Metiphenal 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Methylphenidathydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Methylphenidathydrochlorid (6085) 30 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204114.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-01-13

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

18-08-2021

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Metiphenal 30 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metiphenal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Metiphenal beachten?

Wie ist Metiphenal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metiphenal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Metiphenal und wofür wird es angewendet?

Wofür es angewendet wird

Metiphenal wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-

/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet. Es enthält den Wirkstoff

Methylphenidat.

Es wird bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis unter 18 Jahren

angewendet.

Es wird nur angewendet, nachdem Therapieversuche ohne Arzneimittel, wie

z.B. Beratung und Verhaltenstherapie, nicht ausreichend wirksam waren.

Metiphenal verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine

verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die

Aufmerksamkeitsspanne und die Konzentration zu verbessern und impulsives

Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms

angewendet, das in der Regel psychologische, erzieherische und soziale

Therapiemaßnahmen umfasst.

Durch die Anwendung sowohl von Behandlungsprogrammen als auch von

Medikamenten kann man ADHS besser in den Griff bekommen.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten,

still zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings

kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und

Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und beim

Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in

der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metiphenal beachten?

Metiphenal darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr

Kind

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Falls Sie vermuten, dass

Sie oder Ihr Kind allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

ein Schilddrüsenproblem haben,

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben,

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben,

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt oder nichts

essen will (wie etwa „Anorexia nervosa”),

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben,

was Schmerzen in Armen und Beinen zur Folge haben kann,

schon einmal Herzprobleme – wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen

Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche,

Herzkrankheit – hatten oder mit einem Herzfehler geboren wurden,

schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten – etwa einen

Schlaganfall, eine Schwellung und Schwächung eines Teils eines

Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße oder eine

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (mit der

Bezeichnung „Monoaminoxidase-Hemmer“) einnehmen oder in den letzten

14 Tagen eingenommen haben – siehe „Einnahme von Metiphenal

zusammen mit anderen Arzneimitteln“,

eine psychische Erkrankung haben, wie etwa:

eine „Psychopathie ” oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung”,

anomale Gedanken oder Halluzinationen oder eine sogenannte

„Schizophrenie”,

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Suizidgedanken,

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und

hoffnungslos fühlt,

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und

enthemmt fühlt.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf

Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da

Methylphenidat solche Probleme noch verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind

Metiphenal einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind

Leber- oder Nierenprobleme haben,

bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder

anomale Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der

Gehirnströme) hatten,

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen haben,

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit” weiter unten),

an schwer zu kontrollierenden, wiederkehrenden Körperzuckungen oder an

einem Zwang zum Wiederholen von Lauten und Wörtern leiden (Tics),

hohen Blutdruck haben,

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt „Methylphenidat AL darf NICHT

eingenommen werden, wenn ...” nicht genannt wird,

an einer psychischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt „Metiphenal darf

NICHT eingenommen werden, wenn ...“ nicht genannt wird. Solche

psychischen Erkrankungen sind u.a.:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer

Hochstimmung und Depression – man nennt dies „bipolare Störung”),

Entwicklung aggressiven oder feindseligen Verhaltens oder sich

verstärkende Aggressivität,

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren

(Halluzinationen),

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen),

ungewöhnliches Misstrauen (Paranoia),

Erregtheit, Angstzustände oder Anspannung,

Depressionen oder Schuldgefühle.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung

beginnen, da Methylphenidat diese Probleme verstärken kann. Ihr Arzt wird in

einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr

Kind wirkt.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von

Methylphenidat beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidat das richtige

Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes

sprechen:

andere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen,

ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat,

alle anderen medizinischen Probleme (z.B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in

Ihrer Familie,

wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z.B. ob Sie bzw. Ihr Kind eine

Hochstimmung haben oder niedergeschlagen sind, ob Sie bzw. Ihr Kind

seltsame Gedanken haben oder ob dies bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der

Vergangenheit der Fall war,

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics“ hat oder hatte (schwer zu

kontrollierende, wiederkehrende Körperzuckungen oder ein Zwang zum

Wiederholen von Lauten und Worten),

psychische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr

Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr

Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein Risiko für

Stimmungsschwankungen besteht (ein Umschlagen der Stimmung von einer

manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung – eine

sogenannte „bipolare Störung”). Ihr Arzt wird auch die psychische

Vorgeschichte für Sie bzw. Ihr Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in

Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder

Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie

können. So kann Ihr Arzt besser entscheiden, ob Methylphenidat das richtige

Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass

weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind

mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Anhaltende Erektionen

Während der Behandlung können bei Jungen und männlichen Jugendlichen

unerwartet lang anhaltende Erektionen auftreten. Diese können schmerzhaft

sein und jederzeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind sich

unverzüglich an Ihren Arzt wenden, wenn eine Erektion länger als 2 Stunden

anhält, besonders, wenn sie schmerzhaft ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken/Drogentests

Dieses Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Drogentests führen. Dies

gilt auch für Dopingtests bei Sportlern.

Kinder und Jugendliche

Metiphenal darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren zur Behandlung von ADHS

angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es bei Kindern unter 6 Jahren

sicher und wirksam ist.

Erwachsene und ältere Patienten

Metiphenal darf nicht bei Erwachsenen über 18 Jahren und älteren Patienten

zur Behandlung von ADHS angewendet werden.

Einnahme von Metiphenal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr

Kind

derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der

Bezeichnung „Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen oder

in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Bei Einnahme eines MAO-

Hemmers gemeinsam mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen

Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat

die Wirkung solcher Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen

hervorrufen. Deshalb kann es nötig sein, die Dosis des Arzneimittels

anzupassen oder es ganz abzusetzen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,

Arzneimittel gegen schwere psychische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie),

Arzneimittel gegen Epilepsie,

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung,

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die

den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker

nachzufragen, wenn Sie solche Arzneimittel kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung, um die Bildung von Blutgerinnseln zu

verhindern.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie bzw. Ihr Kind

einnehmen/anwenden, zu den oben genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.

Im Falle einer Operation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Operation

geplant ist. Wenn bei der Operation bestimmte Narkosemittel verwendet

werden, sollte Methylphenidat am Tag der Operation nicht eingenommen

werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs

während der Operation besteht.

Einnahme von Metiphenal zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels darf kein Alkohol getrunken

werden. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol

enthalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von

Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von

Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der

Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem

Risiko nähere Auskunft geben.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, falls Sie bzw. Ihre Tochter

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über

Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob Methylphenidat eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in

die Muttermilch übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder

Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie bzw. Ihr Kind können sich während der Einnahme von Methylphenidat

schwindelig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen

sehen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten wie z.B. das

Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder

das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es

für Sie unbedenklich ist, während der Einnahme dieses Arzneimittels

Fahrzeuge zu führen.

3. Wie ist Metiphenal einzunehmen?

Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines auf die Behandlung von ADHS

spezialisierten Facharztes, wie etwa eines spezialisierten Kinderarztes oder

eines Kinder- und Jugendpsychiaters begonnen und durchgeführt werden. Eine

gründliche Untersuchung und Überwachung während der Behandlung durch

diesen Arzt ist notwendig.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Methiphen AL ist eine Formulierung von Methylphenidat mit „veränderter

Wirkstofffreisetzung“, bei der das Arzneimittel über einen Zeitraum von 8

Stunden nach und nach freigesetzt wird. Es soll anstelle des herkömmlichen

Methylphenidats (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), das zum Frühstück

und Mittagessen eingenommen werden muss, in der gleichen täglichen

Gesamtdosis eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind bereits herkömmliches Methylphenidat (mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung) einnehmen, kann Ihr Arzt stattdessen eine

entsprechende Dosis Metiphenal verordnen.

Wenn Sie oder Ihr Kind bisher noch nicht mit Methylphenidat behandelt

worden sind, wird Ihr Arzt in der Regel die Behandlung mit herkömmlichen

Methylphenidat-Tabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beginnen.

Wenn es nach Ermessen Ihres Arztes erforderlich ist, kann die

Methylphenidat-Behandlung mit der Einnahme von Metiphenal 10 mg einmal

täglich vor dem Frühstück begonnen werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung in der Regel mit einer niedrigen Dosis beginnen

und diese nach Bedarf schrittweise erhöhen.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 60 mg.

Wie ist Metiphenal einzunehmen?

Metiphenal ist zum Einnehmen bestimmt. Es sollte morgens vor dem

Frühstück eingenommen werden. Die Kapseln können als Ganzes mit etwas

Wasser geschluckt werden. Eine andere Möglichkeit ist, die Kapsel zu

öffnen, den Inhalt auf eine kleine Menge (einen Esslöffel) einer breiigen

Speise (z.B. Apfelmus) zu streuen und sofort einzunehmen. Wenn das

Arzneimittel mit weicher Nahrung eingenommen wird, empfiehlt es sich,

hinterher etwas zu trinken, z.B. Wasser.

Öffnen des kindergesicherten Polypropylen-Schraubdeckels der Flasche

Drücken Sie den Deckel herunter und drehen Sie ihn dann gegen den

Uhrzeigersinn, um ihn zu öffnen. Beim erstmaligen Öffnen kann mehr Kraft zum

Drehen des Deckels erforderlich sein.

Nach dem ersten Öffnen wird der Sicherungsring vom unteren Rand des

Deckels abgetrennt sein. Entfernen Sie den abgetrennten Ring. Zum

wiederholten Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel erneut herunter und

drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn.

Langzeitbehandlung

Metiphenal muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie bzw. Ihr

Kind Metiphenal schon länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt die

Behandlung für eine kurze Zeit unterbrechen, z.B. während der Schulferien. Auf

diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn Sie sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Er könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung

erforderlich ist.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Metiphenal nicht richtig anwenden

Wenn Metiphenal nicht richtig angewendet wird, kann dies

Verhaltensauffälligkeiten zur Folge haben. Es kann auch bedeuten, dass Sie

bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind jemals ein Missbrauch oder

eine Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen bestand.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt während der Behandlung

durchführen wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, um sicherzustellen,

dass Metiphenal sicher ist und von Nutzen sein wird,

nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlung begonnen haben. Diese

Untersuchungen erfolgen mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch

häufiger. Sie werden auch bei einer Änderung der Dosis vorgenommen.

Diese Untersuchungen umfassen Folgendes:

Überprüfung des Appetits,

Bestimmung von Körpergröße und Körpergewicht,

Messung von Blutdruck und Puls,

Überprüfung, ob es bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Problemen mit der

Stimmungslage oder dem psychischen Zustand gibt oder ob andere

ungewöhnliche Gefühle vorhanden sind bzw. ob diese während der

Einnahme von Metiphenal schlimmer geworden sind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Metiphenal

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Kapseln eingenommen haben, verständigen

Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst an. Geben Sie

an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind u.a.: Erbrechen, Erregtheit, Zittern,

zunehmend unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle

(möglicherweise mit anschließendem Koma), euphorische Stimmung,

Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen oder Psychose), Schweißausbrüche, Hitzewallungen,

Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam,

schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene

Nase und Mundtrockenheit.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Metiphenal vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten

Sie mit der Einnahme, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Metiphenal abbrechen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen,

können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte

Wirkungen wie etwa eine Depression eintreten. Eventuell möchte Ihr Arzt Ihre

tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern, bevor das Arzneimittel

ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung

mit Metiphenal abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten

Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass

Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen

sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn eine der

nachstehend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind

auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen),

Veränderungen der Stimmungslage, Stimmungsschwankungen oder

Persönlichkeitsveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen

möchten,

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren – dies sind

Anzeichen einer Psychose,

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom),

Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht,

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen,

Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Erregtheit, Überaktivität und Enthemmung (Manie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt,

Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie),

Abschälen der Haut oder bläulich-rote Flecken auf der Haut,

unkontrollierbare Muskelkrämpfe im Bereich von Augen, Kopf, Hals, Körper

und Nervensystem aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der

Blutversorgung des Gehirns,

Lähmung oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachstörungen – dies

können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein,

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße

Blutkörperchen und Blutplättchen) mit daraus resultierender erhöhter

Anfälligkeit für Infektionen und erhöhter Neigung zu Blutungen und

Blutergüssen,

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob

diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel,

die in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden, verursacht

wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Wiederkehrende unerwünschte Gedanken,

unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit – dies

können Zeichen von Herzproblemen sein.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten

Nebenwirkungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind auftritt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw.

Ihr Kind erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen,

Nervosität,

Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen,

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Metiphenal 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Metiphenal 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Metiphenal 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Metiphenal 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Metiphenal 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Metiphenal 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Metiphenal 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 8,65 mg

Methylphenidat als 10 mg Methylphenidathydrochlorid.

Metiphenal 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 17,3 mg

Methylphenidat als 20 mg Methylphenidathydrochlorid.

Metiphenal 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 25,95 mg

Methylphenidat als 30 mg Methylphenidathydrochlorid.

Metiphenal 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 34,6 mg

Methylphenidat als 40 mg Methylphenidathydrochlorid.

Metiphenal 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 43,25 mg

Methylphenidat als 50 mg Methylphenidathydrochlorid.

Metiphenal 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 51,9 mg

Methylphenidat als 60 mg Methylphenidathydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Metiphenal 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartgelatinekapsel Größe 3 mit weißem Ober- und Unterteil

und dem Aufdruck „10“ in schwarzer Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit

weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge: 15,90 ± 0,30

Metiphenal 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartgelatinekapsel Größe 3 mit elfenbeinfarbenem Ober- und

weißem Unterteil und dem Aufdruck „20“ in schwarzer Drucktinte auf dem

Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets.

Kapsellänge: 15,90 ± 0,30 mm.

Metiphenal 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartgelatinekapsel Größe 2 mit gelbem Ober- und weißem

Unterteil und dem Aufdruck „30“ in schwarzer Drucktinte auf dem Unterteil,

gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge: 18,00

± 0,30 mm.

Metiphenal 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartgelatinekapsel Größe 1 mit hellorangem Ober- und

weißem Unterteil und dem Aufdruck „40“ in schwarzer Drucktinte auf dem

Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets.

Kapsellänge: 19,40 ± 0,30 mm.

Metiphenal 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartgelatinekapsel Größe 0 mit orangem Ober- und weißem

Unterteil und dem Aufdruck „50“ in schwarzer Drucktinte auf dem Unterteil,

gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge: 21,70

± 0,30 mm.

Metiphenal 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartgelatinekapsel Größe 0 mit dunkelorangem Ober- und

weißem Unterteil und dem Aufdruck „60“ in schwarzer Drucktinte auf dem

Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets.

Kapsellänge: 21,70 ± 0,30 mm.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Methylphenidat wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur

Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei

Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und Jugendlichen bis zu unter 18 Jahren

angewendet, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als

unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines

Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden.

Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10

gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des

Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein

eines oder mehrerer Symptome stützen.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer

diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die

Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer

Quellen und des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl

psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische

Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem

Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein

kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese,

Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke

Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG.

Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS

indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine

sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des

Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essenziell und psychosoziale

Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische

Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung,

ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung des

Schweregrads der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von

Methylphenidat sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen

Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Metiphenal setzt sich aus einer sofort freisetzenden Komponente (30% der

Dosis) und einer verzögert freisetzenden Komponente (70% der Dosis)

zusammen. Somit enthält zum Beispiel die 10 mg-Stärke von Metiphenal einen

sofort freisetzenden Dosisanteil von 3 mg und einen verzögert freisetzenden

Dosisanteil von 7 mg Methylphenidathydrochlorid. Der verzögert freisetzende

Anteil jeder Dosis dient dazu, den Behandlungserfolg über den Nachmittag

aufrechtzuerhalten, ohne dass eine mittägliche Dosisgabe notwendig ist.

Metiphenal ist dazu bestimmt, therapeutische Plasmaspiegel über einen

Zeitraum von etwa 8 Stunden aufrechtzuerhalten, was eher einem Schultag als

einem ganzen Tag entspricht (siehe Abschnitt 5.2). Zum Beispiel sollen 20 mg

Metiphenal die Gabe von 10 mg einer sofort freisetzenden

Methylphenidathydrochlorid-Formulierung zum Frühstück und 10 mg zur

Mittagszeit ersetzen.

Kinder (ab 6 Jahren) und Jugendliche

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für

Verhaltensstörungen bei Kindern und/der Jugendlichen erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines

kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu

beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und

aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome

und Familienanamnese von plötzlichem Herztod/unerklärbarem Tod sowie eine

exakte Erfassung von Körpergröße und Körpergewicht vor der Behandlung in

einem Wachstumsdiagramm beinhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Laufende Überwachung

Das Wachstum, das Körpergewicht, der psychiatrische und der kardiovaskuläre

Status sollten kontinuierlich überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und dann

mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert

werden;

Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand

eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;

die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender

psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann

mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuchstermin zu erfassen.

Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung,

Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden.

Dosistitration

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration

erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.

Dies wird normalerweise erreicht, indem eine sofort freisetzende Formulierung

in mehrere Dosen aufgeteilt verwendet wird. Die empfohlene Initialdosis beträgt

einmal oder zweimal täglich 5 mg (z.B. zum Frühstück und Mittagessen). Falls

erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem

beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in

Schritten von 5 – 10 mg erhöht werden. Anstelle der zweimal täglichen Gabe

einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid 5 mg-Formulierung kann

von Beginn der Behandlung an Metiphenal 10 mg verwendet werden, wenn der

behandelnde Arzt feststellt, dass eine zweimal tägliche Dosisgabe zu

Behandlungsbeginn zwar angemessen, aber die zweimal tägliche Gabe nicht

durchführbar ist.

Die maximale Tagesdosis von Methylphenidathydrochlorid beträgt 60 mg.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind,

stehen andere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Produkte, die

Methylphenidat enthalten, zur Verfügung.

Patienten, die zurzeit Methylphenidat einnehmen

Patienten, die auf eine sofort freisetzende Methylphenidathydrochlorid-

Formulierung eingestellt sind, können auf die äquivalente Dosis in Milligramm

von Metiphenal umgestellt werden.

Metiphenal sollte morgens vor dem Frühstück verabreicht werden.

Metiphenal darf nicht zu spät am Morgen eingenommen werden, da es

Schlafstörungen verursachen kann. Wenn die Wirkung des Arzneimittels am

Spätnachmittag oder Abend zu früh nachlässt, können wieder

Verhaltensstörungen und/oder Einschlafstörungen auftreten. Die Einnahme

einer niedrigen Dosis Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung spät am

Tag kann dabei helfen, dieses Problem zu lösen. In diesem Fall könnte

erwogen werden, eine adäquate Symptomkontrolle mit einem zweimal täglichen

Methylphenidat-Regime mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu erzielen. Das Für

und Wider der Einnahme einer niedrigen Dosis Methylphenidat mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung am Abend gegenüber dem Auftreten von

Einschlafstörungen ist abzuwägen.

Wenn die zusätzliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-

Formulierung am Abend notwendig ist, sollte die Behandlung mit lang

wirksamem Methylphenidat nicht fortgeführt werden, es sei denn, es ist

bekannt, dass dieselbe zusätzliche Gabe auch während einer konventionellen

Therapie mit äquivalenten Dosen der sofort freisetzenden Methylphenidat-

Formulierung zum Frühstück/Mittag erforderlich war. Es sollte die

Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis

eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern (ab 6 Jahren) und

Jugendlichen (bis unter 18 Jahren)

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von

Methylphenidat wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien an Kindern

und Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und

muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird bei ADHS in der Regel während oder

nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit

(über 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den

langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu

bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten

des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird

empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um den

Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien).

Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das

Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wurde.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer

geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht

besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome

oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder

das Präparat abgesetzt werden.

Erwachsene

Metiphenal ist zur Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS nicht zugelassen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht

nachgewiesen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Metiphenal darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Die Sicherheit

und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahren

Metiphenal darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Die

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden. Alternativ

kann die Kapsel geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (einen

Esslöffel) breiiger Speisen (z.B. Apfelmus) gestreut und dann unverzüglich

verabreicht werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme

aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts

zusammen mit dem Apfelmus sollte Flüssigkeit, z.B. Wasser, getrunken

werden. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

Glaukom,

Phäochromozytom.

Während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen

Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von

mindestens 14 Tagen nach dem Absetzen solcher Substanzen, da dann das

Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperthyreose oder Thyreotoxikose,

Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia

nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen

Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie,

psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen,

Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren

affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind),

vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer

Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina

pectoris, hämodynamisch relevanter, angeborener Herzfehler,

Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender

Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von

Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden),

vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale

Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine Behandlung mit Metiphenal ist nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert

und der Entscheidung für die Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr

sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in

Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat

wurde nicht systematisch in kontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen

untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht

unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät

abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate)

müssen laufend sorgfältig entsprechend den Richtlinien in den Abschnitten 4.2

und 4.4 hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum (bei Kindern), Gewicht,

Appetit sowie Entwicklung von neuen oder Verschlimmerung von bestehenden

psychiatrischen Erkrankungen überwacht werden. Psychiatrische

Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden weiter unten beschrieben

und beinhalten u.a.: motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges

Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie,

Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontanität, Rückzug und

übermäßige Perseveration.

Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Patienten

mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des

Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er

behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne

medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat

mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um den Zustand des Patienten zu

beurteilen (bei Kindern vorzugsweise während der Schulferien). Eine

Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das

Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wurde.

Anwendung bei Erwachsenen

Metiphenal ist für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS nicht

zugelassen. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe

nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten

Metiphenal darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden.

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht

nachgewiesen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Metiphenal darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht

nachgewiesen.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt,

sollte eine sorgfältige Anamnese (einschließlich Beurteilung der

Familienanamnese auf plötzlichen Herztod, unerklärbaren Tod oder maligne

Arrhythmien) erhoben und eine körperliche Untersuchung auf bestehende

Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche

Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende

Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen

unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen,

Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere

Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten

umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei

Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter

Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und

systolischen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg im Vergleich zu den Kontrollen

entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser

kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.

Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen

Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht

ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Grunderkrankungen

durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz nachteilig

beeinflusst werden könnten. Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen

eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.

Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Blutdruck

und Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6

Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist bei bestimmten vorbestehenden Herz-

Kreislauferkrankungen kontraindiziert, es sei denn, es wurde ein Kardiologe

konsultiert (siehe Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere

schwere Herzerkrankungen

Bei Kindern, einige davon mit strukturellen Herzanomalien oder anderen

schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der

Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen

Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige

schwerwiegende Herzprobleme allein bereits ein erhöhtes Risiko eines

plötzlichen Todes mit sich bringen können, werden Stimulanzien bei Patienten

mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien,

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden

Herzproblemen, die sie anfälliger für die sympathomimetischen Wirkungen

eines stimulierenden Arzneimittels machen könnten, nicht empfohlen.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit

plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären

unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Erkrankungen, bei denen eine

Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen

Risikofaktoren (wie einer kardiovaskulären Erkrankung in der Anamnese oder

einer Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten nach Beginn der

Behandlung mit Methylphenidat bei jedem Besuchstermin auf neurologische

Auffälligkeiten und Symptome untersucht werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf

eine Methylphenidat-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten

mit erhöhtem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von

Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrundeliegende klinische

Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose auf Grundlage starker Hinweise kann

das umgehende Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung

ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht

gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue

neurologische Symptome entwickelt, die mit einer zerebralen Ischämie

vereinbar sind. Zu diesen Symptomen können starke Kopfschmerzen,

Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von

Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist bei Patienten mit hemiplegischer

Zerebralparese nicht kontraindiziert.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychiatrische Komorbiditäten treten bei ADHS häufig auf und sollten bei der

Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Vor Beginn der

Behandlung mit Methylphenidat sollte der Patient auf bestehende

psychiatrische Erkrankungen untersucht und eine Familienanamnese mit Blick

auf solche Erkrankungen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.2). Im Falle des

Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer

bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit

Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der

Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei

jedem Besuchstermin ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische

Störungen entwickelt oder verschlimmert haben; eine Unterbrechung der

Behandlung könnte angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Einnahme von Methylphenidat die

Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/akustische

Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie können bei Patienten ohne

bekannte psychotische Erkrankung oder Manie durch normale Dosierungen von

Methylphenidat hervorgerufen werden. Wenn manische oder psychotische

Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit

Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen

werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Durch die Behandlung mit Stimulanzien kann Aggression oder Feindseligkeit

auftreten oder sich verschlimmern. Patienten, die mit Methylphenidat behandelt

werden, sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von

Aggression oder Feindseligkeit überwacht werden, und zwar bei

Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6

Monate und bei jedem Besuchstermin. Bei Patienten, die diese

Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer

Anpassung der Behandlung abklären, wobei zu beachten ist, dass eine Auf-

oder Abtitration angebracht sein kann. Eine Unterbrechung der Behandlung

kann in Erwägung gezogen werden.

Suizidalität

Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder

suizidales Verhalten auftreten, sollten umgehend von ihrem Arzt beurteilt

werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zugrundeliegenden

psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der

Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine Behandlung

der zugrundeliegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und

eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen

werden.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder

Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische

Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der

Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten

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