MetoHexal 100mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43237.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MetoHEXAL 100 mg retard

Retardtabletten

Metoprololtartrat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist MetoHEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MetoHEXAL beachten?

3. Wie ist MetoHEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MetoHEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MetoHEXAL und wofür wird es angewendet?

MetoHEXAL ist ein Beta-Rezeptoren-Blocker.

Anwendungsgebiete

MetoHEXAL wird angewendet:

bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

bei funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

bei Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde

Herzrhythmusstörungen)

zur Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

zur vorbeugenden Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MetoHEXAL beachten?

MetoHEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Metoprolol, andere Beta-Rezeptoren-Blocker oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels

sind

bei Herzmuskelschwäche (dekompensierte oder manifeste Herzinsuffizienz)

bei kardiogenem Schock

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-

Block 2. oder 3. Grades)

bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

bei plötzlich auftretendem, beklemmenden Brustschmerz als Zeichen eines

Herzanfalls

bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof

(sinuatrialer Block)

bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor

Behandlungsbeginn (Bradykardie)

bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)

bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei

Asthma bronchiale)

bei schweren Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen (periphere

Durchblutungsstörungen)

bei einem unbehandelten, hormonproduzierenden Tumor des

Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

bei schwerem Lungenasthma oder wenn bei Ihnen bereits eine

Verkrampfung der Bronchien in der Vorgeschichte aufgetreten ist

bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-

Hemmstoffe).

Nach einem Herzinfarkt dürfen Sie MetoHEXAL nicht anwenden, wenn

Sie einen Puls von weniger als 45-50 Herzschlägen pro Minute haben

bei Ihnen bestimmte EKG-Veränderungen (PR-Intervall > 0,24 s)

beobachtet wurden

Ihr systolischer Blutdruck unter 100 mmHg liegt

Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Während der Behandlung mit MetoHEXAL dürfen Sie keine Kalzium-

Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Disopyramid) intravenös

erhalten (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MetoHEXAL

einnehmen, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft:

geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die

Kammern (AV-Block 1. Grades)

längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung (Zustände mit

stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

bekannter oder vermuteter hormonproduzierender Tumor des

Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-

Rezeptoren-Blockern erforderlich)

eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 3. „Wie ist MetoHEXAL

einzunehmen?“)

zuckerkranke Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark

schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem

Blutzucker möglich)

zuckerkranke Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus), speziell wenn sie

Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden. Es kann sein,

dass MetoHEXAL Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) wie

Herzrasen unterdrückt.

bestimmte Gefäßerkrankungen (Raynaud-Krankheit oder bestimmte

Formen der peripheren Verschlusskrankheit [Claudicatio intermittens])

Neigung zu Bronchialverkrampfung

bestimmte Art der Angina pectoris (Prinzmetal-Angina)

erhöhtes Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen)

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei

Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)

Hinweis: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch andere Mittel

verursacht wurden, können während der Behandlung mit MetoHEXAL

besonders schwerwiegend und gegenüber üblichen Dosen von Adrenalin

resistent sein.

bekannte oder vermutete Schilddrüsenüberfunktion

Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären

Vorgeschichte

Wenn Ihr Puls während der Behandlung unter 50-55 Schläge pro Minute sinkt,

ist die Dosis durch den Arzt schrittweise zu reduzieren bzw. die Behandlung mit

MetoHEXAL ausschleichend zu beenden. Sollten Sie einen unregelmäßigen

Herzschlag spüren, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Die Behandlung mit MetoHEXAL sollte, speziell bei Patienten mit ischämischer

Herzkrankheit, nicht plötzlich abgebrochen werden. Um eine Verschlechterung

einer Angina pectoris zu vermeiden, sollte die Dosis durch den Arzt schrittweise

über 1-3 Wochen erniedrigt werden. Falls erforderlich sollte gleichzeitig eine

alternative Behandlung eingeleitet werden.

Sollten Sie spontane Blutungen oder blaue Flecken (Hämatome) unter

MetoHEXAL bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Treten bei Ihnen eine Gelbfärbung von Haut und Augen, Appetitverlust und ein

dunkler Urin auf, teilen Sie das bitte umgehend Ihrem Arzt mit.

Ihren Arzt sollten Sie auch dann aufsuchen, wenn bei Ihnen Halluzinationen

unter MetoHEXAL auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie trockene Augen, entweder

allein oder gleichzeitig mit Hautausschlag, auftreten. In diesem Fall sollte ein

Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie dauerhaft mit einem Beta-Rezeptoren-Blocker behandelt werden und

operiert werden müssen, sollte ein kardiologisch erfahrener Arzt prüfen, ob der

Beta-Rezeptoren-Blocker vor der Operation abgesetzt werden muss. Das

Risiko einer Narkose oder eines chirurgischen Eingriffs kann erhöht sein. Die

Vorteile der Fortsetzung einer Behandlung mit MetoHEXAL sollten in jedem

Einzelfall gegen die Risiken des Absetzens abgewogen werden. Vor einer

Narkose ist der Narkosearzt über die Behandlung mit MetoHEXAL zu

informieren. Wenn es für notwendig erachtet wird, MetoHEXAL vor einem

chirurgischen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und ca. 48

Stunden vor der Narkose beendet sein.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten. Durch zu starke Senkung des

Blutdrucks oder der Anzahl der Herzschläge pro Minute kann es zu

ungenügender Blutversorgung lebenswichtiger Organe kommen.

Einnahme von MetoHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf MetoHEXAL

Die Wirkung von MetoHEXAL und anderen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung

können sich verstärken. Patienten, die gleichzeitig andere Beta-Rezeptoren-

Blocker (auch als Augentropfen), Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer,

Sympathikus-hemmende Medikamente oder Arzneimittel erhalten, die den

Katecholamin-Spiegel senken, sollten sorgfältig überwacht werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von MetoHEXAL verstärken

Kalzium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem

Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf den Blutdruck und das Herz. Bei

gleichzeitiger Anwendung ist daher eine sorgfältige Überwachung angezeigt.

Hinweis: Während der Behandlung mit MetoHEXAL dürfen Sie keine Kalzium-

Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Disopyramid) intravenös

erhalten (Ausnahme Intensivmedizin).

Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ

Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL und Kalzium-Antagonisten vom

Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen

zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Propafenon und

andere Klasse-I-Antiarrhythmika wie Chinin und Disopyramid)

Verstärkung der dämpfenden Wirkung von MetoHEXAL auf den Herzschlag und

die Erregungsleitung im Herzen (atrioventrikuläre Überleitung).

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklischen Antidepressiva),

Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine), Glyceroltrinitrat, harntreibende

Mittel (Diuretika) oder gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren)

verstärkte Blutdrucksenkung

Narkosemittel

Verstärkung der Blutdrucksenkung und der schwächenden Wirkung auf die

Herzkraft.

Hinweis: Für den Fall, dass Sie operiert werden müssen, muss Ihr Narkosearzt

über die Behandlung mit MetoHEXAL informiert werden.

Der Wirkstoff von MetoHEXAL (Metoprololtartrat) wird im Körper durch ein

bestimmtes Leberenzym (Cytochrom P450 2D6) abgebaut. Deshalb ist

besondere Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig mit MetoHEXAL Arzneimittel

angewendet werden, die dieses Enzym hemmen und damit die Wirkung von

MetoHEXAL verstärken können.

Hierzu gehören beispielsweise:

Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Thioridazin

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin oder Propafenon

Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) wie Diphenhydramin

Arzneimittel gegen Malaria wie Hydroxychloroquin oder Chinin

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin

Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von MetoHEXAL verringern

Bestimmte Schmerzmittel (nicht steroidale Antiphlogistika wie Indometacin)

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung

Enzyminduzierende Medikamente wie Rifampicin

Erniedrigung des Blutspiegels und dadurch Verringerung der Wirkung von

MetoHEXAL möglich

Wirkung von MetoHEXAL auf andere Arzneimittel

Prazosin

Wenn Sie bereits MetoHEXAL erhalten, kann es zur Verstärkung einer

plötzlichen Blutdrucksenkung bei Lagewechsel (z. B. vom Liegen zum Stehen)

nach der ersten Gabe von Prazosin kommen. Deshalb ist bei erstmaliger

gemeinsamer Gabe von MetoHEXAL und Prazosin besondere Vorsicht

geboten.

Digitalis, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin

verstärktes Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Erregungsleitung

im Herzen

Um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden, darf Clonidin erst

dann abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor bereits die Behandlung mit

MetoHEXAL beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise

abgesetzt werden.

Medikamente, die im Rahmen einer Narkose zur Muskelentspannung

eingesetzt werden (periphere Muskelrelaxanzien wie z. B. Suxamethonium,

Tubocurarin)

MetoHEXAL kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken

Sympathikus aktivierende Substanzen (Noradrenalin, Adrenalin oder andere

ähnlich wirkende Substanzen, die z. B. in Hustenmitteln, Nasen- und

Augentropfen enthalten sind)

beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich

Hinweis: Während der Therapie mit MetoHEXAL kann es bei der Behandlung

allergischer Reaktionen zu einer verminderten Wirkung von Adrenalin kommen.

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer

Überschießende Blutdrucksteigerung möglich. Deshalb sollten MAO-Hemmer

nicht zusammen mit MetoHEXAL angewendet werden.

Insulin und Sulfonylharnstoffe

MetoHEXAL kann bei Diabetikern, die mit Insulin behandelt werden, eine

verstärkte oder verlängerte Erniedrigung des Blutzuckerspiegels

(Hypoglykämie) herbeiführen oder auch die blutzuckersenkende Wirkung von

Sulfonylharnstoffen aufheben. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen

erforderlich.

Ergotalkaloide

MetoHEXAL kann bei gleichzeitiger Gabe mit Ergotalkaloiden

(Medikamentenklasse, die zur Prävention und Therapie von Migräne eingesetzt

wird) deren gefäßverengende Wirkung verstärken.

Dipyridamol

MetoHEXAL sollte wie alle anderen Betablocker nur mit Vorsicht und unter

Überwachung der Herzfrequenz gleichzeitig mit Dipyridamol (einem Mittel zur

Vermeidung von Blutgerinnseln) eingesetzt werden.

Weitere mögliche Wechselwirkungen

MetoHEXAL kann die Ausscheidung anderer Medikamente (z. B. Lidocain)

vermindern und damit deren Wirksamkeit verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Einnahme von MetoHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol kann sich die Wirkung von

MetoHEXAL und des Alkohols verändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen weitreichende Erfahrungen zur Anwendung von Metoprolol bei

Schwangeren vor.

Die derzeitigen Erfahrungen mit Metoprolol während der ersten 3 Monate der

Schwangerschaft deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.

Sie können MetoHEXAL während der Schwangerschaft einnehmen, wenn Ihr

behandelnder Arzt dies für eindeutig erforderlich hält. In diesem Fall sollte die

geringstmögliche Dosis angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta

vermindert und so zu Wachstumsstörungen beim ungeborenen Kind führen

kann. Eine Wachstumskontrolle Ihres ungeborenen Kindes bei langdauernder

Therapie ist daher anzuraten. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptoren-Blocker

wurden Fehl- und Frühgeburten, Tod des Kindes im Mutterleib und frühzeitige

Wehen beobachtet.

Neugeborene von Frauen, die während der späten Schwangerschaft mit

Metoprolol behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für Bradykardie,

Hypoglykämie und (selten) Hypotonie haben. Deshalb müssen Neugeborene

48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Sie können MetoHEXAL während der Stillzeit einnehmen. Allerdings sollte Ihr

Säugling auf Anzeichen einer Medikamentenwirkung überwacht werden, da

Metoprolol in die Muttermilch übergeht.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Es liegen keine Studien zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit von MetoHEXAL am

Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel,

Müdigkeit oder Sehverschlechterung) kann das Reaktionsvermögen soweit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr,

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels MetoHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels MetoHEXAL zu

Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

MetoHEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie MetoHEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist MetoHEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -

festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Retardtablette MetoHEXAL 100 mg retard

(entsprechend 100 mg Metoprololtartrat) ein.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Nehmen Sie 1-mal täglich 1-2 Retardabletten MetoHEXAL 100 mg retard ein

(entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat).

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Retardtablette MetoHEXAL 100 mg retard

(entsprechend 100 mg Metoprololtartrat) ein.

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde

Herzrhythmusstörungen)

Nehmen Sie 1-mal täglich 1-2 Retardabletten MetoHEXAL 100 mg retard ein

(entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat).

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitprophylaxe nach

Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

MetoHEXAL sollte nur bei hämodynamisch stabilen Patienten (systolischer

Blutdruck ≥ 100 mmHg, Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min, keine

Herzinsuffizienzsymptomatik), eingesetzt werden, für die keine Gegenanzeigen

für eine Behandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern bestehen.

Akutbehandlung

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach

Krankenhauseinweisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die

Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach

Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von

5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu

15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen, gibt man

beginnend 15 Minuten nach der letzten intravenösen Injektion 1-mal oral 50 mg

Metoprololtartrat. In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden 50 mg

Metoprololtartrat verabreicht.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben,

sollte die orale Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal 25 mg

Metoprololtartrat begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Anschließend an die Akuttherapie werden 1-mal täglich 1-2 Retardabletten

MetoHEXAL 100 mg retard (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat)

gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder

anderen Komplikationen ist MetoHEXAL sofort abzusetzen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von MetoHEXAL wird für Kinder nicht empfohlen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

Nehmen Sie 1-2-mal täglich 1 Retardablette MetoHEXAL 100 mg retard

(entsprechend 100–200 mg Metoprololtartrat).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von MetoHEXAL

vermindert, sodass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den

Mahlzeiten einzunehmen.

Bei MetoHEXAL 100 mg retard wird die Trägersubstanz der Retardtablette

kontinuierlich aus einem porösen Trägergerüst freigesetzt, das nach

Wirkstoffabgabe im Allgemeinen zerfällt, jedoch vereinzelt auch als leeres

Tablettengerüst mit dem Stuhl ausgeschieden werden kann. Auch in diesen

Fällen wurde die Wirksubstanz vollständig im Magen-Darm-Trakt freigesetzt.

Teilungshinweis

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Retardtablette für ein erleichtertes

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Zur Teilung legt man die Retardtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine

feste Unterlage.

Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Retardtablette.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von MetoHEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MetoHEXAL eingenommen haben als Sie

sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen

Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem

Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin

zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem

Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen,

Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte

Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des

Blutdrucks muss die Behandlung mit MetoHEXAL abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von MetoHEXAL vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme von MetoHEXAL einmal vergessen haben, nehmen

Sie die ausgelassene Tablette unmittelbar dann ein, wenn Sie es bemerken.

Sollte der Zeitpunkt der nächsten Gabe allerdings nah sein, nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von MetoHEXAL abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche

Anweisung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des

Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina

pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks

führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Spontanblutungen oder blaue Flecken (Hämatome) als

Zeichen einer Verminderung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie)

Endokrine Erkrankungen

Selten:

In-Erscheinung-Treten oder Verschlechterung einer bereits

bestehenden Zuckerkrankheit. Erniedrigter Blutzucker nach

längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher

Belastung. Die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers

(insbesondere erhöhte Herzfrequenz [Tachykardie] und

Zittern der Finger [Tremor]) können verschleiert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depression, Verwirrtheitszustände, Albträume oder verstärkte

Traumaktivität, Halluzinationen

Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen,

kurz dauernder Gedächtnisverlust)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Erschöpfungszustände

Gelegentlich:

Missempfindungen (Parästhesien), Benommenheit,

Schlafstörungen

Selten:

getrübter Bewusstseinszustand

Augenerkrankungen

Selten:

Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderter

Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten)

Sehr selten:

Sehverschlechterung (z. B. verschwommenes Sehen),

trockenes und/oder entzündetes Auge/Augenreizungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Tinnitus, Hörgeräusche und bei Dosierungen, die über der

empfohlenen Dosis liegen, Hörstörungen (z. B.

Schwerhörigkeit, Taubheit)

Herzerkrankungen

Häufig:

Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie)

Selten:

Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmie), Störungen der Erregungsleitung von den

Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) mit Flüssigkeitsansammlungen in den

Armen und Beinen (periphere Ödeme) und/oder Atemnot bei

Belastung (Belastungsdyspnoe)

Sehr selten:

Schmerzen in der Herzgegend, Verstärkung der Anfälle bei

Patienten mit Angina pectoris, kardiogener Schock

Gefäßerkrankungen

Häufig:

verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen

zum Stehen (orthostatische Hypotonie), gelegentlich mit kurz

dauernder Bewusstlosigkeit (Synkope)

Selten:

Ödeme, Kältegefühl an den Extremitäten, Raynaud-Syndrom,

schlechte periphere Durchblutung (einschließlich Patienten

mit Raynaud-Syndrom oder Claudicatio intermittens)

Sehr selten:

Gangrän (bei Patienten mit vorbestehenden schweren

peripheren Durchblutungsstörungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Atemnot bei Belastung

Selten:

Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmus und

Atemnot, auch bei Patienten ohne obstruktive

Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte)

Sehr selten:

Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentlich:

Durchfall, Verstopfung

Selten:

Mundtrockenheit

Sehr selten:

krankhafte Bindegewebsvermehrung hinter dem

rückenseitigen Bauchfell (retroperitoneale Fibrose; der

Zusammenhang mit Metoprolol wurde nicht eindeutig

nachgewiesen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Schwitzen, allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz,

Exantheme, Hautausschläge bei Lichteinwirkung

[Photosensitivität])

Selten:

Ausschlag (in Form von Nesselsucht [Urtikaria]),

Hautdystrophie oder psoriasiforme Dermatitis

Sehr selten:

Haarausfall, Auslösung oder Verschlechterung der Symptome

einer Schuppenflechte (Psoriasis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Sehr selten:

Gelenkerkrankung (Arthropathie), wobei ein oder mehrere

Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Potenzstörungen und Störungen des Lustempfindens

(Libidostörungen), induratio penis plastica (Peyronie'sche

Erkrankung; der Zusammenhang mit Metoprolol wurde nicht

eindeutig nachgewiesen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Ermüdung

Untersuchungen

Sehr selten:

Gewichtszunahme, Veränderung der Leberfunktionswerte (z.

B. Transaminasen erhöht)

Besondere Hinweise

Unter der Therapie mit MetoHEXAL kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel

kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung

des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

MetoHEXAL kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion

(Thyreotoxikose) maskieren.

Beta-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen

und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer

Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu

überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist MetoHEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MetoHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

1 Retardtablette enthält 100 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), hochdisperses Siliciumdioxid,

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Farbstoff Titandioxid (E171)

Hinweis für Diabetiker

1 Retardtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie MetoHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

weiße, runde beidseitig gewölbte Retardtablette mit einseitiger Bruchkerbe

Packungen mit 25, 30, 50, 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

LEK S.A.

16, Podlipie Str.

95-010 Stryków

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

MetoHEXAL

50 mg Tabletten

MetoHEXAL

100 mg Tabletten

MetoHEXAL

100 mg retard, Retardtabletten

MetoHEXAL

200 mg retard, Retardtabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat (Ph.Eur.)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

MetoHEXAL 50

1 Tablette enthält 50 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

MetoHEXAL 100

1 Tablette enthält 100 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

MetoHEXAL 100 mg retard

1 Retardtablette enthält 100 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

MetoHEXAL 200 mg retard

1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

MetoHEXAL 50

weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

MetoHEXAL 100

weiße, achteckige Snaptap Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

MetoHEXAL 100 mg retard

weiße, runde, beidseitig gewölbte Retardtablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Retardtablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

MetoHEXAL 200 mg retard

weiße, längliche Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

arterielle Hypertonie

koronare Herzkrankheit

hyperkinetisches Herzsyndrom (funktionelle Herzbeschwerden)

tachykarde Herzrhythmusstörungen

Migräneprophylaxe

Zusätzlich für MetoHEXAL 50/ -100

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Reinfarktprophylaxe

Zusätzlich für MetoHEXAL 100 mg retard/ -200 mg retard

Reinfarktprophylaxe

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

MetoHEXAL 50/ -100

Arterielle Hypertonie

1- bis 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 50-100 mg Metoprololtartrat

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 100 mg

Metoprololtartrat erhöht werden.

Koronare Herzkrankheit

1- bis 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 50-100 mg Metoprololtartrat

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 100 mg

Metoprololtartrat erhöht werden.

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden)

1- bis 2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal täglich 50-100 mg Metoprololtartrat

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 100 mg

Metoprololtartrat erhöht werden.

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

1- bis 2-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat)

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Reinfarktprophylaxe

MetoHEXAL 50/- 100 sollte nur bei hämodynamisch stabilen Patienten (systolischer

Blutdruck ≥ 100 mmHg, Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min, keine Herzinsuffizienzsymptomatik)

eingesetzt werden, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptoren-

Blockern bestehen (siehe Abschnitt 4.3).

a)

Akutbehandlung:

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach

Krankenhauseinweisung unter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die

Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i.v. begonnen. Je nach Verträglichkeit können in

Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg Metoprololtartrat i.v. bis zu einer

maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verabreicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen, gibt man beginnend 15

Minuten nach der letzten intravenösen Injektion 1-mal 50 mg Metoprololtartrat. In den

folgenden 48 Stunden werden alle 6 Stunden 50 mg Metoprololtartrat verabreicht.

Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i.v. vertragen haben, sollte die orale

Anschlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal 25 mg Metoprololtartrat begonnen werden.

b)

Erhaltungsdosis:

Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal 100 mg Metoprololtartrat gegeben. Bei

behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist MetoHEXAL 50/- 100 sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe

1- bis 2-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat (entsprechend 100-200 mg Metoprololtartrat)

MetoHEXAL 100 mg retard/ -200 mg retard

Arterielle Hypertonie

1-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat

Koronare Herzkrankheit

1-mal täglich 100–200 mg Metoprololtartrat

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden)

1-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

1-mal täglich 100–200 mg Metoprololtartrat

Reinfarktprophylaxe

MetoHEXAL 100 mg retard/- 200 mg retard wird eingesetzt bei Patienten, für die keine

Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptoren-Blockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die

Erhaltungstherapie mit 1-mal täglich 100–200 mg Metoprololtartrat.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist MetoHEXAL 100 mg retard/- 200 mg retard sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe

1-mal täglich 100-200 mg Metoprololtartrat

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da jedoch vermehrt mit

Nebenwirkungen gerechnet werden muss, sollte MetoHEXAL bei Patienten > 65 Jahren mit

Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit für Kinder vor.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von MetoHEXAL vermindert,

sodass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten bzw. Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den

Mahlzeiten einzunehmen. Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei 2-maliger Gabe

morgens und abends eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sollte die Behandlung mit MetoHEXAL nach längerer Anwendung unterbrochen oder

abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen, da abruptes

Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt

oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.

4.3 Gegenanzeigen

MetoHEXAL darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metoprolol, anderen Beta-Rezeptoren-

Blockern (eine Kreuzreaktivität gegenüber anderen Beta-Rezeptoren-Blockern kann

auftreten) oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieser

Arzneimittel

dekompensierter oder manifester Herzinsuffizienz

kardiogenem Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

sinuatrialem Block

Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

schweren peripheren Durchblutungsstörungen

unbehandeltem Phäochromozytom

schweres Asthma bronchiale oder Auftreten von Bronchospasmen in der Vorgeschichte

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die Anwendung von MetoHEXAL

ist bei Patienten mit Myokardinfarkt, die eine Herzfrequenz

< 45 bis 50 Schläge/min, ein PR-Intervall > 0,24 s, einen systolischen Blutdruck < 100 mmHg

und/oder eine schwere Herzinsuffizienz haben, kontraindiziert.

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit MetoHEXAL

behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände)

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher

schwerer hypoglykämischer Zustände)

Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom (hier sollte MetoHEXAL

immer in Kombination mit einem Alpha-Blocker gegeben werden, wobei die Therapie mit

dem Alpha-Blocker vor der Gabe von MetoHEXAL eingeleitet sein sollte)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

Metoprolol unterliegt einem ausgeprägten „First-Pass-Metabolismus“ und wird hauptsächlich

hepatisch metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2). Deshalb kann eine Leberzirrhose die

systemische Bioverfügbarkeit von Metoprolol erhöhen, dessen Ausscheidung verringern und

die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen.

Im Allgemeinen dürfen Beta-Rezeptoren-Blocker, einschließlich MetoHEXAL, nicht bei

Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund der relativen Kardioselektivität kann MetoHEXAL bei Patienten mit leichten bis

mittelschweren bronchospastischen Erkrankungen oral angewendet werden, wenn diese

nicht auf andere geeignete Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen. In diesem Fall

ist MetoHEXAL in der niedrigsten möglichen Dosis anzuwenden. Gleichzeitig sollte ein

Beta

-Agonist gegeben werden, da die Beta

-Selektivität von MetoHEXAL nicht vollständig

ist.

MetoHEXAL sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus, speziell wenn sie Insulin oder orale

Antidiabetika erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Diabetiker sollten darauf

hingewiesen werden, dass Beta-Rezeptoren-Blocker, einschließlich MetoHEXAL, eine

Hypoglykämie-induzierte Tachykardie maskieren können. Andere Anzeichen einer

Hypoglykämie wie Schwindel und Schwitzen werden unter Umständen nicht wesentlich

unterdrückt. Schwitzen kann verstärkt werden.

Wegen ihres negativen Effekts auf die atrioventrikuläre Überleitung sollten Beta-Rezeptoren-

Blocker, einschließlich MetoHEXAL, nur mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block 1. Grades

gegeben werden.

Bei Absinken des Pulses unter 50-55 Schläge pro Minute ist die Dosis schrittweise zu

reduzieren bzw. die Behandlung mit MetoHEXAL ausschleichend zu beenden (siehe

Abschnitt 4.3).

MetoHEXAL sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit peripheren arteriellen

Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud -Krankheit, Claudicatio intermittens) angewendet

werden, weil Beta-Rezeptoren-Blocker diese Erkrankungen verschlechtern könnten (siehe

Abschnitt 4.3).

Die Behandlung mit MetoHEXAL sollte, speziell bei Patienten mit ischämischer

Herzkrankheit, nicht plötzlich abgebrochen werden. Um eine Exazerbation einer Angina

pectoris zu vermeiden, sollte die Dosis schrittweise über 1-3 Wochen reduziert werden. Falls

erforderlich, sollte gleichzeitig eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Tritt bei Patienten mit Myokardinfarkt eine signifikante Blutdrucksenkung auf, sollte

MetoHEXAL abgesetzt, der hämodynamische Status und das Ausmaß der myokardialen

Ischämie sorgfältig bestimmt und angemessene Maßnahmen getroffen werden. Geht die

Blutdrucksenkung mit einer Bradykardie oder einem AV-Block einher, sollten entsprechende

Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.

Beta-Rezeptoren-Blocker können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina die Anzahl und die

Dauer von Angina-Attacken erhöhen. Relativ selektive Beta-Rezeptoren-Blocker wie

MetoHEXAL können bei diesen Patienten angewendet werden, aber nur mit äußerster

Vorsicht.

Beta-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die

Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung

bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei

Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische

Reaktionen) geboten. Anaphylaktische Reaktionen, die durch andere Mittel verursacht

wurden, können besonders schwerwiegend und gegenüber üblichen Dosen von Adrenalin

resistent sein. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung von Beta-Rezeptoren-Blockern

einschließlich MetoHEXAL bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer

anaphylaktischen Reaktion vermieden werden.

Beta-Rezeptoren-Blocker maskieren einige klinische Symptome einer Thyreotoxikose. Wenn

MetoHEXAL bei Patienten mit Thyreotoxikose oder mit Verdacht auf eine Thyreotoxikose

angewendet wird, müssen sowohl die Herz- als auch die Schilddrüsenfunktion engmaschig

überwacht werden.

Ein voll ausgeprägtes oculomucokutanes Syndrom, wie für Practolol beschrieben, wurde

unter MetoHEXAL nicht beobachtet. Trotzdem traten Teile dieses Syndroms (trockene

Augen, entweder allein oder gelegentlich in Kombination mit Hautausschlag) auf. In den

meisten Fällen verschwanden die Symptome nach Absetzen von MetoHEXAL. Patienten

sollten sorgfältig auf das Auftreten möglicher ophthalmologischer Symptome hin beobachtet

werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht

gezogen werden.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung

von Beta-Rezeptoren-Blockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Indikation zur Beendigung einer chronischen Beta-Blocker-Behandlung vor einem

operativen Eingriff sollte von einem kardiologisch erfahrenen Arzt in Abhängigkeit von der

zugrunde liegenden Erkrankung gestellt werden. Die beeinträchtigte Fähigkeit des Herzens,

auf adrenerge Stimuli zu reagieren, kann das Risiko einer Anästhesie oder eines

chirurgischen Eingriffs vergrößern. Die Vorteile der Fortsetzung einer Behandlung mit einem

Beta-Rezeptoren-Blocker sollten in jedem Einzelfall gegen die Risiken des Absetzens

abgewogen werden. Vor einer Narkose ist der Anästhesist über die Behandlung mit

MetoHEXAL zu informieren. Es ist ein Narkosemittel mit dem geringstmöglichen

kardiodepressiven Effekt zu wählen. Wenn es für notwendig erachtet wird, Beta-Rezeptoren-

Blocker, einschließlich MetoHEXAL, vor einem operativen Eingriff abzusetzen, sollte dies

schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose beendet sein.

Anwendung bei älteren Menschen

Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten. Durch zu starke Senkung des Blutdrucks oder der

Anzahl der Herzschläge pro Minute kann es zu ungenügender Blutversorgung

lebenswichtiger Organe kommen.

Sonstige Hinweise

Die Anwendung von MetoHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Eine missbräuchliche Anwendung der Arzneimittel MetoHEXAL zu Dopingzwecken kann die

Gesundheit gefährden.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MetoHEXAL nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen den vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu

beachten:

Wirkung anderer Arzneimittel auf Metoprolol

Die Wirkung von MetoHEXAL und anderen Antihypertensiva auf den Blutdruck sind

üblicherweise additiv. Patienten, die gleichzeitig andere Beta-Rezeptoren-Blocker (auch als

Augentropfen), Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer (siehe Abschnitt 4.3), Sympathikus-

hemmende Medikamente oder Arzneimittel erhalten, die den Katecholamin-Spiegel senken,

sollten sorgfältig überwacht werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von MetoHEXAL verstärken oder die

Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen

Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL und Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ

kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer

Herzinsuffizienz kommen.

Kalzium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem können die dämpfende Wirkung von

Beta-Rezeptoren-Blockern auf den Blutdruck, den Herzschlag, die kardiale Kontraktilität und

die atrioventrikuläre Überleitung verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL

und Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika

(wie Disopyramid) ist daher eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu

Hypotonie, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit MetoHEXAL

behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin). Patienten, die einen

oralen Kalzium-Antagonisten vom Verapamil-Typ erhalten, sollten engmaschig überwacht

werden.

Betablocker können die negativen inotropen Effekte von Antiarrhythmika und deren

Auswirkungen auf die atrioventrikuläre Überleitung verstärken und zur Bildung von AV-

Blöcken führen. Insbesondere bei Patienten mit bestehender Sinusknoten-Dysfunktion kann

Amiodaron als Folge zu additiven elektrophysiologischen Effekten wie Bradykardie und

Sinusarrest führen.

Amiodaron, Propafenon und andere Klasse-I-Antiarrhythmika wie Chinin und Disopyramid

können die kardiodepressive Wirkung von Beta-Rezeptoren-Blockern auf den Herzschlag

und die atrioventrikuläre Überleitung verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL und trizyklischen Antidepressiva,

Barbituraten, Phenothiazinen, Glyceroltrinitrat, Diuretika oder Vasodilatatoren kann es zu

einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von MetoHEXAL und Narkotika oder inhalativen Anästhetika

kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotropen Wirkungen

der vorgenannten Arzneimittel können sich addieren. Einige inhalative Anästhetika

können eventuell den kadio-depressiven Effekt von Beta-Rezeptoren-Blockern verstärken.

Für den Fall, dass MetoHEXAL vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der

Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der

Narkosearzt über die Behandlung mit MetoHEXAL informiert werden.

Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und potenten Inhibitoren des Cytochrom-

P450-Isoenzyms 2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Metoprolol führen.

Eine starke Hemmung von CYP2D6 würde die Metabolisierungsrate verlangsamen. Dies

entspricht im Prinzip einer Veränderung des Phänotyps hin zu „langsamen

Metabolisierern“ (siehe Abschnitt 5.2).

Starke Inhibitoren von CYP2D6 sollten daher nur mit Vorsicht zusammen mit Metoprolol

gegeben werden.

Bekannte, klinisch bedeutsame, potente Inhibitoren von CYP2D6 sind:

Antidepressiva wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion

Antipsychotika wie Thioridazin

Antiarrhythmika wie Chinidin oder Propafenon

antivirale Substanzen wie Ritonavir

Antihistaminika wie Diphenhydramin

Antimalariamittel wie Hydroxychloroquin oder Chinin

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin

Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von MetoHEXAL abschwächen oder die

Plasmakonzentration von Metoprolol verringern

Nicht steroidale Antiphlogistika wie Indometacin können die blutdrucksenkende Wirkung

von MetoHEXAL vermindern.

Enzyminduzierende Medikamente können die Plasmaspiegel von MetoHEXAL

beeinflussen. So wird die Plasmakonzentration von MetoHEXAL beispielsweise durch

Rifampicin erniedrigt.

Wirkung von Metoprolol auf andere Arzneimittel

Eine akute orthostatische Hypotonie, wie sie nach der ersten Gabe von Prazosin auftreten

kann, kann bei Patienten verstärkt werden, die bereits einen Beta-Rezeptoren-Blocker

erhalten. Deshalb ist bei erstmaliger gemeinsamer Verabreichung von Beta-Rezeptoren-

Blockern und Prazosin besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL und Digitalisglykosiden, Reserpin, Alpha-

Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der

Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen. Bei Digitalisglykosiden

wird eine Überwachung der Herzfrequenz und des PR-Intervalls empfohlen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL

kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden,

wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von MetoHEXAL beendet wurde.

Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt

werden.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium,

Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptoren-Hemmung von MetoHEXAL verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen

sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und

Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter der Therapie mit MetoHEXAL kann es bei der Behandlung allergischer Reaktionen

zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die üblicherweise eingesetzte Adrenalin-Dosis

kommen.

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertonie

nicht zusammen mit MetoHEXAL eingenommen werden.

Betablocker können hämodynamische Reaktionen auf Hypoglykämien beeinflussen und

zu einem Blutdruckanstieg mit schwerer Braydykardie führen. Bei gleichzeitiger

Anwendung von MetoHEXAL und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung

verstärkt oder verlängert werden.

Bei Diabetikern, die mit Insulin behandelt werden, kann eine Behandlung mit Beta-

Rezeptoren-Blockern mit einer verstärkten oder verlängerten Hypoglykämie assoziiert

sein. Beta-Rezeptoren-Blocker können auch den hypoglykämischen Effekt von

Sulfonylharnstoffen antagonisieren. Das Risiko beider Effekte ist geringer mit Beta

selektiven Medikamenten wie MetoHEXAL im Vergleich zu nicht-selektiven Beta-

Rezeptoren-Blockern. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Gleichzeitige Gabe von Betablockern mit Ergotalkaloiden kann deren vasokonstriktiven

Eigenschaften verstärken.

Im allgemeinen sollten Betablocker vor einem Dipyridamol-Test nur unter besonderen

Vorsichtsmaßnahmen und unter sorgfältiger Überwachung der Herzfrequenz

eingenommen werden.

MetoHEXAL kann die Ausscheidung anderer Medikamente (z. B. Lidocain) vermindern

und damit deren Wirksamkeit verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Metoprolol und Alkohol kann sich die Wirkung von

Alkohol verändern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen weitreichende Erfahrungen zur Anwendung von Metoprolol bei Schwangeren vor.

Die derzeitigen Erfahrungen mit Metoprolol im ersten Schwangerschaftstrimester deuten

nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.

Tierstudien Haben erst in hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3).

MetoHEXAL kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus

klinischer Sicht notwendig ist. Bei einer Behandlung mit Metoprolol während der

Schwangerschaft sollte die geringstmögliche Dosis angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so

zu fetalen Wachstumsstörungen führen kann. Eine Wachstumskontrolle des Feten bei

langdauernder Therapie ist daher anzuraten. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptoren-Blocker

wurden Fehl-, Frühgeburten, intrauteriner Tod des Feten und frühzeitige Wehen beobachtet.

Neugeborene von Frauen, die während der späten Schwangerschaft mit Metoprolol

behandelt werden, können, aufgrund einer möglichen neonatalen Betablockade, ein

erhöhtes Risiko für Bradykardie, Hypoglykämie und (selten) Hypotonie haben. Deshalb

müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol wird mit der Muttermilch konzentriert ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen

von MetoHEXAL sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten

(Ausnahme sind „slow metabolizer“).

MetoHEXAL kann während der Stillzeit angewendet werden. Allerdings sollten gestillte

Säuglinge auf Anzeichen einer Betablockade hin überwacht werden.

MetoHEXAL 50/- 100 Tabletten

Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden,

wenn erst 3-4 Stunden nach Einnahme des Medikaments gestillt wird.

Fertilität

Es gibt keine humanen Fertilitäts-Untersuchungen von MetoHEXAL.

Metoprololtartrat zeigte in therapeutischen Dosen zwar Auswirkungen auf die

Spermatogenese von Ratten, hatte jedoch in Fertilitätsstudien bei Tieren in höheren Dosen

keinen Effekt auf die Empfängnisraten (siehe Kapitel 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit oder

Sehverschlechterung) kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie

Endokrine Erkrankungen

Selten:

In-Erscheinung-Treten eines latenten oder Verschlechterung

eines manifesten Diabetes mellitus. Hypoglykämische Zustände

nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher

Belastung. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere

Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depression, Verwirrtheitszustände, Albträume oder verstärkte

Traumaktivität, Halluzinationen

Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz

dauernder Gedächtnisverlust)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Somnolenz, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Erschöpfungszustände

Gelegentlich:

Parästhesien, Benommenheit, Schlafstörungen

Selten:

getrübter Bewusstseinszustand

Augenerkrankungen

Selten:

Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten:

Sehverschlechterung (z. B. verschwommenes Sehen), trockenes

Auge/Augenentzündung/Augenreizung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Tinnitus und bei Dosierungen, die über der empfohlenen Dosis

liegen, Hörstörungen (z. B. Hypakusis, Taubheit)

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie

Selten:

Palpitationen, Arrhythmie, Überleitungsstörungen (z. B.

atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), Herzinsuffizienz mit

peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe

Sehr selten:

Brustkorbschmerzen, Angina pectoris, kardiogener Schock

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Orthostase-Syndrom, gelegentlich mit Synkopen

Selten:

Ödem, Kältegefühl an den Extremitäten, Raynaud-Syndrom,

schlechte periphere Durchblutung (einschließlich Patienten mit

Raynaud-Syndrom oder Claudicatio intermittens)

Sehr selten:

Gangrän (bei Patienten mit vorbestehenden schweren peripheren

Durchblutungsstörungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Belastungsdyspnoe

Selten:

Bronchospasmus und Atemnot (auch bei Patienten ohne

obstruktive Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte)

Sehr selten:

Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz

Gelegentlich:

Selten:

Obstipation, Diarrhö

Mundtrockenheit

Sehr selten:

Retroperitoneale Fibrose (der Zusammenhang mit

MetoHEXAL wurde nicht eindeutig nachgewiesen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hyperhidrosis, allergische Dermatitis (Erythem, Pruritus,

Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen)

Selten:

Ausschlag (in Form von Urtikaria, Hautdystrophie,

psoriasiforme Dermatitis)

Sehr selten:

Haarausfall, Auslösung oder Verschlechterung der Symptome

einer Psoriasis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschwäche, Muskelspasmen

Sehr selten:

Arthropathie (Mono- und Polyarthritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Errektions- und Libidostörung, Induratio penis plastica (der

Zusammenhang mit MetoHEXAL wurde nicht eindeutig

nachgewiesen.)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Ermüdung

Untersuchungen

Sehr selten:

Gewicht erhöht, Leberfunktionstest anormal (z. B.

Transaminasen erhöht)

Besondere Hinweise

Unter der Therapie mit MetoHEXAL kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen.

Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins

und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

MetoHEXAL kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Beta-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die

Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung

der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptoren-Blockern berichtet. Eine

Anwendung von MetoHEXAL sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung

der Nierenfunktion erfolgen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von

kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt.

Eine Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Sinusbradykardie, atrioventrikulärem

Block, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Herzstillstand,

Bronchospasmus, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Nausea, Erbrechen und

Zyanose, Tod, gelegentlich auch zu generalisierten Krampfanfällen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Antihypertonika, Chinidin oder Barbituraten

verstärkt die Symptome. Erste Anzeichen einer Überdosierung können möglicherweise 20

Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme auftreten. Die Wirkung einer massiven

Überdosierung kann trotz abnehmender Plasmaspiegel über mehrere Tage andauern.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks

muss die Behandlung mit MetoHEXAL abgebrochen werden. Die Patienten sollten stationär

aufgenommen und generell intensivmedizinisch betreut werden mit Überwachung von

Herzfunktion, Blutgasen und Laborwerten. Notfallmaßnahmen wie künstliche Beatmung oder

die Anwendung eines Herzschrittmachers können erforderlich sein. Auch klinisch unauffällige

Patienten, die nur eine geringe Überdosis eingenommen haben, sollten für mindestens

4 Stunden bezüglich des Auftretens von Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden.

Bei einer potenziell lebensbedrohlichen oralen Überdosierung sollte das Medikament durch

Induktion von Erbrechen oder Magenspülung (innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von

MetoHEXAL) und/oder Gabe von Aktivkohle aus dem Gastrointestinaltrakt entfernt werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Hämodialyse wesentlich zur Elimination von Metoprolol

beiträgt.

Glukagon (aufgrund positiv inotroper und chronotroper Effekte auf das Herz, die

unabhängig von Beta-adrenergen Rezeptoren sind, hat sich Glukagon als effektiv in

der Behandlung einer Beta-Blocker-induzierten therapierefraktären Hypotonie und

Herzinsuffizienz erwiesen):

Initial 1-10 mg intravenös, anschließend 2-2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Intravenöse Beta-Agonisten (zur Behandlung von Bradykardie und Hypotonie):

Isoprenalin, Prenalterol (sehr hohe Dosen können erforderlich sein, um eine Beta-Blockade

zu überwinden)

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt (zur

Aufrechterhaltung des Blutdrucks):

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Noradrenalin

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Bei Bronchospasmus können Beta2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender

Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden. Während und nach

der Gabe eines Bronchodilatators sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens einer

Arrhythmie überwacht werden.

Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Nach einer Überdosierung kann es zum Auftreten einer Beta-Rezeptoren-Blocker-

Absetzreaktion kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten, selektiv, ATC-Code:

C07AB02

Metoprolol ist ein schwach lipophiler Beta-Rezeptoren-Blocker mit relativer Beta

-Selektivität

(„Kardioselektivität“), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und nur schwach

ausgeprägter membranstabilisierender Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und

die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-

Renin-Aktivität. Metoprolol kann durch Hemmung von Beta

-Rezeptoren eine Erhöhung des

Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nahrungsaufnahme scheint zu einer Erhöhung der Absorptionsrate von Metoprolol und

damit zu einer leicht erhöhten maximalen Plasmakonzentration zu führen. Dies hat jedoch

keinen signifikanten Einfluss auf Clearance und T

Es wird daher empfohlen, MetoHEXAL immer in gleicher zeitlicher Relation zur Nahrung,

vorzugsweise morgens, einzunehmen.

Resorption

Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Metoprolol einem ausgeprägten First-Pass-

Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit nur ca. 50 %. Maximale

Plasmaspiegel werden nach 1,5-2 Stunden erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 12 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt

5,6 l/kg.

Biotransformation

Metoprolol wird in der Leber oxidativ über Enzyme des Cytochrom-P450-Systems (vor

allem über das Isoenzym CYP2D6) fast vollständig metabolisiert. Zwei der drei

Hauptmetaboliten zeigen schwach Beta-blockierende Eigenschaften, die jedoch ohne

klinische Relevanz sind.

Es bestehen beträchtliche ethnische Unterschiede hinsichtlich der Prävalenz langsamer

Metabolisierer. Bei Kaukasiern beträgt die Prävalenz langsamer Metabolisierer ca. 7 %, in

der orientalischen Bevölkerung jedoch nur < 1 %.

Bei Patienten mit langsamer Metabolisierung über CYP2D6 kann die

Plasmakonzentration von Metoprolol im Vergleich zu Patienten mit normaler

Metabolisierung über CYP2D6 um ein Vielfaches erhöht sein. Der CYP2D6-abhängige

Metabolismus von Metoprolol scheint jedoch keinen oder nur einen geringen Einfluss auf

die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs zu haben.

Bei Leberzirrhose muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten

Plasmaspiegeln an unverändertem Metoprolol gerechnet werden.

Metoprolol und seine Metabolite werden zu ca. 95 % - davon ca. 10 % unverändert - renal

eliminiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt 3-5 Stunden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Plasmakonzentration kann aufgrund eines verlangsamten Metabolismus und einer

reduzierten Leberdurchblutung leicht erhöht sein. Dies ist weder klinisch signifikant noch

therapeutisch relevant.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Metoprolol. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion

Je nach Schweregrad der Einschränkung kann die Halbwertszeit von Metoprolol auf bis

zu 7,2 h erhöht werden.

Portokavale Anastomosen

Bei Patienten mit portokavalen Anastomosen betrug die systemische Clearance einer i.v.

Dosis ca. 0,3 L/min. Die AUC-Werte waren bis zu 6 mal höher als die von Gesunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies erbrachten

keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Es liegen Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus denen

sich kein tumorerzeugendes Potenzial ableiten lässt.

Metoprolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte und Kaninchen) haben keine Hinweise auf

teratogene Eigenschaften von Metoprolol ergeben. Eine Embryotoxizität und/oder

Fetotoxizität konnte ab Dosierungen von 50 mg/kg bei Ratten und 25 mg/kg bei

Kaninchen nachgewiesen werden. In Tierversuchen konnten hohe Dosierungen mit einer

maternalen Toxizität und einem niedrigeren Geburtsgewicht assoziiert werden. Für den

Menschen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung

im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel vor. Berichte über Geburtsschädigungen

durch Metoprolol wurden nicht gefunden.

Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazenta-Perfusion durch

Metoprolol. Zum Zeitpunkt der Geburt sind die Serumkonzentrationen von Mutter und

Kind vergleichbar. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das 3-fache der bei der

Mutter gemessenen Serumkonzentration. Bei einer täglichen Einnahme von 200 mg

Metoprolol werden ca. 225 µg pro Liter Milch ausgeschieden.

Versuche an Ratten zeigten einen reversiblen Effekt auf die Spermatogenese ab einer Dosis

von 3,5 mg/kg. Allerdings zeigten andere Studien an männlichen Ratten keinen Einfluss auf

die Reproduktionsleistung von männlichen Ratten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

MetoHEXAL 50/- 100

Calciumhydrogenphosphat Dihydrat

Crospovidon

hochdisperses Siliciumdioxid

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

MetoHEXAL 100 mg retard/- 200 mg retard

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B)

hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hypromellose

Talkum

Farbstoff Titandioxid (E171)

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette/Retardtablette enthält weniger als 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

MetoHEXAL 50/ -100

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

MetoHEXAL 100 mg retard/ -200 mg retard

Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

MetoHEXAL 50/ -100

Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten

MetoHEXAL 100 mg retard

Packungen mit 25, 30, 50 und 100 Retardtabletten

MetoHEXAL 200 mg retard

Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

MetoHEXAL 50

3075.01.00

MetoHEXAL 100

3075.00.00

MetoHEXAL 100 mg retard

43237.00.00

MetoHEXAL 200 mg retard

14047.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

MetoHEXAL 50

09.05.2006

MetoHEXAL 100

09.05.2006

MetoHEXAL 100 mg retard

04.09.2006

MetoHEXAL 200 mg retard

04.09.2006

10. STAND DER INFORMATION

August 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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