Methergin 0,125 mg - Dragees

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-03-2018

Wirkstoff:
METHYLERGOMETRIN HYDROGENMALEAT
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
G02AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
METHYLERGOMETRIN HYDROGENMALEAT
Einheiten im Paket:
20 Stück,500 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ergot alkaloids
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
6774
Berechtigungsdatum:
1957-02-05

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Methergin 0,125 mg – Dragees

Methylergometrinhydrogenmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methergin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methergin beachten?

Wie ist Methergin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methergin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST METHERGIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Methergin

enthält

einen

chemisch

weiterentwickelten

Wirkstoff

Mutterkorns,

eine

schnell

einsetzende

lang

anhaltende

Zusammenziehung

Gebärmutter

bewirkt.

Dadurch

wird

Nachgeburtsperiode verkürzt, Blutverluste werden vermindert und die Rückbildung der Gebärmutter wird

beschleunigt.

Methergin kann angewendet werden:

im Wochenbett bei unzureichender Rückbildung der Gebärmutter

zur Behandlung von Blutungen im Wochenbett

zur Verminderung von Blutungen nach Fehlgeburten

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METHERGIN BEACHTEN?

Methergin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylergometrinhydrogenmaleat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft;

Eröffnungsperiode

Austreibungsperiode

Durchtritt

Schulter

bei Bluthochdruck

bei Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen sowie der Herzkranzgefäße

bei Ödemen und Eiweiß im Harn während der Schwangerschaft (Spätgestosen)

bei Blutvergiftung (Sepsis)

bei Infektionen (z.B. Kindbettfieber)

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

zur Einleitung der Geburt

Beschleunigung

einer

Gang

befindlichen

Geburt

(primäre

sekundäre

Wehenschwäche)

Es darf erst nach der Geburt, nicht in der Eröffnungsperiode und in der Austreibungsperiode

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angewandt werden. Bei Mehrlingsgeburten darf Methergin erst nach der Geburt des letzten Kindes

verabreicht werden

in der Stillzeit

Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen für den Säugling und einer Verminderung der

Stillleistung darf Methergin während der Stillzeit nicht angewendet werden. Frauen dürfen während

der Behandlung mit Methergin und mindestens noch 12 Stunden nach Verabreichung der letzten

Dosis nicht stillen. In diesem Zeitraum abgeschiedene Milch ist zu entsorgen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methergin einnehmen.

Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, wie z.B.

leichter bis mäßiger Nieren- bzw. Leberfunktionsstörung (bei schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen darf Methergin nicht angewendet werden), Herzgefäßerkrankungen,

oder Allergien

wenn Sie rauchen, übergewichtig sind, an Diabetes leiden oder Ihre Cholesterinwerte zu hoch

sind

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.

Methergin ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen.

Einnahme von Methergin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt vor allem für folgende Arzneimittel:

Mittel, die blutgefäßverengend wirken (z.B. Migränemittel und Betablocker)

Mittel

gegen

Infektionen,

sog.

Makrolidantibiotika

Erythromycin,

Clarithromycin

Troleandomycin

Mittel zur Behandlung von Tuberkulose wie z.B. Rifampicin.

Mittel gegen AIDS/HIV wie Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Nevirapin oder Delavirdine

Mittel gegen Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol

Mittel zum Abstillen (Bromocriptin)

Prostaglandine, die ebenfalls ein Zusammenziehen der Gebärmuttermuskulatur bewirken

Mittel zur Behandlung bei bestimmten Herzleiden (Nitroglycerin)

Mittel zur Narkose (Anästhetika) wie Halothan und Methoxyfluran

andere Mittel, die den Stoffwechsel beeinflussen, wie z.B. Cimetidin, Delavirdin, Quinupristin,

Dalfopristin.

Einnahme von Methergin zusammen mit Getränken

Die Einnahme zusammen mit Grapefruitsaft kann die Wirkung von Methergin beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Methergin nicht angewandt werden.

Stillzeit

Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen für den Säugling und einer Verminderung der Stillleistung

darf Methergin während der Stillzeit nicht angewendet werden. Frauen dürfen während der Behandlung

mit Methergin und mindestens noch 12 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis nicht stillen. In

diesem Zeitraum abgeschiedene Milch ist zu entsorgen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses

Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrsfähigkeit beeinträchtigen.

Methergin kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und epileptischen Anfällen führen. Sie können dann

auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Daher

dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten

ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer

Arzneimittel oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Methergin-Dragees enthalten Lactose und Saccharose

Methergin Dragees enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Methergin Dragees erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST METHERGIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

1 - 2 Dragees, 2 - 3 x täglich.

Die Dragees werden mit etwas Wasser unzerkaut eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Methergin eingenommen haben, als Sie sollten

können unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Kreislaufstörungen, zu hoher oder zu niedriger Blutdruck,

Kribbeln, Starre, Schmerzen in den Armen und Beinen, Atemstörungen und/oder Krampfanfälle

auftreten. Nehmen Sie in diesem Falle sofort ärztlichen Kontakt auf.

Behandlungsfehler

Es gibt Berichte über eine versehentliche Gabe von Methergin an Neugeborene. Bei diesen Fällen von

versehentlicher Überdosierung bei Säuglingen wurden Symptome wie Atemdepression (verlangsamte

Atmung), Krampfanfälle, Blau-/Rotfärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel (Zyanose) und

verminderte Harnausscheidung (Oligurie) berichtet. Bei Kleinkindern wurde bei versehentlicher

Einnahme auch eine Erkrankung des Gehirns (eine sogenannte Enzephalopathie), die sich mit Zeichen

und Symptomen wie Reizbarkeit, Ruhelosigkeit Agitiertheit und Lethargie äußerte. Die Behandlung

soll symptomatisch erfolgen; in schweren Fällen wurden Atemhilfe und eine Kreislaufstabilisierung

erforderlich. Bei nicht erfolgter entsprechender Behandlung wurden auch Todesfälle gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Methergin vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Methergin einmal vergessen, dürfen Sie diese nicht nachholen, indem Sie die

Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln. Lassen Sie diese Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit

der Behandlung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Methergin abbrechen

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Methergin zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht von sich

aus die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

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Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen

Blutdrucksteigerung

Hautausschlag

Schmerzen im Unterleib (durch das Zusammenziehen der Gebärmutter verursacht)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindel, Krampfanfälle

Schmerzen im Brustkorb

erniedrigter Blutdruck

Übelkeit, Erbrechen

Schwitzen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Taubheitsgefühl und Kribbeln in Finger und Zehen und Blässe oder Kältegefühl der Hände und

Füße (Zeichen von Vasokonstriktion, Vasospasmen, arteriellen Spasmen)

Herzklopfen, vorübergehend beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

anaphylaktische (allergische) Reaktionen (Atemnot, Blutdruckabfall, Kollaps, Schock)

Sinnestäuschungen(Halluzinationen)

Ohrensausen (Tinnitus)

Herzinfarkt, krampfartige Verengung der Herzkranzgefäße

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

verstopfte Nase

Durchfall

Muskelkrämpfe

Häufigkeit nicht bekannt

Gehirnschlag, Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie)

Kammerflimmern, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), anfallsartige Schmerzen in der

Brust (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen.

Bei unsachgemäßer Anwendung und gleichzeitig vorliegender Überempfindlichkeit ist das Auftreten

von Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen sowie

Muskelschmerzen in Armen und Beinen möglich.

Methergin tritt in die Muttermilch über. Wenn Mütter über mehrere Tage mit Methergin behandelt

wurden, kann es bei den gestillten Säuglingen in seltenen Fällen zu erhöhtem Blutdruck,

Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags, Erbrechen, Durchfall, Unruhe und Krämpfen

kommen. In Einzelfällen wurden auch eine vorübergehende Verengung der Gehirnarterien und eine

Gehirnschädigung durch erhöhten Blutdruck (akute hypertensive Enzephalopathie) gesehen.

Aus der medizinischen Literatur und Berichten nach der Markteinführung liegen ebenfalls Meldungen

von Nebenwirkungen vor, wobei die Häufigkeit nicht bekannt ist:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http/www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST METHERGIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren die dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der

Blister packung nach „Verrw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Methergin enthält

Der Wirkstoff ist: Methylergometrinhydrogenmaleat

Die sonstigen Bestandteile sind: Maleinsäure, Stearinsäure, Gelatine, Talk, Maisstärke, Lactose

(40,925 mg), Eisenoxid rot (E 172), hochdisperses Siliciumdioxid, Gummi arabicum,

Saccharose (30,42 mg), Cetylpalmitat

Wie Methergin aussieht und Inhalt der Packung

Methergin Dragees sind rund, gewölbt und haben eine braune Farbe.

Eine Packung beinhaltet 20, 30 oder 500 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Z.Nr.: 6.774.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Methergin 0,125 mg - Dragees

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dragee enthält: 0,125 mg Methylergometrinhydrogenmaleat

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ein Dragee enthält 40,925 mg Lactose und 30,42 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette

Methergin Dragees sind rund, gewölbt und haben eine braune Farbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Methergin wird angewendet bei Erwachsenen bei

- mangelhafter Uterusinvolution, Wochenbettblutungen,

- Uterusblutung nach Abort

Methergin wird nicht während des Stillens empfohlen (s. Abschnitt 4.6.).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis ist 0,125 - 0,25 mg (1 - 2 Dragees), 2 - 3x täglich.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Das Präparat wird mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Methylergometrin, andere Mutterkornalkaloide oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Methergin.

Schwangerschaft; Eröffnungsperiode und Austreibungsperiode vor dem Durchtritt

der Schulter

Hypertonie

Spätgestosen (Präeklampsie bzw. Eklampsie)

arterielle Verschlusskrankheit, koronare Herzkrankheit

Sepsis

- 2 -

Infektionen (z.B. Kindbettfieber)

schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Einleitung der Geburt

Methergin ist nicht indiziert zur Einleitung der Geburt und zur Unterstützung der

Wehentätigkeit

Wehenschwäche.

darf

erst

nach

Geburt,

nicht

Eröffnungsperiode

Austreibungsperiode

angewendet

werden.

Mehrlingsgeburten darf Methergin erst nach der Geburt des letzten Kindes verabreicht

werden.

Stillzeit

Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen für den Säugling und einer Verminderung

der Stillleistung darf Methergin während der Stillzeit nicht angewendet werden. Frauen

dürfen während der Behandlung mit Methergin und mindestens noch 12 Stunden nach

Verabreichung der letzten Dosis nicht stillen. In diesem Zeitraum abgeschiedene Milch

ist zu entsorgen (siehe Abschnitt 4.6).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Vorsicht ist geboten bei leichten bis mäßigen Nieren- bzw. Leberfunktionsstörungen (schwere

Nieren- bzw. Leberfunktionsstörungen sind Gegenanzeigen, siehe Abschnitt 4.3).

Koronare Herzkrankheit

Patienten mit einer koronaren Herzerkrankung oder mit entsprechenden Risikofaktoren (z.B.

Rauchen, Übergewicht, Diabetes, hohe Cholesterinspiegel) können leichter eine myokardiale

Ischämie bzw. in Verbindung mit Methylergometrin-induzierten Gefäßspasmen einen

Myokardinfarkt entwickeln, daher darf Methergin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Medikationsfehler

Es gibt Berichte über eine versehentliche Verabreichung von Methergin an Neugeborene. Bei

diesen Fällen von versehentlicher Überdosierung bei Säuglingen wurden Symptome wie

Atemdepression, Krampfanfälle, Zyanose und Oligurie berichtet. Es wurde bei Kleinkindern

auch eine Enzephalopathie beschrieben, die sich mit Zeichen und Symptomen wie

Reizbarkeit, Agitiertheit und Lethargie manifestiert. Die Behandlung sollte symptomatisch

erfolgen; in schweren Fällen wurden Atemhilfe und eine Kreislaufstabilisierung erforderlich.

Bei nicht erfolgter entsprechender Behandlung wurden auch Todesfälle gemeldet (siehe

Abschnitt 4.9).

Methergin Dragees enthalten Lactose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Methergin Dragees nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mutterkornalkaloide sind bekannte Hemmstoffe von CYP3A.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneistoffe wird aufgrund der Wechselwirkungen

nicht empfohlen:

Hemmstoffe von CYP3A

Die gleichzeitige Anwendung von Methergin und potenten CYP3A-Inhibitoren wie Makrolid-

Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin), HIV-Protease-Inhibitoren

oder Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin)

- 3 -

oder Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol) sollte vermieden

werden, da dies zu einer erhöhten Exposition von Methylergometrin und Toxizität führen

kann (Vasospasmen und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe).

Bromocriptin

Die gemeinsame Anwendung von Methylergometrin und Bromocriptin im Wochenbett wird

nicht empfohlen, da Methylergometrin die vasokonstriktorische Wirkung anderer

Mutterkornalkaloide verstärken kann.

Prostaglandine

Prostaglandine (wie z.B. Sulproston, Dinoproston, Misoprostol) fördern die Kontraktion des

Myometriums. Deshalb kann Methergin die uterine Wirkung von Prostaglandinen verstärken,

und umgekehrt. Die gleichzeitige Anwendung von Methergin mit diesen Arzneistoffen wird

deshalb nicht empfohlen.

Bei folgenden Arzneimitteln sind mögliche Wechselwirkungen zu berücksichtigen:

Weniger potente CYP3A-Inhibitoren

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Methergin und weniger potenten

CYP3A-Inhibitoren, da dies zu einer erhöhten Exposition von Methylergometrin führen

könnte (z.B. Cimetidin, Delavirdin, Grapefruitsaft, Quinupristin, Dalfopristin).

Vasokonstriktorische Substanzen, Triptane, Sympathomimetika und andere

Mutterkornalkaloide

Vorsicht ist geboten, wenn Methergin zusammen mit anderen vasokonstriktorischen

Substanzen oder anderen Mutterkornalkaloiden angewendet wird. Methylergometrin kann die

vasokonstriktorische / vasopressorische Wirkung anderer Medikamente verstärken, wie z.B.

Triptane (5HT

1B/1D

-Rezeptor-Agonisten), Sympathomimetika (auch in Verbindung mit

Lokalanästhetika) oder andere Mutterkornalkaloide.

Betablocker

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Methergin und Beta-Blockern. Durch

die gleichzeitige Anwendung mit Betablockern kann die vasokonstriktorische Wirkung von

Mutterkornalkaloiden verstärkt werden.

Anästhetika

Anästhetika wie Halothan und Methoxyfluran rufen eine Wirkungsabschwächung von

Methergin am Uterus hervor.

Induktoren von CYP3A4

Arzneistoffe (wie z.B. Nevirapin und Rifampicin), die starke Induktoren von CYP3A4 sind,

können die pharmakologische Wirkung von Methergin abschwächen.

Glycerintrinitrat und andere anti-anginöse Arzneistoffe

Methylergometrin induziert eine Vasokonstriktion und kann deshalb die Wirkung von

Glycerintrinitrat und anderen anti-anginösen Arzneistoffen abschwächen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während

Schwangerschaft

Methergin

wegen

seiner

potenten

uterotonen

Aktivität

kontraindiziert.

Stillzeit

Methergin tritt in die Muttermilch über.

- 4 -

Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen für den Säugling und einer Verminderung der

Stillleistung darf Methergin während der Stillzeit nicht angewendet werden. Eines oder

mehrere der folgenden Symptome, die nach Absetzen der Medikation reversibel waren,

wurden beobachtet: Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Erbrechen, Durchfall, Unruhe

und klonische Krämpfe.

Frauen dürfen während der Behandlung mit Methergin und mindestens noch 12 Stunden nach

Verabreichung der letzten Dosis nicht stillen. In diesem Zeitraum abgeschiedene Milch ist zu

entsorgen (siehe Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da zentralnervöse Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und zerebrale

Krampfanfälle nach der Anwendung von Methergin möglich sind, ist insbesondere bei

gleichzeitiger Anwendung weiterer zentral wirksamer Pharmaka oder von Alkohol die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen

eingeschränkt.

4.8. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) aufgeführt. Die Klassifizierung

der Häufigkeit erfolgt nach folgenden Kategorien:

Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000,

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad gereiht.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

anaphylaktischen Reaktionen (Dyspnoe, Hypotonie, Kollaps, Schock)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen

Gelegentlich

Schwindel, zerebrale Krämpfe

Sehr selten

Halluzinationen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten

Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Brustschmerzen

Selten

Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen

Sehr selten

Myokardinfarkt, koronare Arteriospasmen

Gefaeßerkrankungen

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Hypotonie

Selten

Vasokonstriktion, Vasospasmen, arterielle Spasmen

Sehr selten

Thrombophlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

verstopfte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Erbrechen, Übelkeit

Sehr selten

Diarrhoe

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautexantheme

Gelegentlich

Schwitzen

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Muskelspasmen

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

- 5 -

Häufig

Abdominalschmerzen (hervorgerufen durch Uteruskontraktionen)

Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung und Literaturberichten

Erkrankungen des Nervensystems

Cerebrovaskuläre Vorfälle, Parästhesien

Herzerkrankungen

Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardien, Angina pectoris, AV-Block

Bei unsachgemäßer Anwendung und gleichzeitig vorliegender individueller

Überempfindlichkeit ist das Auftreten von Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen,

Kältegefühl in Händen und Füßen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen möglich.

Methergin tritt in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen, deren Mütter über mehrere

Tage mit Methergin behandelt wurden, werden daher in vereinzelten Fällen erhöhter

Blutdruck, Pulsbeschleunigung oder -verlangsamung, Erbrechen, Durchfall, Unruhe und

Krämpfe beobachtet. Auch wurde in Einzelfällen über passagere zerebrale Arteriospasmen

und eine akute hypertensive Enzephalopathie der Kinder berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 Wien,

ÖSTERREICH,

Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http/www.basg.gv.at

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Akute Gastritis, Übelkeit, Erbrechen, Angstgefühl, Kalte, blasse Haut, Vertigo, Tachykardie

mit schlecht tastbarem Puls, Hypertonie oder Hypotonie; u. U. Tinnitus und Parästhesien.

Falls Erbrechen unterbleibt, bei Aufnahme sehr großer Dosen evtl. Anurie, zerebrale

Krampfanfälle, Koma, Tod durch Atem- und Herzlähmung. Eine Überdosierung kann sich

auch in sehr schmerzhaften uterinen Langzeitkontraktionen äußern.

Behandlung:

Elimination der Substanz durch Gabe von Aktivkohle.

Symptomatische Behandlung unter strengem Monitoring des kardiovaskulären- und

respiratorischen Systems.

Falls Sedierung erforderlich ist, können Benzodiazepine verabreicht werden.

Im Fall von schweren Gefäßspasmen empfiehlt sich die Gabe von Vasodilatatoren, z.B.

Nitroprussid, Phentolamin oder Dihydralazin.. Bei koronarer Konstriktion wird zu einer

geeigneten antianginösen Therapie (z.B. Nitrate) geraten.

Medikationsfehler

Es gibt Berichte über eine versehentliche Verabreichung von Methergin an Neugeborene. Bei

diesen Fällen von versehentlicher Überdosierung bei Säuglingen wurden Symptome wie

Atemdepression, Krampfanfällen, Zyanose und Oligurie berichtet. Es wurde bei Kleinkindern

auch eine Enzephalopathie beschrieben, die sich mit Zeichen und Symptomen wie

- 6 -

Reizbarkeit, Agitiertheit und Lethargie manifestiert.

Die Behandlung sollte symptomatisch

erfolgen; in schweren Fällen wurden Atemhilfe und eine Kreislaufstabilisierung erforderlich.

Bei nicht erfolgter entsprechender Behandlung wurden auch Todesfälle gemeldet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mutterkorn-Alkaloide , ATC Code: G02A B01

Methylergometrin, ein halbsynthetisches Derivat des natürlich vorkommenden Alkaloids

Ergometrin, ist ein hochaktives und spezifisches Uterotonikum. Es wirkt direkt auf die glatte

Uterusmuskulatur und erhöht den Basaltonus, die Frequenz und die Amplitude rhythmischer

Kontraktionen. Der starke und selektive oxytocische Effekt von Methylergometrin ist auf

seine partielle agonistische und antagonistische Wirkung auf serotonerge, dopaminerge und

-adrenerge Rezeptoren zurückzuführen. Trotzdem können vasokonstriktorische

Komplikationen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8.).

Die Wirkung von Methergin tritt 5 - 10 Minuten nach oraler Gabe ein und hält 4 - 6 Stunden

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Studien an nüchternen, gesunden, weiblichen Freiwilligen zeigten eine ziemlich rasche

Absorption (t

nach 1,12

0,82 Stunden) von 0,2 mg Methergin Tabletten mit einem

durchschnittlichen Peak der Plasmakonzentration (C

) von 3243

1308 pg/ml. Die

Bioverfügbarkeit des Dragees war äquivalent zu der oral verabreichten i.m. Lösung und

proportional den Dosen von 0,1; 0,2 und 0,4 mg. Postpartum konnte bei Frauen während einer

kontinuierlichen Behandlung mit Methergin Dragees eine verzögerte gastrointestinale

Resorption (t

ca. 3 Stunden) beobachtet werden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt 56.1

17.0 Liter. Es ist nicht bekannt, ob die Substanz die

Blut - Gehirnschranke überschreitet.

Biotransformation/Metabolismus

Methylergometrin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Der metabolische Weg

wurde am Menschen nicht untersucht. In - vitro Studien mit Lysergsäurediäthylamidderivaten

an der Rattenleber zeigten eine N-Demethylierung und eine Hydroxilierung des Phenolringes.

Elimination

Bei gesunden Frauen beträgt die Plasma Clearance 14,4

4,5 l/h und die durchschnittliche

Eliminationshalbwertszeit 3,39

1,31 Stunden.

Studien an Männern zeigten, dass lediglich ca. 3% einer oralen Dosis im Urin ausgeschieden

werden. Zum größten Teil erfolgt die Ausscheidung mit der Galle in die Fäzes. Während einer

Dauerbehandlung wird die Substanz auch in die Muttermilch ausgeschüttet. Das

Milch:Plasma-Verhältnis beträgt ca. 0,3.

- 7 -

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Studienergebnisse über subakute/ chronische Toxizität,

Reproduktionstoxizität bzw. das mutagene und karzinogene Potenzial vor.

Für das strukturell verwandte Ergotamintartrat ergaben In-vitro- und In-vivo-Tests zur

genetischen Toxizität bisher keine für die klinische Anwendung relevanten Hinweise auf ein

mutagenes Potenzial.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Maleinsäure, Stearinsäure, Gelatine, Talk, Maisstärke, Lactose (40,925 mg), Eisenoxid rot (E

172), hochdisperses Siliciumdioxid, Gummi arabicum, Saccharose, Cetylpalmitat

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3. Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/PVC/PVDC Blister zu 20, 30 und 500 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Pharma GmbH, Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

6.774

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

05.02.1957

- 8 -

10. STAND DER INFORMATION

März 2016

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rp, apothekenpflichtig

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