Methysym

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

09-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-04-2021

Wirkstoff:
Methylphenidathydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Methylphenidathydrochlorid (6085) 40 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204199.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-01-12

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

18-08-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methysym 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methysym und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methysym beachten?

Wie ist Methysym einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methysym aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Methysym und wofür wird es angewendet?

Wofür das Arzneimittel angewendet wird

Methysym wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

angewendet. Es enthält den Wirkstoff Methylphenidat.

Es wird bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet.

Es wird nur angewendet, nachdem Therapieversuche ohne Arzneimittel, wie z. B.

Beratung und Verhaltenstherapie, nicht ausreichend wirksam waren.

Methysym verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen.

Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeitsspanne und die Konzentration zu verbessern

und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, das in der Regel

psychologische, erzieherische und soziale Therapiemaßnahmen umfasst.

Die Anwendung sowohl von Behandlungsprogrammen als auch von Arzneimitteln ist hilfreich bei der

Behandlung von ADHS.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten,

still zu sitzen und

sich zu konzentrieren.

Es ist nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Vielen Kindern und Jugendlichen fällt es schwer, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu

Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim

Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule

oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methysym beachten?

Methysym darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind. Falls Sie vermuten, dass Sie oder Ihr Kind allergisch sind, fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

ein Schilddrüsenproblem haben,

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben,

einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben,

eine Essstörung haben, bei der man keinen Hunger verspürt oder nichts essen will (wie etwa

„Anorexia nervosa“),

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was Schmerzen in

Armen und Beinen zur Folge haben kann,

schon einmal Herzprobleme – wie etwa einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag,

Schmerzen und Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, Herzkrankheit – hatten oder mit

einem Herzfehler geboren wurden,

schon einmal Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn hatten – etwa einen Schlaganfall, eine

Schwellung und Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte

Blutgefäße oder eine Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (mit der Bezeichnung „Monoaminoxidase-

Hemmer“) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben – siehe „Einnahme von

Methysym zusammen mit anderen Arzneimitteln“,

eine psychische Erkrankung haben, wie etwa:

eine „Psychopathie“ oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“,

anomale Gedanken oder Halluzinationen oder eine sogenannte „Schizophrenie“,

Zeichen von schweren Stimmungsproblemen, wie etwa:

Suizidgedanken,

schwere Depression, bei der man sich sehr traurig, nutzlos und hoffnungslos

fühlt,

eine Manie, bei der man sich besonders erregbar, überaktiv und enthemmt fühlt.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Falls

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind

Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat solche Probleme noch verstärken kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methysym einnehmen,

wenn Sie oder Ihr Kind

Leber- oder Nierenprobleme haben,

bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen oder Epilepsie) oder anomale Befunde im

Elektroenzephalogramm (EEG/Aufzeichnung der Gehirnströme) hatten,

eine Krankengeschichte mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen

haben,

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“ weiter unten),

an schwer zu kontrollierenden, wiederkehrenden Körperzuckungen oder an einem Zwang zum

Wiederholen von Lauten und Wörtern leiden (Tics),

hohen Blutdruck haben,

ein Herzproblem haben, das im Abschnitt „Methysym darf nicht eingenommen werden“ nicht

genannt wird,

an einer psychischen Erkrankung leiden, die im Abschnitt „Methysym darf nicht eingenommen

werden“ nicht genannt wird. Solche psychischen Erkrankungen sind u. a.:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer Hochstimmung und

Depression – man nennt dies „bipolare Störung“),

aggressives oder feindseliges Verhalten oder sich verstärkende Aggressivität,

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen),

Vorstellung von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen),

ungewöhnliches Misstrauen (Paranoia),

Erregtheit, Angstzustände oder Anspannung,

Depressionen oder Schuldgefühle.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, da Methylphenidat diese Probleme

verstärken kann. Ihr Arzt wird in einem solchen Fall überwachen wollen, wie das Arzneimittel auf Sie oder

Ihr Kind wirkt.

Kontrollen durch Ihren Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Methylphenidat

beginnen

Mit diesen Kontrollen kann überprüft werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr

Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

andere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen,

ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat,

alle anderen medizinischen Probleme (z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder in Ihrer

Familie,

wie Sie oder Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie oder Ihr Kind eine Hochstimmung haben oder

niedergeschlagen sind, ob Sie oder Ihr Kind seltsame Gedanken haben oder ob dies bei Ihnen oder

Ihrem Kind in der Vergangenheit der Fall war,

ob jemand in Ihrer Familie sogenannte „Tics“ hat oder hatte (schwer zu kontrollierende,

wiederkehrende Körperzuckungen oder ein Zwang zum Wiederholen von Lauten und Worten),

psychische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder Ihr Kind oder andere

Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei

Ihnen oder Ihrem Kind ein Risiko für Stimmungsschwankungen besteht (ein Umschlagen der

Stimmung von einer manischen Hochstimmung auf eine niedergeschlagene Stimmung – eine

sogenannte „bipolare Störung“). Ihr Arzt wird auch die psychische Vorgeschichte für Sie oder Ihr

Kind überprüfen und kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren

Störungen oder Depression gab.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen geben, wie Sie können. So kann Ihr Arzt besser

entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt könnte auch

entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Anhaltende Erektionen

Während der Behandlung können bei Jungen und männlichen Jugendlichen unerwartet lang anhaltende

Erektionen auftreten. Diese können schmerzhaft sein und jederzeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr

Kind sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, wenn eine Erektion länger als 2 Stunden anhält, besonders,

wenn sie schmerzhaft ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken/Drogentests

Dieses Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Drogentests führen. Dies gilt auch für Dopingtests

bei Sportlern.

Kinder und Jugendliche

Methysym darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren zur Behandlung von ADHS angewendet werden. Es ist nicht

bekannt, ob es bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Erwachsene und ältere Patienten

Methysym darf nicht bei Erwachsenen über 18 Jahren und älteren Patienten zur Behandlung von ADHS

angewendet werden.

Einnahme von Methysym zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie oder Ihr Kind dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind

derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression mit der Bezeichnung „Monoaminoxidase-

Hemmer“ (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Bei

Einnahme eines MAO-Hemmers gemeinsam mit Methylphenidat kann es zu einem plötzlichen

Blutdruckanstieg kommen.

Wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Deshalb kann es nötig sein, die Dosis des

Arzneimittels anzupassen oder es ganz abzusetzen. Falls Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,

Arzneimittel gegen schwere psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie),

Arzneimittel gegen Epilepsie,

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung,

bestimmte Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen mit Wirkstoffen, die den Blutdruck beeinflussen

können. Es ist wichtig, bei Ihrem Apotheker nachzufragen, wenn Sie solche Arzneimittel kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie oder Ihr Kind einnehmen/anwenden, zu den oben

genannten Arzneimitteln zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Methylphenidat

einnehmen.

Im Falle einer Operation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist. Wenn bei der

Operation bestimmte Narkosemittel verwendet werden, sollte Methylphenidat am Tag der Operation nicht

eingenommen werden, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der

Operation besteht.

Einnahme von Methysym zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol. Alkohol kann die Nebenwirkungen

dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol

enthalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings

konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei

Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere

Auskunft geben.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie oder Ihre

Tochter

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Methylphenidat

eingenommen werden sollte.

stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die Muttermilch

übergeht. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von

Methylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie oder Ihr Kind können sich während der Einnahme von Methylphenidat schwindelig fühlen, Probleme

beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten

wie z. B. das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf

Bäume gefährlich sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob es für Sie unbedenklich ist,

während der Einnahme dieses Arzneimittels Fahrzeuge zu führen.

Wie ist Methysym einzunehmen?

Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines auf die Behandlung von ADHS spezialisierten Facharztes, wie

etwa eines spezialisierten Kinderarztes oder eines Kinder- und Jugendpsychiaters begonnen und durchgeführt

werden. Eine gründliche Untersuchung und Überwachung während der Behandlung durch diesen Arzt ist

notwendig.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Methysym ist eine Formulierung von Methylphenidat mit „veränderter Wirkstofffreisetzung“, bei der

das Arzneimittel über einen Zeitraum von 8 Stunden nach und nach freigesetzt wird. Es soll anstelle des

herkömmlichen Methylphenidats (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung), das zum Frühstück und

Mittagessen eingenommen werden muss, in der gleichen täglichen Gesamtdosis eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind bereits herkömmliches Methylphenidat (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)

einnehmen, kann Ihr Arzt stattdessen eine entsprechende Dosis Methysym verordnen.

Wenn Sie oder Ihr Kind bisher noch nicht mit Methylphenidat behandelt worden sind, wird Ihr Arzt in

der Regel die Behandlung mit herkömmlichen Methylphenidat-Tabletten (mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung) beginnen. Wenn es nach Ermessen Ihres Arztes erforderlich ist, kann die

Methylphenidat-Behandlung mit der Einnahme von Methysym 10 mg einmal täglich vor dem Frühstück

begonnen werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung in der Regel mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese nach Bedarf

schrittweise erhöhen.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 60 mg.

Wie ist Methysym einzunehmen?

Methysym ist zum Einnehmen bestimmt. Es sollte morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.

Die Kapseln können als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden. Eine andere Möglichkeit ist, die

Kapsel zu öffnen, den Inhalt auf eine kleine Menge (einen Esslöffel) einer breiigen Speise (z. B.

Apfelmus) zu streuen und sofort einzunehmen. Wenn das Arzneimittel mit weicher Nahrung

eingenommen wird, empfiehlt es sich, hinterher etwas zu trinken, z. B. Wasser.

Öffnen des kindergesicherten Polypropylen-Schraubverschlusses der Flasche

Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn dann gegen den Uhrzeigersinn, um ihn zu öffnen.

Beim erstmaligen Öffnen kann mehr Kraft zum Drehen des Deckels erforderlich sein.

Nach dem ersten Öffnen wird der Sicherungsring vom unteren Rand des Deckels abgetrennt sein. Entfernen Sie

den abgetrennten Ring. Zum wiederholten Öffnen der Flasche drücken Sie den Verschluss erneut herunter und

drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn.

Langzeitbehandlung

Methysym muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Methysym schon länger als

ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung für eine kurze Zeit unterbrechen, z. B. während der

Schulferien. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Wenn Sie sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er könnte in diesem Fall

entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind Methysym nicht richtig anwenden

Wenn Methysym nicht richtig angewendet wird, kann dies Verhaltensauffälligkeiten zur Folge haben. Es kann

auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind jemals ein Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen bestand.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt während der Behandlung durchführen wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

bevor Sie oder Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, um sicherzustellen, dass Methysym sicher ist

und von Nutzen sein wird,

nachdem Sie oder Ihr Kind die Behandlung begonnen haben. Diese Untersuchungen erfolgen

mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch häufiger. Sie werden auch bei einer Änderung der

Dosis vorgenommen.

Diese Untersuchungen umfassen Folgendes:

Überprüfung des Appetits,

Bestimmung von Körpergröße und Körpergewicht,

Messung von Blutdruck und Puls,

Überprüfung, ob es bei Ihnen oder Ihrem Kind Probleme mit der Stimmungslage oder dem

psychischen Zustand gibt oder ob andere ungewöhnliche Gefühle vorhanden sind oder ob diese

während der Einnahme von Methysym schlimmer geworden sind.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Methysym eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viele Kapseln eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen

Sie sofort den Rettungsdienst an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind u. a.: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, zunehmend unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), euphorische

Stimmung, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen

oder Psychose), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des

Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase

und Mundtrockenheit.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Methysym vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder

Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie mit der Einnahme, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Methysym abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-

Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine Depression eintreten.

Eventuell möchte Ihr Arzt Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern, bevor das Arzneimittel

ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Methysym abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der

Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn eine der nachstehend genannten

Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen),

Veränderungen der Stimmungslage, Stimmungsschwankungen oder Persönlichkeitsveränderungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten,

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren – dies sind Anzeichen einer Psychose,

unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom),

Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Anschwellen von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder

Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Erregtheit, Überaktivität und Enthemmung (Manie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt,

Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie),

Abschälen der Haut oder bläulich-rote Flecken auf der Haut,

unkontrollierbare Muskelkrämpfe im Bereich von Augen, Kopf, Hals, Körper und Nervensystem

aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des Gehirns,

Lähmung oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachstörungen – dies können Anzeichen von

Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein,

Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und

Blutplättchen) mit daraus resultierender erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und erhöhter Neigung

zu Blutungen und Blutergüssen,

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle

(malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch

Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Methylphenidat

eingenommen werden, verursacht wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wiederkehrende unerwünschte Gedanken,

unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit – dies können Zeichen von

Herzproblemen sein.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder

Ihrem Kind auftritt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie oder Ihr Kind erheblich

beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen,

Nervosität,

Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen,

Mundtrockenheit,

erhöhte Temperatur (Fieber),

ungewöhnlicher Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare,

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit,

Appetitverlust oder verminderter Appetit,

Juckreiz, Hautausschlag oder ein erhabener, juckender, roter Hautausschlag (Nesselsucht),

Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen,

Bluthochdruck, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),

Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Hyperaktivität,

Aggressivität, Erregtheit, Angstzustände, Depression, Reizbarkeit und anomales Verhalten,

Zähneknirschen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfung,

Brustbeschwerden,

Blut im Urin,

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen,

Muskelschmerzen, Muskelzucken,

Anstieg der Leberwerte (festgestellt anhand einer Blutuntersuchung),

Wut, Ruhelosigkeit oder Weinerlichkeit, übertriebene Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des sexuellen Antriebs,

Desorientiertheit,

erweiterte Pupillen, Sehstörungen,

Anschwellen der Brust beim Mann,

Schweißausbrüche, Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt,

plötzlicher Tod,

Muskelkrämpfe,

kleine rote Flecken auf der Haut,

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn,

Störung der Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma,

veränderte Testergebnisse, einschließlich Leber- und Blutwerte,

Selbsttötungsversuch, vollendete Selbsttötung, anomales Denken, Gefühlsarmut, ständiges

Wiederholen derselben Tätigkeiten, Besessenheit von einer Sache,

Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß auf blau,

dann Rötung) bei Kälte („Raynaud-Syndrom“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne,

Stottern,

ungehemmter Rededrang,

sehr hohes Fieber,

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Extrasystolen (Herzschläge außerhalb des

normalen Herzrhythmus),

starker Krampfanfall (Grand-mal-Anfall),

Einbildung von Dingen, die nicht real sind, Verwirrtheit,

starke Magenschmerzen, häufig in Begleitung von Übelkeit und Erbrechen,

Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus),

Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz),

anhaltende, manchmal schmerzhafte Erektionen oder eine erhöhte Anzahl von Erektionen, Unfähigkeit

eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten,

Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arteriitis oder zerebrale Okklusion)

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer

Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

Es kann zu einer verminderten Gewichts- oder Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind sorgfältig überwachen und Körpergröße, Gewicht und auch den

Appetit überprüfen.

Sollte Ihr Wachstum oder das Ihres Kindes nicht den Erwartungen entsprechen, kann die Behandlung

mit Methylphenidat vorübergehend ausgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Methysym aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Kapseln in irgendeiner Weise beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methysym enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Methysym 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend

8,65 mg Methylphenidat.

Methysym 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend

17,3 mg Methylphenidat.

Methysym 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend

25,95 mg Methylphenidat.

Methysym 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend

34,6 mg Methylphenidat.

Methysym 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend

43,25 mg Methylphenidat.

Methysym 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend

51,9 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.),

Dibutyldecandioat, Povidon K30, Talkum,

Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

(zusätzlich für

Methysym 20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung)

Eisen(III)-

oxid (E172) (zusätzlich für Methysym 40 mg, 50 mg und 60 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung)

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid

Wie Methysym aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit weißem Ober- und Unterteil und dem Aufdruck „10“ in schwarzer Drucktinte

auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge: 15,90 ± 0,30 mm,

Größe 3.

Methysym 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit elfenbeinfarbenem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „20“ in

schwarzer Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets.

Kapsellänge: 15,90 ± 0,30 mm, Größe 3.

Methysym 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit gelbem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „30“ in schwarzer

Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge:

18,00 ± 0,30 mm, Größe 2.

Methysym 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit hellorangem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „40“ in schwarzer

Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge:

19,40 ± 0,30 mm, Größe 1.

Methysym 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit orangem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „50“ in schwarzer

Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge:

21,70 ± 0,30 mm, Größe 0.

Methysym 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit rotbraunem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „60“ in schwarzer

Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge:

21,70 ± 0,30 mm, Größe 0.

Methysym ist in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem PP-Schraubverschluss, der ein PP-Trockenmittel

enthält, erhältlich.

Methysym ist in Packungen mit 28, 30, 40, 50, 60 und 100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Methysym 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Methysym 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Methysym 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 17,3 mg Methylphenidat.

Methysym 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Methysym 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 34,6 mg Methylphenidat.

Methysym 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.

Methysym 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 51,9 mg Methylphenidat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methysym 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit weißem Ober- und Unterteil und dem Aufdruck „10“ in schwarzer

Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge:

15,90 ± 0,30 mm, Größe 3.

Methysym 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit elfenbeinfarbenem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „20“ in

schwarzer Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets.

Kapsellänge: 15,90 ± 0,30 mm, Größe 3.

Methysym 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit gelbem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „30“ in schwarzer

Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge:

18,00 ± 0,30 mm, Größe 2.

Methysym 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit hellorangem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „40“ in

schwarzer Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets.

Kapsellänge: 19,40 ± 0,30 mm, Größe 1.

Methysym 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit orangem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „50“ in schwarzer

Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets. Kapsellänge:

21,70 ± 0,30 mm, Größe 0.

Methysym 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Opake längliche Hartkapsel mit rotbraunem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „60“ in

schwarzer Drucktinte auf dem Unterteil, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen kugelförmigen Pellets.

Kapsellänge: 21,70 ± 0,30 mm, Größe 0.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Methylphenidat wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als

unzureichend erwiesen haben. Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für

Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden.

Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf

einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein

auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert

nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller

psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als

auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem

Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze

Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis

starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die Lernfähigkeit kann

unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung

zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der

Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im

Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen

haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung des

Schweregrads der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat sollte immer in

Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Dosierung und Art der Anwendung

Methysym setzt sich aus einer sofort freisetzenden Komponente (30 % der Dosis) und einer verzögert

freisetzenden Komponente (70 % der Dosis) zusammen. Somit enthält zum Beispiel die 10 mg-Stärke von

Methysym einen sofort freisetzenden Dosisanteil von 3 mg und einen verzögert freisetzenden Dosisanteil

von 7 mg Methylphenidathydrochlorid. Der verzögert freisetzende Anteil jeder Dosis dient dazu, den

Behandlungserfolg über den Nachmittag aufrechtzuerhalten, ohne dass eine mittägliche Dosisgabe

notwendig ist. Methysym ist dazu bestimmt, therapeutische Plasmaspiegel über einen Zeitraum von etwa 8

Stunden aufrechtzuerhalten, was eher einem Schultag als einem ganzen Tag entspricht (siehe

Abschnitt 5.2). Zum Beispiel sollen 20 mg Methysym die Gabe von 10 mg einer sofort freisetzenden

Methylphenidathydrochlorid-Formulierung zum Frühstück und 10 mg zur Mittagszeit ersetzen.

Kinder (ab 6 Jahren) und Jugendliche

Die Einleitung der Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei

Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status

einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte

Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder

Symptome und Familienanamnese von plötzlichem Herztod/unerklärbarem Tod sowie eine exakte

Erfassung von Körpergröße und Körpergewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm

beinhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Laufende Überwachung

Das Wachstum, das Körpergewicht, der psychiatrische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in

einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;

Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines

Wachstumsdiagramms festgehalten werden;

die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind

bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuchstermin zu

erfassen.

Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von

Methylphenidat überwacht werden.

Dosistitration

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die

Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen. Dies wird normalerweise erreicht, indem

eine sofort freisetzende Formulierung in mehrere Dosen aufgeteilt angewendet wird. Die empfohlene

Initialdosis beträgt einmal oder zweimal täglich 5 mg (z. B. zum Frühstück und Mittagessen). Falls

erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit

die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 5 – 10 mg erhöht werden. Anstelle der zweimal

täglichen Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid 5 mg-Formulierung kann von

Beginn der Behandlung an Methysym 10 mg angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt feststellt,

dass eine zweimal tägliche Dosisgabe zu Behandlungsbeginn zwar angemessen, aber die zweimal tägliche

Gabe nicht durchführbar ist.

Die maximale Tagesdosis von Methylphenidathydrochlorid beträgt 60 mg.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses

Arzneimittels oder andere Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten, zur Verfügung.

Patienten, die zurzeit Methylphenidat einnehmen

Patienten, die auf eine sofort freisetzende Methylphenidathydrochlorid-Formulierung eingestellt sind,

können auf die äquivalente Dosis in Milligramm von Methysym umgestellt werden.

Methysym sollte morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.

Methysym darf nicht zu spät am Morgen eingenommen werden, da es Schlafstörungen verursachen kann.

Wenn die Wirkung des Arzneimittels am Spätnachmittag oder Abend zu früh nachlässt, können wieder

Verhaltensstörungen und/oder Einschlafstörungen auftreten. Die Einnahme einer niedrigen Dosis

Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung spät am Tag kann dabei helfen, dieses Problem zu

lösen. In diesem Fall könnte erwogen werden, eine adäquate Symptomkontrolle mit einem zweimal

täglichen Methylphenidat-Regime mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zu erzielen. Das Für und Wider der

Einnahme einer niedrigen Dosis Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung am Abend gegenüber

dem Auftreten von Einschlafstörungen ist abzuwägen.

Wenn die zusätzliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend notwendig

ist, sollte die Behandlung mit lang wirksamem Methylphenidat nicht fortgeführt werden, es sei denn, es ist

bekannt, dass dieselbe zusätzliche Gabe auch während einer konventionellen Therapie mit äquivalenten

Dosen der sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung zum Frühstück/Mittag erforderlich war. Es

sollte die Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine

zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern (ab 6 Jahren) und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in

kontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte

und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird bei ADHS in der Regel während oder nach der Pubertät

abgesetzt. Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Patienten mit ADHS

anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu

bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne

medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr

abzusetzen, um den Zustand des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien). Eine

Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder

dauerhaft abgesetzt wurde.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Behandlung

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über

einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der

Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Arzneimittel

abgesetzt werden.

Erwachsene

Methysym ist zur Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS nicht zugelassen. Die Sicherheit und

Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Methysym darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in

dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahren

Methysym darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit

wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden. Alternativ kann die Kapsel geöffnet, der

Kapselinhalt auf eine kleine Menge (einen Esslöffel) breiiger Speisen (z. B. Apfelmus) gestreut und dann

unverzüglich eingenommen werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt

werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit der weichen Nahrung (z. B.

Apfelmus) sollte Flüssigkeit, z. B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht

zerstoßen oder zerkaut werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Glaukom

Phäochromozytom

Während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-

Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach dem Absetzen solcher Substanzen, da dann

das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5)

Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen,

Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie,

psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen

Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen

(die nicht gut kontrolliert sind)

vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz,

arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch relevanter, angeborener Herzfehler,

Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien

(Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)

vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen,

Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Methysym ist nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert und der Entscheidung für

die Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der

Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht systematisch in

kontrollierten Studien an Kindern und Jugendlichen untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte

und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.

Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend sorgfältig

entsprechend den Richtlinien in den Abschnitten 4.2 und 4.4 hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum

(bei Kindern), Gewicht, Appetit sowie Entwicklung von neuen oder Verschlimmerung von bestehenden

psychiatrischen Erkrankungen überwacht werden. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden

sollten, werden weiter unten beschrieben und beinhalten u.a.: motorische oder vokale Tics, aggressives oder

feindseliges Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit,

mangelnde Spontanität, Rückzug und übermäßige Perseveration.

Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) bei Patienten mit ADHS anwendet, muss

regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er

behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung

zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um den Zustand

des Patienten zu beurteilen (bei Kindern vorzugsweise während der Schulferien). Eine Besserung kann

möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt

wurde.

Anwendung bei Erwachsenen

Methysym ist für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS nicht zugelassen. Sicherheit und

Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten

Methysym darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in

dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Methysym darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit wurden

in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige

Anamnese (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herztod, unerklärbaren Tod

oder maligne Arrhythmien) erhoben und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen

durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen

diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen

unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung,

unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten,

sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit

ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des

diastolischen und systolischen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg im Vergleich zu den Kontrollen

entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei

Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der

in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist

geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Grunderkrankungen durch Erhöhung des

Blutdrucks oder der Herzfrequenz nachteilig beeinflusst werden könnten. Siehe Abschnitt 4.3 für

Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.

Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Blutdruck und Puls sollten bei jeder

Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert

werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen

kontraindiziert, es sei denn, es wurde ein Kardiologe konsultiert (siehe Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen

Bei Kindern, einige davon mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden

Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems

in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende

Herzprobleme allein bereits ein erhöhtes Risiko eines plötzlichen Todes mit sich bringen können, werden

Stimulanzien bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien,

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie

anfälliger für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels machen könnten,

nicht empfohlen.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen

schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskuläre Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidat

kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie einer kardiovaskulären Erkrankung in der

Anamnese oder einer Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten nach Beginn der Behandlung

mit Methylphenidat bei jedem Besuchstermin auf neurologische Auffälligkeiten und Symptome untersucht

werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-Einnahme

zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit erhöhtem Risiko identifiziert werden können. Das

initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrundeliegende klinische Erkrankung

sein. Eine frühe Diagnose auf Grundlage starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von

Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem

Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung neue neurologische

Symptome entwickelt, die mit einer zerebralen Ischämie vereinbar sind. Zu diesen Symptomen können

starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination,

Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese nicht

kontraindiziert.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychiatrische Komorbiditäten treten bei ADHS häufig auf und sollten bei der Verordnung von

Stimulanzien berücksichtigt werden. Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat sollte der Patient auf

bestehende psychiatrische Erkrankungen untersucht und eine Familienanamnese hinsichtlich solcher

Erkrankungen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.2). Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome

oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit

Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für

den Patienten überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuchstermin ist zu

kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlimmert haben; eine

Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Einnahme von Methylphenidat die Symptome von Verhaltens- und

Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/akustische Halluzinationen und

Wahnvorstellungen) oder Manie können bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie

durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden. Wenn manische oder psychotische

Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und

ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Durch die Behandlung mit Stimulanzien kann Aggression oder Feindseligkeit auftreten oder sich

verschlimmern. Patienten, die mit Methylphenidat behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Auftreten

oder die Verschlimmerung von Aggression oder Feindseligkeit überwacht werden, und zwar bei

Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem

Besuchstermin. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit

einer Anpassung der Behandlung abklären, wobei zu beachten ist, dass eine Auf- oder Abtitration

angebracht sein kann. Eine Unterbrechung der Behandlung kann in Erwägung gezogen werden.

Suizidalität

Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten,

sollten umgehend von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zugrundeliegenden

psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-

Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine Behandlung der zugrundeliegenden psychiatrischen

Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung

gezogen werden.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder

Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder

Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmäßig

während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei

jedem Besuchstermin auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome untersucht

werden.

Bipolare Störungen

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten

mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer

Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines

gemischten/manischen Schubs bestehen. Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat sollten Patienten

mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein

Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische

Anamnese einschließlich einer Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und

Depressionen umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist bei diesen Patienten unabdingbar

(siehe obigen Absatz „Psychiatrische Erkrankungen“ und Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten bei

jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuchstermin auf

Symptome kontrolliert werden.

Wachstum

Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme

und Wachstumsverzögerung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Die Auswirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit

unbekannt und werden untersucht.

Das Wachstum sollte während einer Methylphenidat-Therapie überwacht werden. Körpergröße,

Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate in einem Wachstumsdiagramm erfasst

werden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße oder Körpergewicht nicht

erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.

Tics

Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics

in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8). Die Familienanamnese ist zu überprüfen und die Patienten sollten vor der Anwendung von

Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der

Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder Verschlimmerung

von Tics zu überwachen. Kontrollen sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle

6 Monate oder bei jedem Besuchstermin stattfinden.

Krampfanfälle

Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Methylphenidat kann

die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei

Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei

Patienten, die in der Anamnese weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten aufweisen. Wenn die

Anfallshäufigkeit zunimmt oder erstmalig Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung

Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von

Methylphenidat überwacht werden.

Wegen des Potenzials von Fehlgebrauch, Missbrauch oder Zweckentfremdung sollte Methylphenidat bei

Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit

mit anormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus

kann es zu akuten psychotischen Episoden kommen.

Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung sind das Patientenalter, das Bestehen von

Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z. B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und bipolare

Störungen) und ein früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten bei

emotional instabilen Patienten, wie z. B. Patienten mit früherer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, da diese

Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.

Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind Methylphenidat oder andere Stimulanzien

möglicherweise nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.

Absetzen

Beim Absetzen des Arzneimittels ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da es dabei zur

Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige

Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.

Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig,

da es zu schweren Depressionen kommen kann.

Erschöpfung

Methylphenidat sollte nicht für die Prophylaxe oder Behandlung von gewöhnlichen Ermüdungszuständen

angewendet werden.

Auswahl der Methylphenidat-Darreichungsform

Der behandelnde Spezialist muss auf individueller Basis und je nach gewünschter Wirkungsdauer

entscheiden, welche methylphenidathaltige Darreichungsform ausgewählt wird.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Methylphenidat bei Patienten mit Nieren- oder

Leberinsuffizienz vor.

Hämatologische Effekte

Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Bei Auftreten

einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise

auf schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankungen sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

Priapismus

Im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer

Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte

Erektionen berichtet. Patienten, die anomal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen

entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Drogenscreening

Dieses methylphenidathaltige Arzneimittel kann zu einem falsch positiven Laborwert für Amphetamine

führen, insbesondere bei Verwendung von Immunassay-Methoden.

Dopinghinweis

Die Anwendung von Methysym kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie Methylphenidat die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten

Arzneimitteln beeinflussen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Methylphenidat in Kombination mit

anderen Arzneimitteln, besonders solchen mit enger therapeutischer Breite, angewendet wird.

Methylphenidat wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß von Cytochrom P450 abgebaut. Induktoren oder

Hemmer des Cytochroms P450 haben voraussichtlich keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik

von Methylphenidat. Umgekehrt hemmen die D- und L-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome

P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.

Es liegen jedoch Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und

einigen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

hemmen kann. Bei Beginn oder Beendigung einer Methylphenidat-Therapie müssen die Dosierungen

solcher bereits angewendeten Arzneimittel möglicherweise angepasst und die Wirkstoffkonzentrationen im

Plasma (oder bei Cumarin die Koagulationszeiten) bestimmt werden.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck

abschwächen.

Anwendung mit Arzneimitteln, die den Blutdruck erhöhen

Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff

behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (siehe auch die Absätze zu

kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).

Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei Patienten, die (derzeit oder

in den vorhergehenden 2 Wochen) mit nichtselektiven, irreversiblen MAO-Hemmern behandelt werden,

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung mit Alkohol

Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidat

verstärken. Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten ratsam, auf Alkohol zu

verzichten. Im Fall von sehr hohen Alkoholkonzentrationen kann sich das kinetische Profil hin zu einem

Muster mit eher schneller Wirkstofffreisetzung verändern.

Anwendung mit halogenierten Narkotika

Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks. Wenn eine

Operation geplant ist, sollte Methylphenidat am Tag der Operation nicht angewendet werden.

Anwendung mit zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten (z. B. Clonidin)

Die Langzeitsicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen

zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Anwendung mit dopaminergen Wirkstoffen

Bei der Anwendung von Methylphenidat zusammen mit dopaminergen Wirkstoffen, darunter

Antipsychotika, ist Vorsicht geboten.

Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von

Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie

gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischer

Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) angewendet wird.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten aus einer Kohortenstudie mit insgesamt etwa 3.400 im ersten Trimenon exponierten

Schwangerschaften deuten nicht auf ein insgesamt erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Die Häufigkeit

kardialer Fehlbildungen war leicht erhöht (gepooltes adjustiertes relatives Risiko 1,3; 95 %-KI: 1,0 – 1,6),

entsprechend 3 zusätzlichen Kindern mit kongenitaler kardialer Fehlbildung auf 1.000 Frauen, die

Methylphenidat im ersten Trimenon erhalten, im Vergleich zu nicht exponierten Schwangerschaften.

Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde

von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben nur bei maternal toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3).

Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, eine

Verschiebung der Behandlung stellt nach klinischer Einschätzung ein größeres Risiko für die

Schwangerschaft dar.

Stillzeit

Methylphenidat wurde in der Muttermilch einer Frau nachgewiesen, die mit Methylphenidat behandelt

wurde.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen