Methergin Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Methylergometrinmaleat
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Methylergometrinmaleat
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Methylergometrinmaleat 200.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49270.00.00

1633-ZB008b

LiebePatientin!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüberenthält,wasSie

beiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

Gebrauchsinformation

MetherginInjektionslösung

Wirkstoff:Methylergometrinhydrogenmaleat

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1mlInjektionslösungenthält200µgMethylergometrinhydrogenmaleat

SonstigeBestandteile:

Maleinsäure,Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke

DarreichungsformundInhalt

Packungmit5Ampullenzuje1mlInjektionslösung

Stoff-oderIndikationsgruppe

MittelzurGebärmutterkontraktion

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH NovartisPharmaAG,

AmGänslehen4–6 Basel

83451Piding (Schweiz)

Tel.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

BlutungennachFehlgeburt.

VerstärkteBlutungnachderGeburtundungenügendeRückbildungderGebärmutterimWochenbettbeiFrauen,die

nichtstillen.

Gegenanzeigen

WanndarfMetherginnichtangewendetwerden?

Methergindarfnichtangewendetwerden

-beiÜberempfindlichkeitgegenMutterkornalkaloide(dasMutterkornisteinePilzform,dievorallemaufRoggen

vorkommt)und/odereinenderanderenInhaltsstoffe,

-beiBluthochdruck,

-nachderGeburt,wennesvorherzueinerPräeklampsieodereinerEklampsiegekommenist(einerKrankheitmit

BluthochdruckundKrämpfen,dienurinderSchwangerschaftvorkommt),

-beischwerenFunktionsstörungenvonLeberoderNiere,

-beiErkrankungenderGefäße,

-beiSepsis(sog.Blutvergiftung).

WeiterhindarfMetherginnichtangewendetwerdenzurEinleitungderGeburtundzurUnterstützungder

WehentätigkeitbeiWehenschwäche.EsdarfauchnichtinderEröffnungsperiodeundinderAustreibungsperiodevor

demDurchtrittdesKopfesangewandtwerden.BeiregelwidrigerLagedesKindesistMetherginerstunmittelbarnach

derGeburt,beiMehrlingsgeburtenerstnachderGeburtdesletztenKindeszuverabreichen.

WasmussinderSchwangerschaftundStillzeitbeachtetwerden?

MethergindarfnichtinderSchwangerschaftangewendetwerden.InderStillzeitsollteMetherginnurnach

sorgfältigerärztlicherAbwägungangewendetwerden,weilesdieStill-LeistungvermindertundindieMuttermilch

übergeht(s.auch„Nebenwirkungen“).

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohnesicherenHalt

beachten?

MetherginkannzuÜbelkeitundSchwindelführen.SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenicht

mehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeine

elektrischenWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dass

AlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonMethergin?

WirdMetherginmitanderenArzneimittelngegeben,dieebenfallszurGruppederMutterkornalkaloidegehören,kann

eszueinerVerstärkungderWirkungkommen.DiestrifftinsbesondereaufArzneimittelmitdemStoffMethysergid

zu,derimmenschlichenKörperzuMethylergometrin(demWirkstoffvonMethergin)umgewandeltwird.

DieWirkungvonMetherginkannauchdurchMedikamentebeeinflusstwerden,dieeineWirkungaufdie

körpereigenenAlpha-undBeta-Rezeptorenhaben.MetherginverstärktdadurchdiegefäßverengendeWirkung

andererArzneimittelwieSympathomimetika(z.B.inVerbindungmitArzneimittelnzurörtlichenBetäubung

[Lokalanästhetika])oderergotaminhaltigerArzneimittel(Migränemittel).

EsbestehteineWirkungsverstärkungzwischenMetherginundanderenStoffen,diedieGebärmutteranregen,wie

OxytocinoderProstaglandinen.BeigleichzeitigerGabevonOxytocinwerdenauchBluthochdruckkrisenmit

Gehirnödem(vermehrteFlüssigkeitseinlagerungimGehirn)sowieKrämpfeangegeben.

ArzneimittelzurNarkose(Anästhetika)mitStoffenwieHalothanundMethoxyfluranverursachendagegeneine

WirkungsverminderungvonMetherginanderGebärmutter.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhrArztMetherginnichtandersverordnethat.

WievielundwieoftwirdMetherginangewendet?

WiewirdMetherginangewendet?

-Eswerden1-malbis3-maltäglichbiszueinerhalbenAmpulleMetherginlangsamintravenösgespritzt

(entsprechendtäglichbiszu300µgMethylergometrinhydrogenmaleat)oder

-1-malbis3-maltäglichbiszueinerAmpulleMetherginintramuskulärgespritzt(entsprechendtäglichbiszu600µg

Methylergometrinhydrogenmaleat).

WielangewirdMetherginangewendet?

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrbehandelnderArzt.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennMethergininzugroßenMengenangewendetwurde(beabsichtigteoderversehentliche

Überdosierung)?

DieKrankheitszeicheneinerÜberdosierungsind:ÜbelkeitundErbrechen,Angstgefühl,kalte,blasseHaut,Schwindel,

beschleunigterHerzschlagmitschlechttastbaremPuls,zuhoheroderzuniedrigerBlutdruck;u.U.Ohrgeräuschewie

BrummenoderPfeifen(Tinnitus)undMissempfindungenwieKribbeln,BrennenoderSchmerzeninArmenund

Beinen.EineÜberdosierungkannsichauchinsehrschmerzhaften,langanhaltenden,wehenartigenKrämpfenäußern.

RufenSiebeiAuftretendieserKrankheitszeichensofortdennächsterreichbarenArztzuHilfe!

MöglicheärztlicheGegenmaßnahmensindKreislaufstabilisierungsowieerforderlichenfallsdieGabe

gefäßerweiternderMittelundbeiuterinenLangzeitkontraktionenInfusionvonbeta-2-adrenergenAgonisten.

BeiKrämpfenkönnen10bis20mgDiazepamlangsami.v.undAtemhilfegegebenwerden.BeiversehentlicherGabe

vonMethylergometrinnachderGeburtdeserstenZwillingskanndurchHalothaneinerascheAufhebungder

Langzeitkontraktionerreichtwerden.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonMetherginauftreten?

HäufigeNebenwirkungensindeineverminderteBildungvonMuttermilchundSchmerzenimUnterleib,diedurch

ZusammenziehenderGebärmutterverursachtwerden.

EbenfallshäufigsindBlutdrucksteigerungenbeiPatientinnen,dieinderSchwangerschafterhöhteBlutdruckwerte

aufwiesen;gelegentlichtretenBlutdrucksteigerungenauchbeiFrauenmitvorhernormalemBlutdruckauf.

GelegentlicheNebenwirkungensindÜbelkeit,Erbrechen,Schweißausbrüche,Schwindel,Kopfschmerzen,

Tachykardie(beschleunigterHerzschlag)undVeränderungenderHaut.

InseltenenFällenkanneszustenokardischenBeschwerden(SchmerzenimBrustkorb),vorübergehendbeschleunigter

oderverlangsamterHerzschlagfolgesowieBlutdruckabfall,inEinzelfällenzuHerzinfarktenkommen.Bei

unsachgemäßerAnwendungundgleichzeitigvorliegenderÜberempfindlichkeitdesPatientenistdasAuftretenvon

TaubheitsgefühlinFingernundZehen,KältegefühlinHändenundFüßensowieMuskelschmerzeninArmenund

Beinenmöglich.

SehrseltentretenanaphylaktischeReaktionen(Atemnot,Blutdruckabfall,Kollaps,Schock)auf.

MethergintrittindieMuttermilchüber.WennMütterübermehrereTagemitMetherginbehandeltwurden,kannes

beidengestilltenSäuglingeninseltenenFällenzuerhöhtemBlutdruck,BeschleunigungoderVerlangsamungdes

Herzschlags,Erbrechen,Durchfall,UnruheundKrämpfenkommen.InEinzelfällenwurdenaucheine

vorübergehendeVerengungderGehirnarterienundeineGehirnschädigungdurcherhöhtenBlutdruck(akute

hypertensiveEnzephalopathie)gesehen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediese

bitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelundaufdemEtikettaufgedruckt.VerwendenSiediese

PackungnichtmehrnachdiesemDatum!

WieistMetherginaufzubewahren?

MetherginAmpullensindvorLichtgeschütztundimKühlschrankbei2-8°Caufzubewahren.

StandderInformation

September2001

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren!

HandhabungderOPC(one-point-cut)-Ampullen

Anfeilennichterforderlich!

Farbpunktnachoben Farbpunktnachoben

ImAmpullenspießbefindliche Ampullenspießnachunten

LösungdurchKlopfenoder abbrechen.

Schüttelnnachuntenfließen

lassen.

Eigenschaften

MetherginbesitztvondenbisherbekanntenMutterkornalkaloidendiestärksteWirkungaufdieGebärmutter.Es

verursachteinerascheinsetzende(i.v.nach30-60Sekunden,i.m.nach2-10Minuten)undlanganhaltende

Uteruskontraktion.MitMetherginwerdendieGeburtsblutungenstarkherabgesetztunddieNachgeburtsperiode

wesentlichverkürzt.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiesePackungwurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding,importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fachinformation

METHERGININJEKTIONSLÖSUNG

1. Bezeichnung desArzneimittels

MetherginInjektionslösung

Wirkstoff:Methylergometrinhydrogenmaleat

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung desArzneimittels

3.1 Stoff- oderIndikationsgruppe

Uterotonikum

3.2ArzneilichwirksamerBestandteil

1 mlInjektionslösung enthält200 µg Methylergometrinhydrogenmaleat

Das Molekulargewichtbeträgt:455,51

3.3 SonstigeBestandteile

Maleinsäure, Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke.

4.Anwendungsgebiete

Blutungen nachAbort.

VerstärktepostpartaleBlutungund Subinvolutio uteriimWochenbettbeinichtstillendenFrauen.

BeistillendenFrauensollteMetherginInjektionslösungalsMittelder2.Wahlnurdannangewandtwerden,wennandere

uteruskontrahierenden SubstanzenwieOxytocin, Prostaglandineoderderen Derivateunwirksamoderkontraindiziertsind.

5. Gegenanzeigen

MetherginInjektionslösungdarfnichtangewendetwerden

-beiÜberempfindlichkeitgegen Mutterkorn-Alkaloideund/odereinen deranderenInhaltsstoffe

-beiBluthochdruck

-postpartalnach Präeklampsieund Eklampsie

-beischweren Leber-und Nierenfunktionsstörungen

-beiischämischen Gefäßerkrankungen

-beiSepsis

MetherginInjektionslösungistnichtindiziertzurEinleitungderGeburtundzurUnterstützungderWehentätigkeitbei

Wehenschwäche.EsdarfauchnichtinderEröffnungsperiodeundinderAustreibungsperiodevordemDurchtrittdes

Kopfesangewandtwerden.BeiregelwidrigerLagedesKindesistMetherginInjektionslösungerstunmittelbarnachder

Geburt,beiMehrlingsgeburtenerstnachderGeburtdesletzten Kindeszu verabreichen.

April2003

Fachinformation

METHERGININJEKTIONSLÖSUNG

Anwendung inSchwangerschaftundStillzeit

MetherginInjektionslösungdarfnichtwährendderSchwangerschaftverabreichtwerden.EsvermindertdieStill-Leistung

(sieheAbschnitt6. “Nebenwirkungen”).

6. Nebenwirkungen

HäufigeNebenwirkungensindverminderteLaktationunddurchdieUteruskontraktionenbedingteSchmerzenim

Unterleib.

EbenfallshäufigsindBlutdrucksteigerungenbeiPatientinnen,dieinderSchwangerschafterhöhteBlutdruckwerte

aufwiesen, gelegentlich tretenBlutdrucksteigerungenauch beivorhernormalemBlutdruckauf.

GelegentlicheNebenwirkungensindÜbelkeit,Erbrechen,Schweißausbruch,Schwindel,Kopfschmerzen,Tachykardieund

Hautreaktionen.

InseltenenFällenkanneszustenokardischenBeschwerden,transienterSinustachykardiebzw.Sinusbradykardiesowie

Blutdruckabfall,inEinzelfällenzuMyokardinfarktenkommen.BeiunsachgemäßerAnwendungundgleichzeitig

vorliegenderindividuellerÜberempfindlichkeitistdasAuftretenvonTaubheitsgefühlinFingernundZehen,Kältegefühl

in Händenund FüßensowieMuskelschmerzeninArmenund Beinenmöglich.

Sehrselten treten anaphylaktischeReaktionen(Atemnot, Blutdruckabfall, Kollaps,Schock)auf.

MetherginInjektionslösungtrittindieMuttermilchüber.BeigestilltenSäuglingen,derenMütterübermehrereTagemit

MetherginInjektionslösungbehandeltwurden,werdendaherinseltenenFällenerhöhterBlutdruck,Pulsbeschleunigung

oder-verlangsamung,Erbrechen,Durchfall,UnruheundKrämpfebeobachtet.AuchwurdeinEinzelfällenüberpassagere

zerebraleArteriospasmen und eineakutehypertensiveEnzephalopathiederKinderberichtet.

Hinweis fürVerkehrsteilnehmer

DazentralnervöseNebenwirkungenwieKopfschmerzenundSchwindelnachderEinnahmevonMethergin

Injektionslösungmöglichsind,istinsbesonderebeigleichzeitigerAnwendungweitererzentralwirksamerPharmakaoder

vonAlkoholdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrund zurBedienung von Maschineneingeschränkt.

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

ObwohlMetherginInjektionslösungrelativselektivamUteruswirkt,sindInteraktionenundadditiveWirkungenmit

anderenSecale-Alkaloidendosisabhängigmöglich.EsisteinerheblicherMetabolismusvonMethysergidzu

MethylergometrinimmenschlichenOrganismusbekannt.DiesoentstandenenMethylergometrin-Konzentrationenim

Organismus könnenin Kombination mitexogen zugeführtemMethylergometrin Überdosierungsreaktionenhervorrufen.

DurchAlpha-undBeta-Rezeptoren-beeinflussendeMedikamentekanndiepharmakologischeWirkungvonMethergin

Injektionslösungbeeinflusstwerden.DadurchpotenziertMetherginInjektionslösungdievasokonstriktorischeund

vasopressorischeWirkungandererMedikamentewieSympathomimetika(z.B.inVerbindungmitLokalanästhetika)oder

Ergo-

tamin.

EinSynergismusbestehtzwischenMetherginInjektionslösungundUterus-stimulierendenSubstanzenwieOxytocinund

Prostaglandinen.InKombinationmitOxytocinwerdenauchhypertensiveKrisenmitzerebralemÖdemsowie

Konvulsionenberichtet.AnästhetikawieHalothanundMethoxyfluranrufendagegeneineWirkungsabschwächungvon

MetherginInjektionslösungamUterus hervor.

April2003

Fachinformation

METHERGININJEKTIONSLÖSUNG

8.Warnhinweise

Keine

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

10. Dosierung mit Einzel-undTagesgaben

Eswerden1-malbis3-maltäglichbiszueinerhalbenAmpulleMetherginInjektionslösunglangsami.v.gegeben

(entsprechendtäglichbiszu300µgMethylergometrinhydrogenmaleat)oder1-malbis3-maltäglichbiszueinerAmpulle

MetherginInjektionslösungi.m. (entsprechendtäglichbis zu 600 µgMethylergometrinhydrogenmaleat).

11.Art undDauerderAnwendung

DieInjektionslösung wird intravenösoderintramuskulärappliziert.

12. Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

a)SymptomeeinerÜberdosierung

AkuteGastritis,Übelkeit,Erbrechen,Angstgefühl.Kalte,blasseHaut,Vertigo,TachykardiemitschlechttastbaremPuls,

HypertonieoderHypotonie;u.U.TinnitusundParästhesien.FallsErbrechenunterbleibt,beiAufnahmesehrgroßerDosen

evtl.Anurie,Krampfanfälle,Koma,ToddurchAtem-undHerzlähmung.EineÜberdosierungkannsichauchinsehr

schmerzhaftenuterinenLangzeitkontraktionenäußern.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

Giftentfernungbei(DragéesundTropflösung)undKreislaufstabilisierungsowieerforderlichenfallsGabe

gefäßerweiternderMittelundbeiuterinenLangzeitkontraktionenInfusionvonbeta-2-adrenergenAgonisten.Bei

Krämpfen10bis20mgDiazepamlangsami.v.undAtemhilfe.BeiversehentlicherGabevonMethylergometrinnachder

Geburtdes erstenZwillings kann durch HalothaneinerascheAufhebung derLangzeitkontraktion erreichtwerden.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,Bioverfügbarkeit,

soweit dieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung erforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

MethylergometrinhydrogenmaleatisteinhalbsynthetischesMutterkorn-Alkaloid.Dievaskuläreunduterineglatte

MuskulaturwirddurchMethylergometrinunterVermittlungalpha-adrenergerundtryptaminergerRezeptorenstimuliert.

DieseInteraktion,auchmitUntertypenderRezeptorenfürbiogenenAmine,erklärtdieKomplexitätderWirkungendieser

Stoffklasse.

NiedrigeMethylergometrin-DosensteigerndieKraftunddieFrequenzderUteruskontraktionbeinachfolgendnormaler

Relaxationsphase.HöhereDosenführenzu eineruterinenLangzeitkontraktion.

April2003

Fachinformation

METHERGININJEKTIONSLÖSUNG

DieSensitivitätdesUterusgegenüberMethylergometrinvariiertstarkundhängtvomGestationsalterab.Nebender

InteraktionmitdenRezeptorenfürbiogeneAmineistanzunehmen,dassdielokaleProstaglandinsyntheseimUterusam

spezifischenWirkungsmechanismus des Methylergometrins beteiligtist.

Methylergometrinreduziertdosisabhängig denProlaktinspiegelund in derlaktierenden MammadieMilchmenge.

13.2ToxikologischeEigenschaften

a)AkuteToxizität

SieheAbschnitt12. “Notfallmaßnahmen,Symptomeund Gegenmittel”.

b)Chronische/subchronischeToxizität

Untersuchungen zurchronischenToxizitätamTierliegen nichtvor(sieheauchAbschnitt6. “Nebenwirkungen”).

c)Mutagenes undtumorerzeugendes Potenzial

MethylergometrinistnichtbezüglichmutagenerWirkungenuntersuchtworden.FürErgot-Alkaloideliegenneben

negativenauchnichtabgeklärtepositiveBefundevor.LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendes

Potenzialliegen nichtvor.

d)Reproduktionstoxizität

ZuMethylergometrinliegenkeinereproduktionstoxikologischenStudien vor.

13.3 Pharmakokinetik

BeiFraueninderpostpartalenPhasewirddiemaximaleSerumkonzentrationbeioralerGabeinnerhalbvon3herreicht,

beiintramuskulärerApplikationnach30minundbeiintravenöserInjektionnach1bis3min.DieWirkungtrittbeioraler

Gabenach3bis5minein,beiintramuskulärerApplikationnach2bis10minundbeiintravenöserInjektionnach½bis1

min. BeioralerGabebeträgtdieBioverfügbarkeitetwa60 %.

MethylergometrinwirdvorwiegendinderLeberdurchweitgehendunbekannteStoffwechselwegeabgebaut.Auchgibtes

keinenäherenInformationenüberAnzahlundRestwirkungenderMetabolitenimmenschlichenOrganismus.Nacheiner

einmaligenDosiswerdenüber90%inderGalleund3%unverändertimUrinausgeschieden.DieHalbwertszeitwährend

derEliminationsphasebeträgt30bis120min,diePlasmaclearance120bis240ml/min.NachwiederholtenoralenDosen

wurdekeineAkkumulation festgestellt.

InmenschlicherMuttermilch wurdebeilängererBehandlung ein Milch-Plasma-Konzentrationsquotientvon 0,3 gefunden.

14. SonstigeHinweise

Keine

15. DauerderHaltbarkeit

Wiein denBezugsländernangegeben.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatums nichtmehrangewendetwerden.

16. BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

VorLichtgeschütztund imKühlschrankbei2-8 °Clagern!

April2003

Fachinformation

METHERGININJEKTIONSLÖSUNG

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Originalpackung mit5Ampullenzu je1 mlInjektionslösung

18. StandderInformation

Februar2002

19. NameoderFirma undAnschrift despharmazeutischenUnternehmers

Eurim-PharmArzneimittelGmbH

AmGänslehen4 -6

83451 Piding

Tel.:08651/704-0

Fax:08651/704-324

April2003

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen