOHEXAL RETARD AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar

bis“

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

oder

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metohexal retard enthält

Der Wirkstoff ist Metoprololsuccinat.

1 Filmtablette enthält 47,5 / 95 / 142,5 / 190 mg Metoprololsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Pellets (Zuckerkugeln [Saccharose, Maisstärke, Glucosesirup], Polyacrylat-Dispersion

[30%], Talkum), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Opadry II (Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid [E 171], Macrogol 4000),

nur für Metohexal retard 95 mg – Filmtabletten: Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Metohexal retard aussieht und Inhalt der Packung

Retardierte Filmtabletten.

Metohexal retard 47,5 mg – Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten.

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metohexal retard 95 mg – Filmtabletten

Hellgelbe, längliche Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten.

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metohexal retard 142,5 mg – Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtablette mit zwei Bruchrillen auf beiden Seiten.

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metohexal retard 190 mg – Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten.

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metohexal retard 47,5 mg/95 mg:

Packungsgrößen: 10, 30, 60 und 100 Stück

Metohexal retard 142,5 mg/190 mg:

Packungsgrößen: 30, 60 und 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.:

Metohexal retard 47,5 mg: 1-25606

Metohexal retard 95 mg: 1-25607

Metohexal retard 142,5 mg: 1-25608

Metohexal retard 190 mg: 1-25609

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metohexal retard 23,75 mg – Filmtabletten

Metohexal retard 47,5 mg – Filmtabletten

Metohexal retard 95 mg – Filmtabletten

Metohexal retard 142,5 mg – Filmtabletten

Metohexal retard 190 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 23,75 / 47,5 / 95 / 142,5 / 190 mg Metoprololsuccinat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Metohexal retard 23,75 mg – Filmtabletten:

4,68 mg Lactose-Monohydrat, 8,73 mg Saccharose sowie Spuren von Glucose

Metohexal retard 47,5 mg – Filmtabletten

7,56 mg Lactose-Monohydrat, 17,46 mg Saccharose sowie Spuren von Glucose

Metohexal retard 95 mg – Filmtabletten

7,56 mg Lactose-Monohydrat, 34,90 mg Saccharose sowie Spuren von Glucose

Metohexal retard 142,5 mg – Filmtabletten

9,36 mg Laktose-Monohydrat, 52,36 mg Saccharose sowie Spuren von Glucose

Metohexal retard 190 mg – Filmtabletten

10,8 mg Lactose-Monohydrat, 69,83 mg Saccharose sowie Spuren von Glucose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardierte Filmtabletten.

Metohexal retard 23,75 mg – Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten. Tablettengröße: ca.11,2 mm x

5,8 mm

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metohexal retard 47,5 mg – Filmtabletten:

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten. Tablettengröße: ca.14,2 mm x

7,2 mm

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metohexal retard 95 mg – Filmtabletten

Hellgelbe, längliche Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten. Tablettengröße: ca.14,2

mm x 7,2 mm

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metohexal retard 142,5 mg – Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtablette mit zwei Bruchrillen auf beiden Seiten. Tablettengröße:

ca.17,2 mm x 8,2 mm

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Metohexal retard 190 mg – Filmtabletten

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten. Tablettengröße: ca.18,2 mm x

9,0 mm

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Metohexal retard 23,75 mg – Filmtabletten:

Erwachsene:

stabile, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, linksventrikuläre Ejektionsfraktion

<40%), in Kombination mit weiteren Herzinsuffizienztherapien (siehe Abschnitt 5.1)

Kinder und Jugendliche im Alter von 6-18 Jahren

Hypertonie

Metohexal retard 47,5 / 95 / 142,5 / 190 mg – Filmtabletten

Erwachsene:

Hypertonie

Chronisch stabile Angina pectoris

Sekundärprävention nach Herzinfarkt

stabile, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II–IV, linksventrikuläre Ejektionsfraktion

<40%), in Kombination mit weiteren Herzinsuffizienztherapien (siehe Abschnitt 5.1)

Migräneprophylaxe

Kinder und Jugendliche im Alter von 6-18 Jahren

Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie

Die empfohlene Initialdosis beträgt 47,5 mg Metoprololsuccinat einmal täglich. Je nach

Ansprechen kann die Dosis in wöchentlichen Intervallen bis zur Erhaltungsdosis von 95 mg -

190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich gesteigert werden.

Angina pectoris

95 – 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Migräneprophylaxe

95 – 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Sekundärprävention nach Herzinfarkt

190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich über mindestens 3 Monate.

Stabile, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV)

Die Erhaltungsdosis muss für jeden Patienten individuell durch Dosistitration unter ärztlicher

Überwachung ermittelt werden.

Die Patienten müssen vor Behandlungsbeginn mit einer konventionellen Basistherapie stabil

eingestellt sein. Die Herzfrequenz soll ≥ 60 Schläge/min und der systolische Blutdruck über

90 mmHg liegen.

Initialdosis:

Die empfohlene Initialdosis bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III-IV beträgt 11,875 mg

Metoprololsuccinat einmal täglich in der ersten Woche. In der zweiten Woche kann die Dosis

gegebenenfalls auf 23,75 mg Metoprololsuccinat einmal täglich erhöht werden.

Die empfohlene Initialdosis bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA II beträgt 23,75 mg

Metoprololsuccinat einmal täglich in den ersten zwei Wochen.

Empfohlen wird eine Verdopplung der Dosis nach den ersten 2 Wochen.

Anschließend wird die Dosis jede zweite Woche gesteigert bis zur höchsten tolerierten Dosis,

maximal 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Erhaltungsdosis für die Langzeitbehandlung

Bis zur höchsten tolerierten Dosis, maximal 190 mg Metoprololsuccinat einmal täglich.

Die Patienten sind in jeder Titrationsphase, insbesondere vor und nach jeder Dosissteigerung

im Hinblick auf Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz sowie anderer

Nebenwirkungen zu überwachen. Bei Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder

Auftreten anderer Nebenwirkungen ist die Dosis von Metoprolol zu reduzieren und/oder die

Begleitmedikation

anzupassen.

Dies

schließt

jedoch

eine

nachfolgende

erfolgreiche

Dosistitration nach Stabilisierung nicht aus.

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Initialdosis bei Patienten mit Hypertonie im Alter von ≥ 6 Jahren beträgt 0,5

mg/kg Metoprolol (0,48 mg/kg Metoprolol Succinat) einmal täglich. Die tatsächlich verabreichte

Dosis hat möglichst genau der berechneten Dosis in mg/kg zu entsprechen. Bei Patienten die

nicht auf die 0,5 mg/kg Dosierung ansprechen, ist die Dosis auf 1,0 mg/kg (0,95 mg/kg

Metoprolol Succinat) zu erhöhen, die Dosierung hat aber 50 mg (47,5 mg Metoprolol Succinat)

nicht zu überschreiten. Bei Patienten, die nicht auf die 1,0 mg/kg Dosierung ansprechen, kann

die Dosis auf 2,0 mg/kg (1,9 mg/kg Metoprolol Succinat) erhöht werden. Dosierungen über

200 mg (190 mg/kg Metoprolol Succinat) wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht,

daher wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Patienten

Nierenfunktionsstörung

keine

Dosisanpassung

erforderlich

(siehe

Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei schwerer Leberfunktionsstörung, z.B. bei Patienten mit portokavalem Shunt, kann eine

Dosisreduktion erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Über die Anwendung bei über 80-jährigen Patienten liegen keine ausreichenden Daten vor.

Die Dosis ist bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht zu erhöhen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

AV-Block 2. und 3. Grades

instabile Herzinsuffizienz (Lungenödem, reduziertes Herzzeitvolumen oder Hypotonie)

und kontinuierlicher oder intermittierender Behandlung mit Arzneimitteln zur Steigerung

der Herzmuskelkontraktilität (Betarezeptoren – Agonismus)

manifeste, klinisch relevante Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50/min)

Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen

kardiogener Schock

unbehandeltes Phäochromozytom

Hypotonie

schwere Form von Asthma bronchiale oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

metabolische Azidose

gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern)

gleichzeitige intravenöse Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und

Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) (Ausnahme:

Intensivmedizin)

Metoprolol darf nicht angewendet werden, wenn der Verdacht auf einen akuten Herzinfarkt

besteht und die Herzfrequenz <45/min, das PQ-Intervall >0,24 Sekunden oder der systolische

Blutdruck <100 mmHg liegt.

Metoprolol ist außerdem kontraindiziert bei Patienten mit Herzinsuffizienz, deren systolischer

Blutdruck wiederholt unter 100 mmHg absinkt (eine entsprechende Abklärung muss vor

Beginn der Behandlung vorgenommen werden).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bronchospastische Erkrankungen

Generell sollte Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen keine Betablocker verabreicht

werden,

Metoprolol

enthalten.

Jedoch

kann

Metoprolol,

aufgrund

relativen

Kardioselektivität,

Patienten

leichten

oder

mittelschweren

bronchospastischen

Erkrankungen, die auf andere Behandlungen nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, nur

mit Vorsicht gegeben werden. Sofern Patienten mit Beta

-Agonisten (oral oder inhalativ)

behandelt werden, muss deren Dosierung bei Beginn der Behandlung mit Metoprolol überprüft

und ggf. erhöht werden. Metoprolol Retardtabletten wirken am Beta

-Rezeptor weniger

ausgeprägt als die nichtretardierten Tablettenzubereitungen beta

-selektiver Betablocker.

Patienten mit Diabetes mellitus

Metoprolol darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Diabetes mellitus angewendet werden,

besonders bei jenen Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten (siehe Abschnitt

4.5). Metoprolol kann die Wirksamkeit der Diabetesbehandlung beeinträchtigen und die

Symptome einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) maskieren. Andere

Symptome

einer

Hypoglykämie

Schwindel

Schwitzen

können

nicht

signifikant

unterdrückt werden, vermehrtes Schwitzen kann auftreten.

Risiko

für

eine

Störung

Kohlenhydratstoffwechsels

oder

Maskierung

Hypoglykämiesymptome ist bei Anwendung von kardioselektiven Betablockern geringer als

Anwendung

nicht-selektiver

Betablocker.

Dennoch

sind

Blutzuckerwerte

kürzeren Abständen zu überwachen.

Kardiovaskuläres System

Betablocker, einschließlich Metoprolol, dürfen Patienten mit unbehandelter Herzinsuffizienz

nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Der Zustand des Patienten hat zuerst stabil zu

sein.

In seltenen Fällen können AV-Überleitungsstörungen im Rahmen einer Metoprolol-Therapie

verstärkt werden (AV-Block möglich). Bei Patienten mit AV-Block 1. Grades ist die negativ

dromotrope Wirkung der Betablocker zu beachten. Bei diesen Patienten dürfen Betablocker,

einschließlich Metoprolol, nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Betablocker können zu Bradykardie führen. Wenn der Ruhepuls unter 50 - 55 Schläge/min

sinkt

Patient

symptomatisch

wird,

muss

Dosis

reduziert

bzw.

Metoprolol

schrittweise abgesetzt werden.

Myokardinfarkt

Tritt bei Patienten mit Myokardinfarkt eine signifikante Hypotonie auf, sollte Metoprolol

abgesetzt werden, sowie der hämodynamische Status des Patienten und das Ausmaß der

myokarden

Ischämie

sorgfältig

überwacht

werden.

Eine

genaue

hämodynamische

Überwachung kann erforderlich sein und eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet

werden. Steht die Hypotonie mit einer signifikanten Bradykardie oder einem AV-Block in

Zusammenhang sollte eine gegenläufige Behandlung durchgeführt werden.

Periphere Durchblutungsstörungen

Unter Metoprolol kann es aufgrund der antihypertensiven Wirkung zu einer Verstärkung der

Symptome einer peripheren arteriellen Durchblutungsstörung (Raynaud-Syndrom, Claudicatio

intermittens)

kommen.

Daher

sollte

Metoprolol

Patienten

peripheren

arteriellen

Durchblutungsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom muss vor Beginn und während der Behandlung mit

Metoprolol ein Alpha-Rezeptorenblocker eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Anästhesie

Bei Patienten die eine Vollnarkose bekommen, reduziert die ß-Blockade die Häufigkeit von

Arrhythmien und Myokardischämie während der Einleitung der Narkose, der Intubation und

der postoperativen Zeit. Gegenwärtig wird empfohlen eine ß-Blockade perioperativ aufrecht

zu halten.

Wird bei Patienten, die unter Beta-Rezeptorenblockade stehen, eine Allgemeinnarkose

durchgeführt, so ist ein Narkosemittel mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung zu

wählen (siehe Abschnitt 4.5).

Der Anästhesist muss über eine ß-Blockade informiert sein, da mögliche Interaktionen mit

anderen

Arzneimitteln

Bradyarrhythmien,

Abschwächung

Reflextachykardie

verminderten Kompensationsreflexen bei Blutverlusten führen können. Anästhetika, die eine

myokardiale Depression hervorrufen, sollten nicht angewendet werden. Falls es notwendig

sein sollte, die ß-Blocker-Therapie vor einer Operation abzusetzen, soll dies graduell erfolgen

und ca. 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.

Therapieabbruch

Eine Behandlung mit Betablockern darf ohne zwingende Indikation nicht abrupt abgebrochen

werden. Wenn die Therapie beendet werden soll, muss sie möglichst über einen Zeitraum von

mindestens zwei Wochen schrittweise abgesetzt werden. Dabei wird die Dosis schrittweise

halbiert,

niedrigstmögliche

Dosis

erreicht

Tablette

niedrigsten

Dosierungsstärke, d.h. 11,875 mg Metoprololsuccinat). Diese Enddosis sollte mindestens 4

Tage lang verabreicht werden, bevor die Therapie vollständig eingestellt wird. In dieser Zeit

sollten

besonders

Patienten

ischämischer

Herzerkrankung

unter

strenger

Kontrolle

bleiben. Wenn notwendig sollte gleichzeitig eine Ersatztherapie begonnen werden, um die

Exazerbation einer Angina pectoris zu vermeiden. Bei auftretenden Beschwerden muss die

Dosis noch langsamer reduziert werden. Plötzliches Absetzen eines Betablockers kann eine

bestehende Herzinsuffizienz verstärken und das Risiko für Myokardinfarkt und plötzlichen

Herztod erhöhen.

Bei Beendigung einer Kombinationstherapie mit Clonidin ist zuerst der Betarezeptorenblocker

und dann Clonidin ausschleichend abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).

Anaphylaktische Reaktionen

Wie andere Beta-Rezeptorenblocker kann auch Metoprolol die Empfindlichkeit gegenüber

Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen verstärken. Die Gabe von Adrenalin

führt unter Beta-Rezeptorenblockern nicht immer zu dem gewünschten therapeutischen Effekt

(siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese, sowie bei

gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie ist daher Vorsicht geboten.

Prinzmetal-Angina

Betablocker können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Anzahl und Dauer von Angina-

Anfällen aufgrund einer ungehinderten Alpha-Rezeptoren-vermittelten Vasokonstriktion der

Koronararterien erhöhen bzw. verlängern. Metoprolol darf daher bei diesen Patienten nur mit

Vorsicht eingesetzt werden.

Hyperthyreose

Durch die Behandlung mit Metoprolol können die Symptome einer Hyperthyreose maskiert

werden bzw. beim Absetzen von Metoprolol exazerbieren. Daher sollte bei Patienten mit

bestehender

oder

vermuteter

Hyperthyreose

Schilddrüsen-

Herzfunktion

überwacht werden.

Okulare Symptome

Betarezeptorenblocker können zu einem verringerten Tränenfluss teilweise auch gemeinsam

mit Hautausschlag führen. Dies ist vor allem bei Kontaktlinsenträgern zu beachten. In den

meisten

Fällen

verschwinden

diese

Symptome,

wenn

Behandlung

Metoprolol

abgesetzt wird. Patienten sollten hinsichtlich okularer Symptome sorgfältig überwacht werden.

Sollten diese Symptome auftreten sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen

werden.

Psoriasis

Beta-Rezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen oder verstärken.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung

von Metoprolol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Metoprolol durchläuft den First-Pass Metabolismus der Leber und wird hauptsächlich über den

Metabolismus

Leber

ausgeschieden

(siehe

Abschnitt

5.2).

Dadurch

kann

durch

Leberzirrhose die systemische Bioverfügbarkeit von Metoprolol erhöht und die Clearance

verringert werden, dies führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten nur mit Vorsicht behandelt werden. Ein starker Abfall des Blutdrucks

und des Pulses kann die Blutversorgung lebenswichtiger Organe gefährden.

Derzeit liegen noch keine ausreichenden Therapieempfehlungen mit Metoprololsuccinat bei

herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleitumständen vor:

Instabile Herzinsuffizienz (NYHA IV)

Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 28 Tagen

Nierenfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörungen

Alter über 80 Jahre

Alter unter 40 Jahre

Hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankungen

Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

während oder nach einem herzchirurgischen Eingriff innerhalb der letzten vier Monate vor

der Behandlung mit Metoprololsuccinat

Sonstige Bestandteile

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-/Galactose-Intoleranz,

völligem

Lactasemangel,

einer

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

einer

Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Calciumantagonisten (intravenöse Anwendung)

Calciumantagonisten

Verapamil

Diltiazem

verstärken

Wirkung

Beta-

Rezeptorenblockern auf den Blutdruck, die Herzfrequenz, die Herzmuskelkontraktilität und die

atrioventrikuläre Leitung. Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ (Phenylalkylamin) dürfen

Patienten die Metoprolol erhalten nicht intravenös verabreicht werden, da es zu einem

Herzstillstand kommen kann (siehe Abschnitt 4.3).

Antiarrhythmika (intravenöse Anwendung)

intravenöse

Applikation

Antiarrhythmika

(z.B.

Disopyramid)

kontraindiziert

(ausnahme: Intensivmedizin).

MAO-Hemmer

MAO-Hemmstoffe

(Ausnahme

MAO-B-Hemmstoffe)

dürfen

wegen

möglicher

überschießender Hypertension nicht zusammen mit Metohexal retard angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind

Zu berücksichtigende Wechselwirkungen

Andere Antihypertensiva

Die Wirkung von Metoprolol gemeinsam mit anderen Antihypertensiva auf den Blutdruck ist

additiv.

gleichzeitiger

Anwendung

Substanzen

blockierender

Wirkung

sympathischen Ganglien mit anderen Betablockern (z.B. Augentropfen, wie Timolol) oder

MAO-B-Hemmern

muss

Zustand

Patienten

engmaschig

überwacht

werden.

Möglicherweise kann eine signifikante Hypertonie bis zu 14 Tagen nach Absetzen der

gleichzeitigen Behandlung mit einem MAO-Hemmer auftreten.

Calciumantagonisten (orale Anwendung)

Die gleichzeitige Einnahme von Beta-Blockern mit Calciumantagonisten kann aufgrund der

negativen chronotropen und inotropen Wirkung die Herzmuskelkontraktilität stark verringern.

Patienten die Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ gemeinsam mit Metoprolol einnehmen

sollten sorgfältig überwacht werden.

Antiarrhythmika

Beta-Blocker können die negativ inotrope Wirkung von Antiarrhythmika und deren Auswirkung

atriale

Leitungszeit

verstärken.

Besonders

Patienten

vorbestehender

Sinusknotendysfunktion

kann

gleichzeitige

Gabe

Amiodaron

Bradykardie,

Sinusstillstand und AV-Block auslösen. Antiarrhythmika wie Chinidin, Tocainid, Procainamid,

Ajmaline, Amiodaron, Flecainid und Disopyramid können die Wirkung von Metoprolol auf die

Herzfrequenz und atrioventrikuläre Leitung verstärken.

Nitroglycerin

Glyceroltrinitrat kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol verstärken.

Andere Arzneimittel, die einen verlangsamten Herzschlag verursachen

Die gleichzeitige von Betablockern mit Arzneimitteln, die den Herzschlag verlangsamen wie

Sphingosin-1-phosphat-Rezeptoren (z.B. Fingolimod) kann additiv auf die Verlangsamung des

Herzschlages wirken.

Anästhetika

Unter Behandlung mit Betablockern können inhalative Anästhetika die bradykarde Wirkung

der Betablocker verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Cytochrom 2D6 – Inhibitoren

Enzyminduzierende oder enzymhemmende Substanzen können die Plasmakonzentration von

Metoprolol beeinflussen. Rifampicin senkt den Metoprololspiegel, während Cimetidin, Alkohol

und Hydralazin die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen können. Metoprolol wird

hauptsächlich, aber nicht ausschließlich über das Leberenzym Cytochrom 2D6 (CYP 2D6)

metabolisiert (siehe auch Abschnitt 5.2). Substanzen mit einem inhibitorischen Effekt auf CYP

2D6, z.B. selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) wie Paroxetin, Fluoxetin

und Sertralin, Diphenhydramin, Hydroxychloroquin, Celecoxib, Terbinafin, Neuroleptika (z.B.

Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen, Thioridazin), antiretrovirale Arzneimittel wie

Ritonavir, Antihistaminika wie Cimetidin und möglicherweise auch Propafenon können die

Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen.

Auch für die Antiarrhythmika Amiodaron und Chinidin wurde ein inhibitorischer Effekt auf CYP

2D6 berichtet.

Hydralazin

gleichzeitige

Gabe

Hydralazin

kann

präsystemischen

Metabolismus

Metoprolol hemmen und dadurch die Metoprololkonzentration erhöhen.

Digitalis Glykoside

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin,

Guanfacin oder Herzglykosiden kann es zu einer ausgeprägten Bradykardie und zu Störungen

der Erregungsleitung am Herzen kommen. Eine sorgfältige Überwachung der Herzfrequenz

und des PR-Intervalls wird empfohlen.

Sympathomimetika

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Sympathomimetika mit alpha- und beta-

mimetischer Wirkung, wie Adrenalin, Noradrenalin, Isoprenalin, Ephedrin, Phenylephedrin und

Phenylpropanolamin kann zu möglichen Reaktionen wie einer alpha-mimetischen Wirkung mit

Gefahr einer Hypertonie oder einer ausgeprägten Bradykardie bis hin zu einem eventuellen

Herzstillstand führen.

Wenn Adrenalin unter bestimmten Umständen bei Patienten unter Betablocker-Therapie

angewendet wird, beeinflussen kardioselektive Betablocker die Blutdruckregulation signifikant

geringer

nichtselektive

Betablocker.

Wirkung

Adrenalin

Behandlung

anaphylaktischer Reaktionen kann bei Patienten unter Betablocker-Therapie abgeschwächt

sein (siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale Antirheumatika

Die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antirheumatika, inklusive COX-2-Hemmern, und

Beta-Blockern kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol, aufgrund der Hemmung

der renalen Prostaglandinsynthese, verringern.

Enzym-induzierende Arzneimittel

Enzym-induzierende

Arzneimittel

können

Plasmakonzentration

Metoprolol

beeinflussen. Beispielweise verringert Rifampicin die Plasmakonzentration von Metoprolol.

Alpha-Rezeptorenblocker

Die blutdrucksenkende Wirkung von Alpha-Rezeptorenblocker wie Guanethidin, Betanidin,

Reserpin, alpha-Methyldopa oder Clonidin kann durch Beta-Blocker verstärkt werden.

Andererseits können Beta-Blocker eine Hypertonie nach Beendigung einer Clonidin-Therapie

verstärken. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin beendet werden soll, muss der

Beta-Rezeptorenblocker mehrere Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie abgesetzt

werden.

Antidiabetika und Insulin

Metoprololsuccinat

kann

Symptome

einer

Hypoglykämie,

insbesondere

eine

hypoglykämiebedingte

Tachykardie,

abschwächen.

Beta-Rezeptorenblocker

können

Insulinfreisetzung

Typ-II

Diabetikern

hemmen.

Beta-Rezeptorenblocker

können

hypoglykämischen

Wirkung

Sulfonylharnstoffen

entgegenwirken.

Eine

blutzuckersenkende Therapie (mit Insulin oder oralen Antidiabetika) sollte gegebenenfalls

angepasst werden und regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind erforderlich.

Lidocain

Die Clearance anderer Arzneistoffe (z.B. Lidocain) kann durch Metoprolol vermindert sein.

Prazosin

Die akute orthostatische Hypotonie, die auf die erste Dosis von Prazosin folgen kann, kann

bei Patienten, die bereits einen Betarezeptorenblocker einnehmen, erhöht sein.

Muskelrelaxanzien

Bei Anwendung von curareartigen Muskelrelaxanzien besteht die Gefahr einer verstärkten

neuromuskulären Blockade.

Xanthinhaltige Arzneimittel

Eine gleichzeitige Anwendung von xanthinhaltigen Präparaten (Amino-, Theophyllin) führt zu

einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung.

Ergotamin

Eine

Verstärkung

gefäßverengenden

Wirkung

Ergotamin

gleichzeitiger

Einnahme mit Beta-Blockern möglich.

Dipyridamol

Im Allgemeinen sollten Beta-Blocker vor einem Test von Dipyridamol nicht eingenommen

werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine gut kontrollierten Studien über die Anwendung bei Schwangeren vorliegen, darf

Metoprolol während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für

die Mutter gegenüber dem Risiko für den Embryo/Fötus überwiegt.

Betablocker können durch eine Verminderung der plazentaren Durchblutung zu Fötaltod oder

Frühgeburt führen. Nach Langzeitbehandlung von Schwangeren mit leicht- bis mittelgradigem

Bluthochdruck wurde eine intrauterine Wachstumsverzögerung beobachtet. Daneben wurde

über eine verlängerte Entbindungsdauer und Bradykardie beim Fötus und Neugeborenen

durch Betablocker berichtet. Zudem liegen Berichte vor über Hypoglykämie, Hypotonie,

verstärkte Bilirubinämie und eine Hemmung der Anoxiereaktion bei Neugeborenen. Die

Therapie mit Metoprolol ist daher 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin zu

beenden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene post partum 48 - 72 Stunden lang auf

Symptome einer Beta-Blockade (z.B. kardiale und pulmonale Komplikationen) hin überwacht

werden.

Betablocker zeigten in tierexperimentellen Studien kein teratogenes Potenzial. Es wurden

jedoch eingeschränkter Blutfluss in der Nabelschnur, Wachstumsverzögerung, verringerte

Ossifikation und eine Zunahme der fötalen und postnatalen Todesfälle festgestellt.

Stillzeit

Kleine Mengen an Metoprolol gehen in die Muttermilch über: In therapeutischer Dosierung

nimmt der Säugling mit 1L Muttermilch weniger als 1 mg Metoprolol täglich auf. Gestillte Kinder

sind auf Anzeichen einer Beta-Blockade hin zu überwachen.

Fertilität

Die Auswirkungen von Metoprolol auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt

werden, dass besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosisanpassung, Präparatewechsel

oder

durch

gleichzeitigen

Alkoholgenuss

Benommenheit,

Schwindel,

Müdigkeit

oder

Sehstörungen auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender

Einteilung geordnet:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit klinischen

Studien oder in der klinischen Praxis auf, insbesondere bei Anwendung von Metoprolol-

Tabletten.

Organsysteme

Sehr

häufig

1/10)

Häufig (

1/100,

<1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000,

<1/1.000)

Sehr

selten

(<1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Thrombozytopeni

e, Leukopenie,

Agranulozytose

Stoffwechsel-

Ernährungsstöru

ngen

Gewichtszunahme

Verschlechter

ung eines

latenten

Diabetes

mellitus,

Verstärkung

einer insulin-

induzierten

Erhöhung des

VLDL-

Cholesterins

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