Metodoc retard 200mg Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35884.00.01

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metodoc retard 200 mg

Retardtablette

Wirkstoff: Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Metodoc retard 200 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metodoc retard 200 mg beachten?

Wie ist Metodoc retard 200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metodoc retard 200 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST METODOC RETARD 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metodoc retard 200 mg ist ein Beta-Rezeptorenblocker

Metodoc retard 200 mg wird angewendet bei

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METODOC retard 200 mg

BEACHTEN?

Metodoc retard 200 mg darf nicht eingenommen werden

bei Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

bei Schock

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder

3. Grades)

bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem

Block)

bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

(Bradykardie)

bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)

bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma

bronchiale)

bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metoprolol oder andere Beta-

Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Metodoc retard 200 mg

sind.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metodoc retard 200

mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metodoc retard 200 mg ist erforderlich

bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern

(AV-Block 1. Grades)

bei zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark

schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker

möglich)

bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit

stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

beiPatienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Metodoc

retard 200 mg einzunehmen?“).

In den genannten Fällen dürfen Sie Metodoc retard 200 mg erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt, unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären

Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Metodoc retard

200 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die

Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen

erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibili-

sierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metodoc retard 200 mg

vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind

regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu

beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung

der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine

Anwendung von Metodoc retard 200 mg sollte in diesen Fällen unter entsprechender

Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die

Behandlung mit Metodoc retard 200 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder

abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des

Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder

zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann,

grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Metodoc retard 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metodoc retard 200

mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen,

Bei Einnahme von Metodoc retard 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insulin, orale Antidiabetika: Die Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden.

Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte

Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder

abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Trizy

klische Antidepressiva, Barbiturate und Pheno

thiazine, Nitroglycerin, Diuretika, Vaso

dilatatoren, andere blutdrucksenkende Mittel: Verstärkten Blutdruckabfall möglich

(besondere Vorsicht bei Prazosin).

Calcium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ: Verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen

Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) möglich.

Antiarrhythmika: Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive

Wirkungen) können sich addieren.

Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, andere Antiarrhythmika (wie

Disopyramid): Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist angezeigt, da es zu

verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie)

oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metodoc retard 200

mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Herz

wirksame Glykoside, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin:

gleichzeitiger Anwendung von Metodoc retard 200 mg kann es zu einem stärkeren

Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Clonidin: Nach abruptem Absetzen bei gleichzeitiger Anwendung von Metodoc retard 200

mg, kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt

werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metodoc retard 200 mg beendet

wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

adrenalin oder Adrenalin oder anderen sympatho

mimetisch wirkenden Substanzen

B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen): Bei gleichzeitiger Anwendung

von Metodoc retard 200 mg und ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Adrenalin: Unter Metodoc retard 200 mg-Therapie kann es zu einer verminderten

Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzte

-Dosis kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender

Hypertension nicht zusammen mit Metodoc retard 200 mg eingenommen werden.

Indometacin und Rifampicin: Reduzierung der blutdrucksenkenden Wirkung von Metodoc

retard 200 mg möglich.

Cimetidin: Die Wirkung von Metodoc retard 200 mg kann verstärkt werden.

Lidocain: Verminderte Ausscheidung möglich.

Narkotika: Die gleichzeitige Anwendung kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge

haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden

vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Periphere Muskel

relaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin):

Die neuromuskuläre

Blockade kann durch die Beta-Rezeptoren-Hemmung von Metodoc retard 200 mg

verstärkt werden.

Für den Fall, dass Metodoc retard 200 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der

Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der

Narkosearzt über die Behandlung mit Metodoc retard 200 mg informiert werden.

Der Metoprolol-Plasmaspiegel kann sich durch die gleichzeitige Gabe von Antiarrhythmika

(z.B. Amioradon), Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin), H2-Rezeptor-Antagonisten,

Antidepressiva (z.B. Bupropion), Antipsychotika und COX-2-Inhibitoren erhöhen.

Bei Einnhame von Metodoc retard 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol kann sich die Wirkug von Metodoc retard

200 mg und des Alkohols verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Metoprolol darf nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger

Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.

Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das

ungeborene Kind geschädigt werden kann.

Metoprolol sollte 48 -72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden.

Wenn dies nicht möglich ist, müssen Neugeborene 48 - 72 Stunden nach der Entbindung

sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht

mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche

Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Metodoc retard 200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Metodoc retard 200 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden

3. WIE IST METODOC retard 200 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metodoc retard 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt

werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Metodoc retard 200 mg sonst

nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1mal täglich 1/2 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat).

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 - 200 mg

Metoprololtartrat).

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1mal täglich 1/2 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat).

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde

Herzrhythmusstörungen):

1mal täglich 1/2 bis 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 - 200 mg

Metoprololtartrat).

Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Metodoc retard 200 mg wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für

eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die

Erhaltungstherapie mit 1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg

(entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist Metodoc retard 200 mg sofort abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 - 200 mg

Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metodoc retard 200 mg

vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach einer

Mahlzeiteinzunehmen. Die Retardtabletten sollten morgens eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Metodoc retard 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metodoc retard 200 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit

dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall

(Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand,

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich

können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen,

gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks

muss die Behandlung mit Metodoc retard 200 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metodoc retard 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metodoc retard 200 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung

erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels

(Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem

Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Metodoc retard 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie),

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen,

Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit,

Kopfschmerzen, Schwitzen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität,

Schlafstörungen und Halluzinationen insbesondere zu Beginn de

Behandlung.

Gelegentlich: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurzdauernder

Gedächtnisverlust).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränen-

fluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrensausen

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: verstärkter Blutdruckabfall, anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit

(Synkope), Herzklopfen (Palpitationen), starke Verminderung der

Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung von den

Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre

Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (peripheren

Ödemen) und/oder zu Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe)

Sehr selten: Bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend

(Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren

Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der

Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit

Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen)

insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zu Atemnot kommen.

Des Weiteren wurden in Einzelfällen ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)

berichtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Bei Langzeittherapie Erkrankung der Gelenke (Arthropathie), wobei ein oder

mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Erkrankungen des Magen- Darm-Traktes

Häufig: vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Leibschmerzen, Verstopfung, Durchfall)

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei

Lichteinwirkung (Photosensitivität)

Sehr selten: Haarausfall

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Induratio penis plastica (Peyronie's disease), Libido- und Potenzstörungen

beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut oder Auftreten einer

Leberentzündung (Hepatitis)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter

Diabetes mellitus) kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende

Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder

schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Metodoc retard

200 mg-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker

(hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten

Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern

der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Metodoc retard 200 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel

kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-

Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: Gewichtszunahme

Metodoc retard 200 mg kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion

(Thyreotoxikose) maskieren.

Besondere Hinweise

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Metodoc retard 200 mg) können in Einzelfällen

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung ver-

schlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die

Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen

erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte

und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen

Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden

anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST METODOC retard 200 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der äußeren Faltschachtel und der

Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem

Datum!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Metodoc retard 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metoptololtartrat

1 Retardtablette Metodoc 200 mg enthält 200 mg Metoptololtartrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, [Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat,

trimethylamoniumethylacrylat-chlorid) 1:2:1]-Talkum 99,5 : 0,5, Methylhydroxypropylcellulose,

Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6 000,

Titandioxid (E 171)

Wie Metodoc 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Metodoc retard 200 mg ist in Packungen mit 30 Retardtabletten (N1), 50 Retardtabletten

(N2) und 100 Retardtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

docpharm

®

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Gewerbestr. 26

76327 Pfinztal

Tel.: 0721/790709-0

Fax: 0721/790709-16

E-Mail: info@docpharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt bearbeitet im Oktober 2009.

Wir wünschen Ihnen für Ihre Gesundheit alles Gute.

Ihre docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Unten, rechts, seitlich um 90° gedreht anzubringen:

D-3/GI 10/2009

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Metodoc retard 200 mg

Wirkstoff: Metoprololtartrat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat.

Metodoc retard 200 mg enthält Lactose.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Koronare Herzkrankheit

Hyperkinetisches Herzsyndrom (funktionelle Herzbeschwerden)

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

Reinfarktprophylaxe

Migräneprophylaxe

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -

festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Arterielle Hypertonie:

1mal täglich 1/2 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat).

Koronare Herzkrankheit:

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 -

200 mg Metoprololtartrat).

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden):

1mal täglich 1/2 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat).

Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 -

200 mg Metoprololtartrat).

Seite: 1/11

Reinfarktprophylaxe:

Metodoc retard 200 mg wird eingesetzt bei Patienten, für die keine

Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die

Erhaltungstherapie mit 1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg

(entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder

anderen Komplikationen ist Metodoc retard 200 mg sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe:

1mal täglich 1/2 - 1 Retardtablette Metodoc retard 200 mg (entsprechend 100 -

200 mg Metoprololtartrat).

Hinweis:

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metodoc retard 200

mg vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den

Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sollte die Behandlung mit Metodoc retard 200 mg nach längerer Anwendung

unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur

Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt

oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam

ausschleichend erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Metodoc retard 200 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Metodoc retard 200 mg oder anderen Beta-

Rezeptorenblockern.

manifester Herzinsuffizienz

Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

sinuatrialem Block

Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor

Behandlungsbeginn)

Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mm Hg)

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-

Hemmstoffe)

Seite: 2/11

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und

Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die

mit Metodoc retard 200 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme

Intensivmedizin).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block 1. Grades

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher

schwerer hypoglykämischer Zustände)

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen

möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor) (Metodoc retard

200 mg erst nach vorheriger alpha-Blockade verabreichen)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die

Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Ab-

wägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die

Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge

Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in

der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht,

überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingszwecken:

Die Anwendung von Metadoc 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metodoc

200 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile in Metodoc 200 mg

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Metodoc retard 200 mg nicht

einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen

Arzneimitteln sind zu beachten:

Insulin, orale Antidiabetika: Die Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden.

Warnzeichen einer Hypoglykämie - insbesondere Tachykardie und Tremor - sind

verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen

erforderlich.

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Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine, Nitroglycerin, Diuretika,

Vasodilatoren, andere blutdrucksenkende Mittel: Verstärkter

Blutdruckabfallmöglich (besondere Vorsicht bei Prazozin).

Kalzium

-Antagonisten vom Nifedipin-Typ

: Verstärkte Blutdrucksenkung und in

Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz möglich.

Anti

arrhythmika

: Die kardiodepressiven Wirkungen und können sich addieren.

Kalzium

antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid): Eine sorgfältige Überwachung der Patienten

ist angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen

Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- und

Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die

mit Metodoc retard 200 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme

Intensivmedizin).

Herzgly

kosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin

: Bei

gleichzeitiger Anwendung von Metodoc retard 200 mg und kann es zu einem

stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung

kommen.

Clonidin: Nach abruptem Absetzen bei gleichzeitiger Anwendung von Metodoc

retard 200 mg, kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher

erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metodoc

retard 200 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe

Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Noradre

nalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wir

kenden Substanzen

(z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen): Bei gleichzeitiger

Anwendung von Metodoc retard 200 mg und ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg

möglich.

Adrenalin: Unter Metodoc retard 200 mg-Therapie kann es zu einer verminderten

Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich

eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender

Hypertension nicht zusammen mit Metodoc retard 200 mg eingenommen werden.

Indometacin und Rifampicin: Reduzierung der blutdrucksenkendenWirkung von

Metodoc retard 200 mg möglich.

Cimetidin: Die Wirkung von Metodoc retard 200 mg kann verstärkt werden.

Lidocain: Verminderte Ausscheidung von Metodoc retard 200 mg möglich.

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Narkotika: Die gleichzeitige Anwendung kann eine verstärkte Blutdrucksenkung

zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten

Arzneimittel kann sich addieren.

Periphäre Muskelrelaxanteien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin): Die

neuromuskuläre Blockade (kann durch die Beta-Rezeptoren-Hemmung von

Metodoc retard 200 mg verstärkt werden.

Für den Fall, dass Metodoc retard 200 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder

vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann,

muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Metodoc retard 200 mg informiert

werden.

Metoprolol ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6. Der

Plasmaspiegel von Metoprolol kann durch die gleichzeitige Gabe von CYP2D6

hemmenden Substraten erhöht und durch die Gabe von CYP2D6 induzierenden

Wirkstoffen gesenkt werdenn. Die zur Erhöhung des Metoprolol-Plasmaspiegels

führenden Substanzen sind u.a. Antiarrhythmika, Antihistaminika, H2-Rezeptor-

Antagonisten, Antidepressiva, Antipsychotika und COX-2–Inhibitoren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol darf nur bei strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-

Risikoabwägung angewendet werden.

Metoprolol zeigte im Tierversuch keine teratogene Eigenschaften (siehe 5.3)

Metoprolol passiert die Plazenta und kann im Feten zu Bradychardie, Hypotonie

und Hypoglykämie führen. Betablocker reduzieren die plazentare Durchblutung,

was zu Frühgeburten oder zum intrauterinen Fruchttod führen kann. Das Risiko

von kardialen und pulmonalen Komplikationen bei pränatal Metoprolol-exponierten

Neugeborenen ist in der Postpartalperiode erhöht.

Metoprolol sollte 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt

werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer 48-

72 Stunden nach der Geburt sorgfältig auf Anzeichen einer Beta-Blockade

überwacht werden.

Metoprolol geht in die Muttermilch über. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in

etwa das Dreifache der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Obwohl

nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu

rechnen ist (Ausnahme sind „slow metabolizer), sollten gestillte Säuglinge auf

Anzeichen einer Beta-Blockade hin beobachtet werden. Metoprolol wird mit der

Muttermilch konzentriert ausgeschieden. Gestillte Säuglinge sollten auf Anzeichen

einer Beta-Blockade überwacht werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

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Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Hhäufig

(≥1/100 - <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000 - <1/100)

Selten

(≥1/10000 - <1/1000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie oder Leukopenie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten, Müdigkeit,

depressive Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit,

Kopfschmerzen, Schwitzen, Albträume oder verstärkte

Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen insbesondere

zu Beginn der Behandlung

Gelegentlich:

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen

Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen, kurz-

dauernder Gedächnisverlust)

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten).

Sehr selten:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Hörstörungen oder Ohrensausen

Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

verstärkter Blutdruckabfall, Synkopen, Palpitationen, Bradykardie,

atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer

Herzinsuffizienz mit peripheren Ödemen und/oder

Belastungsdyspnoe

Sehr selten:

Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle

nicht auszuschließen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren

Durchblutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde

beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinus

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Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei

Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei

obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Des Weiteren wurden in Einzelfällen ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)

berichtet

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Bei Langzeittherapie Arthropathie (Mono- und Polyarthritis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Vorübergehende Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Leibschmerzen, Obstipation, Diarrhoe)

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme,

Photosensitivität) auftreten.

In Einzelfällen:

Haarausfall

Erkarankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdüse

In Einzelfällen: Induratio penis plastica (Peyronie`s disease)

Sehr selten wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum oder Auftreten

einer Hepatitis

Gelegentlich kann ein latenter Diabetes mellitus in Erscheinung treten oder ein

manifester Diabetes mellitus sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten

oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Metodoc retard

200 mg-Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen.

Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können

verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Metodoc retard 200 mg kann es zu Störungen im

Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine

Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut

beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten:

Gewichtszunahme

Metodoc retard 200 mg kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptoren-Blocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die

Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen

führen.

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Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die

Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Über-

empfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen

Reaktionen kommen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine

Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptoren-

Blockern berichtet. Eine Anwendung von Metodoc retard 200 mg sollte in diesen

Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im

wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt.

Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand,

Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atem-

beschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich

auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des

Blutdrucks muss die Behandlung mit Metodoc retard 200 mg abgebrochen

werden.

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter

intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und

gegebenenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin:

0,5 - 2 mg intravenös als BolusGlukagon:

initial 1 - 10 mg

intravenös anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie

durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ß

-Sympathomimetika als Aerosol (bei

ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben

werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe

von Diazepam.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

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Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Rezeptoren-Blocker

ATC-Code: C07AB02

Metoprolol ist ein schwach lipophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer ß

Selektivität ("Kardioselektivität"), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität

(ISA) und nur schwach ausgeprägter membranstabilisierender Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die

Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungs-

geschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Metoprolol kann durch Hemmung

von ß

-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da Metoprolol einem ausgeprägten First-pass-

Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit nur ca. 50 %.

Maximale Plasmaspiegel werden nach 1,5 - 2 Stunden erreicht.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 12 %; das relative Verteilungsvolumen

beträgt 5,6 l/kg.

Metoprolol wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Zwei der drei

Hauptmetaboliten zeigen schwach betablockierende Eigenschaften, sind jedoch

klinisch nicht relevant. Bei Leberzirrhose muss wegen der dann verminderten

Metabolisierungsrate mit erhöhten Plasmaspiegeln an unverändertem Metoprolol

gerechnet werden.

Metoprolol und seine Metabolite werden zu ca. 95 % - davon ca. 10 %

unverändert - renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt

3 - 5 Stunden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9 “Überdosierung“

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies

erbrachten keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Es liegen Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus

denen sich kein tumorerzeugendes Potential ableiten lässt.

Metoprolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Die präklinischen Daten aus den üblichen Studien zur Mutagenität und

Kanzerogenität deuten auf kein Gefährdungsporential für die Menschen hin.

Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte und Kaninchen) haben keine

Hinweise auf teratogene Eigenschaften von Metoprolol ergeben.

Seite: 9/11

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, [Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat,

trimethylamoniumethylacrylat-chlorid) 1:2:1]-Talkum 99,5 : 0,5,

Methylhydroxypropylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Metodoc retard 200 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Keine Angaben vorgesehen.

Art und Inhalt des Behältnisses

Retardtabletten in Durchdrückpackung

Metodoc retard 200 mg ist in Packungen mit 30 Retardtabletten (N1), 50

Retardtabletten (N2) und 100 Retardtabletten (N3) erhältlich.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht zutreffend

7.

INHABER DER ZULASSUNG

docpharm

Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Gewerbestr. 26

76327 Pfinztal

Tel.: 0721/ 790 709-0

Fax.:0721/ 790 709-16

E-Mail: info@docpharm.de

8.

Zulassungsnummer

35884.00.01

Seite: 10/11

9.

DATUM DER ERTEILUNG DE ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Zulassung:

30.10.1995

Datum der Verlängerung:

02.07.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2009

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

------------------------------------------------------------------------------------------------

Rechts, seitlich, unten, um 90° gedreht anbringen:

D-3/SPC 010/2009

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