Methysilox-Antitympanikum Emulsion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Simeticon
Verfügbar ab:
almapharm GmbH & Co. KG
ATC-Code:
QA03AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
simethicone
Darreichungsform:
Emulsion
Zusammensetzung:
Simeticon 1.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6336742.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Methysilox-Antitympanikum 1,5 g/100 ml Emulsion für Rinder und Schafe

Wirkstoff: Simeticon

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 ml Emulsion enthalten:

Wirkstoff:

Simeticon 1,5 g

Sonstige Bestandteile:

Sorbinsäure 0,110 g, Ethanol 96 % (V/V),

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Emulsion zum Eingeben über das Trinkwasser oder zur intraruminalen

Anwendung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind, Schaf

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder, Schafe

Akute und perakute schaumige Gärung. Abnorme Gärungsvorgänge.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Methysilox-

Antitympanikum

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

39-42,

10117

Berlin,

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation ist nicht belegt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder zur intraruminalen Anwendung.

2-10 mg Simeticon/kg Körpergewicht, entsprechend 13-67 ml Methysilox-

Antitympanikum/100 kg Körpergewicht.

Rind: 100 ml, Schaf: 25 ml

Vor Gebrauch gut schütteln!

Methysilox-Antitympanikum

Wasser

vermischen

Schlundsonde oder mit einer Flasche eingeben.

Bei Bedarf Wiederholung mit der gleichen Dosierung. Die Dauer der

Anwendung bestimmt der behandelnde Tierarzt.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en):

Rind, Schaf:

essbare Gewebe:

Null Tage

Milch:

Null Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ALIMENTÄRES

SYSTEM

STOFFWECHSELMITTEL

FUNKTIONELLEN

GASTROINTESTINALEN

STÖRUNGEN – MITTEL BEI FUNKTIONELLEN

STÖRUNGEN DES DARMS

– Andere Mittel

bei funktionellen Störungen des Darms -

Silikone

ATCvet-Code:

QA03AX13

5.1

Pharmakodynamische

Eigenschaften

und

5.2.

Angaben

zur

Pharmakokinetik:

Die polymere Verbindung Simeticon gehört zu den Siliconen bzw. Siloxanen

(Organo-Silizium-Sauerstoff-Verbindungen) und wird bei Mensch und Tier als

Schaum-abräumende Substanz (Carminativum) eingesetzt.

Der Wirkstoff setzt die Oberflächenspannung des feinblasigen Schaumes

herab, die feinen Gasbläschen zerfallen und das freiwerdende Gas kann

resorbiert werden oder auf natürlichem Weg entweichen. Simeticon verhält

sich nach oraler sowie intraruminaler Applikation im Magen-Darm-Trakt

chemisch inert und wirkt rein physikalisch. Es interferiert weder mit

Mikroorganismen noch Enzymen und wird aufgrund seiner Molekülgröße

nicht resorbiert.

6.

Pharmazeutische Angaben:

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Sorbinsäure 0,110 g, Ethanol 96 % (V/V), Kümmelöl, Methylcellulose,

gereinigtes Wasser.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

PE-Flaschen mit 200 ml Emulsion.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

almapharm GmbH & Co. KG

Salzstr. 27

87499 Wildpoldsried

DEUTSCHLAND

Mitvertrieb:

WDTeG

Siemensstr. 14

30827 Garbsen

DEUTSCHLAND

8.

Zulassungsnummer:

6336742.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

24. Juni 2003

10.

Stand der Information:

November 2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig.

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