Methaddict 80 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-05-2021

Wirkstoff:
Methadonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft (3079284)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Methadonhydrochlorid (6581) 80 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2202744.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-02-08

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

20-08-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Methaddict 5 mg Tabletten

Methaddict 10 mg Tabletten

Methaddict 40 mg Tabletten

Methaddict 80 mg Tabletten

Methadonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methaddict und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaddict beachten?

Wie ist Methaddict einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methaddict aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Methaddict und wofür wird es angewendet?

Methaddict enthält den Wirkstoff Methadonhydrochlorid, der zur Gruppe der Opioide gehört.

Methaddict unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opiat-Missbrauch.

Methaddict wird angewendet im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei

Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung

einbezieht.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaddict beachten?

Methaddict darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

gleichzeitig Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, Arzneimittel gegen die Parkinsonkrankheit oder

Depressionen) anwenden oder diese vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben

Arzneimittel anwenden, die die Wirkung von Methaddict aufheben oder beeinflussen können, wie Pentazocin und

Buprenorphin. Jedoch dürfen diese Arzneimittel zur Behandlung einer Überdosierung von Methaddict angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methaddict einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte

auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung nur dann vornehmen, wenn sie unerlässlich ist. Dies gilt besonders bei

Schwangerschaft und Stillzeit

Bewusstseinsstörungen

gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der

Atmung) dämpfen (siehe auch „Einnahme von Methaddict zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Einnahme

von Methaddict zusammen mit Alkohol“)

gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Beruhigungs- und Schlafmitteln (sogenannten Benzodiazepinen):

Es kann zum Auftreten von Benommenheit, flacher und geschwächter Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem

Ausgang, kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungs- und Schlafmittel, die Sie anwenden, und

halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Erkrankungen, bei denen eine Beeinträchtigung Ihrer Atmung vermieden werden muss, wie bei

Asthma

Lungenerkrankungen mit chronisch verengten Atemwegen

Herzschwäche, bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung

mittlerer bis schwerer Beeinträchtigung der Atmung und Atemnot

zu niedrigem Sauerstoffgehalt im Blut

erhöhtem Kohlendioxidgehalt im Blut.

Bei diesen Erkrankungen kann bereits bei üblichen Dosen von Methaddict das Atmen erschwert werden bis hin zum

Atemstillstand. Besonders wenn Sie zu Allergien neigen, sind Verschlechterungen eines bereits bestehenden

Asthmas oder von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen möglich.

erhöhtem Hirndruck: Dieser kann verstärkt werden.

niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel

Prostatavergrößerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Gallenwegserkrankungen

Darmerkrankungen mit Verengungen und Entzündungen des Darms

Phäochromozytom (ein hormonbildender Tumor der Nebenniere)

Unterfunktion der Schilddrüse

Suizidgefährdung:

Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Verbindung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Antidepressiva), Alkohol und weiteren Substanzen, wie z. B. Benzodiazepinen, gehören zum Krankheitsbild der

Substanzabhängigkeit. Suchen Sie Ihren Arzt oder eine spezialisierte Beratungsstelle auf, wenn Sie mit einem

Beikonsum solcher Mittel nicht aufhören können.

schweren Erkrankungen des Bauchraums:

Die Behandlung mit Methaddict kann schwere Krankheitszustände im Bauchraum verschleiern. Bei ersten

Anzeichen einer Erkrankung des Bauchraums müssen Sie sich bis zur genauen Ursachenklärung regelmäßig ärztlich

überwachen lassen.

Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder einer verlängerten Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-

Intervalls bezeichnet wird, oder Unregelmäßigkeiten im Mineralhaushalt, insbesondere bei erniedrigtem

Kaliumgehalt im Blut.

Bestimmte Opiate, wie auch Methadon, können die Herzreizleitung beeinflussen (Verlängerung des QT-Intervalls

im EKG). Das kann eine gefährliche Herzrhythmusstörung (zu rascher, unrhythmischer Herzschlag, „Torsade de

pointes“) zur Folge haben. Bei unregelmäßigem Herzschlag oder Ohnmachtsanfällen informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt.

Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III

verlangsamtem Herzschlag

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methaddict einnehmen, wenn Sie an einer

Funktionsstörung der Nebenniere leiden. Ihre Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, während Sie

Methadicct einnehmen: Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies

kann ein Symptom dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich

sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons

Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das

Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Weitere Hinweise

Methaddict darf nur eingenommen werden.

Das missbräuchliche Spritzen von Methaddict in eine Vene nach Auflösen der Tablette führt zu Überdosierung und

lebensbedrohenden Nebenwirkungen, wie

Blutvergiftung

Venenentzündungen

Verschluss der Blutgefäße in der Lunge durch ein Blutgerinnsel.

Vermeiden Sie Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Behandlung, da dies zu lebensbedrohlichen

Zwischenfällen führen kann. Ihr Arzt kann Urinuntersuchungen durchführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum

festzustellen.

Methaddict kann bei längerer und wiederholter Anwendung eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie eine

Gewöhnung mit Wirkungsverlust, sogenannte Toleranz, verursachen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Methaddict kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche

Anwendung von Methaddict zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von Methaddict zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der tägliche Bedarf an

Methaddict

kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder Entzugserscheinungen von Methaddict bemerken.

Folgende Arzneimittel dürfen

nicht gleichzeitig mit Methaddict

eingenommen werden:

Monoaminoxidase-Hemmstoffe

(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit)

Diese Arzneimittel müssen mindestens

14 Tage vor der Behandlung mit Methaddict

abgesetzt werden.

Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.

Pentazocin, Buprenorphin

(Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen)

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methaddict sind Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf

frühestens

20 Stunden nach Absetzen von Methaddict

angewendet werden. Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel

gleichzeitig mit Methaddict angewendet werden, wenn sie zur Behandlung einer Methaddict-Überdosierung dienen.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die

Wirkung von

Methaddict

beeinflussen können:

Andere Arzneimittel, die bestimmte Hirnfunktionen (z. B. die Kontrolle der Atmung) dämpfen, wie

starke Schmerzmittel einschließlich Opioide

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Beschwerden, deren Wirkstoffe meist auf „-azin“

enden, wie Phenothiazin

Beruhigungs- und Schlafmittel, sogenannte Benzodiazepine, die meist auf „-zepam“ enden, wie Diazepam,

Flunitrazepam und andere Schlafmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sogenannte Barbiturate, deren Wirkstoffe meist auf „-tal“ enden,

wie Phenobarbital

Narkosemittel

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte trizyklische Antidepressiva (z. B.

Trimipramin und Doxepin)

Die gleichzeitige Anwendung von Methaddict und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte

Arzneimittel, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden,

wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Methaddict zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die

Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an

die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren,

bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche

Symptome bei Ihnen auftreten.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer

(„SSRI“, z. B. Sertralin, Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)

Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. der Klassen I und III wie Amiodaron)

Antibabypille

Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Erkrankungen, wie Rifampicin, sogenannte Makrolid-

Antibiotika, Ciprofloxacin, Fusidinsäure

Johanniskrautpräparate

Spironolacton (Entwässerungsmittel [Diuretikum])

Arzneimittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir,

Amprenavir, Didanosin, Stavudin und Zidovudin)

Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Fieber

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Methadon gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie

Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin,

Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome

auftreten:

Veränderungen des Bewusstseinszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma)

schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber

Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit

gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

Einnahme von Methaddict zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Methaddict

keinen Alkohol

. Alkohol kann die Wirkung unvorhersehbar

verstärken und zu einer schwerwiegenden Vergiftung mit Anzeichen wie Benommenheit, flacher und geschwächter

Atmung sowie Koma, auch mit tödlichem Ausgang, führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Methadon passiert die Plazenta und geht in das Blut des ungeborenen Kindes über. Methaddict kann während der

Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden, vorzugsweise unter

Aufsicht in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum.

Aufgrund von Stoffwechselveränderungen im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Dosiserhöhung notwendig sein,

um die Wirksamkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten. Mit Rücksicht auf das ungeborene Kind kann Ihr Arzt auch

eine Teilung der Tagesdosis empfehlen.

Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes

sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen, die häufig eine stationäre Behandlung erfordern. Des Weiteren

kann Methadon – vor oder während der Geburt eingenommen – beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen.

Stillzeit

Methadon tritt in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder überlegen zu stillen,

während Sie Methadon einnehmen, da sich dies auf Ihr Baby auswirken kann. Überwachen Sie Ihr Baby auf anormale

Anzeichen und Symptome, wie verstärkte Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich), Atemschwierigkeiten oder Schlaffheit.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es wurde berichtet, dass Methadon bei männlichen Patienten unter Erhaltungstherapie zu sexuellen Funktionsstörungen

führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Methaddict kann Ihr Reaktionsvermögen verändern, sodass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen

dürfen. Er wird dabei Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Dosierung von Methaddict berücksichtigen.

Methaddict enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Methaddict erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3

Wie ist Methaddict einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Substitutionsbehandlung mit Methadon soll durch in der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrene Ärzte

erfolgen, die sich auf die Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.

Die empfohlene Dosis beträgt

Nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis 1-mal täglich ein.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt – unabhängig von

Ihrem Ansprechen – möglicherweise die Dosierung anpassen.

Sollte Ihr Verlangen nach Drogen nicht vollständig unterdrückt sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die geeignete

Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Zu hohe Dosen führen jedoch zu Sedierung oder

Benommenheit.

Anwendung bei älteren Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen

Lebererkrankungen

Ihr Arzt wird eine verringerte Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Eine Einnahme von Methaddict ist wegen mangelnder Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit

nicht empfohlen

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die verordnete Dosis sofort nach Erhalt mit einem Glas Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Der Arzt bestimmt Ihre Behandlungsdauer. Diese richtet sich nach dem Therapieverlauf und Ihrem Empfinden und ist

daher zeitlich nicht begrenzt. Ziel Ihrer Behandlung ist es aber, dass Sie vollständig auf Drogen verzichten.

Wenn Sie eine größere Menge von Methaddict eingenommen haben als, Sie sollten

Rufen Sie bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung

sofort einen Arzt

! Halten Sie zur Information des Arztes

diese Packungsbeilage bereit. Der Arzt wird unverzüglich notfallmedizinische Maßnahmen ergreifen.

Zeichen einer Überdosierung sind:

„sich komisch fühlen“

schlechte Konzentrationsfähigkeit

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl im Stehen

feuchtkalte Haut

verminderte Atmung bis hin zur Blaufärbung der Lippen

verlangsamter Herzschlag und niedriger Blutdruck

stecknadelförmige Pupillen

Erschlaffung der Skelettmuskulatur

extreme Schläfrigkeit mit Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma

niedriger Blutzuckerspiegel

Massive Vergiftungen können zu Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und zum Tod führen.

Die Einnahme von Methaddict durch Personen, die nicht daran gewöhnt sind, kann zum Tod durch Atemstillstand

führen. Dies gilt für

Kinder bis 5 Jahre ab einer Dosis von 1 mg Methadonhydrochlorid

ältere Kinder ab einer Dosis von 3 mg Methadonhydrochlorid

nicht an Opioide gewöhnte Erwachsene ab einer Dosis von 20 mg Methadonhydrochlorid.

Geben Sie Methaddict deshalb nie an andere Personen weiter!

Wenn Sie die Einnahme von Methaddict vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nur am gleichen Tag nach, wenn Sie weniger Methaddict als verordnet eingenommen haben

und Entzugserscheinungen auftreten.

Erhöhen Sie unter keinen Umständen Ihre Tagesdosis

! Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren Menge Methaddict keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit

Ihre Tagesdosis angepasst werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Methaddict abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nach länger dauernder Einnahme

nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen

Plötzliches Absetzen von Methaddict kann zu schwerwiegenden bis lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen.

Die Beendigung der Behandlung muss über mehrere Wochen bis Monate erfolgen. Dabei wird die Dosis in möglichst

kleinen Schritten reduziert. Falls erforderlich, kann zum Ausschleichen der Therapie auch auf eine Methadonlösung

umgestellt werden.

Bitte sprechen Sie jede gewünschte Änderung der Behandlung mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende

Entzugserscheinungen

treten zu Beginn der Therapie

häufig

auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen)

Angstzustände

Appetitlosigkeit

unwillkürliches Muskelzucken

Depression

Darmkrämpfe, Unterleibskrämpfe

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Fieber, wechselweise Frösteln und Hitzewallungen

Gähnen

Gänsehaut

Gewichtsverlust

beschleunigter Herzschlag

laufende Nase, Niesen

erweiterte Pupillen

Reizbarkeit

Schläfrigkeit

körperliche Schmerzen

Schwächeanfälle

starkes Schwitzen

verstärkter Tränenfluss

Unruhe und Zittern

Mögliche Nebenwirkungen treten mit folgenden Häufigkeiten auf:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bis

gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

flache und geschwächte Atmung

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gallenwegskrämpfe

Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag

Verwirrtheit, Desorientiertheit

Benommenheit, Dämpfung

Schwindel

Nesselausschlag und andere Hautausschläge, Juckreiz

vermindertes sexuelles Verlangen und/oder Impotenz

verminderte Harnmenge, Störungen der Blasenentleerung

Wasseransammlungen im Gewebe

Schlaflosigkeit, Unruhe

Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Schwächeanfälle

gehobene und gedrückte Stimmung

Halluzinationen

Schweißausbrüche, Mundtrockenheit

Sehstörungen

Kopfschmerzen

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bis

sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen)

Hautrötung mit Hitzegefühl

Atemstillstand

Herzstillstand

Blutdruckabfall beim Aufstehen

Störungen der Kreislauffunktion

kurz andauernde Ohnmachten durch unregelmäßigen Herzschlag

Schock

Blutungen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Methadon kann, wie auch andere Opioide, Spasmen der Nierengänge verursachen.

niedriger Blutzuckerspiegel

Hinweis

Nach Erreichen einer stabilen Tagesdosis können sich innerhalb von einigen Wochen die Nebenwirkungen vermindern.

Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben oft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert

werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Methaddict aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder

„verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Methaddict 5/- 10/- 40 mg

Die Tabletten können bei Raumtemperatur bis zu 10 Tage außerhalb der Blisterpackung aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie

in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methaddict enthält

Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid.

Methaddict 5 mg

Jede Tablette enthält 5 mg Methadonhydrochlorid.

Methaddict 10 mg

Jede Tablette enthält 10 mg Methadonhydrochlorid.

Methaddict 40 mg

Jede Tablette enthält 40 mg Methadonhydrochlorid.

Methaddict 80 mg

Jede Tablette enthält 80 mg Methadonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Maisstärke, Sucrose

Wie Methaddict aussieht und Inhalt der Packung

Methaddict 5 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methaddict 10 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methaddict 40 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „40“ auf einer Seite und einer Kreuzbruchkerbe auf der anderen Seite. Die

Tablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.

Methaddict 80 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „80“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methaddict ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 75 Tabletten und in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen

mit 20x1, 50x1 und 75x1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die Anfangsdosis

20 mg Methadonhydrochlorid nicht überschreiten.

Vorsichtsmaßnahmen

Es wird generell empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit dem Substitutionsmittel und nach zwei

Behandlungswochen sowie vor Dosiserhöhungen und als jährliche Kontrolle die Herzfunktion mittels EKG auf

Anzeichen für Herzrhythmusstörungen zu prüfen.

Maßnahmen bei Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich, wie

Intubation und Beatmung. Zur Behandlung der Vergiftungserscheinungen können spezifische Opiatantagonisten wie

Naloxon angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander

(Fachinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Methadon lang dauernde atemdepressive

Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), während die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach

Abklingen der antagonistischen Wirkungen können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz

vor Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.

Bei oraler Methadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der

Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von

Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen

Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Methadon ist nicht dialysierbar.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Methaddict 5 mg Tabletten

Methaddict 10 mg Tabletten

Methaddict 40 mg Tabletten

Methaddict 80 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Methaddict 5 mg

Jede Tablette enthält 5 mg Methadonhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 55,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 7 mg Sucrose.

Methaddict 10 mg

Jede Tablette enthält 10 mg Methadonhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 110,2 mg Lactose (als Monohydrat) und 14 mg Sucrose.

Methaddict 40 mg

Jede Tablette enthält 40 mg Methadonhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 220,4 mg Lactose (als Monohydrat) und 28 mg Sucrose.

Methaddict 80 mg

Jede Tablette enthält 80 mg Methadonhydrochlorid (entsprechend 71,57 mg Methadon).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 248,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 28 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Methaddict 5 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methaddict 10 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Methaddict 40 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „40“ auf einer Seite und einer Kreuzbruchkerbe auf der anderen Seite. Die

Tablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.

Methaddict 80 mg

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „80“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite, mit einem

Durchmesser von 12,1 mm und einer Höhe von 5,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Anwendung im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der Substitutionstherapie bei Opiat-

/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Verordnung soll durch Ärzte erfolgen, die Erfahrungen in der Behandlung Drogenabhängiger besitzen und die sich

auf die Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.

Dosierung

Die Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der

jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden. Generell gilt, dass nach

Einstellung der Dosis die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anzustreben ist.

Die durchschnittliche initiale Tagesdosis beträgt bei Patienten, deren Opiattoleranzschwelle unsicher oder unbekannt

ist, 20 mg Methadonhydrochlorid, bei Patienten mit bekannter Toleranzschwelle und Opiat-Dauergebrauch 40 mg

Methadonhydrochlorid. In extremen Einzelfällen kann die initiale Tagesdosis bis maximal 100 mg

Methadonhydrochlorid betragen.

Die Anfangsdosis sollte morgens eingenommen werden. Abhängig von der subjektiven und objektiven Wirkung kann

zur Vermeidung eines Entzugssyndroms in Einzelfällen am Abend des 1. Tages eine eventuell zusätzlich erforderliche

Menge gegeben werden. Dies sollte jedoch unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen, gegebenenfalls unter

stationärer Überwachung.

Bei Patienten mit niedriger oder unklarer Toleranzschwelle (z. B. nach Gefängnisentlassung) sollte die niedrigere

Anfangsdosis gewählt werden.

Treten Entzugssymptome auf, sollte die Dosis schrittweise um jeweils 10-20 mg Methadonhydrochlorid erhöht werden.

Zwischen den Dosisänderungen sollte eine 1-wöchige ärztliche Beobachtungszeit liegen. Die Dosisanpassung ist

beendet, sobald keine Entzugssymptome mehr auftreten; die Grenzen der individuellen Verträglichkeit sind dabei zu

beachten. Die Erhaltungsdosis kann bis zu 120 mg Methadonhydrochlorid täglich betragen und in Einzelfällen sogar

höher liegen.

Eine Dosis von mehr als 100-120 mg Methadonhydrochlorid darf nur in begründeten Einzelfällen bei sicherem

Ausschluss von Nebenkonsum eingenommen werden. Die Bestimmung von Methadon-Plasmaspiegeln wird empfohlen.

Durch Wechselwirkungen und/oder Enzyminduktion durch andere Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) kann sich der

tägliche Bedarf an Methadon erhöhen. Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf mögliche

Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.

Bei Symptomen einer übermäßigen Methadon-Wirkung ist eine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.9).

Umstellung

Bei einer Umstellung von Levomethadonhydrochlorid auf Methaddict sollte das Verhältnis 1:2

(Levomethadonhydrochlorid : Methadonhydrochlorid) beachtet werden, d. h.:

5 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 10 mg Methadonhydrochlorid bzw.

10 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid bzw.

20 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 40 mg Methadonhydrochlorid

Bei einigen Patienten kann bei der Umstellung von Levomethadonhydrochlorid auf Methadonhydrochlorid eine

zusätzliche Dosisanpassung erforderlich werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes nach dem Verlauf der

Substitutionstherapie und dem individuellen Empfinden des Patienten. Die Dauer der Anwendung kann von einer

kurzfristigen Gabe (z. B. zur Substitution Drogenabhängiger während einer notwendigen stationären Behandlung) bis

zur Dauermedikation reichen.

Beendigung der Behandlung

Die Beendigung der Substitutionstherapie muss langsam ausschleichend in möglichst kleinen Schritten über

mehrere Wochen bis Monate erfolgen und orientiert sich ebenfalls am subjektiven Empfinden des Patienten. Falls

erforderlich, kann zum Ausschleichen der Therapie auch auf eine Methadonlösung zur Substitution umgestellt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es wird empfohlen, in höherem Lebensalter die Dosis zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen die Dosis zu

verringern (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methadon zur Substitution bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 18 Jahre

ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor.

Art der Anwendung

Methaddict ist zum Einnehmen. Es darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Im Allgemeinen erfolgt die

Einnahme mit ausreichend Wasser.

Der Patient erhält vom Arzt oder von dem von ihm Beauftragten die erforderliche Dosis/Anzahl der Tabletten zur

unmittelbaren Einnahme.

Take-home-Verordnung

Nach Prüfung der entsprechenden Voraussetzungen kann der behandelnde Arzt das Substitutionsmittel zur

eigenverantwortlichen Einnahme verordnen.

Im Falle einer Take-home-Verordnung hat der Arzt dafür Sorge zu tragen, dass die aus der Mitgabe des

Substitutionsmittels resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich ausgeschlossen

werden und der Patient das ihm verordnete Substitutionsmittel bestimmungsgemäß anwendet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder innerhalb von zwei Wochen nach deren

Absetzen (siehe Abschnitt 4.5)

Narkotika-Antagonisten oder andere Narkotika-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin und Buprenorphin) dürfen,

außer zur Behandlung einer Überdosierung, während der Behandlung mit Methadon nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Methaddict darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten durch zur Substitution ermächtigte Ärzte angewendet

werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren

Intoxikationen bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.

Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei

Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention unkontrollierten

Drogenkonsum und persistierendes stark gefährdendes Verhalten zeigen.

Strenge Indikationsstellung und besondere ärztliche Überwachung sind erforderlich bei

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Vorliegen einer Bewusstseinsstörung

gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden bzw. atemdepressiven Arzneimitteln und Substanzen

Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

erhöhtem Hirndruck

Hypotonie bei Hypovolämie

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung

Pankreatitis

Gallenwegserkrankungen

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Phäochromozytom

Hypothyreoidismus

moderater bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion

Bradykardie

Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III.

Lunge und Atmung

Methadon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

Asthma

chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Cor pulmonale

erheblich eingeschränkter Atemreserve

vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion

Hypoxie oder Hyperkapnie.

Selbst bei den üblichen therapeutischen Dosen kann bei diesen Patienten die Atemtätigkeit herabgesetzt werden,

während gleichzeitig der Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt einer Apnoe erhöht wird.

Bei Patienten mit atopischer Prädisposition kann eine Exazerbation eines bereits bestehenden Asthmas, von

Hautausschlägen und Blutbildveränderungen (Eosinophilie) auftreten.

Hirndruck

Die eine Atemdepression hervorrufende Wirkung von Opioiden und ihre Eigenschaft, den Druck der

Zerebrospinalflüssigkeit heraufzusetzen, kann bei bereits vorliegendem erhöhten Hirndruck klinisch relevant verstärkt

werden. Angesichts des Wirkprofils von Methadon als µ-Agonist sollte seine Anwendung mit äußerster Vorsicht

erfolgen und nur dann, wenn dies für die Behandlung solcher Patienten für unerlässlich gehalten wird.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und

Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u. a. Folgendes umfassen:

Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.

Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin

Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten

Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.

Hypoglykämie

Im Zusammenhang mit einer Methadon-Überdosis oder Dosiseskalation ist Hypoglykämie beobachtet worden. Eine

regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei der Dosiseskalation empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und

4.9).

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte

Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Methaddict und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte

Arzneimittel, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verordnung von Methaddict zusammen mit Sedativa

für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte

so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden.

In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu

informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Risiken der gleichzeitigen Anwendung mit Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich Methadon, und Alkohol kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methadon soll

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5.).

Beikonsum

Drogen-, Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung können zu lebensbedrohlichen

Zwischenfällen führen und müssen unbedingt vermieden werden.

Es sind regelmäßige Harnkontrollen durchzuführen, um einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen.

Risikopatienten

Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen bei

stark gefährdeten Patienten:

Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das

Zentralnervensystem (ZNS) einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der

Substanzabhängigkeit.

akuten abdominalen Krankheitszuständen:

Die Behandlung mit Methadon kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten

abdominalen Krankheitszuständen verschleiern. Deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens

unter Substitutionsbehandlung bis zur exakten Diagnosestellung besonders engmaschig überwacht werden.

Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytungleichgewicht,

insbesondere Hypokaliämie/Herzrhythmusstörungen:

Unter μ-Opiatrezeptoragonisten muss mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und folglich mit dem Auftreten

einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade de pointes) gerechnet werden.

Prinzipiell müssen alle Patienten vor Therapieeinleitung über kardiale Vorerkrankungen und ungeklärte Synkopen

befragt werden. Der Patient soll dabei über die Möglichkeit von Herzrhythmusstörungen informiert werden.

Vor Therapiebeginn und nach 2 Behandlungswochen ist ein EKG abzuleiten, um die Wirkung des Substitutionsmittels

auf das QT-Intervall nachzuweisen und zu quantifizieren. In ähnlicher Weise sind vor einer Dosiserhöhung die

Anfertigung eines EKG sowie eine zumindest jährliche EKG-Kontrolle angeraten. Im Fall von ungeklärten Synkopen

soll an die Möglichkeit einer kardialen Ursache gedacht werden. Bei jeder Änderung zusätzlicher Medikation muss die

Möglichkeit von QT-Intervall-beeinflussender Interaktion berücksichtigt werden.

Abhängigkeitspotential

Methadon besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht

erzeugen. Es entwickelt sich eine physische und psychische Abhängigkeit sowie Toleranz. Bei abruptem Absetzen sind

schwere, z. T. lebensbedrohliche, Entzugssymptome zu erwarten.

Weitere Hinweise

Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder die Anwendung eines Opiatantagonisten lösen ein Entzugssyndrom

aus.

Die Einnahme von Methadon durch nicht-opiattolerante Personen ist lebensgefährlich und kann zum Tod durch

Atemstillstand führen.

Methaddict ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung von Methaddict

kann zu schweren Nebenwirkungen, auch mit potenziell tödlichem Ausgang, z. B. Sepsis, Venenentzündungen oder

Lungenembolien, führen.

Methadon sollte bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Opioide die

Kortisolproduktion vermindern können.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Methaddict kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche

Anwendung von Methaddict zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.

Methaddict enthält Lactose und Sucrose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Methaddict nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkungen von Methadon können sowohl durch pharmakodynamische als auch pharmakokinetische

Wechselwirkungen beeinflusst werden. Auch in Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild ist im Falle der im

folgenden Abschnitt beschriebenen Wechselwirkungen eine Dosisanpassung von Methadon und/oder der gleichzeitig

angewendeten Arzneimittel erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methadon und anderen Arzneimitteln bzw. Substanzen müssen folgende

Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden

Bei Anwendung von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Opioidapplikation (z. B. Pethidin)

sind lebensbedrohliche, in ihrer Symptomatik sowohl depressorische als auch exzitatorische Wirkungen auf

Zentralnervensystem, Atmung und Kreislauffunktion beobachtet worden. Solche Reaktionen sind auch für Methadon

nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).

Pentazocin und Buprenorphin können bei heroinabhängigen oder methadonsubstituierten Patienten zu

Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.3). Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von

Methaddict angewendet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Methadon mit Pethidin,

Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen

Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands,

autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepine oder verwandte

Arzneimittel, erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund von additiven ZNS-

dämpfenden Wirkungen. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Weitere Beispiele sind

stark wirkende Analgetika (auch andere Opiate)

Alkohol (siehe Abschnitt 4.4)

Phenothiazinderivate

Barbiturate und andere Schlafmittel bzw. Narkosemittel sowie

trizyklische Antidepressiva.

Die Wirkung von Methadon kann verstärkt werden durch Antihypertensiva, wie z. B.

Reserpin

Clonidin

Urapidil und

Prazosin.

Durch Arzneimittel und Substanzen, die den enzymatischen Abbau von Methadon in der Leber (Cytochrom-P450-

System) hemmen, kann die Plasmakonzentration von Methadon erhöht bzw. die Wirkdauer verlängert werden, wie z. B.

durch

Cimetidin

Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Makrolidantibiotika

Antiarrhythmika

Kontrazeptiva

selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (selective serotonin reuptake inhibitors [SSRI], wie z. B. Sertralin,

Fluvoxamin, Fluoxetin und Paroxetin)

Ciprofloxacin.

Durch Arzneimittel und Substanzen, die den enzymatischen Abbau von Methadon in der Leber fördern, kann die

Plasmakonzentration von Methadon verringert bzw. die Wirkdauer verkürzt werden, wie z. B. durch

Carbamazepin

Phenobarbital

Phenytoin

Rifampicin

Johanniskraut

Spironolacton

Fusidinsäure

Flunitrazepam

Efavirenz

Nevirapin

Nelfinavir

Ritonavir

Amprenavir.

Eventuell können dadurch Entzugserscheinungen ausgelöst werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Methadon mit Metamizol, einem Induktor von metabolisierenden Enzymen,

einschließlich CYP2B6 und CYP3A4, kann zu einer verringerten Plasmaskonzentration von Methadon führen und

möglicherweise die klinische Wirksamkeit verringern. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Metamizol und Methadon

gleichzeitig angewendet werden. Das klinische Ansprechen und/oder die Wirkstoffspiegel sollten gegebenenfalls

überwacht werden.

Auch bei gleichzeitiger Anwendung von Methadon mit weiteren Arzneimitteln bzw. Substanzen, die durch

Leberenzyme metabolisiert werden oder die Proteinbindung beeinflussen können (Methadon wird überwiegend an

alpha-saures Glykoprotein und Albumin gebunden, siehe Abschnitt 5.2), sowie nach Absetzen dieser Arzneimittel bzw.

Substanzen wird eine sorgfältige Überwachung der Patienten in Hinblick auf klinische Symptome von

Überdosierungen, Unterdosierungen bzw. Entzugssymptome und eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.

So wurde bei gleichzeitiger Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln beschrieben, dass sich bei unveränderter

Plasmakonzentration von Methadon die Plasmakonzentration der antiretroviralen Arzneimittel entweder erniedrigt

(Didanosin und Stavudin) oder erhöht (Zidovudin). Für diese Patienten ist eine engmaschige Überwachung auf

adäquates klinisches Ansprechen bzw. auf Anzeichen einer Toxizität erforderlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Methadon in der Schwangerschaft darf nur bei strenger Indikationsstellung und unter

angemessener ärztlicher Überwachung, vorzugsweise in einem darauf spezialisierten medizinischen Zentrum, erfolgen.

Es liegen keine Daten aus prospektiven Studien bezüglich einer Anwendung von Methadon bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben bei Anwendung von Methadon Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität erbracht

(siehe Abschnitt 5.3).

In der Schwangerschaft muss eine ausreichende Substitution und die Vermeidung von Entzugssymptomen sichergestellt

werden, um eine Schädigung des Fötus zu minimieren. Eine Dosisreduktion oder ein Entzug

während der Schwangerschaft ist immer unter sorgfältiger Beobachtung der Mutter und nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung durchzuführen.

Aufgrund der möglichen Enzyminduktion während der Schwangerschaft (basierend auf klinischen Daten zur

Pharmakokinetik von Methadon) kann bei Auftreten von Entzugssymptomen bei einigen Schwangeren

eine Dosiserhöhung notwendig sein.

Zum Wohl des Fötus kann es ratsam sein, die Tagesdosis aufzuteilen, um hohe Plasmaspitzenkonzentrationen zu

vermeiden, den beschleunigten Abbau von Methadon zu kompensieren und so Entzugssymptomen vorzubeugen.

Methadon passiert die Plazentaschranke und kann – vor oder während der Geburt gegeben – beim Neugeborenen zu

Atemdepression führen. Ungefähr 60 bis 80 % der Neugeborenen müssen wegen eines neonatalen Entzugssyndroms

stationär behandelt werden. Der Entzug des Neugeborenen muss auf einer geeigneten Kinder-Intensivstation erfolgen,

da die chronische Behandlung mit Methadon zur Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie zu

behandlungsbedürftigen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Geburt kann eine Dosisanpassung (insbesondere eine Dosisreduktion)

notwendig sein.

Kinder methadonsubstituierter Mütter hatten ein vergleichsweise geringeres Geburtsgewicht und einen geringeren

Kopfumfang als nicht drogenexponierte Kinder. Weiterhin wurden bei Kindern unter pränataler Methadonexposition

eine erhöhte Inzidenz von Otitis media sowie neurologische Befunde mit Hörstörungen, geistiger und motorischer

Entwicklungsverzögerung und Augenanomalien beobachtet. Ein Zusammenhang mit erhöhtem SIDS (

sudden infant

death syndrome

) wird angenommen.

Stillzeit

Methadon tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Entscheidung, das Stillen zu empfehlen, sollte den Rat

klinischer Fachleute berücksichtigen und es sollten Überlegungen angestellt werden, ob die Frau unter einer stabilen

Erhaltungsdosis von Methadon ist und ob sie weiterhin illegale Substanzen anwendet. Wenn das Stillen in Erwägung

gezogen wird, sollte die Methadon-Dosis so niedrig wie möglich sein. Der verschreibende Arzt sollte der stillenden

Frau raten, den Säugling auf Sedierung und Atemschwierigkeiten zu überwachen und sofortige medizinische Hilfe

einzuholen, falls dies auftreten sollte. Obwohl die in die Muttermilch übergehende Methadonmenge nicht ausreichend

ist, um Entzugssymptome bei gestillten Säuglingen vollständig zu unterdrücken, kann sie die Schwere des neonatalen

Abstinenzsyndroms möglicherweise abschwächen. Wenn es erforderlich ist, das Stillen zu beenden, sollte dies

schrittweise erfolgen, da durch ein abruptes Absetzen die Entzugssymptome beim Säugling verstärkt werden könnten.

Fertilität

Methadon scheint die weibliche Fertilität beim Menschen nicht zu beeinträchtigen. Studien an Männern auf Methadon-

Erhaltungstherapie haben gezeigt, dass Methadon die Serum-Testosteronspiegel reduziert und das Ejakulatvolumen und

die Beweglichkeit der Spermien deutlich verringert. Aufgrund einer Reduktion der Samenflüssigkeit pro Ejakulation bei

Methadon-behandelten Männern war die Spermienkonzentration

in dieser Gruppe doppelt so hoch wie die der Kontrollen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Methadon kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Die Entscheidung über die Fahrtüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig treten zu Beginn der Substitutionsbehandlung Opiat-Entzugssymptome auf, wie Angstzustände, Anorexie,

unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen, Darmkrämpfe, Depression, Diarrhö, Erbrechen, Fieber,

wechselweise Frösteln und Hitzewallungen, Gähnen, Gänsehaut, Gewichtsverlust, Tachykardie, laufende Nase, Niesen,

erweiterte Pupillen, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, körperliche Schmerzen, Schwächeanfälle, starkes Schwitzen, verstärkter

Tränenfluss, Nausea, Unruhe, Unterleibskrämpfe und Tremor.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich bis häufig:

Appetitlosigkeit

Nicht bekannt:

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich bis häufig:

Euphorie und Dysphorie, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich bis häufig:

Benommenheit, Sedierung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwindel Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit, Unruhe

Augenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig:

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich bis häufig:

Herzklopfen, Bradykardie

Selten bis sehr selten:

Herzrhythmusstörungen (Synkopen), Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Selten bis sehr selten:

Sickerblutungen (Hämorrhagie), orthostatische Hypotonie, Einschränkung der Kreislauffunktion,

Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich bis häufig:

Atemdepression

Selten bis sehr selten:

Atemstillstand

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich bis häufig:

Erbrechen, Nausea, Mundtrockenheit, Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig:

Gallenwegskrämpfe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich bis häufig:

Nesselfieber und andere Hautausschläge, Juckreiz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich bis häufig:

verminderte Harnmenge, Blasenentleerungsstörungen

Nicht bekannt:

Methadon kann, wie auch andere Opioide, Spasmen der Nierengänge verursachen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich bis häufig:

eingeschränkte Libido und/oder eingeschränkte Potenz (siehe auch Abschnitt 5.3 unter

„Reproduktionstoxizität“)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich bis häufig:

Schweißausbrüche, Mattigkeit, Schwächeanfälle, Ödeme

Selten bis sehr selten:

Flush

Hinweis

Nach Erreichen einer stabilen Dosis nehmen die Nebenwirkungen über einen Zeitraum von mehreren Wochen in

Häufigkeit und Stärke graduell ab. Dennoch bleiben Obstipation und verstärktes Schwitzen oft dauerhaft bestehen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Besonders bei nicht opiattoleranten Personen (vor allem Kinder) können bereits bedrohliche Intoxikationen durch

niedrigere als in der Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden. Bei Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca.

1 mg, bei älteren Kindern ab ca. 3 mg und bei nicht opiattoleranten Erwachsenen ab ca. 20 mg Methadonhydrochlorid

möglich.

Symptome

Eine Dosisreduktion wird in den Fällen empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer übermäßigen

Methadon-Wirkung zeigen, die durch Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit,

Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.

Des Weiteren sind Überdosierungen durch Atemdepression (Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit

mit Tendenz zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Miosis, Erschlaffung der Skelettmuskulatur, feuchtkalte

Haut und manchmal durch Bradykardie und Hypotonie charakterisiert. Über Hypoglykämie wurde berichtet. Massive

Vergiftungen können Atemstillstand, Kreislaufversagen, Herzstillstand und den Tod hervorrufen.

Maßnahmen

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich (z. B.

Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiatantagonisten (z. B.

Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiatantagonisten unterscheidet sich voneinander

(Fachinformationen beachten!). Insbesondere ist zu bedenken, dass Methadon lang dauernde atemdepressive

Wirkungen haben kann (bis zu 75 Stunden), während die Opiatantagonisten viel kürzer wirken (1 bis 3 Stunden). Nach

Abklingen der antagonistischen Wirkung können daher Nachinjektionen erforderlich sein. Maßnahmen zum Schutz vor

Wärmeverlusten und Volumenersatz können notwendig werden.

Bei oraler Methadonvergiftung darf eine Magenspülung erst nach Antagonisierung durchgeführt werden. Ein Schutz der

Atemwege durch Intubation ist sowohl bei der Durchführung von Magenspülungen als auch vor der Gabe von

Antagonisten (Auslösen von Erbrechen möglich) besonders wichtig. In der Therapie von Intoxikationen dürfen

Alkohol, Barbiturate, Bemegrid, Phenothiazine und Scopolamin nicht zur Anwendung kommen.

Methadon ist nicht dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen;

Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit

ATC-Code: N07BC02

Methadon ist ein vollsynthetisches Opioid, das als basisches Diphenylmethanderivat strukturell vom Morphin ableitbar

ist.

Die klinischen Wirkungen von Methadon bei der Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit beruhen auf zwei

Mechanismen: Zum einen erzeugt Methadon als synthetischer Opioid-Agonist morphinartige Wirkungen, die bei opiat-

/opioidabhängigen Personen Entzugssymptome unterdrücken. Zum anderen kann die chronische orale

Methadonanwendung, abhängig von Dosis und Substitutionsdauer, eine Toleranz hervorrufen, die zum Blockieren der

subjektiv als euphorisierend empfundenen Wirkung („high“) parenteral angewendeter Opiate führt.

Die Wirkung in der Substitution setzt 1 bis 2 Stunden nach oraler Gabe ein und hält bei Einmalgabe 6 bis 8 Stunden an.

Bei wiederholter Gabe steigt die Wirkdauer durch Erreichen des pharmakokinetischen Gleichgewichts auf 22 bis

48 Stunden an, sodass eine einmal tägliche Gabe ausreichend ist.

Als Opioidagonist kann Methadon eine lang anhaltende Atemdepression induzieren, die nach 4 Stunden am

ausgeprägtesten ist und bis zu 75 Stunden andauern kann. Neben weiteren klassischen Opioideffekten wie Sedierung,

Euphorie und Miosis gehören Bradykardie, Hypotonie, Bronchokonstriktion und Antidiurese zu den pharmakologischen

Effekten von Methadon. Nach längerer Einnahme bewirkt Methadon auch eine Abhängigkeit, die der von Heroin und

Morphin vergleichbar ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Methadon wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme beträgt im

Mittel etwa 82 %.

Verteilung

Das pharmakokinetische Gleichgewicht (Steady State) zwischen Aufnahme, Verteilung und Elimination ist bei einer

Dauertherapie etwa innerhalb 1 Woche erreicht. Die Substanz zeigt ein relativ großes Verteilungsvolumen von 3 bis

4 l/kg. Das bedeutet, dass sich die stark lipophile Substanz in beträchtlicher Menge in peripherem Gewebe, Fett,

Muskulatur und Haut anreichert. Die Serumproteinbindung liegt bei ca. 85 %. Vornehmlich wird an alpha-saures

Glykoprotein und Albumin gebunden.

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