Methylprednisolon mibe 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-01-2021

Wirkstoff:
Natrium
Verfügbar ab:
mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
H02AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium
Dosierung:
1325,92 mg
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Verabreichungsweg:
v. injiziert oder i. v. infundiert
Einheiten im Paket:
Packungen mit 1, 5, 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
mibe GmbH Arzneimittel
Therapiegruppe:
Corticosteroide zur systemischen Anwendung, Glucocorticoide
Anwendungsgebiete:
Akut lebensbedrohliche Zustände wie anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion); Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis; persistierende Schocklunge (ARDS) nach der Akutphase; schwerer akuter Asthmaanfall; Waterhouse-FriderichsenSyndrom; immunologische Krisen nach Organtransplantation; toxisches Lungenödem aufgrund von Reizgasinhalation
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
89739.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-09-14

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Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Methylprednisolonmibe1000mg

PulverundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

Natrium(methylprednisolon-21-succinat)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1. WasistMethylprednisolonmibeundwofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderAnwendungvonMethylprednisolonmibebeachten?

3. WieistMethylprednisolonmibeanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMethylprednisolonmibeaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistMethylprednisolonmibeundwofürwirdesangewendet?

MethylprednisolonmibeenthälteinenWirkstoffausderGruppederabgewandelten

Nebennierenrindenhormone(Glukokortikoide)insehrleichtwasserlöslicherFormundhoher

Dosierung.DaherwirdMethylprednisolonmibebeiakutlebensbedrohlichenZuständen,dieeiner

BehandlungmitGlukokortikoidenbedürfen,direktindieBlutbahnverabreicht.

MethylprednisolonmibewirdangewendetbeiakutlebensbedrohlichenZuständenwie

- SchockzuständealsFolgeeinerschwerenallergischenAllgemeinreaktion(anaphylaktischer

Schock)nachvorangegangenerBehandlungmitEpinephrin(Herz-Kreislauf-Mittel)

- Hirnschwellung(nurbeicomputertomographischnachgewiesenemerhöhtenHirndruck),

ausgelöstdurchHirntumor,neurochirurgischeOperationen,Hirnabszess,bakterielle

Hirnhautentzündung

- persistierendeSchocklunge(ARDS)nachderAkutphase

- schwererakuterAsthmaanfall

- schwerebakterielleAllgemeininfektionmitAusfallderNebennierenrindenfunktion

(Waterhouse-Friderichsen-Syndrom)

- GefahrderOrganabstoßungnachTransplantation

- GewebswasseransammlunginderLungenachEinatmungvongiftigenGasen(toxisches

Lungenödem).

BeidiesenAnwendungsgebietenwirdMethylprednisolonmibezusätzlichzurjeweiligen

Basisbehandlung(z.B.Volumenersatz,Herz-Kreislauf-Behandlung,Antibiotika-Gabe,

Schmerzbehandlungetc.)angewendet.BeimWaterhouse-Friderichsen-Syndromistdiegleichzeitige

GabevonMineralokortikoidenangezeigt.

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MethylprednisolonmibekannweiterhinzurkurzfristigenBehandlungvonakutenSchübenbei

MultiplerSkleroseangewendetwerden.MethylprednisolonmibekanndieSchubdauerverkürzen,hat

jedochkeinenEinflussaufdieSchubrateoderaufdenfortschreitendenVerlaufderKrankheit.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonMethylprednisolonmibebeachten?

Methylprednisolonmibedarfnichtangewendetwerden,

- wennSieallergischgegenMethylprednisolon,andereGlukokortikoideodereinenderin

Abschnitt6.genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArzt,ApothekeroderdemmedizinischenFachpersonal,bevorSie

Methylprednisolonmibeanwenden.

BeischwerenInfektionendarfMethylprednisolonmibenurinKombinationmiteinergezielten

BehandlunggegendieInfektionserregerangewendetwerden.

MethylprednisolonmibesolltebeifolgendenErkrankungennurdannangewendetwerden,wennIhr

Arztesfürunbedingterforderlichhält.GegebenenfallsmüssengleichzeitiggezieltArzneimittelgegen

dieKrankheitserregerangewendetwerden:

- akuteVirusinfektionen(z.B.Windpocken,Gürtelrose,Herpes-simplex-Infektionen,

EntzündungenderAugenhornhautdurchHerpesviren)

- infektiöseLeberentzündung(HBsAg-positivechronisch-aktiveHepatitis)

- ca.8Wochenvorbis2WochennachSchutzimpfungenmiteinemImpfstoffmitlebenden

Keimen

- PilzerkrankungmitBefallinnererOrgane

- bestimmteErkrankungendurchParasiten(Amöben-,Wurminfektionen)

- Kinderlähmung

- LymphknotenerkrankungnachTuberkulose-Impfung

- akuteundchronischebakterielleInfektionen

- beiTuberkuloseinderKrankengeschichteAnwendungnurbeigleichzeitigerGabevon

ArzneimittelngegenTuberkuloseunduntersorgfältigerärztlicherÜberwachung.

VorderkurzfristigenBehandlungvonakutenSchübenbeiMultiplerSkleroseisteinebestehendeIn-

fektionauszuschließen.

WeiterhinsollteMethylprednisolonmibebeidenfolgendenErkrankungennurdannangewendet

werden,wennIhrArztesfürunbedingterforderlichhältundwenndieseErkrankungengleichzeitig

wiejeweilserforderlichbehandeltwerden:

- Magen-Darm-Geschwüre

- schwereOsteoporose(Knochenschwund)

- schwereinstellbarerBluthochdruck

- schwereinstellbareZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)

- seelische(psychiatrische)Erkrankungen(auchinderVorgeschichte)

- erhöhterAugeninnendruck(Eng-undWeitwinkelglaukom)

- VerletzungenundGeschwürederHornhautdesAuges.

WegenderGefahreinesDarmwanddurchbruchsmitBauchfellentzündungdarfMethylprednisolon

mibenurbeiVorliegenzwingendermedizinischerGründeundunterentsprechenderÜberwachung

angewendetwerden:

- beischwererDickdarmentzündung(Colitisulcerosa)mitdrohendemDurchbruch,mit

AbszessenodereitrigenEntzündungen

- beientzündetenDarmwandausstülpungen(Divertikulitis)

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- nachbestimmtenDarmoperationen(Enteroanastomosen)unmittelbarnachderOperation.

DieZeicheneinerBauchfellreizungnachDurchbrucheinesMagen-Darm-Geschwüreskönnenbei

Patienten,diehoheDosenvonGlukokortikoidenerhalten,fehlen.

BeigleichzeitigbestehenderZuckerkrankheitmussregelmäßigderStoffwechselkontrolliertwerden

undesistzuberücksichtigen,dassderBedarfanArzneimittelnzurBehandlungderZuckerkrankheit

(Insulin,Tablettenetc.)erhöhtseinkann.

BeiBluthochdruckoderschwererHerzschwächelassenSiesichbittesorgfältigvonIhremArzt

überwachen,dasonstdieGefahreinerVerschlechterungbesteht.

EinegleichzeitigbestehendeMyastheniagravis(bestimmteFormvonMuskellähmung)kannsichzu

BeginneinerBehandlungmitMethylprednisolonmibeverschlechternundzueinermyasthenischen

Krisefortschreiten.

MethylprednisolonmibekanndieAnzeicheneinerInfektionverdeckenundsodieFeststellungeiner

bestehendenodersichentwickelndenInfektionerschweren.

EineBehandlungmitGlukokortikoidenwieMethylprednisolonmibekanndurchSchwächungder

körpereigenenAbwehrzueinemerhöhtenInfektionsrisikoführen,auchdurchsolche

Krankheitserreger,dieansonstennurseltenInfektionenverursachen(sog.opportunistischeKeime).

ImpfungenmitImpfstoffen,dieabgetöteteKrankheitserregerenthalten,sindgrundsätzlichmöglich.

Esistjedochzubeachten,dassdieImmunreaktionunddamitderErfolgderImpfungunterhohen

Kortikoid-Dosenbeeinträchtigtseinkann.DaherwirdeineImpfungbeiPatientenuntereiner

ErhaltungstherapiemithöherenDosen(ausgenommenbeiSubstitutionsbehandlung)nichtempfohlen.

AchtenSie,insbesonderewennSiehoheDosenvonMethylprednisolonmibeerhalten,aufeine

ausreichendeKaliumzufuhr(z.B.Gemüse,Bananen)undeinebegrenzteKochsalzzufuhr.LassenSie

denKaliumspiegelimBlutvomArztüberwachen.

ViruserkrankungenkönnenbeiPatienten,diemitMethylprednisolonmibebehandeltwerden,

besondersschwer,manchmalauchlebensbedrohlich,verlaufen.Besondersgefährdetsind

abwehrgeschwächte(immunsupprimierte)KindersowiePersonen,diebishernochkeineMasernoder

Windpockenhatten.WenndiesePersonenwährendeinerBehandlungmitMethylprednisolonmibe

KontaktzuMenschenhaben,dieanMasern,WindpockenoderGürtelroseerkranktsind,solltensie

sichumgehendanIhrenArztwenden,dergegebenenfallseinevorbeugendeBehandlungeinleitet.

ÜberdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenund/oderKreislaufkollapsund/oderHerzstillstand

wurdenachGabehoherDosenvonMethylprednisolon(mehrals500mgMethylprednisolon)indie

Vene(intravenös)berichtet,auchbeiPatientenohnebekannteHerzerkrankungen.Deshalbwird

währendderBehandlungundeinigeTagenachAbschlussderTherapieeinesorgfältigeärztliche

Überwachungempfohlen.

WährendodernacheinerintravenösenGabevonhohenDosenvonMethylprednisolonkannes

gelegentlichzueinerVerlangsamungdesHerzschlags(Bradykardie)kommen,dienichtunbedingtmit

derGeschwindigkeitoderderDauerderVerabreichungzusammenhängenmuss.

MethylprednisolonmibeisteinArzneimittelzurkurzfristigenAnwendung.Beinicht

bestimmungsgemäßerAnwendungvonMethylprednisolonmibeübereinenlängerenZeitraumsind

weitereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenzubeachten,wiesiefürglukokortikoidhaltige

ArzneimittelzurLangzeitanwendungbeschriebensind.

BeieinerLangzeitanwendungvonGlukokortikoidensindregelmäßigeärztlicheKontrollen

(einschließlichaugenärztlicherKontrollenalle3Monate)erforderlich.

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KommteswährendderGlukokortikoid-BehandlungzubesonderenkörperlichenBelastungenwie

fieberhaftenErkrankungen,Unfällen,OperationenoderEntbindung,müssenSiesichsofortmitIhrem

ArztinVerbindungsetzenoderdenNotarztüberdielaufendeBehandlungunterrichten.Eskanneine

vorübergehendeSteigerungdertäglichenGlukokortikoiddosisnotwendigwerden.Beieiner

LangzeitanwendungmitGlukokortikoidensollteIhnenIhrArztdeswegeneinenKortikoid-Ausweis

ausstellen,denSieimmerbeisichtragensollten.

AbhängigvonDauerundDosierungderBehandlungmussmiteinemnegativenEinflussaufden

Calciumstoffwechselgerechnetwerden,sodasseineOsteoporose-Vorbeugungzuempfehlenist.Dies

giltvorallembeigleichzeitigbestehendenweiterenRisikofaktorenwiefamiliärerVeranlagung,

höheremLebensalter,ungenügenderEiweiß-undCalciumzufuhr,starkemRauchen,übermäßigem

Alkoholgenuss,nachdenWechseljahrensowiebeiMangelankörperlicherAktivität.DieVorbeugung

bestehtinausreichenderCalcium-undVitamin-D-ZufuhrsowiekörperlicherAktivität.Beibereits

bestehenderOsteoporosesolltezusätzlicheinemedikamentöseBehandlungerwogenwerden.

BeiBeendigungoderAbbrucheinerLangzeitanwendungvonGlukokortikoidenistanfolgende

Risikenzudenken:WiederaufflammenoderVerschlimmerungderGrundkrankheit,akute

UnterfunktionderNebennierenrinde(insbesondereinStresssituationen,z.B.währendeinerInfektion,

nachUnfällen,beiverstärkterkörperlicherBelastung),durchCortison-Entzugbedingte

KrankheitszeichenundBeschwerden.

BeiPatientenmitSchilddrüsenunterfunktion,dienichtdurchMedikamenteausgeglichenist,odermit

LeberzirrhosekönnenvergleichsweiseniedrigeDosierungenausreichenodereineallgemeine

VerringerungderDosisnotwendigsein.EineengmaschigeärztlicheÜberwachungmussgewährleistet

sein.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichendarfMethylprednisolonmibewegendesRisikoseiner

WachstumshemmungnurbeiVorliegenzwingendermedizinischerGründeangewendetwerden.Bei

LangzeitanwendungvonMethylprednisolonmibesolltedasLängenwachstumregelmäßigkontrolliert

werden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonMethylprednisolonmibekannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.DiegesundheitlichenFolgenderAnwendungvonMethylprednisolonmibealsDopingmittel

könnennichtabgesehenwerden,schwerwiegendeGesundheitsgefährdungensindnicht

auszuschließen.

AnwendungvonMethylprednisolonmibezusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Methylprednisolonmibewirdwiefolgtbeeinflusst

VerstärkungderWirkungundmöglicherweiseVerstärkungderNebenwirkungen:

- BestimmteweiblicheGeschlechtshormone,z.B.zurSchwangerschaftsverhütung(die„Pille“)

könnendieKortikoidwirkungverstärken.

- Arzneimittel,diedenAbbauinderLeberverlangsamen,wiebestimmteArzneimittelgegen

Pilzerkrankungen(dieKetoconazol,Itraconazolenthalten),könnendieKortikoidwirkung

verstärken.

- ArzneimittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen(z.B.Diltiazem[Calciumkanalblocker])

könnendenAbbauvonMethylprednisolonverlangsamen.ZuBeginnderBehandlungmit

MethylprednisolonmibesolltedahereineärztlicheÜberwachungerfolgen.Eine

DosisanpassungvonMethylprednisolonkannerforderlichsein.

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AbschwächungderWirkung:

- Arzneimittel,diedenAbbauinderLeberbeschleunigen,wiebestimmteSchlafmittel(die

Barbiturateenthalten),ArzneimittelgegenKrampfanfälle(diePhenytoin,Carbamazepin,

Primidonenthalten)undbestimmteArzneimittelgegenTuberkulose(dieRifampicinenthalten),

könnendieKortikoidwirkungabschwächen.

- EphedrinhaltigeArzneimittelzurAbschwellungvonSchleimhäutenkönnendenAbbauvon

GlukokortikoidenbeschleunigenunddadurchderenWirksamkeitvermindern.

MethylprednisolonmibebeeinflusstdieWirkungfolgenderArzneimittel

VerstärkungderWirkungundmöglicherweiseVerstärkungderNebenwirkungen:

- MethylprednisolonmibekannbeigleichzeitigerAnwendungvonbestimmtenArzneimittelnzur

Blutdrucksenkung(ACE-Hemmstoffe)dasRisikofüreinAuftretenvonBlutbildveränderungen

erhöhen.

- MethylprednisolonmibekanndurcheinenKaliummangeldieWirkungvonArzneimitteln

verstärken,diedasHerzkräftigen(Herzglykoside).

- MethylprednisolonmibekanndiedurchharntreibendeArzneimittel(Saluretika)und

Abführmittel(Laxantien)verursachteKaliumausscheidungerhöhen.

- MethylprednisolonmibekannbeigleichzeitigerAnwendungvonentzündungshemmenden

ArzneimittelnundArzneimittelngegenRheuma(Salicylate,Indometacinundandere

nichtsteroidaleAntiphlogistika)dasRisikofürMagen-Darm-BlutungenundMagen-Darm-

Geschwüreerhöhen.

- MethylprednisolonmibekanndiemuskelerschlaffendeWirkungbestimmterArzneimittel

(nicht-depolarisierendeMuskelrelaxanzien)verlängern(sieheauchAbschnitt4).

- MethylprednisolonmibekanndieAugeninnendruck-steigerndeWirkungbestimmter

Arzneimittel(dieAtropinundandereAnticholinergikaenthalten)verstärken.

- MethylprednisolonmibekannbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelngegenMalaria

undrheumatischeErkrankungen(dieChloroquin,Hydroxychloroquin,Mefloquinenthalten)das

RisikofürdasAuftretenvonMuskelerkrankungen(Myopathien)undHerzmuskelerkrankungen

(Kardiomyopathien)erhöhen.

- MethylprednisolonmibekanndenBlutspiegelvonCiclosporinerhöhen(Arzneimittel,dasdie

körpereigeneAbwehrunterdrückt)unddadurchdasRisikofürKrampfanfälleerhöhen.

AbschwächungderWirkung:

- MethylprednisolonmibekanndieblutzuckersenkendeWirkungvonTablettenundInsulinim

RahmenderDiabetes-Therapieabschwächen.

- MethylprednisolonmibekanndieWirkungvonArzneimittelnabschwächen,diedie

Blutgerinnunghemmen(oraleAntikoagulanzien,Cumarin-Derivate).

- MethylprednisolonmibekanndieWirkungvonArzneimittelngegenWurmerkrankungen(die

Praziquantelenthalten)abschwächen.

- MethylprednisolonmibekanndieWirkungdesWachstumshormons(Somatropin)

abschwächen.

- MethylprednisolonmibekanndenAnstiegdesSchilddrüsen-stimulierendenHormonsTSH

nachGabevonProtirelin(TRH,einHormondesZwischenhirns)vermindern.

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SonstigemöglicheWechselwirkungen

EinflussaufUntersuchungsmethoden:

- GlukokortikoidekönnendieHautreaktionenaufAllergie-Testsunterdrücken.

Schwangerschaft,StillzeitundFortpflanzungsfähigkeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

WährendderSchwangerschaftundbesondersindenerstendreiMonatenderSchwangerschaftdarf

eineBehandlungmitMethylprednisolonmibenurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

begonnenwerden.InformierenSiedaherIhrenArztumgehendübereinebestehendeodereingetretene

Schwangerschaft.

BeieinerLangzeitbehandlungmitGlukokortikoidenwährendderSchwangerschaftsind

WachstumsstörungendesungeborenenKindesnichtauszuschließen.DesWeiterenkannnichtmit

Sicherheitausgeschlossenwerden,dasseinerhöhtesRisikofürKiefer-Gaumen-Spaltbildungenbeim

Ungeborenenbesteht,wennGlukokortikoideimerstenDrittelderSchwangerschaftangewendet

werden.BeieinerBehandlungzumEndederSchwangerschaftkannbeimUngeboreneneine

Rückbildung(Atrophie)derNebennierenrindeauftreten,waseineBehandlungnachderGeburt

erforderlichmachenkann.

Stillzeit

Glukokortikoide–unddamitauchMethylprednisolon–gehenindieMuttermilchüber.Beieiner

BehandlungmithöherenDosenoderbeieinerLangzeitbehandlungistdasStillenzuvermeiden.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

ImZusammenhangmiteinigenNebenwirkungen,wiez.B.einerVerminderungderSehschärfe

(infolgeLinsentrübungoderErhöhungdesAugeninnendrucks),SchwindeloderKopfschmerzen,

könneninseltenenFällenIhreKonzentrationsfähigkeitundIhrReaktionsvermögenbeeinträchtigt

sein.Siereagierendannmöglicherweisenichtmehrschnellgenugaufplötzlicheundunerwartete

Ereignisse.DaskanneinRisikosein,z.B.wennSieAutofahrenoderMaschinenbedienen.Gleiches

giltauchfürArbeitenohnesicherenHalt.Siekönnendannsichundandereunnötiggefährden.

BeachtenSiebitte,dassAlkoholdiesesRisikonochverstärkenkann.

MethylprednisolonmibeenthältNatrium

EineDurchstechflascheMethylprednisolonmibe1000mgenthält2,9mmol(67,6mg)Natrium.Wenn

SieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

3. WieistMethylprednisolonmibeanzuwenden?

DieAnwendungvonMethylprednisolonmibe1000mgerfolgtdurchIhrenArzt.Erwirdsichim

AllgemeinenandenfolgendenDosierungsempfehlungenorientieren:

BeiakutlebensbedrohlichenZuständenbeträgtdieEinzeldosiszuBeginnderBehandlungjenach

AnwendungsgebietundklinischemBildbeiErwachsenenzwischen250und1000mg

Methylprednisolon(biszu1DurchstechflascheMethylprednisolonmibe1000mg)undmehrundbei

Kindern4-20mg/kgKörpergewicht.FürdieseDosierungenstehtauchMethylprednisolon250mg

mibezurVerfügung.

BeibestimmtenAnwendungsgebieten(z.B.beischwerenTransplantat-Abstoßungsreaktionendurchdas

Immunsystem)werdenDosenvonbiszu30mg/kgKörpergewichtempfohlen.

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DieVerabreichungen(Injektionen)erfolgeninAbhängigkeitvomKrankheitszustandinAbständenvon

30Minutenbiszu24Stunden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosisjenachAnwendungsgebiet:

AnaphylaktischerSchock

250-500mgMethylprednisolonzusätzlichzurüblichenBasistherapie/Begleitbehandlung.Zudiesem

ZweckstehtMethylprednisolon250mgmibezurVerfügung.

SchwererakuterAsthmaanfall

250-500mgMethylprednisolonzusätzlichzurüblichenBasistherapie/Begleitbehandlung.Zudiesem

ZweckstehtMethylprednisolon250mgmibezurVerfügung.

Hirnschwellung(ausgelöstdurchHirntumor,neurochirurgischeOperationen,Hirnabszess,bakterielle

Hirnhautentzündung)

BeiakutenoderschwerenHirnödemenanfangs250-500mgMethylprednisolon.Hierfüristinder

RegelMethylprednisolon250mgmibebessergeeignet.

ZurWeiterbehandlungdesakutenoderschwerenHirnödemsundbeimleichtenoderchronischen

Hirnödemwerden32–64mgMethylprednisoloninderRegeldreimaltäglichübermehrereTage

verabreicht.FallserforderlicherfolgteineallmählicheDosisverminderungmitÜbergangzueineroralen

Therapie.

GefahrderOrganabstoßungnacheinerTransplantation

EswerdenDosenbiszu30mgMethylprednisolonprokgKörpergewichtaufeinmalgespritzt(injiziert),

zusätzlichzurüblichenBasistherapieübermehrereTage(entspricht1-2Durchstechflaschen

Methylprednisolonmibe1000mgfürErwachsenemiteinemKörpergewichtvon60-70kg).

Waterhouse-Friderichsen-Syndrom

Anfangs30mgMethylprednisolonprokgKörpergewichtundwiederholteVerabreichungdieserDosis

in4-6Teildosenüber24-72StundennebenderintensivmedizinischenBasistherapie.

Schocklunge(ARDS)

NachderAkutphasebeiandauerndemARDSDosenvontäglich1-2mgMethylprednisolonprokg

Körpergewichtin4EinzeldosenbiszueinerDosisvon250mgMethylprednisolonalle6Stundenüber

mehrereTagebisWochenmitallmählicherDosisverminderungjenachKrankheitsverlauf.

ToxischesLungenödemaufgrundvonReizgasinhalation

Eswerdensofort1000mgMethylprednisolon(1DurchstechflascheMethylprednisolonmibe1000

mg)intravenösgespritzt(injiziert)unddieVerabreichungfallserforderlichnach6,12und24Stunden

wiederholt.AndenfolgendenzweiTagenwerdendreimaltäglichje32mgMethylprednisolon

intravenösverabreichtunddannüberweiterezweiTagejedreimaltäglich16mgMethylprednisolon

(ebenfallsintravenös).AnschließenderfolgteinstufenweiserAbbauundÜbergangaufKortikoidezur

Inhalation.

AkuteSchübebeiMultiplerSklerose

IntravenöseGabevon1000mgMethylprednisolonproTagüber3bis5Tage.DieBehandlung

solltemöglichstinnerhalbvon3bis5TagennachBeginneinesakutenSchubesbegonnenund

unterMagenschutzundThromboseprophylaxedurchgeführtwerden.Blutdruck,Blutzuckerunddie

Serumelektrolytesindengmaschigärztlichzukontrollieren.DieAnwendungsolltemorgens

erfolgen,dasoseltenerSchlafstörungenauftreten.

ImAnschlussandieintravenöseBehandlungwirdIhrArztentscheiden,obeineausschleichende

BehandlungmitTablettenerforderlichist.DiesebeginntüblicherweisemitderEinnahmevon80

mgMethylprednisolonundendetnach14Tagen,wobeidieEinnahmemengeschrittweise

verringertwird.

Hinweis:

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Eswirdempfohlen,dieallerersteintravenöseGabeaufgrunddesbekanntenNebenwirkungsprofilsin

einerKlinikverabreichenzulassen.

MethylprednisolonmibewirdineineVene(intravenös)gespritzt(Injektion)oderübereinenTropfin

eineVeneverabreicht(Infusion).Weilnichtsicherist,wiegutderWirkstoffindiesemFallinden

Körperaufgenommenwird,solltedieGabevonMethylprednisolonmibeineinenMuskelnurin

Ausnahmefällenerfolgen,wenndieVerabreichungübereineVenenichtmöglichist.Dieintravenöse

Injektionerfolgtlangsam.

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenInjektionslösungwirddasbeiliegendeLösungsmittel(10ml

WasserfürInjektionszwecke)unmittelbarvorderAnwendungindieDurchstechflaschemitdemPulver

eingespritztunddieDurchstechflaschegeschüttelt,bissichdasPulveraufgelösthat.

FüreineInfusionwirddasPräparatzuerstwieobenbeschriebenaufgelöstunddannmiteiner5%igen

Glukoselösung,0,9%igenKochsalzlösungoderRingerlösunggemischt.

DieLösungenundMischungenmüssenunterkeimfreienBedingungenhergestelltundgespritzt

(injiziert)werden.

DieVerabreichungzusammenmitanderenPräparatenineinerMischspritzeistzuvermeiden,damit

Ausfällungenzurechnenist.AusdemgleichenGrundsollteMethylprednisolonmibewederanderenals

denangegebenenInfusionslösungenzugesetztnochindenInfusionsschlauchgespritzt(injiziert)

werden.

AusdemPulverhergestellteLösungenzurInjektion/Infusionmüssensobaldwiemöglichverbraucht

werden.

ParenteraleArzneimittelsindvorGebrauchvisuellzuprüfen.NurklareLösungenohnePartikeldürfen

verwendetwerden.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachIhremindividuellenKrankheitsverlaufundwirdvonIhrem

Arztbestimmt.

NachlängerdauernderBehandlung,insbesonderemitvergleichsweisehohenDosen,sollte

Methylprednisolonmibenichtplötzlichabgesetzt,sonderndieBehandlungallmählich

(ausschleichend)beendetwerden.

WennSieeinegrößereMengevonMethylprednisolonmibeangewendethabenalsSiesollten

AkuteVergiftungenmitMethylprednisolonmibesindnichtbekanntundwegendergeringen

GiftigkeitdesArzneimittelsauchnichtzuerwarten.BeiAuftretenvonverstärktenoder

ungewöhnlichenNebenwirkungenentscheidetderbehandelndeArztübergegebenenfallserforderliche

Maßnahmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt,

ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DiefolgendenNebenwirkungensindohneHäufigkeitsangabenaufgeführt.DieHäufigkeitkonnte

anhandderDatennichtberechnetwerden.

InAbhängigkeitvonBehandlungsdauerundDosiskönnenfolgendeNebenwirkungenauftreten:

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ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Blutbildveränderungen(zuBeginnVermehrungderweißenBlutkörperchen[klingtimVerlaufder

Behandlungwiederab],VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen,Vermehrungvonroten

Blutkörperchen,Blutplättchen).

ErkrankungendesImmunsystems

SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischeReaktionen)mitKreislaufversagen,

Herzstillstand,Herzrhythmusstörungen,Atemnot(Bronchospasmus)und/oderBlutdruckabfalloder-

anstieg.

SchwächungdesImmunsystemsmitErhöhungdesRisikosvonInfektionen(bestimmtevirusbedingte

Erkrankungen,z.B.Windpocken,Fieberbläschen[Herpessimplex]oder–währenddervirämischen

Phase–Gürtelrose,könneneinenschwerenVerlaufnehmenundmanchmalsogarzumTodführen),

VerschleierungvonInfektionsanzeichen,AusbruchvonunterschwelligvorhandenenInfektionen,

allergischeReaktionen.

EndokrineErkrankungen

AusbildungeinessogenanntenCushing-Syndroms(typischeZeichensindVollmondgesicht,

StammfettsuchtundGesichtsröte),Inaktivitätbzw.SchrumpfungderNebennierenrinde,

WachstumshemmungbeiKindern,StörungenderSexualhormone(Ausbleibender

Menstruationsblutung,abnormerHaarwuchs,Impotenz).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

VorübergehendeFettablagerungenimWirbelkanal(epidural)oderBrustkorb(epikardial,mediastinal).

Wassereinlagerungen(Ödeme)aufgrundvonerhöhtemNatriumgehaltindenGeweben–

Natriumretention,vermehrteKaliumausscheidungmitmöglichemKaliummangel(kannzu

Herzrhythmusstörungenführen),erhöhteBlutzuckerwerte,Zuckerkrankheit(Diabetes),Erhöhungder

Blutfettwerte(Cholesterin-undTriglycerid-Blutspiegel),verstärkterEiweißabbau.

PsychiatrischeErkrankungen

SchwereDepressionen,Gereiztheit,Persönlichkeitsveränderungen,Stimmungsschwankungen,

Euphorie,Antriebs-undAppetitsteigerung,Psychosen,Schlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems

ErhöhterHirndruck(Pseudotumorcerebri–insbesonderebeiKindern),Auftreteneinerbisdahin

unerkanntenFallsucht(Epilepsie)undErhöhungderAnfallshäufigkeitbeibestehenderEpilepsie,

Benommenheit/Schwindel,Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Linsentrübung(Katarakt),AnstiegdesAugeninnendrucks(Glaukom),Verschlimmerungvon

HornhautgeschwürendesAuges,AugenentzündungendurchViren,PilzeoderBakterien.

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen,Herzstillstand,ZunahmederStauungimLungenkreislaufbeiPatientenmit

Herzschwäche.

Gefäßerkrankungen

Kreislaufversagen,Blutdruckanstieg,ZunahmedesArteriosklerose-undThromboserisikos,

Gefäßentzündung(auchalsEntzugssyndromnachLangzeitanwendung).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Magen-Darm-GeschwüremitderGefahreinesDurchbruchs(mitz.B.Bauchfellentzündung),Magen-

Darm-Blutungen,Bauchspeicheldrüsenentzündung,Oberbauchbeschwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

10

DehnungsstreifenderHaut,Dünnerwerden(Atrophie)derHaut(„Pergamenthaut“),Erweiterungvon

Hautgefäßen(Teleangiektasie),erhöhteGefäßverletzlichkeit(Kapillarfragilität),Neigungzu

Blutergüssen,punktförmigeoderflächigeHautblutungen,vermehrteKörperbehaarung,Akne,

verzögerteWundheilung,entzündlicheHautveränderungenimGesicht(besondersumMund,Nase

undAugen),ÄnderungenderHautpigmentierung,Überempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.

Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

MuskelschwächeundMuskelschwund,beiMyastheniagravis(eineschwerebelastungsabhängige

Muskelschwäche)einereversible(sichwiederzurückbildende)ZunahmederMuskelschwäche(diebis

zueinermyasthenischenKrisefortschreitenkann),AuslösungeinerakutenMyopathie

(Muskelerkrankung)beizusätzlicherAnwendungvonnicht-depolarisierendenMuskelrelaxanzien

(sieheauchAbschnitt2unter„AnwendungvonMethylprednisolonmibezusammenmitanderen

Arzneimitteln“),Knochenschwund(Osteoporose)(dosisabhängig,auchbeinurkurzzeitiger

Anwendungmöglich),inschwerenFällenmitderGefahrvonKnochenbrüchen,andereFormendes

Knochenabbaus(aseptischeKnochennekrosenimBereichdesKopfesvonOberarm-und

Oberschenkelknochen),Sehnenriss.

BeizurascherVerminderungderDosisnachLangzeitanwendungkanneszuBeschwerdenwie

Muskel-undGelenkschmerzenkommen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

BeiInjektionindasFettgewebekanneszuörtlichemFettgewebsschwund(Fettgewebsatrophie)

kommen.

Untersuchungen

Gewichtszunahme.

BesondereWarnhinweise

DaMethylprednisolonmibebesondersbeiPatientenmitallergischerVeranlagung(z.B.Asthma

bronchiale)allergischeReaktionenauslösenkann,diesogarzumanaphylaktischenSchockführen

können,musssichergestelltsein,dasseinesofortigeNotfallbehandlung(z.B.Adrenalin,Infusion,

Beatmung)möglichist.

InformierenSiemöglichstumgehendIhrenArzt,wennMagen-Darm-Beschwerden,Schmerzenim

Rücken-,Schulter-oderHüftgelenksbereich,psychischeVerstimmungen,auffällige

Blutzuckerschwankungen(beiDiabetikern)odersonstigeStörungenauftreten.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektanzeigen:

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

53175Bonn

Website: www.bfarm.de

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistMethylprednisolonmibeaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

11

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonderDurchstechflaschenach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesangegebenenMonats.

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

AnmerkungzurHaltbarkeitnachdemerstenÖffnenoderderZubereitung

NurzureinmaligenAnwendung!NichtverbrauchteRestmengenachÖffnendesBehältnisses

verwerfen.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätwurdebeiRaumtemperatur(20-25°C)nachAuflösung

inWasserfürInjektionszweckeüber24StundenundnachVerdünnungmit5%iger(50mg/ml)

Glukose-Injektionslösung,0,9%iger(9mg/ml)Kochsalz-InjektionslösungoderRingerlösungüber

8Stundennachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediezubereiteteLösungsofortverabreichtwerden.Wirddie

zubereiteteLösungnichtsofortverabreicht,soliegenDauerundBedingungenderAufbewahrungin

derVerantwortungdesAnwendersundsolltennormalerweise24Stundenbei2bis8°Cnicht

überschreiten,esseidenn,dieRekonstitutionhatunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischen

Bedingungenstattgefunden.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasMethylprednisolonmibe1000mgenthält

- DerWirkstoffist:Natrium(methylprednisolon-21-succinat).

1DurchstechflaschemitPulverenthält1325,92mgNatrium(methylprednisolon-21-succinat),

entsprechend1000mgMethylprednisolon.

1mlderrekonstituiertenLösungenthält132,59mgNatrium(methylprednisolon-21-

succinat),entsprechend100mgMethylprednisolon.

- DiesonstigenBestandteilesind:Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat(Ph.Eur.).

1AmpullemitLösungsmittelenthält10mlWasserfürInjektionszwecke.

WieMethylprednisolonmibe1000mgaussiehtundInhaltderPackung

Methylprednisolonmibe1000mgbestehtauseinemweißenbiscremefarbenenPulverundeinem

klaren,farblosenLösungsmittel.

Methylprednisolonmibe1000mgisterhältlichinPackungenmit:

1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung,die1000mg

Methylprednisolonenthält,und1AmpullemitLösungsmittel,die10mlWasserfürInjektionszwecke

enthält.

3DurchstechflaschenmitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung,diejeweils

1000mgMethylprednisolonenthalten,und3AmpullenmitLösungsmittel,diejeweils10mlWasser

fürInjektionszweckeenthalten.

12

5DurchstechflaschenmitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung,diejeweils

1000mgMethylprednisolonenthalten,und5AmpullenmitLösungsmittel,diejeweils10mlWasser

fürInjektionszweckeenthalten.

10DurchstechflaschenmitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung,diejeweils

1000mgMethylprednisolonenthalten,und10AmpullenmitLösungsmittel,diejeweils10mlWasser

fürInjektionszweckeenthalten(Klinikpackung).

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

Deutschland

Tel.034954/247-0

Fax034954/247-100

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetim<{MonatJJJJ}>.

1

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Methylprednisolonmibe250mg

Methylprednisolonmibe1000mg

PulverundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Methylprednisolonmibe250mg

1DurchstechflaschemitPulverenthält331,48mgNatrium(methylprednisolon-21-succinat),

entsprechend250mgMethylprednisolon.

1mlderrekonstituiertenLösungenthält66,3mgNatrium(methylprednisolon-21-succinat),

entsprechend50mgMethylprednisolon.

SonstigeBestandteilemitbekannterWirkung

EnthältNatriumverbindungen(sieheAbschnitt4.4).Enthältwenigerals1mmol(23mg)Natriumje

Durchstechflasche.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Methylprednisolonmibe1000mg

1DurchstechflaschemitPulverenthält1325,92mgNatrium(methylprednisolon-21-succinat),

entsprechend1000mgMethylprednisolon.

1mlderrekonstituiertenLösungenthält132,59mgNatrium(methylprednisolon-21-succinat),

entsprechend100mgMethylprednisolon.

SonstigeBestandteilemitbekannterWirkung

EnthältNatriumverbindungen(sieheAbschnitt4.4).Enthält2,9mmol(67,6mg)Natriumje

Durchstechflasche.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulverundLösungsmittelzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

MethylprednisolonmibeisteinweißesbiscremefarbenesPulverundeinklares,farbloses

Lösungsmittel.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

AkutlebensbedrohlicheZuständewieanaphylaktischerSchock(nachprimärerEpinephrin-Injektion);

Hirnödem(nurbeicomputertomographischnachgewiesenerHirndrucksymptomatik),ausgelöstdurch

Hirntumor,neurochirurgischeEingriffe,Hirnabszess,bakterielleMeningitis;persistierende

Schocklunge(ARDS)nachderAkutphase;schwererakuterAsthmaanfall;Waterhouse-Friderichsen-

Syndrom;immunologischeKrisennachOrgantransplantation;toxischesLungenödemaufgrundvon

Reizgasinhalation.

2

BeidiesenIndikationenwirdMethylprednisolonmibezusätzlichzurjeweiligenBasistherapie(z.B.

Volumensubstitution,Herz-Kreislauf-Behandlung,Antibiotika-Gabe,Schmerzbehandlungetc.)

angewendet.BeimWaterhouse-Friderichsen-SyndromistdiegleichzeitigeGabevon

Mineralokortikoidenindiziert.

MethylprednisolonmibekannweiterhinzurkurzfristigenBehandlungvonakutenSchübenbei

multiplerSkleroseangewendetwerden.MethylprednisolonmibekanndieSchubdauerverkürzen,hat

jedochkeinenEinflussaufdieSchubrateoderaufdieBehinderungsprogression.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

BeiakutlebensbedrohlichenZuständenbeträgtdieEinzeldosiszuBeginnderBehandlungjenach

IndikationundklinischemBildbeiErwachsenen250-1000mgMethylprednisolonundmehrundbei

Kindern4-20mg/kgKörpergewicht.

BeibestimmtenIndikationen(z.B.immunologischeTransplantat-Abstoßungskrisen)werdenDosen

biszu30mg/kgKörpergewichtempfohlen.

DieInjektionsintervallebetrageninAbhängigkeitvomKrankheitszustandzwischen30Minutenund

24Stunden.

EssollteinAbhängigkeitvonderempfohlenenDosisdasgeeignetePräparatgewähltwerden.

BeideneinzelnenIndikationengeltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

AnaphylaktischerSchock

250-500mgMethylprednisolon(1-2DurchstechflaschenMethylprednisolonmibe250mg)zusätzlich

zurüblichenBasistherapie/Begleitmedikation.

SchwererakuterAsthmaanfall

250-500mgMethylprednisolon(1-2DurchstechflaschenMethylprednisolonmibe250mg)zusätzlich

zurüblichenBasistherapie/Begleitmedikation.

Hirnödem(ausgelöstdurchHirntumor,neurochirurgischeEingriffe,Hirnabszess,bakterielle

Meningitis)

BeiakutenoderschwerenHirnödemeninitial250-500mgMethylprednisolon

(1-2DurchstechflaschenMethylprednisolonmibe250mg).

ZurWeiterbehandlungdesakutenoderschwerenHirnödemsbzw.beileichtemoderchronischem

HirnödemwerdeninderRegel32-64mgMethylprednisolondreimaltäglichübermehrereTage

eingesetzt.GegebenenfallsdieDosisallmählichreduzierenundzueineroralenTherapieübergehen.

ImmunologischeKrisennachOrgantransplantation

Dosenbiszu30mgMethylprednisolonprokgKörpergewichtaufeinmalinjizieren(beieinem

Erwachsenenvon60-70kgKörpergewichtentsprichtdies1-2Durchstechflaschen

Methylprednisolonmibe1000mg),zusätzlichzurüblichenBasistherapieübermehrereTage.

Waterhouse-Friderichsen-Syndrom

Initial30mgMethylprednisolonprokgKörpergewichtundwiederholteVerabreichungdieserDosisin

4-6Teildosenüber24-72StundennebenderintensivmedizinischenBasistherapie.

Schocklunge(ARDS)

NachderAkutphasebeipersistierendemARDSDosenvontäglich1-2mgMethylprednisolonprokg

Körpergewichtin4EinzeldosenbiszueinerDosisvon250mgMethylprednisolonalle6Stundenüber

mehrereTagebisWochenmitallmählicherDosisreduktionjenachKrankheitsverlauf.

3

ToxischesLungenödemaufgrundvonReizgasinhalation

Sofort1000mgMethylprednisolon(1DurchstechflascheMethylprednisolonmibe1000mg)i.v.

injizieren,fallserforderlichWiederholungnach6,12und24Stunden.AndenfolgendenzweiTagen

je32mgMethylprednisolondreimaltäglichi.v.,anschließendüberweiterezweiTageje16mg

Methylprednisolondreimaltäglichi.v.DanachstufenweiseReduktionundÜbergangzuinhalativen

Kortikoiden.

KurzfristigeBehandlungakuterSchübebeimultiplerSklerose

1000mgMethylprednisolonintravenösproTagan3bismaximal5aufeinanderfolgendenTagen.

DieBehandlungsolltemöglichstinnerhalbvon3bis5TagennachBeginnderklinischen

SymptomatikbegonnenundunterMagenschutzundThromboseprophylaxedurchgeführtwerden.

Blutdruck,BlutzuckerundSerumelektrolytesindengmaschigzukontrollieren.DieApplikationsollte

morgenserfolgen,dasoSchlafstörungenseltenerauftreten.

ImAnschlussandieintravenöseTherapiekannoptionaleinAusschleicheninoralerFormüber14

Tagemitinitial80mgMethylprednisolonoderÄquivalenterfolgen.

Hinweis:

Eswirdempfohlen,dieallerersteGabeaufgrunddesbekanntenNebenwirkungsprofilsineinerKlinik

zuverabreichen.

ArtderAnwendung

Methylprednisolonmibewirdi.v.injiziertoderi.v.infundiert.DieintramuskuläreInjektionsollte

aufgrundunsichererResorptionsverhältnissenurinAusnahmefällengewähltwerden,wennkein

venöserZugangvorhandenist.Diei.v.Injektionmusslangsamerfolgen.

ZurHerstellungdergebrauchsfertigenInjektionslösungdasbeiliegendeLösungsmittel(Wasserfür

Injektionszwecke)unmittelbarvorderAnwendungindieDurchstechflaschemitPulvereinspritzenund

biszumAuflösenschütteln.

FüreineInfusionwirddasPräparatzuerstunteraseptischenBedingungennachobigerVorschrift

gelöstunddannmiteiner5%igenGlukose-,0,9%igenNatriumchlorid-oderRingerlösunggemischt.

BeiderHerstellungvonMischungenmitInfusionslösungenisteineKontaminationdurch

Mikroorganismenzuvermeiden.

DieInjektionenbzw.InfusionensindunterstrengaseptischenBedingungendurchzuführen.

DieVerabreichungzusammenmitanderenPräparatenineinerMischspritzeistzuvermeiden,damit

Ausfällungenzurechnenist(siehe6.2„Inkompatibilitäten“).AusdemgleichenGrundsollte

MethylprednisolonmibewederanderenalsdenangegebenenInfusionslösungenzugesetztnochinden

Infusionsschlauchinjiziertwerden.

InjektionslösungenvonMethylprednisolonmibe,diehergestelltwurden,indemdasPulverinder

mitgeliefertenMengeWasserfürInjektionszweckegelöstwurde,müsseninjedemFallinnerhalbvon

24Stundenverabreichtwerden.ZurInfusionbestimmteMischungenmit5%igerGlukose-,0,9%iger

Natriumchlorid-oderRingerlösungsindinnerhalbvon8Stundenzuverabreichen(sieheauch6.3

„DauerderHaltbarkeit“).

ParenteraleArzneimittelsindvorGebrauchvisuellzuprüfen.NurklareLösungenohnePartikel

dürfenverwendetwerden.

DieDauerderBehandlungmitMethylprednisolonmibeistvonderindividuellenklinischenSituation

abhängigundbeträgtüblicherweisenurwenigeTage.

NachlängerdauernderBehandlung,insbesonderemitvergleichsweisehohenDosen,sollte

Methylprednisolonmibenichtabrupt,sondernausschleichendabgesetztwerden.

4.3 Gegenanzeigen

4

ÜberempfindlichkeitgegenMethylprednisolon,andereGlukokortikoideodereinenderin

Abschnitt6.1genanntensonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeischwerenInfektionendarfMethylprednisolonmibenuruntergleichzeitigerspezifischer

antiinfektiöserTherapieangewendetwerden.

BeidenfolgendenErkrankungensollteeineBehandlungmitMethylprednisolonmibenurunter

sorgfältigerNutzen-Risiko-Bewertungundfallserforderlichzusätzlichergezielterantiinfektiöser

Therapiebegonnenwerden:

- akuteVirusinfektionen(z.B.Herpeszoster,Herpessimplex,Varizellen,Keratitisherpetica)

- HBsAg-positivechronisch-aktiveHepatitis

- ca.8Wochenvorbis2WochennachSchutzimpfungenmitLebendimpfstoffen

- systemischeMykosenundParasitosen(z.B.InfektionenmitAmöben,Nematoden)

- Poliomyelitis

- LymphadenitisnachBCG-Impfung

- akuteundchronischebakterielleInfektionen

- beiTuberkuloseinderAnamnese(cave:Reaktivierung!)Anwendungnurunter

Tuberkulostatika-SchutzundsorgfältigerärztlicherÜberwachung.

ZusätzlicherHinweiszurkurzfristigenBehandlungvonakutenSchübenbeimultiplerSklerose:

VorInfusionsgabesollteeinbestehenderInfektausgeschlossenwerdenunddieAnwendungunter

genauerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Eswirdempfohlen,dieallerersteGabeaufgrunddesbekanntenNebenwirkungsprofilsineinerKlinik

zuverabreichen.

DesWeiterensollteeineTherapiemitMethylprednisolonmibeindenfolgendenFällennurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-BewertungundfallserforderlichunterzusätzlicherspezifischerTherapie

begonnenwerden:

- Magen-Darm-Ulzera

- schwereOsteoporose

- schwereinstellbareHypertonie

- schwereinstellbarerDiabetesmellitus

- psychiatrischeErkrankungen(auchanamnestisch)

- Eng-undWeitwinkelglaukom

- Hornhautulzerationenund-verletzungen.

WegenderGefahreinerDarmperforationmitPeritonitisdarfMethylprednisolonmibeinden

folgendenFällennurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Bewertungundunterengmaschiger

Überwachungangewendetwerden:

- schwereColitisulcerosamitdrohenderPerforation,mitAbszessenodereitrigenEntzündungen

- Divertikulitis

- Enteroanastomosen(unmittelbarpostoperativ).

DieZeicheneinerperitonealenReizungnachgastrointestinalerPerforationkönnenbeiPatienten,die

hoheDosenvonGlukokortikoidenerhalten,fehlen.

BeiDiabetikernistzuberücksichtigen,dasswährendderAnwendungvonMethylprednisolonmibe

eineventuellerhöhterBedarfanInsulinoderoralenAntidiabetikabesteht.Die

Stoffwechseleinstellungmussregelmäßigkontrolliertwerden.

BeiPatientenmitHypertonieistwährendderBehandlungmitMethylprednisolonmibeeine

regelmäßigeBlutdruckkontrolleerforderlich.

5

PatientenmitschwererHerzinsuffizienzsindsorgfältigzuüberwachen,dadieGefahrbesteht,dass

sichdieseverschlechtert.

EinegleichzeitigbestehendeMyastheniagraviskannsichanfangsunterderBehandlungmit

MethylprednisolonmibebishinzueinermyasthenischenKriseverschlechtern.

DieBehandlungmitMethylprednisolonmibekanndieSymptomatikeinerbestehendenodersich

entwickelndenInfektionverschleiernundsomitdieDiagnostikerschweren.

EineBehandlungmitGlukokortikoidenkannaufgrundderImmunsuppressionzueinemerhöhten

Infektionsrisikoführen,auchdurchsolcheKrankheitserreger,dieansonstenseltenInfektionen

verursachen(sog.opportunistischeKeime).

ImpfungenmitTotimpfstoffensindgrundsätzlichmöglich.Esmussjedochbeachtetwerden,dassdie

ImmunreaktionunddamitderImpferfolgunterhöherenKortikoid-Dosierungenbeeinträchtigtsein

kann.DaherwirdbeiPatientenuntereinerErhaltungstherapiemithöhererDosierung(ausgenommen

beiSubstitutionstherapie)eineImpfungnichtempfohlen.

BeiVerabreichunghoherDosenistaufeineausreichendeKaliumzufuhrundaufNatriumrestriktionzu

achtenundderSerum-Kalium-Spiegelmussüberwachtwerden.

BestimmteViruserkrankungen(Varizellen,Masern)könnenbeiPatienten,diemitGlukokortikoiden

behandeltwerden,besondersschwerundineinigenFällensogarlebensbedrohlichverlaufen.

BesondersgefährdetsindimmunsupprimierteKinderundPersonenohneeinedefinitiveVarizellen-

oderMaserninfektioninderAnamnese.WenndiesePersonenwährendeinerBehandlungmit

MethylprednisolonmibeKontaktzuPersonenhaben,dieanMasern,VarizellenoderHerpeszoster

erkranktsind,solltegegebenenfallseinevorbeugendeBehandlungeingeleitetwerden.

ÜberdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenund/oderKreislaufkollapsund/oderHerzstillstand

wurdenachEinleitungeinerhochdosierteni.v.PulstherapiemitMethylprednisolon(mehrals500mg)

berichtet,auchbeiPatientenohnebekannteHerzerkrankungen.Deshalbwirdwährendder

BehandlungundeinigeTagenachAbschlussderTherapieeineengmaschigeÜberwachung

empfohlen.

WährendodernachintravenöserGabevonhohenDosenvonMethylprednisolonkannesgelegentlich

zuBradykardienkommen,dienichtunbedingtmitderGeschwindigkeitoderderDauerder

Verabreichungzusammenhängen.

MethylprednisolonmibeisteinArzneimittelzurkurzfristigenAnwendung.

BeinichtbestimmungsgemäßerAnwendungvonMethylprednisolonmibeübereinenlängeren

ZeitraumsindweitereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenzubeachten,wiesiefür

Glukokortikoid-haltigeArzneimittelzurLangzeitanwendungbeschriebensind:

BeiKinderndarfMethylprednisolonmibeaufgrundderwachstumshemmendenWirkungvon

MethylprednisolonnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Bewertungangewendetwerden.Untereiner

LangzeitbehandlungmitGlukokortikoidenmussdasLängenwachstumregelmäßigkontrolliert

werden.

BeieinerLangzeittherapiemitGlukokortikoidensindregelmäßigeärztlicheKontrollen(einschließlich

augenärztlicherKontrollenindreimonatigenAbständen)angezeigt.

KommteswährendderGlukokortikoid-BehandlungzubesonderenkörperlichenStresssituationen

(fieberhafteErkrankungen,Unfall,Operation,Entbindungetc.),kanneinevorübergehende

Dosiserhöhungerforderlichwerden.WegendermöglichenGefährdunginStresssituationensolltefür

denPatientenbeilängerdauernderTherapieeinKortikoid-AusweismitHinweisenzur

Glukokortikoid-Therapieausgestelltwerden.

6

AbhängigvonDauerundDosierungderBehandlungmussmiteinemnegativenEinflussaufden

Calciumstoffwechselgerechnetwerden,sodasseineOsteoporose-Prophylaxezuempfehlenist.Dies

giltvorallembeigleichzeitigbestehendenRisikofaktorenwiefamiliärerVeranlagung,höherem

Lebensalter,nachderMenopause,ungenügenderEiweiß-undCalciumzufuhr,starkemRauchen,

übermäßigemAlkoholgenusssowieMangelankörperlicherAktivität.DieVorbeugungbestehtin

ausreichenderCalcium-undVitamin-D-ZufuhrsowiekörperlicherAktivität.Beibereitsbestehender

OsteoporosesolltezusätzlicheinemedikamentöseTherapieerwogenwerden.

BeiBeendigungodergegebenenfallsAbbrucheinerLangzeittherapieistandiefolgendenRisikenzu

denken:

Exazerbationbzw.RezidivderGrunderkrankung,akuteNNR-Insuffizienz(insbesonderein

Stresssituationen,z.B.währendInfektionen,nachUnfällen,beiverstärkterkörperlicherBelastung),

Cortison-Entzugssyndrom.

BeiHypothyreoseoderbeiLeberzirrhosekönnenvergleichsweiseniedrigeDosierungenausreichen

bzw.kanneineDosisreduktionerforderlichsein.EssollteeinesorgfältigeärztlicheÜberwachung

erfolgen.

DieAnwendungvonMethylprednisolonmibekannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.DiegesundheitlichenFolgenderAnwendungvonMethylprednisolonmibealsDopingmittel

könnennichtabgesehenwerden,schwerwiegendeGesundheitsgefährdungensindnicht

auszuschließen.

Methylprednisolonmibe250mg

Methylprednisolonmibe250mgenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)pro

Durchstechflasche,d.h.esistnahezu„natriumfrei”.

Methylprednisolonmibe1000mg

EineDurchstechflascheMethylprednisolonmibe1000mgenthält2,9mmol(67,6mg)Natrium.Dies

istzuberücksichtigenbeiPersonenunternatriumkontrollierter(natriumarmer/kochsalzarmer)Diät.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EinflussaufdieWirkungvonMethylprednisolonmibe

VerstärkungderWirkung

Östrogene(z.B.Ovulationshemmer):

DieKortikoidwirkungkannverstärktwerden.

Arzneimittel,dieCYP3A4inhibieren,wieKetoconazolundItraconazol:

DieKortikoidwirkungkannverstärktwerden.

Diltiazem:

DerPlasmaspiegelvonMethylprednisolonkannerhöhtsein(durchInhibitionvonCYP3A4unddesP-

Glycoproteins).DerPatientsolltebeiBehandlungsbeginnmitMethylprednisolonüberwachtwerden.

EineDosisanpassungvonMethylprednisolonkannerforderlichsein.

AbschwächungderWirkung

Arzneimittel,dieCYP3A4induzieren,wieRifampicin,Phenytoin,Carbamazepin,Barbiturateund

Primidon:

DieKortikoidwirkungkannabgeschwächtwerden.

Ephedrin:

DerMetabolismusvonGlukokortikoidenkannbeschleunigtundhierdurchderenWirksamkeit

abgeschwächtwerden.

7

EinflussaufdieWirkungandererArzneimitteldurchMethylprednisolonmibe

VerstärkungderWirkung

ACE-Hemmstoffe:

ErhöhtesRisikofürdasAuftretenvonBlutbildveränderungen.

Herzglykoside:

DieGlykosidwirkungkanndurchKaliummangelverstärktwerden.

Saluretika/Laxantien:

DieKaliumausscheidungkannerhöhtwerden.

NichtsteroidaleAntiphlogistika/Antirheumatika,SalicylateundIndometacin:

DieGefahrderBildungvongastrointestinalenUlzerationenundBlutungenkannerhöhtwerden.

NichtdepolarisierendeMuskelrelaxanzien:

DieMuskelrelaxationkannlängeranhalten(sieheAbschnitt4.8)

Atropin,andereAnticholinergika:

BeigleichzeitigerAnwendungmitMethylprednisolonmibeisteinzusätzlicherAnstiegdes

Augeninnendrucksmöglich.

Chloroquin,Hydroxychloroquin,Mefloquin:

EsbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonMyopathien,Kardiomyopathien.

Ciclosporin:

DieBlutspiegelvonCiclosporinkönnenansteigen:EsbestehteinerhöhtesRisikofürzerebrale

Krampfanfälle.

AbschwächungderWirkung

Antidiabetika:

DieblutzuckersenkendeWirkungkannvermindertwerden.

Cumarinderivate:

DieAntikoagulanzienwirkungkannabgeschwächtwerden.

Praziquantel:

KortikosteroidekönnendiePraziquantel-KonzentrationimBlutreduzieren.

Somatotropin:

DieWirkungvonSomatotropinkanninsbesonderebeihöherenDosenvermindertwerden.

Protirelin:

DerTSH-AnstiegbeiGabevonProtirelinkannreduziertsein.

EinflussaufUntersuchungsmethoden

HautreaktionenaufAllergietestskönnenunterdrücktwerden.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftundbesondersindenerstendreiMonateneinerSchwangerschaftsollteeine

BehandlungnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungbegonnenwerden.

DieErfahrungenzurSicherheitderAnwendungvonMethylprednisoloninderSchwangerschaftsind

unzureichend.

8

MethylprednisolonführteintierexperimentellenStudienzurAusbildungvonGaumenspalten(siehe

Abschnitt5.3).EinerhöhtesRisikofüroraleSpaltbildungenbeimenschlichenFetendurchdieGabe

vonGlukokortikoidenwährenddeserstenTrimesterswirddiskutiert.BeiLangzeitbehandlungsind

intrauterineWachstumsstörungennichtauszuschließen.BeieinerBehandlungzumEndeder

SchwangerschaftbestehtfürdenFetusdieGefahreinerAtrophiederNebennierenrinde,dieeine

ausschleichendeSubstitutionsbehandlungdesNeugeborenenerforderlichmachenkann.

Stillzeit

GlukokortikoidegeheningeringenMengenindieMuttermilchüber.DieBelastungdesSäuglings

wirddabeiinderRegelwenigerals 1 /

dersystemischbeiderstillendenMutterzurVerfügung

stehendenDosisbetragen.BeiAnwendunghöhererDosenoderbeieinerLangzeitbehandlungistdas

Stillenzuvermeiden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

UntereinerBehandlungmitMethylprednisolonmibekannaufgrundvonbestimmten

Nebenwirkungen,wiez.B.VerminderungderSehschärfe(infolgeKataraktoderErhöhungdes

Augeninnendrucks),Benommenheit/SchwindeloderKopfschmerzeninseltenenFällendieFähigkeit

zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.

GleichesgiltfürArbeitenohnesicherenHalt.

4.8 Nebenwirkungen

DiefolgendenNebenwirkungensindohneHäufigkeitsangabenaufgeführt.DieHäufigkeitkonnte

anhandderDatennichtberechnetwerden.

InAbhängigkeitvonBehandlungsdauerundDosiskönnenfolgendeNebenwirkungenauftreten:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Leukozytose(initial,imTherapieverlaufreversibel),Lymphopenie,Eosinopenie,Polyglobulie,

Thrombozytoseneigung.

ErkrankungendesImmunsystems

SchwereanaphylaktischeReaktionenmitKreislaufversagen,Herzstillstand,Arrhythmien,

Bronchospasmusund/oderBlutdruckabfalloder-anstieg.

DaMethylprednisolonmibebeiPatientenmitallergischerDiathese(z.B.Asthmabronchiale)

allergischeReaktionenbiszumanaphylaktischenSchockauslösenkann,solltedieMöglichkeiteiner

sofortigenNotfallbehandlung(z.B.Adrenalin,Infusion,Beatmung)sichergestelltsein.

SchwächungderImmunabwehrmitErhöhungdesInfektionsrisikos(bestimmteViruserkrankungen

wiez.B.Varizellen,Herpessimplexoder–währenddervirämischenPhase–Herpeszosterkönnen

einenschweren,manchmalsogartödlichenVerlaufnehmen),MaskierungvonInfektionen,

ExazerbationlatenterInfektionen,allergischeReaktionen.

EndokrineErkrankungen

Nebennierensuppressionoder-atrophieundInduktioneinesCushing-Syndroms(typischeSymptome:

Vollmondgesicht,StammfettsuchtundPlethora),WachstumshemmungbeiKindern,Störungender

Sexualhormonsekretion(Amenorrhö,Hirsutismus,Impotenz).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Reversibleepidurale,epikardialeodermediastinaleLipomatosen.

9

NatriumretentionmitÖdembildung,vermehrteKaliumausscheidungmitmöglicherHypokaliämie

(VorsichtwegenmöglicherRhythmusstörungen),verminderteGlukosetoleranz,Diabetesmellitus,

HypercholesterinämieundHypertriglyceridämie,verstärkterEiweißabbau.

PsychiatrischeErkrankungen

SchwereDepressionen,Reizbarkeit,Persönlichkeitsveränderungen,Stimmungsschwankungen,

Euphorie,Antriebs-undAppetitsteigerung,Psychosen,Schlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems

Pseudotumorcerebri(insbesonderebeiKindern),ManifestationeinerlatentenEpilepsieundErhöhung

derAnfallsbereitschaftbeimanifesterEpilepsie,Benommenheit/Schwindel,Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Katarakt(insbesondereposterioresubkapsuläreKatarakt),Glaukom,VerschlechterungderSymptome

beiHornhautulkus,Begünstigungviraler,fungalerundbakteriellerEntzündungenamAuge.

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen,Herzstillstand,ProgressionderStauungslungebeiLinksherzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen

Kreislaufversagen,Hypertonie,erhöhtesArteriosklerose-undThromboserisiko,Vaskulitis(auchals

EntzugssyndromnachLangzeittherapie).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Magen-Darm-UlzeramitderGefahreinerPerforation(mitz.B.Peritonitis),gastrointestinale

Blutungen,Pankreatitis,Oberbauchbeschwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Striaerubrae,Atrophie,Teleangiektasien,erhöhteKapillarfragilität,Petechien,flächige

Hautblutungen,Ekchymosen,Hypertrichose,Steroidakne,verzögerteWundheilung,rosazeaartige

(periorale)Dermatitis,ÄnderungenderHautpigmentierung,Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.

Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Muskelatrophieund-schwäche,beiMyastheniagravisreversibleZunahmederMuskelschwächebis

hinzurmyasthenischenKrise,AuslösungeinerakutenMyopathiebeizusätzlicherAnwendungvon

nicht-depolarisierendenMuskelrelaxanzien(sieheauchAbschnitt4.5),Osteoporose(dosisabhängig,

auchbeinurkurzzeitigerAnwendungmöglich),inschwerenFällenmitderGefahrvon

Knochenbrüchen,aseptischeKnochennekrosen(Oberarm-undOberschenkelkopf),Sehnenruptur.

BeizurascherDosisreduktionnachLangzeittherapiekanneszuBeschwerdenwieMuskel-und

Gelenkschmerzenkommen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

BeiInjektionindasFettgewebekanneszurlokalenFettgewebsatrophiekommen.

Untersuchungen

Gewichtszunahme.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkung

anzuzeigen:

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte

10

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

53175Bonn

Website:www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

AkuteVergiftungenmitMethylprednisolonmibesindnichtbekanntundwegendergeringenakuten

ToxizitätdesArzneimittelsauchnichtzuerwarten.InsehrseltenenFällenkönnenjedoch,wiebei

anderenGlukokortikoiden,akuteÜberempfindlichkeitsreaktionen–ineinigenFällensogarbiszum

Schock–auftreten.IndiesemFallsinddieüblichenklinischenNotfallmaßnahmenzutreffen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:CorticosteroidezursystemischenAnwendung,Glucocorticoide

ATC-Code:H02AB04

MethylprednisolonisteinnichtfluoriertesGlukokortikoidzursystemischenTherapie.

MethylprednisolonbeeinflusstdosisabhängigdenStoffwechselfastallerGewebe.Aus

physiologischerSichtistdieseWirkunglebensnotwendigzurAufrechterhaltungderHomöostasedes

OrganismusinRuheundunterBelastungsowiezurRegulationvonAktivitätendesImmunsystems.

BeiAusfalloderInsuffizienzderNebennierenrindekannMethylprednisolon,inphysiologischen

Dosenverabreicht,dasendogeneHydrocortisonersetzen.Esbeeinflusstdabeiimmetabolischen

GleichgewichtdenKohlenhydrat-,Eiweiß-undFettstoffwechsel.Dosiswirkungsbezogenentsprechen

dabei8mgMethylprednisolon40mgHydrocortison.Wegenderpraktischfehlendenmineralotropen

WirkungvonMethylprednisolonmussjedochinderSubstitutionstherapiebeiAusfallder

NebennierenrindenfunktionzusätzlicheinMineralokortikoidgegebenwerden.

BeiadrenogenitalemSyndromersetztMethylprednisolondasdurchdenEnzymdefektfehlende

CortisolundhemmtdieüberhöhteBildungvonCorticotropininderHypophysesowievon

AndrogenenausderNebennierenrinde.

WennderEnzymdefektauchdieSynthesevonMineralokortikoidenbetrifft,müssendiesezusätzlich

substituiertwerden.

InhöherenalsdenzurSubstitutionerforderlichenDosenwirktMethylprednisolonrasch

antiphlogistisch(antiexsudativundantiproliferativ)undverzögertimmunsuppressiv.Eshemmthierbei

dieChemotaxisundAktivitätvonZellendesImmunsystemssowiedieFreisetzungundWirkungvon

MediatorenderEntzündungs-undImmunreaktionen,z.B.vonlysosomalenEnzymen,

ProstaglandinenundLeukotrienen.BeiBronchialobstruktionkanndieWirkungbronchialerweiternder

Betamimetikaverstärktwerden(permissiverEffekt).

BeiakutenSchübendermultiplenSklerosewirdebenfallsdieFreisetzunganderer

proinflammatorischerhumoralerMediatoren(z.B.Zytokine,Antikörper,Stickstoffmonoxid)

gehemmt,sowieinpathogenenEntzündungszellenprogrammierterZelltodausgelöst.Danebenkommt

eszueinertemporärenReduktionderakutenBlut-Hirn-Schrankenstörung.

LangzeittherapieinhohenDosenführtzuInvolutiondesImmunsystemsundderNebennierenrinde.

DerbeiHydrocortisondeutlichvorhandeneundbeiPrednisolonnochnachweisbaremineralotrope

EffektbestehtbeiMethylprednisolonpraktischnichtmehr,sodassdieSerumelektrolyteauchunter

hohenDosenvonMethylprednisolonmibenahezukonstantundimNormbereichbleiben.

11

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Nachi.v.InjektionvonMethylprednisolonmibewirdderWirkstoffMethylprednisolonraschausdem

Esterfreigesetzt,einTeilistsofortbiologischverfügbar.

DieSerumhalbwertszeitvonMethylprednisolonbeträgtetwa2-3Stunden.Dosisunabhängigwerden

77%anEiweißgebunden,ausschließlichanAlbumin,nichtanTranscortin.

MethylprednisolonwirdhauptsächlichinderLebermetabolisiert.DieMetaboliten(11-Keto-und20-

Hydroxy-Verbindungen)sindhormonellinaktivundwerdenvorwiegendrenaleliminiert.Innerhalb

von10Stundensindetwa85%derappliziertenDosisimUrinundetwa10%imStuhlnachweisbar.

Etwa3%desfreigesetztenMethylprednisolonswerdenunmetabolisiertrenalausgeschieden.Bei

eingeschränkterNierenfunktionistdieMetabolisierungvonMethylprednisolonnichtbeeinträchtigt,

eineDosisanpassungistdahernichterforderlich.

DieWirkdaueristlängeralsdieVerweilzeitimSerumundbeträgtimmittlerenDosisbereich12bis

36Stunden.

Plazentagängigkeit:

MethylprednisolonkannwiealleKortikoidediePlazentapassieren.

Bioverfügbarkeit

NachInjektionvonMethylprednisolonmibewerden11%Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat

unverändertimUrinausgeschieden.DieBioverfügbarkeitdesWirkstoffsbeträgtdemnach89%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

EsliegenkeineUntersuchungenzuakutenIntoxikationserscheinungenbeimMenschenvor.In

tierexperimentellenStudienzeigteMethylprednisolonmibeselbstbeii.v.Injektionnureinegeringe

Toxizität.DieakuteLD

fürdiei.v.AnwendungbetrugbeiRattenundMäusen650bzw.770mg/kg

Körpergewicht.

ChronischeToxizität

IntierexperimentellenStudienwurdenalsFolgederpharmakodynamischenWirkungPolyzythämie,

Lymphopenie,Thymus-undNebennierenrindenatrophiesowieeinevermehrteGlykogenspeicherung

inderLeberfestgestellt.

NachchronischerBehandlungmithohenDosen(3und10mg/kgKörpergewichtproTag)kommtes

zusätzlichzugeschwächterInfektionsabwehr,verminderterAktivitätdesKnochenmarks,Atrophieder

Skelettmuskulatur,BeeinflussungderHoden-undOvargewichte(Hund:reduzierteHodengewichte;

Ratte:erhöhteHoden-undOvargewichte)sowieReduktionderProstata-(Hund)und

Samenblasengewichte(Ratte),Polydipsie,DiarrhöundgenerellerVerschlechterungdes

Allgemeinzustands.

MutagenesundkanzerogenesPotential

MethylprednisolonwurdekeinerumfassendenMutagenitätsprüfungunterzogen.DerAMES-Testfiel

negativaus.LangzeitstudienamTierinBezugaufeinkanzerogenesPotentialvonMethylprednisolon

liegennichtvor.

Reproduktionstoxizität

MethylprednisolonverursachteintierexperimentellenStudienbeiMäusenGaumenspalten.Rattenund

KaninchenerwiesensichalsresistentgegenüberdiesemDefekt.

GlukokortikoideriefenintierexperimentellenStudienintrauterineWachstumsstörungenhervor.Im

FalleeinerLangzeittherapiewährendderSchwangerschaftsindvergleichbareWirkungenbeim

Menschennichtauszuschließen.

12

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat(Ph.Eur.)

WasserfürInjektionszweckealsLösungsmittel

6.2 Inkompatibilitäten

MischungenvonMethylprednisolonmibemitInfusionslösungen,dieeinenpH-Wertvon5,6und

niedrigeraufweisen,könnenzueinerTrübungbzw.Ausfällungführen.BeicalciumhaltigenLösungen

entstehtnacheinerMischungmitMethylprednisolonmibeimneutralenundalkalischenBereichein

NiederschlagvonCalciumphosphat.

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

NurzureinmaligenAnwendung!NichtverbrauchteRestmengenachÖffnenderDurchstechflasche

verwerfen.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätwurdebeiRaumtemperatur(20-25°C)nachAuflösungin

WasserfürInjektionszweckeüber24StundenundnachVerdünnungmitGlucose50mg/ml(5%)

Injektionslösung,Natriumchlorid9mg/ml(0,9%)InjektionslösungoderRingerlösungüber8Stunden

nachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeLösungsofortverabreichtwerden.Wirddie

gebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverabreicht,soliegenDauerundBedingungender

AufbewahrunginderVerantwortungdesAnwendersundsolltennormalerweise24Stundenbei2bis

8°Cnichtüberschreiten,esseidenn,dieRekonstitutionhatunterkontrolliertenundvalidierten

aseptischenBedingungenstattgefunden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

AufbewahrungsbedingungennachRekonstitutiondesArzneimittelssieheAbschnitt6.3.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Methylprednisolonmibe250mg

DurchstechflaschenausfarblosemGlasmitBromobutylstopfenundAluminiumkappemitFlip-Off-

DeckelausPolypropylen.EineDurchstechflascheenthält250mgMethylprednisolon.

AmpullenausfarblosemGlas.EineAmpulleenthält5mlWasserfürInjektionszwecke.

Packungenmit1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

und1AmpullemitLösungsmittel.

Packungenmit3DurchstechflaschenmitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.

Infusionslösungund3AmpullenmitLösungsmittel.

13

Packungenmit5DurchstechflaschenmitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.

Infusionslösungund5AmpullenmitLösungsmittel.

Packungenmit10DurchstechflaschenmitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.

Infusionslösungund10AmpullenmitLösungsmittel(Klinikpackungen).

Methylprednisolonmibe1000mg

DurchstechflaschenausfarblosemGlasmitBromobutylstopfenundAluminiumkappemitFlip-Off-

DeckelausPolypropylen.EineDurchstechflascheenthält1000mgMethylprednisolon.

AmpullenausfarblosemGlas.EineAmpulleenthält10mlWasserfürInjektionszwecke.

Packungenmit1DurchstechflaschemitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

und1AmpullemitLösungsmittel.

Packungenmit3DurchstechflaschenmitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.

Infusionslösungund3AmpullenmitLösungsmittel.

Packungenmit5DurchstechflaschenmitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.

Infusionslösungund5AmpullenmitLösungsmittel.

Packungenmit10DurchstechflaschenmitPulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.

Infusionslösungund10AmpullenmitLösungsmittel(Klinikpackungen).

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungenfürdieBeseitigung.

ParenteraleArzneimittelsindvorGebrauchvisuellzuprüfen.NurklareLösungenohnePartikel

dürfenverwendetwerden.

7. INHABERDERZULASSUNG

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

Deutschland

Tel.034954/247-0

Fax034954/247-100

8. ZULASSUNGSNUMMERN

89738.00.00

89739.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

14

10. STANDDERINFORMATION

<{MM.JJJJ}>

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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