Meto-Hennig 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoprolol tartrate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
21926.00.01

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die-

ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-

sche Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten beachten?

3. Wie sind Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten enthalten als arzneilich wirksamen Bestandteil Meto-

prololtartrat.

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten sind ein Beta-Rezeptorenblocker.

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten werden angewendet bei

– Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

– Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

– Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

– Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

– Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

– Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten beach-

ten?

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Metoprololtartrat, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der in Ab-

schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– bei Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

– bei Schock

– bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

– bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

– bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

– bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

– bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg)

– bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

– bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale)

– bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

– bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder ande-

ren Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Meto-Hennig

200 mg retard Retardtab-

letten behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten ist er-

forderlich,

– bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1.

Grades)

– bei zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzu-

ckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

– bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrig-

tem Blutzucker möglich)

– bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozy-

tom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

– bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 3).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschich-

te sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Meto-Hennig

200 mg retard Retardtab-

letten) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphy-

laktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine stren-

ge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorge-

schichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reakti-

onsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen)

geboten.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Meto-Hennig

200 mg retard Retard-

tabletten vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4).

Bei Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nie-

renfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Meto-

Hennig

200 mg retard Retardtabletten sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung

der Nierenfunktion erfolgen.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung

mit Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten nach längerer Anwendung unterbrochen oder ab-

gesetzt

werden,

sollte

dies,

abruptes

Absetzen

Minderdurchblutung

Herzmuskels

(Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt

oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend

erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Meto-Hennig® 200 mg retard Retardtabletten kann bei Dopingkontrollen zu po-

sitiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Meto-Hennig® 200 mg retard Retardtabletten als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten zusammen mit anderen Arznei-

mitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten und Insulin oder ora-

len Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines ernied-

rigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern

der Finger (Tremor) – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrol-

len erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten und trizyklischen An-

tidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen und Nitroglycerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und

anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten und Calciumantago-

nisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Aus-

bildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressiven Wirkungen) von Meto-Hennig

mg retard Retardtabletten und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten und Calciumantago-

nisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine

sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotensi-

on), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen

kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder ande-

ren Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Meto-Hennig

200 mg retard Retardtab-

letten behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten und herzwirksamen

Glykosiden und Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren

Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

200 mg re-

tard Retardtabletten kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt

werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtablet-

ten beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten und Noradrenalin

oder Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Husten-

mitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten-Therapie kann es zu einer verminderten An-

sprechbarkeit auf die zur Behandlung der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-

Dosis kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension (Blut-

druckanstieg) nicht zusammen mit Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten eingenommen wer-

den.

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Meto-Hennig

200 mg re-

tard Retardtabletten vermindern.

Die Wirkung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten kann durch Cimetidin verstärkt wer-

den.

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten können die Ausscheidung von Lidocain vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten und Narkotika kann

eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ

inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocura-

rin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten

verstärkt werden.

Für den Fall, dass Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten vor Eingriffen in Allgemeinnarkose

oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Nar-

kosearzt über die Behandlung mit Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten informiert werden.

Der Metoprolol-Plasmaspiegel kann sich durch die gleichzeitige Gabe von Antiarrhythmika (z. B. A-

miodaron), Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin), H2-Rezeptor-Antagonisten, Antidepressiva (z. B.

Bupropion), Antipsychotika und COX2-Inhibitoren erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön-

nen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Metoprolol soll in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) nur bei

strenger Indikationsstellung und nach Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass Metoprolol die Durchblutung der Plazenta vermindert und so zu fetalen

Wachstumsstörungen führen kann. Nach Gabe anderer Beta-Rezeptorenblocker wurden Fehl-,

Frühgeburten und intrauteriner Tod der Föten beobachtet.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls (Bradykardie), niedrigem Blutdruck

(Hypotonie) und Unterzuckerung (Hypoglykämie) beim Neugeborenen soll die Therapie mit Metopro-

lol 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich,

müssen Neugeborene 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Metoprolol wird in der Muttermilch verglichen mit dem mütterlichen Blutspiegel angereichert. Gestillte

Säuglinge sollten auf Anzeichen einer Medikamentenwirkung überwacht werden. Die durch die Mut-

termilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3 - 4 Stunden nach

Einnahme des Medikaments gestillt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit ver-

ändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Ma-

schinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten enthalten Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zu-

cker-unverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ih-

rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und

darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1-mal täglich ½ Retardtablette Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100

mg Metoprololtartrat).

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend

100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1-mal täglich ½ Retardtablette Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100

mg Metoprololtartrat).

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend

100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten werden eingesetzt bei Patienten, für die keine Ge-

genanzeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit

1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend

100 - 200 mg Metoprololtartrat). Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder

Blutdruck oder anderen Komplikationen sind Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten sofort

abzusetzen.

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1-mal täglich ½ - 1 Retardtablette Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend

100 - 200 mg Metoprololtartrat).

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Meto-Hennig

®

200 mg retard Re-

tardtabletten vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie),

verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herz-

insuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Broncho-

spasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftre-

ten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behand-

lung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Abrup-

tes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Ver-

schlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines

Bluthochdrucks führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie

Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen,

Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.

Gelegentlich kann es zu Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen

kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Des Weiteren wurden in Einzelfällen Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen,

kurzdauernder Gedächtnisverlust) beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Leib-

schmerzen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Selten wurde Mundtrockenheit beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz, Exantheme, Hautausschläge

bei Lichteinwirkung (Photosensitivität) auftreten.

Des Weiteren wurde in Einzelfällen Haarausfall beobachtet.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten) können in Einzelfällen

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern o-

der zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Gefäßerkrankungen

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen –

einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) – wurde

beobachtet.

Herzerkrankungen

Die Behandlung mit Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten kann in seltenen Fällen zu ver-

stärktem Blutdruckabfall, anfallsartiger, kurzdauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen

(Palpitationen), starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Störungen der Erregungslei-

tung von den Herzvorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikulären Überleitungsstörungen) oder

Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit krankhaften Flüssigkeitsansammlun-

gen (peripheren Ödemen) und/oder zu Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend

(Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen) insbesondere bei obstruktiven

Atemwegserkrankungen zu Atemnot kommen.

Des Weiteren wurde in Einzelfällen ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) beobachtet.

Augenerkrankungen

Selten wurden Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist

beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) sowie in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.

Endokrine Erkrankungen

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten können die Symptome einer schweren Schilddrüsen-

überfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabe-

tes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Me-

to-Hennig

200 mg retard Retardtabletten-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hy-

poglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere er-

höhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten kann es zu Störungen im Fett-

stoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-

Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Des Weiteren wurde in Einzelfällen Gewichtszunahme beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Des Weiteren wurde in Einzelfällen eine Induratio penis plastica (Peyronie‘s disease) beobachtet.

Affektionen der Leber und Gallenblase

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut oder zum Auftreten

einer Leberentzündung (Hepatitis) kommen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Bei Langzeittherapie mit Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten wurde in Einzelfällen eine Er-

krankung der Gelenke (Arthropathie) beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein

können (Mono- und Polyarthritis).

Selten kann es auch zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Des Weiteren wurde in Einzelfällen Hörstörungen oder Ohrensausen beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Des Weiteren wurde in Einzelfällen eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder

der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die schwere anaphy-

laktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)

kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nie-

renfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Meto-

Hennig

200 mg retard Retardtabletten sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung

der Nierenfunktion erfolgen.

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten) können in Einzelfällen

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern o-

der zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die schwere anaphy-

laktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)

kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nie-

renfunktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Meto-

Hennig

200 mg retard Retardtabletten sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung

der Nierenfunktion erfolgen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi-

zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat

1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat (Metoprololhemi-(R,R)-tartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Poly(ethylacrylat, methyl-methacrylat, trimethylammonioethylme-

thacrylatchlorid), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Titandi-

oxid, Macrogol 6000, Sorbinsäure

Wie Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, oblonge Retardtabletten mit Bruchkerbe

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhält-

lich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

Email: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 12/2014.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Meto-Hennig

50 mg Tabletten

Meto-Hennig

100 mg Tabletten

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Metoprololtartrat

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten

1 Tablette Meto-Hennig

50 mg Tabletten enthält 50 mg Metoprololtartrat

(Metoprololhemi-(R,R)-tartrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

110,50 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

1 Tablette Meto-Hennig

100 mg Tabletten enthält 100 mg Metoprololtartrat

(Metoprololhemi-(R,R)-tartrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

221,00 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

1 Retardtablette Meto-Hennig

200mg retard Retardtabletten enthält 200 mg Metoprololtartrat

(Metoprololhemi-(R,R)-tartrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

66,00 mg Lactose-Monohydrat/Retardtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten / Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

Tablette

weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

Retardtablette

weiße, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten / Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophyla-

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)

Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden. Es gel-

ten folgende Richtdosen:

Arterielle Hypertonie:

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten

1–2-mal täglich 1 Tablette Meto-Hennig

50 mg Tabletten (entsprechend 50–100 mg Metoprololtart-

rat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-mal 2 Tabletten Meto-Hennig

50 mg Tabletten (entspre-

chend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

1–2-mal täglich ½ Tablette Meto-Hennig

100 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-mal 1 Tablette Meto-Hennig

100 mg Tabletten (entspre-

chend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

1-mal täglich ½ Retardtablette Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat).

Koronare Herzkrankheit:

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten

1–2-mal täglich 1 Tablette Meto-Hennig

50 mg Tabletten (entsprechend 50–100 mg Metoprolol-

tartrat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 2 Tabletten Meto-

Hennig

50 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

1–2-mal täglich ½ Tablette Meto-Hennig

100 mg Tabletten (entsprechend 50–100 mg Metoprololtart-

rat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 1 Tablette Meto-

Hennig

100 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

1-mal täglich ½–1 Retardtablette Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100–200

mg Metoprololtartrat).

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sog. funktionelle Herzbeschwerden):

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten

1–2-mal täglich 1 Tablette Meto-Hennig

50 mg Tabletten (entsprechend 50–100 mg Metoprolol-

tartrat).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 2 Tabletten Meto-

Hennig

50 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

1–2-mal täglich ½ Tablette Meto-Hennig

100 mg (entsprechend 50–100 mg Metoprololtartrat).

Falls erforderlich kann die Tagesdosis unter Kontrolle des Blutdruckes auf 2-mal 1 Tablette Meto-

Hennig

100 mg Tabletten (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) erhöht werden.

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

1-mal täglich ½ Retardtablette Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100 mg

Metoprololtartrat).

Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten

1–2-mal täglich 2 Tabletten Meto-Hennig

50 mg Tabletten (entsprechend 100–200 mg Metoprolol-

tartrat).

Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

1–2-mal täglich 1 Tablette Meto-Hennig

100 mg Tabletten (entsprechend 100–200 mg Metoprolol-

tartrat).

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

1-mal täglich ½–1 Retardtablette Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100–200

mg Metoprololtartrat).

Akutbehandlung des Herzinfarktes und Reinfarktprophylaxe:

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten

Meto-Hennig

50 mg Tabletten werden eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine

Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

a) Akutbehandlung

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach Krankenhauseinweisung un-

ter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i. v.

begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg

Metoprololtartrat i. v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verab-

reicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg i. v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten intra-

venösen Injektion 1-mal 1 Tablette Meto-Hennig

50 mg Tabletten (entsprechend 50 mg Metopro-

loltartrat).

In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden 1 Tablette Meto-Hennig

50 mg Tabletten verab-

reicht. Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i. v. vertragen haben, sollte die orale An-

schlussbehandlung

vorsichtig

1-mal

Metoprololtartrat

begonnen

werden.

Erhaltungsdosis

Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal täglich 2 Tabletten Meto-Hennig

50 mg Tabletten

(entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikatio-

nen sind Meto-Hennig

50 mg Tabletten sofort abzusetzen.

Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

Meto-Hennig

100 mg Tabletten werden eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für ei-

ne Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

a) Akutbehandlung

Bei akutem Herzinfarkt erfolgt die Behandlung möglichst umgehend nach Krankenhauseinweisung un-

ter kontinuierlicher EKG- und Blutdruckkontrolle. Die Behandlung wird mit 5 mg Metoprololtartrat i. v.

begonnen. Je nach Verträglichkeit können in Abständen von 2 Minuten weitere Einzeldosen von 5 mg

Metoprololtartrat i. v. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von bis zu 15 mg Metoprololtartrat verab-

reicht werden.

Wird die volle Dosis von 15 mg i. v. vertragen, gibt man beginnend 15 Minuten nach der letzten intra-

venösen Injektion 1-mal ½ Tablette Meto-Hennig

100 mg Tabletten (entsprechend 50 mg Metopro-

loltartrat).

In den folgenden 48 Stunden wird alle 6 Stunden ½ Tablette Meto-Hennig

100 mg Tabletten verab-

reicht. Bei Patienten, die weniger als 15 mg Metoprololtartrat i. v. vertragen haben, sollte die orale An-

schlussbehandlung vorsichtig mit 1-mal 25 mg Metoprololtartrat begonnen werden.

Erhaltungsdosis

Anschließend an die Akuttherapie werden 2-mal täglich 1 Tablette Meto-Hennig

100 mg Tabletten

(entsprechend 200 mg Metoprololtartrat) gegeben.

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikatio-

nen sind Meto-Hennig

100 mg Tabletten sofort abzusetzen.

Reinfarktprophylaxe:

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten werden eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenan-

zeigen für eine Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1-

mal täglich ½–1 Retardtablette Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100–200

mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Kompliktio-

nen sind Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten sofort abzusetzen.

Migräneprophylaxe:

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten

1–2-mal täglich 2 Tabletten Meto-Hennig

50 mg Tabletten (entsprechend 100–200 mg Metoprolol-

tartrat).

Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

1–2-mal täglich 1 Tablette Meto-Hennig

100 mg Tabletten (entsprechend 100–200 mg Metoprolol-

tartrat).

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

1-mal täglich ½–1 Retardtablette Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten (entsprechend 100–200

mg Metoprololtartrat).

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten / Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten / Meto-Hennig

®

200 mg retard Re-

tardtabletten

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Meto-Hennig

vermindert, so dass un-

ter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Art der Anwendung

Die Tabletten bzw. Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten

einzunehmen. Sie sollten bei Einmalgabe morgens bzw. bei zweimaliger Gabe morgens und

abends eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sollte die Behandlung mit Meto-Hennig

nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt

werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris

oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich lang-

sam ausschleichend erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Meto-Hennig

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Metoprolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

manifester Herzinsuffizienz

Schock

AV-Block 2. oder 3. Grades

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

sinuatrialem Block

Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg)

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Meto-Hennig

behandelt werden, ist kontrain-

diziert (Ausnahme Intensivmedizin).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block 1. Grades

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämi-

scher Zustände)

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hy-

poglykämischer Zustände)

Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor (Meto-Hennig

erst nach vorheriger Al-

pha-Blockade verabreichen)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung)

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Be-

ta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphy-

laktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungsthe-

rapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Die Anwendung von Meto-Hennig

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Meto-Hennig

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Meto-Hennig

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wir-

kung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie – insbesondere Tachykardie

und Tremor – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erfor-

derlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phe-

nothiazinen und Nitroglyzerin sowie Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mit-

teln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es

zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kom-

men.

Die kardiodepressiven Wirkungen von Meto-Hennig

und Antiarrhythmika können sich addieren. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-

Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten

angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Meto-Hennig

behandelt werden, ist kontrain-

diziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

und Herzglykosiden, Reserpin, Alpha-Methyldopa,

Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzö-

gerung der Überleitung kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

kann der Blut-

druck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor

die Verabreichung von Meto-Hennig

beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe

Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Hennig

und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympa-

thomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist

ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Unter Meto-Hennig

-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung

der allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zu-

sammen mit Meto-Hennig

eingenommen werden.

Indometacin und Rifampicin können die blutdrucksenkende Wirkung von Meto-Hennig

vermindern.

Die Wirkung von Meto-Hennig

kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Meto-Hennig

kann die Ausscheidung von Lidocain vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Meto-Hennig

und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung

zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addie-

ren. Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tu-

bocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Meto-Hennig

verstärkt werden.

Für den Fall, dass Meto-Hennig

vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung periphe-

rer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden können, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

Meto-Hennig

informiert werden.

Metoprolol ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYPP2D6. Der Plasmaspiegel von Meto-

prolol kann durch die gleichzeitige Gabe von CYP2D6 hemmenden Substraten erhöht und durch die

Gabe von CYP2D6 induzierenden Wirkstoffen gesenkt werden. Die zur Erhöhung des Metoprolol-

Plasmaspiegels

führenden

Substanzen

sind

Antiarrhythmika,

Antihistaminika,

-Rezeptor-

Antagonisten, Antidepressiva, Antipsychotika und COX

-Inhibitoren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet wer-

den, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren

Frauen existieren.

Metoprolol zeigte im Tierversuch keine teratogenen Eigenschaften (siehe 5.3).

Metoprolol passiert die Plazenta und kann im Feten zu Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie füh-

ren.

Betablocker reduzieren die plazentare Durchblutung, was zu Frühgeburten oder zum intrauterinen

Fruchttod führen kann. Das Risiko von kardialen und pulmonalen Komplikationen bei pränatal Me-

toprolol-exponierten Neugeborenen ist in der Postpartalperiode erhöht.

Metoprolol sollte 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies

nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48–72 Stunden nach der Geburt sorg-

fältig auf Anzeichen einer ß-Blockade überwacht werden.

Metoprolol geht in die Muttermilch über. In der Muttermilch erreicht Metoprolol in etwa das Dreifache

der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht

mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, (Ausnahme sind „slow metabolizer“), sollten gestillte

Säuglinge auf Anzeichen einer ß-Blockade hin beobachtet werden. Um die mit der Muttermilch aufge-

nommene Wirkstoffmenge gering zu halten, sollte 3–4 Stunden nach Einnahme des Medikamentes

nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell

auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Ar-

beiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In Einzelfällen wurde eine Thrombozytopenie) oder Leukopenie beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphy-

laktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der

Vorgeschichte und bei Patienten Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden ana-

phylaktischen Reaktionen kommen.

Endokrine Erkrankungen

Meto-Hennig

kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann ein latenter Diabetes mellitus in Erscheinung treten oder ein manifester Diabe-

tes mellitus sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Meto-

Hennig

-Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (ins-

besondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Meto-Hennig

kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist

normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der

Triglyzeride im Blut beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Des Weiteren wurden in Einzelfällen Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen,

kurzdauernder Gedächtnisverlust) beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie

Müdigkeit, depressiven Verstimmungen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen,

Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.

Gelegentlich kann es zu Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten kommen.

Augenerkrankungen

Selten wurden Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten) sowie in Einzelfällen Sehstörungen beobachtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Des Weiteren wurde in Einzelfällen Hörstörungen oder Ohrensausen beobachtet.

Herzerkrankungen

Die Behandlung mit Meto-Hennig

kann in seltenen Fällen zu verstärktem Blutdruckabfall, Synkopen,

Palpitationen, Bradykardie, atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuf-

fizienz mit peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe führen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht auszu-

schließen.

Gefäßerkrankungen

Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (ein-

schließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) – wurde beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot

kommen.

Des Weiteren wurde in Einzelfällen eine Rhinitis allergica beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vorübergehend

kann

gelegentlich

Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Leib-

schmerzen, Obstipation, Diarrhö) kommen.

Selten wurde Mundtrockenheit beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

In Einzelfällen kann es zum Auftreten einer Hepatitis kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme, Photosensitivität) auf-

treten.

Des Weiteren wurde in Einzelfällen Haarausfall beobachtet.

Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkran-

kung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Bei Langzeittherapie mit Meto-Hennig

wurde in Einzelfällen eine Arthropathie (Mono- und Polyarthri-

tis) beobachtet.

Selten kann es auch zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nieren-

funktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Meto-Hennig

sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Des Weiteren wurde in Einzelfällen eine Induratio penis plastica (Peyronie‘s disease) beobachtet.

Untersuchungen

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum kommen.

Des Weiteren wurde in Einzelfällen Gewichtszunahme beobachtet.

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkran-

kung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphy-

laktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der

Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden

anaphylaktischen Reaktionen kommen (siehe auch 4.4).

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nieren-

funktion unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern berichtet. Eine Anwendung von Meto-Hennig

sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Al-

lee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovasku-

lären

zentralnervösen

Symptomen

geprägt.

Überdosierung

kann

schwerer

Hypotonie,

Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich kön-

nen Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch ge-

neralisierte Krampfanfälle auftreten.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Be-

handlung mit Meto-Hennig

abgebrochen werden.

Neben den allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel

können gegeben werden:

Atropin: 0,5–2 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1–10 mg intravenös, anschließend 2–2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können ß

-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch in-

travenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakologisch-therapeutische Gruppe:

selektiver Beta-Rezeptorenblocker

ATC-Code: C07A B02

Metoprolol ist ein schwach lipophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer ß

-Selektivität ("Kardioselek-

tivität"), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und nur schwach ausgeprägter memb-

ranstabilisierender Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontrak-

tionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Metopro-

lol kann durch Hemmung von ß

-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewir-

ken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

5.2.1 Allgemeine Pharmakokinetik

Nach oraler Applikation wird Metoprolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Da Metoprolol einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemi-

sche Verfügbarkeit nur ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1,5–2 Stunden erreicht.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 12 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 5,6 l/kg.

Metoprolol wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Zwei der drei Hauptmetaboliten zeigen

schwach betablockierende Eigenschaften, sind jedoch klinisch nicht relevant. Bei Leberzirrhose muss

wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate mit erhöhten Plasmaspiegeln an unverändertem

Metoprolol gerechnet werden.

Metoprolol und seine Metaboliten werden zu ca. 95 % – davon ca. 10 % unverändert – renal eliminiert.

Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol beträgt 3–5 Stunden.

5.2.2 Bioverfügbarkeit

Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

Eine

Jahr

1988

durchgeführte

Bioverfügbarkeitsuntersuchung

Probanden

single-

dose/cross-over-Versuch ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

Meto-Hennig

100 mg Tabletten

maximale

Plasmakonzentration

181,08 ng/ml

167,00 ng/ml

± 56,4 %

± 45,7 %

Zeitpunkt der

maximalen Plasma-

konzentration (t

2,5 h ± 23,7 %

2,3 h ± 16,6 %

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC):

887,83 ng/ml

839,52 ng/ml

± 48,7 %)

± 45,4 %)

Angabe der Werte als Mittelwert und relativer Standardabweichung.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-

Diagramm (siehe Abbildung 1):

Abbildung 1: Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Metoprolol nach Einmalgabe von 1 Tablette Meto-

Hennig

100 mg Tabletten bzw. 1 Tablette Referenzpräparat (n = 12)

Studienergebnis:

Meto-Hennig

100 mg Tabletten sind bioäquivalent zum Referenzpräparat.

Zeit [h]

Konzentration [ng/ml]

Meto-Hennig

100 mg Tabletten

Referenzpräparat

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

Eine im Jahr 1988 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung im single-dose/cross-over-Versuch

an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

Meto-Hennig

200 mg retard

Retardtabletten

maximale

Plasmakonzentration

200,67 ng/ml

186,67 ng/ml

± 42,4 %

± 37,8 %

Zeitpunkt der

maximalen Plasma-

konzentration:

4,2 h

4,6 h

± 21,3 %

± 24,9 %

Fläche unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC):

1577,1 ng/ml

1737,8 ng/ml

(AUC)

± 43,2 %)

± 45,3 %

Angabe der Werte als Mittelwert und relativer Standardabweichung.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-

Diagramm (siehe Abbildung 2):

Abbildung 2: Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Metoprolol nach Einmalgabe von 1 Tablette Meto-

Hennig

200 mg retard Retardtabletten bzw. 1 Tablette Referenzpräparat (n = 12)

Studienergebnis:

Meto-Hennig

200 mg retard Retardtabletten sind bioäquivalent zum Referenzpräparat.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Akute Toxizität

s. Ziff. 12 Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

b)

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies erbrachten keine Hinweise

auf substanzbedingte toxische Effekte.

c)

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Es liegen Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen vor, aus denen sich kein tu-

morerzeugendes Potential ableiten lässt.

Metoprolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen

ergaben keine Hinweise auf mutagenes Potential.

Präklinische Daten zur Sicherheit:

Die präklinischen Daten aus den üblichen Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität deuten auf kein

Gefährdungspotential für den Menschen hin. Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte und Kanin-

chen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften von Metoprolol ergeben.

d)

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an zwei Tierspezies (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigen-

schaften von Metoprolol ergeben. Für den Menschen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über

die Sicherheit der Anwendung im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel vor. Berichte über Ge-

burtsschädigungen durch Metoprolol wurden nicht gefunden.

Humanstudien ergaben Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Plazentaperfusion durch Metoprolol.

Zum Zeitpunkt der Geburt sind die Serumkonzentrationen von Mutter und Kind vergleichbar. In der

Muttermilch erreicht Metoprolol das Dreifache der gleichzeitig bei der Mutter gemessenen Serumkon-

zentration. Bei täglicher Einnahme von 200 mg Metoprolol werden ca. 225 µg pro Liter Milch ausge-

schieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten / Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Povidon K 29/32, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum,

hochdisperses Siliciumdioxid

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat, trimethylammonioethylmethac-

rylatchlorid), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Titan-

dioxid, Macrogol (6000), Sorbinsäure (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten / Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

Op mit 30 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

"Unverkäufliches Muster" mit 30 Tabletten

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

OP mit 30 Retardtabletten

OP mit 50 Retardtabletten

OP mit 100 Retardtabletten

"

Unverkäufliches Muster" mit 30 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1–2

65439 Flörsheim am Main

Deutschland

Telefon: 0 61 45 / 5 08-0

Telefax: 0 61 45 / 5 08-1 40

E-Mail: info@hennig-am.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten

21926.00.01

Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

21926.01.01

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

21926.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Meto-Hennig

®

50 mg Tabletten / Meto-Hennig

®

100 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.11.1992

Datum der Verlängerung der Zulassung: 03.11.2004

Meto-Hennig

®

200 mg retard Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 31.07.1992

Datum der Verlängerung der Zulassung: 07.08.2002

10. STAND DER INFORMATION

07 / 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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