Metobeta 100 retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43238.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metobeta 100 retard

100 mg, Retardtabletten

Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metobeta 100 retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metobeta 100 retard beachten?

Wie ist Metobeta 100 retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metobeta 100 retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metobeta 100 retard und wofür wird es angewendet?

Metobeta 100 retard ist ein Beta-Rezeptoren-Blocker und wird angewendet:

Bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).

Bei funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom).

Bei Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen).

Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).

Zur vorbeugenden Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Bluthochdruck

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metobeta 100 retard beachten?

Metobeta 100 retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprololtartrat, andere Beta-Rezeptoren-Blocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Herzmuskelschwäche,

bei kardiogenem Schock,

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3.

Grades),

bei Sinusknoten-Syndrom,

bei plötzlich auftretendem, beklemmenden Brustschmerz als Zeichen eines Herzanfalls

bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof,

bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn,

bei stark erniedrigtem Blutdruck (systolisch kleiner als 90 mmHg),

bei Übersäuerung des Blutes,

bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (z. B. bei Asthma bronchiale),

bei schweren Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen,

bei einem unbehandelten, hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom),

bei schwerem Lungenasthma oder wenn bei Ihnen bereits eine Verkrampfung der Bronchien in

der Vorgeschichte aufgetreten ist,

bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Nach einem Herzinfarkt dürfen Sie Metobeta 100 retard nicht anwenden, wenn:

Sie einen Puls von weniger als 45 bis 50 Herzschlägen pro Minute haben,

bei Ihnen bestimmte EKG-Veränderungen (PR-Intervall >0,24 s) beobachtet wurden,

Ihr systolischer Blutdruck unter 100 mmHg liegt,

Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden.

Während der Behandlung mit Metobeta 100 retard dürfen Sie keine Kalzium-Antagonisten vom

Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika wie Disopyramid) intravenös erhalten (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metobeta 100 retard einnehmen bei:

geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1.

Grades),

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem

Blutzucker möglich),

Patienten mit einem bekannten oder vermuteten hormonproduzierenden Tumor des

Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit α-Rezeptoren-Blockern

erforderlich),

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Metobeta 100 retard

einzunehmen?“),

zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark

erniedrigtem Blutzucker möglich),

zuckerkranken Patienten, speziell wenn sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel

anwenden. Es kann sein, dass Metobeta 100 retard Anzeichen einer Unterzuckerung wie

Herzrasen unterdrückt,

Patienten mit bestimmten Gefäßerkrankungen (Raynaud-Krankheit oder bestimmte Formen der

peripheren Verschlusskrankheit [Claudicatio intermittens]),

Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung,

Patienten mit einer bestimmten Art der Angina pectoris (Prinzmetal-Angina),

Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische Reaktionen),

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten

unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie).

Hinweis: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch andere Mittel verursacht wurden,

können während der Behandlung mit Metobeta 100 retard besonders schwerwiegend sein und

gegenüber üblichen Dosen von Adrenalin resistent sein,

Patienten mit bekannter oder vermuteter Schilddrüsenüberfunktion,

Patienten mit einer Schuppenflechte in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte.

Wenn Ihr Puls während der Behandlung unter 50–55 Schläge pro Minute sinkt, ist die Dosis durch

den Arzt schrittweise zu reduzieren bzw. die Behandlung mit Metobeta 100 retard ausschleichend zu

beenden. Sollten Sie einen unregelmäßigen Herzschlag spüren, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Die Behandlung mit Metobeta 100 retard sollte, speziell bei Patienten mit ischämischer

Herzkrankheit, nicht plötzlich abgebrochen werden. Um eine Verschlechterung einer Angina pectoris

zu vermeiden, sollte die Dosis durch den Arzt schrittweise über 1–3 Wochen erniedrigt werden. Falls

erforderlich sollte gleichzeitig eine alternative Behandlung eingeleitet werden.

Sollten Sie spontane Blutungen oder blaue Flecken unter Metobeta 100 retard bemerken, informieren

Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Treten bei Ihnen eine Gelbfärbung von Haut und Augen, Appetitverlust und ein dunkler Urin auf,

teilen Sie das bitte umgehend Ihrem Arzt mit.

Ihren Arzt sollten Sie auch dann aufsuchen, wenn bei Ihnen Halluzinationen unter Metobeta 100

retard auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie trockene Augen, entweder allein oder gleichzeitig

mit Hautauschlag, auftreten. In diesem Fall sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen

werden.

Wenn Sie dauerhaft mit einem Beta-Rezeptoren-Blocker behandelt werden und operiert werden

müssen, sollte ein kardiologisch erfahrener Arzt prüfen, ob der Beta-Rezeptoren-Blocker vor der

Operation abgesetzt werden muss. Das Risiko einer Narkose oder eines chirurgischen Eingriffs kann

erhöht sein. Die Vorteile der Fortsetzung einer Behandlung mit Metobeta 100 retard sollten in jedem

Einzelfall gegen die Risiken des Absetzens abgewogen werden. Vor einer Narkose ist der Narkosearzt

über die Behandlung mit Metobeta 100 retard zu informieren. Wenn es für notwendig erachtet wird,

Metobeta 100 retard vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen

und ca. 48 Stunden vor der Narkose beendet sein.

Kinder:

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht.

Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten. Durch zu starke Senkung des Blutdrucks oder der Anzahl

der Herzschläge pro Minute kann es zu ungenügender Blutversorgung lebenswichtiger Organe

kommen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metobeta 100 retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Metobeta 100 retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Metobeta 100 retard

Die Wirkung von Metobeta 100 retard und anderen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung können sich

verstärken. Patienten, die gleichzeitig andere Beta-Rezeptoren-Blocker (auch als Augentropfen),

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer, Sympathikus-hemmende Medikamente oder Arzneimittel

erhalten, die den Katecholamin-Spiegel senken, sollten sorgfältig überwacht werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Metobeta 100 retard verstärken

Kalzium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem:

Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf den Blutdruck und das Herz. Bei gleichzeitiger

Anwendung ist daher eine sorgfältige Überwachung angezeigt.

Hinweis: Während der Behandlung mit Metobeta 100 retard dürfen Sie keine Kalzium-Antagonisten

vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika wie Disopyramid) intravenös erhalten (Ausnahme Intensivmedizin).

Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metobeta 100 retard und Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-

Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer

Herzmuskelschwäche kommen.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Amiodaron, Propafenon und andere Klasse-I-

Antiarrhythmika wie Chinin und Disopyramid):

Verstärkung der dämpfenden Wirkung von Metobeta 100 retard auf den Herzschlag und die

Erregungsleitung im Herzen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Beruhigungsmittel

(Barbiturate, Phenothiazine), Glyceroltrinitrat, harntreibende Mittel oder gefäßerweiternde Mittel:

Verstärkte Blutdrucksenkung.

Narkosemittel:

Verstärkung der Blutdrucksenkung und der schwächenden Wirkung auf die Herzkraft.

Hinweis: Für den Fall, dass Sie operiert werden müssen, muss Ihr Narkosearzt über die Behandlung

mit Metobeta 100 retard informiert werden.

Der Wirkstoff von Metobeta 100 retard (Metoprololtartrat) wird im Körper durch ein bestimmtes

Leberenzym (Cytochrom P4502D6) abgebaut. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten, wenn

gleichzeitig mit Metobeta 100 retard Arzneimittel angewendet werden, die dieses Enzym hemmen und

damit die Wirkung von Metobeta 100 retard verstärken können.

Hierzu gehören beispielsweise:

Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Thioridazin

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin oder Propafenon

Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) wie Diphenhydramin

Arzneimittel gegen Malaria wie Hydroxychloroquin oder Chinin

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin

Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Metobeta 100 retard verringern:

Bestimmte Schmerzmittel (nicht steroidale Antiphlogistika wie Indometacin):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Enzyminduzierende Medikamente wie Rifampicin:

Erniedrigung des Blutspiegels und dadurch Verringerung der Wirkung von Metobeta 100 retard

möglich.

Wirkung von Metobeta 100 retard auf andere Arzneimittel

Prazosin:

Wenn Sie bereits Metobeta 100 retard erhalten, kann es zur Verstärkung einer plötzlichen

Blutdrucksenkung bei Lagewechsel (z. B. vom Liegen zum Stehen) nach der ersten Gabe von

Prazosin kommen. Deshalb ist bei erstmaliger gemeinsamer Gabe von Metobeta 100 retard und

Prazosin besondere Vorsicht geboten.

Digitalis, Reserpin, α-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin:

Verstärktes Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Erregungsleitung im Herzen.

Um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden, darf Clonidin erst dann abgesetzt werden,

wenn einige Tage zuvor bereits die Behandlung mit Metobeta 100 retard beendet wurde.

Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Medikamente, die im Rahmen einer Narkose zur Muskelentspannung eingesetzt werden (periphere

Muskelrelaxanzien wie z. B. Suxamethonium, Tubocurarin):

Metobeta 100 retard kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Sympathikus-aktivierende Substanzen (Noradrenalin, Adrenalin oder andere ähnlich wirkende

Substanzen, die z. B. in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen enthalten sind):

Beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Hinweis: Während der Therapie mit Metobeta 100 retard kann es bei der Behandlung allergischer

Reaktionen zu einer verminderten Wirkung von Adrenalin kommen.

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer:

Überschießende Blutdrucksteigerung möglich. Deshalb sollten MAO-Hemmer nicht zusammen mit

Metobeta 100 retard angewendet werden.

Insulin und Sulfonylharnstoffe:

Metobeta 100 retard kann bei Diabetikern, die mit Insulin behandelt werden, eine verstärkte oder

verlängerte Erniedrigung des Blutzuckerspiegels herbeiführen oder auch die blutzuckersenkende

Wirkung von Sulfonylharnstoffen aufheben. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen

erforderlich.

Ergotalkaloide

Metobeta 100 retard kann bei gleichzeitiger Gabe mit Ergotalkaloiden (Medikamentenklasse, die zur

Prävention und Therapie von Migräne eingesetzt wird) deren gefäßverengende Wirkung verstärken.

Dipyridamol

Metobeta 100 retard sollte wie alle anderen Betablocker nur mit Vorsicht und unter Überwachung der

Herzfrequenz gleichzeitig mit Dipyridamol (einem Mittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln)

eingesetzt werden.

Weitere mögliche Wechselwirkungen:

Metobeta 100 retard kann die Ausscheidung anderer Medikamente (z. B. Lidocain) vermindern und

damit deren Wirksamkeit verstärken.

Einnahme von Metobeta 100 retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch den gleichzeitigen Genuss von Alkohol kann sich die Wirkung von Metobeta 100 retard und

des Alkohols verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei

strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen

Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptoren-Blocker wurden Fehl-,

Frühgeburten und intrauteriner Tod der Feten beobachtet.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens einer verringerten Herzfrequenz, eines erniedrigten Blutdrucks

oder Blutzuckerspiegels beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48−72 Stunden vor

dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene

48−72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol wird in der Muttermilch – verglichen mit dem mütterlichen Blutspiegel – angereichert.

Gestillte Säuglinge sollten auf Anzeichen einer Medikamentenwirkung überwacht werden. Die durch

die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3−4

Stunden nach Einnahme des Medikaments gestillt wird.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Es liegen keine Studien zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit von Metoprolol am Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit oder

Sehverschlechterung) kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Metobeta 100 retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Metobeta 100 retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Metobeta 100 retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf

ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

1-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

1-mal täglich 1 - 2 Retardtabletten (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Metobeta 100 retard wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung

mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit

1-mal täglich 1 - 2 Retardtabletten (entsprechend 100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist Metobeta 100 retard sofort abzusetzen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Bluthochdruck:

Die Dosis von Metobeta 100

retard

zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern ab 6 Jahren und

Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht Ihres Kindes bzw. des Jugendlichen. Ihr Arzt wird

die richtige Dosis berechnen.

Eine Anwendung von Metobeta 100

retard

zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern unter 6

Jahren wird nicht empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metobeta 100 retard vermindert, so

dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Metobeta 100 retard eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verminderter

Herzschlagfolge bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche und Schock, ausgelöst durch

Versagen der Herzfunktion, kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Verengung der

Atemmuskulatur, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle

auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes muss die

Behandlung mit Metobeta 100 retard

abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Metobeta 100 retard vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme von Metobeta 100 retard einmal vergessen haben, nehmen Sie die

ausgelassene Tablette unmittelbar dann ein, wenn Sie es bemerken. Sollte der Zeitpunkt der nächsten

Gabe allerdings nah sein, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung

mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Metobeta 100 retard abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung

einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks

führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (betriftt 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schläfrigkeit

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Erschöpfungszustände

Verminderung der Herzfrequenz

Verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, gelegentlich mit

kurz dauernder Bewusstlosigkeit

Atemnot bei Belastung

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Ermüdung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Depressionen, Verwirrtheitszustand, Alpträume oder verstärkte Traumaktivität,

Halluzinationen

Missempfindungen (Parästhesien), Benommenheit, Schlafstörungen

Durchfall, Verstopfung

Schwitzen, allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge bei

Lichteinwirkung)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

In-Erscheinung-Treten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit.

Erniedrigter Blutzucker nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung.

Die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern

der Finger) können verschleiert werden.

Getrübter Bewusstseinszustand

Bindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten)

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Störungen der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen zu

den Herzkammern, Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und

Beinen und/oder Atemnot bei Belastung

Ödeme, Kältegefühl an den Extremitäten, Raynaud-Syndrom, schlechte periphere Durchblutung

(einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom oder Claudicatio intermittens)

Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmus und Atemnot, auch bei Patienten ohne

obstruktive Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte)

Mundtrockenheit

Ausschlag (in Form von Nesselsucht, Hautdystrophie oder psoriasiforme Dermatitis)

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Spontanblutungen oder blaue Flecken als Zeichen einer Verminderung der Blutplättchen,

Verminderung der weißen Blutkörperchen

Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Gedächtnisverlust)

Sehverschlechterung (z. B. verschwommenes Sehen), trockenes und/oder entzündetes

Auge/Augenreizung

Tinnitus, Hörgeräusche und bei Dosierungen, die über der empfohlenen Dosis liegen,

Hörstörungen (z. B. Schwerhörigkeit, Taubheit)

Schmerzen in der Herzgegend, Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris,

kardiogener Schock

Gangrän (bei Patienten mit vorbestehenden schweren peripheren Durchblutungsstörungen)

Schnupfen

Krankhafte Bindegewebsvermehrung hinter dem rückenseitigen Bauchfell (der Zusammenhang

mit Metobeta 100 retard wurde nicht eindeutig nachgewiesen).

Leberentzündung

Haarausfall, Auslösung oder Verschlechterung der Symptome einer Schuppenflechte

Gelenkerkrankung (Arthropathie), wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können

Potenzstörungen und Störungen des Lustempfindens (Libidostörungen), induratio penis plastica

(Peyronie’sche Erkrankung; der Zusammenhang mit Metobeta 100 retard wurde nicht eindeutig

nachgewiesen)

Gewicht erhöht, Veränderung der Leberfunktionswerte (z. B. Transaminasen erhöht)

Besondere Hinweise:

Unter der Therapie mit Metobeta 100 retard kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei

meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine

Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Metobeta 100 retard kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion maskieren.

Beta-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten

mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie

zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen

kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,

anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metobeta 100 retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metobeta 100 retard enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat: 1 Retardtablette enthält 100 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Hypromellose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Metobeta 100 retard aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Kerbe und einem Durchmesser

von ca. 8 mm. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Metobeta 100 retard ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10

Fax: 08 21/74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Seite 1 von 15

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Metobeta 100 retard

100 mg, Retardtabletten

Metobeta 200 retard

200 mg, Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Metobeta 100 retard:

1 Retardtablette enthält 100 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 31,35 mg Lactose (als Monohydrat).

Metobeta 200 retard:

1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 62,70 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

Metobeta 100 retard:

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Kerbe und einem Durchmesser

von ca. 8 mm.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Metobeta 200 retard:

Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und den Maßen

ca. 15,2 mm (Länge), ca. 6,2 m (Breite).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Koronare Herzkrankheit

Hyperkinetisches Herzsyndrom (funktionelle Herzbeschwerden)

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

Reinfarktprophylaxe

Migräneprophylaxe

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Hypertonie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden. Es

gelten folgende Richtdosen:

Arterielle Hypertonie

1-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat

Koronare Herzkrankheit

1-mal täglich 100 - 200 mg Metoprololtartrat

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden)

1-mal täglich 100 mg Metoprololtartrat

Tachykarde Herzrhythmusstörungen

1-mal täglich 100 - 200 mg Metoprololtartrat

Reinfarktprophylaxe

Metobeta retard

wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit

Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit

1-mal täglich 100 - 200 mg Metoprololtartrat.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen

Komplikationen ist

Metobeta retard

sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe

1-mal täglich 100 - 200 mg Metoprololtartrat

Kinder und Jugendliche

Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis bei Bluthochdruckpatienten ab 6 Jahren ist einmal täglich 0,5 mg

Metoprololtartrat pro kg Körpergewicht. Die zu verabreichende Dosis in Milligramm sollte möglichst

nahe an der berechneten Dosis in mg/kg liegen.

Bei Patienten, die auf 0,5 mg/kg KG nicht ansprechen, kann die Dosis auf 1,0 mg Metoprololtartrat

pro kg Körpergewicht erhöht werden, wobei 50 mg Metoprololtartrat nicht überschritten werden

dürfen.

Bei Patienten, die auf 1,0 mg/kg KG nicht ansprechen, kann die Dosis auf maximal 2,0 mg

Metoprololtartrat pro kg Körpergewicht erhöht werden. Dosen über 200 mg Metoprololtartrat einmal

täglich wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht.

Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da jedoch vermehrt mit Nebenwirkungen

gerechnet werden muss, sollte Metoprolol bei Patienten > 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol vermindert, so dass unter

Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sollte die Behandlung mit Metoprolol nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden,

sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zur Herzischämie

mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer

Hypertonie führen kann (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Metoprolol, andere Beta-Rezeptoren-Blocker (eine Kreuzreaktivität

gegen andere Beta-Rezeptoren-Blockern kann auftreten) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

dekompensierte oder manifeste Herzinsuffizienz,

kardiogener Schock,

AV-Block 2. oder 3. Grades,

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome),

sinuatrialer Block,

Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandungsbeginn),

Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg),

Azidose,

bronchiale Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale),

schwere periphere Durchblutungsstörungen,

unbehandeltes Phäochromozytom,

schweres Asthma bronchiale oder Auftreten von Bronchospasmen in der Vorgeschichte,

gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Patienten mit Myokardinfarkt und einer Herzfrequenz <45 bis 50 Schläge/min, einem

PR-Intervall >0,24 s, einem systolischen Blutdruck <100 mmHg und/oder einer schwerer

Herzinsuffizienz,

gleichzeitige i.v. Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände),

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände),

Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom (hier sollte Metoprolol immer in

Kombination mit einem α-Blocker gegeben werden, wobei die Therapie mit dem α-Blocker vor

der Gabe von Metoprolol eingeleitet sein sollte),

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

Metoprolol unterliegt einem ausgeprägten „First-Pass-Metabolismus“ und wird hauptsächlich

hepatisch metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2). Deshalb kann eine Leberzirrhose die systemische

Bioverfügbarkeit von Metoprolol erhöhen, dessen Ausscheidung verringern und die

Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen.

Im Allgemeinen dürfen Beta-Rezeptoren-Blocker, einschließlich Metoprolol, nicht bei Patienten mit

bronchospastischen Erkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund der relativen

Kardioselektivität kann Metoprolol bei Patienten mit leichten bis mittelschweren bronchospastischen

Erkrankungen oral angewendet werden, wenn diese nicht auf andere geeignete Therapien ansprechen

oder diese nicht vertragen. In diesem Fall ist Metoprolol in der niedrigsten möglichen Dosis

anzuwenden. Gleichzeitig sollte ein Beta

-Agonist gegeben werden, da die Beta

-Selektivität von

Metoprolol nicht vollständig ist.

Metoprolol sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus, speziell wenn sie Insulin oder orale

Antidiabetika erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Diabetiker sollten darauf hingewiesen

werden, dass Beta-Rezeptoren-Blocker, einschließlich Metoprolol, eine Hypoglykämie-induzierte

Tachykardie maskieren können. Andere Anzeichen einer Hypoglykämie wie Schwindel und

Schwitzen werden unter Umständen nicht wesentlich unterdrückt. Schwitzen kann verstärkt werden.

Wegen ihres negativen Effekts auf die atrioventrikuläre Überleitung sollten Beta-Rezeptoren-Blocker,

einschließlich Metoprolol, nur mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block 1. Grades gegeben werden.

Bei Absinken des Pulses unter 50–55 Schläge pro Minute ist die Dosis schrittweise zu reduzieren

bzw. die Behandlung mit Metoprolol ausschleichend zu beenden (siehe Abschnitt 4.3).

Metoprolol sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen

(z. B. Raynaud-Krankheit, Claudicatio intermittens) angewendet werden, weil Beta-Rezeptoren-

Blocker diese Erkrankungen verschlechtern könnten (siehe Abschnitt 4.3).

Die Behandlung mit Metoprolol sollte, speziell bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, nicht

plötzlich abgebrochen werden. Um eine Exazerbation einer Angina pectoris zu vermeiden, sollte die

Dosis schrittweise über 1–3 Wochen reduziert werden. Falls erforderlich, sollte gleichzeitig eine

alternative Therapie eingeleitet werden.

Tritt bei Patienten mit Myokardinfarkt eine signifikante Blutdrucksenkung auf, sollte Metoprolol

abgesetzt, der hämodynamische Status und das Ausmaß der myokardialen Ischämie sorgfältig

bestimmt und angemessene Maßnahmen getroffen werden. Geht die Blutdrucksenkung mit einer

Bradykardie oder einem AV-Block einher, sollten entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet

werden.

Beta-Rezeptoren-Blocker können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina die Anzahl und die Dauer von

Angina-Attacken erhöhen. Relativ selektive Beta-Rezeptoren-Blocker wie Metoprolol können bei

diesen Patienten angewendet werden, aber nur mit äußerster Vorsicht.

Beta-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Anaphylaktische Reaktionen, die durch andere Mittel verursacht wurden, können besonders

schwerwiegend und gegenüber üblichen Dosen von Adrenalin resistent sein. Nach Möglichkeit sollte

die Anwendung von Beta-Rezeptoren-Blockern einschließlich Metoprolol bei Patienten mit einem

erhöhten Risiko für das Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion vermieden werden.

Beta-Rezeptoren-Blocker maskieren einige klinische Symptome einer Thyreotoxikose. Wenn

Metoprolol bei Patienten mit Thyreotoxikose oder mit Verdacht auf eine Thyreotoxikose angewendet

wird, müssen sowohl die Herz- als auch die Schilddrüsenfunktion engmaschig überwacht werden.

Ein voll ausgeprägtes oculomucokutanes Syndrom, wie für Practolol beschrieben, wurde unter

Metoprolol nicht beobachtet. Trotzdem traten Teile dieses Syndroms (trockene Augen, entweder

allein oder gelegentlich in Kombination mit Hautauschlag) auf. In den meisten Fällen verschwanden

die Symptome nach Absetzen von Metoprolol. Patienten sollten sorgfältig auf das Auftreten

möglicher ophthalmologischer Symptome hin beobachtet werden. Wenn solche Symptome auftreten,

sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von

Beta-Rezeptoren-Blockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Indikation zur Beendigung einer chronischen Beta-Blocker-Behandlung vor einem operativen

Eingriff sollte von einem kardiologisch erfahrenen Arzt in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden

Erkrankung gestellt werden. Die beeinträchtigte Fähigkeit des Herzens, auf adrenerge Stimuli zu

reagieren, kann das Risiko einer Anästhesie oder eines chirurgischen Eingriffs vergrößern. Die

Vorteile der Fortsetzung einer Behandlung mit einem Beta-Rezeptoren-Blocker sollten in jedem

Einzelfall gegen die Risiken des Absetzens abgewogen werden. Vor einer Narkose ist der Anästhesist

über die Behandlung mit Metoprolol zu informieren. Es ist ein Narkosemittel mit dem

geringstmöglichen kardiodepressiven Effekt zu wählen. Wenn es für notwendig erachtet wird, Beta-

Rezeptoren-Blocker, einschließlich Metoprolol, vor einem operativen Eingriff abzusetzen, sollte dies

schrittweise erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose beendet sein.

Anwendung bei älteren Menschen

Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten. Durch zu starke Senkung des Blutdrucks oder der Anzahl

der Herzschläge pro Minute kann es zu ungenügender Blutversorgung lebenswichtiger Organe

kommen.

Sonstige Hinweise

Die Anwendung von Metobeta retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Metobeta retard nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Metoprolol

Die Wirkung von Metoprolol und anderen Antihypertensiva auf den Blutdruck sind üblicherweise

additiv. Patienten, die gleichzeitig andere Beta-Rezeptoren-Blocker (auch als Augentropfen),

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer (siehe Abschnitt 4.3), Sympathikus-hemmende Medikamente

oder Arzneimittel erhalten, die den Katecholamin-Spiegel senken, sollten sorgfältig überwacht

werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Metoprolol verstärken oder die

Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ kann

es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz

kommen.

Kalzium-Antagonisten wie Verapamil oder Diltiazem können die dämpfende Wirkung von Beta-

Rezeptoren-Blockern auf den Blutdruck, den Herzschlag, die kardiale Kontraktilität und die

atrioventrikuläre Überleitung verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und

Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie

Disopyramid) ist daher eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu Hypotonie,

Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweise

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, ist

kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin). Patienten, die die einen oralen Kalzium-Antagonisten

vom Verapamil-Typ erhalten, sollten engmaschig überwacht werden.

Betablocker können die negativen inotropen Effekte von Antiarrhythmika und deren Auswirkungen

auf die atrioläre Überleitung verstärken. Insbesondere bei Patienten mit bestehender Sinusknoten-

Dysfunktion kann Amiodaron als Folge zu additiven elektrophysiologischen Effekten wie

Bradykardie, Sinusarrest und AV-Block führen.

Antiarrhythmika wie Amiodaron, Propafenon, Chinin und Disopyramid können die kardiodepressive

Wirkung von Beta-Rezeptoren-Blockern auf den Herzschlag und die atrioventrikuläre Überleitung

verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten,

Phenothiazinen, Glyceroltrinitrat, Diuretika oder Vasodilatatoren kann es zu einem verstärkten

Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Narkotika oder inhalativen Anästhetika kann eine

verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotropen Wirkungen der vorgenannten

Arzneimittel können sich addieren. Einige inhalative Anästhetika können eventuell den

kardiodepressiven Effekt von Beta-Rezeptoren-Blockern verstärken.

Für den Fall, dass Metoprolol vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung

peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit Metoprolol informiert werden.

Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und potenten Inhibitoren des Cytochrom-P450-

Isoenzyms 2D6 kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Metoprolol führen. Eine starke

Hemmung von CYP2D6 würde die Metabolisierungsrate verlangsamen. Dies entspricht im Prinzip

einer Veränderung des Phänotyps hin zu „langsamen Metabolisierern“ (siehe Abschnitt 5.2).

Starke Inhibitoren von CYP2D6 sollten daher nur mit Vorsicht zusammen mit Metoprolol gegeben

werden.

Bekannte, klinisch bedeutsame, potente Inhibitoren von CYP2D6 sind:

Antidepressiva wie Fluoxetin, Paroxetin oder Bupropion,

Antipsychotika wie Thioridazin,

Antiarrhythmika wie Chinidin oder Propafenon,

Antivirale Substanzen wie Ritonavir,

Antihistaminika wie Diphenhydramin,

Antimalariamittel wie Hydroxychloroquin oder Chinin,

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Terbinafin,

Arzneimittel gegen Magengeschwüre wie Cimetidin.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Metoprolol abschwächen oder die

Plasmakonzentration von Metoprolol verringern:

Nicht steroidale Antiphlogistika wie Indometacin können die blutdrucksenkende Wirkung von

Metoprolol vermindern.

Enzyminduzierende Medikamente können die Plasmaspiegel von Metoprolol beeinflussen. So wird

die Plasmakonzentration von Metoprolol beispielsweise durch Rifampicin erniedrigt.

Wirkung von Metoprolol auf andere Arzneimittel

Eine akute orthostatische Hypotonie, wie sie nach der ersten Gabe von Prazosin auftreten kann, kann

bei Patienten verstärkt werden, die bereits einen Beta-Rezeptoren-Blocker erhalten. Deshalb ist bei

erstmaliger gemeinsamer Verabreichung von Beta-Rezeptoren-Blockern und Prazosin besondere

Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Digitalisglykosiden, Reserpin, α-Methyldopa,

Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer

Verzögerung der Überleitung kommen. Bei Digitalisglykosiden wird eine Überwachung der

Herzfrequenz und des PR-Intervalls empfohlen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol kann der

Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage

zuvor die Verabreichung von Metoprolol beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise

(siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium,

Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptoren-Hemmung von Metoprolol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen

sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und

Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter der Therapie mit Metoprolol kann es bei der Behandlung allergischer Reaktionen zu einer

verminderten Ansprechbarkeit auf die üblicherweise eingesetzte Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht

zusammen mit Metoprolol eingenommen werden.

Betablocker können hämodynamische Reaktionen auf Hypoglykämien beeinflussen und zu einem

Blutdruckanstieg mit schwerer Braydykardie führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol

mit Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden.

Bei Diabetikern, die mit Insulin behandelt werden, kann eine Behandlung mit Beta-Rezeptoren-

Blockern mit einer verstärkten oder verlängerten Hypoglykämie assoziiert sein. Beta-Rezeptoren-

Blocker können auch den hypoglykämischen Effekt von Sulfonylharnstoffen antagonisieren. Das

Risiko beider Effekte ist geringer mit Beta

-selektiven Medikamenten wie Metoprolol im Vergleich

zu nicht-selektiven Beta-Rezeptoren-Blockern. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen

erforderlich.

Gleichzeitige Gabe von Betablockern mit Ergotalkaloiden kann deren vasokonstriktiven

Eigenschaften verstärken.

Im Allgemeinen sollten Betablocker vor einem Dipyridamol-Test nur unter besonderen

Vorsichtsmaßnahmen und unter sorgfältiger Überwachung der Herzfrequenz eingenommen werden.

Metoprolol kann die Ausscheidung anderer Medikamente (z. B. Lidocain) vermindern und damit

deren Wirksamkeit verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Metoprolol und Alkohol kann sich die Wirkung von Alkohol

verändern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei

strenger Indikationsstellung und Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine begrenzte Anzahl von Tierstudien zeigte keinen direkten oder indirekten Einfluss auf die

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das Risiko für den Fetus / die Mutter ist nicht bekannt.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen

Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptoren-Blocker wurden Fehl-,

Frühgeburten und intrauteriner Tod des Feten beobachtet.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim

Neugeborenen soll die Therapie mit Metoprolol 48−72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin

beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48−72 Stunden nach der Entbindung

sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol wird mit der Muttermilch konzentriert ausgeschieden. Gestillte Säuglinge sollten auf

Anzeichen einer Beta-Blockade überwacht werden. Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge

an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3−4 Stunden nach Einnahme des Medikaments

gestillt wird. Bei Säuglingen, die Metoprolol langsamer verstoffwechseln, können im Vergleich zu

anderen Säuglingen mit normalem Metabolismus 10

100fach höhere Plasmakonzentrationen

auftreten.

Fertilität

Es gibt keine humanen Fertilitäts-Untersuchungen von Metoprololtartrat. Metoprololtartrat zeigte in

therapeutischen Dosen zwar Auswirkungen auf die Spermatogenese von Ratten, hatte jedoch in

Fertilitätsstudien bei Tieren in höheren Dosen keinen Effekt auf die Empfängnisraten (siehe Abschnitt

5.3)

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit oder

Sehverschlechterung) kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Häufigkeitsangaben werden verwendet:

Sehr häufig

1/10),

häufig

1/100, <1/10),

gelegentlich

1/1.000, <1/100),

selten

1/10.000, <1/1.000),

sehr selten

(<1/10.000), einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Diabetes mellitus. Hypoglykämie Die Warnzeichen einer Hypoglykämie

(insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depression, Verwirrtheitszustand, Alpträume oder verstärkte

Traumaktivität, Halluzination

Sehr selten:

Persönlichkeitsveränderung (z. B. Gefühlsschwankungen, kurz dauernder

Gedächtnisverlust)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Müdigkeit, Somnolenz, Schwindelgefühl, Kopfschmerz,

Erschöpfungszustände

Gelegentlich:

Parästhesie, Benommenheit, Schlafstörung

Selten:

Getrübter Bewusstseinszustand

Augenerkrankungen

Selten:

Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von

Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten:

Sehverschlechterung (z. B. verschwommenes Sehen), trockenes

Auge/Augenentzündung/Augenreizung

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten:

Tinnitus und bei Dosierungen, die über der empfohlenen Dosis liegen,

Hörstörungen (z. B. Hypakusis oder Taubheit)

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie

Selten:

Palpitationen, Arrhythmie, Überleitungsstörung (z. B. atrioventrikuläre

Überleitungsstörung), Herzinsuffizienz mit Ödem peripher und/oder

Belastungsdyspnoe

Sehr selten:

Brustkorbschmerz, Angina pectoris, kardiogener Schock

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Orthostase-Syndrom gelegentlich mit Synkope

Selten:

Ödem, Kältegefühl, Raynaud Syndrom, schlechte periphere Durchblutung

(einschließlich Patienten mit Raynaud Syndrom oder Claudicatio

intermittens)

Sehr selten:

Gangrän (bei Patienten mit vorbestehenden schweren peripheren

Durchblutungsstörungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Belastungsdyspnoe

Selten:

Bronchospasmus und Atemnot (auch bei Patienten ohne obstruktive

Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte)

Sehr selten:

Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz

Gelegentlich:

Obstipation, Diarrhö

Selten:

Mundtrockenheit

Sehr selten:

Retroperitoneale Fibrose (der Zusammenhang mit Metoprolol

wurde nicht eindeutig nachgewiesen.)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hyperhidrosis, Dermatitis allergisch (Erythem, Pruritus, Ausschlag,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen)

Selten:

Ausschlag (in Form von Urtikaria, Hautdystrophie, psoriasiforme

Dermatitis)

Sehr selten:

Alopezie, Psoriasis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschwäche, Muskelspasmen

Sehr selten:

Arthropathie (Monoarthritis und Polyarthritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Erektions- und Libidostörung, Induratio Penis plastica (der

Zusammenhang mit Metoprolol wurde nicht eindeutig

nachgewiesen.)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Ermüdung

Untersuchungen

Sehr selten:

Gewicht erhöht, Leberfunktionstest anormal (z. B. Transaminasen

erhöht)

Besondere Hinweise

Unter der Therapie mit Metoprolol kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist

normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung

der Triglyzeride im Plasma beobachtet.

Metoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Beta-Rezeptoren-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in

der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu

überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptoren-Blockern berichtet. Eine Anwendung von

Metoprolol sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von

kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt.

Eine Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Sinusbradykardie, atrioventrikulärem Block,

Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Herzstillstand, Bronchospasmus,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Nausea, Erbrechen und Zyanose, Tod, gelegentlich auch

zu generalisierten Krampfanfällen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Antihypertonika, Chinidin oder Barbituraten verstärkt die

Symptome. Erste Anzeichen einer Überdosierung können möglicherweise 20 Minuten bis 4 Stunden

nach der Einnahme auftreten. Die Wirkung einer massiven Überdosierung kann trotz abnehmender

Plasmaspiegel über mehrere Tage andauern.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Metoprolol abgebrochen werden. Die Patienten sollten stationär aufgenommen und

generell intensivmedizinisch betreut werden mit Überwachung von Herzfunktion, Blutgasen und

Laborwerten. Notfallmaßnahmen wie künstliche Beatmung oder die Anwendung eines

Herzschrittmachers können erforderlich sein. Auch klinisch unauffällige Patienten, die nur eine

geringe Überdosis eingenommen haben, sollten für mindestens 4 Stunden bezüglich des Auftretens

von Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden.

Bei einer potenziell lebensbedrohlichen oralen Überdosierung sollte das Medikament durch Induktion

von Erbrechen oder Magenspülung (innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Metoprolol)

und/oder Gabe von Aktivkohle aus dem Gastrointestinaltrakt entfernt werden. Es ist

unwahrscheinlich, dass eine Hämodialyse wesentlich zur Elimination von Metoprolol beiträgt.

Glukagon (aufgrund positiv inotroper und chronotroper Effekte auf das Herz, die unabhängig von

Beta-adrenergen Rezeptoren sind, hat sich Glukagon als effektiv in der Behandlung einer Beta-

Blocker-induzierten therapierefraktären Hypotonie und Herzinsuffizienz erwiesen):

Initial 1−10 mg intravenös, anschließend 2−2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion.

Intravenöse Beta-Agonisten (zur Behandlung von Bradykardie und Hypotonie):

Isoprenalin, Prenalterol (sehr hohe Dosen können erforderlich sein, um eine Beta-Blockade zu

überwinden).

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt (zur Aufrechterhaltung des

Blutdrucks):

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Noradrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können Beta

-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch

intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden. Während und nach der Gabe eines

Bronchodilatators sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Arrhythmie überwacht

werden.

Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Nach einer Überdosierung kann es zum Auftreten einer Beta-Rezeptoren-Blocker-Absetzreaktion

kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten, selektiv, ATC-Code: C07AB02

Metoprolol

schwach

lipophiler

Beta-Rezeptoren-Blocker

relativer

Beta

-Selektivität

(„Kardioselektivität“),

ohne

intrinsische

sympathomimetische

Aktivität

(ISA)

schwach

ausgeprägter membranstabilisierender Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität.

Metoprolol kann durch Hemmung von Beta

-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten

Muskulatur bewirken.

In einer 4-wöchigen Studie konnte gezeigt werden, dass Metoprololtartrat den Placebokorrigierten

systolischen Blutdruck bei 144 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 16 Jahren) mit essentieller

Hypertonie um 5,2 mmHg bei 0,2 mg/kg (p=0,145), um 7,7 mmHg bei 1,0 mg/kg (p=0,027) und um

6,3 mmHg bei 2,0 mg/kg Dosen (p=0,049) mit einer Maximaldosis von 200 mg pro Tag im Vergleich

mmHg

Plazebo

reduzierte.

diastolischen

Blutdruck

Reduktion

entsprechend bei 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,28), 7,5 (p=0,017) und 2,1 mmHg. Es wurden keine

offensichtlichen

Unterschiede

Blutdrucksenkung

Grundlage

Alter,

Tannerstadium oder der ethnischen Zugehörigkeit beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nahrungsaufnahme scheint zu einer Erhöhung der Absorptionsrate von Metoprolol und damit zu einer

leicht erhöhten maximalen Plasmakonzentration zu führen. Dies hat jedoch keinen signifikanten

Einfluss auf Clearance und T

Es wird daher empfohlen, Metoprolol immer in gleicher zeitlicher Relation zur Nahrung,

vorzugsweise morgens, einzunehmen.

Resorption

Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Da Metoprolol einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die

systemische Verfügbarkeit nur ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1,5−2 Stunden

erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 12 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 5,6 l/kg.

Biotransformation

Metoprolol wird in der Leber oxidativ über Enzyme des Cytochrom-P450-Systems (vor allem über

das Isoenzym CYP2D6) fast vollständig metabolisiert. Zwei der drei Hauptmetaboliten zeigen

schwach Beta-blockierende Eigenschaften, die jedoch ohne klinische Relevanz sind.

Es bestehen beträchtliche ethnische Unterschiede hinsichtlich der Prävalenz langsamer

Metabolisierer. Bei Kaukasiern beträgt die Prävalenz langsamer Metabolisierer ca. 7 %, in der

orientalischen Bevölkerung jedoch nur <1 %.

Bei Patienten mit langsamer Metabolisierung über CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von

Metoprolol im Vergleich zu Patienten mit normaler Metabolisierung über CYP2D6 um ein Vielfaches

erhöht sein. Der CYP2D6-abhängige Metabolismus von Metoprolol scheint jedoch keinen oder nur

einen geringen Einfluss auf die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs zu haben.

Bei Leberzirrhose muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten

Plasmaspiegeln an unverändertem Metoprolol gerechnet werden.

Metoprolol und seine Metabolite werden zu ca. 95 % – davon ca. 10 % unverändert – renal eliminiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt 3−5 Stunden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten: Die Plasmakonzentration kann aufgrund eines verlangsamten Metabolismus und

einer reduzierten Leberdurchblutung leicht erhöht sein. Dies ist weder klinisch signifikant noch

therapeutisch relevant.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Metoprolol. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion: Je nach Schweregrad der Einschränkung kann die Halbwertszeit von

Metoprolol auf bis zu 7,2h erhöht werden.

Portovakale Anastomosen: Bei Patienten mit portovakalen Anastomosen betrug die systemische

Clearance einer i.v. Dosis ca. 0,3 L/min. Die AUC-Werte waren bis zu 6-mal höher als die von

Gesunden.

Die Pharmakokinetik von Metoprolol bei pädiatrischen Bluthochdruckpatienten im Alter von 6-17

Jahren ist mit dem für Erwachsene beschriebenen Profil vergleichbar. Die scheinbare orale Clearance

von Metoprolol (CL/F) erhöhte sich linear mit dem Körpergewicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies erbrachten keine Hinweise

auf substanzbedingte toxische Effekte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Es liegen Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus denen sich kein

tumorerzeugendes Potenzial ableiten lässt.

Metoprolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen

ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte und Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene

Eigenschaften von Metoprolol ergeben. Eine Embryotoxizität und / oder Fetotoxizität konnte ab

Dosierungen von 50 mg / kg bei Ratten und 25 mg/ kg bei Kaninchen nachgewiesen werden. In

Tierversuchen konnten hohe Dosierungen mit einer maternalen Toxizität und einem niedrigeren

Geburtsgewicht assoziiert werden. Für den Menschen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über

die Sicherheit der Anwendung im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel vor. Berichte über

Geburtsschädigungen durch Metoprolol wurden nicht gefunden.

Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazenta-Perfusion durch Metoprolol.

Zum Zeitpunkt der Geburt sind die Serumkonzentrationen von Mutter und Kind vergleichbar. In der

Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache der bei der Mutter gemessenen

Serumkonzentration. Bei einer täglichen Einnahme von 200 mg Metoprolol werden ca. 225 µg pro

Liter Milch ausgeschieden.

Versuche an Ratten zeigten einen reversiblen Effekt auf die Spermatogenese ab einer Dosis von 3,5

mg / kg. Allerdings zeigten andere Studien an männlichen Ratten keinen Einfluss auf die

Reproduktionsleistung von männlichen Ratten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Überzug:

Hypromellose

Macrogol 4000

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Metobeta 100 retard:

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Metobeta 200 retard:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen

30, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.:

08 21/74 88 10

Fax:

08 21/74 88 14 20

E-Mail: info@betapharm.de

Unsere Servicenummern für Sie:

Tel.:

08 00/74 88 100

Fax:

08 00/74 88 120

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Metobeta 100 retard:

43238.00.00

Metobeta 200 retard:

14017.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Metobeta 100 retard:

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.05.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.11.2005

Metobeta 200 retard:

Datum der Erteilung der Zulassung:

28.02.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

15.12.2004

10.

STAND DER INFORMATION

November 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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